Діючі речовини: аміодарон (аміодарону гідрохлорид)
КОРДАРОН 150 мг / 3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
В упаковці кордарон доступні упаковки:- КОРДАРОН 150 мг / 3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
- КОРДАРОН 200 мг таблетки
Чому використовується Кордарон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антиаритмічний, III клас
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Внутрішньовенне введення кордарону слід застосовувати, коли потрібна швидка реакція або коли неможливий пероральний прийом.
- Лікування та профілактика важких порушень ритму, стійких до інших специфічних методів лікування: надшлуночкових тахікардій (пароксизмальних та непароксизмальних), передсердних екстрасистол, тремтіння передсердь та фібриляції.
- Взаємно-надшлуночкові пароксизмальні тахікардії, як при перебігу синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта. Шлуночкові екстрасистоли та тахікардії.
Протипоказання Коли Кордарон не слід застосовувати
- Синусова брадикардія, синоатріальна блокада та синусова хвороба без електростимулятора (ризик зупинки пазухи).
- Порушення провідності без електростимулятора (атріовентрикулярні блоки, дво- або трифасцікулярні блоки). У цих випадках ін'єкційний аміодарон можна використовувати у спеціалізованих установах та за допомогою електросистолічного стимулятора.
- Серцево -судинний колапс, важка артеріальна гіпотензія.
- Поєднання з ліками, здатними викликати «torsade de pointes» (див. «Взаємодії»).
- Дистиреоз триває або усувається. У сумнівних випадках перед лікуванням проведіть тест на функцію щитовидної залози.
- Підвищена чутливість до йоду або аміодарону або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Вагітність, за винятком виняткових випадків, через її вплив на щитовидну залозу плода.
- Грудне вигодовування, оскільки аміодарон виділяється у грудне молоко у значних кількостях.
- Внутрішньовенні ін’єкції протипоказані у випадках гіпотензії, важкої дихальної недостатності, міокардіопатії або серцевої недостатності (ризик погіршення).
- Враховуючи присутність у складі бензилового спирту, внутрішньовенне введення аміодарону протипоказане новонародженим, немовлятам та дітям до 3 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кордарон
Внутрішньовенне введення аміодарону слід проводити лише у спеціалізованих лікарняних відділеннях і під постійним контролем (ЕКГ, артеріальний тиск).
Щоб уникнути реакцій у місці ін'єкції, аміодарон слід вводити через центральну венозну лінію, коли це можливо (див. "Небажані ефекти").
Аміодарон часто може викликати легеневу токсичність: особливу увагу слід приділяти особливо пацієнтам, які страждають на кардіоміопатії та важкі ішемічні захворювання серця. звернутися до лікаря для проведення діагностичних досліджень та вжиття відповідних терапевтичних заходів. У деяких випадках легенева токсичність може проявлятися пізно, навіть після тижнів припинення терапії: особливо у тих, хто має недостатньо оптимальні функції організму, які могли б повільніше виводити препарат, не слід недооцінювати вищезгадані симптоми.
Будьте обережні у разі гіпотензії, важкої дихальної недостатності, важкої та некомпенсованої серцевої недостатності.
Педіатричні пацієнти: у цих пацієнтів безпека та ефективність аміодарону не були продемонстровані, тому застосування препарату не рекомендується дітям.
CORDARONE для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. "Склад - допоміжні речовини") як консервант, і його не можна використовувати немовлятам. Повідомлялося про випадки смертельного синдрому задишки після внутрішньовенного введення розчинів, що містять цей консервант, новонародженим (у віці менше місяця). Симптоми включають раптовий початок хрипів, гіпотензію, брадикардію та серцево -судинний колапс.
Препарат містить 60,6 мг бензилового спирту в кожній ампулі по 3 мл. Бензиловий спирт може викликати токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років.
Анестезія. Перед операцією анестезіолог повинен бути поінформований про те, що пацієнт отримує лікування аміодароном (див. "Взаємодії").
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кордарону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Препарати, що індукують Torsade de Pointes або подовження інтервалу QT
Препарати, що викликають Торсаду де Пуант
Асоціація з ліками, здатними давати «torsade de pointes», протипоказана (див. «Протипоказання»):
- антиаритмічні засоби, такі як препарати класу IA, соталол, бепридил.
- неаритмічні препарати, такі як вінкамін, деякі нейролептичні препарати, включаючи сультоприд, цизаприд, еритроміцин Е.В., пентамідин (для парентерального введення), оскільки може бути підвищений ризик небезпечної для життя «torsade de pointes».
QT Пролонгуючі препарати.
Одночасне застосування аміодарону з іншими лікарськими засобами, для яких відомо, що подовжують інтервал QT, вимагає ретельного розгляду потенційних ризиків та переваг для кожного пацієнта, оскільки ризик розвитку torsade de pointes може збільшитися, і пацієнтів слід контролювати щодо подовження інтервалу QT.
Пацієнтів, які отримують аміодарон, слід уникати фторхінолонів.
Препарати, що зменшують частоту серцевих скорочень або викликають автоматизм та / або порушення провідності.
Не рекомендується зв'язувати з цими препаратами:
- Бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів, що зменшують частоту серцевих скорочень (верапаміл, дилтіазем) через можливість автоматизму (надмірна брадикардія) та порушення провідності.
Ф.актори, які можуть викликати гіпокаліємію
Не рекомендується зв'язувати з ліками, які можуть викликати гіпокаліємію:
- Стимулюючі проносні: через появу можливої гіпокаліємії, отже, збільшується ризик «torsade de pointes»; Тому слід використовувати інші види проносних засобів.
