Діючі речовини: Дефлазакорт
ДЕФЛАН таблетки 6 мг
DEFLAN 30 мг таблетки
ДЕФЛАН 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія
Чому використовується Deflan? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Дефлазакорт-синтетичний глюкокортикоїд з протизапальною та імуносупресивною активністю.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Недостатня первинна та вторинна активність надниркових залоз (окремо або разом з мінералокортикоїдами). Ревматичні захворювання: псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гостра подагрична артропатія, посттравматичний остеоартрит, гострий та підгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт. Колагенові захворювання: системний червоний вовчак (СЧВ), гострий ревматичний кардит (серцевий ревматизм), системний дерматоміозит (поліміозит). Дерматологічні захворювання: пемфігус, бульозний герпетиформний дерматит, важка поліморфна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, грибковий мікоз (шкірна лімфома), важкий псоріаз, важкий себорейний дерматит. Алергічні стани: сезонний або постійний алергічний риніт, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, лікарська гіперреактивність. Захворювання органів дихання: симптоматичний саркоїдоз, бериліоз, фульмінантний або розповсюджений туберкульоз легенів (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), аспіраційна пневмонія. Очні захворювання (важкі, гострі та хронічні запальні та алергічні процеси): алергічні крайові виразки рогівки, зоровий герпес зору, запалення переднього сегмента очного яблука, хориоидит та задній дифузний увеїт, симпатичний офтальміт, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит «зоровий нерв, ірит та іридоцикліт» гематологічні порушення та гематологічні захворювання зі злоякісною еволюцією: вторинна тромбоцитопенія у дорослого, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія; Хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічний лімфатичний лейкоз, гострий дитячий лейкоз тощо.
Протипоказання Коли Дефлан не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Активний туберкульоз, виразкова хвороба, очний простий герпес, системні грибкові інфекції, психоз. Введення живої ослабленої вакцини.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дефлан
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні кортикостероїдами, які зазнали особливого стресу, необхідно коригувати дозу відповідно до сутності стресового стану.
Стан вторинної надниркової недостатності, спричинений кортизоном, може бути утриманий з поступовим зменшенням доз. Цей вид відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії. Тому в будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, слід розпочати адекватну замісну гормональну терапію. У цій ситуації секреція мінералокортикоїдів може бути порушена, і тому було б доцільно одночасно вводити сіль та / або мінералокортикоїди.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може бути підвищена.
Під час тривалої терапії та застосування високих доз у разі зміни балансу електролітів доцільно регулювати споживання натрію та калію.
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід робити щеплення проти віспи.
Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень та зниження реакції антитіл.
Застосування DEFLAN при активному туберкульозі слід обмежити випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому кортикостероїди застосовуються з відповідною протитуберкульозною терапією. може статися активація. При тривалій кортикотерапії цим пацієнтам слід проводити хіміопрофілактику.
Кортикостероїди слід призначати з обережністю у таких випадках: неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцеси та піогенні інфекції загалом, дивертикуліт, недавні анастомози кишечника, ниркова недостатність, гіпертонія, діабет, остеопороз, міастенія гравіс.
За дітьми, які проходять тривалу кортикотерапію, необхідно ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку.
У разі супутнього лікування діуретиками (тіазиди, фуросемід тощо) та бета 2 -агоністами (репротерол тощо), які спричиняють втрату калію, перевірте рівень калію та рН крові.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Дефлану
Хоча немає відомих взаємодій та несумісностей з DEFLAN, при сучасному лікуванні:
- протисудомні засоби (фенобарбітал, дифенілгіддантоїн), деякі антибіотики (рифампіцин), антикоагулянти (варфарин) або бронходилататори (ефедрин), рифабутин, карбамазепін, фенітоїн примідон та аміноглютетимід, рекомендується збільшити підтримуючу дозу глюкокортикоїду
- інші антибіотики (еритроміцин, тролеандоміцин), рекомендується зменшити дозу глюкокортикоїдів
- ацетилсаліцилова кислота: пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується бути обережним у зв’язці ацетилсаліцилової кислоти з кортикостероїдами
- антациди: антациди, що вводяться одночасно для зменшення викликаної ними диспепсії, зменшення всмоктування глюкокортикоїдів у кишечнику, погіршення контролю симптомів захворювання.
