Діючі речовини: тримебутин (тримебутин малеат)
Trimebutina Angenerico 150 мг м’які капсули
Чому використовується тримебутин? Для чого це?
Trimebutina Angenerico містить активний інгредієнт тримебутин малеат, що належить до класу ліків, які називаються синтетичними спазмолітиками (антихолінергічними засобами), які діють безпосередньо на м’язи шлунка та кишечника, нормалізуючи їх рухливість та функцію при зміні.
Цей препарат використовується для лікування особливого запального стану кишечника, що називається роздратованим кишечником, та функціональних порушень моторики стравоходу та шлунка.
Протипоказання Коли тримебутин не слід застосовувати
Не приймайте Trimebutina Angenerico
- якщо у вас алергія на тримебутин малеат або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), особливо якщо у вас алергія на арахіс або сою;
- якщо ви страждаєте на блокування кишкових м’язів (паралітичний ілеус) та інші обструктивні порушення перистальтики кишечника;
- якщо у вас «запалення кишечника», що супроводжується ураженнями (виразковий коліт);
- якщо вам поставили діагноз збільшення розміру товстої кишки (токсичний мегаколон);
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тримебутин
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тримебутин.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію тримебутину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не рекомендується використовувати цей препарат протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Застосування цього препарату не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Trimebutina Angenerico містить парагідроксибензоати та соєву олію
Цей препарат містить етилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Цей препарат містить сою. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати тримебутин: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить 2-3 капсули на день. Препарат показаний дорослим.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато тримебутину
Якщо ви прийняли більше тримебутину, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні
Якщо ви забули прийняти Тримебутина Анженерико
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти тримебутину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про випадки подразнення шкіри (шкірних реакцій).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через "Agenzia Italiana del Farmaco" за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Trimebutina Angenerico
- Діюча речовина - тримебутин малеат. Кожна капсула містить 150 мг тримебутину малеату.
- Інші інгредієнти: рослинна олія ФУ, частково гідровані рослинні олії, бджолиний віск, соєвий лецитин, гідрогенізована соєва олія, желатин, гліцерин, натрій етиловий п-оксибензоат (Е215), пропілмонібензоат натрію (Е217), діоксид титану (Е171).
Як виглядає Тримебутин та вміст упаковки
Ліки випускається у формі м’яких капсул. Упаковка з 20 м’яких капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТРИМЕБУТИНА АНГЕНЕРИКО 150 МГ МЯКІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
М'які капсули
Одна капсула містить:
Активний принцип
Тримебутин малеат 150 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Роздратована товста кишка.
Функціональні порушення моторики шлунково -стравохідного тракту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Капсули
2-3 капсули на день
Застосування капсул рекомендується дорослим (див. 4.4)
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Паралітичний ілеус та обструктивна патологія шлунково -кишкової системи.
Виразковий коліт.
Токсичний мегаколон.
Пацієнти з алергією на арахіс або сою (див. 4.4)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат не несе жодного ризику залежності або залежності.
Повідомлялося про випадки гіпотензії та ліпотимії. Ці ефекти зазвичай стосуються внутрішньовенного введення.
При застосуванні перорального тримебутину немає особливих запобіжних заходів. Зберігайте ліки в недоступному для дітей місці.
Застосування капсул рекомендується дорослим (див. 4.2)
The етилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію містяться в капсулах можуть викликати алергічні реакції (включаючи сповільнену) (див. 4.8).
Цей препарат містить сої: не вводити пацієнтам з алергією на арахіс та сою (див. 4.3)
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про взаємодію тримебутину з іншими препаратами, специфічними для окремих захворювань.
04.6 Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів (див. 5.3).
На даний момент недостатньо даних, які б підтверджували деформаційний або фетотоксичний ефект тримебутину при застосуванні під час вагітності.
Не рекомендується приймати тримебутин у першому триместрі вагітності та під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Тримебутин не чинить негативного впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про випадки шкірних реакцій.
The етилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію містяться в капсулах можуть викликати алергічні реакції (включаючи сповільнену) (див. розділ «4.4»).
04.9 Передозування
Жодних симптомів передозування через застосування препарату ніколи не повідомлялося.
Специфічний антидот не відомий. Як і всі випадки передозування, лікування повинно бути симптоматичним із загальними підтримуючими заходами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Тримебутин: агоніст енцефалінергічних рецепторів шлунково -кишкового тракту.
ATC: A03AA05.
Тримебутин - синтетична молекула з регулюючою дією на моторику травного тракту. Дослідження механізму дії показали, що фундаментальний ефект тримебутину полягає у нормалізації способів та швидкості транзиту через шлунково -кишковий тракт. Тому ТРИМЕБУТИНА АНГЕНЕРИКО показана при функціональних патологічних станах, при яких необхідно повернути змінену моторику до норми. Препарат зазвичай позбавлений антихолінергічних ефектів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Дослідження з міченою молекулою показали "виборне просочення в тих областях шлунково-кишкової системи, де присутні вегетативні нервові сплетення Мейснера та Ауербаха.
Розповсюдження
Просочення є швидким і тривалим (через одну годину воно є максимальним на рівні стравоходу, через три години на рівні шлунка і через шість годин на рівні кишечника, малого і великого).
Ліквідація
Молекула виводиться у вигляді різних метаболітів через сечу у співвідношенні 85% протягом 24 годин після введення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Експериментальні дані на тваринах не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
М'які капсули: Рослинна олія ФУ, частково гідровані рослинні олії, бджолиний віск, соєвий лецитин, гідрогенізована соєва олія, желатин, гліцерин, натрій етил п-оксибензоат (Е215), натрію пропіл п-оксибензоат (Е217), діоксид титану (Е171).
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Капсули: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Вони не потрібні.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 20 капсулами по 150 мг тримебутину малеату.
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ТРИМЕБУТИНА АНГЕНЕРИКО, капсули 150 мг A.I.C. n ° 034324032
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
12/01/2000-12/01/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 15 липня 2009 року
