Діючі речовини: карнітин (левокарнітин)
КАРНІТЕН 1 г / 10 мл УСНОГО РОЗЧИНУ
КАРНІТЕН 2 г / 10 мл УСНОГО РОЗЧИНУ
КАРНІТЕН 1,5 г / 5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН
КАРНІТЕН 1 г Жувальні таблетки
КАРНІТЕН 1 г / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
КАРНІТЕН 2 г / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл РОЗЧИН для інфузій з хлоридом натрію
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл РОЗЧИН для інфузій з хлоридом натрію
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл РОЗЧИН для інфузій з глюкозою
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл РОЗЧИН для інфузій з ГЛУКОЗОЮ
Показання Для чого використовується карнітен? Для чого це?
Карнітен містить активну речовину L-карнітин. Карнітин є природною складовою клітин людського організму і відіграє фундаментальну роль у виробництві та транспортуванні енергії.
Карнітен призначений для лікування дефіциту карнітину.
Протипоказання Коли карнітен не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Інфузійний розчин натрію хлориду також протипоказаний пацієнтам з гіпернатріємією та пацієнтам із затримкою рідини та солі в організмі.
Нарешті, крім перерахованих вище протипоказань, розчин для інфузій з глюкозою також протипоказаний хворим на цукровий діабет.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Карнітен
Скажіть своєму лікарю, який буде уважно стежити за вами:
- Якщо у вас діабет і ви використовуєте інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки, що приймаються всередину, що знижують рівень цукру в крові), оскільки карнітен може викликати подальше зниження цукру в крові. У таких випадках ваш лікар дасть вам проводити часті перевірки рівня цукру в крові та може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. Розділ «Як приймати карнітен»).
- Якщо у вас є схильність до судом, лікування L-карнітином може їх спровокувати; якщо ви вже страждаєте від судом, введення L-карнітину може збільшити кількість та / або тяжкість нападів.
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність або термінальна ниркова недостатність) або якщо ви перебуваєте на діалізі. У цих випадках ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок під час лікування, особливо якщо вона тривала з часом (див. Розділ «Як приймати карнітен»)
- Якщо ви використовуєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти). У цих випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. Розділ «Інші ліки та карнітен»).
- Якщо у вас є проблеми з серцем (застійна серцева недостатність).
- Якщо у вас є захворювання, що викликає набряк із затримкою солі.
- Якщо ви використовуєте гормональні препарати (кортикостероїди або кортикотропи).
Під час лікування карнітеном ваш лікар проведе для вас тести на перевірку рівня рідини та солей у вашому організмі.
Карнітен не становить ризику залежності (втрати ефективності препарату з плином часу) та залежності.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію карнітену
Повідомте свого лікаря, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), оскільки в дуже рідкісних випадках під час одночасного лікування карнітеном можуть відбутися зміни згортання крові. У цих випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте препарати для епілепсії (вальпроєва кислота), антибіотики (що містять півалієву кислоту, цефалоспорини), препарати для лікування пухлин (цисплатин, карбоплатин та іфосфамід), оскільки вони можуть зменшити кількість карнітену в крові.
Попередження Важливо знати, що:
Карнітен 1,5 г / 5 мл перорального розчину містить сахарозу, сорбіт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Карнітен 1,5 г / 5 мл перорального розчину містить сахарозу та сорбіт, якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього ліки. Карнітен 1,5 г / 5 мл перорального розчину містить метилпарагідроксибензоату та пропілпарагідроксибензоату, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, сповільнені).
Жувальні таблетки Карнітен 1 г містять сахарозу Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря. Цей препарат містить 1,8 г сахарози на дозу. Це слід враховувати людям з цукровим діабетом. Це може бути шкідливим для ваших зубів.
Карнітен 1 г / 100 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію містить натрій
Цей лікарський засіб містить 15,2 ммоль (або 350 мг) натрію на 100 мл пакетик. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Карнітен 2,5 г / 250 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію містить натрій
Цей препарат містить 38 ммоль (або 875 мг) натрію на мішок 250 мл. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Карнітен 1 г / 100 мл розчину для інфузій з глюкозою містить глюкозу
Цей препарат містить 5,5 г глюкози на дозу (мішок 100 мл). Це слід враховувати людям з цукровим діабетом.