Слід бути обережним при поєднанні таких препаратів з Кордароном:
- діуретики, здатні викликати гіпокаліємію окремо або в комбінації
- системні глюкокортикоїди та мінералокортикоїди, тетракозактид
- амфотерицин В через Е.В. Необхідно запобігати (та коригувати) гіпокаліємію, контролювати інтервал QT та не призначати антиаритмічні засоби (слід розпочати стимуляцію шлуночків; можна застосовувати внутрішньовенний магній).
Загальна анестезія (див. "Застереження щодо застосування" та "Побічні ефекти")
Повідомлялося про потенційно серйозні ускладнення у пацієнтів, які перебували під загальним наркозом: брадикардія (нечутлива до атропіну), гіпотензія, порушення провідності, зниження серцевого викиду.
Дуже рідко спостерігалися випадки важких респіраторних ускладнень (синдром гострого респіраторного дистрессу у дорослих), іноді з летальним результатом, як правило, безпосередньо в період після операції. Це може бути пов'язано з можливою взаємодією з високою концентрацією кисню.
Вплив Кордарону на інші лікарські засоби
Аміодарон та / або його метаболіт, десетиламіодарон, інгібують CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-глікопротеїн і можуть збільшити вплив на їх субстрати.
Через тривалий період напіввиведення аміодарону взаємодії можна спостерігати протягом кількох місяців після припинення застосування аміодарону.
- Субстрати PgP
Аміодарон є інгібітором Р-глікопротеїну (Р-gp). Очікується, що одночасне застосування з субстратами P-gp призведе до збільшення їх експозиції.
Цифровий
Можуть виникнути порушення в автоматизмі (надмірна брадикардія) та в атріовентрикулярній провідності (синергічна дія); крім того, можливе збільшення концентрації дигоксину в плазмі крові через зниження кліренсу дигоксину.
Тому слід контролювати електрокардіографічний та плазмовий рівні дигоксину; пацієнти повинні бути під наглядом щодо клінічних ознак токсичності наперстянки. Можливо, доведеться коригувати дозу наперстянки.
Дабігатран
Слід бути обережним при введенні аміодарону з дабігатраном через ризик кровотечі. Можливо, дозу дабігатрану доведеться коригувати відповідно до дозволеної інформації про продукт.
- Субстрати CYP2C9
Аміодарон збільшує концентрацію субстратів CYP2C9, таких як варфарин або фенітоїн, шляхом інгібування цитохрому Р450 2С9.
Варфарин
Поєднання варфарину та аміодарону може посилювати дію перорального антикоагулянта, тим самим збільшуючи ризик кровотечі. Необхідно більш регулярно контролювати рівень протромбіну (МНВ) та коригувати дозування антикоагулянтів як під час лікування аміодароном, так і після його припинення. .
Фенітоїн
Поєднання фенітоїну з аміодароном може призвести до передозування фенітоїну, що спричинить неврологічні симптоми. Необхідно провести клінічний моніторинг та зменшити дозу фенітоїну, як тільки з’являться симптоми передозування; слід визначити рівень фенітоїну в плазмі крові.
- Субстрати CYP 2D6
Флекаїнід
Аміодарон збільшує концентрацію флекаїніду в плазмі крові шляхом інгібування цитохрому CYP 2D6. Потім слід відрегулювати дозу флекаїніду.
- Підкладки CYP P450 3A4
При одночасному застосуванні цих препаратів з аміодароном, інгібітором CYP 3A4, може відбутися збільшення їх концентрації в плазмі, що може призвести до збільшення їх токсичності.
Статини: Ризик м’язової токсичності збільшується при одночасному застосуванні аміодарону зі статинами, що метаболізуються CYP 3A4, такими як симвастатин, аторвастатин та ловастатин. При одночасному застосуванні з аміодароном рекомендується використовувати статини, які не метаболізуються CYP 3A4.
Циклоспорин Комбінація з аміодароном може підвищити рівень циклоспорину в плазмі за рахунок зменшення кліренсу.Дозу слід скорегувати.
Фентаніл: Поєднання з аміодароном може посилити фармакологічні ефекти фентанілу та збільшити ризик його токсичності.
Інші препарати, що метаболізуються CYP 3A4: лідокаїн, такролімус, силденафіл, мідазолам, триазолам, дигідроерготамін, ерготамін, колхіцин
Вплив інших лікарських засобів на Кордарон Інгібітори CYP 3A4 та CYP 2C8 можуть гальмувати метаболізм аміодарону та збільшувати його вплив. Рекомендується уникати інгібіторів CYP 3A4 (наприклад, грейпфрутового соку та деяких лікарських засобів) під час лікування аміодарон.
Попередження Важливо знати, що:
Щодо внутрішньовенних ін’єкцій див. Також «Протипоказання».
- Введення внутрішньовенними ін’єкціями, як правило, не рекомендується через гемодинамічні ризики (тяжка гіпотензія, серцево -судинний колапс); тому, коли це можливо, краще введення шляхом венозної інфузії.
- Внутрішньовенне введення слід обмежити невідкладними ситуаціями, а також у випадках, коли інші альтернативні методи лікування виявилися неефективними, і їх слід застосовувати лише у відділеннях кардіологічної реанімації та під постійним контролем (ЕКГ, артеріальний тиск).
- Дозування становить приблизно 5 мг / кг маси тіла за час не менше 3 хвилин. Внутрішньовенну ін’єкцію не слід повторювати протягом 15 хвилин після першої ін’єкції, навіть якщо остання ін’єкція складала лише 1 ампулу (ризик незворотного колапсу).
- Не додавайте до того самого шприца інші продукти. Не вводьте інші продукти в одну лінію. Щоб продовжити лікування, слід застосувати внутрішньовенну інфузію (див. "Доза, спосіб та час введення").
- Продукт несумісний з розчинами амінофіліну, гепарину та натрію хлориду.
