Діючі речовини: Кон'югована вакцина проти менінгококової групи С.
MENJUGATE 10 мкг порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії
Показання Для чого використовується Менюгат? Для чого це?
Менджугат - це вакцина, яка використовується для профілактики захворювання, спричиненого бактерією Neisseria meningitidis групи С (також званої менінгококом групи С). Вакцина діє, стимулюючи організм пацієнта виробляти власний захист (антитіла) проти цих менігококових бактерій групи C.
Група С Neisseria meningitidis може викликати серйозні інфекції, які іноді можуть бути небезпечними для життя, такі як менінгіт та септицемія (зараження крові).
Ця вакцина використовується для активної імунізації дітей віком від 2 місяців, підлітків та дорослих та викликає захист лише від менінгококових бактерій групи С. Вона не захищає від інших груп (штамів) менінгококових бактерій або проти інших збудників, які можуть викликати менінгіт або септицемія (зараження крові) Якщо в будь-який момент ви або ваша дитина відчуєте біль або скутість у шиї або дискомфорт, спричинений світлом (світлобоязнь), сонливість або сплутаність свідомості, червоні або пурпурові плями на шкірі, подібні до синців, не зникають під час натискання їм слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги.
Ця вакцина не може викликати менінгіт типу С (менінгококова хвороба групи С).
Ця вакцина містить білок (званий CRM197) з бактерії, що викликає дифтерію.
Менюгат не захищає від дифтерії. Це означає, що ви (або ваша дитина), щоб бути захищеними від дифтерії, ви повинні отримати іншу вакцину, якщо це зазначено у графіку щеплень або за рекомендацією лікаря.
Протипоказання, коли Менюгат не слід використовувати
Не використовуйте Менюгат, якщо ви або ваша дитина
- у вас алергія на активну речовину або на будь -який інший інгредієнт Менюгату (див. розділ 6)
- алергія на дифтерійний анатоксин (речовина, яка також присутня в інших вакцинах)
- раніше показали будь -які симптоми алергії після вакцинації Menjugate
- має високу температуру. У цьому випадку може знадобитися відкласти вакцинацію Менюгатом
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Менюгат
Будьте особливо обережні з Menjugate, якщо ви або ваша дитина
- страждаєте на гемофілію або будь -яке інше захворювання, що перешкоджає нормальному згортанню крові (наприклад, занадто низька концентрація тромбоцитів, що називається тромбоцитопенією), або приймаєте ліки, які можуть вплинути на згортання крові
- має слабку імунну систему з будь -якої причини (наприклад, якщо ви або ваша дитина не виробляєте антитіла ефективно або якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки, що знижують імунну відповідь на інфекції, такі як протипухлинні препарати або високі дози кортикостероїдів)
- вам видалили селезінку або вам сказали, що селезінка працює не так, як слід
- мають інфекційне захворювання або лихоманку (наприклад, біль у горлі, кашель, застуду чи грип)
- має "старше 65 років
- страждають на захворювання нирок, при якому велика кількість білка виділяється із сечею (так званий нефротичний синдром). Були повідомлення про реактивацію цього синдрому після щеплення.
Перш ніж отримувати дозу Менюгату, вас (або вашу дитину) слід попросити надати детальну інформацію про ваше особисте та сімейне здоров’я та історію здоров’я. Про стан вакцинації вашої або вашої дитини та про будь -які побічні ефекти, які виникають після вакцинації, слід повідомити лікаря або медсестру, оскільки це може не підходити вам (чи вашій дитині). За деяких обставин вакцина може бути зроблена вам (або вашій дитині), але може не забезпечити високий захист від інфекцій, спричинених менінгококовими бактеріями групи C.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Менюгату
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви (або Ваша дитина) вживаєте, нещодавно використовували або можете вживати будь -які інші ліки.
