Діючі речовини: парацетамол, собрерол
Флуентал таблетки 300 мг + 150 мг
Дорослі Флуентал 500 мг + свічки 200 мг
Fluental Children 250 мг + 100 мг свічки
Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сиропу
Показання Для чого використовується Флуентал? Для чого це?
Флуентал містить діючі речовини парацетамол і собрерол. Це ліки діє проти лихоманки та болю, а також як розріджувач секрету дихальної системи.
Флуентал використовується для лікування симптомів гострих гарячкових розладів дихання.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся після 3 днів лікування.
Протипоказання Коли Флуентал не слід використовувати
Не приймайте Флуентал
- Якщо у вас алергія на ацетамінофен або собрерол або будь -який інший інгредієнт цього препарату;
- Якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, яке призводить до зниження кількості еритроцитів);
- Якщо у вас є якесь із наступних захворювань:
- зменшення кількості еритроцитів (важка гемолітична анемія);
- зниження функції печінки (тяжка гепатоцелюлярна недостатність);
- важкі зміни функції нирок;
- серйозні зміни клітин крові (краз крові).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуентал
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Флуентал:
- якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (печінкова або ниркова недостатність), навіть якщо вони не важкі;
- якщо Ви отримуєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), то в цьому випадку Флуентал необхідно вводити у зменшених дозах;
- якщо у вас були проблеми з чутливістю в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину) та / або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Не використовуйте Флуентал поза гострою гарячковою фазою та не приймайте ліки більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Під час лікування препаратом Флуентал, перш ніж приймати будь -які інші ліки, перевірте, чи він не містить парацетамолу, оскільки у разі прийому парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Також, перш ніж комбінувати будь -які інші ліки, зверніться до лікаря.
Тривалі або високі дози цього препарату можуть викликати зміни, навіть важкі, у нирках, клітинах крові (клітинах крові) та печінці.
Ураження печінки (гепатотоксичність) може виникнути при застосуванні парацетамолу навіть у призначених дозах, після короткочасного лікування, навіть у пацієнтів без попередніх захворювань печінки.
Серйозні шкірні реакції: при застосуванні парацетамолу повідомлялося про небезпечні для життя побічні ефекти, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. і зверніться до найближчої лікарні.
Для тих, хто займається спортом: сироп Fluental містить 1,25 об.% Етанолу (спирту). Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Діти: Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж давати це ліки дітям до 3 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Флуентал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Перш ніж приймати Флуентал, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- циметидин (використовується при гастриті та виразці шлунка) або подібні ліки. Використовуйте Флуентал тільки під суворим наглядом лікаря.
- алкоголь або ліки, потенційно небезпечні для печінки (гепатотоксичні), такі як рифампіцин (антибіотик) або ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні засоби), наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або топірамат, оскільки вони збільшують можливість побічних ефектів від парацетамолу;
- ліки, що уповільнюють випорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), оскільки вони можуть зменшити терапевтичний ефект парацетамолу;
- ліки, що збільшують швидкість спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід, домперидон), оскільки вони викликають збільшення всмоктування парацетамолу;
- ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин та подібні ліки (антагоністи вітаміну К), оскільки парацетамол може збільшити ризик кровотечі; у разі одночасного застосування, повідомте лікаря, якщо ви помітили кровотечу.
- нестероїдні протизапальні препарати-НПЗЗ (застосовуються при болях, лихоманці або запаленні) або опіоїдні ліки (застосовуються при болю), оскільки одночасне застосування може спричинити надмірне посилення знеболюючого ефекту.
- флуклоксацилін (використовується для деяких бактеріальних інфекцій), через ризик накопичення кислоти в організмі (метаболічний ацидоз) у деяких пацієнтів у особливих умовах (з факторами ризику виснаження глутатіону).
- етинілестрадіол (зазвичай використовується як протизаплідна таблетка), оскільки парацетамол підвищує його концентрацію в крові.
