Діючі речовини: суматриптан (суматриптан сукцинат)
ІМІГРАН 6 мг / 0,5 мл Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
ІМІГРАН 50 мг таблетки, вкриті оболонкою
ІМІГРАН 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
В упаковці Imigran доступні упаковки: - ІМІГРАН 6 мг / 0,5 мл Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування, ІМІГРАН 50 мг Таблетки, вкриті оболонкою, ІМІГРАН 100 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
- Імігран супозиторії 25 мг
- Імігран 10 мг і 20 мг спрей для носа
Показання Для чого використовується Імігран? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Селективні агоністи рецепторів 5-HT1 до мігрені
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
ІМІГРАН для ін’єкцій та таблетки призначені для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без неї, включаючи гострі напади мігрені, пов’язані з менструальним періодом.
Протипоказання Коли Імігран не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Суматриптан не слід застосовувати пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда або мають ішемічну хворобу серця, спазм коронарних судин (стенокардія Принцметала), захворювання периферичних судин або з ознаками або симптомами, пов’язаними з ішемічною хворобою серця.
Суматриптан не слід призначати пацієнтам, які мали в анамнезі цереброваскулярні випадки (CVA) або транзиторну ішемічну атаку (TIA).
Суматриптан не можна призначати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю. Застосування суматриптану протипоказане пацієнтам з помірною та тяжкою гіпертензією та легкою неконтрольованою гіпертензією.
Одночасний прийом ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метисергід) або будь-якого агоніста рецептора триптан / 5-гідрокситриптаміну1 (5-НТ1) протипоказаний (див. Розділ «Взаємодії»).
Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАОІ) та суматриптану протипоказаний.
Суматриптан не слід застосовувати протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Імігран
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Суматриптан слід застосовувати лише після чіткого діагнозу мігрені.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Суматриптан слід застосовувати лише після чіткого діагнозу мігрені або кластерного головного болю. Розчин для ін’єкцій суматриптану не можна вводити внутрішньовенно.
Всі лікарські форми
Застосування суматриптану не показано при лікуванні геміплегічної, базилярної або офтальмоплегічної мігрені. Перед початком лікування суматриптаном слід подбати про виключення потенційно серйозних неврологічних станів (наприклад, порушення мозкового кровообігу (CVA), транзиторні ішемічні атаки (TIA)), якщо у пацієнтів є атипові симптоми або якщо у них не був встановлений відповідний діагноз. Застосування суматриптану.
Введення суматриптану може супроводжуватися тимчасовими симптомами, включаючи біль у грудях та стиснення, які можуть бути інтенсивними та впливати на горло (див. Розділ «Побічні ефекти»). Якщо вважається, що такі симптоми свідчать про ішемічну хворобу серця, не слід надавати додаткові дози суматриптану та проводити відповідну оцінку. у пацієнтів спостерігався судинний опір (див. розділ «Протипоказання»).
Повідомлялося про рідкісні постмаркетингові повідомлення про пацієнтів із серотоніновим синдромом (який включав зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові аномалії) після застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. з триптанами та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI).
Якщо супутнє лікування суматриптану із застосуванням СІЗЗС / СНІЗ є клінічно виправданим, рекомендується «належне спостереження за пацієнтом» (див. Розділ «Взаємодії»).
Суматриптан слід з обережністю призначати пацієнтам із станами, які можуть суттєво змінити всмоктування, метаболізм та екскрецію препарату, наприклад, у разі печінкової (клас А чи В за шкалою Чайлд -П’ю) або ниркової недостатності.
Суматриптан слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією та / або судоми в анамнезі або іншими факторами ризику, які знижують поріг судомності, оскільки повідомлялося про судоми у поєднанні із суматриптаном (див. Розділ «Побічні ефекти»).
У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до сульфаніламідів після введення суматриптану може проявлятися алергічна реакція. Реакції можуть варіювати від шкірної гіперчутливості до «анафілаксії». Докази перехресної реактивності обмежені, проте перед застосуванням суматриптану у цих пацієнтів слід бути обережними.
Побічні ефекти можуть виникати частіше при одночасному застосуванні триптанів та препаратів на основі звіробою (Hypericum perforatum).
Тривале застосування будь -якого типу знеболюючого засобу для головного болю може погіршити ситуацію. Якщо це трапляється або є підозра на це, слід звернутися до лікаря та припинити лікування.
Діагноз головного болю від надмірного вживання ліків від головного болю слід запідозрити у пацієнтів, які страждають часто або щоденно, незважаючи на (або через) регулярне застосування препаратів від головного болю.
Суматриптан не слід призначати пацієнтам з факторами ризику ішемічної хвороби серця, у тому числі тим, хто завзято курить або використовує нікотинозамінну терапію, без попереднього проведення серцево -судинної оцінки (див. Розділ «Протипоказання»). Особливо слід звернути увагу на жінок у постменопаузі та чоловіків старше 40 років, у яких присутні ці фактори ризику. Однак ці оцінки можуть не ідентифікувати кожного пацієнта з серцевими захворюваннями, і в дуже рідкісних випадках у пацієнтів без основних серцево -судинних захворювань траплялися серйозні серцеві події.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Іміграну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта
Немає даних про взаємодію з пропранололом, флунаризином, пізотифеном або алкоголем.
Препарати, що містять ерготамін або інші агоністи рецепторів триптанів / 5-HT1, можуть викликати тривалі вазоспастичні реакції. Дані про взаємодію з цими препаратами обмежені. Існує теоретична можливість збільшення ризику спазму коронарних судин, тому одночасне застосування протипоказане (див. Розділ «Протипоказання»).
