Діючі речовини: бісакодил
ДУЛКОЛАКС таблетки, вкриті оболонкою 5 мг
DULCOLAX дорослі свічки по 10 мг
Пакети Dulcolax доступні для розмірів упаковки: - ДУЛКОЛАКС таблетки вкриті оболонкою 5 мг, свічки Дулколакс дорослі по 10 мг
- ДУЛКОЛАКС дитячі свічки по 5 мг
Чому використовується Дулколакс? Для чого це?
Dulcolax містить бісакодил. Він належить до групи ліків, які називаються контактними проносними.
Дулколакс діє, стимулюючи рухи кишечника, прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Дулколакс застосовується у дорослих, дітей та підлітків у віці від 2 до 18 років для короткочасного лікування випадкових запорів.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо вам стає гірше через 7 днів
Протипоказання Коли Дулколакс не слід застосовувати
Не приймайте / давайте дитині Дулколакс
- якщо у вас та / або вашої дитини алергія на бісакодил або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви та / або ваша дитина страждаєте від зупинки просування кишкового вмісту через закупорку м’язів кишечника (паралітична непрохідність кишечника);
- якщо ви та / або ваша дитина страждаєте від гострих абдомінальних захворювань, таких як запалення апендикса, частини кишечника (апендицит) та сильний біль у шлунку, пов’язана з нудотою та блювотою, які можуть бути ознаками серйозного захворювання;
- якщо ви та / або ваша дитина страждаєте від обструкції або звуження кишечника (стриктура кишечника);
- якщо ви та / або ваша дитина страждаєте від гострого запалення шлунка та кишечника;
- якщо ви та / або ваша дитина страждаєте від ректальної кровотечі невідомого походження, - якщо ви та / або ваша дитина страждаєте від сильної втрати води з організму (стан зневоднення);
- якщо ви та / або ваша дитина страждаєте на спадкове захворювання, яке може бути несумісним з прийомом будь -якої з допоміжних речовин (див. розділ 2. "Дулколакс містить лактозу");
- якщо ваша дитина молодше 2 років;
- якщо Ви та / або Ваша дитина страждаєте від анальних тріщин та виразок, не приймайте / не давайте Вашій дитині свічки (може виникнути біль та періанальна кровотеча).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, див. Розділ «Вагітність та годування груддю».
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дулколакс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати / давати дитині Дулколакс.
Були повідомлення про запаморочення та / або непритомність (непритомність) після прийому Дулколаксу. Дані, що стосуються цих випадків, свідчать про те, що події, а не явище, пов'язане з прийомом Дулколаксу, можна трактувати як прояв "непритомності (непритомності) від дефекації" (що відноситься до зусиль "акту дефекації"), або як рефлекторну реакцію на біль у животі, пов’язану із самим запором. Застосування супозиторіїв може призвести до хворобливих відчуттів та місцевого подразнення, зокрема, за наявності тріщин та запального захворювання прямої кишки (виразковий проктит) (див. Розділ «Не приймайте / не давайте дитині Дулколакс»).
Як і всі проносні засоби, не приймайте / не давайте дитині Дулколакс щодня або протягом тривалого часу без попереднього оцінювання лікарем причини запору. Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зокрема, зверніться до лікаря:
- коли потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та характеристик випорожнень), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
- якщо ви літнього віку або зі слабким здоров'ям.
- якщо у вас / вашої дитини є цукровий діабет, високий кров'яний тиск (гіпертонія) або хвороба серця (хвороба серця).
Зловживання проносними засобами
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або надмірні дози) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою рідини (зневоднення) або зниженням рівня калію в крові (гіпокаліємія).
У важких випадках зниження калію може спричинити серцеві або м’язові розлади, особливо якщо ви одночасно приймаєте певні серцеві препарати (серцеві глікозиди), препарати, що збільшують вироблення сечі (діуретики), або ті, що використовуються для лікування запалення (кортикостероїди).
Симптомами втрати кишкової рідини (зневоднення) можуть бути спрага та зменшення виділення сечі (олігурія).
Втрата рідини (зневоднення) може бути небезпечним, якщо у вас / вашої дитини знижена функція нирок (ниркова недостатність) або якщо ви літнього віку; потім припиніть прийом Дулколаксу та зверніться до лікаря.
Може також з’явитися кров у калі (гематохезія), яка зазвичай м’яка і проходить сама.