- ламотриджин (використовується при епілепсії та деяких психічних розладах), оскільки парацетамол може зменшити його концентрацію в крові.
Кількість ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та хлорамфеніколу (антибіотика) у крові збільшується, якщо ці ліки приймати разом з парацетамолом.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Парацетамол може впливати на аналізи крові для визначення рівня сечової кислоти (сечової кислоти) та цукру (цукру в крові).
Вільно володіє алкоголем
Уникайте вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь збільшує ризик пошкодження печінки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Застосування препарату Флуентал, як і будь -якого іншого подібного препарату, не рекомендується, якщо ви маєте намір завагітніти.
Під час вагітності або годування груддю використовуйте Флуентал лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Припиніть прийом цього ліки, якщо у вас проблеми з фертильністю або проходите тести на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливий початок запаморочення Флуентал може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Сироп Fluental містить етанол (спирт)
Цей препарат містить 1,25 об.% Етанолу, наприклад, до 300 мг на дозу, що еквівалентно 7,5 мл пива, 3,1 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для алкоголіків.
Це слід враховувати вагітним або годуючим жінкам, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.
Сироп Fluental містить сахарозу
Цей препарат містить до 9 г сахарози на дозу. Це слід враховувати людям з цукровим діабетом. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Сироп Fluental містить парагідроксибензоати (парабени)
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Сироп Fluental містить натрій
Цей препарат може містити до 2 ммоль натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Доза, спосіб та час введення Як користуватись Флуентал: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
- Супозиторії для дорослих: 2 супозиторії на день
- Свічки для дітей: 2 супозиторії на день
- Таблетки: Дорослі: 2 - 4 таблетки на день
- Сироп: 4-6 чайних ложок на день
Не перевищуйте максимальну загальну добову дозу.
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Передозування Що робити, якщо ви вжили занадто багато Флуенталу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Флуенталу негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Порушеннями передозування ацетамінофену є блідість, нудота, блювота, втрата апетиту (анорексія) та біль у животі; ці скарги зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після передозування ацетамінофену.
Передозування парацетамолу може спричинити руйнування клітин печінки (цитоліз печінки), що може призвести до недостатньої функції печінки (гепатоцелюлярна недостатність), шлунково -кишкової кровотечі, накопичення кислот в організмі (метаболічний ацидоз), енцефалопатії (порушення мозку), коми та смерті.
Через 12-48 годин після гострого передозування можливе збільшення значень деяких аналізів крові, пов'язаних з печінкою (печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, білірубіну) зі зменшенням протромбіну.
Передозування також може призвести до запалення підшлункової залози (панкреатит), зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність) та зменшення всіх клітин крові (панцитопенія).
У важких випадках порушення функції печінки може виникнути через руйнування клітин печінки (печінкова недостатність через клітинний некроз).
Якщо ви забули прийняти Флуентал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Флуентал
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає будь -який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть використання ФЛУЕНТАЛУ та негайно зверніться до лікаря:
- дуже важкі рідкісні шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гострий генералізований екзантематозний пустульоз
- алергічні реакції (гіперчутливість), такі як набряк шкіри, слизових оболонок, гортані (ангіоневротичний набряк), анафілактичний шок
- подразнення шкіри (еритема, кропив’янка, фіксоване висипання препарату)
- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та лейкоцитів (нейтропенія, лейкопенія)
- зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз) та еритроцитів крові (гемолітична анемія) у пацієнтів із захворюванням через нестачу речовини, яка називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою
- зміни функції печінки та запалення печінки (гепатит)
- руйнування клітин печінки (цитолітичний гепатит), що може призвести до зниження функції печінки (гостра печінкова недостатність)
- зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність), запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), кров у сечі (гематурія), відсутність виділення сечі (анурія)
- розлади шлунково -кишкового тракту
- запаморочення
- порушення артерій серця алергічної природи (синдром Куніса)
- звуження бронхів з утрудненням дихання (бронхоспазм).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Флуентал
Флуентал таблетки 300 мг + 150 мг
- Діючі речовини - парацетамол і собрерол. Одна таблетка містить 300 мг парацетамолу та 150 мг собреролу.