- Використання медичного обладнання та пристроїв, що містять пластифікатори, такі як DEHP (ді-2-етилфенилфталат), може призвести до їх вивільнення у присутності аміодарону. не містить DEHP.
- Рекомендується періодичний контроль функції легенів; у разі виникнення непродуктивного кашлю, поодинокої задишки або пов’язаної із погіршенням загального стану (втома, втрата ваги), лихоманки, показана рентгенографічна перевірка легень і, при необхідності, відповідні клінічні та інструментальні дослідження. У разі легеневої токсичності необхідно враховувати необхідність зменшення або припинення лікування аміодароном, розпочавши терапію кортизоном. Слід мати на увазі, що час до початку легеневої токсичності може бути дуже різним (від кількох днів до місяців) і що у багатьох випадках затримка діагностики може призвести до летального результату.
Серцеві зміни
Повідомлялося про новий початок або погіршення лікуваної аритмії, іноді смертельну. Важливо, але важко диференціювати втрату ефективності лікарського засобу від проаритмічного ефекту, у будь -якому випадку це пов’язано із погіршенням стану серця. Проаритмічні ефекти повідомляються рідше при застосуванні аміодарону, ніж при застосуванні інших антиаритмічних засобів, і зазвичай виникають у контексті факторів, які подовжують інтервал QT, таких як взаємодія з іншими лікарськими засобами та / або електролітні порушення (див. Взаємодії та небажані ефекти).
Розлади печінки (див. Розділ «Побічні ефекти»)
Рекомендується ретельний моніторинг функції печінки (трансаміназ) на початку терапії аміодароном та регулярно під час лікування.Гострі порушення печінки (включаючи важку гепатоцелюлярну недостатність або печінкову недостатність, іноді смертельну) та хронічні порушення печінки можуть виникати при пероральному та внутрішньовенному введенні аміодарону та всередині перші 24 години внутрішньовенного введення. Тому дозу аміодарону слід зменшити або припинити лікування, якщо підвищення рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми.
Клінічні та біологічні ознаки хронічних порушень функції печінки, спричинені пероральним застосуванням аміодарону, можуть бути мінімальними (гепатомегалія, підвищення рівня трансаміназ до 5 разів вище, ніж у верхній межі норми), і можуть бути оборотними після припинення лікування, проте повідомлялося про випадки. летальний результат.
У разі гепатомегалії або підозри на холестаз препарат слід негайно припинити, а пацієнта пройти ультразвуковий контроль. З цих причин препарат не можна застосовувати пацієнтам з очевидними клінічними та лабораторними ознаками активного захворювання печінки; у більш легких випадках його можна застосовувати лише тоді, коли він необхідний, і його слід припинити у разі погіршення пошкодження печінки
Лікарські взаємодії (див. Взаємодії)
Одночасне застосування аміодарону з такими препаратами не рекомендується: бета -адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що знижують частоту серцевих скорочень (верапаміл, дилтіазем), стимулюючі проносні засоби, які можуть викликати гіпокаліємію.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітна
Аміодарон протипоказаний, за винятком випадків, коли користь перевищує ризик через його вплив на щитовидну залозу плода.
Значна кількість аміодарону виділяється з грудним молоком; тому природне грудне вигодовування протипоказане пацієнтам, які отримують препарат.
Асоціація зі статинами
При одночасному застосуванні з аміодароном рекомендується використовувати статини, які не метаболізуються CYP 3A4 (див. Взаємодії).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кордарон: Дозування
Щодо фармацевтичних характеристик, концентрації нижче 600 мг / л застосовувати не слід. Використовуйте лише 5% розчин ізотонічної декстрози (глюкозу). Не додайте до інфузійного розчину інші продукти. Венозна інфузія:
- Навантажувальна доза: середня доза становить 5 мг / кг виключно у 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози), що вводиться протягом періоду часу від 20 хвилин до 2 годин, таку дозу можна повторити від 2 до 3 разів за 24 години. Швидкість інфузії необхідно адаптувати до клінічної відповіді. Терапевтичний ефект проявляється протягом перших кількох хвилин, а потім поступово зменшується, тому необхідно провести наступну інфузію.
- Підтримуюча доза: від 10 до 20 мг / кг протягом 24 годин (зазвичай 600-800 мг / 24 години і до 1200 мг / 24 години) у 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози) протягом декількох днів. Перейдіть на пероральний шлях з першого дня інфузії.
Внутрішньовенне введення
(див. також "Спеціальні попередження")
Дозування становить 5 мг / кг, тривалість ін’єкції не повинна бути меншою за 3 хвилини.Не додавайте до шприца інші продукти.
Супутня терапія
Пацієнтів, які одночасно приймають аміодарон із статинами, див.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування аміодарону у дітей не встановлені.
Враховуючи присутність у складі бензилового спирту, внутрішньовенне введення аміодарону протипоказане новонародженим, немовлятам та дітям до 3 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато кордарону
Інформація про випадки передозування внутрішньовенного введення аміодарону відсутня.
Мало інформації щодо гострого передозування перорально введеного аміодарону. Повідомлялося про кілька випадків синусової брадикардії, зупинки серця, шлуночкової тахікардії, «torsade de pointes», недостатності кровообігу та пошкодження печінки.
Лікування повинно бути симптоматичним. Ні аміодарон, ні його метаболіти не піддаються діалізу.
