Діючі речовини: прогестерон
Progeffik 100 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування
М'які капсули Progeffik 200 мг для перорального та вагінального застосування
Показання Чому використовується Progeffik? Для чого це?
Progeffik належить до фармацевтичної категорії статевих гормонів та модуляторів статевої системи (прогестини).
Пероральне застосування
Progeffik використовується для розладів через недостатність прогестину, зокрема:
- передменструальний синдром (симптоми, що передують менструації);
- зміни менструального циклу внаслідок зміни овуляції або ановуляції (менструальний цикл, при якому яєчник не випускає ооцит); - доброякісні мастопатії (грудки);
- пременопауза (період, що передує остаточному припиненню менструального циклу);
- гормонозамінна терапія в менопаузі (у поєднанні з терапією естрогенами).
Вагінальне застосування (являє собою "альтернативу" пероральному застосуванню) Progeffik використовується як:
- добавка у лютеїновій фазі (остання фаза менструального циклу, після овуляції) під час спонтанних або індукованих циклів, у разі гіпофертильності (нижча за нормальну репродуктивну здатність) або первинна (неможливість завагітніти) або вторинна (неможливість завагітніти знову) після закінчення вагітності), зокрема, через первинну недостатність яєчників (яєчники не здатні реагувати на нормальну стимуляцію) або вторинну (яєчники нормальні, але недостатньо стимульовані) зі зміною овуляції;
- добавка у лютеїновій фазі під час циклів екстракорпорального запліднення або інших допоміжних методів розмноження, обмежених жінками з яйцеклітиною (які пройшли хірургічне видалення яєчника);
- у разі загрози переривання вагітності або для запобігання повторним абортам через лютеїнову недостатність (неадекватне вироблення прогестерону яєчником у другій фазі менструального циклу), до 12 -го тижня аменореї (відсутність менструації);
У всіх інших свідченнях прогестерону вагінальне застосування є альтернативою пероральному застосуванню у разі:
- вторинні ефекти, викликані прогестероном (сонливість після прийому всередину);
- протипоказання до перорального застосування при захворюваннях печінки (захворювання печінки).
Протипоказання Коли Прогефік не слід застосовувати
Не приймайте Прогефік
- якщо у вас алергія на прогестерон, хімічно близькі речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), якщо у вас алергія на арахіс або сою;
- якщо ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність (порушення функції печінки);
- якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого характеру;
- у разі внутрішнього або неповного аборту;
- якщо у вас є або страждали в минулому тромбоемболія (закупорка судин через тромби);
- якщо у вас є або є підозра на рак молочної залози або статевих органів;
- якщо ви страждаєте на тромбофлебіт (запалення поверхневих вен);
- якщо у вас крововилив у мозок (розрив кровоносної судини в області мозку).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Прогефік
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Лікування у рекомендованих дозах для використання не є контрацептивом
Перед початком лікування пройдіть ретельний загальний та гінекологічний огляд (огляд органів малого тазу та молочних залоз), включаючи мазок Папаніколау.
Оскільки деякі прогестагени можуть викликати певну ступінь утримання, лікарю потрібно буде уважно стежити за вашим станом, щоб уважно стежити за станами, на які може вплинути цей фактор:
- якщо ви страждаєте на епілепсію (захворювання, що призводить до судом);
- якщо ви страждаєте від мігрені (односторонній головний біль);
- якщо ви страждаєте на астму;
- якщо ви страждали або страждали в минулому від серцевої недостатності (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму)
- якщо у вас була або страждала в минулому ниркова недостатність (зниження функції нирок);
Особливо зверніться до лікаря, якщо:
- у вас є вагінальна кровотеча, тому що у випадках метрорагії (кровотечі з матки, поза місячних) невідомого характеру, ваш лікар спочатку виявить причини;
- мати в анамнезі психічну депресію; у цьому випадку лікар повинен буде ретельно стежити за вашим станом.
- Ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки прогестагени можуть викликати або погіршити стан затримки води (води) та зменшити толерантність до глюкози.
Якщо вам доведеться провести гістологічне дослідження (аналіз тканини, взятої при біопсії), повідомте свого лікаря, що ви проходите лікування Прогефіком.
У разі поєднання Progeffik з естрогенами, як частина замісної гормональної терапії (ЗГТ), зверніть увагу, якщо під час лікування ви помітили симптоми часткової або повної втрати зору або подвійного зору; припинити лікування при перших симптомах тромботичних порушень (утворення тромбів), що вражають периферичні, мозкові або легеневі судини.
Ваш лікар призначить Прогефік лише у разі лютеїнової недостатності, оскільки цей препарат не є засобом лікування всіх випадків передчасного викидня.Єдиним наслідком введення прогестерону у разі спонтанних абортів, зумовлених генетичними захворюваннями, було б затримка евакуації неживої яйцеклітини або припинення вагітності, яке неможливо завершити ні в якому разі.
Обмежено до застосування при клімактеричних розладах у поєднанні із замісною гормональною терапією (ЗГТ)
В рамках лікування симптомів менопаузи ви починаєте замісну гормональну терапію (ЗГТ) лише у разі симптомів, які погіршують якість вашого життя.
Перед початком або відновленням ЗГТ ваш лікар запитає вас про вашу особисту та сімейну історію хвороби (історію хвороби) та пройде ретельне загальне та гінекологічне обстеження (включаючи огляд органів малого тазу та грудей), на основі історії хвороби, протипоказань та попереджень щодо застосування .
Під час лікування ЗГТ ваш лікар буде періодично проходити обстеження, характер та частота яких будуть адаптовані відповідно до індивідуальних клінічних потреб, для точної оцінки ризиків та переваг щодо продовження терапії. Пройдіть обстеження відповідно до ваших поточних програм подальшого спостереження, включаючи мамографію, і повідомте про будь-які зміни своєму лікарю.
За вами будуть уважно стежити, якщо у вас є сімейна історія раку або якщо ви страждали або страждали від:
- повторний холестаз (блокування жовчовиділення) або постійний свербіж під час вагітності;
- зміни функції печінки (печінка);
- ниркова або серцева недостатність;
- грудки грудей невизначеного характеру;
- вушна хвороба, що виникає при глухоті (отоспонгіоз);
- цукровий діабет;
- розсіяний склероз;
- захворювання імунної системи (системний червоний вовчак).
Застосування Progeffik у поєднанні з замісною гормональною терапією (ЗГТ) у менопаузі
Прийом замісної гормональної терапії (ЗГТ) незначно або помірно збільшує ймовірність діагностувати рак молочної залози, якщо ви перебуваєте в постменопаузі.
Ризик раку молочної залози дійсно може зростати з тривалістю лікування. Схоже, цей ризик повертається до вихідного рівня через п’ять років після припинення ЗГТ. У жінок у віці від п’ятдесяти до сімдесяти років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у 45 з 1000 немовлят діагностується рак молочної залози, при цьому збільшення залежить від віку. діагностований рак молочної залози збільшується між 2 і 12 з 1000, залежно від віку, з якого пацієнт починає лікування, і тривалості лікування.
Ваш лікар обговорить з вами підвищену ймовірність діагностування раку молочної залози, зваживши це на користь ЗГТ.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Прогефіку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Прогестерон може викликати аменорею (відсутність або припинення менструації) та галакторею (виділення грудного молока поза періоду годування груддю), перешкоджаючи дії бромокриптину (речовини, що використовується для виправлення гормонального дисбалансу). Не приймайте ці два ліки. таку ж кількість часу.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Прогефік можна використовувати під час вагітності, бажано вагінально, і під наглядом лікаря. Введення мікронізованого прогестерону протягом другого та третього триместру вагітності може спричинити холестатичну жовтяницю (пожовтіння шкіри, білків очей та слизових оболонок, спричинену закупоркою жовчовиділення) або печінково-клітинні (клітини печінки) захворювання.
