Активні інгредієнти: Мометазон (Mometasone Furoate)
НАСОНЕКС 50 МІКРОГРАММ / ДОЗИРАННЯ, НАЗАЛЬНИЙ РОЗПИЛ, ПІДВІСКА
Показання Для чого використовується Назонекс? Для чого це?
Що таке Назонекс?
Назонекс спрей для носа містить мометазону фуроат, який належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, які деякі спортсмени зловживають і приймають у формі таблеток або ін’єкцій. Невелика кількість мометазону фуроату, розпорошеного в ніс, може допомогти зняти запалення, чхання, свербіж, закладеність або нежить.
Для чого використовується Назонекс?
Назонекс застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років для лікування симптомів полінозу (також званого сезонним алергічним ринітом) та багаторічного риніту.
У дорослих від 18 років Назонекс також використовується для лікування поліпозу носа.
Що таке сінна лихоманка та багаторічний риніт?
Сінна лихоманка, яка з’являється в певні пори року, - це алергічна реакція, спричинена вдиханням пилку дерев, трави, бур’янів і навіть спор цвілі та спор грибів. Багаторічний риніт присутній скрізь. ”Рік і симптоми можуть можуть бути спричинені чутливістю до різних елементів, включаючи кліща домашнього пилу, шерсть тварин (або лупу), пір’я та деякі продукти харчування. Ці алергії викликають нежить та чхання, а також набряк слизової оболонки носа, що викликає відчуття непрохідності. Назонекс зменшує набряк і подразнення носа, знімає чхання, свербіж, закладеність або нежить.
Що таке поліпи в носі?
Поліпи носа - це невеликі нарости на слизовій носа і зазвичай вражають обидві ніздрі. Основним симптомом є відчуття запору, яке може вплинути на носове дихання. Також може виникнути нежить, відчуття стікання рідини по задній стінці горла, а також втрата смаку та нюху. Назонекс зменшує запалення носа, викликаючи поступове звуження поліпів.
Протипоказання Коли Назонекс не слід застосовувати
Не використовуйте Назонекс
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мометазону фуроату або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Назонекс
- якщо у вас є інфекція носа. Перед початком використання назального спрею потрібно почекати, поки інфекція очиститься.
- якщо ви нещодавно перенесли операцію на носі або травмували ніс. Вам доведеться почекати загоєння, перш ніж почати використовувати спрей для носа.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Назонекс
Будьте особливо обережні з Назонексом
- якщо у вас або ви страждали на туберкульоз
- якщо у вас "вірусна інфекція ока простого герпесу"
- якщо у вас інший тип інфекції
- якщо ви приймаєте інші кортикостероїди всередину або ін’єкційно
- якщо у вас муковісцидоз.
Під час використання Назонексу уникайте контакту з тими, хто хворіє на кір або вітрянку. Скажіть своєму лікарю, якщо ви контактуєте з кимось, хто страждає на ці інфекції.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Назонексу
Якщо ви приймаєте інші кортикостероїдні препарати для лікування алергії, всередину або шляхом ін’єкцій, лікар може порадити вам припинити їх застосування, коли ви починаєте застосовувати Назонекс. або м’язовий біль, слабкість і депресія. У цьому випадку необхідно повідомити свого лікаря, який порадить вам щодо використання назального спрею. Можливо, у вас можуть виникнути інші алергії, такі як свербіж, сльозотеча в очах або червоні сверблячі плями на шкірі. Зверніться до лікаря, якщо ви стурбований цими наслідками ..
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Назонекс, якщо вам не скаже ваш лікар. Якщо ви вагітні, перед прийомом будь -яких ліків проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви годуєте груддю, не слід приймати Назонекс, якщо вам не скаже ваш лікар.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Назонекс: дозування
Завжди використовуйте Назонекс точно так, як вам порадив лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не використовуйте більш високі або часті дози або довше, ніж призначено лікарем.
- Сінна лихоманка та багаторічний риніт
Дорослі та діти старше 12 років
Загальна доза становить 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на день для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей старше 12 років.
- Після того, як ваші симптоми будуть контрольовані, лікар може порекомендувати вам робити лише один розпилення в кожну ніздрю раз на день.
- Якщо ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який може призначити вам збільшити дозу максимум до 4 розпилень у кожну ніздрю один раз на день. Після того, як ваші симптоми будуть контрольовані, лікар може запропонувати вам зменшити дозу до 2 розпилень у кожну ніздрю один раз на день.
