Діючі речовини: пентоксифілін
ТРЕНТАЛ таблетки з модифікованим вивільненням 400 мг
Вкладиші для упаковки Trental доступні для розмірів упаковки:- ТРЕНТАЛ таблетки з модифікованим вивільненням 400 мг
- ТРЕНТАЛ таблетки з модифікованим вивільненням 600 мг
- ТРЕНТАЛ 100 мг / 5 мл розчин для інфузій для внутрішньоартеріального та внутрішньовенного введення
Чому використовується Trental? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Периферичні судинорозширювальні засоби.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Хронічні венозні виразки.
Протипоказання Коли Трентал не слід використовувати
Трентал не слід застосовувати пацієнтам з:
- Підвищена чутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або будь -якої з допоміжних речовин.
- Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
- Сильна кровотеча (через ризик збільшення кровотечі).
- Велика крововилив у сітківку (через ризик посилення кровотечі).
- Вагітність (див. Особливі попередження Вагітність).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Трентал
При перших ознаках анафілактичної / анафілактоїдної реакції введення Тренталу слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Особливо ретельний моніторинг необхідний у пацієнтів, які мають:
- Гіпотонія.
- Порушення функції нирок (див. Дозу, спосіб та час введення).
- Важкі порушення функції печінки.
- Підвищена схильність до кровотеч внаслідок, наприклад, антикоагулянтної терапії або порушень кровотечі (див. Також Протипоказання).
- Важкі серцеві аритмії.
- супутнє лікування пентоксифіліном та антивітаміном К (див. Взаємодії)
- супутнє лікування пентоксифіліном та протидіабетичними засобами (див.
- супутнє лікування пентоксифіліном та ципрофлоксацином (див. Взаємодії)
Якщо під час лікування препаратом Трентал 400 мг виникає крововилив у сітківку, введення слід припинити.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Трентал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Дія інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів, що знижують рівень глюкози в крові, може бути посилена. Тому рекомендується ретельний моніторинг пацієнтів на медикаментозній терапії від цукрового діабету.
Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про підвищену антикоагулянтну активність у пацієнтів, які одночасно отримували пентоксифілін та антивітамін К. У цих пацієнтів рекомендується моніторинг антикоагулянтної активності на момент початку терапії пентоксифіліном або після зміни дози.
Трентал може посилювати гіпотензивний ефект антигіпертензивних препаратів або препаратів з потенційною гіпотензивною дією.
Одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може призвести до підвищення рівня теофіліну у деяких пацієнтів. Тому може спостерігатися збільшення частоти та тяжкості побічних реакцій від теофіліну.
Одночасне застосування кеторолак-трометаміну може збільшити ризик кровотечі.
Одночасне застосування ципрофлоксацину може збільшити концентрацію пентоксифіліну у сироватці крові у деяких пацієнтів. Тому після одночасного застосування двох лікарських засобів може спостерігатися збільшення частоти та тяжкості побічних реакцій.
Попередження Важливо знати, що:
Немає даних про застосування препарату Трентал у дітей.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Клінічний досвід застосування препарату під час вагітності недостатній. З цієї причини Трентал протипоказаний під час вагітності. Пацієнтам, які годують груддю, необхідно вирішити, чи варто відмовитися від грудного вигодовування та розпочати лікування, або, навпаки, продовжувати грудне вигодовування. уникати введення ліків.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомляється про втручання у здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Трентал: Дозування
Як правило, дозування становить 1 таблетка Trental 400 2-3 рази на день.
Ця дозування може змінюватися відповідно до судження лікаря, також стосовно будь -якої підтримуючої терапії.
Таблетки слід ковтати після їжі з невеликою кількістю рідини і не розжовуючи.
Регулярне застосування та тривале лікування мають вирішальне значення для успіху терапії.
Особливі популяції
Ниркова недостатність
Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно наступне зменшення дози:
Кліренс креатиніну менше 30 мл / хв: 30-50% дози
Кліренс креатиніну менше 10 мл / хв: 50-70% дози
Печінкова недостатність
Відповідно до індивідуальної переносимості пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю необхідно зменшити дозу.