Менюгат можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але в цьому випадку інші ін'єкційні вакцини слід вводити з використанням різних місць ін'єкції, бажано в руку або ногу, відмінну від місця ін'єкції Менюгату.
Вакцини, які можна вводити одночасно, включають:
- Поліомієліт (пероральна або ін'єкційна вакцина проти поліомієліту)
- Вакцини проти дифтерії та правця окремо або в поєднанні з вакцинами від коклюшу
- Вакцини проти гемофільної палички типу В (Hib)
- вакцини проти гепатиту В, що вводяться окремо або в поєднанні з вакцинами проти дифтерії, правця, гемофільної інфекції типу В, інактивована вакцина проти поліомієліту та кашлюку
- комбінована вакцина проти кору, паротиту та краснухи (MMR)
- Пневмококові кон'юговані вакцини Ці інші вакцини слід вводити згідно з чинним графіком щеплень.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними, плануєте народження дитини або годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або медсестри, перш ніж приймати Менюгат. Ваш лікар або медсестра можуть порадити вам приймати Менюгат, якщо у Вас високий ризик зараження менінгококовою інфекцією групи С.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Після вакцинації ви можете відчути запаморочення / запаморочення або інші побічні ефекти. Це може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки не дізнаєтесь, який вплив на вас має застосування препарату Менюгат.
Менюгат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він практично не містить натрію.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Менюгат: Дозування
Менюгат буде вводити ваш лікар або медсестра.
Зазвичай вакцина вводиться в м’яз стегна у дітей віком до 12 місяців і в дельтоподібний м’яз у дітей старшого віку, підлітків та дорослих.
Ваш лікар або медсестра подбають про те, щоб не ввести вакцину в кровоносну судину, і обов’язково введе її в м’яз, а не в тканину шкіри.
Для дітей віком від 12 місяців, підлітків та дорослих: рекомендується одноразова доза (0,5 мл) вакцини.
Для дітей від 2 місяців до 12 місяців: дві дози Менюгату, які необхідно вводити з інтервалом не менше двох місяців.
З метою збереження захисту, діти, які проходять схему первинної вакцинації (дві дози), повинні згодом отримувати бустерну дозу. Ваш лікар порадить вам, коли цю дозу слід призначити вашій дитині.
Для отримання інформації про відновлення вакцини див. Розділ для лікарів та медичних працівників у кінці цієї інструкції.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Менюгату, зверніться до лікаря або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Менюгату
Оскільки Менюгат буде вводити лікар або медсестра, і кожна ін’єкція складається з одноразової дози 0,5 мл, малоймовірно, що Ви або Ваша дитина отримаєте передозування вакцини.
Якщо у вас виникли запитання щодо кількості вакцини, яку ви або ваша дитина зробите, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Менюгату
Як і всі ліки, Менюгат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію (середня частота таких реакцій становить менше 1 на кожні 10 000 пацієнтів), негайно повідомте про це свого лікаря або негайно йдіть / відведіть дитину до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки це може знадобитися. допомога.
Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:
- набряк губ, слизової оболонки рота, горла (що може спричинити утруднення ковтання)
- утруднене дихання зі свистом і кашлем
- шкірні висипання і набряки кистей, стоп і щиколоток
- втрата свідомості
- падіння артеріального тиску Ці дуже рідкісні реакції можуть виникати відразу або незабаром після вакцинації і зазвичай швидко проходять після призначення відповідного лікування.
Інші реакції алергічного типу можуть початися через кілька днів після введення вакцини.
До них відносяться:
- шкірні висипання, іноді з сверблячими, фіолетовими плямами або плямами
- висипання з пухирями, які також можуть викликати виразку слизової оболонки ротової порожнини та навколо статевих органів. Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, зазвичай тривали один -два дні і, як правило, не були серйозними.
