Діючі речовини: Алпростадил
Вітарос 2 мг / г крему
Вітарос 3 мг / г крему
Показання Для чого використовується Вітарос? Для чого це?
Вітарос доступний у двох концентраціях по 200 та 300 мкг альпростадилу у 100 мг крему.
Вітарос використовується для лікування еректильної дисфункції (ЕД) у чоловіків віком від 18 років.
ЕД - це неможливість досягти або зберегти ерекцію, достатню для забезпечення задовільного статевого акту.Це може бути викликано різними факторами, такими як ліки, які ви приймаєте для лікування інших станів, погана циркуляція крові в статевому члені, пошкодження нервів, емоційні проблеми, надмірне куріння або алкоголь, а також гормональні проблеми. ЕД часто має кілька причин. Лікування ЕД включає: перехід на інші ліки, якщо ви приймаєте препарат, що викликає ЕД; призначення ліків; медичні вироби, що викликають ерекцію; операція з виправлення кровотоку в статевому члені; імплантати пеніса та психологічна консультація. Після застосування препарату Вітарос ерекція з’являється протягом 5-30 хвилин.
Не припиняйте прийом будь -яких ліків, якщо вам не скаже ваш лікар.
Протипоказання Коли Вітарос не слід застосовувати
Не використовуйте Vitaros
- якщо у вас є проблеми, такі як низький кров'яний тиск при переході від лежання / сидіння до стояння, історія серцевого нападу та непритомність (запаморочення)
- якщо у вас алергія на алпростадил або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас є стан, який може призвести до тривалої ерекції, або такий стан, як анемія серповидно -клітинних або серповидноклітинних ознак, тромбоцитемія, поліцитемія, множинна мієлома або лейкемія - якщо у вас статевий член ненормальної форми
- якщо у вас є запалення або інфекція в статевому члені
- якщо ви схильні до венозного тромбозу
- якщо у вас синдром гіперв’язкості, що може призвести до тривалої ерекції
- якщо вам сказали не займатися сексом з міркувань здоров'я, таких як проблеми з серцем або недавній інсульт
- якщо ваша партнерка вагітна, годує грудьми або дітородного віку, якщо ви не використовуєте презерватив.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вітарос
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням Вітаросу, якщо Ви страждали або колись страждали від будь -якого з наведених нижче місцевих ефектів, які спостерігалися при застосуванні Вітаросу:
- Тривала ерекція триває більше 4 годин (пріапізм)
- Симптоматична гіпотензія (запаморочення)
- Печінкова недостатність та / або ниркова недостатність, може бути необхідним зменшення дози через метаболічні порушення
- Непритомність
Презерватив слід використовувати в таких ситуаціях:
- Ваш партнер вагітний або годує грудьми - Ваш партнер у дітородному віці
- для профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом
- під час орального та анального сексу.
Вивчалися лише презервативи з латексу, не можна виключати будь -якого ризику пошкодження презервативів з інших матеріалів.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Вітаросу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Застосування Vitaros разом з іншими засобами лікування еректильної дисфункції не вивчалося. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти еректильної дисфункції, Vitaros не слід застосовувати у комбінації, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, включаючи запаморочення, непритомність та тривалу ерекцію. не тестувався у пацієнтів з імплантатами пеніса або лікувалися релаксантами гладкої мускулатури, такими як папаверин, або препаратами, що використовуються для індукції ерекції, такими як альфа -блокуючі препарати (наприклад, внутрішньокавернозний фентоламін, тимоксамін). Ризик пріапізму (хвороблива тривала аномальна ерекція) збільшується при їх комбінованому застосуванні.
Хоча це не вивчалося, можливо, що ефект Вітаросу може зменшитися при одночасному застосуванні з гіпотензивними, протинабряковими та засобами, що пригнічують апетит.
Якщо ви приймаєте антикоагулянти, не приймайте Вітарос, ризик кровотечі з уретри та гематурії може зрости.