Уникайте частого або тривалого використання ліків, оскільки це може спричинити звикання та залежність (тобто потрібно поступово збільшувати дозу і не обходитися без ліків), а також хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Діти
Дітям віком від 2 до 10 років препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Дулколакс не слід застосовувати дітям віком до двох років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дулколаксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви / ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- діуретики (ліки, що збільшують виділення з сечею);
- адренокортикостероїди (ліки для лікування запалення). Якщо ви використовуєте ці ліки і надмірні дози Дулколаксу можуть збільшити ризик порушення балансу елементів, що містяться в крові (електролітів). Цей дисбаланс, у свою чергу, може призвести до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів (ліки для лікування серцевих захворювань);
- антациди (ліки для лікування печії). Вони можуть змінити дію ліків; залиште інтервал не менше однієї години перед прийомом проносного.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому / давання дитині проносних та інших препаратів одночасно: після прийому / давання дитині ліків залиште інтервал не менше двох годин перед прийомом проносного.
Дулколакс з напоями
Молоко може змінити дію ліків; дайте пройти принаймні одну годину, перш ніж приймати / давати дитині проносне.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату під час вагітності. Тому, хоча жодних побічних чи токсичних ефектів під час вагітності не було зареєстровано, як і у випадку з усіма іншими ліками, якщо ви вагітні, використовуйте Дулколакс лише у разі під безпосереднім наглядом лікаря після того, як він оцінить очікувану користь для вас щодо можливого ризику для плода.
Вагітність
Клінічні дані показують, що активна форма бісакодилу та його похідні глюкурону не проникають у грудне молоко, проте застосовуйте ліки лише у разі необхідності, під безпосереднім наглядом лікаря, після того, як ваш лікар оцінить очікувану користь для вас щодо можливий ризик для немовляти.
Родючість
Досліджень щодо вивчення впливу на фертильність людини не проводилося.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Через рефлекторну реакцію на біль у животі через наслідок запору, наприклад. до спазму живота може виникнути запаморочення та / або непритомність (непритомність). Якщо ви / ваша дитина відчуваєте біль у животі (спазм живота), вам слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля чи робота з механізмами.
Таблетки Дулколакс містять лактозу, сахарозу та касторову олію
Таблетки Дулколакс містять лактозу: якщо ваш лікар діагностував у вас / вашої дитини непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Таблетки Дулколакс містять сахарозу: якщо ваш лікар діагностував у вас / вашої дитини непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Таблетки Дулколакс містять касторову олію: у вас / вашої дитини може виникнути розлад шлунка та діарея.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Дулколакс: дозування
Завжди приймайте / давайте дитині цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза така:
Таблетки, вкриті оболонкою
Дорослі
1-2 таблетки, вкриті оболонкою, на день.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 10 років: 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, на день.
Діти віком від 2 до 10 років: 1 таблетка, вкрита оболонкою на день.
Діти віком від 10 років і молодші з хронічними або постійними запорами повинні приймати Дулколакс тільки після консультації з лікарем. Дулколакс не слід застосовувати дітям віком до двох років. Бажано починати з найнижчої очікуваної дози.
Потім дозу можна збільшити до максимальної рекомендованої дози для регулярної евакуації стільця.
Ні в якому разі не можна перевищувати максимальну добову дозу.
Приймати / давати дитині таблетки, вкриті оболонкою, бажано ввечері для евакуації наступного ранку (приблизно через 10 годин) .При введенні вранці натщесерце ефект досягається приблизно через п'ять годин.
Не приймайте та не давайте дитині таблетки, вкриті оболонкою, разом з молоком, бікарбонатом або ліками для лікування печії (антациди).
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими разом з достатньою кількістю води (велика склянка). Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
Рекомендована доза така:
Супозиторії
Дорослі
1 дорослий супозиторій (10 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 10 років: 1 дорослий супозиторій (10 мг). Діти віком від 10 років і молодші з хронічними або постійними запорами повинні приймати Дулколакс тільки після консультації з лікарем.
Дулколакс не слід застосовувати дітям віком до двох років.
Ні в якому разі не можна перевищувати максимальну добову дозу.
Супозиторії повинні бути позбавлені зовнішнього обгортання і вставлені в пряму кишку з боку кінчика.