Побічними ефектами були:
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- У всіх вікових групах: почервоніння, набряк та напруга / біль у місці ін’єкції. Цей тип реакції, як правило, не потребує медичної допомоги. Почервоніння або набряк щонайменше 3 см і біль, що погіршує рух, рідко спостерігалися протягом більше 48 годин
- Немовлята: блювота
- Немовлята та маленькі діти: дратівливість, сонливість, порушення сну, втрата апетиту та діарея
- Діти від 10 до 13 років: головний біль
- Діти старшого віку та дорослі: загальне нездужання
- Дорослі: біль у м’язах та суглобах, нудота
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- У всіх вікових групах: лихоманка (але рідко тяжка)
- Немовлята та маленькі діти: плач
- Маленькі діти: блювота
- Діти від 6 до 10 років: головний біль
Інші побічні ефекти, про які повідомляється під час регулярних графіків щеплень, включають:
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
Різні вікові групи:
- Збільшені лімфатичні вузли
- Запаморочення / запаморочення
- Непритомність
- Оніміння
- Відчуття поколювання або поколювання
- Тимчасове зниження м’язового тонусу
- Порушення зору та чутливість до світла. Такі явища зазвичай виникали разом із головним болем та запамороченням / запамороченням.
Хоча судоми після вакцинації Менюгатом повідомлялися дуже рідко, можливо, деякі з цих випадків у підлітків та дорослих фактично непритомніли. У немовлят та молодших дітей судоми, як правило, асоціювалися з високою температурою. Більшість пацієнтів швидко одужали.
Повідомлялося про рідкісні випадки рецидиву стану, що називається нефротичним синдромом, після введення цієї вакцини.
У немовлят, народжених дуже недоношеними (на 28 -му тижні вагітності або раніше), протягом двох -трьох днів після вакцинації можуть спостерігатися більші за звичайні інтервали дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через італійське агентство з лікарських засобів за адресою: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / uk / відповідальний Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цю вакцину подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Менюгат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Вакцина складається з двох флаконів, кожен з яких може мати різний термін придатності. Коробку та ВСІЙ її вміст необхідно викинути, коли досягне термін придатності, зазначений на коробці. Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати. Зберігайте флакони в оригінальній коробці для захисту від світла.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого лікаря або медсестру, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Менюгат
Одна доза (0,5 мл відновленої вакцини) містить таку кількість активної речовини:
10 мікрограмів олігосахариду Neisseria meningitidis групи C (штам C11) хімічно кон'югованих з 12,5 - 25 мікрограмами білка Corynebacterium diphteriae CRM197 групи C.
Діюча речовина адсорбується на гідроксиді алюмінію (0,3 - 0,4 мг Al 3+) у 0,5 мл (1 доза) відновленої вакцини.
Іншими інгредієнтами порошку, що містяться у флаконі, є: маніт, натрію дигідрофосфат моногідрат та динатрію фосфату гептагідрат.
Іншими інгредієнтами розчинника гідроксиду алюмінію, що міститься у флаконі, є: хлорид натрію та вода для ін’єкцій (див. Також кінець розділу 2).
Опис того, як виглядає Менюгат, та вміст упаковки
Менюгат складається з порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій.
Кожна доза Менюгату доступна у двох флаконах:
- Флакон, що містить активну речовину у вигляді білого або брудно-білого порошку
- Один флакон, що містить розчинник гідроксиду алюмінію у формі опалесцентної білої суспензії Вміст двох флаконів необхідно змішати перед введенням вакцини.
Розмір упаковки: 1, 5 і 10 доз. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Дедлайн »> Інформація для медичного персоналу
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Відновлення вакцини
Ліофілізовану вакцину необхідно готувати шляхом відновлення з розчинником гідроксиду алюмінію.
Обережно струсіть флакон, що містить розчинник гідроксиду алюмінію.
Вилучіть 0,6 мл суспензії та використовуйте її для відновлення кон'югованої менінгококової вакцини CRM197, що міститься в іншій флаконі. Обережно струсіть відновлену флакон з рідкою речовиною до повного розчинення вакцини (це забезпечить зв'язування антигену з ад'ювантом. Використання нової голки відповідного калібру, витягніть 0,5 мл відновленого продукту, переконавшись, що не утворюються бульбашки повітря.