У поєднанні з ліками від гіпертонії застосування Вітаросу може посилити симптоми запаморочення та непритомності, особливо у літніх людей.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Немає даних про застосування Вітаросу вагітним жінкам. Вагітним жінкам не слід піддаватись впливу Вітаросу.
Застосування Вітаросу під час годування груддю не рекомендується.
Невідомо, чи впливає Вітарос на фертильність чоловіків у людини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Вітарос може викликати запаморочення або непритомність. Не керуйте автомобілем та не керуйте механізмами протягом 1-2 годин після введення.
Діти та підлітки
Vitaros не підходить для дітей або чоловіків віком до 18 років.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Vitaros: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вітарос доступний у двох концентраціях по 200 та 300 мкг альпростадилу у 100 мг крему. Вітарос необхідно використовувати в кількості, необхідній для досягнення ерекції.
Для ерекції: Початкова доза повинна бути рекомендована лікарем. Не змінюйте дозу самостійно. Запитайте свого лікаря, який дасть вам інформацію про правильну техніку введення та коригування дози.
Не застосовуйте Вітарос частіше 2-3 разів на тиждень і не частіше одного разу протягом 24 годин. Ефект проявляється через 5-30 хвилин після введення. Тривалість ефекту становить приблизно від 1 до 2 годин. Однак фактична тривалість варіюється від пацієнта до пацієнта.
Нанесіть Vitaros на кінчик пеніса приблизно за 5-30 хвилин до початку статевого акту, дотримуючись наведених нижче вказівок:
- Вимийте руки перед нанесенням Vitaros. Вийміть контейнер AccuDose з пакета, відірвавши зубчастий край. Зберігайте пакетик, щоб утилізувати використаний контейнер пізніше. Зніміть ковпачок з наконечника ємності.
- Візьміться за кінчик пеніса однією рукою і обережно розширте отвір статевого члена.Зверніть увагу, якщо він не обрізаний, спочатку перемістіть крайню плоть, а потім розширте отвір статевого члена.
- Тримайте циліндр контейнера AccuDose між пальцями і покладіть кінчик контейнера на отвір пеніса і повільно (більше 5-10 секунд) натискайте пальцем на поршень, поки весь крем не викинеться з контейнера Примітка: Не вставляйте наконечник контейнера в отвір пеніса.
- Тримайте пеніс вертикально близько 30 секунд, щоб крем проник всередину. Може бути надлишок вершків. Кількість надлишкового крему буде змінюватися в залежності від пацієнта, і незвично, що половина дози залишається на краю отвору. Не використовуйте другий контейнер, щоб компенсувати крем, що не потрапив у отвір пеніса. Надлишки крему, що покриває отвір, можна акуратно розмазати кінчиком пальця по шкірі, що оточує місце нанесення.
- Пам’ятайте, що кожна доза Вітаросу призначена для одного прийому. Поставте кришку на контейнер AccuDose і покладіть її у відкритий пакетик, складіть і утилізуйте відповідно до місцевих правил.
- Вітарос може викликати подразнення очей. Вимийте руки після застосування Vitaros.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Вітарос
Якщо ви використовуєте більше, ніж слід, Vitaros
Не повідомлялося про випадки передозування, що потребували лікування препаратом Вітарос.
У разі передозування препаратом Вітарос можуть виникнути гіпотонія, непритомність, запаморочення, постійний біль у статевому члені та можливий пріапізм (жорстка ерекція, що триває більше 4 годин). Пріапізм може спричинити постійне погіршення еректильної функції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь -який з цих ефектів.
Якщо ви не впевнені щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Вітаросу
Як і всі ліки, Вітарос може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас ерекція більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
Ваш лікар може зменшити дозу Вітаросу та припинити лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Він:
- місцевий біль від легкого до помірного, печіння або біль та почервоніння пеніса,
- шкірний висип,
- свербіж статевих органів,
- набряк статевого члена,
- запалення головки статевого члена (балантит),
- поколювання, пульсація, оніміння, печіння пеніса.
У його партнера:
- легке печіння або свербіж піхви, вагініт
Цей ефект може бути обумовлений препаратом або актом вагінального проникнення. Використання мастила на водній основі може полегшити проникнення вагіни.