Діти від 6 до 11 років
Загальна доза становить 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на день.
Тривале застосування високих доз назальних стероїдів може спричинити затримку росту у дітей. Ваш лікар буде регулярно контролювати зростання вашої дитини під час лікування і може зменшити дозу, якщо це станеться.
Якщо ви страждаєте на сильну сінну лихоманку, лікар може порадити вам почати використовувати Назонекс за два -чотири тижні до початку пилкового сезону: це допоможе запобігти появі симптомів сінної лихоманки. Ваш лікар може рекомендувати це. "Використання інших ліків у комбінація з Назонексом, особливо при наявності свербіння або подразнення очей. До кінця пилкового сезону симптоми полінозу можуть покращитися, і лікування може більше не знадобитися.
- Поліпоз носа
Загальна початкова доза для дорослих віком від 18 років становить 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на день.
- Якщо через 5 або 6 тижнів ваші симптоми все ще не контролюються, лікар може збільшити дозу до 2 розпилень у кожну ніздрю 2 рази на день. Коли ваші симптоми контролюються, лікар повинен попросити вас зменшити дозу до мінімально ефективної для контролю симптомів.
- Якщо ваші симптоми не покращуються після 5 або 6 тижнів прийому препарату двічі на день, вам слід звернутися до лікаря, щоб перевірити наявність інших засобів заміни Назонексу.
Як підготувати назальний спрей до використання
Назонекс спрей для носа оснащений пилозахисною кришкою, яка захищає випарник і підтримує його в чистоті. Не забудьте видалити його перед використанням розпилювача та змінити положення після використання. Якщо ви використовуєте спрей вперше, вам потрібно буде заправити насос 10 разів, поки не побачите рівномірний струмінь:
- Обережно струсіть ємність
- Покладіть вказівний і середній пальці з обох боків випарника, великий палець під основою ємності. Не проколюйте аплікатор для носа.
- Направте випарник подалі і натисніть пальцями, щоб зарядити розпилювач.
Якщо ви не користувалися розпилювачем протягом 14 днів або більше, вам потрібно буде наповнити насос 2 рази, поки не побачите рівномірний струмінь.
З нормальною дозою з двох розпилень у кожну ніздрю один раз на день для лікування полінозу, багаторічного риніту та поліпозу носа, цей контейнер забезпечує достатні дози протягом 15 днів.
Як користуватися назальним спреєм
- Обережно струсіть пляшку і зніміть ковпачок для пилу. (Фігура 1)
- Обережно видуйте ніс.
- Закрийте одну ніздрю і вставте випарник в іншу, як показано. (Малюнок 2) Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи контейнер прямо.
- Почніть повільно або повільно вдихати через ніс, нанесіть бризку спрею в ніс, натиснувши ОДИН раз пальцями.
- Видихніть ротом. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другий спрей в ту саму ніздрю.
- Вийміть випарник з цієї ніздрі і видихніть ротом.
- Повторіть кроки 3-6 для іншої ніздрі. (Малюнок 3)
Після використання продукту ретельно очистіть випарник чистою серветкою або тканиною та встановіть пилозахисний ковпачок.
Як почистити назальний спрей
Важливо регулярно чистити назальний спрей, інакше він може не працювати належним чином. Зніміть пилозахисний ковпачок і обережно зніміть випарник. Вимийте випарник і пилозахисний ковпачок, потім промийте під проточною водою. Не намагайтеся розблокувати назальний аплікатор, вставляючи шпильку або інший загострений предмет, оскільки це пошкодить носовий аплікатор і не дозволить вам отримати правильну дозу ліків. Сушити в теплому місці. Вставте випарник назад у контейнер і встановіть пилозахисний ковпачок. Після першого використання після чищення спрей потрібно наповнити принаймні 2 розпилювачами.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Назонексу
Якщо ви прийняли більше Назонексу, ніж слід
Скажіть своєму лікарю, якщо ви випадково прийняли більше, ніж слід.
Тривале застосування високих доз стероїдів рідко може вплинути на рівень деяких гормонів, а у дітей - на ріст і розвиток.
Якщо ви забули прийняти Назонекс
Якщо ви забули прийняти назальний спрей у потрібний час, візьміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуте.
Якщо Ви припините прийом Назонексу
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настане через 12 годин після першої дози Назонексу; однак повна користь від лікування може проявитися лише через два дні після першого введення. Дуже важливо регулярно користуватися назальним спреєм. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, поки лікар не скаже вам.