- кветіапін: прийом дефлазакорту може спричинити зниження концентрації кветіапіну в сироватці крові
- естроген: одночасне застосування глюкокортикоїдів та оральних контрацептивів слід ретельно контролювати, рівень глюкокортикоїдів у плазмі крові може бути підвищений. Цей ефект може бути обумовлений зміною метаболізму або зв’язуванням білків сироватки крові
- протиінфекційні засоби: оскільки глюкокортикоїди можуть пригнічувати нормальні реакції організму на атаки мікроорганізмів, важливо забезпечити ефективність будь-якої протиінфекційної терапії, і рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами
- ліки, що пригнічують ферменти печінки (наприклад, кетоконазол): слід розглянути можливість зниження підтримуючої дози дефлазакорту
- гіпоглікемічні засоби (включаючи інсулін), антигіпертензивні та діуретичні засоби можуть бути антагонізовані кортикостероїдами, а гіпокаліємічний ефект ацетазоламіду, петльових діуретиків, тіазидних діуретиків, агоністів бета-2, ксантинів та карбеноксолону
- кумаринові антикоагулянти: ефективність кумаринових антикоагулянтів може бути підвищена у разі супутньої терапії кортикостероїдами. Щоб уникнути спонтанної кровотечі, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНВ
- недеполяризуючі міорелаксанти: у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди, застосування недеполяризуючих міорелаксантів може спричинити тривале розслаблення та гостру міопатію.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Таблетки містять лактозу, тому у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків.
Суспензія крапель для перорального застосування містить сорбіт, тому, якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникнути інтеркурентні інфекції. У цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Під час кортикотерапії можуть виникати різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, сильна депресія або симптоми справжнього психозу. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами.
Пацієнтам, які отримують дефлазакорт, які ще не заразилися вітрянкою, якщо вони контактують з людьми з вітрянкою або оперізуючим лишаєм, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт дитина, батьків слід попередити про цей запобіжний захід.
Пацієнтам слід порекомендувати бути особливо обережними, щоб уникнути зараження кором, і негайно звернутися до лікаря, якщо це станеться.
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід робити щеплення.
Вагітність та годування груддю
Вагітним жінкам, під час лактації та в дуже ранньому дитинстві, препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Вагітність
Здатність кортикостероїдів проникати через плаценту різна для різних препаратів. Дефлазакорт проникає через плаценту. Введення кортикостероїдів вагітним тваринам може спричинити такі аномалії розвитку плоду, як розщеплення піднебіння, затримка внутрішньоутробного розвитку та вплив на ріст та розвиток мозку.
Немає доказів того, що застосування кортикостероїдів призводить до збільшення частоти вроджених аномалій, таких як розщеплення губи / піднебіння у людей.
Однак при тривалому застосуванні або повторному прийомі під час вагітності кортикостероїди можуть збільшити ризик внутрішньоутробної затримки росту.
Теоретично гіпоадреналізм може виникнути у новонародженого після пренатального впливу кортикостероїдів, але зазвичай він проходить спонтанно після народження і рідко має клінічно важливе значення.
Час годування
Кортикостероїди виділяються з грудним молоком, хоча даних про дефлазакорт немає. Дози дефлазакорту до 50 мг на день не викликають системних ефектів у новонародженого. Пригнічення надниркових залоз може виникнути у немовлят матерів, які отримували дози вище зазначеної дози, але користь від грудного вигодовування може перевищувати будь -який теоретичний ризик.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дефлан не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Дефлан: Дозування
DEFLAN - це ліки, які вводяться всередину. Початкова добова доза для дорослих може варіюватися від 6 до 90 мг (одна або кілька таблеток або більше крапель на день), враховуючи тяжкість та розвиток конкретного захворювання, яке підлягає лікуванню.
Початкову дозу слід підтримувати або змінювати до досягнення задовільної клінічної відповіді. ВАЖЛИВО ПІДТРИМИТИ, ЩО ПОТРЕБИ КОРТИКОСТЕРОЇДІВ ЗМІННІ, ТАМ ДОЗУ ТРЕБА ІНДИВІДУАЛІЗУВАТИ З урахуванням хвороби та терапевтичної реакції пацієнта.
Підтримуюча доза завжди повинна бути мінімальною, здатною контролювати симптоми: зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
Щодо подання у краплях, слід зазначити, що крапельниця суспензії доставляє в середньому 1 мг дефлазакорту на краплю. Перед використанням рекомендується струсити флакон і розвести суспензію безпосередньо перед введенням у підсоленій воді або напоях без додавання вуглекислого газу.