Після розчинення вакцина представлена у вигляді злегка опалесцентної, безбарвної або злегка жовтуватої суспензії, вільної від видимих сторонніх частинок. Якщо спостерігаються сторонні частинки або зовнішній вигляд відновленої вакцини відрізняється від описаного, відкиньте вакцину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
МЕНЮГУГУВАТИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна доза (0,5 мл відновленої вакцини) містить:
Олігосахарид Neisseria meningitidisгрупа С (штам 11): 10 мкг
Спряжений з
Білок Corynebacterium diphtheriae CRM197 : від 12,5 до 25,0 мкг
адсорбований на гідроксиді алюмінію від 0,3 до 0,4 мг Al3 +
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій.
Порошок (флакон): від білого до майже білого
Суспензія (шприц): опалесцентно -біла
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Активна імунізація дітей віком від 2 місяців, підлітків та дорослих для профілактики інвазійної інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis група С.
Застосування Менюгату має визначатися на основі офіційних рекомендацій.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування Менюгату у дітей віком до 2 місяців не встановлені.
Первинна імунізація
Діти від 2 місяців до 12 місяців: дві дози по 0,5 мл кожна, які слід вводити з інтервалом не менше двох місяців (див. Розділ 4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).
Діти старше 12 місяців: разова доза 0,5 мл.
Бустерна доза
Будівельну дозу рекомендується вводити дітям після завершення програми первинної вакцинації. Терміни введення цієї дози повинні відповідати наявним офіційним рекомендаціям.
Інформація про відповідь на бустерну дозу та одночасне застосування з іншими педіатричними вакцинами наведена у розділах 5.1 та 4.5 відповідно.
Необхідність додаткової дози у пацієнтів, які ще були імунізовані одноразовою дозою (тобто у пацієнтів старше 12 місяців, раніше імунізованих), ще не встановлена (див. Розділ 5.1).
Підлітки та дорослі
Менюгат слід вводити у вигляді одноразової ін’єкції 0,5 мл.
Літні громадяни
Немає даних про дорослих у віці від 65 років і старше (див. Розділ 5.1).
Немає даних про використання різних перших вакцин проти менінгококової інфекції групи С для первинної вакцинації або для підвищення дози. Якщо це можливо, завжди слід використовувати одну і ту ж вакцину.
Спосіб введення
Перед використанням або введенням лікарського засобу слід вжити запобіжних заходів.
Внутрішньом’язові ін’єкції. Вакцина (0,5 мл) була розроблена для глибокого внутрішньом'язового введення, переважно в передньо -бічну область стегна у дітей до 12 місяців та в дельтоподібну область у дітей старше 12 місяців, підлітків та дорослих.
Вакцину не слід вводити внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно.
Менюгат не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами. У разі введення декількох вакцин ін'єкції слід проводити в різних місцях (див. Розділ 4.5).
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини (речовин) або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, включаючи дифтерійний анатоксин.
Пацієнти, які мали ознаки підвищеної чутливості після попереднього застосування препарату Менюгат.
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування препарату Менюгат слід відкласти у пацієнтів з гострими гарячковими симптомами.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Перш ніж вводити будь -яку вакцину, особа, яка вводить її, повинна вжити всіх відповідних запобіжних заходів, щоб запобігти алергічним або іншим реакціям. Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини завжди повинні бути доступні відповідне медичне лікування та нагляд.
Перед введенням будь -якої дози Menjugate батька або опікуна слід запитати про особисту історію, сімейний анамнез та останні стани здоров’я, включаючи попередні щеплення, поточний стан здоров’я та будь -які реакції. Побічна подія, що сталася після попередніх щеплень.