Час, який повинен пройти між застосуванням суматриптану та препаратами, що містять ерготамін або інші агоністи рецепторів триптанів / 5-HT1, невідомий. Це також буде залежати від доз та видів використовуваних продуктів. Ефекти можуть викликати залежність. Так. рекомендується почекати принаймні 24 години після застосування препаратів, що містять ерготамін або інші агоністи рецепторів триптанів / 5-HT1, перед введенням суматриптану. І навпаки, рекомендується почекати щонайменше шість годин після застосування суматриптану перед введенням препарату, що містить ерготамін, і щонайменше за 24 години до введення іншого агоніста рецепторів триптану / 5-HT1.
"Може виникнути" взаємодія між суматриптаном та МАО -інгібіторами, а супутній прийом протипоказаний (див. Розділ "Протипоказання").
Повідомлялося про рідкісні постмаркетингові повідомлення про пацієнтів із серотоніновим синдромом (який включав зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові аномалії) після застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. лікування триптанами та селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну (див. розділ «Заходи безпеки»).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Існують постмаркетингові дані про застосування суматриптану протягом першого триместру вагітності у понад 1000 жінок. Хоча ці дані не містять достатньої інформації для твердих висновків, вони не виявили збільшення ризику вроджених вад.
Досвід застосування суматриптану у другому та третьому триместрах обмежений.
Експериментальні дослідження на тваринах не вказують на тератогенний або небезпечний вплив на пери- або постнатальний розвиток. Однак ембріональна і внутрішньоутробна загибель у кролика. Введення суматриптану слід розглядати лише у тому випадку, якщо користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Час годування
Після підшкірного введення показано, що суматриптан виділяється у жіноче молоко. Вплив немовлят на препарат можна звести до мінімуму, уникаючи грудного вигодовування протягом 12 годин після лікування, протягом цього часу кількість виділеного грудного молока повинно бути виключено.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося.
Лікування мігрені або суматриптану може викликати сонливість. Це може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Пацієнтам, які виконують такі види діяльності, рекомендується бути обережними.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
ІМІГРАН містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто по суті «без натрію».
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Імігран: Дозування
Всі лікарські форми
Суматриптан не слід застосовувати для профілактики.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу суматриптану.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Суматриптан рекомендований як монотерапія для лікування гострого нападу мігрені, і його не слід вводити одночасно з ерготаміном або похідними ерготаміну (включаючи метисергід) (див. Розділ «Протипоказання»).
Рекомендується приймати суматриптан якомога швидше після початку нападу мігрені. Препарат однаково ефективний, коли він приймається під час нападу.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Рекомендується приймати суматриптан якомога швидше після початку нападу мігрені або супутніх симптомів, таких як нудота, блювота або світлобоязнь. Препарат однаково ефективний, коли він приймається під час нападу.
Ефективність суматриптану не залежить від часу, що минув між початком нападу та початком лікування.
Введення під час фази аури до появи інших симптомів може не запобігти появі головного болю.
Населення
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
- Дорослі
Рекомендована доза перорального суматриптану - одна таблетка 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися 25 мг або 100 мг.
Якщо пацієнт не реагує на першу дозу суматриптану, другу дозу не слід приймати для того самого нападу. У цих випадках напад можна лікувати парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або нестероїдними протизапальними препаратами. Суматриптан можна приймати для наступних нападів. Якщо пацієнт відповів на першу дозу, але симптоми повторюються, можна надати другу дозу. призначати до тих пір, поки між двома дозами є проміжок щонайменше 2 години. За будь -який 24 -годинний період не слід приймати більше 300 мг.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Пацієнти з труднощами при ковтанні можуть вирішити розпорошити таблетку суматриптану у невеликій кількості води перед прийомом.Таблетки суматриптану, дисперговані у воді, мають гіркий смак.
- Педіатричне населення
Ефективність та безпека застосування таблеток суматриптану (вкритих плівковою оболонкою) у дітей віком до 10 років не встановлені. Клінічних даних для цієї вікової групи немає.
Ефективність та безпека застосування таблеток суматриптану (вкритих плівковою оболонкою) у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років не були продемонстровані у клінічних дослідженнях, проведених у цій віковій групі. Тому застосування таблеток суматриптану (вкритих плівковою оболонкою) у дітей та підлітків 10 до 17 років не рекомендується.
- Літні люди (старше 65 років)
Досвід застосування таблеток суматриптану у пацієнтів старше 65 років обмежений. Фармакокінетика істотно не відрізняється від такої у молодої популяції, але поки не з’являться подальші клінічні дані, застосування таблеток суматриптану пацієнтам старше 65 років не рекомендується.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Суматриптан для ін’єкцій слід вводити підшкірно за допомогою автоін’єктора.
Пацієнтам слід порекомендувати суворо дотримуватись інструкцій із застосування автомагніталу суматриптану, особливо щодо безпечного утилізації шприців та голок.
- Дорослі
Мігрень
Рекомендована доза розчину для ін’єкцій суматриптану - це одноразова підшкірна ін’єкція 6 мг. Якщо пацієнт не реагує на першу дозу суматриптану, другу дозу для того ж нападу не можна приймати. У цих випадках напад можна лікувати парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або нестероїдними протизапальними засобами. Розчин для ін’єкцій суматриптану можна приймати для наступних нападів. Якщо пацієнт відповів на першу дозу, але симптоми повторюються, можна ввести другу дозу вводити протягом наступних 24 годин за умови мінімального інтервалу в одну годину між двома дозами.
Максимальна доза за 24 години - дві ін’єкції по 6 мг (12 мг).