Добову дозу Дефлану доцільно приймати за один прийом, вранці, разом з невеликою кількістю їжі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Дефлану
У разі передозування рекомендується проводити одночасно зі звичайними заходами для усунення неабсорбованого препарату (промивання шлунка, вугілля тощо), клінічну перевірку життєдіяльності пацієнта. про передозування ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання DEFLAN, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Дефлану
Як і всі ліки, DEFLAN може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Слід мати на увазі, що під час лікування кортикостероїдами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
Порушення обміну речовин і харчування:
збільшення ваги, підвищений апетит, зниження толерантності до вуглеводів з можливим виникненням прихованого цукрового діабету, а також збільшення потреби у гіпоглікемічних препаратах у діабетиків, що визначається на думку лікаря; зміни в електролітному балансі, які рідко і в особливо схильні пацієнти, вони можуть призвести до гіпертонії та застійної серцевої недостатності;
Інфекції та інвазії:
підвищена сприйнятливість до інфекцій та тяжкість із придушенням клінічних симптомів та ознак, рецидивом прихованого туберкульозу, кандидозом;
З боку опорно -рухового апарату та сполучної системи:
остеопороз, крихкість кісток, міопатії, переломи хребців і довгих кісток, аваскулярний некроз, тендиніт, розрив сухожилля при одночасному застосуванні з хінолонами;
Порушення з боку нервової системи:
запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску, загострення епілепсії, психічні розлади різного характеру: дратівливість, тривога, суїцидальні думки, манія, марення, галюцинації, загострення шизофренії, ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, важкі депресії, когнітивні розлади, включаючи сплутаність свідомості та амнезія;
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
затримки процесів утворення рубців, стоншення та ламкість шкіри, гірсутизм, вугри, стрії, синці, телеангіектазії, набряки;
З боку очей:
задня субкапсулярна катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску, хоріоретинопатія, витончення рогівки або склер, загострення вірусних або мікотичних офтальмологічних захворювань;
Шлунково -кишкові розлади
виразкова хвороба; диспепсія, кровотеча, нудота;
Патології репродуктивної системи
порушення менструального циклу;
Патології серця
серцева недостатність;
Діагностичні тести
негативізація азотного балансу, зміни в електролітному балансі, включаючи гіпокаліємію та гіперсодемію;
Ендокринні патології
втручання у функціональність гіпофізарно-надниркової осі, особливо в стресові періоди; зміна ендокринної функції, зміни фізіономії («місячне обличчя»), порушення росту у дітей та підлітків;
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
лейкоцитоз;
Порушення імунної системи
гіперчутливість;
Судинні патології
тромбоемболія, особливо у пацієнтів з основними захворюваннями, пов'язаними з підвищеною схильністю до тромбозів, рідкісною доброякісною внутрішньочерепною гіпертензією, гіпертензією.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Дефлан таблетки 6 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Дефлазакорт 6 мг. Допоміжні речовини: лактоза; Стеарат магнію; Кукурудзяний крохмаль; Мікрокристалічна целюлоза.
Дефлан таблетки по 30 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: 30 мг Дефлазакорт Допоміжні речовини: лактоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль; Мікрокристалічна целюлоза.
Дефлан 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія
1 мл суспензії містить: Діюча речовина: Дефлазакорт 22,75 мг. Допоміжні речовини: силікат алюмінію та магнію; Натрію кармеллози; Бензиловий спирт; 70% розчин сорбіту; Полісорбат 80; Оцтова кислота; Очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
- Коробка з 10 таблетками по 6 мг у блістері.
- Коробка з 10 таблетками по 30 мг у блістері.
- Краплі: - флакон суспензії 8 мл з крапельницею - флакон суспензії 13 мл з крапельницею.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
DEFLAN
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Дефлан таблетки 6 мг
Одна таблетка містить:
Активний принцип: Дефлазакорт 6 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза.
Дефлан таблетки по 30 мг
Одна таблетка містить:
Активний принцип: Дефлазакорт 30 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза.
Дефлан 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія
1 мл суспензії містить:
Активний принцип: Дефлазакорт 22,75 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: сорбіт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Оральні краплі, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз (окремо або разом з мінералокортикоїдами).
Ревматичні захворювання: псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерева, гостра подагрична артропатія, посттравматичний остеоартрит, гострий та підгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт.