У разі випадкового надходження надмірної дози CORDARONE негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІЙСУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ КОРДАРОНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кордарону
Як і всі ліки, КОРДАРОН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні реакції класифікуються за класом системних органів та частотою за такою умовою: дуже часто (≥ 10%), часто (≥ 1%та <10%), нечасто (≥ 0,1%та <1%), рідко (≥ 0,01%і <0,1%), дуже рідко (<0,01%), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Патології серця
Часто: брадикардія загалом середньої тяжкості
Дуже рідкісний:
- виражена брадикардія, зупинка синуса, що вимагає припинення терапії, особливо у пацієнтів з дисфункцією синусового вузла та / або пацієнтів літнього віку
- початок або погіршення аритмії, що іноді супроводжується зупинкою серця (див. Особливі попередження та взаємодії)
Частота невідома: Torsade de pointes (див. "Взаємодії")
Ендокринні патології
Частота невідома: гіпертиреоз
Шлунково -кишкові розлади
Дуже рідко: нудота
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: реакції в місці ін’єкції, такі як біль, еритема, набряк, некроз, екстравазація, інфільтрація, запалення, ущільнення, тромбофлебіт, флебіт, целюліт, інфекція, зміни пігментації.
Порушення роботи гепатобіліарної системи
Дуже рідкісний:
- поодиноке збільшення рівня сироваткових трансаміназ, зазвичай помірне (у 1,5-3 рази нормальне) на початку терапії. Вони можуть повернутися до норми зі зменшенням дози або навіть спонтанно
- гостре захворювання печінки з підвищеними рівнями сироваткових трансаміназ та / або жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді смертельну. У таких випадках лікування слід припинити і тому рекомендується моніторинг функції печінки (див. Особливі попередження).
Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактичний шок
Частота невідома: ангіоневротичний набряк (набряк Квінке)
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Частота невідома: біль у спині.
Зміни нервової системи
Дуже рідкісний
- доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдоопухолева церебра)
- головний біль.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- Може виникнути важка, іноді смертельна, легенева токсичність, особливо якщо її не діагностувати своєчасно. Ця токсичність включає легеневий альвеоліт, пневмонію, симптоми астми, ліпоїдну пневмонію та легеневий фіброз. Легенева токсичність, кашель та задишка можуть супроводжуватися рентгенографічними та функціональними ознаками інтерстиціальної пневмонії (зміна альвеолярно-капілярної дифузії); поява цих клінічних ознак вимагає припинення терапії та призначення кортикостероїдних препаратів.Такі симптоми також можуть проявлятися пізно після припинення терапії: тому необхідний ретельний і тривалий моніторинг стану пацієнта, щоб виявити можливі зміни в функції легень.
Дуже рідкісний
- інтерстиціальна пневмонія (див. "Застереження щодо застосування"). При підозрі на діагностику слід зробити рентгенографію грудної клітки. Однак терапію аміодароном слід повторно оцінити, оскільки інтерстиціальна пневмонія, як правило, є оборотною після раннього припинення лікування аміодароном; також слід проводити лікування кортизоном вважається.
- важкі, іноді смертельні респіраторні ускладнення (синдром гострого респіраторного дистрессу у дорослих) (див. Взаємодії).
- бронхоспазм та / або апное у випадках важкої дихальної недостатності і особливо у хворих на астму.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: пітливість
Частота невідома: кропив’янка
Судинні патології
Часто: зниження артеріального тиску, зазвичай помірне та минуще. Були повідомлення про важку гіпотензію або колапс після передозування або надто швидкої ін’єкції
дуже рідко: припливи.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
В одній ампулі міститься діюча речовина: аміодарону гідрохлорид 150 мг Допоміжні речовини: бензиловий спирт 60,6 мг, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для ін’єкцій 5 та 6 ампул по 150 мг / 3 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОРДАРОН 150 МГ / 3 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон містить:
Активний принцип: аміодарону гідрохлорид 150 мг
Допоміжні речовини: спирт бензиловий
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Внутрішньовенне введення кордарону слід застосовувати, коли потрібна швидка реакція або коли неможливий пероральний прийом.
Лікування та профілактика важких порушень ритму, стійких до інших специфічних методів лікування: надшлуночкових тахікардій (пароксизмальних та непароксизмальних), передсердних екстрасистол, тремтіння передсердь та фібриляції.
Взаємно-надшлуночкові пароксизмальні тахікардії, як при перебігу синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта. Шлуночкові екстрасистоли та тахікардії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Див. Також розділ 6.6.
Венозний настій:
• Навантажувальна доза: середня доза становить 5 мг / кг виключно у 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози), що вводиться протягом періоду часу від 20 хвилин до 2 годин, таку дозу можна повторити від 2 до 3 разів за 24 години . Швидкість інфузії необхідно адаптувати до клінічної відповіді.
Терапевтичний ефект проявляється протягом перших кількох хвилин, а потім поступово зменшується, тому необхідно провести наступну інфузію.
• Підтримуюча доза: від 10 до 20 мг / кг за 24 години (зазвичай 600-800 мг / 24 години і до 1200 мг / 24 години) у 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози) протягом декількох днів.
Перейдіть на пероральний шлях з першого дня інфузії.
Внутрішньовенне введення
(див. розділ 4.4).
Дозування становить 5 мг / кг, тривалість ін’єкції не повинна бути меншою за 3 хвилини.Не додавайте до шприца інші продукти.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування аміодарону у дітей не встановлені.
Наявні на даний момент дані описані в розділах 5.1 та 5.2.
Враховуючи присутність у складі бензилового спирту, внутрішньовенне введення аміодарону протипоказане новонародженим, немовлятам та дітям до 3 років.
Супутня терапія
Пацієнтів, які приймають аміодарон одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (статинами), див. Розділи 4.4 та 4.5.
04.3 Протипоказання
• Синусова брадикардія, синоатріальна блокада та хвороба синусів без електростимулятора (ризик зупинки пазухи).
• Порушення провідності, без електростимулятора (атріо-шлуночкові блоки, дво- або трифасцікулярні блоки). У цих випадках ін'єкційний аміодарон можна використовувати у спеціалізованих установах та за допомогою електросистолічного стимулятора.