За додатковими питаннями щодо застосування цього продукту зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Назонексу
Як і всі ліки, Назонекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Рідко після застосування цього продукту можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергії). Дуже рідко ці реакції можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо дихання утруднене або утруднене.
У рідкісних випадках лікування кортикостероїдними назальними спреями, такими як NASONEX, призвело до підвищення очного тиску (глаукоми) та / або катаракти, що спричинило порушення зору та пошкодження частини носа, що відділяє ніздрі. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з цих побічних ефектів.Коли кортикостероїди у формі спрею для носа у високих дозах протягом тривалого періоду часу, побічні ефекти можуть виникати дуже рідко через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не мають проблем із використанням назального спрею. Однак деякі після використання Назонексу або інших кортикостероїдних назальних спреїв можуть спостерігати:
- головний біль,
- чхання,
- носова кровотеча,
- біль у носі або горлі,
- дуже рідко змінюються смак і запах.
Діти
При застосуванні у високих дозах і протягом тривалого часу назальні спреї можуть викликати деякі побічні ефекти, наприклад, уповільнення росту у дітей. Тому рекомендується контролювати зріст у дітей, які використовують тривале застосування назальних кортикостероїдів.
Назонекс містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення носа.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте Назонекс у недоступному для дітей місці.
- Не зберігайте назальний спрей при температурі вище 25 ° С. Не заморожуйте.
- Не використовуйте Назонекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Назальний спрей слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття контейнера.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Назонекс
- Діюча речовина - мометазону фуроат. Кожен спрей містить 50 мкг мометазону фуроату у вигляді моногідрату.
- Інші інгредієнти - це диспергована целюлоза, гліцерин, цитрат натрію, моногідрат лимонної кислоти, полісорбат 80, хлорид бензалконію, вода очищена.
Як виглядає Назонекс та вміст упаковки
Назонекс - це назальний спрей, суспензія.
Кожен флакон містить 60 розпилювачів.
Пляшки поставляються в індивідуальних упаковках.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НАСОНЕКС 50 мкг / НАЗАЛЬНА ДОСТАВКА РАЗБРОЮ, ПІДВІСКА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Мометазону фуроат (у вигляді моногідрату) 50 мкг / активація.
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду на грам.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, суспензія.
Суспензія білого кольору - непрозора брудно -білого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Назонекс спрей для носа призначений для лікування симптомів сезонного або багаторічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 12 років.
Назонекс -спрей NASONEX також показаний для лікування симптомів сезонного або багаторічного алергічного риніту у дітей віком від 6 до 11 років.
У пацієнтів з помірними або важкими симптомами сезонного алергічного риніту в анамнезі профілактичне лікування назальним спреєм NASONEX можна розпочинати за чотири тижні до очікуваного початку пилкового сезону.
Назонекс спрей для носа призначений для лікування поліпів у носі у дорослих пацієнтів віком від 18 років.
04.2 Дозування та спосіб введення
Після первинного наповнення насоса назального розпилювача NASONEX (спрацьовуйте 10 разів, поки не спостерігається рівномірний струмінь), кожна доза вивільняє приблизно 100 мг суспензії, що містить моногідрат мометазону фуроату, що еквівалентно 50 мкг мометазону фуроату. Якщо розпилювальний насос не використовується протягом 14 днів або більше, його слід наповнювати 2 розпилювачами до тих пір, поки перед наступним використанням не станеться рівномірне розпилення.
Сезонний або багаторічний алергічний риніт
Дорослі (включаючи геріатричних пацієнтів) та діти від 12 років: Звичайна рекомендована доза - дві вдишки (50 мкг / вдуття) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 200 мкг). Після усунення симптомів зменшення дози до одного вдиху в кожну ніздрю (загальна доза 100 мкг) може бути ефективним для підтримки.
Якщо симптоми не контролюються належним чином, дозу можна збільшити до максимальної добової дози в чотири вдихи в кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 400 мкг). Зменшення дози рекомендується після досягнення контролю над симптомами.
Діти віком від 6 до 11 років: Звичайна рекомендована доза - один вдих (50 мкг / вдуття) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 100 мкг).
Назональний спрей NASONEX показав початок клінічно значущої активності протягом 12 годин після першої дози у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом; однак, повна користь від лікування може бути не досягнута протягом перших 48 годин. Тому пацієнту слід продовжувати лікування. отримати повну терапевтичну користь.