Карнітен 2,5 г / 250 мл розчину для інфузій з глюкозою містить глюкозу
Цей лікарський засіб містить 13,75 г глюкози на дозу (мішок 250 мл). Це слід враховувати людям з цукровим діабетом.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Карнітен можна використовувати під час вагітності, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас перевищує потенційний ризик для плода.
L-карнітин є нормальним компонентом грудного молока. Карнітен можна використовувати під час грудного вигодовування, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас перевищує потенційний ризик для дитини.
Карнітен не має негативного впливу на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Карнітен не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Карнітен: Дозування
Пероральний розчин - жувальні таблетки
Первинні та вторинні недоліки генетичних захворювань
Пероральна добова доза залежить від віку та ваги: від 0 до 2 років рекомендується 150 мг на кг маси тіла; від 2 до 6 років 100 мг на кг; від 6 до 12 років 75 мг на кг.
Більше 12 років і у дорослих 2 - 4 грами залежно від тяжкості захворювання та судження лікаря.
Дефіцит вторинний при гемодіалізі
Розчин для прийому всередину слід приймати лише після його розведення. Розлийте пероральний розчин, що міститься в одноразовому контейнері, у склянку води, перш ніж випити його або змусити дитину випити його.
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, лікування карнітеном всередину не повинно бути тривалим та у високих дозах.
Якщо ви літнього віку, особливих запобіжних заходів або зміни дози карнітену не потрібно
Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і використовуєте інсулін або ліки, що приймаються всередину, що знижують рівень цукру в крові, карнітен може призвести до подальшого зниження рівня цукру в крові, тому ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень цукру в крові і може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування - Розчин для інфузій
Дефіцит вторинний при гемодіалізі
Рекомендована доза - 2 грами, які повільно вводяться у вену в кінці діалізу.
Дозу 2,5 г можна застосовувати пацієнтам, які перебувають на діалізі більше 1 року.
Флакони по 5 мл
Введення у вену слід проводити повільно протягом 2-3 хвилин.
Якщо ви літнього віку, особливих запобіжних заходів або зміни дози карнітену не потрібно.
Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і використовуєте інсулін або ліки, що приймаються всередину, що знижують рівень цукру в крові, карнітен може призвести до подальшого зниження рівня цукру в крові, і тому ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень цукру в крові і може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Мішки по 100 мл та 250 мл
Введення шляхом інфузії слід здійснювати з контрольованою швидкістю, вводячи 3 мл розчину кожну хвилину. Адміністрація вимагатиме:
- Близько 30 хвилин для мішків, що містять 100 мл розчину;
- Приблизно 1 годину і 20 хвилин для мішків, що містять 250 мл розчину.
Якщо ви літнього віку, особливих запобіжних заходів або зміни дозування карнітену не потрібно. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і використовуєте інсулін або ліки, що приймаються всередину, що знижують рівень цукру в крові, карнітен може призвести до подальшого зниження рівня цукру в крові, тому ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень цукру в крові і може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Якщо ви прийняли більше Карнітену, ніж слід
У разі випадкового проковтування передозування Карнітеном негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Передозування карнітену може викликати діарею.
Якщо ви забули прийняти Карнітен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Карнітену
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти карнітену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Він смикався
- Нудота
- Діарея
- Біль у животі
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Головний біль
- Підвищений або високий кров'яний тиск
- Низький кров'яний тиск
- Зміна смаку
- Труднощі з переварюванням
- Сухість у роті
- Рибний запах у сечі, диханні та поті *
- Раптове і мимовільне скорочення м’язів (м’язові спазми)
- Біль у грудях
- Почуття дивне
- Лихоманка
- Реакція на місці ін’єкції
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- Зміни згортання крові **
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Судоми ***
- Запаморочення
- Нерегулярне серцебиття (серцебиття)
- Утруднене дихання
- Сверблячий
- Шкірний висип
- Міастенія (захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю) ****
- М’язова напруга
* Це відбувається у пацієнтів з тяжкими проблемами нирок або на діалізі через накопичення метаболітів L-карнітину в крові
** У пацієнтів, які одночасно використовують ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти)
*** У пацієнтів з попередніми судомними або схильними епізодами або без них
**** У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Розчин карнітену для інфузій з глюкозою
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Композиція
КАРНІТЕН 1 г / 10 мл УСНОГО РОЗЧИНУ
Однодозова тара містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 1 г.