Переваги вакцинації проти менінгококової кон'югованої вакцини групи С необхідно переглянути на основі частоти інфекцій, спричинених N. meningitidis група С у даній популяції до проведення широкої кампанії імунізації.
Менюгат не захищає від менінгококових інфекцій, викликаних іншими менінгококовими бактеріями, окрім групи С (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y або Z, включаючи нетипізовані) . Повний захист від інфекцій, викликаних менінгококовою групою С, не може бути гарантований.
Ще немає даних про застосування вакцини для контролю за початком захворювання після зараження.
У пацієнтів з недостатнім виробленням антитіл вакцинація може не дати адекватної захисної реакції антитіл. Особи з дефіцитом комплементу або з функціональною чи анатомічною аспленією можуть мати імунологічну відповідь на менінгококову кон'юговану вакцину групи С; проте ступінь захисту, який можна отримати, невідомий.
Хоча повідомлялося про такі симптоми менінгізму, як біль у шиї / скутість або світлобоязнь, немає жодних доказів того, що вакцина може викликати менінгококовий менінгіт C. Тому слід супроводжувати медичний нагляд щодо можливості виникнення супутнього менінгіту..
Кон'юговані вакцини, що містять білок перехресної реакції (CRM197), не слід розглядати як імунізуючі засоби проти дифтерії. Тому не слід змінювати графік введення вакцин, що містять дифтерійний анатоксин.
У разі гострих інфекцій або гарячкових симптомів, відкладіть введення Менюгату, якщо, на думку лікаря, таке відстрочення може призвести до більших ризиків. Вторинні стани без температури, такі як легкі інфекції верхніх дихальних шляхів, як правило, не є достатньою причиною для відкладання імунізації.
Коли первинна серія імунізації проводиться у дуже недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше), слід враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо для дітей з дихальна недостатність в анамнезі.
Оскільки користь вакцинації для цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід припиняти або відкладати.
Вакцину не слід вводити внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно.
Менюгат не оцінювався у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями кровотечі. У пацієнтів з ризиком кровотечі після внутрішньом’язових ін’єкцій необхідно оцінити співвідношення ризик-користь.
Батьків слід поінформувати про графік імунізації цієї вакцини. Порадьте батькам або опікунам вжити необхідних запобіжних заходів, таких як застосування жарознижуючих засобів, та підкресліть важливість повідомлення про будь -які побічні реакції.
Кришка конуса шприца може містити 10% сухого натурального каучуку. Хоча ризик розвитку алергічних реакцій на латекс дуже низький, медичним працівникам рекомендується розглянути ризик-користь перед введенням вакцини пацієнтам з відомою історією гіперчутливості до латексу.
Немає даних про дорослих у віці 65 років і старше.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Менюгат не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.
Якщо одночасно слід вводити дві або більше вакцин, їх слід вводити в різних місцях ін’єкцій, бажано в різні руки або ноги.
Одночасне введення менджугату (але для ін’єкційних вакцин у різних місцях ін’єкцій) із наступними вакцинами у клінічних дослідженнях не знизило імунологічну відповідь на будь -який із цих антигенів:
-Поліо (інактивована [ІПВ] та пероральна [ОПВ] вакцина проти поліомієліту);
- дифтерійний [D] та правцевий анатоксин [T] окремо або в поєднанні з клітинним [wP] або безклітинним [aP] кашлюком;
- Кон'югована вакцина від "Haemophilus influenzae тип b [Hib];
- вакцина проти гепатиту В [HBV], що вводиться окремо або у поєднанні з вакцинами проти D, T, Hib, IPV та aP;
- комбінована вакцина проти кору, паротиту та краснухи;
-Гепавалентна кон'югована пневмококова вакцина (Превенар). У немовлят приблизно 2, 4,5 та 6,5 місяців середнього віку оцінювали вплив на імунну відповідь при одночасному застосуванні Менюгату з семивалентною пневмококовою кон’югованою вакциною (Превенар) та шестивалентною вакциною [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . Можливе втручання імунітету в інші картки первинної вакцинації не оцінювалося.