Ефект від супозиторіїв зазвичай настає приблизно через 20 хвилин (початок ефекту, однак, може відрізнятися у різних суб’єктів і проявлятися між 10 та 30 хвилинами).
Тривалість лікування
Використовуйте проносні засоби якомога рідше і не довше 7 днів. Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили нещодавні зміни в його характеристиках.
Як проносне, що діє на кишечник (товсту кишку), бісакодил стимулює природний процес евакуації. Тому бісакодил не впливає на травлення або всмоктування калорій або основних поживних речовин у кишечнику.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Дулколаксу
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Дулколаксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Якщо ви приймаєте / даєте дитині занадто багато Дулколаксу, у вас можуть виникнути біль у животі та діарея та значні втрати речовин у крові (калію та інших електролітів).
Якщо ви / ваша дитина хронічно зловживаєте препаратом Дулколакс, як і інші проносні засоби, у них може виникнути хронічна діарея, біль у животі, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), збільшення вироблення гормону (альдостерону) наднирковими залозами. Це може призвести до зниження рівень калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм) та утворення камінчиків у нирках (камені в нирках). Ви також можете відчути пошкодження нирок, зниження кислотності крові (метаболічний алкалоз) та м’язову слабкість, спричинену низьким вмістом калію в крові (гіпокаліємія).
Дивіться також інформацію у розділі "Попередження та запобіжні заходи" щодо зловживання проносними засобами.
Лікування
Якщо вжити заходів протягом короткого часу після прийому таблеток Дулколакс, абсорбцію можна зменшити або уникнути, викликавши блювоту або промивання шлунка (спорожнення вмісту шлунка проводити в лікарні). Лікар замінить втрату рідини та елементів, що містяться в крові (електроліти) Це особливо важливо у літніх пацієнтів або дітей
Крім того, ваш лікар може дати вам / вашій дитині ліки для заспокоєння м’язових скорочень кишечника (спазмолітики).
Якщо ви забули прийняти / дати дитині Дулколакс
Не приймайте / давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку або супозиторій.
Якщо Ви припините прийом Дулколаксу
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Дулколаксу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Залежно від частоти перелічені такі побічні ефекти:
поширені (можуть вразитися до 1 з 10 пацієнтів)
- спазми в животі, біль у животі, діарея, нудота
нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
- запаморочення (запаморочення),
- кров у калі (гематохезія), блювота, дискомфорт у шлунку, аноректальний дискомфорт
рідко (може виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- анафілактичні реакції, набряк шкіри та слизових оболонок обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк), гіперчутливість,
- втрата рідини (зневоднення),
- непритомність (непритомність),
- запалення кишечника (коліт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви та / або Ваша дитина отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Допоможіть надати більше інформації про безпеку цього препарату. ліки
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Таблетки: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Що містить Дулколакс
Таблетки, вкриті оболонкою
- Діюча речовина - 5 мг бісакодилу
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, сахароза, касторове масло (див. Розділ "Дульколакс містить лактозу, сахарозу та касторову олію"), кукурудзяний крохмаль, розчинний крохмаль, гліцерин, стеарат магнію, тальк, гуміарабік, діоксид титану (Е171), метакрилова кислота / метилметакрилатний сополімер (1: 1), метакрилова кислота / метилметакрилатний сополімер (1: 2), макрогол 6000, оксид заліза (E172), білий віск, віск карнауби, шелак.
Супозиторії
- Діюча речовина - бісакодил 10 мг
- Інші інгредієнти - це тригліцериди насичених жирних кислот.
Як виглядає Дулколакс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою
Таблетки Dulcolax 5 мг, вкриті оболонкою, випускаються у формі таблеток, вкритих оболонкою.
Вміст упаковки становить 40, 30 або 24 таблетки, вкриті оболонкою.
Супозиторії
Супозиторії Dulcolax для дорослих 10 мг випускаються у формі супозиторіїв.
Вміст упаковки - 6 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Записки про санітарну освіту
Перш за все, слід мати на увазі, що в більшості випадків збалансоване харчування, багате водою та клітковиною (висівки, овочі та фрукти), може назавжди вирішити проблему запорів.
Багато людей думають, що страждають від запору, якщо їм не вдається щодня евакуюватися. Це хибна думка, оскільки така ситуація є цілком нормальною для великої кількості людей. Подумайте, натомість, що запор виникає, коли випорожнення зменшується порівняно з вашими особистими звичками і пов’язане з виділенням твердого стільця.Якщо епізоди запору виникають неодноразово, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДУЛКОЛАКС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки з покриттям
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить: 5 мг бісакодилу.