Кластерний головний біль
Рекомендована доза розчину для ін’єкцій суматриптану - це одноразова підшкірна ін’єкція у дозі 6 мг для кожного нападу кластерного головного болю.Максимальна доза за 24 години - дві ін’єкції по 6 мг (12 мг) з мінімальним інтервалом у 1 годину між двома дозами.
- Діти та підлітки (до 18 років)
Застосування розчину суматриптану для ін’єкцій не рекомендується дітям та підліткам через недостатність даних про безпеку та ефективність.
- Літні люди (старше 65 років)
Досвід застосування суматриптану у пацієнтів старше 65 років обмежений. Фармакокінетика істотно не відрізняється від такої у молодої популяції, але до появи додаткових клінічних даних застосування суматриптану пацієнтам старше 65 років не рекомендується.
Інструкція по застосуванню
Дотримуйтесь вказівок в кінці листівки.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Imigran
Симптоми та ознаки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дози до 100 мг перорально не пов'язувалися з іншими побічними ефектами, окрім згаданих нижче.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Пацієнти отримували одноразові підшкірні ін’єкції до 12 мг без істотних побічних ефектів. Дози до 16 мг підшкірно не були пов'язані з іншими побічними ефектами, крім перерахованих нижче.
Лікування
Усі лікарські форми У разі передозування пацієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше протягом 10 годин і при необхідності розпочати відповідну підтримуючу терапію. Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на концентрацію суматриптану у плазмі крові невідомий.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ІМІГРАНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату ІМІГРАН, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Іміграну
Як і всі ліки, ІМІГРАН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені небажані ефекти за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (> 1/10), загальні (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Всі лікарські форми
Порушення імунної системи
Невідомо: реакції гіперчутливості, які можуть варіювати від гіперчутливості шкіри (наприклад, кропив’янки) до анафілаксії.
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення, сонливість, сенсорні порушення, включаючи парестезії та гіпестезії.
Невідомо: судоми, хоча деякі з цих випадків траплялися у пацієнтів з судоми в анамнезі або супутніми станами, схильними до судом. Також є повідомлення про пацієнтів, для яких такі схильні фактори не є очевидними. Тремор, дистонія, ністагм, скотома.
Очні розлади
Невідомо: мерехтіння зору, диплопія, погіршення зору. Втрата зору, включаючи випадки постійних дефектів. Однак порушення зору також можуть виникати під час самої нападу мігрені.
Патології серця
Невідомо: брадикардія, тахікардія, серцебиття, серцеві аритмії, минущі зміни ішемічної ЕКГ, спазм коронарних судин, стенокардія, інфаркт міокарда (див. Розділи «Протипоказання», «Застереження щодо застосування» та «Взаємодії»).
Судинні патології
Часто: короткочасне підвищення артеріального тиску, що виникає незабаром після введення. Почервоніння.
Невідомо: гіпотонія, феномен Рейно.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Часто: задишка.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: у деяких пацієнтів повідомлялося про нудоту та блювоту, але незрозуміло, чи пов’язано це із суматриптаном або наявними станами.
Невідомо: ішемічний коліт. Невідомо: діарея.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: відчуття тяжкості (зазвичай минуще, може бути інтенсивним і може вражати будь -яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло). Міалгія.
Невідомо: скутість шиї.
Невідомо: артралгія.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: біль, відчуття тепла чи холоду, тиск або стискання (ці події, як правило, минущі, можуть бути інтенсивними і можуть впливати на будь -яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло); відчуття слабкості, втоми (обидві ці події значною мірою мають легку або помірну інтенсивність і минущі).
Діагностичні тести
Дуже рідко: іноді спостерігалися незначні зміни в функціональних тестах печінки.
Психічні розлади
Невідомо: тривога.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: гіпергідроз.
Тільки розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов’язаними з підшкірним лікуванням суматриптаном, є:
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: минущі болі в місці ін’єкції.
Дуже часто: у місці ін’єкції також повідомлялося про печіння, набряк, еритему, екхімоз та кровотечу.
Хоча немає даних прямого порівняння, почервоніння, парестезія, тепло, відчуття тиску та тяжкості можуть бути більш поширеними після введення суматриптану для ін’єкцій. Навпаки, нудота, блювота, втома виявляються рідше після введення суматриптану для ін’єкцій, ніж таблеток.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, включаючи будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Правила збереження
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: зберігати при температурі не вище 30 ° С. Попередньо заповнені шприци: зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
СКЛАД
ІМІГРАН 6 мг / 0,5 мл розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Кожен попередньо заповнений шприц містить:
Діючий принцип:
суматриптану сукцинат 8,4 мг
дорівнює суматриптану 6 мг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Попередньо заповнені шприци містять 6 мг основи суматриптану у вигляді сукцинатної солі в ізотонічному розчині (загальний об’єм: 0,5 мл). Попередньо заповнені шприци доступні з автоінжектором PENKIT.
ІМІГРАН 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип:
суматриптан сукцинат 140,0 мг
дорівнює суматриптану 100 мг.
Допоміжні речовини: безводний двоосновний фосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, бікарбонат натрію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетат гліцерину.
ІМІГРАН 50 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип:
суматриптану сукцинат 70,0 мг
дорівнює суматриптану 50 мг
Допоміжні речовини: безводний двоосновний фосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, бікарбонат натрію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетат гліцерину, оксид заліза червоний (Е 172).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування:
- 2 попередньо заповнених шприца по 6 мг з автоінжектором PENKIT.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
- Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг
- 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг
СПОСІБ ВИКОРИСТАННЯ САМОІНЖЕКТОРА PENKIT
Уважно прочитайте і строго дотримуйтесь інструкцій.