У проведених клінічних дослідженнях спостерігалися невеликі зміни геометричних показників титрів антитіл (GMT); проте клінічна значимість цих спостережень не встановлена.
У деяких дослідженнях з різними вакцинами одночасне введення менінгококових вакцин групи С з комбінаціями, що містять компоненти АР (з або без ІПВ, поверхневого антигену проти гепатиту В або кон'югованих вакцин Hib), показало зміни середньої геометрії бактерицидних титрів нижче, ніж при окремому введенні або одночасно з клітинною вакциною проти кашлюку. Аспекти, які досягають бактерицидних титрів принаймні 1: 8 або 1: 128, не зачіпаються.
Потенційні наслідки цих спостережень для терміну захисту наразі невідомі.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає даних про застосування цієї вакцини у вагітних жінок. Дослідження, проведені на кроликах на різних етапах гестації, не повідомляли про будь -який ризик для плоду після введення Менюгату. Однак, враховуючи тяжкість менінгококової інфекції групи. C , вагітність не повинна виключати вакцинацію, коли ризик зараження чітко визначений.
Час годування
Немає даних про безпеку застосування вакцини під час лактації. Перш ніж приймати рішення про імунізацію під час годування груддю, слід оцінити співвідношення користі та ризику.
Родючість
Порушення фертильності не оцінювалося у дослідженнях на людях або тваринах.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Запаморочення повідомлялося рідко після вакцинації. Це може тимчасово вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Таблиця побічних реакцій
У кожному класі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення їх тяжкості. Частоти визначаються наступним чином:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Побічні реакції, виявлені під час клінічних випробувань
Нижче наведені побічні реакції, зареєстровані у всіх вікових групах.
Побічні реакції були зареєстровані в день вакцинації та в наступні дні, щонайменше, протягом 3 днів і максимум до 6. Більшість реакцій самостійно обмежувалися і зникали протягом наступних днів.
У всіх вікових групах реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння, набряк та напругу / біль) були дуже поширеними (коливалися від 1 на 3 у дітей старшого віку до 1 з 10 дітей дошкільного віку). Однак зазвичай ці реакції не мали клінічного значення. Почервоніння або набряк щонайменше на 3 см та біль, які порушували рух більше 48 годин, під час оцінки були рідкісними.
Лихоманка з температурою щонайменше 38,0 ° C є загальною (коливається від 1 на 20 у немовлят та маленьких дітей до 1 з 10 дітей дошкільного віку), але зазвичай температура не перевищує 39,1 ° C, особливо у осіб більш дорослого віку.
Такі симптоми, як плач та блювота (у маленьких дітей), часто повідомлялися після вакцинації у немовлят та маленьких дітей. Дуже поширеними симптомами у немовлят після вакцинації були: дратівливість, сонливість, порушення сну, втрата апетиту, діарея та блювота. Не було показано, чи були ці симптоми викликані Мен'югейтом або іншими одночасно введеними вакцинами, зокрема АКДС.
Дуже поширені побічні реакції, про які повідомлялося, включають міалгію та артралгію у дорослих. Сомнолентність часто реєструвалася у дітей молодшого віку.
Побічні реакції зареєстровані у всіх вікових групах
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: реакції на місці ін’єкції (почервоніння, набряк та напруга / біль)
Поширені: лихоманка ≥38,0 ° C
Додаткові реакції, про які повідомлялося у немовлят (перший рік життя) та маленьких дітей (другий рік життя)
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: діарея, анорексія, блювота (у немовлят)
Часто: блювота (у маленьких дітей)
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: дратівливість, сонливість, порушення сну
Муніципалітет: Плаче
Про додаткові реакції повідомлялося у дітей старшого віку та дорослих
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота (дорослі)
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Дуже часто: міалгія та артралгія
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: нездужання, головний біль (у дітей середнього шкільного віку)
Часто: головний біль (у дітей молодшого шкільного віку)
Побічні реакції, виявлені фармаконаглядом під час продажу вакцини (для всіх вікових груп)
Найчастіше повідомлені реакції під час постмаркетингового спостереження включають запаморочення, лихоманку, головний біль, нудоту, блювоту та непритомність.