Поліпоз носа
Зазвичай рекомендована початкова доза для поліпозу - це дві вдишки (50 мкг / вдуття) у кожну ніздрю один раз на день (для загальної дози 200 мкг). Якщо симптоми не адекватно контролюються через 5 або 6 тижнів, дозу можна збільшити до добової дози в два вдихи в кожну ніздрю двічі на день (для загальної дози 400 мкг). Дозу слід зменшити до найнижчої дози, при якій зберігається ефективний контроль симптомів. Необхідно розглянути альтернативні методи лікування, якщо поліпшення симптомів не настає після 5 або 6 тижнів лікування двічі на день.
Дослідження ефективності та безпеки застосування назального спрею NASONEX при лікуванні поліпозу носа тривали чотири місяці.
Перед введенням першої дози добре струсіть ємність і запустіть насос 10 разів (до отримання рівномірного розпилення). Якщо випарник не буде використовуватися протягом 14 днів або більше, завантажте насос двома розпилювачами, поки не спостерігається рівномірний струмінь. Перед кожним використанням контейнер добре струшуйте. Пляшку необхідно викинути після того, як зробили кількість поставок, зазначених на етикетці, або протягом 2 місяців після першого використання.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої допоміжної речовини назального спрею NASONEX.
Назонексний спрей NASONEX не слід використовувати у разі нелікованих локалізованих інфекцій із ураженням слизової оболонки носа.
Через інгібуючу дію кортикостероїдів на загоєння ран пацієнтам, які нещодавно перенесли операцію на носі або перенесли травму, не слід використовувати назальний кортикостероїд до моменту загоєння.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Носовий спрей NASONEX слід застосовувати з обережністю або навіть не застосовувати пацієнтам з активними або спокійними туберкульозними інфекціями дихальних шляхів або у разі невилікованих грибкових, бактеріальних, системних вірусних інфекцій або у разі очного простого герпесу.
Після 12 місяців лікування назальним спреєм NASONEX немає ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат має тенденцію до відновлення нормального гістологічного фенотипу слизової оболонки носа. кілька місяців або більше їх слід періодично оглядати на наявність можливих змін слизової оболонки носа. Якщо розвивається локалізована «грибкова інфекція в носі або глотці, може знадобитися припинення терапії назальним спреєм NASONEX або відповідне лікування. Стійкість "подразнення носоглотки може бути" свідченням для відміни назального спрею NASONEX.
Хоча NASONEX контролює носові симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідної додаткової терапії також може полегшити інші симптоми, особливо очні.
Немає жодних доказів пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА) після тривалого лікування назальним спреєм NASONEX. Тим не менш, ті пацієнти, які переходять з тривалого введення системно активних кортикостероїдів на назальний спрей NASONEX, потребують особливої уваги. Скасування системних кортикостероїдів у цих пацієнтів може призвести до надниркової недостатності протягом кількох місяців, поки не відновиться вісь ГПА. Якщо у цих пацієнтів є ознаки та симптоми надниркової недостатності, слід відновити введення системних кортикостероїдів та розпочати інші види терапії та відповідні заходи.
При переході з системних кортикостероїдів на назальний спрей NASONEX деякі пацієнти можуть відчувати системно активні симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад, спочатку біль у суглобах та / або м’язах, втома та депресія), незважаючи на послаблення симптомів носа, і цих пацієнтів слід заохочувати. Назонекс спрей для носа. Цей крок також може виявити наявні алергічні стани, такі як алергічний кон’юнктивіт та екзема, раніше пригнічені системною терапією кортикостероїдами.
Безпека та ефективність NASONEX не вивчалися для лікування односторонніх поліпів, поліпів, пов’язаних з муковісцидозом, або поліпів, які повністю перекривають носові ходи.
Односторонні поліпи, які виглядають незвичними або нерегулярними, особливо якщо виразкова або кровоточить, потребують подальшої оцінки.
Пацієнтів, які отримують кортикостероїди, потенційно імуносупресивні, слід попередити про ризик зараження певними інфекціями (наприклад, вітряною віспою, кором) та про важливість звернення за медичною допомогою у разі такого впливу.
Після застосування інтраназальних кортикостероїдів дуже рідко повідомлялося про випадки перфорації перегородки носа або підвищення внутрішньоочного тиску.
Безпека та ефективність назального спрею NASONEX для лікування поліпозу носа не вивчалися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і можуть відрізнятися у окремих пацієнтів та у різних препаратів кортикостероїдів. Можливі системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, зовнішній вигляд кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні назальними кортикостероїдами. Крім того, пацієнту слід порадити звернутися до педіатра.
