Діючі речовини: вітаміни, мінерали
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ELEVIT - 12 вітамінів, 7 мінералів і мікроелементів
Показання Для чого використовується Елевіт? Для чого це?
Елевіт відноситься до категорії полівітамінів і мінералів / мікроелементів.
Елевіт використовується для профілактики або корекції розладів, викликаних дисбалансом вітамінів або мінералів або дефіцитом дієти під час вагітності та годування груддю.
Вітаміни, мінерали та мікроелементи - важливі поживні речовини. Вони не можуть вироблятися організмом і тому повинні споживатися з їжею. Ці речовини необхідні для щоденних життєво важливих функцій (наприклад, дихання, травлення, вироблення енергії, функцій мозку та нервової системи, відтворення, зростання) і одночасно вони є частиною численних тканин і органів.
Вагітним і годуючим жінкам потрібно набагато більше вітамінів, мінералів і мікроелементів, ніж невагітним жінкам. Зокрема, вагітна жінка повинна забезпечувати харчування не тільки для власного тіла, але і для свого малюка.
При збалансованому харчуванні без вживання нікотину та алкоголю вагітні та годуючі жінки зазвичай мають достатню кількість вітамінів, мінералів та мікроелементів. Незважаючи на все, недоліки можуть виникати під час вагітності та годування груддю. Часта блювота на ранніх термінах вагітності може бути наслідком дефіциту необхідних поживних речовин.
Наслідки недоліків можуть включати анемію та втому для матері та затримку росту та зміни у шкірі та слизових оболонках дитини.
Елевіт містить усі необхідні поживні речовини, необхідні під час вагітності та годування груддю. Це запобігає виникненню недоліків у матері та дитини. Фолієва кислота допомагає запобігти вадам розвитку дитини.
Протипоказання Коли Елевіт не слід застосовувати
Не приймайте Елевіт, якщо він / га
- алергія на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- занадто високий рівень вітаміну А та / або D у крові,
- лікуються вітаміном А або подібними хімічними речовинами ізотретиноїн та етретинат. Бета-каротин вважається джерелом вітаміну А,
- різко знижена функція нирок,
- підвищення рівня кальцію в крові або різке збільшення «виведення кальцію з сечею»,
- порушення обміну речовин заліза та / або міді.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Елевіт
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Елевіт, якщо у вас є:
- сечові камені: кальцій, аскорбінова кислота та вітамін D можуть впливати на утворення каменів.
- лікування іншими вітамінними продуктами.
Дуже високі дози деяких інгредієнтів Elevit, особливо вітаміну А, вітаміну D, заліза та міді, можуть бути шкідливими.
Пацієнти, які застосовують інші вітамінні препарати або перебувають на лікуванні, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елевіт.
Особливої обережності вимагають будь-які інші продукти, включаючи добавки та / або збагачені продукти / напої, що містять вітамін А, бета-каротин або вітамін D. Зверніть увагу: Елевіт не слід вживати, якщо у вас занадто високий рівень вітаміну А або D або , при використанні добавок вітаміну А. Див. розділ «Не приймайте Елевіт».
Елевіт не містить йоду. Необхідно забезпечити адекватну добавку йоду.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Елевіту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, особливо перераховані нижче.
Наступні ліки можуть впливати або впливати на Elevit. У разі необхідності їх слід використовувати принаймні за 2 години до або після прийому Елевіту.
- леводопа: ліки для лікування хвороби Паркінсона
- ліки для лікування низької щільності кісткової тканини, назви активних інгредієнтів яких закінчуються на "дронат"
- тироксин, левотироксин: ліки для лікування зниження функцій щитовидної залози
- наперстянка: ліки для лікування серцевих захворювань
- ліки для лікування бактеріальних інфекцій, назви активних речовин яких закінчуються на "оксацин" або "циклін"
- пеніциламін: ліки для лікування ревматичного запалення суглобів та отруєння важкими металами
- ліки для збільшення виділення сечі, які називаються тіазидами, наприклад, для зниження високого кров’яного тиску
- антациди: ліки, що нейтралізують або зв'язують шлункову кислоту
- триентин: ліки для лікування накопичення міді в тканинах під назвою хвороба Вільсона
- ліки для лікування вірусних інфекцій
Ліки, що знижують рівень ліпідів у крові, холестирамін та колестипол, можуть зменшити всмоктування ліпофільних вітамінів. Скажіть своєму лікарю, чи необхідно застосовувати ці ліки під час вагітності та годування груддю. Необхідно розглянути можливість застосування цих ліків. Елевіту достатньо для запобігання вітаміну Дефіцити A, D та E у матері та плоду / дитини.