Допоміжні речовини: d-l яблучна кислота, бензоат натрію, сахарин натрію, вода очищена.
КАРНІТЕН 2 г / 10 мл УСНОГО РОЗЧИНУ
Однодозова тара містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 2 г.
Допоміжні речовини: d-l яблучна кислота, бензоат натрію, сахарин натрію, ароматизатор порошку ананасу, вода очищена.
КАРНІТЕН 1,5 г / 5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН
100 мл розчину містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 30 г.
Допоміжні речовини: сахароза, 70-відсотковий сорбіт (не кристалізується), натрій метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, аромат вишні, аромат чорної вишні, вода очищена.
КАРНІТЕН 1 г Жувальні таблетки
Одна жувальна таблетка містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 1 г.
Допоміжні речовини: порошок аромату м’яти, порошок солодки, сахароза, стеарат магнію.
КАРНІТЕН 1 г / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
Один флакон містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 1 г.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
КАРНІТЕН 2 г / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
Один флакон містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 2 г.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл РОЗЧИН для інфузій з хлоридом натрію
Кожен мішок по 100 мл містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 1 г.
Допоміжні речовини: хлорид натрію, розведена соляна кислота, вода для ін’єкцій.
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл РОЗЧИН для інфузій з хлоридом натрію
Кожен мішок 250 мл містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 2,5 г.
Допоміжні речовини: хлорид натрію, розведена соляна кислота, вода для ін’єкцій.
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл РОЗЧИН для інфузій з глюкозою
Кожен мішок по 100 мл містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 1,0 г.
Допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, вода для ін’єкцій.
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл РОЗЧИН для інфузій з ГЛУКОЗОЮ
Кожен мішок 250 мл містить:
Діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 2,5 г.
Допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, вода для ін’єкцій
Фармацевтичні форми та зміст
Оральний розчин, розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення, жувальні таблетки, розчин для інфузій.
КАРНІТЕН 1 г / 10 мл перорального розчину - 10 однодозових контейнерів по 10 мл
КАРНІТЕН 2 г / 10 мл перорального розчину - 10 однодозових контейнерів по 10 мл
КАРНІТЕН 1,5 г / 5 мл перорального розчину - флакон 20 мл
КАРНІТЕН 1 г жувальні таблетки - 10 жувальних таблеток у блістері
КАРНІТЕН 1 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення - 5 ампул по 5 мл
КАРНІТЕН 2 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення - 5 ампул по 5 мл
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію - мішок по 100 мл
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузій з хлоридом натрію - мішок 250 мл
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з глюкозою - мішок по 100 мл
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузій з глюкозою - мішок 250 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КАРНІТЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КАРНІТЕН 1 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Один флакон містить:
діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 1,00 г.
КАРНІТЕН 2 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Один флакон містить:
діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 2,00 г.
КАРНІТЕН 1 г / 10 мл перорального розчину
Однодозова тара містить:
діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 1,00 г.
КАРНІТЕН 2 г / 10 мл перорального розчину
Однодозова тара містить:
діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 2,00 г.
КАРНІТЕН 1,5 г / 5 мл перорального розчину
100 мл розчину містять:
діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину g 30.
КАРНІТЕН 1 г жувальні таблетки
Одна жувальна таблетка містить:
діюча речовина: внутрішня сіль L-карнітину 1,00 г.
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію
Один мішок містить: активний компонент: внутрішня сіль L-карнітину г 1,00.
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузій з хлоридом натрію
Один мішок містить: активний компонент: внутрішня сіль L-карнітину г 2,50.
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузії з глюкозою
Один мішок містить: активний компонент: внутрішня сіль L-карнітину г 1,00.
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузії з глюкозою
Один мішок містить: активний компонент: внутрішня сіль L-карнітину г 2,50.
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій, пероральний розчин, жувальні таблетки, розчин для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Первинні та вторинні дефіцити карнітину.