Опис деталей
Автоінжектор PENKIT містить пружинний механізм для автоматичного введення препарату, і його слід використовувати лише після навантаження шприцом.
1 - автоінжектор PENKIT
2 - Корпус
3 - Контейнер для шприца
A - Синя кнопка
B - білий поршень
С - сірий розріз
D - Синій розріз
Як користуватися автоінжектором PENKIT
Відкрийте пакетик. Зніміть ущільнення з одного з двох контейнерів для шприців.
Примітка: знята пломба вказує на те, що ця доза використана.
Відкрийте кришку контейнера шприца, піднявши її.
Вийміть автоінжектор PENKIT з корпусу, обережно не натискаючи синю кнопку.
Зверніть увагу: пружинний механізм всередині автоінжектора PENKIT завантажений, готовий до використання, як тільки він вийнятий з корпусу, тому білий плунжер не повинен виступати з нижнього краю автоінжектора PENKIT.
Щоб завантажити автоінжектор PENKIT, вставте його в контейнер шприца і закрутіть за годинниковою стрілкою (приблизно на пів обороту).
Примітка: також під час цієї операції будьте обережні, щоб не натиснути кнопку, щоб не відпустити пружинний механізм, розташований у автоінжекторі PENKIT.
Витягніть заряджений автоінжектор PENKIT, тримаючи його на прямій лінії. Для цього вам може знадобитися сильно потягнутись, тому вам все одно потрібно бути обережним, щоб не натиснути синю кнопку.
Пристрій оснащений запобіжним пристроєм для запобігання випадкових ін'єкцій.
Насправді, автоінжектор PENKIT працює лише тоді, коли сіра секція ковзає по синій частині, таким чином відключаючи запобіжний пристрій (положення В на фотографії).
A - Якщо натиснути синю кнопку, пристрій не працюватиме.
B - Натискаючи синю кнопку, пристрій працює.
Щоб зробити ін’єкцію, притисніть завантажений автоінжектор PENKIT до шкіри, бажано на зовнішню частину стегна (див. Ілюстрацію), поки сіра частина не ковзає по синій частині; міцно утримуючи автоінжектор PENKIT, міцно натисніть синю кнопку, доки не почуєте клацання, утримуючи ручку нерухомою не менше 5 секунд.
Через 5 секунд обережно зніміть автоінжектор PENKIT, не згинаючи його, звертаючи увагу на голку, яка виходить.
Негайно поверніть використаний шприц у порожній контейнер, натиснувши автоінжектор PENKIT до упору в контейнер. Потім відкрутіть автоінжектор PENKIT проти годинникової стрілки (приблизно на пів обороту), поки використаний шприц не залишиться всередині контейнера.
Знявши порожній автоінжектор PENKIT, закрийте кришку контейнера на використаному шприці.
Примітка: після використання пристрою білий поршень виступатиме з нижнього краю автоінжектора PENKIT.
Вставте автоінжектор PENKIT назад у футляр і натискайте його, поки він не зупиниться зі звуком клацання у правильному положенні (будьте обережні ще раз, щоб не натиснути синю кнопку).
Примітка: ця операція дозволяє завантажити пружинний механізм всередину автоінжектора PENKIT для наступної ін'єкції. (Білий поршень повернеться всередину автоінжектора PENKIT).
Кришку корпусу не можна закрити, якщо пружина не намотана.
Після використання не викидайте порожні контейнери в навколишнє середовище.
Голки та шприци можуть бути небезпечними, і їх слід утилізувати належним чином та безпечно.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІМІГРАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ІМІГРАН 6 мг / 0,5 мл Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Кожен попередньо заповнений шприц містить:
Активний принцип:
суматриптану сукцинат 8,4 мг
дорівнює суматриптану 6 мг
ІМІГРАН 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип:
суматриптан сукцинат 140,0 мг
дорівнює суматриптану 100 мг
ІМІГРАН 50 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип:
суматриптану сукцинат 70,0 мг
дорівнює суматриптану 50 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- ін’єкційний розчин для підшкірного застосування;
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ІМІГРАН для ін’єкцій та таблетки призначені для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без неї, включаючи гострі напади мігрені, пов’язані з менструацією.
ІМІГРАН для ін’єкцій також показаний для лікування кластерного головного болю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Всі лікарські форми
Суматриптан не слід застосовувати для профілактики.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Суматриптан рекомендується як монотерапія для лікування гострого нападу мігрені і не слід призначати одночасно з ерготаміном або похідними ерготаміну (включаючи метисергід) (див. Розділ 4.3).
Рекомендується приймати суматриптан якомога швидше після початку нападу мігрені. Препарат однаково ефективний, коли він приймається під час нападу.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Рекомендується приймати суматриптан якомога швидше після початку нападу мігрені або супутніх симптомів, таких як нудота, блювота або світлобоязнь. Препарат однаково ефективний, коли він приймається під час нападу.
Ефективність суматриптану не залежить від часу, що минув між початком нападу та початком лікування.
Введення під час фази аури до появи інших симптомів може не запобігти появі головного болю.
Населення
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
§ Дорослі
Рекомендована доза перорального суматриптану - це одна таблетка 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися 100 мг.
Якщо пацієнт не реагує на першу дозу суматриптану, другу дозу не слід приймати для того самого нападу. У цих випадках напад можна лікувати парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або нестероїдними протизапальними препаратами.Таблетки суматриптану можна приймати для наступних нападів.