Елевіт з їжею та напоями
Щавлева кислота, що міститься у шпинаті та ревені, та фітинова кислота, що міститься у цільних зернах, можуть зменшити засвоєння кальцію. Уникайте прийому Елевіту протягом двох годин після споживання великої кількості цих продуктів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Elevit спеціально розроблений для вагітних і годуючих жінок. Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Дози вітаміну А, що перевищують 10000 міжнародних одиниць (МО) на день, можуть спричинити деформації у плода, якщо вводити їх протягом перших трьох місяців вагітності. Тому, будь ласка, розгляньте інформацію в розділі "Попередження та запобіжні заходи".
Тривале передозування вітаміну D може завдати шкоди плоду та новонародженим дітям. Вітаміни та мінерали, що містяться в препараті, виділяються у грудне молоко. Це слід враховувати, якщо дитина отримує будь -яку з цих добавок.
Добова доза вітаміну D, яка вважається безпечною для вагітних та годуючих жінок, становить 4000 МО. . Елевіт містить 500 МО на таблетку.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Елевіт не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Елевіт містить лактозу та соєву олію
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати Елевіт.
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Елевіт: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря, фармацевта чи медсестри.Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза - одна таблетка на день, ковтаючи цілою, запиваючи склянкою води, бажано під час їжі.
Якщо вам погано вранці, прийміть таблетку опівдні або ввечері.
Лінія розрахунку є лише для того, щоб допомогти вам розбити планшет, якщо вам важко ковтати його цілим.
Тривалість лікування
Почніть приймати Елевіт за місяць до зачаття (або при плануванні вагітності). Продовжуйте протягом усієї вагітності і до кінця грудного вигодовування.
Застосування у підлітків
Елевіт можна застосовувати підліткам, які планують завагітніти, вагітні або годують грудьми. Дозування така ж, як і для дорослих жінок.
Пацієнти із захворюваннями нирок
Елевіт не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, див. Розділ 2, «Не приймайте Елевіт».
Пацієнти із захворюваннями печінки
Елевіт слід призначати під наглядом лікаря пацієнтам з порушенням функції печінки.
Літні громадяни
Елевіт показаний жінкам дітородного віку. Немає відповідного застосування для літнього населення.
Якщо ви забули прийняти Елевіт
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Продовжуйте приймати рекомендовану дозу в одну таблетку на день. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Елевіт
Передозування може спричинити збільшення в крові вітамінів А і D, кальцію, заліза та міді.
Неспецифічними початковими симптомами є:
- раптовий головний біль
- розгубленість, втома, дратівливість
- нудота, блювота, біль у животі, запор, діарея, втрата апетиту
- почервоніння шкіри, свербіж
- спрага, включаючи надмірну спрагу, виділення сечі більше, ніж зазвичай
Припиніть лікування і зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.
Щоденне споживання високих доз вітаміну А та вітаміну D може завдати шкоди плоду. Див. Розділ 2 "Вагітність та годування груддю".
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Elevit
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Поширені можуть вражати до 1 з 10 осіб
- біль у животі, метеоризм, запор, діарея
- нудота, блювота
Рідко вони можуть вражати до 1 на 1000 осіб
- алергічні реакції з такими симптомами, як
- набряк обличчя, хрипи / утруднене дихання
- вплив на шкіру: висип, свербіж, почервоніння, утворення пухирів
- слабке або прискорене серцебиття.
Негайно припиніть прийом Елевіту та зверніться до лікаря, якщо відчуєте симптоми алергічної реакції.
Частота невідома, згідно з наявними даними
- збільшення екскреції кальцію з сечею
- головний біль, запаморочення, безсоння, нервозність
Елевіт містить залізо, яке може зробити стілець чорним, але це явище не має клінічного значення. Може спостерігатися легке жовте забарвлення сечі. Цей ефект не є шкідливим і обумовлений наявністю у складі вітаміну В2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorний . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Елевіт
Активними інгредієнтами в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, є:
- 12 вітамінів:
- вітамін А: 3600 МО
- вітамін В1: 1,55 мг
- вітамін В2: 1,8 мг
- вітамін В6: 2,6 мг
- вітамін В12: 4,0 мкг
- вітамін С: 100,0 мг
- вітамін D3: 500 МО
- вітамін Е: 15 МО
- пантотенат кальцію: 10,0 мг
- біотин: 0,2 мг
- фолієва кислота: 0,8 мг
- нікотинамід: 19,0 мг
- 7 мінералів і мікроелементів:
- залізо: 60,0 мг
- кальцій: 125,0 мг
- мідь: 1,0 мг
- магній: 100,0 мг
- марганець: 1,0 мг
- фосфор: 125,0 мг
- цинк: 7,5 мг
Допоміжні інгредієнти: лактоза, маніт, макрогол 400, гліцерин дистеарат, желатин, целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза, натрію крохмальгліколят, стеарат магнію, повідон К90, повідон К30. гіпромелоза, водна дисперсія етилцелюлози (етилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Опис того, як виглядає Elevit, та вміст упаковки
ELEVIT випускається у вигляді жовтих, двоопуклих, довгастих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з лінією розрізу.