- Допоміжні інгредієнти: кальцій гідрофосфат дигідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А).
Дорослі Флуентал 500 мг + свічки 200 мг
- Діючі речовини - парацетамол і собрерол. Один супозиторій містить 500 мг парацетамолу та 200 мг собреролу.
- Інші компоненти: тригліцериди, середній ланцюг.
Fluental Children 250 мг + 100 мг свічки
- Діючі речовини - парацетамол і собрерол. Один супозиторій містить 250 мг парацетамолу та 100 мг собреролу.
- Інші інгредієнти: тригліцериди i, середньої ланцюга.
Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сиропу
- Діючі речовини - парацетамол і собрерол. 100 мл сиропу містить 1,28 г парацетамолу та 0,8 г собреролу.
- Допоміжні інгредієнти: пропіленгліколь, гліцерин, натрій кармеллози, сахароза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, 96 % етанол, сахарин, Е 150, етилванілін, ароматизатор кардамону, додекагідрат фосфату натрію, дигідрат водню натрію
Як виглядає Флуентал та вміст упаковки
Флуентал випускається у формі свічок, таблеток і сиропу.
Вміст пакета такий:
- Супозиторії для дорослих Коробка з 6 і 10 супозиторіїв
- Свічки для дітей Коробка з 6 і 10 супозиторіїв
- Таблетки Коробка з 15 таблеток
- Флакон із сиропом 150 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛУЕНТАЛЬНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Флуентал таблетки 300 мг + 150 мг
Одна таблетка містить:
активні принципи: парацетамол 300 мг, собрерол 150 мг.
Fluental Children 250 мг + 100 мг свічки
Кожен супозиторій містить:
активні принципи: парацетамол 250 мг, собрерол 100 мг.
Дорослі Флуентал 500 мг + свічки 200 мг
Кожен супозиторій містить:
активні принципи: парацетамол 500 мг, собрерол 200 мг.
Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сиропу
100 мл сиропу містить:
діючі принципи: парацетамол 1,28 г, собрерол 0,8 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: сахароза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, 96 % етанол, кармеллоза натрію, динатрію фосфату додекагідрат, натрію фосфату дигідрогідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки; супозиторії; сироп.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування гострих гарячкових процесів дихальної системи.
04.2 Дозування та спосіб введення
Супозиторії для дорослих: 2 супозиторії на день
Свічки для дітей: 2 супозиторії на день
Таблетки для дорослих: 2 - 4 таблетки на день
Сироп: 4-6 чайних ложок на день
Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінково -клітинною недостатністю та пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. Розділ 4.4).
Не перевищуйте максимальну загальну добову дозу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1;
Пацієнти з явною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
Пацієнти з важкою гемолітичною анемією;
Важка гепатоцелюлярна недостатність;
Важкі зміни в роботі нирок;
Різкі зміни в крові.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити навіть серйозні зміни в розладі нирок та крові та захворювання печінки високого ризику.
Не застосовувати поза фазою гострої лихоманки.
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Для введення дітям до 3 років проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнтам, які отримують антикоагулянти, препарат слід вводити у зменшених дозах.
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Гепатотоксичність може виникати при застосуванні парацетамолу навіть у терапевтичних дозах, після короткочасного лікування та у пацієнтів, у яких раніше не було порушення функції печінки (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Рекомендується обережність пацієнтам з анамнезом чутливості до аспірину та / або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Серйозні шкірні реакції: при застосуванні парацетамолу повідомлялося про такі небезпечні для життя реакції, як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (NET) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо виникають симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу або гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, пов’язана з утворенням пухирів або слизових оболонок), пацієнт повинен негайно припинити лікування парацетамолом і звернутися до лікаря .
Як і будь -які інші препарати, що пригнічують синтез простагландинів та циклооксигеназу, Флуентал не рекомендується застосовувати жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату Флуентал слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки. Див. Також розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми" взаємодії ".