Якщо пацієнт відповів на першу дозу, але симптоми повторюються, другу дозу можна ввести протягом наступних 24 годин за умови, що між цими двома дозами є інтервал не менше 2 годин. Не слід приймати більше 300 мг протягом 24 години.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Пацієнти з труднощами при ковтанні можуть вирішити розпорошити таблетку суматриптану у невеликій кількості води перед прийомом.Таблетки суматриптану, дисперговані у воді, мають гіркий смак.
§ Педіатричне населення
Ефективність та безпека застосування таблеток суматриптану (вкритих плівковою оболонкою) у дітей віком до 10 років не встановлені. Клінічних даних для цієї вікової групи немає.
Ефективність та безпека застосування таблеток суматриптану (вкритих плівковою оболонкою) у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років не були продемонстровані у клінічних дослідженнях, проведених у цій віковій групі. Тому застосування таблеток суматриптану (вкритих плівковою оболонкою) у дітей та підлітків 10 до 17 років не рекомендується (див. розділ 5.1).
§ Літні люди (старше 65 років)
Досвід застосування таблеток суматриптану у пацієнтів старше 65 років обмежений. Фармакокінетика істотно не відрізняється від такої у молодої популяції, але поки не з’являться подальші клінічні дані, застосування таблеток суматриптану пацієнтам старше 65 років не рекомендується.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Суматриптан для ін’єкцій слід вводити підшкірно за допомогою автоін’єктора.
Пацієнтам слід порекомендувати суворо дотримуватись інструкцій із застосування автомагніталу суматриптану, особливо щодо безпечного утилізації шприців та голок.
§ Дорослі
МІГРЕЙН
Рекомендована доза суматриптану для ін’єкцій - це одноразова підшкірна ін’єкція 6 мг.
Якщо пацієнт не реагує на першу дозу суматриптану, другу дозу для того ж нападу не можна приймати. У цих випадках напад можна лікувати ацетилсаліциловою кислотою, ацетилсаліциловою кислотою або нестероїдними протизапальними засобами. Для наступних нападів можна приймати ін’єкційний суматриптан.
Якщо пацієнт відповів на першу дозу, але симптоми повторюються, другу дозу можна ввести протягом наступних 24 годин за умови, що між двома прийомами буде проміжок не менше 1 години.
Максимальна доза за 24 години - дві ін’єкції по 6 мг (12 мг).
КЛАСТЕРНИЙ ГОЛОВНИЙ БОЛЬ
Рекомендована доза суматриптану для ін’єкцій - це одноразова підшкірна ін’єкція у дозі 6 мг для кожного нападу кластерного головного болю. Максимальна доза за 24 години становить дві ін’єкції по 6 мг (12 мг) з мінімальним інтервалом у 1 годину між двома дозами.
§ Діти та підлітки (до 18 років)
Застосування суматриптану для ін’єкцій не рекомендується дітям та підліткам через недостатність даних про безпеку та ефективність.
§ Літні люди (старше 65 років)
Досвід застосування суматриптану у пацієнтів старше 65 років обмежений. Фармакокінетика істотно не відрізняється від такої у молодої популяції, але до появи додаткових клінічних даних застосування суматриптану пацієнтам старше 65 років не рекомендується.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Суматриптан не можна застосовувати пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда або мають ішемічну хворобу серця, спазм коронарних судин (стенокардія Принцметала), захворювання периферичних судин або ознаки чи симптоми, пов’язані з ішемічною хворобою серця.
Суматриптан не слід призначати пацієнтам, які мали в анамнезі цереброваскулярні випадки (CVA) або транзиторну ішемічну атаку (TIA).
Суматриптан не можна призначати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Застосування суматриптану протипоказане пацієнтам з помірною та тяжкою гіпертензією та легкою неконтрольованою гіпертензією.
Одночасний прийом ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метисергід) або будь-якого агоніста рецепторів триптан / 5-гідрокситриптаміну (5-НТ1) протипоказаний (див. Розділ 4.5).
Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАОІ) та суматриптану протипоказаний.
Суматриптан не слід застосовувати протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Суматриптан слід застосовувати лише після чіткого діагнозу мігрені.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Суматриптан слід застосовувати лише після чіткого діагнозу мігрені або кластерного головного болю.
Суматриптан для ін’єкцій не слід застосовувати внутрішньовенно.
Всі лікарські форми
Застосування суматриптану не показано при лікуванні геміплегічної, базилярної або офтальмоплегічної мігрені.
Як і при інших методах лікування гострого нападу мігрені, слід бути обережним, щоб виключити інші потенційно серйозні неврологічні стани.
Слід мати на увазі, що мігрені можуть становити підвищений ризик деяких цереброваскулярних подій (наприклад, CVA, TIA).
Введення суматриптану може супроводжуватися тимчасовими симптомами, включаючи біль у грудях та стиснення, які можуть бути інтенсивними та впливати на горло (див. Розділ 4.8). Якщо вважається, що ці симптоми свідчать про ішемічну хворобу серця, не слід вводити додаткові дози суматриптану та проводити відповідну оцінку.
Суматриптан слід з обережністю призначати пацієнтам з легкою контрольованою гіпертензією, оскільки у невеликої частини пацієнтів спостерігалося тимчасове підвищення артеріального тиску та периферичного судинного опору (див. Розділ 4.3).
Повідомлялося про рідкісні постмаркетингові повідомлення про пацієнтів із серотоніновим синдромом (який включав зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові аномалії) після застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. з триптанами та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI).
Якщо супутнє лікування суматриптану із застосуванням СІЗЗС / СНІЗ є клінічно виправданим, рекомендується належне спостереження за пацієнтом (див. Розділ 4.5).