Вміст упаковки становить 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЕЛЕВІТ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Вітамін А (ретинол) 3600 МО 1)
• у формі концентрованого синтетичного порошку вітаміну А,
Сухий пальмітат вітаміну А 250 CWS
Вітамін В1 (нітрат тіаміну) 1,55 мг
- що відповідає 1,6 мг тіаміну гідрохлориду
Вітамін В2 (рибофлавін) 1,8 мг
Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) 2,6 мг
- у формі Rocoat піридоксину гідрохлориду 33 та 1/3%
Вітамін В12 (ціанокобаламін) 4,0 мкг
- у формі 0,1% водорозчинного порошку: вітамін В12 0,1% WS
Вітамін С (аскорбінова кислота) 100,0 мг
- у формі дигідрату аскорбату кальцію
Вітамін D3 (холекальциферол) 500 МО 2)
- у формі концентрованого холекальциферолу (у диспергованому порошку)
у воді) Вітамін D3 типу 100 CWS сухий
Вітамін Е (до токоферилацетату) 15 МО 3)
• у вигляді до- Концентрований токоферилацетат (порошок):
• Вітамін Е 50% типу CWS / S сухий
Пантотенат кальцію 10,0 мг
Біотин 0,2 мг
Нікотинамід 19,0 мг
Фолієва кислота 0,8 мг
Кальцій 125,0 мг
- у формі 133,10 мг кальцію аскорбату дигідрату
- у формі 10,50 мг пантотенату кальцію
- у формі 378,89 мг безводного двоосновного фосфату кальцію
Залізо 60,0 мг
- у формі 183,00 мг фумарату заліза
Магній 100,0 мг
- у формі 114,42 мг легкого оксиду магнію
- у формі 217,95 мг тригідрату гідрофосфату магнію
- у формі 15,00 мг стеарату магнію
Марганець 1,0 мг
- у формі 2,52 мг моногідрату сульфату марганцю
• визначається 183,00 мг фумарату заліза
Мідь 1,0 мг
- у формі 2,51 мг безводного мідного купоросу
Фосфор 125,0 мг
- у формі 378,89 мг безводного двоосновного фосфату кальцію
- у формі 217,95 мг тригідрату гідрофосфату магнію
Цинк 7,5 мг
- у формі 20,60 мг моногідрату сульфату цинку
1) що відповідає 1080,0 мкг ретинолу
2) що відповідає 12,5 мкг холекальциферолу
3) що відповідає 15,0 мг а-токоферилацетату
Допоміжні речовини:
Одна таблетка ELEVIT містить лактозу (45,78 мг) та соєву олію: див. Розділ 4.4.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою
Жовті, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, довгастої форми, з рискою.
Лінія розрізу на планшеті - це лише для того, щоб полегшити розбиття таблетки для легшого ковтання, а не для поділу на рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика або корекція порушень, пов'язаних з порушенням балансу вітамінів або мінералів або дефіцитом дієти під час вагітності та годування груддю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Одну таблетку на день запивати цілою, запиваючи склянкою води (0,25 л), бажано під час їжі.
У разі ранкової нудоти рекомендується приймати таблетку опівдні або ввечері.
Рекомендована тривалість лікування - за місяць до зачаття (або коли планується вагітність), протягом усього періоду вагітності та годування груддю.
Особливі популяції:
Педіатричне населення: Елевіт можна застосовувати підліткам, які планують вагітність, вагітність або годування груддю. Дозування така ж, як і для дорослих жінок.
Пацієнти з нирковою недостатністю: Елевіт протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3)
Пацієнти з печінковою недостатністю: Елевіт слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю під наглядом лікаря
Пацієнти літнього віку: Елевіт показаний жінкам дітородного віку. Немає відповідного застосування Елевіт у літніх жінок.
Спосіб введення
Для перорального застосування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Активний гіпервітаміноз А або D.
Супутня терапія вітаміном А або синтетичними ізомерами ізотретиноїном та етретинатам. Бета-каротин вважається джерелом добавок вітаміну А.
Важкі порушення функції нирок.
Гіперкальціємія.
Важка гіперкальціурія.
Порушення метаболізму заліза та / або міді.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Дуже високі дози деяких компонентів, зокрема вітаміну А, вітаміну D, заліза та міді, можуть завдати шкоди здоров’ю.
Пацієнтам, які приймають інші моно- або полівітамінні препарати або будь-які інші ліки, або які проходять медикаментозне лікування, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Цей препарат слід приймати з особливою обережністю разом з будь-якими іншими продуктами, включаючи добавки та / або збагачені продукти / напої, що містять вітамін А або бета-каротин, оскільки високі дози цих сполук можуть завдати шкоди плоду та спричинити гіпервітаміноз А.
