Діючі речовини: Проносні
Мовікол 13,8 г, порошок для перорального розчину
Пакети Movicol доступні для упаковки:- Мовікол 13,8 г, порошок для перорального розчину
- Мовікол 13,7 г, порошок для перорального розчину, без запаху
- Мовікол 13,9 г / 25 мл концентрат для перорального розчину Помаранчевий аромат
Показання Для чого використовується Мовікол? Для чого це?
Назва цього препарату - МОВІКОЛ, пакетик по 13,8 г, порошок для перорального розчину. Це проносне для лікування запорів у дорослих, підлітків та людей похилого віку. Не рекомендується дітям до 12 років.
MOVICOL допомагає вам провести «адекватну евакуацію кишечника, навіть якщо запор триває протягом тривалого часу. MOVICOL також працює при лікуванні важких запорів, званих фекаломою.
Протипоказання Коли Мовікол не слід застосовувати
Не приймайте MOVICOL, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є:
- закупорка кишечника (кишкова непрохідність, ілеус)
- перфорація стінок кишечника
- важке запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон
- "алергія на діючі речовини або будь -який інгредієнт препарату МОВІКОЛ
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мовікол
Стани серця
Якщо ви приймаєте MOVICOL для ураження калу, дотримуйтесь спеціальних вказівок у розділі «Доза, спосіб та час введення»
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Мовіколу
Деякі ліки, напр. протиепілептичні засоби, можуть бути не такими ефективними під час прийому МОВІКОЛУ. Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
MOVICOL можна приймати під час вагітності та годування груддю.
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати МОВІКОЛ.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
MOVICOL не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Мовікол: Дозування
Це ліки можна приймати в будь -який час разом з їжею або напоями.
Запор
Доза MOVICOL становить 1 пакетик.
Приймайте по одному пакетику 1-3 рази на день, залежно від тяжкості запору.
Фекалома
Для лікування фекальних уражень необхідна доза 8 пакетиків MOVICOL на день. 8 пакетиків слід приймати протягом 6 годин, якщо це необхідно до 3 днів. Якщо у вас серцевий стан, не приймайте більше 2 пакетиків на годину.
Як змішувати:
Відкрийте пакетик і перелийте вміст у склянку. Додайте до склянки (1/2 склянки) приблизно 125 мл води. Добре перемішайте, поки весь порошок не розчиниться і розчин MOVICOL не стане прозорим або злегка непрозорим, а потім випийте розчин. Якщо ви приймаєте MOVICOL для ураження калу, може бути легше розчинити 8 пакетиків в 1 літрі води.
Тривалість лікування:
Запор
Лікування MOVICOL зазвичай триває близько 2 тижнів.Якщо вам потрібно довше приймати МОВІКОЛ, зверніться до лікаря. Якщо ваш запор викликаний таким захворюванням, як хвороба Паркінсона або розсіяний склероз, або якщо ви приймаєте ліки, що викликають запор, лікар може порадити вам приймати MOVICOL більше 2 тижнів. Як правило, при тривалому лікуванні дозу можна зменшити до 1 або 2 пакетиків на день.
Фекалома
Лікування MOVICOL може тривати до 3 днів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато мовіколу
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, МОВІКОЛУ
У нього може бути надмірна діарея, яка може призвести до зневоднення. У цьому випадку припиніть прийом МОВІКОЛУ і пийте багато рідини. Якщо ви стурбовані, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти МОВІКОЛ
Прийміть пропущену дозу, як тільки ви пам’ятаєте
Побічні ефекти Які побічні ефекти Мовіколу
Як і всі ліки, МОВІКОЛ може викликати побічні ефекти. Негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом МОВІКОЛУ, якщо:
- мають важку алергічну реакцію, яка спричиняє утруднення дихання або набряк обличчя, губ, язика або горла.
Інші побічні ефекти включають:
алергічні реакції, які можуть викликати шкірні висипання, свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янку, набряк кистей рук, ніг або щиколоток, головний біль та високий або низький рівень калію в крові.
Іноді у нього може бути розлад травлення, біль у животі або бурчання. Ви також можете відчувати здуття, страждати від метеоризму, нудити або блювати, а коли ви починаєте приймати МОВІКОЛ, ви можете відчувати роздратування анального отвору та легку діарею. Ці побічні ефекти зазвичай покращуються за рахунок зменшення дози МОВІКОЛу, яку ви приймаєте.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів, або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте MOVICOL після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Після того, як ви приготували розчин MOVICOL у воді, якщо ви не можете випити все одночасно, зберігайте його в холодильнику (2oC-8oC) і тримайте під кришкою. Викиньте невикористаний розчин протягом 6 годин.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Кожен пакетик 13,8 г MOVICOL містить:
Макрогол 3350 13, 125 г.
Хлорид натрію 0,3507 г.