Нечасті, але потенційно серйозні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 із 100 пацієнтів):
Він:
- запаморочення / запаморочення
- тривала ерекція більше 4 годин
- непритомність
- зниження артеріального тиску або прискорене серцебиття
- біль у місці нанесення або в кінцівці
- стриктура уретри
- підвищена чутливість
- свербіж пеніса
- висип на статевих органах
- болі в мошонці
- повнота статевих органів
- відсутність чутливості статевого члена
- запалення сечовивідних шляхів
У його партнера: вульвовагінальний свербіж
* Підвищена сексуальна / фізична активність у поєднанні з Вітаросом може збільшити ризик серцевого нападу або інсульту у пацієнтів з попередніми факторами ризику та захворюваннями (див. Розділ 2).
Якщо будь -який з цих ефектів стане серйозним, включаючи будь -який, не зазначений у цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість побічних ефектів
Більшість ефектів є короткочасними і зникають протягом 1-2 годин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Vitaros після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пакеті та етикетці на контейнері AccuDose після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Запечатані пакетики можуть зберігатися пацієнтом поза холодильником при температурі нижче 25 ° C максимум за 3 дні до використання. Після закінчення цього терміну продукт слід викинути. Кожен контейнер призначений лише для одноразового використання Після відкриття негайно використовуйте його та викиньте невикористану частину.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить Вітарос
Діюча речовина - Алпростадил
Кожен одноразовий контейнер містить 200 мікрограмів алпростадилу в 100 мг крему (2 мг / г).
Кожен одноразовий контейнер містить 300 мікрограмів алпростадилу в 100 мг крему (3 мг / г).
Vitaros доступний у картонній упаковці з чотирма одноразовими контейнерами.
Допоміжними речовинами є; очищена вода; етанол, безводний; етиловий лаурат; гідроксипропілгуарова камедь; додецил-2- (N, N-диметиламіно) -пропіонат гідрохлорид; дигідрофосфат калію; гідроксид натрію для регулювання рН; фосфорна кислота для регулювання рН.
Опис того, як виглядає Vitaros, та вміст упаковки
Vitaros-це білий або брудно-білий крем, що поставляється в одноразовому контейнері AccuDose.
Контейнер складається з плунжера, циліндра та захисного ковпачка, що поставляється в захисному пакеті.
Картонні втулки виготовлені з алюмінію / ламінатної фольги.
Частини контейнера складаються з поліпропілену та поліетилену.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КРЕМ VITAROS
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен контейнер для одноразового використання містить 200 мкг алпростадилу в 100 мг крему (2 мг / г).
Кожен контейнер для одноразового використання містить 300 мкг алпростадилу в 100 мг крему (3 мг / г).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Вершки
Вітарос-це білий або брудно-білий крем, що поставляється в одноразовому контейнері (AccuDose). AccuDose - це контейнер, що складається з плунжера, ствола та захисного ковпачка, що міститься в одному захисному мішечку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування еректильної дисфункції у чоловіків віком ≥ 18 років. Еректильна дисфункція - це неможливість досягти або зберегти ерекцію, достатню для забезпечення задовільного статевого акту.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Вітарос наносять на кінчик статевого члена.
Вітарос доступний у двох концентраціях по 200 та 300 мкг альпростадилу у 100 мг крему. Вітарос необхідно використовувати в кількості, необхідній для досягнення ерекції. Ефект проявляється через 5-30 хвилин після введення. Тривалість ефекту становить приблизно 1-2 години. Однак реальна тривалість залежить від пацієнта. Кожен пацієнт повинен бути проінструктований досвідченим лікарем щодо належної техніки введення Vitaros, перш ніж приступати до самостійного введення. Максимальна частота введення становить не більше 2-3 разів протягом тижня і лише раз на тиждень. годин.