Суматриптан слід з обережністю призначати пацієнтам із станами, які можуть суттєво змінити всмоктування, метаболізм та виведення препарату, наприклад, у разі печінкової або ниркової недостатності.
Суматриптан слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією та / або судоми в анамнезі або іншими факторами ризику, що знижують поріг судомності, оскільки повідомлялося про судоми у поєднанні із суматриптаном (див. Розділ 4.8).
У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до сульфаніламідів після введення суматриптану може проявлятися алергічна реакція. Реакції можуть варіюватися від шкірної гіперчутливості до анафілаксії.
Дані про перехресну реактивність обмежені, проте перед застосуванням ресуматриптану у цих пацієнтів слід бути обережним.
Побічні ефекти можуть виникати частіше при одночасному застосуванні триптанів та препаратів звіробою (Hypericum perforatum).
Тривале застосування будь -якого типу знеболюючого засобу для головного болю може погіршити ситуацію. Якщо це трапляється або є підозра на це, слід звернутися до лікаря та припинити лікування.
Діагноз головного болю від надмірного вживання ліків від головного болю слід запідозрити у пацієнтів, які страждають часто або щоденно, незважаючи на (або через) регулярне застосування препаратів від головного болю.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу суматриптану.
Суматриптан не слід призначати пацієнтам з факторами ризику ішемічної хвороби серця, у тому числі тим, хто завзято курить або використовує нікотинозамінну терапію, без попереднього проведення серцево -судинної оцінки (див. Розділ 4.3). Особливо слід звернути увагу на жінок у постменопаузі та чоловіків старше 40 років, у яких присутні ці фактори ризику. Однак ці оцінки можуть не ідентифікувати кожного пацієнта з серцевими захворюваннями, і в дуже рідкісних випадках у пацієнтів без основних серцево -судинних захворювань траплялися серйозні серцеві події.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Немає даних про взаємодію з пропранололом, флунаризином, пізотифеном або алкоголем.
Дані про взаємодію з препаратами, що містять ерготамін, або іншими агоністами рецепторів триптанів / 5-HT1, обмежені. Існує теоретична можливість збільшення ризику спазму коронарних судин, тому одночасне застосування протипоказане (див. Розділ 4.3).
Час, який повинен пройти між застосуванням суматриптану та препаратами, що містять ерготамін або інші агоністи рецепторів 5-HT1, невідомий. Це також буде залежати від доз та видів використовуваних продуктів. Ефекти можуть викликати залежність. Ми рекомендуємо почекати щонайменше 24 години після застосування препаратів, що містять ерготамін або інші агоністи рецепторів триптанів / 5-HT1, перед введенням суматриптану. І навпаки, рекомендується почекати щонайменше 6 годин після застосування суматриптану перед введенням препарату, що містить ерготамін, і щонайменше за 24 години до введення іншого агоніста рецепторів триптану / 5-HT1.
Може виникати взаємодія між суматриптаном та МАО -інгібіторами, а супутній прийом протипоказаний (див. Розділ 4.3).
Повідомлялося про рідкісні постмаркетингові повідомлення про пацієнтів із серотоніновим синдромом (який включав зміну психічного статусу, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові аномалії) після застосування СІЗЗС та суматриптану. Також повідомлялося про серотоніновий синдром після одночасного лікування триптанами та СНРЗ (див. розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Існують постмаркетингові дані про застосування суматриптану протягом першого триместру вагітності у понад 1000 жінок. Хоча ці дані не містять достатньої інформації для твердих висновків, вони не виявили підвищеного ризику вроджених вад. Досвід застосування кількість суматриптану у другому та третьому триместрах обмежена.
Експериментальні дослідження на тваринах не вказують на прямий тератогенний ефект або небезпечний вплив на пери або постнатальний розвиток. Однак у кроликів може статися ембріональна та внутрішньоутробна смерть (див. Розділ 5.3).
Введення суматриптану слід розглядати лише у тому випадку, якщо користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Час годування
Після підшкірного введення показано, що суматриптан виділяється у жіноче молоко. Вплив немовлят на препарат можна звести до мінімуму, уникаючи грудного вигодовування протягом 12 годин після лікування, протягом цього часу кількість виділеного грудного молока повинно бути виключено.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося.
Мігрень або її лікування суматриптаном може викликати сонливість, що може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведені небажані ефекти за класом системних органів та частотою.Частоти визначаються як: дуже поширені (> 1/10), загальні (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Всі лікарські форми:
Порушення імунної системи
Невідомо: реакції гіперчутливості, які можуть варіювати від гіперчутливості шкіри (наприклад, кропив’янки) до анафілаксії.
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення, сонливість, сенсорні порушення, включаючи парестезії та гіпестезії.
Невідомо: судоми, хоча деякі з цих випадків траплялися у пацієнтів з судоми в анамнезі або супутніми станами, схильними до судом. Також є повідомлення про пацієнтів, для яких такі схильні фактори не є очевидними.
Тремор, дистонія, ністагм, скотома.
Очні розлади
Невідомо: мерехтіння зору, диплопія, погіршення зору. Втрата зору, включаючи випадки постійних дефектів. Однак порушення зору також можуть виникати під час самої нападу мігрені.
Патології серця
Невідомо: брадикардія, тахікардія, серцебиття, серцеві аритмії, минущі зміни ЕКГ ішемічного типу, спазм судин коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Судинні патології
Часто: короткочасне підвищення артеріального тиску, що виникає незабаром після введення. Почервоніння.
Невідомо: гіпотонія, феномен Рейно.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Часто: задишка.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: у деяких пацієнтів повідомлялося про нудоту та блювоту, але незрозуміло, чи це пов’язано із суматриптаном або з існуючими захворюваннями.