Сироп Fluental містить 1,25 об.% Етанолу (спирту), напр. до 300 мг на порцію, що еквівалентно 7,5 мл пива, 3,1 мл вина на порцію.
Це може бути шкідливим для алкоголіків.
Це слід брати до уваги вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди із захворюваннями печінки або епілепсією.
Сироп Fluental містить до 9 г сахарози на порцію. Це слід враховувати людям з цукровим діабетом. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
Сироп Fluental містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Сироп Fluental може містити до 2 ммоль натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Застосовувати з особливою обережністю та під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, циметидин).
Ризик токсичності парацетамолу може бути підвищений у пацієнтів, які приймають інші потенційно гепатотоксичні препарати або препарати, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як деякі протиепілептичні засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, топірамат), рифампіцин та алкоголь.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню урикемії (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Препарати, що уповільнюють випорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть зменшити швидкість всмоктування парацетамолу, затримуючи його терапевтичний ефект; навпаки, препарати, що збільшують швидкість спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід, домперидон), призводять до збільшення швидкості всмоктування.
Парацетамол може збільшити ризик кровотеч у пацієнтів, які приймають варфарин та інші антагоністи вітаміну К. Пацієнтів, які приймають ацетамінофен та антагоністи вітаміну К., слід контролювати на предмет відповідного згортання крові та кровотечі.
Присутність у продукті парацетамолу збільшує показники аспірину та левоміцетину в плазмі.
Одночасне застосування НПЗЗ або опіоїдів може призвести до взаємного посилення знеболюючого ефекту.
Одночасне застосування флуклоксациліну з парацетамолом може призвести до метаболічного ацидозу у пацієнтів з факторами ризику виснаження глутатіону.
Парацетамол збільшує AUC етинілестрадіолу на 22%.
Парацетамол може знижувати плазмову концентрацію ламотриджину.
04.6 Вагітність та період лактації
У разі вагітності або годування груддю застосовувати тільки у разі дійсної необхідності під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливий початок запаморочення продукт може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Еритема, кропив’янка, висип, фіксоване висипання препарату.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій, таких як токсичний епідермальний некроліз (NET), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. Розділ 4.4. Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія.
Агранулоцитоз, гемолітична анемія у пацієнтів з основним дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Гепатобіліарні порушення
Зміни функції печінки та гепатит.
Цитолітичний гепатит, що може призвести до гострої печінкової недостатності.
Ниркові та сечові розлади
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія.
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишкові реакції.
Порушення у вусі та лабіринті
Запаморочення.
Патології серця
Синдром Куніса.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Бронхоспазм.
Побічні ефекти, про які повідомляється, потребують припинення лікування та призначення відповідної терапії.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптомами передозування ацетамінофену є блідість, нудота, блювота, анорексія та біль у животі і зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після передозування ацетамінофену.
Передозування парацетамолу може спричинити цитоліз печінки, що може призвести до гепатоцелюлярної недостатності, шлунково -кишкової кровотечі, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, коми та смерті. Підвищення рівня печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну зі зниженням рівня протромбіну може статися через 12–48 годин після гострого передозування.
Передозування також може призвести до панкреатиту, гострої ниркової недостатності та панцитопенії.
У важких випадках може виникнути печінкова недостатність через клітинний некроз.
Щодо собреролу, в літературі немає даних щодо симптомів передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: парацетамол, комбінації, крім психолептиків, код АТС: N02BE51.
Sobrerol надає плинну і регулюючу дію на секрети дихальної системи та полегшує їх видалення за рахунок кращого мукоциліарного очищення.
Парацетамол - препарат з швидкою та ефективною жарознижуючою та знеболюючою дією, який супроводжується відмінною переносимістю навіть на рівні шлунка. Його дія виражається шляхом прямого впливу на больові центри та терморегуляції, ймовірно, через інгібування PG-синтази.