Початкова доза повинна бути рекомендована лікарем. Початкова доза 300 мікрограмів може розглядатися, особливо у пацієнтів з тяжкою еректильною дисфункцією, супутніми захворюваннями або відсутністю відповіді на інгібітори ФДЕ-5. Пацієнти, які не можуть переносити дозу 300 мкг через місцеві побічні ефекти, можуть знизитися до нижчої дози 200 мкг.
Пацієнтів слід проінформувати про правильну техніку введення, про можливі побічні ефекти (наприклад: запаморочення, непритомність) та необхідність уникати використання машин, поки індивідуальний рівень толерантності до препарату не стане ясним. у порівнянні з групою 200 мкг на 30% та 20% відповідно.
Спосіб застосування:
Нанесіть Vitaros на кінчик статевого члена (проріз) приблизно за 5-30 хвилин до початку статевого акту, дотримуючись наведених нижче вказівок:
1) Мийте руки перед нанесенням Vitaros. Вийміть контейнер AccuDose з пакета, відірвавши зубчастий край. Збережіть пакетик, щоб пізніше викинути використаний контейнер AccuDose. Зніміть ковпачок з наконечника контейнера AccuDose.
2) Візьміться за кінчик пеніса однією рукою і обережно розширте отвір статевого члена. (Зверніть увагу, якщо він не обрізаний, спочатку опустіть крайню плоть і утримуйте її в такому положенні, а потім розширюйте отвір статевого члена).
3) Тримайте циліндр контейнера AccuDose між пальцями і покладіть кінчик контейнера на отвір статевого члена і повільно (більше 5-10 секунд) натискайте пальцем на поршень, поки весь крем не стане Примітка: Не вставляйте наконечник контейнера в отвір статевого члена.
4) Тримайте пеніс вертикально близько 30 секунд, щоб крем проник всередину. Може бути надлишок вершків. Кількість надлишкового крему буде змінюватися залежно від пацієнта, і не рідкість, коли половина дози залишається на краю отвору. Надлишки залишків крему, що покривають отвір, можна акуратно розмазати кінчиком пальця по шкірі, що оточує прохід.
5) Пам'ятайте, що кожна доза Вітаросу призначена для одноразового введення. Поставте ковпачок на контейнер AccuDose і поверніть його у відкритий пакетик, складіть і утилізуйте відповідно до місцевих норм.
6) Вітарос може викликати подразнення очей. Вимийте руки після застосування Vitaros.
04.3 Протипоказання -
Вітарос не можна застосовувати пацієнтам з:
• Попередні захворювання, такі як ортостатична гіпотензія, інфаркт міокарда та непритомність.
• Відома гіперчутливість до алпростадилу або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Вітарос.
• Стани, які можуть спричинити пріапізм, такі як анемія серповидноклітинних або серповидноклітинних ознак, тромбоцитемія, поліцитемія або множинна мієлома або лейкемія.
• Ненормальна анатомія статевого члена, така як важка гіпоспадія, у пацієнтів з анатомічними деформаціями статевого члена, такими як аномальна кривизна, а також у пацієнтів з уретритом та баланітом (запалення / інфекція головки статевого члена).
• Схильні до венозного тромбозу або мають синдром гіперв’язкості і тому мають підвищений ризик пріапізму (жорстка ерекція тривалістю 4 години і більше).
• Вітарос не слід застосовувати пацієнтам, для яких не рекомендується статева активність, наприклад чоловікам з нестабільними серцево -судинними або цереброваскулярними захворюваннями.
• Вітарос не можна використовувати для статевого акту з жінкою дітородного віку, якщо тільки пара не користується презервативом.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Місцеві ефекти:
При застосуванні Вітаросу спостерігалися тривалі ерекції тривалістю більше 4 годин (пріапізм) .Пріапізм спостерігався у двох 3-місячних дослідженнях у 1 пацієнта (0,06%) та у дослідженні> 6 місяців у 5 (0,4%) пацієнтів , у тому числі 4 (0,3%) у групі 200 мкг та 1 (0,1%) у групі 300 мкг.У разі пріапізму пацієнта слід поінформувати про негайну медичну допомогу Якщо пріапізм не лікувати негайно, це може завдати шкоди до тканини статевого члена і постійної втрати потенції.