Час годування
Не приймайте Прогефік під час годування груддю, оскільки прогестерон виділяється з грудним молоком.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Будьте обережні під час водіння та роботи з механізмами, оскільки цей препарат може викликати сонливість та запаморочення.
Progeffik містить арахісову олію та соєвий лецитин
Не приймайте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Progeffik: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Абсолютно дотримуйтесь рекомендованих доз.
Доза не повинна перевищувати 200 мг для кожного введення, незалежно від показань та способу введення (перорально або вагінально).
Пероральне застосування
При прогестагенній недостатності середня добова доза становить 200-300 мг мікронізованого прогестерону, розділеного на дві дози. Приймайте цей препарат між прийомами їжі.
При лютеїновій недостатності (передменструальний синдром, доброякісні мастопатії, зміни циклу, пременопауза) середня добова доза становить 200-300 мг прогестерону:
- o 200 мг одноразово ввечері перед сном (1 капсула по 200 мг або 2 по 100 мг)
- o 300 мг у два прийоми: 1 капсула по 100 мг + 1 капсула по 200 мг (або 2 по 100 мг) протягом терапевтичного циклу протягом 10 днів, зазвичай з 17 -го по 26 -й день включно з циклом.
Під час замісної гормональної замісної терапії тільки терапія естрогенами не рекомендується (ризик гіперплазії ендометрію [потовщення слизової оболонки матки]). Прогестерон слід вводити у дозі 200 мг на добу:
- або у дві дози по 100 мг кожна
- або при одноразовому введенні 200 мг ввечері перед сном (1 капсула по 200 мг або 2 по 100 мг)
протягом 12 - 14 днів на місяць або протягом останніх двох тижнів кожного терапевтичного циклу.
ЗГТ слід припинити приблизно на тиждень, протягом якого можуть виникнути вагінальні кровотечі.
Для цих ознак, якщо ви страждаєте на захворювання печінки (захворювання печінки) та побічні ефекти прогестерону (сонливість після прийому всередину), вагінальне застосування слід використовувати як альтернативу пероральному застосуванню з тими ж дозами.
Вагінальне застосування
Кожну капсулу вставте глибоко у піхву.
Додатки в лютеїновій фазі під час спонтанних або індукованих циклів, у разі первинної або вторинної гіпофертильності або безпліддя, особливо у разі зміни овуляції: рекомендована добова доза становить 200 мг (у двох прийомах по 100 мг кожна) або 300 мг у дві дози: 1 капсула 100 мг + 1 капсула 200 мг (або 2 по 100 мг), починаючи з 17 -го дня циклу протягом 10 днів поспіль. Відновіть лікування якомога швидше у разі аменореї та підтвердженої вагітності, до 12 -го тижня вагітності.
Загроза викидня або попередження повторних викиднів через лютеїнової недостатності: рекомендована добова доза становить 200 мг (у двох прийомах по 100 мг кожна) або 400 мг (у двох дозах по 200 мг кожна: 1 капсула по 200 мг кожна) або 2 з 100 мг) до 12 -го тижня вагітності.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Progeffik
Якщо ви прийняли більше Прогефіку, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули / прийняли занадто багато препарату Прогефік, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Progeffik
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. У наведеному нижче списку наведені побічні ефекти, пов'язані із застосуванням Progeffik:
* У деяких пацієнтів після перорального прийому Progeffik іноді можуть виникати сонливість і запаморочення. У цьому випадку дозу слід зменшити або відкоригувати (наприклад, за одну капсулу 200 мг або 2 капсули 100 мг за один прийом подалі від їжі перед сном протягом 12-14 днів кожен цикл).