Гідрокарбонат натрію (бікарбонат) 0,1785 г.
Хлорид калію 0,0466 г.
MOVICOL також містить ароматизатор лайма та лимона та ацесульфам калію як підсолоджувач. Аромат лайма і лимона складається з наступних інгредієнтів: камедь акації, мальтодекстрин, олія лайма, олія лимона, цитрал, лимонна кислота та вода.
Розчиняючи в 125 мілілітрах води, кожен пакетик забезпечує еквівалент:
Натрій 65 мілімолів / літр
Хлорид 53 мілімоля / літр
Калій 5,4 мілімоль / літр
Бікарбонат 17 мілімоль / літр
Опис того, як виглядає MOVICOL, та вміст упаковки
MOVICOL випускається в упаковках по 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 або 100 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
MOVICOL 13,8 г, порошок для перорального розчину
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик MOVICOL містить такі активні інгредієнти:
Макрогол 3350 13,125 г.
Натрію хлорид 350,7 мг
Гідрокарбонат натрію 178,5 мг
Калію хлорид 46,6 мг
Вміст іонів електроліту в пакетику в відновленому розчині 125 мл такий:
Натрій 65 ммоль / л
Хлорид 53 ммоль / л
Бікарбонат 17 ммоль / л
Калій 5,4 ммоль / л
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину.
Сипучий білий порошок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Для лікування хронічних запорів. MOVICOL також здатний усунути фекальні удари, що визначаються як рефрактерний запор з фекальним навантаженням у прямій кишці та / або товстій кишці.
04.2 Дозування та спосіб введення
Хронічні запори
Курс лікування MOVICOL від запору зазвичай не перевищує двох тижнів, хоча при необхідності лікування можна повторити.
Як і у випадку з усіма проносними засобами, тривале застосування, як правило, не рекомендується. Тривале лікування може знадобитися пацієнтам, які страждають на тяжкий хронічний або стійкий запор, вторинний до розсіяного склерозу або хвороби Паркінсона, або викликаний регулярним прийомом запорів, зокрема опіоїдів та антимускаринів.
Дорослі, підлітки та люди похилого віку: 1-3 пакетики на день, розділені на дози, залежно від індивідуальної реакції на лікування.
При тривалому застосуванні дозу можна зменшити до 1 або 2 пакетиків на день.
Діти до 12 років: не рекомендовано. Інші лікарські засоби MOVICOL доступні для лікування дітей.
Фекалома
Курс лікування препаратом МОВІКОЛ при ураженні калу зазвичай не перевищує 3 днів.
Дорослі, підлітки та люди похилого віку: 8 пакетиків на день, все потрібно спожити протягом 6 годин.
Діти до 12 років: не рекомендовано. Інші засоби MOVICOL доступні для лікування дітей.
Пацієнти з порушенням серцево -судинної функції: для лікування ураження калу загальну дозу слід розділити так, щоб щогодини брати не більше двох пакетиків.
Пацієнти з нирковою недостатністю: корекція дози не потрібна для лікування як запору, так і ураження фекалій.
Адміністрування
Кожен пакетик потрібно розчинити в 125 мл води. Для використання при ураженні калу 8 пакетиків можна розчинити в 1 літрі води.
04.3 Протипоказання
Перфорація або обструкція кишечника внаслідок структурних або функціональних порушень стінки кишечника, клубової кишки, важких запальних станів кишкового тракту, таких як хвороба Крона, виразковий коліт та токсичний мегаколон.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Діагноз фекального ураження / фекального навантаження в прямій кишці повинен бути підтверджений шляхом фізикального або рентгенологічного обстеження живота та прямої кишки.
Можливі легкі побічні реакції, як зазначено у розділі 4.8.
Якщо у пацієнтів з’являються симптоми, що вказують на обмін рідини / електролітів (наприклад, набряк, задишка, втома, зневоднення, серцева недостатність), введення препарату Мовікол слід негайно припинити, виміряти електроліти та належним чином вилікувати відхилення.
Всмоктування інших лікарських засобів може бути тимчасово зменшено через збільшення швидкості транзиту в шлунково -кишковому тракті, спричиненого застосуванням MOVICOL (див. Розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Макрогол підвищує розчинність спирторозчинних і відносно нерозчинних у воді ліків. Існує ймовірність того, що всмоктування інших лікарських засобів може бути тимчасово знижене під час застосування препарату МОВІКОЛ (див. Розділ 4.4). Були поодинокі повідомлення про зниження ефективності деяких супутніх лікарських засобів, наприклад протиепілептичних засобів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані щодо застосування препарату МОВІКОЛ у вагітних жінок обмежені.
Дослідження на тваринах показали непряму репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Клінічно макрогол 3350 не викликає ефектів під час вагітності, оскільки системний вплив макроголу 3350 є незначним.
MOVICOL можна використовувати під час вагітності.