• Серцево -судинний колапс, важка артеріальна гіпотензія.
• Поєднання з препаратами, здатними визначати «torsade de pointes» (див. Розділ 4.5).
• Дистироїдизм прогресує або усувається. У сумнівних випадках перед лікуванням проведіть тест на функцію щитовидної залози.
• Підвищена чутливість до йоду, до аміодарону або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Вагітність, за винятком виняткових випадків (див. Розділ 4.6).
• Грудне вигодовування (див. Розділ 4.6).
• Внутрішньовенне введення протипоказане у випадках гіпотензії, важкої дихальної недостатності, міокардіопатії або серцевої недостатності (ризик погіршення).
• Через наявність у складі бензилового спирту внутрішньовенне введення аміодарону протипоказане новонародженим, немовлятам та дітям до 3 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спеціальні попередження
Щодо внутрішньовенних ін’єкцій див. Також розділ 4.3.
• Введення внутрішньовенними ін’єкціями, як правило, не рекомендується через гемодинамічні ризики (тяжка гіпотензія, серцево -судинний колапс); тому, коли це можливо, краще введення шляхом венозної інфузії.
• Внутрішньовенне введення слід обмежити невідкладними ситуаціями, у випадках, коли інші альтернативні методи лікування виявилися неефективними, і їх слід застосовувати лише у відділеннях кардіологічної реанімації та під постійним контролем (ЕКГ, артеріальний тиск).
• Дозування становить близько 5 мг / кг маси тіла; аміодарон необхідно вводити не менше ніж за 3 хвилини. Внутрішньовенну ін’єкцію не слід повторювати протягом 15 хвилин після першої ін’єкції, навіть якщо остання ін’єкція складала лише 1 ампулу (ризик незворотного колапсу).
• Не додавайте до одного шприца інші продукти. Не вводьте інші продукти в одну лінію. Щоб продовжити лікування, слід застосувати венозну інфузію (див. Розділ 4.2).
Серцеві зміни
Повідомлялося про новий початок або погіршення лікуваної аритмії, іноді смертельну. Важливо, але важко диференціювати втрату ефективності лікарського засобу від проаритмічного ефекту, у будь -якому випадку це пов’язано із погіршенням стану серця. Проаритмічні ефекти повідомляються рідше при застосуванні аміодарону, ніж при застосуванні інших антиаритмічних засобів, і зазвичай виникають у контексті факторів, які подовжують інтервал QT, таких як взаємодія з іншими лікарськими засобами та / або електролітні порушення (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Печінкові розлади (див. Розділ 4.8)
Рекомендується ретельний моніторинг функції печінки (трансаміназ) на початку терапії аміодароном та регулярно під час лікування. Гострі порушення функції печінки (включаючи важку гепатоцелюлярну недостатність або печінкову недостатність, іноді смертельну) та хронічні порушення печінки можуть виникати при пероральному та внутрішньовенному введенні аміодарону та всередині перші 24 години внутрішньовенного введення.
Тому дозу аміодарону слід зменшити або припинити лікування, якщо рівень трансаміназ перевищує верхню межу норми у 3 рази.
Клінічні та біологічні ознаки хронічних порушень функції печінки, спричинені пероральним застосуванням аміодарону, можуть бути мінімальними (гепатомегалія, підвищення рівня трансаміназ до 5 разів вище, ніж у верхній межі норми), і можуть бути оборотними після припинення лікування, проте повідомлялося про випадки. летальний результат.
У разі гепатомегалії або підозри на холестаз препарат слід негайно припинити, а пацієнта пройти ультразвуковий контроль.
З цих причин препарат не можна застосовувати пацієнтам з очевидними клінічними та лабораторними ознаками активного захворювання печінки; у більш легких випадках його можна застосовувати лише тоді, коли він необхідний, і його слід припинити у разі погіршення пошкодження печінки.
Лікарські взаємодії (див. Розділ 4.5)
Одночасне застосування аміодарону з такими препаратами не рекомендується: бета -адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що знижують частоту серцевих скорочень (верапаміл, дилтіазем), стимулюючі проносні засоби, які можуть викликати гіпокаліємію.
Заходи безпеки
Внутрішньовенне введення аміодарону слід проводити лише у спеціалізованих лікарняних відділеннях і під постійним контролем (ЕКГ, артеріальний тиск).
Щоб уникнути реакцій у місці ін’єкції, аміодарон слід вводити через центральну венозну лінію, коли це можливо (див. Розділ 4.8).
Будьте обережні у разі гіпотензії, важкої дихальної недостатності, важкої та некомпенсованої серцевої недостатності.
Педіатричні пацієнти : у цих пацієнтів безпека та ефективність аміодарону не були продемонстровані, тому застосування препарату не рекомендується дітям.
Ампули CORDARONE для ін’єкцій містять бензиловий спирт (див. Розділ 6.1) як консервант і не повинні використовуватися у новонароджених. Повідомлялося про випадки смертельного синдрому задишки після внутрішньовенного введення розчинів, що містять цей консервант, новонародженим (у віці менше місяця). Симптоми включають раптовий початок хрипів, гіпотензію, брадикардію та серцево -судинний колапс.
Препарат містить 60,6 мг бензилового спирту в кожній ампулі по 3 мл.
Бензиловий спирт може викликати токсичні та анафілактичні реакції у немовлят та дітей до 3 років.
Анестезія. Перед операцією анестезіолог повинен бути поінформований про те, що пацієнт отримує лікування аміодароном (див. Розділ 4.5).
Асоціація зі статинами.
При одночасному застосуванні з аміодароном рекомендується використовувати статини, які не метаболізуються CYP 3A4 (див. Розділ 4.5).