Колагенові захворювання: системний червоний вовчак (СЧВ), гострий ревматичний кардит (серцевий ревматизм), системний дерматоміозит (поліміозит).
Дерматологічні захворювання: пемфігус, бульозний герпетиформний дерматит, важка поліморфна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, грибковий мікоз (шкірна лімфома), важкий псоріаз, важкий себорейний дерматит.
Алергічні стани: сезонний або постійний алергічний риніт, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, лікарська гіперреактивність.
Захворювання органів дихання: симптоматичний саркоїдоз, бериліоз, фульмінантний або дисемінований туберкульоз легенів (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), аспіраційна пневмонія.
Очні захворювання (важкі, гострі та хронічні запальні та алергічні процеси): алергічні крайові виразки рогівки, зоровий оперізуючий герпес, запалення переднього сегмента земної кулі, хориоидит та задній дифузний увеїт, симпатичний офтальміт, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит оптики, ірит і іридоцикліт.
Гематологічні порушення та гематологічні захворювання зі злоякісною еволюцією: вторинна тромбоцитопенія у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія; хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічний лімфатичний лейкоз, гострий дитячий лейкоз тощо.
Набрякові стани: ідіопатичний нефротичний синдром або вторинний до СЧВ.
Шлунково-кишкові захворювання: виразковий коліт, регіонарний ентерит.
04.2 Дозування та спосіб введення
Початкова добова доза для дорослих може варіюватися від 6 до 90 мг з урахуванням тяжкості та розвитку конкретного захворювання, яке підлягає лікуванню.
Початкову дозу слід підтримувати або змінювати до досягнення задовільної клінічної відповіді. Важливо підкреслити, що потреба в кортикостероїдах мінлива, тому дозування має бути індивідуалізовано з урахуванням захворювання пацієнта та терапевтичної відповіді.
Підтримуюча доза завжди повинна бути мінімальною, здатною контролювати симптоми, мінімізуючи ризик вторинних ефектів: зменшення дози завжди повинно здійснюватися поступово.
Щодо подання у краплях, слід зазначити, що крапельниця суспензії доставляє в середньому 1 мг дефлазакорту на краплю.
Перед використанням рекомендується струсити флакон і розвести суспензію безпосередньо перед введенням у підсоленій воді або напоях без додавання вуглекислого газу.
Бажано приймати добову дозу Дефлану за один прийом, вранці, разом з невеликою кількістю їжі.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Активний туберкульоз, виразкова хвороба, очний простий герпес, системні грибкові інфекції, психоз.
Введення живої ослабленої вакцини.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні кортикостероїдами, які зазнали особливого стресу, необхідно адаптувати дозу глюкокортикоїду залежно від ступеня стресового стану.
Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникнути інтеркурентні інфекції (можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію).
Стан вторинної надниркової недостатності, спричинений кортизоном, може бути утриманий з поступовим зменшенням доз. Цей вид відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії.Тому в будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, слід розпочати адекватну замісну гормональну терапію. У цій ситуації секреція мінералокортикоїдів може бути порушена, і тому було б доцільно одночасно вводити сіль та / або мінералокортикоїди.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може бути підвищена.
Під час кортикотерапії можуть виникати різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, сильна депресія або симптоми справжнього психозу. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами.
Пацієнтам на дефлазакорті, які ще не заразилися вітрянкою, якщо вони контактують з людьми з вітрянкою або оперізуючим лишаєм, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт дитина, батьків слід попередити про цей запобіжний захід.
Пацієнтам слід порекомендувати бути особливо обережними, щоб уникнути зараження кором, і негайно звернутися до лікаря, якщо це станеться.
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід робити щеплення проти віспи. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень та зниження реакції антитіл.
Застосування Дефлану при активному туберкульозі має бути обмежене випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому кортикостероїди застосовуються з відповідною протитуберкульозною терапією. може статися активація. При тривалій кортикотерапії цим пацієнтам слід проводити хіміопрофілактику.
Кортикостероїди слід призначати з обережністю у таких випадках: неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцеси та піогенні інфекції загалом, дивертикуліт, недавні анастомози кишечника, ниркова недостатність, гіпертонія, діабет, остеопороз, міастенія гравіс.
За дітьми, які проходять тривалу кортикотерапію, необхідно ретельно спостерігати з точки зору росту та розвитку.
У разі одночасного лікування діуретиками (тіазиди, фуросемід тощо) та агоністами бета2 (репротерол тощо), які викликають втрату калію, перевіряють рівень калію та рН крові.
