Що таке Tafinlar і для чого його використовують?
Тафінлар - препарат проти раку, що містить діючу речовину дабрафеніб. Він використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), яка поширилася на інші частини тіла або не піддається операції. мутація (варіація) під назвою «BRAF V600».
Як використовується Тафінлар - дабрафеніб?
Лікування препаратом Тафінлар має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Ліки можна придбати лише за рецептом. Тафінлар випускається у вигляді капсул (50 мг та 75 мг). 150. мг двічі на день, що приймаються принаймні за годину до їди або щонайменше через дві години після їжі. Лікування слід продовжувати якомога довше, поки захворювання не погіршиться або поки побічні ефекти не стануть занадто важкими. Якщо пацієнт відчуває певні небажані ефекти, може знадобитися припинити або припинити терапію або зменшити дозу. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Як діє Tafinlar - дабрафеніб?
Діюча речовина в препараті Тафінлар, дабрафеніб, діє, блокуючи білок BRAF, який бере участь у стимуляції поділу клітин. У меланомах з мутацією BRAF V600 існує аномальна форма BRAF, яка сприяє розвитку пухлини, дозволяючи неконтрольований поділ ракових клітин. Блокуючи дію ненормального білка BRAF, Tafinlar допомагає уповільнити ріст і поширення пухлини.
Яку користь Tafinlar - дабрафеніб показав під час досліджень?
Тафінлар вивчали в одному основному дослідженні, в якому брали участь 250 пацієнтів з меланомою, що містить мутацію BRAF V600, яка поширилася на інші частини тіла або є неоперабельною. Тафінлар порівнювали з дакарбазином проти раку; основним показником ефективності було те, як довго пацієнти прожили до погіршення захворювання (виживання без прогресування захворювання) .У цьому дослідженні Тафінлар був більш ефективним, ніж дакарбазин, у боротьбі з хворобою: у середньому 6 пройшло у пацієнтів, які отримували Тафінлар., 9 за місяці до того, як захворювання погіршилося, порівняно з 2,7 місяця у пацієнтів, які отримували дакарбазин.
Який ризик пов'язаний з Tafinlar - дабрафенібом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Тафінлар (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є папілома (бородавки), зниження апетиту, головний біль, кашель, нудота та блювота, діарея, гіперкератоз (потовщення та затвердіння шкіри), алопеція (волосся втрата), висип, синдром руки-ноги (шкірна реакція та оніміння в долонях і підошвах), артралгія та міалгія (біль у суглобах і м’язах), біль у кінцівках, лихоманка, озноб, втома та астенія (відчуття слабкості) Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Тафінлар, див
Чому Tafinlar - дабрафеніб був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Tafinlar більша за його ризик, і рекомендував схвалити його застосування в ЄС. Комітет вважав, що Tafinlar переконливо продемонстрував, що пропонує клінічно значущі переваги пацієнтам з BRAF Позитивна меланома V600, мутаційна, що поширилася на інші частини тіла або є непрацездатною.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Тафінлар - дабрафеніб?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання препарату Тафінлар. На основі цього плану інформація до технічної безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інформаційної брошури для Tafinlar, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам.
Інша інформація про Тафінлар - дабрафеніб
26 серпня 2013 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Tafinlar, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Tafinlar прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013.
Інформація про Tafinlar - дабрафеніб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