Легенева токсичність
Легенева токсичність, пов'язана з прийомом аміодарону, - часта і серйозна побічна реакція, яка може виникнути приблизно у 10% пацієнтів і може бути смертельною приблизно у 8% хворих, головним чином через відсутність діагнозу. Час початку реакції під час терапії варіюється від кількох днів до кількох місяців або років прийому; у деяких випадках початок може також настати через певний період часу після припинення лікування.
Однак ризик токсичності не робить співвідношення ризик / користь аміодарону несприятливим, що зберігає його корисність. Однак слід приділити максимальну увагу негайному виявленню перших ознак легеневої токсичності, особливо у пацієнтів, які страждають на кардіоміопатію та важку коронарну хворобу хвороби серця, при яких таке виявлення може бути більш проблематичним.
Ризик легеневої токсичності аміодарону зростає з дозами вище 400 мг / добу, але також може виникати при низьких дозах, що приймаються менше 2 років.
Легенева токсичність проявляється легеневим альвеолітом, пневмонією, інтерстиціальною пневмонією, фіброзом легенів, бронхіальною астмою. Пацієнти, у яких розвивається легенева токсичність, часто мають неспецифічні симптоми, такі як непродуктивний кашель, задишка, лихоманка та втрата ваги.
Усі ці симптоми можуть бути приховані патологією, для якої показаний аміодарон, і можуть бути значно серйозними у пацієнтів старше 70 років, які зазвичай мають знижену функціональну здатність або вже наявні серцеві захворювання. Рання діагностика за допомогою рентгенологічного контролю легень та, можливо, необхідних клінічних та інструментальних досліджень, має вирішальне значення, оскільки легенева токсичність є дуже оборотною, особливо у формах облітеруючого бронхіоліту та пневмонії.
Тому легеневі симптоми та об’єктивність необхідно періодично перевіряти, а терапію слід припинити у разі підозри на легеневу токсичність з урахуванням терапії кортизоном: симптоми зазвичай регресують протягом 2–4 тижнів після припинення застосування аміодарону. У деяких випадках легенева токсичність може проявлятися пізно , навіть через кілька тижнів після припинення терапії: тому слід ретельно спостерігати за суб’єктами з неоптимальними органічними функціями, які могли б повільніше виводити препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
• Препарати, що індукують Torsade de Pointes або подовження інтервалу QT
- Препарати, що викликають Торсаду де Пуант
Поєднання з ліками, здатними викликати «torsade de pointes», протипоказане (див. Розділ 4.3):
• антиаритмічні засоби, такі як препарати класу ІА, соталол, бепридил.
• неантиаритмічні препарати, такі як вінкамін, деякі нейролептичні препарати, включаючи сультоприд, цизаприд, еритроміцин Е.В., пентамідин (для парентерального введення), оскільки може бути підвищений ризик небезпечної для життя «torsade de pointes».
• Препарати, що подовжують QT.
Одночасне застосування аміодарону з іншими лікарськими засобами, для яких відомо, що подовжують інтервал QT, вимагає ретельного розгляду потенційних ризиків та переваг для кожного пацієнта, оскільки ризик розвитку torsade de pointes може збільшитися, і пацієнтів слід контролювати щодо подовження інтервалу QT.
Пацієнтів, які отримують аміодарон, слід уникати фторхінолонів.
• Препарати, що знижують частоту серцевих скорочень або викликають автоматизм та / або порушення провідності.
Не рекомендується зв'язувати з цими препаратами:
• бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів, які зменшують частоту серцевих скорочень (верапаміл, дилтіазем) через можливість автоматизму (надмірна брадикардія) та порушення провідності.
• Фактори, які можуть викликати гіпокаліємію
Не рекомендується зв'язувати з ліками, які можуть викликати гіпотасемію:
• стимулюючі проносні: через появу можливої гіпокаліємії, отже, збільшується ризик «torsade de pointes»; Тому слід використовувати інші види проносних засобів.
Слід бути обережним при поєднанні таких препаратів з Кордароном:
• діуретики, здатні викликати гіпокаліємію окремо або в комбінації
• системні глюкокортикоїди та мінералокортикоїди, тетракозактид
• амфотерицин В через Е.В.
Слід запобігати (та виправляти) гіпокаліємію: слід контролювати інтервал QT та не застосовувати антиаритмічні засоби у разі «torsade de pointes» (слід розпочати стимуляцію шлуночків; можна використовувати магній IV).
• Загальний наркоз (див. Розділи 4.4 та 4.8)
Повідомлялося про потенційно серйозні ускладнення у пацієнтів, які перебували під загальним наркозом: брадикардія (нечутлива до атропіну), гіпотензія, порушення провідності, зниження серцевого викиду.
Дуже рідко спостерігалися випадки важких респіраторних ускладнень (синдром гострого респіраторного дистрессу у дорослих), іноді з летальним результатом, як правило, безпосередньо в період після операції. Це може бути пов'язано з можливою взаємодією з високою концентрацією кисню.
Вплив Кордарону на інші лікарські засоби
Аміодарон та / або його метаболіт, десетиламіодарон, інгібують CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-глікопротеїн і можуть збільшити вплив на їх субстрати.
Через тривалий період напіввиведення аміодарону взаємодії можна спостерігати протягом кількох місяців після припинення застосування аміодарону.
• Підкладки PgP
Аміодарон є інгібітором Р-глікопротеїну (Р-gp). Очікується, що одночасне застосування з субстратами P-gp призведе до збільшення їх експозиції.
• Цифровий
Можуть виникнути порушення в автоматизмі (надмірна брадикардія) та в атріовентрикулярній провідності (синергічна дія); крім того, можливе збільшення концентрації дигоксину в плазмі крові через зниження кліренсу дигоксину.