Два ліки мають очевидну синергетичну поведінку з модифікаціями теплової кривої, сприятливими для асоціації, порівняно з контролем, який отримував лише парацетамол.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання: собрерол швидко всмоктується всередину першими трактами "шлунково -кишкового тракту. Максимальний пік на 60". У людини парацетамол швидко всмоктується із шлунково -кишкового тракту і залежить від того, чи приймається він натщесерце або на повний шлунок.
Розповсюдження: собрероло швидко поширюється.
Швидкий розподіл підтверджується підвищеним рівнем собреролу в бронхіальній слизі.
У людей період напіввиведення собреролу з внутрішньовенного введення становить 1,60 години, тоді як у слизу вищезгаданий час становить 10,82 години.
Перорально період напіввиведення собреролу становить 2,39 години та 2,98 години у бронхіальній слизі.
У "людини" прийом 1 г парацетамолу натщесерце визначає криву концентрації, максимум якої від 20 до 28,7 мкг / мл, настає після 20-30 ", після чого відбувається поступове зниження між четвертим і восьмим годину.
Тенденція кривої після ректального введення одного грама парацетамолу також показує початковий пік у 7,4 мкг / мл через 2 години, демонструючи швидше всмоктування, ніж амінофеназон.
Період напіввиведення парацетамолу, який після всмоктування розподіляється рівномірно по всіх органах, коливається від 122 до 165 дюймів, але має тенденцію до подовження за наявності захворювань печінки.
Біотрансформація: біотрансформація собреролу у людини має два типи реакції: та у фазі I, в якій собрерол переходить у карвон, і у фазі II, що утворюється шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою.
Всього було виявлено 9 метаболітів у людей та тварин.
Парацетамол метаболізується в печінці, здебільшого він поєднується з глюкуроновою кислотою та сульфатами.
Ліквідація: у людини собрерол виводиться майже виключно нирками у вигляді: вільного собреролу, соероролу, сполученого з глюкуроном, та карвону.
Парацетамол, що вводиться перорально та ректально, виводиться переважно із сечею у вигляді метаболітів та у вигляді незміненої речовини, і його виведення майже завершується протягом 24 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність: щури LD50 2480 мг / кг os;
Хронічна токсичність: було помічено, що при пероральному прийомі протягом 6 місяців Флуентал у високих і збільшених дозах у 3 - 10 разів перевищує ті, що застосовуються у людини (тому дози змінюються від 42 до 144 мг / кг / добу) тварини не виявляли жодних ознак страждань настільки, що можна говорити про фактичну відсутність хронічної токсичності.
Тератогенез: дослідження, проведені на кроликах та щурах, показують, що Флуентал не чинив жодних негативних впливів на репродуктивні процеси, на перебіг вагітності та на появу новонароджених.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки
Дигідрат гідрофосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А).
Супозиторії для дорослих і дітей
Тригліцериди, середній ланцюг.
Сироп
Пропіленгліколь, гліцерин, кармелоза натрію, сахароза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, 96 % етанол, сахарин, Е150, етилванілін, ароматизатор кардамону, дидегідрат динатрію фосфату натрію, дигідрат дигідрату натрію фосфату.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Таблетки, сироп: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки: блістер з алюмінію / ПВХ, картонна коробка з літографією.
Супозиторії: нетоксичні жорсткі клапани з ПВХ, картонна коробка з літографією.
10 супозиторіїв для дорослих
10 свічок для дітей
Сироп: скляна пляшка типу III F.U., картонна коробка з літографією 150 мл сиропу
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
6 дорослих супозиторіїв: A.I.C. n. 022837013
10 дорослих супозиторіїв: A.I.C. n. 022837025
6 свічок для дітей: A.I.C. n. 022837037
10 свічок для дітей: A.I.C. n. 022837049
15 таблеток: A.I.C. n. 022837088
150 мл сиропу: A.I.C. n. 022837090
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 03 серпня 1973 року
Дата останнього оновлення: травень 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2016 року
