Діючі речовини: тіамін, рибофлавін, піридоксин, нікотинамід
Порошок фосфорилази та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Чому використовується фосфорилаза? Для чого це?
Фосфорилаза містить як активні інгредієнти деякі вітаміни групи В, зокрема: вітамін В1 (тіамін), вітамін В2 (рибофлавін), вітамін В6 (піридоксин) та вітамін В3 або РР (нікотинамід).
Флакон з розчинником містить лідокаїну гідрохлорид, місцевий анестетик, який робить введення ліків у м’язи менш болючим.
Фосфорилаза показана:
- при сильному накопиченні токсичних речовин в організмі, наприклад, у разі накопичення кислот у крові (діабетичний та інші токсикози, втрата свідомості внаслідок діабету (діабетична кома),
- при лікуванні запалення нерва або кількох нервів одночасно (неврит і поліневрит) токсичні та інфекційні;
- у вагітних жінок, які страждають на захворювання, яке називається токсикозом, навіть якщо це призводить до еклампсії, серйозного захворювання, що характеризується судомами, підвищенням артеріального тиску, наявністю білка в сечі та набряком;
- при токсикозі немовлят або при наявності «ацетону» (ацетонемічна блювота) порушення обміну речовин, характерне для дітей.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли фосфорилазу не слід застосовувати
Не використовуйте та не давайте дитині фосфорилазу
- якщо у вас алергія на вітаміни В1, В2, В6, РР (нікотинамід), лідокаїн або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати фосфорилазу
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати / давати дитині фосфорилазу
. Препарати на основі вітаміну В1 або його похідних слід з обережністю призначати пацієнтам, які в анамнезі мали попередні реакції на ліки або інші алергічні захворювання.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію фосфорилази
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви / ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте леводопу (ліки для лікування хвороби Паркінсона).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, використовуйте цей препарат тільки під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Фосфорилаза не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Фосфорилаза містить метил-етилпарагідроксибензоат та пропіл-н-бутилбензилпарагідроксибензоат
Це може викликати алергічні реакції (навіть із затримкою) і, виключно, бронхоспазм.
Фосфорилаза містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у флаконі, тобто по суті не містить натрію.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати фосфорилазу: дозування
Завжди використовуйте / давайте дитині цей лікарський засіб саме так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза: 1-2 ампули на день для введення в м’яз.
Спосіб приготування та введення
- стерильним шприцом вийняти вміст флакона з розчинником
- помістіть вміст флакона з розчинником у флакон з порошком
- струшувати до отримання розчину
- знову всмоктуйте розчин
- ввести в м’яз
Флакон з розчинником, що містить лідокаїну гідрохлорид (місцевий анестетик), робить введення вітамінної суміші менш болючим.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фосфорилази
Якщо ви використовуєте / даєте дитині більше фосфорилази, ніж слід
У випадку, якщо Ви / Ваша дитина випадково вжили велику кількість цього препарату, зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де він організує адекватне лікування.
Якщо ви забули використати / дати дитині фосфорилазу
Не використовуйте / не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти фосфорилази
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Лікування фосфорилазою зазвичай добре переноситься.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте та не давайте дитині цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить фосфорилаза
Один флакон ліофілізату містить:
- Активні інгредієнти: кокарбоксилаза 38,2 мг (що дорівнює 25 мг тіаміну)- рибофлавін-5 "- монофосфат натрію 3 мг- піридоксаль-5-фосфат 1 мг- нікотинамід 50 мг
- Інші інгредієнти: метил-етилпарагідроксибензоат, пропіл-н-бутилбензилфідроксибензоат (див. Розділ Фосфорилаза містить метил-етилпарагідроксибензоат та пропіл-н-бутилбензилпарагідроксибензоат)
Один флакон з розчинником містить:
- 20 мг лідокаїну гідрохлориду, цитрат натрію (див. Розділ «Фосфорилаза містить натрій»), фенол, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду фосфорилази та вміст упаковки
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Порошок і розчинник для фосфорилази для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування - 5 ліофілізованих флаконів + 5 розчинних флаконів по 2 мл
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ліофілізований флакон містить:
Діюча речовина: кокарбоксилаза 38,2 мг (дорівнює 25 мг тіаміну) - рибофлавін -5 " - мононатрію мононатрію натрію 3 мг - піридоксаль -5 -фосфат 1 мг - нікотинамід 50 мг.