Серцево-судинні захворювання
Терапію слід розпочинати з низьких доз у пацієнтів з гіпотензією або у пацієнтів з лабільністю кровообігу, а також у пацієнтів, які особливо піддаються ризику зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів з тяжкою хворобою ішемічної артерії або значним стенозом кровоносних судин, що постачають мозок) ; у таких пацієнтів дозу слід збільшувати лише поступово.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Трентал
Симптоми
Початкові симптоми гострого передозування пентоксифіліном можуть бути нудотою, запамороченням, тахікардією або зниженням артеріального тиску. Крім того, такі симптоми, як лихоманка, збудження, відчуття жару та почервоніння на обличчі, втрата свідомості, арефлексія, тоніко-клонічні судоми та блювота з кафе, також можуть виникати як ознака шлунково-кишкової кровотечі.
Лікування
Специфічний антидот не відомий. Якщо прийом відбувся нещодавно, можна вжити заходів для запобігання подальшому системному всмоктуванню активного інгредієнта (наприклад, промивання шлунка) або затримки його всмоктування (напр.Активоване вугілля).
Лікування гострого передозування та запобігання ускладненням може вимагати ретельного моніторингу, як загального, так і специфічного, а також встановлення терапевтичних заходів. У разі різкого зниження артеріального тиску слід ввести розширювач плазми (слідкуйте за ознаки набряку).
Тримайте дихальні шляхи в чистоті.
Діазепам при судомах.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Тренталу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Трентал, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Трентал
Як і всі ліки, Трентал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці небажані ефекти були зареєстровані в клінічних або постмаркетингових дослідженнях. Частоти невідомі.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігання: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
СКЛАД
Одна таблетка зі зміненим вивільненням містить:
Діюча речовина: пентоксифілін 400 мг.
Допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, тальк, повідон, гіпромелоза, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 8000, Е127.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки з модифікованим вивільненням.
30 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТРЕНТАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ З ВІДМОВЛЕНОЮ ВИПУСКУ 400 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить: 400 мг пентоксифіліну.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з модифікованим вивільненням довгасті.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Хронічні венозні виразки.
04.2 Дозування та спосіб введення
Зазвичай дозування становить 1 таблетка 2-3 рази на день. Ця доза може змінюватися, на думку лікаря, також стосовно будь -якої підтримуючої терапії.
Таблетки слід ковтати після їжі і не розжовуючи.
Регулярне застосування та тривале лікування мають вирішальне значення для успіху терапії.
Особливі популяції
Ниркова недостатність
Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно наступне зменшення дози:
Кліренс креатиніну менше 30 мл / хв: 30-50% дози
Кліренс креатиніну менше 10 мл / хв: 50-70% дози
Печінкова недостатність
Відповідно до індивідуальної переносимості пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю необхідно зменшити дозу.
Серцево-судинні захворювання
Терапію слід розпочинати з низьких доз у пацієнтів з гіпотензією або у пацієнтів з лабільністю кровообігу, а також у пацієнтів, які особливо піддаються ризику зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів з тяжкою хворобою ішемічної артерії або значним стенозом кровоносних судин, що постачають мозок) ; у таких пацієнтів дозу слід збільшувати лише поступово.
04.3 Протипоказання
Трентал не слід застосовувати пацієнтам з:
• Підвищена чутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або будь -якої з допоміжних речовин.
• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Сильна кровотеча (через ризик збільшення кровотечі)
• Велика крововилив у сітківку (через ризик збільшення кровотечі)
• Вагітність (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
При перших ознаках анафілактичної / анафілактоїдної реакції введення Тренталу слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Особливо ретельний моніторинг необхідний у пацієнтів, які мають:
• гіпотонія
• порушення функції нирок (див. Розділ 4.2)
• тяжкі порушення функції печінки
• підвищена схильність до кровотеч через, наприклад, антикоагулянтну терапію або порушення кровотечі (див. Також розділ 4.3)
• важкі порушення серцевого ритму
• супутнє лікування пентоксифіліном та антивітаміном К (див. Розділ 4.5)
• супутнє лікування пентоксифіліном та протидіабетичними засобами (див. Розділ 4.5)
Немає даних про застосування препарату Трентал у дітей.