** Повідомлялося про наступні небажані ефекти після введення гестагенів загалом.
*** У цих випадках доцільно відкласти початок лікування на кілька днів (наприклад, розпочати лікування на 19 -й день циклу замість 17 -го дня).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Зберігати при температурі нижче 30 ° С
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Progeffik
М'яка капсула 100 мг:
- Діюча речовина - мікронізований прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг мікронізованого прогестерону.
- Інші інгредієнти: арахісова олія, соєвий лецитин (E322).
- Компоненти капсули: желатин, гліцерин, діоксид титану (Е171). 200 мг м’яка капсула:
- Діюча речовина - мікронізований прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг мікронізованого прогестерону.
- Інші інгредієнти: арахісова олія, соєвий лецитин (E322).
- Компонентами капсули є: желатин, гліцерин, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду та змісту Прогефіка
М'які капсули для перорального або вагінального застосування.
Прогефік 100 мг: упаковка з 30 капсул.
Прогефік 200 мг: упаковка з 15 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
М'які капсули PROGEFFIK для перорального та вагінального застосування
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна м'яка капсула 100 мг містить:
Активний принцип: Мікронізований прогестерон 100 мг
Допоміжні речовини: Арахісова олія, соєвий лецитин (E322)
Кожна м'яка капсула 200 мг містить:
Активний принцип: Мікронізований прогестерон 200 мг
Допоміжні речовини: Арахісова олія, соєвий лецитин (E322)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули для перорального або вагінального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Пероральне застосування:
Порушення внаслідок прогестагенної недостатності, зокрема:
- передменструальний синдром;
- зміни менструального циклу внаслідок зміни овуляції або ановуляції;
- доброякісні мастопатії;
- пременопауза;
- замісна гормональна терапія при менопаузі (у поєднанні з терапією естрогенами).
Вагінальне застосування (являє собою "альтернативу" пероральному застосуванню):
- добавка у лютеїновій фазі під час спонтанних або індукованих циклів, у разі гіпофертильності або первинної чи вторинної стерильності, зокрема, через первинну або вторинну недостатність яєчників із змінами в овуляції;
- добавка у лютеїновій фазі під час циклів екстракорпорального запліднення або інших допоміжних методів розмноження, обмежених жінками з яйцеклітиною;
- у разі загрози переривання вагітності або у профілактиці повторних абортів через лютеїнову недостатність, до 12 -го тижня аменореї;
- при всіх інших ознаках прогестерону вагінальне застосування є альтернативою пероральному застосуванню у разі:
• вторинні ефекти, викликані прогестероном (сонливість після прийому всередину);
• протипоказання до прийому всередину (захворювання печінки).
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендоване дозування повинно бути повністю дотримано.
Доза не повинна перевищувати 200 мг для кожного введення, незалежно від показань та способу введення (перорально або вагінально).
Пероральне застосування
При гестагенній недостатності середня добова доза становить 200-300 мг мікронізованого прогестерону, розділеного на дві дози.
Рекомендується приймати препарат між прийомами їжі.
При лютеїновій недостатності (передменструальний синдром, доброякісні мастопатії, зміни циклу, пременопауза) середня добова доза становить 200-300 мг прогестерону:
- або 200 мг одноразово ввечері перед сном (1 капсула по 200 або 2 з 100)
- або 300 мг у два прийоми: 1 капсула 100 + 1 капсула 200 (або 2 із 100)
протягом терапевтичного циклу 10 днів, зазвичай з 17 -го по 26 -й день включно.
Під час замісної гормональної замісної терапії монотерапія естрогенами не рекомендується (ризик гіперплазії ендометрію). Прогестерон слід вводити у дозі 200 мг на добу:
- або у дві дози по 100 мг кожна
- або за один прийом 200 мг ввечері перед сном (1 капсула по 200 або 2 з 100)
протягом 12 - 14 днів на місяць або протягом останніх двох тижнів кожного терапевтичного циклу.
ЗГТ слід припинити приблизно на тиждень, протягом якого може виникнути вагінальна кровотеча.