Одна ампула розчинника містить: лідокаїну гідрохлориду 20 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування - 5 ліофілізованих флаконів + 5 флаконів з розчинником по 2 мл
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Важкі ендогенні та екзогенні токсикози (діабетичний та інші токсикози, діабетична кома тощо). Токсичні та інфекційні неврити та поліневрити. Токсикоз вагітності, еклампсія. Токсикоз немовлят, ацетонемічна блювота.
04.2 Дозування та спосіб введення
1-2 ампули на добу внутрішньом’язово.
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до активних інгредієнтів або до будь -якої з допоміжних речовин лікарської форми.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарати, що містять вітамін В1 або похідні, можуть, особливо парентерально, викликати порушення у тих суб’єктів, які мали гіперчутливість або хворобливі прояви алергопатії.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнтів з паркінсонією, які отримували леводопу, оскільки високі дози вітаміну В6 можуть антагонізувати його терапевтичні ефекти.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів, рекомендується використовувати продукт під наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Ніхто.
04.9 Передозування
У разі передозування тримати пацієнта під спостереженням і за необхідності вдатися до звичайної підтримуючої терапії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC: A11JA
Там кокарбоксилаза він працює в метаболізмі вуглеводів як кофермент при декарбоксилюванні альфа-кетокислот.
Він також відіграє особливо важливу роль на рівні центральної та периферичної нервової системи, оскільки його дефіцит призводить до енцефалопатії та накопичення в тканинах піровиноградної та молочної кислот. Там рибофлавін, у коферментативних формах ФМН (мононуклеотид флавіну) та ФАД (динуклеотид флавіну аденіну) він відіграє життєво важливу роль на рівні мітохондріального дихального ланцюга; він також має велике значення для печінки, викликаючи багато механізмів клітинної детоксикації.
Там піридоксин, у коферментативній формі піридоксальфосфату, діє у багатьох метаболічних перетвореннях амінокислот, таких як декарбоксилювання, трансамінування та рацемізація, та послаблює печінкові ефекти кортикостероїдів, блокуючи їх активність на рівні рецепторів.
Там нікотинаміднарешті, він стає частиною коферментів, делегованих для реакцій клітинного дегідрування.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Там кокарбоксилаза він поширюється у більшості тканин організму і виділяється із сечею як тіамін, так і піримідин. Відносна кількість останніх зменшується зі збільшенням дози кокарбоксилази, що вживається всередину.
Там рибофлавін він поширюється на всі тканини, але у вигляді осаду може залишатися лише невелика кількість. Виводиться з сечею в практично незміненому вигляді.
Там піридоксин виводиться переважно у вигляді 4-піридоксинової кислоти та у вигляді піридоксальфосфату.
Нікотинамід він поширюється у всіх тканинах і виявляється в сечі у вигляді N-метільнікотинаміду, N-метил-2-піридон-5-карбоксаміду, N-метил-4-піридон-3-карбоксаміду та нікотинурової кислоти.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Підгостра та хронічна токсичність
Фетальна токсичність
Продукт, що вводився кроликам між 6 -м і 21 -м днем вагітності у дозі 50 DTD / кг / добу шляхом внутрішньом’язового введення, не викликав змін у матері та потомства.
Канцерогенна активність
Продукт складається виключно з вітаміноподібних речовин, широко присутніх у цілісному організмі ссавців, і тому слід виключити будь-який стимулюючий канцерогенез ефект цього продукту. - собаки) не було гістологічних проявів або аномальної біохімічної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Метил-етил-п-гідроксибензоат-Пропіл-н-бутил-бензил-п-гідроксибензоат-Цитрат натрію-Фенол.
06.2 Несумісність
Відомо про несумісність із застосуванням продукту.
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного за нормальних умов навколишнього середовища.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Корпус, що містить у спеціальному полістирольному інтер’єрі n. 5 флаконів з порошком з жовтого скла + 5 флаконів з розчинником з білого скла.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Стерильним шприцом відсмоктуйте вміст флакона з розчинником і введіть його у флакон з фосфорилазою, повторно аспіруйте розчин і зробіть ін’єкцію внутрішньом’язово.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 РИМ.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC: 013237033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
15-04-1983