Якщо під час лікування препаратом Трентал 400 виникає крововилив у сітківку, введення слід припинити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дія інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів, що знижують рівень глюкози в крові, може бути посилена. Тому рекомендується ретельний моніторинг пацієнтів на медикаментозній терапії від цукрового діабету.
Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про підвищену антикоагулянтну активність у пацієнтів, які одночасно отримували пентоксифілін та антивітамін К. У цих пацієнтів рекомендується моніторинг антикоагулянтної активності на момент початку терапії пентоксифіліном або після зміни дози.
Трентал може посилювати гіпотензивний ефект антигіпертензивних препаратів або препаратів з потенційною гіпотензивною дією.
Одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може призвести до підвищення рівня теофіліну у деяких пацієнтів. Тому може спостерігатися як збільшення частоти, так і тяжкість побічних реакцій від теофіліну.
Одночасне застосування кеторолаку трометаміну може збільшити ризик кровотечі.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Клінічний досвід застосування препарату під час вагітності недостатній, тому Трентал протипоказаний під час вагітності.
Час годування
У пацієнтів на грудному вигодовуванні необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування та почати лікування, або, навпаки, продовжувати грудне вигодовування, уникаючи введення препарату.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомляється про втручання у здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Ці побічні ефекти були зареєстровані в клінічних або постмаркетингових дослідженнях. Частоти невідомі.
04.9 Передозування
Симптоми
Початкові симптоми гострого передозування пентоксифіліном можуть бути нудотою, запамороченням, тахікардією або зниженням артеріального тиску. Крім того, такі симптоми, як лихоманка, збудження, відчуття жару та почервоніння на обличчі, втрата свідомості, арефлексія, тоніко-клонічні судоми та блювота з кафе, також можуть виникати як ознака шлунково-кишкової кровотечі.
Лікування
Специфічний антидот не відомий. Якщо прийом відбувся нещодавно, можна вжити заходів для запобігання подальшому системному всмоктуванню активного інгредієнта (наприклад, промивання шлунка) або затримки його всмоктування (наприклад, активоване вугілля).
Лікування гострого передозування та профілактика ускладнень може вимагати ретельного моніторингу, як загального, так і специфічного, а також встановлення терапевтичних заходів.
У разі різкого зниження артеріального тиску слід ввести розширювач плазми (стежте за ознаками набряку).
Тримайте дихальні шляхи в чистоті.
Діазепам при судомах.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: периферичні вазодилататори.
Код ATC: C04AD03.
Пентоксифілін характеризується здатністю змінювати реологічні властивості крові; фактично, він нормалізує умови перфузії, зменшуючи в’язкість крові та відновлюючи динаміку метаболічних обмінів на рівні мікроциркуляції.
Його дія здійснюється шляхом збільшення гнучкості еритроцитів, інгібування агрегації тромбоцитів, поліпшення фібринолітичної активності та інгібування активації лейкоцитів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після введення 1 таблетки (400 мг) пік крові досягається через 1,6 години і дорівнює 42,9 нг / мл. Метаболіт М1, [1- (5-гідроксигексил) -3,7 диметилксантин], є терапевтично активним і має профіль дії, порівнянний з таким у пентоксифіліну; його пік крові перевищує такий у незміненої молекули більш ніж у 4 рази.
Рівні пентоксифіліну в крові та активного метаболіту М1 були терапевтично активними протягом 8-12 годин.
Введення більшої кількості таблеток протягом дня не спричиняє накопичення препарату в тканинах, оскільки ниркова елімінація метаболітів пентоксифіліну збільшується пропорційно дозі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані мають невелику клінічну значимість у світлі величезного досвіду, накопиченого при застосуванні в організмі активного інгредієнта, що міститься у лікарському засобі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гідроксиетилцелюлоза, тальк, повідон, гіпромелоза, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 8000 та Е 127.
06.2 Несумісність
Вони не відомі.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пухир; 30 таблеток з модифікованим вивільненням.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Трентал "Таблетки з модифікованим вивільненням 400 мг" 30 таблеток - AIC 022863056.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Лютий 1979 р. / Червень 2010 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2014 року