Лікування, що перевищує рекомендовані дози, може призвести до клінічно значущого пригнічення надниркових залоз. Якщо є докази того, що слід застосовувати дози вище рекомендованих, слід розглянути додаткове системне покриття кортикостероїдами під час стресу або планової операції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
(Про застосування з системними кортикостероїдами див. Розділ 4.4. Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Було проведено клінічне дослідження взаємодії з лоратадином. Ніяких взаємодій не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
Не існує адекватних або добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Як і інші назальні препарати, що містять кортикостероїди, спрей для носа NASONEX не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки потенційна користь для матері не виправдовує будь -якого потенційного ризику для матері, плоду або немовляти. Діти, народжені від матерів. уважно стежте за можливим гіпоадреналізмом.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
Нижче перераховані побічні явища, пов’язані з лікуванням, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях щодо алергічного риніту у дорослих та підлітків (Таблиця 1).
Епістаксис, як правило, був самообмежуваним та легким за ступенем тяжкості і виявлявся з більшою частотою, ніж плацебо (5%), але з меншою або порівнянною частотою, ніж контрольні носові кортикостероїди (до 15%). Частота всіх інших ефектів була порівнянна з частотою плацебо.
У педіатричній популяції частота таких побічних явищ, як носові кровотечі (6%), головний біль (3%), подразнення носа (2%) та чхання (2%), була порівнянна з такою при застосуванні плацебо.
У пацієнтів, які проходили лікування поліпозу носа, загальна частота побічних ефектів була порівнянна з плацебо та подібна до такої, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом. 2).
У пацієнтів, які лікувалися від гострого риносинуситу, частота носових кровотеч для NASONEX становила 3,3% проти 2,6% для плацебо та подібна до такої у пацієнтів, які лікувалися від алергічного риніту.
Рідко після інтраназального введення мометазону фуроату моногідрату можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм та задишку. Дуже рідко повідомлялося про анафілаксію та ангіоневротичний набряк.
Повідомлялося про випадки зміни смаку та запаху дуже рідко.
Як і при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, повідомлялося про рідкісні випадки перфорації перегородки носа.
Можуть виникнути системні назальні кортикостероїдні ефекти, особливо при прийомі у високих дозах протягом тривалого часу.
Повідомлялося про рідкісні випадки глаукоми, підвищення внутрішньоочного тиску та / або катаракти при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.
04.9 Передозування
Оскільки системна біодоступність NASONEX чутлива з нижньою межею кількісної оцінки 0,25 пг / мл), навряд чи передозування вимагатиме іншої терапії, окрім спостереження з наступним введенням відповідної призначеної дози. L "Вдихання або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі HPA ".
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні засоби та інші назальні препарати для місцевого застосування - кортикостероїди, код АТС: R01AD09.
Мометазону фуроат-це глюкокортикоїд місцевого застосування з місцевими протизапальними властивостями у дозах, які не є системно активними.
Ймовірно, що механізм протиалергічної та протизапальної дії мометазону фуроату здебільшого пов’язаний із його здатністю пригнічувати вивільнення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно пригнічує вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів у пацієнтів з алергією.
У культурах клітин мометазону фуроат продемонстрував високу ефективність у пригніченні синтезу та вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα; він також є потужним інгібітором вироблення лейкотрієну. Він також є надзвичайно потужним інгібітором. -опосередковане виробництво цитокінів, IL-4 та IL-5, CD4 + Т-клітинами.
У дослідженнях з використанням носової антигенної експозиції назальний спрей продемонстрував протизапальну активність як на ранніх, так і на пізніх стадіях алергічних реакцій. Це було продемонстровано зниженням (порівняно з плацебо) гістамінової та еозинофільної активності. значення) еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії клітин епітелію.
У 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом назальний спрей NASONEX продемонстрував початок клінічно значущої активності протягом 12 годин після першої дози. Середній час (50%) до початку полегшення симптомів становив 35,9 години.
У двох дослідженнях, в яких брали участь 1954 пацієнти, спрей для носа «Назонекс» по 200 мкг, що вводився двічі на день, тривалістю 15 днів (дослідження P02683 р біль / тиск / чутливість обличчя, синусовий головний біль, ринорея, виділення після носа та закладеність / непрохідність) Одна група дослідження, яка отримувала 500 мг амоксициліну тричі на день, не показала істотно відмінних результатів від плацебо щодо зменшення цих симптомів гострого риносинуситу, знову оціненого за допомогою MSS. Анкета якості життя SNOT-20 (Сино-носовий результат ) показав значну користь при прийомі 200 мкг мометазону фуроату двічі на день порівняно з плацебо (р = 0,047). Тривалість лікування більше 15 днів не оцінювалася при гострому риносинуситі.