Допоміжні речовини: лактоза, сахароза, касторове масло.
ПОМОЩЕННЯ ДОРОСЛИХ
Один супозиторій містить: 10 мг бісакодилу.
ДОМАШНІ СПОСОБИ
Один супозиторій містить: 5 мг бісакодилу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою
Супозиторії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне лікування випадкових запорів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки з покриттям
Дорослі та діти старше 10 років: 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, на день.
Діти віком від 2 до 10 років: 1 таблетка, вкрита оболонкою на день. Приймати таблетки, вкриті оболонкою, бажано ввечері, щоб визначити евакуацію наступного ранку (приблизно через 10 годин) .При введенні вранці, натщесерце, ефект досягається приблизно через п'ять годин.
Таблетки, вкриті оболонкою, не слід вводити разом з продуктами, що знижують кислотність верхніх відділів шлунково -кишкового тракту, такими як молоко, антациди (наприклад, бікарбонат) або інгібітори протонної помпи.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими. Ковтати з достатньою кількістю води (велика склянка). Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
ДОПОМОГИ
- Дорослі та діти старше 10 років: 1 супозиторій для дорослих (10 мг).
- Діти віком від 2 до 10 років: 1 дитячий супозиторій (5 мг).
Дія супозиторіїв зазвичай настає приблизно через 20 хвилин (діапазон: 10-30 хвилин).
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Проносні слід використовувати якомога рідше і не більше семи днів. Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Діти віком від 10 років і молодші з хронічними або постійними запорами повинні приймати Дулколакс під наглядом лікаря. Не слід давати Дулколакс дітям віком до двох років.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Дулколакс також протипоказаний пацієнтам з паралітичною непрохідністю кишечника, гострими абдомінальними захворюваннями, такими як апендицит, та сильними болями в животі, пов’язаними з нудотою та блювотою, що може свідчити про серйозні захворювання, кишкову непрохідність або стриктуру, гостре запалення шлунково -кишкового тракту, кровотечу з прямої кишки невідомого походження, сильне зневоднення.
Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
Застосування Дулколаксу протипоказане у випадку рідкісних спадкових станів, які можуть бути несумісними з прийомом будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Дулколакс протипоказаний дітям до 2 років.
Супозиторії протипоказані у випадках анальних тріщин та виразок (можуть виникати біль та перианальна кровотеча).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
У разі цукрового діабету, гіпертонії або серцевих захворювань застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Втрата кишкової рідини може викликати зневоднення. Симптомами можуть бути спрага та олігурія. У пацієнтів, для яких зневоднення може бути небезпечним (пацієнти з нирковою недостатністю, літні пацієнти), лікування препаратом Дулколакс слід припинити та розпочати лише під наглядом лікаря.
У пацієнтів може з’явитися гематохезія (кров у калі), яка, як правило, є легкою і проходить сама.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Повідомлялося про випадки запаморочення та / або непритомності після прийому Дулколаксу. Дані, що стосуються цих випадків, свідчать про те, що події, а не явище, пов'язане з прийомом Дулколаксу, можна трактувати як прояв "дефекаційної непритомності" (пов'язаної з зусиллями акту дефекації) або як вазовагальну реакцію до болю в животі, пов'язаного з самим запором. Застосування супозиторіїв може призвести до хворобливих відчуттів та місцевого подразнення, зокрема, за наявності тріщин та виразкового проктиту (див. Розділ 4.3 «Протипоказання»).
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Таблетки Дулколакс містять 33,2 мг лактози еквівалент 66,42 мг при прийомі максимальної добової дози для лікування запорів у дорослих та підлітків старше 10 років.Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати таблетки цього препарату.
Таблетки Дулколакс містять 23,4 мг сахароза дорівнює 46,8 мг при прийомі максимальної добової дози для лікування запорів у дорослих та підлітків старше 10 років. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциту сахарази-ізомальтази не повинні приймати таблетки цього препарату.
Таблетки Дулколакс можуть викликати розлад шлунка та діарею.
Заходи безпеки
Дітям віком від 2 до 10 років препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем (див. Розділ 4.3).