Для цих показань у разі захворювання печінки та побічних ефектів, спричинених прогестероном (сонливість після прийому всередину), вагінальне застосування слід використовувати як альтернативу пероральному застосуванню з тією ж дозою.
Вагінальне застосування
Кожну капсулу необхідно ввести глибоко в піхву.
Додатки в лютеїновій фазі під час спонтанних або індукованих циклів, у разі первинної або вторинної гіпофертильності або безпліддя, особливо у разі зміни овуляції: рекомендована добова доза становить 200 мг (у двох прийомах по 100 мг кожна) або 300 мг у дві дози: 1 капсула 100 + 1 капсула 200 (або 2 із 100), починаючи з 17 -го дня циклу протягом 10 днів поспіль. Лікування слід відновити якомога швидше у разі аменореї та встановлення вагітності , до 12 -го тижня вагітності.
Загроза викидня або попередження повторних викиднів через лютеїнову недостатність: рекомендована добова доза становить 200 мг (у двох прийомах по 100 мг кожна) або 400 мг (у двох дозах по 200 мг кожна: по 1 капсулі по 200 мг кожна). 2 з 100) до 12 -го тижня вагітності.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до близьких речовин з хімічної точки зору.
Важка печінкова недостатність, вагінальна кровотеча невідомого характеру, внутрішній або неповний аборт, поточна або попередня тромбоемболія, підозра або відома карцинома молочної залози або статевих органів, тромбофлебіт, крововилив у мозок.
Progeffik містить арахісову олію та соєвий лецитин, у разі алергії на арахіс або сою не приймайте ліки. Рафінована арахісова олія може містити арахісові білки. Монографія Європейської фармакопеї не передбачає аналізу залишкових білків.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування доцільно провести ретельне загальне та гінекологічне обстеження (огляд органів малого тазу та молочних залоз), включаючи Папаніколау. Якщо Прогефік поєднується з естрогенами в рамках замісної гормональної терапії (ЗГТ), слід бути обережним, якщо під час лікування з’являються симптоми повної або часткової втрати зору або подвійного зору; припинити лікування при перших симптомах тромботичних порушень, що вражають периферичні, мозкові або легеневі судини.
Оскільки деякі прогестагени можуть викликати певну ступінь затримки, слід контролювати такі стани, на які може вплинути цей фактор, такі як епілепсія, мігрень, астма, серцева або ниркова недостатність. Пацієнти з анамнезом психічної депресії потребують ретельного спостереження під час лікування Прогефіком. У діабетиків прогестагени можуть визначати або посилювати затримку води та знижувати толерантність до глюкози.
Пацієнти з сімейним анамнезом раку та ті, хто страждає або страждав від таких станів, повинні бути під пильним наглядом:
• повторний холестаз або постійний свербіж під час вагітності
• зміни функції печінки
• ниркова або серцева недостатність
• грудки грудей невизначеного характеру
• епілепсія
• астма
• отоспонгіоз
• цукровий діабет
• розсіяний склероз
• системний червоний вовчак
Прогестагенне лікування у пацієнтів в пременопаузі може замаскувати початок клімактеричного періоду. Якщо потрібно провести гістологічне дослідження, слід зазначити, що пацієнтка проходить лікування препаратом Прогефік. У разі вагінальних кровотеч слід враховувати нефункціональні причини. У випадках незрозумілої метрорагії рекомендуються відповідні діагностичні заходи.
Після введення прогестерону можуть виникнути ненормальні ендокринні тести або функціональні тести печінки. Більше половини викиднів викликані генетичними ускладненнями. Крім того, інфекційні захворювання та дефекти матки структурно -функціонального характеру можуть викликати передчасні аборти. Тому єдиним ефектом введення прогестерону в цьому випадку буде затримка елімінації неживої яйцеклітини або припинення вагітності, однак це не може бути завершена. Тому застосування прогестерону слід обмежити випадками лютеїнової недостатності.
Лікування у рекомендованій дозуванні не є контрацептивом.