Тому слід контролювати електрокардіографічний та плазмовий рівні дигоксину; пацієнти повинні бути під наглядом щодо клінічних ознак токсичності наперстянки. Можливо, доведеться коригувати дозу наперстянки.
• Дабігатран
Слід бути обережним при введенні аміодарону з дабігатраном через ризик кровотечі. Можливо, дозу дабігатрану доведеться коригувати відповідно до дозволеної інформації про продукт.
• Субстрати CYP2C9
Аміодарон збільшує концентрацію субстратів CYP2C9, таких як варфарин або фенітоїн, шляхом інгібування цитохрому Р450 2С9.
- Варфарин
Поєднання варфарину та аміодарону може посилювати дію перорального антикоагулянта, тим самим збільшуючи ризик кровотечі. Рівень протромбіну (МНВ) слід контролювати регулярніше та коригувати дозування антикоагулянтів як під час лікування аміодароном, ніж після його припинення.
• Фенітоїн
Поєднання фенітоїну з аміодароном може призвести до передозування фенітоїну, що спричинить неврологічні симптоми. Необхідно провести клінічний моніторинг та зменшити дозу фенітоїну, як тільки з’являться симптоми передозування; слід визначити рівень фенітоїну в плазмі крові.
• Субстрати CYP2D6
• Флекаїнід
Аміодарон збільшує концентрацію флекаїніду в плазмі крові шляхом інгібування цитохрому CYP 2D6. Потім слід відрегулювати дозу флекаїніду.
• Субстрати CYP P450 3A4:
При одночасному застосуванні цих препаратів з аміодароном, інгібітором CYP 3A4, може відбутися збільшення їх концентрації в плазмі, що може призвести до збільшення їх токсичності.
• Статини: Ризик м’язової токсичності збільшується при одночасному застосуванні аміодарону зі статинами, що метаболізуються CYP 3A4, такими як симвастатин, аторвастатин та ловастатин. При одночасному застосуванні з аміодароном рекомендується використовувати статини, які не метаболізуються CYP 3A4.
• Циклоспорин: Поєднання з аміодароном може підвищити рівень циклоспорину в плазмі за рахунок зменшення кліренсу.Дозу слід відкоригувати.
• Фентаніл: Поєднання з аміодароном може посилити фармакологічні ефекти фентанілу та збільшити ризик його токсичності.
• Інші препарати, що метаболізуються CYP 3A4: лідокаїн, такролімус, силденафіл, мідазолам, триазолам, дигідроерготамін, ерготамін, колхіцин.
Вплив інших лікарських засобів на Кордарон
Інгібітори CYP3A4 та CYP2C8 мають потенціал пригнічувати метаболізм аміодарону та збільшувати його вплив.
Під час лікування аміодароном рекомендується уникати інгібіторів CYP3A4 (наприклад, грейпфрутового соку та деяких ліків).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Аміодарон протипоказаний під час вагітності, якщо тільки користь не перевищує ризик через його вплив на щитовидну залозу плода.
Час годування
Аміодарон протипоказаний годуючим матерям, оскільки він виділяється у грудне молоко у значних кількостях.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Наступні побічні реакції класифікуються за класом системних органів та частотою за такою умовою: дуже часто (≥ 10%), часто (≥ 1% та
Патології серця
• Поширені:
брадикардія загального ступеня тяжкості.
• Дуже рідкісний:
• виражена брадикардія, зупинка синуса, що вимагає припинення терапії, особливо у пацієнтів з дисфункцією синусового вузла та / або пацієнтів літнього віку.
• початок або погіршення аритмії, що іноді супроводжується зупинкою серця (див. Розділи 4.4 «Особливі попередження» та 4.5).
• Частота невідома:
Torsade de pointes (див. Розділ 4.5)
Ендокринні патології
Частота невідома: гіпертиреоз
Шлунково -кишкові розлади
• Дуже рідко: нудота
Загальні розлади та стан на місці введення
• Часто: реакції на місці ін’єкції, такі як біль, еритема, набряк, некроз, екстравазація, інфільтрація, запалення, ущільнення, тромбофлебіт, флебіт, целюліт, інфекція, зміни пігментації.
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідкісний:
• поодиноке підвищення рівня сироваткових трансаміназ, зазвичай помірне (у 1,5 - 3 рази від нормальних значень) на початку терапії. Вони можуть повернутися до норми зі зменшенням дози або навіть спонтанно.
• гостре захворювання печінки з підвищеними рівнями сироваткових трансаміназ та / або жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді смертельну. У таких випадках лікування слід припинити і тому рекомендується моніторинг функції печінки (див.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактичний шок
Частота невідома: ангіоневротичний набряк (набряк Квінке)
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Частота невідома: біль у спині.
Розлади нервової системи
Дуже рідкісний:
• доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдоопухолева церебра)
• головний біль.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
• Важка легенева токсичність, іноді смертельна, може виникнути приблизно у 10% пацієнтів, особливо якщо її не діагностувати негайно. Ця токсичність включає легеневий альвеоліт, пневмонію, симптоми астми, ліпоїдну пневмонію та легеневий фіброз. Легенева токсичність, кашель та задишка можуть супроводжуватися рентгенографічними та функціональними ознаками інтерстиціальної пневмонії (зміна альвеолярно-капілярної дифузії); поява цих клінічних ознак вимагає припинення терапії та призначення кортикостероїдних препаратів.Такі симптоми також можуть проявлятися пізно після припинення терапії: тому необхідний ретельний і тривалий моніторинг стану пацієнта, щоб виявити можливі зміни в функції легень.
Дуже рідкісний
• інтерстиціальна пневмонія (див. Розділ 4.4 «Застереження щодо застосування»). При підозрі на діагностику слід зробити рентгенографію грудної клітки. Однак терапію аміодароном слід повторно оцінити, оскільки інтерстиціальна пневмонія, як правило, оборотна після раннього припинення лікування аміодароном; кортизон Слід також розглянути можливість лікування.