Невідомо: ішемічний коліт.
Невідомо: діарея.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: відчуття тяжкості (зазвичай минуще, може бути інтенсивним і може вражати будь -яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло). Міалгія.
Невідомо: скутість шиї.
Невідомо: артралгія.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: біль, відчуття тепла або холоду, тиску або стиснення (ці події зазвичай носять тимчасовий характер і можуть бути інтенсивними і можуть вплинути на будь -яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло);
відчуття слабкості, втоми (обидві ці події значною мірою мають легку або помірну інтенсивність і минущі).
Діагностичні тести
Дуже рідко: іноді спостерігалися незначні зміни в функціональних тестах печінки.
Психічні розлади
Невідомо: тривога.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: гіпергідроз.
Тільки розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування :
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов’язаними з підшкірним лікуванням суматриптаном, є:
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: минущі болі в місці ін’єкції.
Дуже часто: у місці ін’єкції також повідомлялося про печіння, набряк, еритему, екхімоз та кровотечу.
Хоча немає даних прямого порівняння, почервоніння, парестезія, тепло, відчуття тиску та тяжкості можуть бути більш поширеними після введення суматриптану для ін’єкцій.
Навпаки, нудота, блювота та втома виявляються рідше після введення суматриптану для ін’єкцій, ніж таблеток.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дози до 100 мг перорально не були пов'язані з іншими побічними ефектами, окрім згаданих вище.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Були повідомлення про передозування суматриптану для ін’єкцій.
Пацієнти отримували одноразові підшкірні ін’єкції до 12 мг без істотних побічних ефектів. Дози до 16 мг підшкірно не були пов’язані з іншими побічними ефектами, окрім згаданих вище.
Лікування
Всі лікарські форми
У разі передозування пацієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше протягом десяти годин і при необхідності розпочати відповідну підтримуючу терапію. Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на концентрацію суматриптану у плазмі крові невідомий.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: селективні до мігрені агоністи рецепторів 5НТ1.
Код ATC: N02CC01.
Механізм дії
Суматриптан є селективним судинним агоністом серотонінових рецепторів 5НТ1 D, таким чином позбавленим втручання в інші підтипи серотонінергічних рецепторів (5НТ2 - 5НТ7). Рецептор 5HT1D ідентифікований переважно в судинах мозку і опосередковує звуження судин. Фармакологічні дослідження тварин показали, що суматриптан діє, вибірково примушуючи циркуляцію артеріальних сонних артерій, не змінюючи мозковий кровотік. Каротидна циркуляція зрошує додаткові та внутрішньочерепні тканини, такі як мозкові оболонки, і вважається, що розширення цих судин та / або утворення набряку є основою патогенетичного механізму мігрені у людини.
Крім того, експериментальні дані з досліджень на тваринах свідчать про те, що суматриптан може пригнічувати активність трійчастого нерва. Обидві ці дії (звуження черепа та гальмування активації трійчастого нерва) можуть сприяти антимігренозній дії суматриптану у людини.
Фармакодинамічні ефекти
Клінічна відповідь починається через 10-15 хвилин після підшкірної ін’єкції 6 мг, через 15 хвилин після інтраназальної дози 20 мг та приблизно через 30 хвилин після ректальної дози 25 мг.
Після введення таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 50 мг або 100 мг, початок знеболення наступив через 30 та 20 хвилин відповідно у невеликого відсотка пацієнтів та у відсотка пацієнтів, які відповіли на терапію, з полегшенням болю протягом 2 годин , поступово збільшувався до 67% у 72% пацієнтів, порівняно з 42% суб'єктів, які отримували плацебо. У невеликого відсотка пацієнтів повне звільнення від болю почалося через 33 та 26 хвилин відповідно, і цей відсоток продовжував зростати до 40% та 47% пацієнтів без болю протягом 2 годин порівняно з 15% пацієнтів, які отримували лікування плацебо.
Було проведено декілька плацебо-контрольованих клінічних випробувань для визначення переносимості та ефективності перорального застосування суматриптану у 600 підлітків віком від 12 до 17 років з мігренню. Ці дослідження не показали відповідних відмінностей між плацебо та будь-якою дозою суматриптану для полегшення головного болю за 2 години після дози Профіль небажаних ефектів перорального застосування суматриптану у підлітків у віці від 12 до 17 років був подібним до того, що повідомлялося у дослідженнях у дорослої популяції.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичний профіль суматриптану, схоже, не суттєво впливає на напади мігрені.
Поглинання
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
Після підшкірного введення суматриптан має високу середню біодоступність (96%); максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 25 хвилин.
Після підшкірної дози 6 мг середні пікові концентрації становлять 72 нг / мл.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Після прийому дози 100 мг середня пікова концентрація у плазмі становить 54 нг / мл. Середня абсолютна біодоступність після перорального застосування становить 14%; частково це пов'язано з досистемним метаболізмом, а частково з неповним всмоктуванням.
Cmax суматриптану збільшилася на 15% після введення таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з їжею з високим вмістом жиру.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми низьке (14-21%); середній загальний об'єм розподілу становить 170 літрів.
Обмін речовин
Основний метаболіт, аналог похідної оцтової кислоти індолу суматриптану, виводиться переважно з сечею, в якій він присутній як у формі вільної кислоти, так і у формі кон’югованого глюкуроніду. Він не має відомих активностей 5НТ1 або 5НТ2. Ніяких незначних метаболітів не виявлено.
Ліквідація
Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Середній загальний плазмовий кліренс становить приблизно 1160 мл / хв, середній нирковий плазмовий кліренс - приблизно 260 мл / хв.