Застосування Progeffik в менопаузі у поєднанні з замісною гормональною терапією
При лікуванні симптомів менопаузи ЗГТ слід починати лише за симптомів, які погіршують якість життя. У будь -якому випадку ретельну оцінку ризиків та переваг лікування слід проводити щонайменше щорічно, а ЗГТ слід продовжувати лише до тих пір, поки отримана користь перевищує ризик.
Перед початком або відновленням замісної гормональної терапії (ЗГТ) слід зібрати повну особисту та сімейну історію хвороби разом з ретельним загальним та гінекологічним оглядом (включаючи огляд органів малого тазу та молочної залози) на основі анамнезу, протипоказань та попереджень щодо застосування. Під час лікування рекомендується проводити періодичні перевірки, характер та частоту яких необхідно індивідуально адаптувати. Пацієнтам слід порадити повідомляти лікаря про будь -які зміни. Дослідження, включаючи мамографію, слід проводити відповідно до поточних програм скринінгу, модифікованих відповідно до індивідуальних клінічних потреб. У жінок, які отримують замісну гормональну терапію, з плином часу слід проводити ретельну оцінку співвідношення ризик / користь.
Наявні в даний час клінічні дані (що випливають з оцінки даних п’ятдесяти одного епідеміологічного дослідження) свідчать про те, що у жінок у постменопаузі, які проходять або проходять замісну гормональну терапію, спостерігається легке або помірне збільшення ймовірності діагностики раку. Це може бути пов'язано або з ранньою діагностикою у пацієнтів, що пройшли лікування, з реальним ефектом ЗГТ або з їх поєднанням.
Імовірність діагностування раку молочної залози зростає з тривалістю лікування і, здається, повернеться до вихідного рівня через п’ять років після припинення ЗГТ. Рак молочної залози, діагностований у пацієнтів, які застосовують або нещодавно застосовували ЗГТ, здається менш інвазивним за своєю природою, ніж той, що виявляється у нелікованих жінок.
У жінок у віці від п’ятдесяти до сімдесяти років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у 45: 1000 людей діагностується рак молочної залози, при цьому збільшення залежить від віку. Підраховано, що у жінок, які застосовують ЗГТ принаймні п’ять років, Кількість додаткових випадків діагнозу раку молочної залози становитиме від 2: 1000 до 12: 1000 пацієнтів, що залежить від віку, з якого пацієнти починають лікування, та тривалості того самого.
Важливо, щоб лікар обговорив підвищену ймовірність діагностування раку молочної залози з пацієнтом, який є кандидатом на тривалу терапію, оцінюючи це щодо переваг ЗГТ.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Прогестерон може викликати аменорею та галакторею, перешкоджаючи дії бромокриптину. Не використовуйте одночасно.
04.6 Вагітність та лактація
Прогефік можна використовувати під час вагітності, бажано вагінально, і під наглядом лікаря.
Введення мікронізованого прогестерону протягом другого та третього триместру вагітності може спричинити жовтяницю, холестатичні печінково-клітинні захворювання.
Прогестерон виділяється з грудним молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки цей препарат може викликати сонливість і запаморочення, слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У таблиці наведені основні побічні реакції у пацієнтів, які отримували Прогефік, згруповані за класами системних органів (SOC).
* У деяких пацієнтів після перорального прийому Progeffik іноді можуть виникати сонливість і запаморочення. У цьому випадку дозу слід зменшити або відкоригувати (наприклад, за одну капсулу 200 мг або 2 капсули 100 мг за один прийом подалі від їжі перед сном протягом 12-14 днів кожен цикл).
** Повідомлялося про наступні небажані ефекти після введення гестагенів загалом.
*** У цих випадках доцільно відкласти початок лікування на кілька днів (наприклад, розпочати лікування на 19 -й день циклу замість 17 -го дня).
