БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Imprida HCT?
Imprida HCT - лікарський засіб, що містить три активні речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид, доступний у вигляді таблеток, що містять амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид у таких дозах: 5/160 / 12,5 мг, 10/160 / 12,5 мг, 5 / 160/25 мг , 10/160/25 мг та 10/320/25 мг.
Для чого використовується Imprida HCT?
Imprida HCT використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров’яного тиску) у дорослих, у яких кров’яний тиск вже належним чином контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Imprida HCT?
Одну таблетку Imprida HCT слід приймати перорально, в один час і бажано вранці. Доза Imprida HCT, яка буде використовуватися, аналогічна дозам трьох окремо взятих активних речовин, які пацієнт приймав раніше. Добова доза Imprida HCT не повинна перевищувати 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Як працює Imprida HCT?
Три активні інгредієнти Imprida HCT - це антигіпертензивні лікарські засоби, які вже продаються в Європейському Союзі (ЄС). клітини. Коли іони кальцію проникають у м’язові клітини судинних стінок, вони викликають скорочення. Зменшуючи надходження кальцію до клітин, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню та розширенню судин, а отже, знижує кров’яний тиск.
Валсартан є "антагоністом рецепторів ангіотензину II", що означає, що він блокує дію гормону в організмі, званого ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що звужує судини). Зазвичай ангіотензин II зв'язує, валсартан блокує дію гормону, що дозволяє розширювати судини і знижувати кров’яний тиск.
Гідрохлоротіазид - сечогінний засіб, який діє за рахунок збільшення виділення сечі, зменшення об’єму рідини в крові та зниження артеріального тиску.
Поєднання трьох активних речовин має додатковий ефект, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж три ліки, що приймаються окремо. Знижуючи артеріальний тиск, ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, наприклад, інсульт.
Як вивчали Imprida HCT?
Оскільки комбінація трьох активних інгредієнтів існує на ринку протягом кількох років, виробник представив дослідження, які показують, що таблетка, що містить три інгредієнти, всмоктується в організм так само, як і окремі таблетки.
Крім того, одне основне дослідження було проведено у 2271 пацієнта з помірною та важкою гіпертензією з найсильнішою дозою Imprida HCT (320 мг валсартану, 10 мг амлодипіну та 25 мг гідрохлоротіазиду). Пацієнтам протягом восьми тижнів давали або Imprida HCT, або одну з трьох комбінацій, що містять лише дві діючі речовини. Основним показником ефективності було зниження артеріального тиску.
Яку користь Imprida HCT показала під час досліджень?
Лікування більш високою дозою Imprida HCT було більш ефективним у лікуванні гіпертонії, ніж комбінації, що містять будь -які дві активні речовини. Середнє зниження артеріального тиску становило приблизно 39,7 / 24,7 мм рт.ст. у пацієнтів, які приймали Imprida HCT порівняно з 32 / 19,7 мм рт. 33,5 / 21,5 мм рт.ст. та 31,5 / 19,5 мм рт.ст. у пацієнтів, які приймали комбінації валсартан / гідрохлоротіазид, валсартан / амлодипін та гідрохлоротіазид / амлодипін відповідно.
Який ризик пов'язаний з Imprida HCT?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Imprida HCT (спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів), є гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), запаморочення, головний біль, гіпотензія (низький артеріальний тиск), диспепсія (печія), полакіурія (часта потреба сечовипускання), втома та набряки (затримка рідини). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні Imprida HCT, див.
Не слід приймати Imprida HCT людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активних речовин, до інших сульфаніламідів, до похідних дигідропіридину або до будь -якого з інгредієнтів Imprida HCT. Його не можна застосовувати жінкам, які вагітні більше трьох місяців. Його також не слід застосовувати пацієнтам з проблемами печінки або жовчі (такими як жовтяниця), серйозними проблемами нирок, анурією (стан, при якому пацієнт не може виробляти або виділяти сечу) або пацієнтам, які проходять діаліз (методика очищення крові). Нарешті, Imprida HCT не слід застосовувати пацієнтам з гіпокаліємією (низький рівень калію в крові), гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові) та гіперкальціємією (високий рівень кальцію в крові), які не реагують на лікування, та пацієнтам з гіперурикемією (високий рівень сечової кислоти) в крові), що викликає симптоми.
Чому було схвалено Imprida HCT?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) зазначив, що пацієнти, які вже приймають три активні речовини, швидше за все пристосуються до лікування, якщо їм буде призначено Imprida HCT, який поєднує три активні речовини в одній таблетці. Основне дослідження продемонструвало переваги більш високої дози Imprida HCT у зниженні артеріального тиску. Для всіх доз також було показано, що Imprida HCT можна порівняти з комбінаціями активних речовин, які приймаються окремо. Тому CHMP вирішила, що переваги Imprida HCT є більший, ніж його ризик для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких кров’яний тиск вже належним чином контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду. Комітет рекомендував видати дозвіл на продаж Imprida HCT.
Докладніше про Imprida HCT
15 жовтня 2009 р. Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Imprida HCT, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Imprida HCT EPAR натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
Інформація про Imprida HCT, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