Таблетки містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Оральні краплі, суспензія, містять сорбіт, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Хоча відомих лікарських взаємодій та несумісності з DEFLAN немає, проте в ході одночасного лікування:
- протисудомні засоби (фенобарбітал, дифенілгіддантоїн), деякі антибіотики (рифампіцин), антикоагулянти (варфарин) або бронходилататори (ефедрин), рифабутин, карбамазепін, фенітоїн примідон та аміноглютетимід, пропонується збільшити підтримуючу дозу глюкокортикоїду.
- інші антибіотики (еритроміцин, тролеандоміцин), естрогени або препарати, що містять естроген, рекомендується зменшити дозу глюкокортикоїдів.
- ацетилсаліцилова кислота: пацієнтам з гіпопротромбінемією рекомендується дотримуватися обережності при приєднанні ацетилсаліцилової кислоти до кортикостероїдів.
- антациди: антациди, що вводяться одночасно для зменшення викликаної ними диспепсії, зменшення всмоктування глюкокортикоїдів у кишечнику, що погіршує контроль симптомів захворювання.
- кветіапін: прийом дефлазакорту може спричинити зниження концентрації кветіапіну в сироватці крові.
- естрогени: слід ретельно контролювати одночасне застосування глюкокортикоїдів та оральних контрацептивів, рівень глюкокортикоїдів у плазмі крові може бути підвищений. Цей ефект може бути зумовлений зміною метаболізму або зв’язуванням з білками сироватки крові.
-протиінфекційні засоби: оскільки глюкокортикоїди можуть пригнічувати нормальні реакції організму на атаки мікроорганізмів, важливо забезпечити ефективність будь-якої протиінфекційної терапії, і рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами.
- Лікарські засоби, що пригнічують ферменти печінки (наприклад, кетоконазол): слід розглянути можливість зменшення підтримуючої дози дефлазакорту.
- гіпоглікеміки (включаючи інсулін), антигіпертензивні та діуретичні засоби можуть бути антагонізовані кортикостероїдами, а гіпокаліємічний ефект ацетазоламіду, петльових діуретиків, тіазидних діуретиків, агоністів бета-2, ксантинів та карбеноксолону.
- кумаринові антикоагулянти: ефективність кумаринових антикоагулянтів може бути підвищена у разі одночасної терапії кортикостероїдами. Щоб уникнути спонтанної кровотечі, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНВ.
-недеполяризуючі міорелаксанти: у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди, застосування недеполяризуючих міорелаксантів може спричинити тривале розслаблення та гостру міопатію.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним, годуючим жінкам та жінкам раннього дитинства препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Вагітність
Здатність кортикостероїдів проникати через плаценту різна для різних препаратів. Дефлазакорт проникає через плаценту. Введення кортикостероїдів вагітним тваринам може спричинити такі аномалії розвитку плоду, як розщеплення піднебіння, затримка внутрішньоутробного розвитку та вплив на ріст та розвиток мозку.
Немає доказів того, що застосування кортикостероїдів призводить до збільшення частоти вроджених аномалій, таких як розщеплення губи / піднебіння у людей.
Однак при тривалому застосуванні або повторному прийомі під час вагітності кортикостероїди можуть збільшити ризик внутрішньоутробної затримки росту.
Теоретично гіпоадреналізм може виникнути у новонародженого після пренатального впливу кортикостероїдів, але зазвичай він проходить спонтанно після народження і рідко має клінічно важливе значення.
Час годування
Кортикостероїди виділяються з грудним молоком, хоча даних про дефлазакорт немає. Дози дефлазакорту до 50 мг на день не викликають системних ефектів у новонародженого. Пригнічення надниркових залоз може виникнути у немовлят матерів, які отримували дози вище зазначеної дози, але користь від грудного вигодовування може перевищувати будь -який теоретичний ризик.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дефлан не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Слід мати на увазі, що під час лікування кортикостероїдами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
Порушення обміну речовин і харчування:
збільшення ваги; підвищений апетит; зниження толерантності до вуглеводів з можливим проявом прихованого цукрового діабету, а також підвищеною потребою у гіпоглікемічних препаратах у діабетиків; визначається на думку лікаря; зміни в електролітному балансі, які рідко і особливо схильні пацієнти, може призвести до «гіпертонії та застійної серцевої недостатності.