Як і всі проносні засоби, його не слід приймати щодня або протягом тривалого часу без попередньої оцінки причини запору. Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей випорожнення), що триває більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Також бажано, щоб люди похилого віку або люди з поганим станом здоров’я перед застосуванням ліків проконсультувалися з лікарем.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування діуретиків або адренокортикостероїдів та надмірні дози Дулколаксу можуть призвести до збільшення ризику порушення електролітного балансу. Цей дисбаланс, у свою чергу, може призвести до збільшення чутливості до серцевих глікозидів.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших лікарських засобів одночасно: після прийому ліків залиште інтервал щонайменше на дві години перед прийомом проносного.
Молоко або антациди можуть змінити дію ліків; перед прийомом проносного слід протримати принаймні одну годину.
04.6 Вагітність та лактація
Досліджень щодо вивчення впливу на фертильність людини не проводилося.
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату під час вагітності. Тому, хоча під час вагітності жодних токсичних ефектів не повідомлялося, препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря, після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плоду.
Клінічні дані показують, що ні активна форма бісакодилу ВГФМ, біс- (р-гідроксифеніл) -піридил-2-метану (ВГПМ), ні його похідні глюкурону не виділяються у грудне молоко, однак лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках потребують під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Однак пацієнтів слід попередити, що запаморочення та / або непритомність можуть виникнути через вазовагальну реакцію (як наслідок спазму живота). Якщо пацієнти відчувають спазм живота, їм слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля або робота з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширені побічні ефекти під час лікування Дулколаксом - це біль у животі та діарея.
Порушення імунної системи: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, а також інші реакції гіперчутливості.
Розлади нервової системи: запаморочення, непритомність.
Явища запаморочення та непритомності, що виникають після прийому бісакодилу, здається, пов’язані з вазовагальною реакцією (яка виникає, наприклад, від болю в животі або від евакуації стільця).
Порушення обміну речовин і харчування: зневоднення.
Шлунково -кишкові розлади: коліт, спазми в животі, біль у животі, діарея, блювота, нудота, гематохезія (кров у калі), дискомфорт у животі, аноректальний дискомфорт.
04.9 Передозування
Симптоми
Надмірні дози можуть викликати біль у животі та діарею, а також значні втрати калію та інших електролітів.
Хронічне передозування Дулколаксу, як і інших проносних засобів, також може спричинити вторинний альдостеронізм та утворення каменів у нирках. У зв’язку з хронічним зловживанням послаблюючими засобами також були описані травми ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язова слабкість внаслідок гіпокаліємії.
Дивіться також інформацію у розділі "Спеціальні попередження та запобіжні заходи при застосуванні" щодо зловживання проносними засобами.
Лікування
Якщо вжити заходів протягом короткого часу після прийому пероральної форми Дулколаксу, абсорбцію можна зменшити або уникнути, викликаючи блювоту або промивання шлунка. Втрати рідини та електролітів слід замінити.
Введення спазмолітиків може бути корисним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: контактне проносне, код АТС: A06AB02.
Бісакодил - контактне проносне з місцевою дією, що належить до групи похідних триарилметану, яке після «метаболічної активації шляхом гідролізу стимулює слизові оболонки товстого кишечника, викликаючи збільшення перистальтики в товстій кишці та сприяючи накопиченню» води та, відповідно, електролітів у просвіті товстої кишки Це стимулює дефекацію, скорочує час транзиту та робить стілець м’яким.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального та ректального введення бісакодил швидко гідролізується до своєї активної форми-біс- (р-гідроксифеніл) -піридил-2-метану (ВГПМ), головним чином за допомогою естераз слизової оболонки кишечника. Введення таблеток, вкритих оболонкою, визначає максимальну концентрацію BHPM у плазмі крові від 4 до 10 годин після введення, тоді як проносний ефект настає між 6 та 12 годинами після введення. Натомість після введення супозиторія проносний ефект настає в середньому приблизно Через 20 хвилин після введення; у деяких випадках через 45 хвилин після введення. Максимальна концентрація BHPM у плазмі крові досягається через 0,5-3 години після введення супозиторія. Тому немає ніякої кореляції між проносним ефектом та плазмовим рівнем BHPM. Натомість BHPM діє локально у нижній частині кишечника, і немає зв’язку між проносним ефектом та рівнями активної форми у плазмі крові. З цієї причини таблетки, вкриті оболонкою бісакодилу, розроблені так, щоб бути стійкими до соків шлунка та тонкої кишки. Це призводить до вивільнення препарату переважно у товстій кишці, що є бажаним місцем дії.