04.2 Дозування та спосіб введення
Пероральний розчин - жувальні таблетки:
Первинні та вторинні недоліки генетичних захворювань
Добова доза перорально залежить від віку та ваги; від 0 до 2 років рекомендується 150 мг на кг маси тіла, від 2 до 6 років 100 мг на кг, від 6 до 12 років 75 мг на кг; старше 12 років та у дорослі 2-4 грами відповідно до тяжкості захворювання та судження лікаря.
Дефіцит вторинний при гемодіалізі
2 - 4 грами на день.
Розчини для прийому всередину слід приймати лише після розведення, розчин в одноразових контейнерах слід розвести у склянці води.
Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування - Розчин для інфузій
Дефіцит вторинний при гемодіалізі
2 грами в кінці сеансу діалізу повільно вводять внутрішньовенно.
Дозування 2,5 г може бути вказана пацієнтам, яким вік діалізу більше 1 року.
Флакони по 5 мл
Внутрішньовенне введення слід проводити повільно (2-3 хвилини).
Мішки по 100 мл та 250 мл
Введення шляхом інфузії має становити 3 мл на хвилину, що дорівнює приблизно 30 хвилинам для мішків по 100 мл та 1 годині 20 хвилин для мішків по 250 мл.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Інфузійний розчин натрію хлориду протипоказаний пацієнтам з гіпернатріємією та повнотою гідросаліну.
Розчин для інфузій з глюкозою протипоказаний хворим на цукровий діабет.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Введення L-карнітину хворим на цукровий діабет під час лікування інсуліном або з пероральними гіпоглікемічними засобами, що покращує утилізацію глюкози, може призвести до явищ гіпоглікемії. Тому у цих пацієнтів глікемія повинна бути під постійним контролем, щоб мати можливість негайно відрегулювати рівень цукру в крові. гіпоглікемічна терапія.
Внутрішньовенне введення слід проводити повільно (2-3 хвилини).
Розчин для інфузій CARNITENE слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та клінічними станами набряку із затримкою фізіологічного розчину, пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропіни. Постійний прийом без додавання калію може спричинити гіпокаліємію.
Контролюйте баланс рідини та електролітів.
Безпека та ефективність перорального застосування левокарнітину не були продемонстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю. Хронічне пероральне застосування високих доз левокарнітину у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD) та діаліз може викликати накопичення потенційно токсичних метаболітів триметиламін (ТМА) та триметиламін-N-оксид (ТМАО), оскільки ці метаболіти зазвичай виводяться із сечею.
Це явище не виникає при внутрішньовенному введенні (див. 5.2).
Оскільки L-карнітин є фізіологічним продуктом, він не несе жодного ризику залежності або залежності.
Пероральний розчин (1,5 г / 5 мл-20 мл флакон) та жувальні таблетки містять сахарозу: ці ліки слід з обережністю застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або через недостатність ізомальтатів сахарази.
Крім того, це слід враховувати у хворих на цукровий діабет та у тих, хто дотримується низькокалорійної дієти.
Пероральний розчин (1,5 г / 5 мл - 20 мл флакон) також містить сорбіт: цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози.
Нарешті, пероральний розчин (1,5 г / 5 мл-флакон 20 мл) містить пара-гідроксибензоати як консерванти: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомої взаємодії між L-карнітином та іншими препаратами немає.
04.6 Вагітність та лактація
Продукт можна використовувати як під час вагітності, так і в період лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
L-карнітин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про легкі шлунково -кишкові розлади після перорального застосування. Повідомлялося про легкі міастемічні симптоми у пацієнтів з уремією.
Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів з судоми або без анамнезу судомної активності, які отримували перорально або внутрішньовенно L-карнітин.
04.9 Передозування
Відомі токсичні прояви передозування L-карнітином відсутні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: агоніст мітохондріальної функції.
ATC: A16AA01
Карнітин є природним компонентом клітин, в якому він відіграє фундаментальну роль у виробництві та транспортуванні енергії.
Фактично, карнітин є єдиним фактором, що не піддається контролю, для проникнення довголанцюгових жирних кислот у мітохондрії та їх ініціації до бета-окислення; він також контролює транспортування енергії, виробленої мітохондрією, до цитоплазми шляхом модуляції ферменту аденін-нуклеотид-транслоказа.