Час годування
Не очікується, що макрогол 3350 вплине на новонароджених / немовлят, оскільки системний вплив годуючих жінок макроголом 3350 є незначним.
MOVICOL можна використовувати під час грудного вигодовування.
Родючість
Немає даних про вплив препарату МОВІКОЛ на фертильність людини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
MOVICOL не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Реакції, пов’язані з шлунково -кишковим трактом, виникають частіше.
Ці реакції можуть виникнути як наслідок розширення вмісту шлунково -кишкового тракту та збільшення моторики внаслідок фармакологічних ефектів МОВІКОЛУ. Легка діарея зазвичай покращується зменшенням дози.
Частота побічних явищ невідома, оскільки її неможливо оцінити за наявними даними.
04.9 Передозування
Сильний біль у животі або розтягнення можна лікувати за допомогою назогастральної аспірації. Великі втрати рідини при діареї або блювоті можуть вимагати корекції змін електролітів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: проносне з осмотичною дією.
Код ATC: A06A D65.
Макрогол 3350 проявляє свою дію внаслідок осмотичної дії на кишечник, викликаючи послаблюючу дію. Макрогол 3350 збільшує обсяг калу, що викликає перистальтику кишечника через нервово -м’язову систему. Фізіологічний наслідок - кращий пропульсивний рух у товстій кишці розм’якшеного стільця та полегшення дефекації.
Електроліти, пов'язані з макроголом 3350, обмінюються через стінку кишечника (слизову оболонку) з електролітами в сироватці крові та виводяться з фекальною водою без чистого збільшення або втрати натрію, калію та води.
Не було проведено жодних контрольованих порівняльних досліджень з іншими видами лікування (наприклад, клізмами) на предмет вказівок на фекалії. 23/27 (85%) через 2 дні лікування та 24/27 (89%) через 3 дні.
Клінічні дослідження щодо застосування препарату МОВІКОЛ при хронічних запорах показали, що доза, необхідна для вироблення стільця нормальної консистенції, з часом зменшується. Багато пацієнтів реагують на дози від 1 до 2 пакетиків на день, але цю дозу слід коригувати відповідно індивідуальна відповідь.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Макрогол 3350 проходить без змін у кишковому тракті. Практично не всмоктується в шлунково -кишковому тракті. Будь -який абсорбований макрогол 3350 виводиться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дослідження показують, що макрогол 3350 не має значного потенціалу системної токсичності на основі звичайних фармакологічних досліджень, токсичності при повторних дозах та генотоксичності.
Не було жодних доказів прямого ембріотоксичного або тератогенного впливу на щурів навіть на рівні токсичності для матері, тобто в 66 разів перевищувала максимальну рекомендовану дозу для людини при хронічних запорах і в 25 разів перевищувала дозування для фекалій. вага плаценти, зменшення рухливості плода, посилення гіперфлексиї кінцівок і лап та викидні спостерігалися у кроликів у токсичних для матері дозах, що в 3,3 рази перевищувало максимальну рекомендовану дозу для лікування хронічних запорів і в 1,3 рази порівняно з ураженням калу. Серед лабораторних тварин кролики є видами, чутливими до впливу речовин, що діють на рівень шлунково -кишкового тракту, і дослідження проводилися в екстремальних умовах, вводячи великі дози, що клінічно не має значення. Результати могли бути наслідком непрямого впливу MOVICOL на поганий стан матері, наприклад, результатом перебільшеної фармакодинамічної відповіді у кролика. Не було жодних ознак тератогенного ефекту.
Існують довгострокові дослідження токсичності та канцерогенності на тваринах з макроголом 3350. Результати цих та інших досліджень токсичності, під час яких перорально вводили високі дози високомолекулярного макроголу, рекомендовані.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ацесульфам калію (E950)
Аромат лайма і лимона *
(* Аромат лайма та лимона складається з наступних інгредієнтів: гумка акації, мальтодекстрин, олія лайма, олія лимона, цитрал, лимонна кислота та вода).
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
Відновлений розчин: 6 годин.
06.4 Особливі умови зберігання
Пакет: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Відновлений розчин: Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C), накривши кришкою.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пакет: ламінат, що складається з 4 шарів: поліетилен низької щільності, алюміній, поліетилен низької щільності та папір.
Упаковка: коробки по 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 або 100 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористаний розчин слід викинути протягом 6 годин.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
MOVICOL 13,8 г, порошок для перорального розчину - 10 пакетиків AIC n. 029851019
МОВІКОЛ 13,8 г, порошок для перорального розчину - 20 пакетиків AIC n. 029851021
МОВІКОЛ 13,8 г, порошок для перорального розчину - 8 пакетиків AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 г, порошок для перорального розчину - 50 пакетиків AIC n. 029851045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Січень 1997 р. / 18 грудня 2005 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
09/2014