Ненирковий кліренс становить приблизно 80% загального кліренсу. Суматриптан виводиться переважно за рахунок окисного метаболізму, опосередкованого моноаміноксидазою А.
Особливі групи пацієнтів
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Після перорального застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю знижується передсистемний кліренс, що призводить до збільшення рівня суматриптану у плазмі крові.
Клінічні дослідження
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Час до настання терапевтичного ефекту суматриптану у дозі 50 мг та 100 мг, вкритих плівковою оболонкою, оцінювали у дорослих у двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях, однакових за конструкцією. Дані цих досліджень були об’єднані для отримання індивідуальних результатів для кожного кінцева точка. В цілому, час до полегшення болю та час до повного звільнення від болю були зареєстровані у 2696 суб’єктів із помірним та сильним болем мігрені у групах суматриптану 50 мг, 100 мг та плацебо. Криві зменшення болю (визначені як зменшення вираженості болю від помірного або тяжкого до легкого або відсутнього) були отримані для суматриптану та плацебо протягом 2 годин після прийому лікування. L "Часовий інтервал початку знеболення був визначається як найраніший час, коли була досягнута статистична значущість у порівнянні з плацебо і згодом підтримувалася у всі наступні періоди на кривій від 0 до 2 годин.
Свободу болю (визначену як зменшення інтенсивності болю від сильного або помірного до відсутності болю) оцінювали за тією ж методикою.
Відсоток суб’єктів, які досягли полегшення болю або позбавлення від болю протягом 2 годин лікування, був значно вищим у суб’єктів, які отримували суматриптан (50 мг або 100 мг) порівняно з тими, хто отримував плацебо (р
Згідно з об’єднаним аналізом даних, інтервал часу для полегшення болю для суматриптану у дозі 50 мг та 100 мг, вкритих плівковою оболонкою, становив 30 хвилин та 20 хвилин відповідно. З цього моменту відсоток респондентів продовжував зростати, до 67% та 72% суб'єктів, які досягли полегшення болю, відповідно на 50 мг та 100 мг відповідно через 2 години після лікування, порівняно з 42% суб'єктів у група плацебо.
Згідно з об’єднаним аналізом даних, інтервал часу до настання больового синдрому для суматриптану у дозі 50 мг та 100 мг, вкритих плівковою оболонкою, становив 33 та 26 хвилин відповідно. З цього моменту відсоток респондентів продовжував зростати, досягаючи 40% та 47% безболісних суб'єктів протягом 50 мг та 100 мг відповідно через 2 години після лікування. Порівняно з 15% суб'єктів у група плацебо.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Канцерогенез, мутагенез
Суматриптан у дослідженнях в пробірці і у тварин він був виявлений позбавлений генотоксичної та канцерогенної активності.
Репродуктивна токсичність
Таблетки
У дослідженні фертильності щурів пероральні дози суматриптану, в результаті яких рівні у плазмі крові були приблизно в 200 разів вищими, ніж у людей після пероральної дози 100 мг, були пов’язані зі зниженням успіху запліднення.
Цей ефект не спостерігався у підшкірному дослідженні, де максимальні рівні у плазмі крові були приблизно в 150 разів вище, ніж у людей пероральним шляхом.
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування
У дослідженні фертильності щурів пероральні дози суматриптану, що призводили до рівня плазми крові приблизно в 150 разів вище, ніж у людей після підшкірної дози 6 мг, були пов’язані зі зниженням успіху запліднення.
Цей ефект не спостерігався у підшкірному дослідженні, де максимальні рівні у плазмі крові були приблизно в 100 разів перевищували такі показники у людей пероральним шляхом.
Вагітність та годування груддю
Тератогенних ефектів у щурів або кроликів не спостерігалося, а суматриптан не впливав на постнатальний розвиток у щурів.
Суматриптан, що вводився вагітним кроликам протягом усього періоду органогенезу, іноді призводив до ембріональної смерті у дозах, досить високих, щоб викликати токсичність у матерів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Попередньо заповнені шприци: хлорид натрію, вода для ін’єкцій
Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг: безводний двоосновний фосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, бікарбонат натрію, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетат гліцерину
50 мг таблетки, вкриті оболонкою: безводний двоосновний фосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, бікарбонат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетат гліцерину, червоний оксид заліза (Е 172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Розчин для ін’єкцій: 2 роки.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Зберігати при температурі не вище 30 ° С
Попередньо заповнені шприци: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
Після використання не викидайте порожні контейнери в навколишнє середовище.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування:
-2 попередньо заповнені шприци по 6 мг з автоінжектором PENKIT
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
-4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг у блістерах OPA-Al-PVC / Al
-4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг у блістерах OPA-Al-PVC / Al
06.6 Інструкції з використання та поводження
Голки та шприци можуть бути небезпечними, і їх необхідно утилізувати належним чином та безпечно.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ІМІГРАН 6 мг / 0,5 мл Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування -
2 попередньо заповнені шприци з автоінжектором PENKIT A.I.C.: 027975061
ІМІГРАН 100 мг, вкриті плівковою оболонкою - 4 таблетки A.I.C.: 027975059
ІМІГРАН 50 мг, вкриті плівковою оболонкою - 4 таблетки A.I.C.: 027975073
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ІМІГРАН 6 мг Розчин для ін'єкцій для підшкірного застосування-2 попередньо заповнені шприци з автоінжектором PENKIT: 27 липня 1993 р. / Грудень 2006 р.
ІМІГРАН 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 листопада 1991 р. / Грудень 2006 р
ІМІГРАН 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 11 липня 2001 р. / Грудень 2006 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2013 року