Найвища концентрація карнітину в тканинах знаходиться у скелетних м’язах та в міокарді; останній, хоча і здатний використовувати різні субстрати в енергетичних цілях, зазвичай використовує жирні кислоти.
Тому карнітин відіграє важливу роль у серцевому метаболізмі, оскільки окислення жирних кислот суворо залежить від присутності достатньої кількості речовини.
Експериментальні дослідження показали, що за різних стресових умов може бути продемонстрована гостра ішемія, дифтерійний міокардит, зниження рівня карнітину в тканинах міокарда. Багато моделей тварин підтвердили позитивну активність карнітину при різних штучно викликаних змінах серцевої функції: гострій та хронічній ішемії, станах серцевої недостатності, серцевій недостатності внаслідок дифтерійного міокардиту, кардіотоксичності через ліки (пропранолол, адріаміцин).
Доведено, що L-карнітин є терапевтично ефективним при таких патологіях:
а) первинний дефіцит карнітину, що характеризується такими фенотипами, як міопатії з накопиченням ліпідів, печінкова енцефалопатія синдрому Рейєса та / або прогресуюча дилатаційна кардіоміопатія;
б) вторинна недостатність карнітину у пацієнтів з органічною ацидурією на генетичній основі, такою як пропіонова ацидемія, метилмалонова кислота, ізовалерійна ацидемія та у пацієнтів з генетичними дефектами бета-окислення. У таких ситуаціях виникає вторинний дефіцит у вигляді складних ефірів з жирними кислотами. Насправді ендогенний L-карнітин діє як "буфер" проти різних жирних кислот, які неможливо метаболізувати;
в) вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, які проходять періодичний гемодіаліз. Виснаження м’язів L-карнітину позитивно корелює з втратою речовини в діалізній рідині.
Симптоми м’язів, як правило, присутні у цих пацієнтів після сеансів гемодіалізу, покращилися при екзогенному лікуванні.
05.2 Фармакокінетичні властивості
L-карнітин, що вводиться внутрішньовенно, виводиться переважно нирками; метаболічний компонент абсолютно незначний, за винятком оборотного перетворення L-карнітину в його складні ефіри.
Навпаки, після перорального введення L-карнітин руйнується бактеріальною флорою кишечника на триметиламін (ТМА) та γ-бутиробетаїн. Оскільки кількість препарату, що досягає системного кровообігу в незміненому вигляді, становить приблизно 10-20%, вважається, що кишковий метаболізм відповідає за елімінацію приблизно 80-90% пероральної дози L-карнітину.
Продукти кишкового метаболізму, γ-бутиробетаїн і ТМА, всмоктуються. Γ-бутиробетаїн виявляється у сечі у незміненому вигляді, тоді як ТМА перетворюється печінковим метаболізмом у триметиламін N-оксид (ТМАО), який виявляється у сечі разом з невеликою кількістю незміненого ТМА.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або на діалізі хронічне пероральне введення L-карнітину може призвести до накопичення ТМА і ТМАО в крові з подальшою триметиламінурією, патологічним станом, що характеризується сильним «запахом риби», присутнім у сечі ». дихання і піт пацієнта.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тести на гостру токсичність, проведені на щурі та мускульному м’язі протягом 7 днів поспіль, дозволили встановити для LD50 дозування вище 8000 мг / кг для перорального застосування та 4000 мг / кг для ін’єкцій.
Дослідження на щурах та собаках, які отримували безперервне пероральне лікування протягом 12 місяців, не привели до смерті або значних змін у функціональних можливостях та гістологічних структурах основних органів. Тератогенні дослідження показали, що L-карнітин не чинить шкідливого впливу на вагітну жінку, гестацію та розвиток ембріона та плоду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
вода для ін’єкцій
1 г / 10 мл перорального розчину:
d-l яблучна кислота, бензоат натрію, сахарин натрію, вода очищена.
2 г / 10 мл перорального розчину:
d-l яблучна кислота, бензоат натрію, сахарин натрію, ароматизатор порошку ананасу, вода очищена.
1,5 г / 5 мл перорального розчину:
сахароза, 70-відсотковий сорбіт (не кристалізується), метилпарагідроксибензоат натрію, пропіл натрію парагідроксибензоат, аромат вишні, аромат чорної вишні, вода очищена.
Жувальні таблетки
порошок аромату м’яти, аромат порошку солодки, сахароза, стеарат магнію.