Інфекції та інвазії:
підвищена сприйнятливість до інфекцій та тяжкість із придушенням клінічних симптомів та ознак, рецидивом прихованого туберкульозу, кандидозом.
З боку опорно -рухового апарату та сполучної системи:
остеопороз, ламкість кісток, міопатії, переломи хребців і довгих кісток; аваскулярний некроз, тендиніт, розрив сухожилля при одночасному застосуванні з хінолонами.
Порушення з боку нервової системи:
запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску; загострення епілепсії; психічні розлади різного характеру: дратівливість, тривога, суїцидальні думки, манія, марення, галюцинації, загострення шизофренії, ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, важка депресія, когнітивні порушення, включаючи сплутаність свідомості та амнезію.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
затримки процесів рубцювання, витончення та ламкості шкіри; гірсутизм, вугрі, стрії, синці, телеангіектазії; набряки.
З боку очей:
задня субкапсулярна катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску, хоріоретинопатія; стоншення рогівки або склер, загострення офтальмологічних вірусних або грибкових захворювань.
Шлунково -кишкові розлади:
виразкова хвороба; диспепсія, кровотеча, нудота.
Захворювання репродуктивної системи:
порушення менструального циклу.
Серцеві розлади:
серцева недостатність.
Діагностичні тести:
негативізація азотистого балансу, зміни в електролітному балансі, включаючи гіпокаліємію та гіперсодемію.
Ендокринні порушення:
втручання у функціональність гіпофізарно-надниркової осі, особливо в стресові ситуації, зміни ендокринної функції, зміни фізіономії («місячне обличчя»), порушення росту у дітей та підлітків.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
лейкоцитоз.
Порушення з боку імунної системи:
гіперчутливість.
Судинні порушення:
тромбоемболія, зокрема у пацієнтів з основними захворюваннями, пов’язаними з підвищеною схильністю до тромбозів; рідкісні випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії; гіпертонія у схильних осіб.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Під час тривалої терапії та у високих дозах у разі зміни балансу електролітів доцільно регулювати споживання натрію та калію. Кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію з сечею.
У разі передозування рекомендується одночасно зі звичайними заходами для усунення невсмоктаного препарату (промивання шлунка, вугілля тощо) провести клінічну перевірку життєдіяльності пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні, не асоційовані кортикостероїди; глюкокортикоїди. Код ATC: H02AB13.
Вивчення різних експериментальних моделей показує, що Дефлан є ефективним інгібітором ранньої ексудативної фази запалення (набряк, викликаний карагенаном та ністатином), а також утворення повільно розвивається гранульоматозної запальної тканини (гранульома з бавовняних гранул). Він також має було показано, що вони пригнічують експериментально викликані хронічні (суглобові) запальні прояви (ад'ювантний артрит). Дослідження здатності глюкокортикоїдів індукувати накопичення глікогену в печінці у щенів з адреналектомою показало, що Дефлан здатний викликати збільшення гліконеогенезу та печінкового глікогеносинтезу приблизно У 10 разів більший, ніж у преднізолону, що вводиться в однаково активних дозах. Протизапальна ефективність Дефлану, оцінена на основі цих добре встановлених експериментальних моделей, приблизно в 10-20 разів більша, ніж у преднізолону, або в 40 разів вища, ніж у кортизолу (гідрокортизон), при цьому його тривалість протизапальних ефектів більша a інших глюкокортикоїдів, що вводяться в однаково активних дозах (преднізолон, триамцинолон тощо).
Дослідження здатності глюкокортикоїдів викликати зменшення ниркової екскреції Na + у адреналектомізованих тварин (мінералокортикоїдний ефект) показало, що Дефлан не викликав, на відміну від типового мінералокортикоїдного гормону, такого як DOCA, утримання тканин Na +, викликаючи подібне преднізолон «збільшення екскреції рідини та К +нирками.
Дослідження здатності глюкокортикоїдів викликати гіперглікемію натще та після навантаження глюкозою показало, що Дефлан, що вводився перорально у щурів, викликав голодування та після навантаження глюкозою рівні гіперглікемії, порівнянні з тими, що виробляються преднізолоном, а внутрішньочеревно - зменшення толерантності до глюкози після навантаження, значно нижче, ніж індукований преднізолоном у рівних дозах.