Симптоматична гіпотензія (запаморочення) та непритомність виникали у невеликого відсотка пацієнтів (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) та 6/1280 (0,5%) у дозах альпростадилу 100, 200 та 300 мкг відповідно, під час досліджень Фази 3. Пацієнтам слід порекомендувати уникати таких дій, як водіння автомобіля чи небезпечні види діяльності, які можуть призвести до нещасних випадків, якщо після введення препарату Вітарос розвинеться непритомність.
Перед початком лікування препаратом Вітарос необхідно виключити причини еректильної дисфункції, які піддаються лікуванню, відповідними діагностичними методами.
Крім того, пацієнти з попередніми захворюваннями, такими як ортостатична гіпотензія, інфаркт міокарда та непритомність, не повинні використовувати Vitaros (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ, розділ 4.3).
Клінічні дослідження не проводились у пацієнтів з неврологічними захворюваннями або травмами хребта в анамнезі.
Фармакокінетика Вітаросу не оцінювалася у пацієнтів з печінковою та / або нирковою недостатністю. Можливо, у цих групах населення слід зменшити дозування через порушення обміну речовин.
Загальні запобіжні заходи:
Вітарос необхідно застосовувати, дотримуючись наведених вище вказівок. Мимовільне внутрішньоуретральне вплив може спричинити печіння або поколювання статевого члена та хворобливі відчуття.
Пацієнтів слід попередити, що Vitaros не пропонує захисту від поширення захворювань, що передаються статевим шляхом. Пацієнтів та партнерів, які застосовують Vitaros, слід попередити про необхідні захисні заходи, щоб уникнути поширення збудників, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).
Медичні працівники повинні заохочувати своїх пацієнтів інформувати своїх сексуальних партнерів про те, що вони використовують Vitaros. Партнери тих, хто вживає Вітарос, можуть відчувати небажані явища, найчастіше роздратування піхви. Тому рекомендується використовувати презерватив.
Вплив Vitaros на слизову оболонку ротової порожнини або анального отвору не вивчався. Презерватив слід використовувати для орального сексу (фелляціо) або анального сексу.
Вітарос не має протизаплідних властивостей. Парам, які використовують Vitaros, рекомендується використовувати адекватну контрацепцію, якщо партнер є дітородним.
Немає інформації про ефективність алпростадилу на ранніх термінах вагітності щодо кількості, яку отримують партнери -жінки. Презерватив слід використовувати у разі статевого акту з жінками дітородного віку, вагітними або жінками, що годують грудьми.
Застосування препарату вивчалося лише у поєднанні з презервативами на основі латексу, не можна виключати будь-якого ризику пошкодження презервативів з інших матеріалів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Фармакокінетичні та фармакодинамічні взаємодії з Вітаросом не проводилися. Виходячи з метаболізму лікарських засобів (див. "Фармакокінетичні властивості"), взаємодія між лікарськими засобами вважається малоймовірною.
Ефекти взаємодії
Безпека та ефективність препарату Вітарос не вивчалися разом з іншими засобами лікування еректильної дисфункції, зокрема з інгібіторами фосфодіестерази-5 (ФДЕ-5) або силденафілом, тадалафілом та варденафілом. Тому Вітарос не слід використовувати у комбінації з інгібіторами ФДЕ5 Оскільки і інгібітори Vitaros, і ФДЕ5 мають серцево -судинну дію, не можна виключити подальше збільшення серцево -судинного ризику.
Не проводилися дослідження взаємодії щодо застосування Vitaros пацієнтам з імплантатами пеніса або лікуваним релаксантами гладкої мускулатури, такими як папаверин та препаратами, що використовуються для індукції ерекції, такими як альфа -блокуючі препарати (наприклад, внутрішньокавернозний фентоламін, тимузамін). Існує ризик пріапізму (хвороблива тривала аномальна ерекція), якщо Вітарос застосовувати одночасно з цими препаратами.
