Що таке Лоюкста - ломітапід і для чого його використовують?
Лоюкста - це лікарський засіб, що містить активну речовину ломітапід, що використовується для лікування дорослих пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, спадковою хворобою, яка викликає підвищення рівня холестерину в крові (типу жиру). Препарат використовується разом з дієтою з низьким вмістом жиру та іншими ліками для зниження рівня жиру в крові. По можливості хворобу пацієнта слід діагностувати за допомогою генетичного тестування.
Як застосовується Лоюкста - ломітапід?
Лоюксту можна придбати тільки за рецептом. Він випускається у формі капсул (5, 10 і 20 мг) для прийому всередину натщесерце, принаймні через дві години після вечірнього прийому їжі. Терапію повинен розпочинати і контролювати лікар, який має досвід лікування станів, що призводять до збільшення рівня жиру в крові. Лікування слід починати з дози 5 мг один раз на день; при хорошій переносимості дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 60 мг. Пацієнтам з порушенням функції печінки або пацієнтам на діалізі нирок, а також тим, хто приймає деякі інші ліки, доведеться приймати зменшену дозу. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Lojuxta - lomitapide?
Активна речовина Лоюксти, ломітапід, блокує дію в організмі речовини під назвою «білок переносу мікросомальних тригліцеридів», який міститься в клітинах печінки та кишечнику. Ця речовина відповідає за накопичення таких речовин, як жир, наприклад холестерин та тригліцериди у більших частинках, званих ліпопротеїнами, які згодом виділяються в кров. Блокуючи цей білок, Лоюкста знижує рівень жиру, що виділяється в кров, тим самим допомагаючи знизити рівень холестерину при гіперхолестеринемії.
Яку користь Лоюкста -ломітапід виявив під час досліджень?
Переваги Lojuxta у зниженні рівня холестерину в крові були оцінені в головному дослідженні, в якому взяли участь 29 пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Усі пацієнти отримували Lojuxta у поєднанні з іншими жирознижуючими препаратами в крові. Lojuxta не порівнювали з іншими методами лікування. Показником ефективності були зміни рівня в крові холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), широко відомого як "поганий холестерин", у пацієнтів через 26 тижнів після лікування. В середньому рівень холестерину ЛПНЩ у пацієнтів знизився на 40%.
Який ризик пов'язаний з Лоюкстою - ломітапідом?
Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався у деяких пацієнтів, які отримували Лоюксту, - це аномальне підвищення рівня ферментів у печінці. Найбільш поширеними побічними ефектами є проблеми з кишечником, які можуть вражати до 9 з 10 осіб: діарея, нудота, диспепсія (печія в животі) ) і блювота спостерігалася у більш ніж 3 з 10 осіб, тоді як принаймні 2 з 10 осіб повідомляли про біль у животі, дискомфорт та здуття живота, запори та метеоризм. Лоюксту не слід застосовувати вагітним жінкам. Його також не слід застосовувати пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції печінки або з аномальними та незрозумілими результатами печінкових тестів, а також людям зі значними або тривалими проблемами кишечника. Лоюксту не слід застосовувати одночасно з дозою симвастатину (іншого препарату, що використовується для зниження рівня холестерину в крові), що перевищує 40 мг, або з деякими іншими ліками, які впливають на розпад ломітапіду в організмі. Повний перелік цих обмежень див. листівка -пакунок.
Чому Lojuxta - lomitapide було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Lojuxta більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. з точки зору зниження рівня холестерину ЛПНЩ. Проте, CHMP зазначив, що довгострокова користь для серцево-судинної системи ще не підтверджена. Комітет також зазначив, що Lojuxta викликає побічні ефекти у кишечнику у більшості пацієнтів, іноді таких масштабів що припинення терапії є необхідним і що ліки призвели до збільшення рівня ферментів у печінці, довгострокові наслідки якого не відомі. Тому комітет встановив, що ці наслідки слід ретельно контролювати та контролювати. Lojuxta був дозволений за "виняткових обставин", оскільки неможливо було отримати повну інформацію про Lojuxta через рідкість захворювання. Щороку Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову доступну інформацію, і цей резюме буде відповідно оновлюватися.
Яка інформація ще чекає на Лоюксту - ломітапід?
Оскільки Lojuxta отримала дозвіл у виняткових обставинах, компанія, яка продає ліки, проведе довгострокове дослідження у пацієнтів, які отримують Lojuxta, щоб надати додаткові дані про його безпеку та ефективність, включаючи його побічні ефекти на печінку, шлунок, кишечник та серцево-судинна система. Дослідження також надасть дані про вагітність жінок, які приймають ліки, та про дотримання медичними працівниками рекомендацій щодо обстеження та моніторингу пацієнтів до та під час терапії.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Лоюкста - ломітапіду?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Lojuxta. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Лоюкста, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, яка продає Lojuxta, надасть усім лікарям, які можуть призначити Lojuxta, навчальні матеріали, що містять вказівки щодо вибору відповідних пацієнтів, а також основну інформацію про безпеку, включаючи побічні ефекти, взаємодію з іншими ліками та застосування у літніх жінок. також мають бути надані для розповсюдження пацієнтам, включаючи листівку та картку попередження.
Додаткова інформація про Лоюкста - ломітапід
31 липня 2013 р. Європейська Комісія надала "Дозвіл на продаж" для Lojuxta, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Lojuxta, прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013
Інформація про Lojuxta - lomitapide, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