Частота реакцій, перерахованих нижче, стосується випадків, спонтанно зареєстрованих для вакцини, що розглядається, та інших вакцин, спряжених проти менінгококової групи С, і була розрахована шляхом ділення кількості зареєстрованих випадків на загальну кількість розподілених доз.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: лімфаденопатія, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, набряк обличчя та ангіоневротичний набряк.
Розлади нервової системи
Дуже рідко: запаморочення, судоми, включаючи судоми фебрильного типу, непритомність, гіпестезія та парестезія, гіпотонія.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки судомних нападів після вакцинації Менюгатом; суб'єкти, як правило, швидко одужували.Цілком можливо, що деякі із зареєстрованих нападів були фактично непритомними. Повідомляється, що рівень нападів був нижчим, ніж рівень епілепсії, що спостерігався у немовлят. У немовлят судоми, як правило, асоціювалися з лихоманкою і, ймовірно, були фебрильними.
Повідомлялося про поодинокі випадки порушень зору та фотофобічних явищ, зазвичай пов’язаних з іншими неврологічними симптомами, такими як головний біль та запаморочення після введення менінгококової вакцини групи С.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Апное у дуже недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. Розділ 4.4).
Шлунково -кишкові розлади
Дуже рідко: нудота, блювота та діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: висип, кропив’янка та свербіж, пурпура, мультиформна еритема та синдром Стівенса-Джонсона.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Дуже рідко: міалгія та артралгія.
Повідомлялося про реактивацію нефротичного синдрому у поєднанні з кон'югованими вакцинами проти менінгококової інфекції групи С.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу. за адресою www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування -
Не повідомлялося про випадки передозування Менюгетом. Оскільки кожна ін’єкція відповідає разовій дозі 0,5 мл, малоймовірно, що буде введена більша доза.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Менінгококові вакцини.
Код ATC: J07A H.
Імуногенність
Проспективні клінічні дослідження ефективності не проводилися .
Нижче наведений бактерицидний сироватковий тест (ВСА) використовує людську сироватку як джерело комплементу. Результати тесту на бактерицидну сироватку (ВСА), отримані із сироваткою людини як джерелом комплементу, не можна порівняти безпосередньо з тими, які були отримані із сироватками кроликів як джерелом комплементу.
Дані про введення картки первинної вакцинації з двома дозами є у клінічному дослідженні, в якому порівнювали карту вакцинації на 2, 3, 4 місяці та картку щеплення на 2,4 місяці у 241 дитини. Через місяць після завершення первинної вакцинації майже всі суб’єкти досягли бактерицидних титрів (hBCA) ≥1: 8 (100% та 98% у відповідних групах). Через 28 днів після введення бустерної дози некон'югованої вакцини MenC у віці 12 місяців усі 50 суб’єктів, імунізованих трьома дозами, та 54/56 (96%), імунізованих двома дозами, досягли титрів (hBCA) ≥1: 8.
У клінічних дослідженнях, порівняно з некон'югованими менінгококковими вакцинами типу полісахаридів, які зараз представлені на ринку, імунна відповідь, спричинена Менюгатом, була кращою у маленьких дітей, дітей старшого віку та підлітків, тоді як вона була порівнянна у дорослих (див. Таблицю). Крім того, на відміну від некон’югованих полісахаридних вакцин, Менджугат викликає імунологічну пам’ять після вакцинації, хоча тривалість захисту ще не встановлена.
Даних про дорослих старше 65 років немає.