Дослідження взаємодії між Vitaros та симпатоміметиками, протинабряковими засобами та засобами, що пригнічують апетит, не проводилися.При одночасному застосуванні з цими ліками Vitaros може мати послаблений ефект (пригнічення фармакологічного ефекту).
Дослідження взаємодії між Вітаросом та антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів не проводилися.
Поєднання з антигіпертензивними препаратами та вазоактивними препаратами може збільшити ризик гіпотензії, особливо у літніх людей.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає даних про застосування Вітаросу у вагітних жінок. Непрямий вплив альпростадилу у жінок, ймовірно, буде низьким.
Дані про тварин після впливу високих доз альпростадилу показують токсичний вплив на репродукцію (див. Розділ 5.3).
Вагітні жінки не повинні піддаватися впливу Вітаросу.
Час годування
Невідомо, чи непрямий вплив альпростадилу призводить до значного виділення у грудне молоко. Застосування Вітаросу під час годування груддю не рекомендується.
Родючість
У кроликів -самців після повторного введення спостерігалася атрофія насіннєвих канальців яєчок. Невідомо, чи впливає Вітарос на фертильність чоловіків у людини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Оскільки під час клінічних випробувань препарату Вітарос рідко повідомлялося про запаморочення та непритомність (непритомність), пацієнтам слід уникати таких завдань, як водіння автомобіля чи ризикована діяльність, щонайменше протягом 1-2 годин після введення препарату Вітарос, оскільки початок непритомності може спричинити нещасні випадки.
04.8 Побічні ефекти -
Таблиця побічних реакцій
Найбільш часто повідомляються про побічні явища при лікуванні Вітаросом наведені в таблиці нижче (дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100,
Таблиця 1 Побічні реакції
Особливі популяції
* Немає чітких ознак того, що альпростадил викликає підвищений ризик серцево -судинних подій, крім судинорозширювальних ефектів. Однак не можна виключити, що пацієнти з попереднім захворюванням або факторами ризику мають підвищений ризик виникнення подій, супутніх зі збільшенням статевої / фізичної активності, пов'язаної із застосуванням алпростадилу (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за адресою http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Передозування -
Не повідомлялося про випадки передозування, що потребували лікування препаратом Вітарос.
У разі передозування препаратом Вітарос може виникнути гіпотензія, непритомність, запаморочення, біль у статевому члені та можливий пріапізм (жорстка ерекція, що триває більше 4 годин). Пріапізм може спричинити постійне погіршення еректильної функції. Пацієнти з підозрою на передозування, які відчувають ці симптоми, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря до усунення місцевих або системних симптомів.
Пацієнту слід порадити негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 4 годин. Необхідно вжити таких заходів:
• Нехай пацієнт лежить на спині або на боці. Накладайте лід по черзі на дві хвилини на кожну верхню внутрішню сторону стегна (це повинно призвести до рефлекторного розслаблення венозних клапанів). Якщо протягом 10 хвилин немає відповіді, припиніть лікування.
• Якщо це лікування неефективне і ерекція триває більше 6 годин, слід провести аспірацію пеніса. Використовуючи стерильні процедури, вставте голку метелика 19-21 калібру в кавернозне тіло і аспіруйте 20-50 мл крові. Це повинно призвести до детемесценції пеніса. При необхідності повторіть операцію на протилежній стороні пеніса.
• Якщо лікування не увінчалося успіхом, рекомендується введення а-адренергічного препарату шляхом міжкавернозної ін’єкції. Цю операцію слід проводити з обережністю, хоча при лікуванні пріапізму звичайне протипоказання до внутрішньопікового введення судинозвужувального засобу не є дійсним. мають ішемічну хворобу серця, неконтрольовану гіпертензію, церебральну ішемію та у всіх суб’єктів, які лікуються інгібіторами МАО (моноаміноксидази).
• Необхідно приготувати 200 мкг / мл розчину фенілефрину і вводити 0,5-1,0 мл розчину кожні 5-10 хвилин. Крім того, можна використати 20 мкг / мл розчину адреналіну. При необхідності це може супроводжуватися подальшою аспірацією крові через ту саму голку метелика. Максимальна доза фенілефрину повинна становити 1 мг, адреналіну - 100 мкг (5 мл розчину).