Вивчення вторинної дії Дефлану на рівні інших систем апарату показало, що він незначним чином впливає на центральну нервову систему та серцево -судинну систему під час багаторазового введення (кілька днів) щурам.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження фармакокінетики, розподілу тканин та метаболізму Дефлану проводили у щурів, морських свинок, мавп та людей, використовуючи методи аналітичного визначення сполуки як такої та на позначеній (С14). Після швидкого всмоктування з кишечника (пік плазми між 1 і 2 годинами) дефлазакорт негайно гідролізується до його метаболітів, 21-дезацетилдефлазакорту (основного або активного метаболіту II) та похідного 6-бетагідрокси (або метаболіту III). Неактивний ), оскільки в обігу більше немає слідів сполуки як такої (проліки). Активні метаболіти Дефлану слідують за тією ж метаболічною долею, що і преднізолон та інші синтетичні глюкокортикоїди. Період напіввиведення метаболіту II з плазми становить від 2 годин у людей до 4 годин у мавп. Дослідження розподілу тканин зазначеного лікарського засобу у щурів, виявивши, що його переважними «органами -мішенями» є нирки та клітини крові, свідчить про те, що більш тривалий термін зберігання препарату у цих компартментах є причиною його тривалої дії. Виведення метаболітів відбувається у людини протягом 24 годин, переважно через сечу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Вивчення ефектів, що виникають від введення разових доз, вказує на те, що LD50 становить: після перорального введення 5200 мг / кг у миші та> 4000 мг / кг у собаки; після введення СК 1610 мг / кг у миші, 109 мг / кг у щура та 50 мг / кг у собаки.
Дослідження ефектів, що виникають внаслідок багаторазового перорального застосування у щурів (1,75 - 7,0 мг / кг / добу), собак (0,1 - 1 мг / кг / день) та мавп (0,5 - 1,5 мг / кг / день), тривалістю 6-12 місяців, показали, що Дефлан задовільно переноситься, вторинні ефекти впливають на органи, порівнянні з тими, які зазвичай виявляються з іншими глюкокортикоїдами, в тих же умовах експерименту.
Дослідження впливу на репродукцію (фертильності, ембріотоксичності та перипостнатального) показало, що Дефлан викликав вторинні зміни, порівнянні з тими, які зазвичай спостерігаються з іншими глюкокортикоїдами, за тих самих експериментальних умов. Дефлан ніколи не викликав мутагенних ефектів.
Дослідження канцерогенності, проведені на гризунах, не виявили туморогенного ефекту у мишей, тоді як у щурів спостерігалися деякі неопластичні ефекти, подібні до тих, що вже відомі для інших кортикостероїдів, без будь -якого підтвердження з використанням цих сполук у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Дефлан таблетки 6 мг
Лактоза; стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; мікрокристалічна целюлоза.
Дефлан таблетки по 30 мг
Лактоза; стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; мікрокристалічна целюлоза.
Дефлан 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія
Силікат алюмінію та магнію; кармеллоза натрію; бензиловий спирт; 70% розчин сорбіту; полісорбат 80; оцтова кислота; очищена вода.
06.2 Несумісність
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід робити щеплення проти віспи. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень та зниження реакції антитіл.
Антациди, що вводяться одночасно для зменшення диспепсії, вони викликають зменшення всмоктування глюкокортикоїдів у кишечнику, що погіршує контроль симптомів захворювання.
06.3 Строк дії
Таблетки: 3 роки.
Оральні краплі, суспензія: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 10 таблетками по 6 мг у блістері
Коробка з 10 таблетками по 30 мг у блістері
Оральні краплі, суспензія: флакон суспензії 13 мл з крапельницею
Оральні краплі, суспензія: флакон суспензії 8 мл з крапельницею
06.6 Інструкції з використання та поводження
Важливо пам’ятати, що перед використанням флакон з пероральною суспензією слід добре струснути.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Дефлан таблетки 6 мг, 10 таблеток - AIC: 026046019
Дефлан таблетки 30 мг, 10 таблеток - AIC: 026046021
Дефлан 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія:
- флакон 13 мл - AIC: 026046033
- флакон 8 мл - AIC: 026046045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дефлан таблетки 6 мг, 10 таблеток - 16.04.86 - травень 2010 року
Дефлан таблетки 30 мг, 10 таблеток - 16.04.86 - травень 2010 року
Дефлан 22,75 мг / мл пероральні краплі, суспензія:
- флакон 13 мл - 15.11.94 - травень 2010 р
- флакон 8 мл - 27/05/00 - травень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від вересня 2014 року