MenPS = некон'юговані полісахаридні вакцини, які зараз є на ринку
= серогрупа A, C W-135 та Y, що містить 50 мкг серогрупи C на дозу.
= серогрупа А і С, що містить 50 мкг серогрупи С на дозу.
Оцінка фармакодинамічних властивостей не потрібна для вакцин.
Постмаркетингові заходи після вакцинаційної кампанії у Великобританії.
Оцінки ефективності вакцин згідно з програмою звичайної вакцинації у Великобританії (з використанням різних кількостей трьох кон'югованих менінгококових вакцин групи С) у період від впровадження вакцин наприкінці 1999 року до березня 2004 року показали необхідність застосування додаткової дози після завершення плану первинної вакцинації (три дози у віці 2,3 та 4 місяці). Протягом року після закінчення первинної вакцинації ефективність вакцини у когорті дітей віком до року оцінювалася у 93% ( 95% з довірчим інтервалом 67, 99). Однак після більш ніж одного року після закінчення первинної вакцинації було помітно зниження рівня захисту. "Ефективність вакцини у когортах у віці від 1 до 18 років, які отримували разову дозу групи С менінгококової кон'югованої вакцини під час початкової програми вакцинації у Великобританії були від 83 до 100%. Дані не показують значного зниження ефективності у цих вікових когортах, якщо порівнювати періоди, менші, рівні або більші ніж через рік після вакцинації.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Оцінка фармакокінетичних властивостей не потрібна для вакцин.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності при повторних дозах та репродуктивної токсичності (ембріонально-фетальні дослідження).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Флакон, що містить MenC, кон'югований з CRM197
- маніт
- моногідрат дигідрофосфату натрію
- Натрію фосфат-гептагідрат
Шприц, що містить гідроксид алюмінію
- Хлористий натрій
- вода для ін’єкцій
06.2 Несумісність "-
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі 6.6.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
Після розчинення продукт слід негайно використати.
Два компоненти продукту можуть мати різний термін придатності. Зовнішня упаковка вказує на меншу дату закінчення терміну придатності між двома, і остання є терміном придатності, який слід дотримуватися. Зовнішню упаковку та ВСІЙ її вміст потрібно викинути на термін придатності, зазначений на зовнішній упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати. Зберігайте флакон та шприц у зовнішній коробці для захисту від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Менюгат поставляється як набір, що складається з флакона з порошком (скло I типу) з пробкою (бромбутиловий каучук) та 0,6 мл розчинника у шприці (скло I типу) з пробкою (бромбутилова гума) та ковпачком (хлоробутиловий каучук або бутадієн -стирольний каучук) - пачки по 1, 5 та 10 разових доз.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ліофілізовану вакцину слід відновити з рідким розчинником гідроксиду алюмінію.
Обережно струсіть шприц, що містить розчинник гідроксиду алюмінію. Зніміть ковпачок зі шприца та вставте голку. Використовуйте весь вміст шприца (0,6 мл) для відновлення кон'югованої вакцини проти менінгококової групи С, що міститься у флаконі.
Обережно струсіть флакон із відновленою рідиною до повного розчинення вакцини (це забезпечить зв'язування антигену з ад'ювантом).
Обережно, щоб не вийняти поршень повністю зі шприца, вийміть зі шприца весь вміст флакона, що містить відновлену вакцину.
Примітка: Це нормально, що невелика кількість відновленого продукту залишається у флаконі після вилучення. Перед введенням вакцини переконайтеся, що у шприці немає бульбашок повітря.
Після розчинення вакцина представлена у вигляді злегка опалесцентної, безбарвної або злегка жовтуватої суспензії, вільної від видимих сторонніх частинок. Якщо спостерігаються сторонні частинки або зовнішній вигляд відновленої вакцини відрізняється від описаного, відкиньте вакцину.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Сієна, Італія.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
035436043
035436056
035436068
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 6 грудня 2006 року
Дата останнього оновлення: 1 березня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
11/2013