• важкі, іноді смертельні респіраторні ускладнення (синдром гострого респіраторного дистрессу у дорослих) (див. Розділ 4.5).
• бронхоспазм та / або апное у випадках важкої дихальної недостатності та особливо у хворих на астму.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
• Дуже рідко: пітливість
• Частота невідома: вулики
Судинні патології
• Поширені
• зниження артеріального тиску, зазвичай помірне та минуще. Були повідомлення про важку гіпотензію або колапс після передозування або надто швидкої ін’єкції
• дуже рідко: припливи.
04.9 Передозування
Інформація про випадки передозування внутрішньовенного введення аміодарону відсутня.
Мало інформації щодо гострого передозування перорально введеного аміодарону. Повідомлялося про кілька випадків синусової брадикардії, зупинки серця, шлуночкової тахікардії, «torsade de pointes», недостатності кровообігу та пошкодження печінки.
Лікування повинно бути симптоматичним. Ні аміодарон, ні його метаболіти не піддаються діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: серцево -судинна система, антиаритміки, клас III; Код ATC: C01BD01
Антиаритмічні властивості :
• Фаза 3 подовження потенціалу дії серцевого волокна в основному за рахунок зменшення струму калію (клас III за класифікацією Вога Вільямса); це подовження не корелює з частотою серцевих скорочень.
• Зниження синусового автоматизму, що призводить до брадикардії, нечутливої до введення атропіну.
• Неконкурентне альфа- та бета-адренергічне інгібування.
• Уповільнення синоатріальної, передсердної та вузлової провідності, що більш виражено при високій частоті серцевих скорочень.
• Відсутність змін у внутрішньошлуночковій провідності.
• На передсердному, вузловому та шлуночковому рівнях: збільшення рефрактерного періоду та зниження збудливості міокарда.
• Уповільнення провідності та подовження рефрактерних періодів в додаткових атріовентрикулярних трактах.
Антиішемічні властивості :
• Помірне падіння периферичного опору та зниження частоти серцевих скорочень, що призводить до зниження потреби в кисні.
• Неконкурентний антагонізм щодо альфа- та бета-адренергічних рецепторів.
• Збільшення коронарного викиду за рахунок прямого впливу на гладку мускулатуру артерій міокарда.
• Підтримка серцевого викиду за рахунок зниження тиску в аорті та периферичного опору.
Інший :
• Зниження серцевої скорочувальної здатності, особливо після внутрішньовенної ін’єкції.
Педіатричне населення
Контрольованих педіатричних досліджень не проводилося.
У опублікованих дослідженнях безпеку застосування аміодарону оцінювали у 1118 педіатричних пацієнтів з різними аритміями. У педіатричних клінічних випробуваннях були використані наступні дози.
Внутрішньовенний шлях
• навантажувальна доза: 5 мг / кг маси тіла, що вводиться протягом періоду часу від 20 хвилин до 2 годин - підтримуюча доза: 10 до 15 мг / кг / день від кількох годин до кількох днів
При необхідності пероральну терапію можна розпочинати одночасно зі звичайної навантажувальної дози.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після введення шляхом ін’єкції концентрація аміодарону в крові зменшується
швидко, оскільки аміодарон відкладається в тканинах; максимальна ефективність досягається через 15 хвилин після ін'єкції і вичерпується протягом наступних 4 годин. У разі одноразового введення препарат поступово виводиться; він накопичується в тканинах у разі повторних ін'єкцій або продовження терапії перорально.
Аміодарон метаболізується переважно CYP3A4, а також CYP2C8.
Аміодарон та його метаболіт, десетиламіодарон, мають потенціал інгібувати CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 in vitro. Аміодарон та десетиламіодарон також потенційно здатні інгібувати деякі транспортери, такі як P-gp. Дані in vivo описують взаємодію аміодарону з субстратами CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-gp.
Контрольованих педіатричних досліджень не проводилося. У обмежених опублікованих даних про педіатричних пацієнтів не було виявлено відмінностей порівняно з дорослими.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність: LD50 у щурів 170 мг / кг Е.В.,> 3000 мг / кг ос, у мишей 450 мг / кг внутрішньовенно,> 3000 мг / кг ос, у собаки бигля 85-150 мг / кг Е.В.
Хронічна токсичність: смертності, втрати ваги або зміни біологічних показників не виявлено при пероральних дозах до 37,5 мг / кг / добу (4 тижні) та 16 мг / кг / добу (52 тижні) у щурів та до 12,5 мг / кг / добу у собак.
Тератогенез: дослідження, проведені на щурах (100 мг / кг / добу) та кроликах (75 мг / кг / добу), не виявили жодних ознак токсичності для плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
бензиловий спирт, полісорбат 80, вода для ін’єкцій (к.с. до 3 мл).
06.2 Несумісність
Несумісний з розчинами амінофіліну, гепарину та натрію хлориду.
Використання медичного обладнання та пристроїв, що містять пластифікатори, такі як DEHP (ді-2-етилгексилфталат), може призвести до їх вивільнення у присутності аміодарону. носії, що не містять DEHP.
Див. Також розділ 6.6.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 5 і 6 ампул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Щодо фармацевтичних характеристик, концентрації нижче 600 мг / л застосовувати не слід. Використовуйте лише 5% розчин ізотонічної декстрози (глюкозу). Не додайте до інфузійного розчину інші продукти.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi-Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 025035027 КОРДАРОН 150 мг / 3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування - 5 ампул
A.I.C. n. 025035039 КОРДАРОН 150 мг / 3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення - 6 ампул
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від червня 2013 року