• Метарамінол можна використовувати як альтернативу, але слід мати на увазі, що після введення цього препарату повідомлялося про летальні гіпертонічні кризи. Якщо навіть це лікування виявляється неефективним у вирішенні пріапізму, пацієнту слід негайно пройти операцію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при еректильній дисфункції
Код ATC: G04BE01
Механізм дії:
Алпростадил хімічно ідентичний простагландину Е1, дія якого пов’язана з розширенням кровоносних судин еректильних тканин кавернозних тіл та збільшенням кавернозного артеріального потоку, що викликає скутість статевого члена.
Після застосування препарату Вітарос ерекція настає протягом 5-30 хвилин. Альпростадил має короткий період напіввиведення у чоловіків, і вплив на ерекцію може тривати від 1 до 2 годин після введення.
Ефективність: Два дослідження фази 3 оцінювали ефективність препарату Вітарос у пацієнтів з еректильною дисфункцією.У порівнянні з плацебо, статистично значуще поліпшення спостерігалося у групах альпростадилу 100, 200 та 300 мкг для кожної з первинних кінцевих точок ефективності, а саме, Міжнародного індексу Оцінка домену еректильної функції (ІІЕФ) з еректильною функцією (ЕФ) та поліпшення вагінального проникнення та еякуляції. Крім того, повідомлялося також про загальне поліпшення та статистичну значущість груп лікування порівняно з плацебо у кількох змінних вторинної ефективності, включаючи інший домен ІІЕФ оцінки (оргазмічна функція, сексуальне задоволення та загальне задоволення), самооцінка ерекції пацієнта (PSAE) та опитувальник глобальної оцінки (GAQ).
Ефективність субпопуляції: Подібне поліпшення показників ІІЕФ EF до показників усіх пацієнтів спостерігалося у різних підгрупах пацієнтів (діабетик, хвороби серця, з простатектомією, гіпертонією та пацієнтами, які не відповіли на попередню терапію Віагрою та у двох вікових групах (≤ 65) і> 65 років) за шкалами задоволення МІФ (Міжнародний індекс еректильної функції) EF.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Абсорбція: Абсолютна місцева біодоступність не визначена. У фармакокінетичному дослідженні пацієнтів з еректильною дисфункцією лікували 100 мг крему Вітарос у дозах 100, 200 та 300 мкг альпростадилу. Рівні PGE1 у плазмі та його метаболіту, PGE0 були низькими або не визначалися у більшості суб’єктів, тому в більшості випадків вибірки та фармакокінетичні параметри не могли бути оцінені. Значення Cmax та AUC 15-кето-PGE0 були низькими і демонстрували незначне збільшення щодо пропорційного збільшення дози в терапевтичному діапазоні 100-300 мкг. Максимальні концентрації 15-кето-PGE0 у плазмі крові були досягнуті протягом однієї години адміністрації.
Таблиця 2
Середні (SD) фармакокінетичні параметри для 15-кето-PGE0
Розповсюдження: Після введення в прохід і головку статевого члена альпростадил швидко всмоктується у спонгіозне тіло та кавернозні тіла через колатеральні судини. Решта надходить у тазовий венозний кровообіг через вени, що дренують спонгіозне тіло.
Метаболізм: Після місцевого введення PGE1 швидко метаболізується локально шляхом ферментативного окислення 15-гідроксильної групи до 15-кето-PGE1. 15-кето-PGE1 зберігає лише 1-2% біологічної активності PGE1 і швидко зменшується з утворенням більш багатого неактивного метаболіту, 13,14-дигідро, 15-кето-PGE, який переважно виводиться нирками та печінкою.
Екскреція: Після внутрішньовенного введення альпростадилу, міченого тритієм, мічений препарат швидко зникає з крові протягом перших 10 хвилин, і лише низький рівень радіоактивності залишається в крові через 1 годину. Метаболіти альпростадилу виводяться переважно через Приблизно 90% внутрішньовенно введеної дози виводиться із сечею протягом 24 годин після введення. Решта виводиться з калом Немає даних про затримку альпростадилу або його метаболітів у тканинах після внутрішньовенного введення.