Розчин для інфузій з хлоридом натрію
хлорид натрію, розведена соляна кислота, вода п.п. ін'єкційний
Розчин для інфузій з глюкозою
моногідрат глюкози, вода п.п. ін'єкційний
06.2 Несумісність
Відомої несумісності L-карнітину з іншими препаратами.
06.3 Строк дії
КАРНІТЕН 1 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення: 4 роки
КАРНІТЕН 2 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення: 3 роки
КАРНІТЕН 1 г / 10 мл перорального розчину: 5 років
КАРНІТЕН 2 г / 10 мл перорального розчину: 3 роки
КАРНІТЕН 1,5 г / 5 мл перорального розчину: 5 років
КАРНІТЕН 1 г жувальні таблетки: 3 роки
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію: 2 роки
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію: 2 роки
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з глюкозою: 1 рік
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчину для інфузій з глюкозою: 1 рік
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
Розчин для інфузій з глюкозою: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
КАРНІТЕН 1 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування:
упаковка з 5 флаконів по 5 мл темного скла
КАРНІТЕН 2 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення:
упаковка з 5 флаконів по 5 мл темного скла
КАРНІТЕН 1 г / 10 мл перорального розчину:
упаковка з 10 одноразових контейнерів по 10 мл
КАРНІТЕН 2 г / 10 мл перорального розчину:
упаковка з 10 одноразових контейнерів по 10 мл
КАРНІТЕН 1 г жувальних таблеток: 10 жувальних таблеток у блістері
КАРНІТЕН 1,5 г / 5 мл перорального розчину:
упаковка однієї пляшки з 20 мл темного скла
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію:
Мішок з ПВХ з однією трубкою, «флакон» з полікарбонатом, з пробкою з хлорбутилової гуми та алюмінієвою кришкою
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузій з хлоридом натрію:
Мішок з ПВХ з однією трубкою, «флакон» з полікарбонатом, з пробкою з хлорбутилової гуми та алюмінієвою кришкою
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину глюкози для інфузії з глюкозою:
Мішок з ПВХ з однією трубкою, «флакон» з полікарбонатом, з пробкою з хлорбутилової гуми та алюмінієвою кришкою
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчину глюкози для інфузії з глюкозою:
Мішок з ПВХ з однією трубкою, «флакон» з полікарбонатом, з пробкою з хлористо -гумової гуми та алюмінієвою кришкою
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КАРНІТЕН 1 г / 5 мл розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення - 5 ампул по 5 мл AIC n. 018610028
КАРНІТЕН 2 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення - 5 ампул по 5 мл АІК n. 018610093
КАРНІТЕН 1 г / 10 мл перорального розчину - 10 одноразових контейнерів по 10 мл - AIC n. 018610042
КАРНІТЕН 2 г / 10 мл перорального розчину - 10 одноразових контейнерів по 10 мл - AIC n. 018610079
КАРНІТЕН 1,5 г / 5 мл перорального розчину - 20 мл флакон AIC n. 018610016
КАРНІТЕН 1 г жувальних таблеток - 10 таблеток AIC n. 018610067
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію - 100 мл мішок AIC n. 018610105
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузій з хлоридом натрію - мішок 250 мг AIC n. 018610117
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з глюкозою - мішок 100 мл AIC n.018610131
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузій з глюкозою - 250 мл мішок AIC n. 018610143
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Авторизація:
КАРНІТЕН 1 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення: червень 1979 р
КАРНІТЕН 2 г / 5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: березень 1993 р
КАРНІТЕН 1 г / 10 мл перорального розчину: травень 1982 р
КАРНІТЕН 2 г / 10 мл перорального розчину: березень 1993 р
КАРНІТЕН 1,5 г / 5 мл перорального розчину: вересень 1969 р
КАРНІТЕН 1 г жувальні таблетки: липень 1984 р
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з хлоридом натрію: травень 2007 р
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузій з хлоридом натрію: травень 2007 р
КАРНІТЕН 1 г / 100 мл розчину для інфузій з глюкозою: червень 2011 року
КАРНІТЕН 2,5 г / 250 мл розчин для інфузій з глюкозою: червень 2011 року
Поновлення: Червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2011 року