04.9 Передозування
У разі передозування (що може проявлятися сонливістю та запамороченням, скороченням менструального циклу або кровотечею) доцільно припинити введення препарату та розпочати симптоматичну терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: сечостатева система та статеві гормони: прогестагени АТС -код G03DA04.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Пероральне застосування
* Поглинання
Мікронізований прогестерон всмоктується в травному тракті. Рівень прогестерону в плазмі крові рівномірно зростає протягом першої години лікування, а найвищі значення в плазмі спостерігаються через 1-3 години після прийому.
Фармакокінетичні дослідження, проведені на добровольцях, показують, що після одночасного введення 2 капсул по 100 мг прогестерон у плазмі крові збільшується до середнього значення 0,13 - 4,25 нг / мл через 1 годину, 11,75 нг. / Мл через 2 години, 8,37 нг / мл через 4 години, 2,00 нг / мл через 6 годин і 1,64 нг / мл через 8 годин.
Враховуючи час утримання цього гормону в тканинах, вважається за необхідне розділити дозу на два введення з інтервалом приблизно 12 годин, щоб забезпечити дію препарату протягом 24 годин.
Хоча зі скромними індивідуальними варіаціями, фармакокінетичні характеристики особи зберігаються через багато місяців, що дозволяє добре адаптувати дозування індивідуально.
* Обмін речовин
Основними метаболітами в плазмі є 20 а-гідрокси-D4а-прегнанолон та 5 дигідропрогестерон.
95% метаболітів виводиться із сечею у вигляді кон’югатів глюкуроніду, переважно 3а, 5б прегнандіолу. Метаболіти плазми та сечі подібні до метаболітів, виявлених під час фізіологічної секреції жовтого тіла.
Вагінальне застосування
* Поглинання
Всмоктування після вагінального введення прогестерону відбувається швидко, про що свідчить високий рівень прогестерону в плазмі крові, досягнутий через 1 годину після застосування.
Максимальна концентрація прогестерону в плазмі крові після введення 100 мг двічі на день досягається між 2 і 6 годинами після застосування і залишається при середній концентрації 9,7 нг / мл через 24 години при введенні. У дозі 100 мг двічі на день .
Ця дозування призводить до фізіологічних концентрацій прогестерону в плазмі в рівновазі, подібних до тих, що спостерігаються в лютеїновій фазі нормального овуляторного циклу.
Слабкі між індивідуальні зміни рівня прогестерону дозволяють передбачити очікувані реакції за стандартною дозологією.
При добових дозах вище 200 мг концентрації прогестерону порівнянні з такими, описаними у першому триместрі вагітності.
* Обмін речовин
Концентрація 5b-прегнанолону в плазмі крові не збільшується.
Виведення сечі в основному спостерігається у формі прегнандіолу 3а, 5b, про що свідчить поступове збільшення його концентрації (до максимальної концентрації 142 нг / мл через 6 годин).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Прогестерон - фізіологічний гормон, який багато років використовується в клініці в різних фармацевтичних формах, добре зареєстрований у науковій літературі.
Немає інформації, що випливає з доклінічних даних, що має суттєве значення для лікаря, про що ще не повідомлялося в інших розділах КУП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
М'які капсули 100 і 200 мг:
Допоміжні речовини: Арахісова олія, соєвий лецитин (E322)
Компоненти капсули: Желатин, гліцерин, діоксид титану (Е171).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
100 мг м’які капсули: коробка, що містить 30 капсул у термозакритих блістерах
(ПВХ / PVDC / алюміній).
200 мг м’які капсули: коробка, що містить 15 капсул у термозакритій блістері
(ПВХ / PVDC / алюміній).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
EFFIK ITALIA SpA
Через Лінкольна 7 / А
20092 Чиніселло Бальсамо (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
100 мг м’які капсули: AIC № 035042011
200 мг м’які капсули: AIC № 035042035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
100 мг м’які капсули: 07/2001
200 мг м’які капсули: 11/2004
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2013 року
Визначення AIFA у березні 2013 року