Фармакокінетика у особливих груп населення:
Хвороби легенів: Пацієнти з захворюваннями легенів можуть мати знижену здатність виводити препарат. У пацієнтів із синдромом респіраторного дистрессу у дорослих внутрішньовенна екстракція легенів PGE1 зменшилася приблизно на 15% порівняно з контрольною групою пацієнтів з нормальною функцією дихання.
Стать: Вплив статі на фармакокінетику Vitaros не вивчався, а фармакокінетичні дослідження у партнерок не проводилися.
Літні люди, діти: Вплив віку на фармакокінетику місцевого застосування алпростадилу не вивчався.Vitaros не призначений для застосування у дітей або осіб віком до 18 років.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Альпростадил, допоміжна речовина DDAIP та Vitaros (включаючи DDAIP) не виявляли генотоксичного потенціалу.
Дослідження канцерогенності з альпростадилом або Вітаросом не проводилися. Оцінки канцерогенності допоміжної речовини DDAIP не виявили пухлинного утворення після місцевого введення мишам та підшкірно щурам. У трансгенної миші Tg.AC DDAIP у концентрації 1,0% та 2,5% викликало розвиток папілом у самок та самців. ця дія, ймовірно, не стосується людей і, ймовірно, викликана подразненням.
Алпростадил не впливає на кількість або морфологію сперматозоїдів. Однак допоміжна речовина DDAIP спричинила атрофію насіннєвих канальців яєчок у кроликів після місцевого введення у концентрації 5%. Прямий сперматотоксичний ефект DDAIP не перевірявся, тому актуальність можливого зниження фертильності у чоловіків Підшкірне введення DDAIP щурам не впливало на фертильність.
Введення Альпростадилу підшкірно у вигляді болюсу у низьких дозах вагітним щурам показало ембріотоксичну дію (зменшення маси плоду). Більш високі дози призвели до збільшення резорбції, зменшення кількості живих плодів, збільшення частоти вісцеральних та скелетних змін та вад розвитку та токсичності для матері.Внутрішньовенне введення PGE1 вагітним кроликам не завдавало ніякої шкоди плоду.
Дослідження репродуктивної токсичності за допомогою DDAIP у щурів та кроликів після підшкірного введення не виявили ефектів у щурів, тоді як у кроликів у високих дозах спостерігалися фетотоксичність та збільшення вад розвитку, ймовірно, пов'язані з токсичністю для матері. У щурів не було виявлено жодного впливу на постнатальний розвиток.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Очищена вода, етанол, безводний, етилаурат, гідроксипропілгуарова камедь, додецил-2- (N, N-диметиламіно) -пропіонат гідрохлорид, калію дигідрофосфат, гідроксид натрію, для регулювання рН, фосфорна кислота, для регулювання рН
06.2 Несумісність "-
Не застосовується
06.3 Строк дії "-
9 місяців для крему Vitaros 2 мг / г
18 місяців для крему Vitaros 3 мг / г
Після відкриття негайно використайте, викиньте невикористану частину.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати.
Закриті пакетики можуть зберігатися пацієнтом поза холодильником при температурі нижче 25 ° С протягом 3 днів перед використанням.
Після закінчення цього терміну продукт слід викинути.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Vitaros поставляється в окремих пакетиках, що містять контейнер AccuDose. Кожен окремий контейнер містить 100 мг крему. Vitaros доступний у коробці, що містить чотири контейнери. Пакетики складаються з шару алюмінію / ламінату. Контейнер складається з поліпропілену та поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Кожен контейнер призначений тільки для одноразового використання.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"2 мг / г крему" 4 одноразові контейнери в PP / PE по 100 мг в одноразовому пакетику AIC 041332014 "3 мг / г крему" 4 однодозові контейнери в PP / PE по 100 мг в одноразовому пакетику AIC 041332026
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
31.05.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Жовтень 2013 року