У плацебо-контрольованому клінічному дослідженні у педіатричних пацієнтів (n = 49 / група), які отримували NASONEX по 100 мкг щодня протягом одного року, не спостерігалося зниження темпів зростання.
У педіатричній популяції у віці від 3 до 5 років наявні дані щодо безпеки та ефективності NASONEX обмежені та діапазон дозування. У дослідженні, проведеному у 48 дітей віком від 3 до 5 років, які отримували мометазону фуроат, що вводився інтраназально у дозі 50, 100 або 200 мкг / добу протягом 14 днів, не виявлено суттєвої різниці у зміні порівняно з плацебо. Середній рівень кортизолу у плазмі крові у відповідь на тест стимуляції тетракозактринами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Мометазону фуроат, що вводиться у вигляді водного назального спрею, має системну біодоступність плазми за допомогою чутливого аналізу з нижньою межею кількісного визначення 0,25 пг / мл. Суспензія мометазону фуроату дуже погано всмоктується із шлунково -кишкового тракту, і невелика кількість, яку можна проковтнути та поглинути, піддається екстенсивному метаболізму в печінці першого проходження перед виведенням із сечею та жовчю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Не було продемонстровано токсикологічних ефектів, пов'язаних виключно з впливом мометазону фуроату.
Доклінічні дослідження показують, що мометазону фуроат не має андрогенної, антиандрогенної, естрогенної чи антиестрогенної активності, але, як і інші глюкокортикоїди, проявляє певну антиутеротрофну активність і затримує розширення піхви на тваринних моделях у високих пероральних дозах 56 мг / кг / добу та 280 мг / кг / добу .
Як і інші глюкокортикоїди, мометазону фуроат виявляв кластогенний потенціал у високих концентраціях in vitro. Однак при відповідних терапевтичних дозах не можна очікувати мутагенного ефекту.
У дослідженнях репродуктивної функції мометазону фуроат вводили підшкірно у дозі 15 мкг / кг тривалої вагітності та спричиняли тривалі та важкі пологи зі зменшенням виживання потомства, ваги тіла або збільшенням його. Не було ніякого впливу на фертильність.
Як і інші глюкокортикоїди, мометазону фуроат є тератогенним у гризунів та кроликів. Спостережувані ефекти були: пупкова грижа у щурів, розщеплення піднебіння у мишей та агенезія жовчного міхура, пупкова грижа та вигнуті передні лапи у кроликів. Крім того, спостерігалося зменшення збільшення маси тіла матері, вплив на ріст плода (зниження маси тіла плоду та / або затримка окостеніння) у щурів, кроликів та мишей та зменшення виживання потомства у мишей.
Потенційну канцерогенність інгаляційного мометазону фуроату (аерозолю з пропелентом хлорфторукарбіду та ПАР) у концентраціях від 0,25 до 2,0 мкг / л оцінювали у 24-місячних дослідженнях на мишах та щурах. Спостерігалися типові ефекти, пов'язані з глюкокортикоїдами, включаючи численні непухлинні ураження.Не було виявлено статистично значущої залежності дози-відповіді для будь-якого типу пухлини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Диспергована целюлоза BP 65 cps (целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію)
Гліцерин
Цитрат натрію
Лимонна кислота моногідрат
Полісорбат 80
Бензалконію хлорид
Очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
Використовуйте протягом 2 місяців після першого використання.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Назонекс -спрей для носа NASONEX міститься у білій поліетиленовій пляшці високої щільності, яка містить 10 г (60 затяжок) або 18 г (140 затяжок) продукту, оснащеного випарником з поліпропілену з ручним насосом з дозуванням.
Упаковка: 10 г, 1 флакон
18 г, 1, 2 або 3 пляшки
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
18 г упаковка - 140 затяжок по 50 мкг / дозатор A.I.C. n. 033330010 / М
10 г упаковка - 60 затяжок по 50 мкг / дозатор A.I.C. n. 033330022 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Упаковка 18 г - 11 грудня 1997 року
10 г упаковка - 13 червня 2000 р
Поновлення дозволу: 5 березня 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2013 року