Після перорального та ректального введення лише невелика кількість препарату абсорбується та майже повністю кон’югується у вигляді глюкуроніду у стінці кишечника та печінці з утворенням неактивної форми ДГПМ. Було підраховано, що глюкуронідна форма BHPM очищається від плазми з періодом напіввиведення приблизно 16,5 годин. Після введення бісакодилових таблеток, вкритих оболонкою, в середньому 51,8% дози виводиться з фекаліями у вигляді вільної ДГПМ, а в середньому 10,5% дози виводиться з сечею у вигляді глюкуроніду ВГПМ. Після введення супозиторія 3,1% середньої дози виявляється в сечі у вигляді глюкуроніду ВГПМ. Кал містить велику кількість BHPM (90% загальної екскреції), а також невелику кількість немодифікованого бісакодилу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра пероральна токсичність бісакодилу у гризунів та негризунів низька і перевищує 2 г / кг. Собаки переносять дози до 15 г / кг. Основними клінічними ознаками гострої токсичності є діарея, зниження рухової активності та жах.
Хронічну токсичність вивчали у щурів, міні-свиней та резус-мавп протягом 26 тижнів. Препарат викликав важку дозозалежну діарею (за винятком міні-поросят). Жодних очевидних гістопатологічних змін не спостерігалося, а особливо ознак нефротоксичності, пов’язаної з прийомом препарату. Бісакодил викликав проліферативні ураження сечового міхура, що виявлено у щурів, які лікувалися протягом 32 тижнів. Ці розповсюдження не можна віднести до самого бісакодилу; їх слід вважати пов'язаними з утворенням мікрокалькуляцій, вторинних унаслідок зміни електролітів сечі, і тому вони не мають біологічного значення для людини.
Результати досліджень мутагенності in vitro та in vivo не показали, що бісакодил потенційно є генотоксичним. Крім того, бісакодил не викликав значних морфологічних змін в ембріональних клітинах сирійських хом'яків (SHE). На відміну від проносного фенолфталеїну, який має генотоксичну та канцерогенну дію, бісакодил не виявив мутагенного потенціалу у тестах на мутагенність.
Дослідження канцерогенності протягом усього життя не проводилися з бісакодилом. Враховуючи терапевтичну схожість з фенолфталеїном, бісакодил вивчали у моделі трансгенної миші р53 протягом 26 тижнів і до доз 8000 мг / кг / добу. .
Не було виявлено тератогенних ефектів у щурів та кроликів (категорія ризику вагітності FDA) до доз 1000 мг / кг / добу, що перевищують максимальну рекомендовану добову дозу для людини (розраховану в мг / м2) щонайменше у 800 разів У щурів токсичність для матері та ембріонів спостерігалася у дозах, що у 80 разів перевищували дозування МРГДД.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки з покриттям
Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, розчинний крохмаль, гліцерин, стеарат магнію, сахароза, тальк, гуміарабік, діоксид титану (E171), аніонні поліакрилати, касторове масло, макрогол 6000, оксид заліза (E172), білий віск, віск карнаубський, шелак.
ДОПОМОГИ
Тригліцериди насичених жирних кислот.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Таблетки з покриттям
3 роки
ДОПОМОГИ
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки, вкриті оболонкою: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки з покриттям
Непрозорий білий / алюмінієвий блістер з ПВХ / PVDC, коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою, та коробка з 24 таблеток, вкритих оболонкою.
ДОПОМОГИ
Стрічки з алюмінію / поліетилену, коробка із 6 супозиторіїв для дорослих та коробка з 6 дитячих свічок.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Реджелло (Флоренція) - Лок. Пруллі н. 103 / c.
Подальший відділ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n.
30 таблеток, вкритих оболонкою: 008997013
24 таблетки, вкриті оболонкою: 008997052
6 супозиторіїв для дорослих: 008997025
6 дитячих супозиторіїв: 008997037
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Авторизація:
30 таблеток, вкритих оболонкою: 03.06.54
24 таблетки, вкриті оболонкою: 11.12.89
6 дорослих супозиторіїв: 20.01.55
6 дитячих супозиторіїв: 22.04.81
Поновлення: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від 11 лютого 2011 року