Цей препарат слід приймати з особливою обережністю з будь -якими іншими продуктами, включаючи добавки та / або збагачені продукти / напої, що містять вітамін D, оскільки високі добові дози цієї сполуки можуть викликати гіпервітаміноз D.
Пацієнтам з нефролітіазом або сечокам’яною хворобою слід бути обережними при використанні вітамінних добавок, оскільки кальцій, аскорбінова кислота та вітамін D можуть впливати на утворення каменів.
Цей препарат не містить йоду. Слід забезпечити адекватну добавку йоду.
Цей лікарський засіб містить лактозу (45,78 мг / таблетку) як допоміжну речовину.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить соєву олію. Пацієнтам з алергією на арахіс або сою не слід вживати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ліки, які містять кальцій, магній, залізо, мідь або цинк, можуть взаємодіяти з антацидами, препаратами, що пригнічують шлункову кислоту, антибіотиками (тетрацикліни, фторхінолони), леводопою, бісфосфонатами, пеніциламіном, тироксином (левотироксином), триентином, наперстянками, противірусними та сечогінними засобами, тіазидами перорально, таким чином зменшуючи біодоступність препарату та / або мінералів, що містяться в Елевіті.
Якщо необхідно одночасне застосування, введення двох препаратів повинно бути розділене принаймні на 2 години.
Холестирамін та колестипол можуть зменшити всмоктування ліпофільних вітамінів.
Якщо застосування цих лікарських засобів є необхідним під час вагітності та годування груддю, слід розглянути, чи достатньо застосування Елевіту для запобігання дефіциту вітамінів А, D та Е у матері та плоду / дитини.
Взаємодія між лікарськими засобами та харчовими продуктами: враховуючи, що щавлева кислота (що міститься у шпинаті та ревені) та фітинова кислота (що міститься у цільнозернових продуктах) можуть перешкоджати засвоєнню кальцію, не рекомендується приймати цей продукт протягом двох годин після вживання. Продуктів, що містять концентрації щавлева кислота або фітинова кислота.
04.6 Вагітність та період лактації
Елевіт показаний під час вагітності та годування груддю, однак рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу (див. Розділ 4. 9).
Під час вагітності та годування груддю щоденне споживання не повинно перевищувати 2500 мг кальцію, 4000 МО (100 мкг) вітаміну D та 3000 мкг (10000 МО) вітаміну А. Вживання продуктів, багатих вітаміном А (наприклад, печінки або продуктів печінки) ) та / або вітаміну D, а також споживання збагачених продуктів харчування та напоїв, які можуть містити високий рівень цих вітамінів.
Вагітність
Дози вітаміну А вище 10000 МО / добу можуть бути тератогенними, якщо їх вводити протягом першого триместру вагітності. Елевіт містить 3600 МО / таблетку або 1080 мкг / таблетку вітаміну А. Тому цей препарат слід приймати з особливою обережністю разом з будь-якими іншими продуктами, включаючи добавки та / або збагачені продукти / напої, що містять вітамін А або бета-каротин. Одночасне лікування вітаміном А або синтетичними ізомерами ізотретиноїном та етретинатом протипоказане (див. Розділ 4.3). Хронічне передозування вітаміну D може завдати шкоди плоду.
Інститут медицини (США) встановив максимально допустимий рівень споживання вітаміну D (UL) у 100 мкг (4000 МО) на день для вагітних жінок; ця доза вважається безпечною.
Елевіт містить 500 МО на таблетку (12,5 мкг / таблетка) вітаміну D.
Слід уникати передозування вітаміну D, оскільки постійна гіперкальціємія може призвести до уповільнення фізичного та розумового розвитку, надклапанного та аортального стенозу та ретинопатії у дитини. У тварин передозування вітаміну D під час вагітності показало тератогенну дію. Немає доказів того, що вітамін D у рекомендованих дозах є тератогенним для людини.
Час годування
Тривале передозування вітаміну D може бути шкідливим для новонародженого.
Вітаміни та мінерали цього препарату виділяються у грудне молоко. Це слід враховувати, якщо дитина отримує будь -яку з цих добавок.
Інститут медицини (США) встановив максимально допустимий рівень споживання вітаміну D (UL) у 100 мкг (4000 МО) на день для жінок, які годують груддю; ця доза вважається безпечною.
Елевіт містить 500 МО на таблетку (12,5 мкг / таблетка) вітаміну D.
Родючість
Немає даних про вплив препарату на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Елевіт не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
04.8 Побічні ефекти
Наступні побічні реакції були виявлені під час маркетингу Elevit.
У поширених випадках можуть виникати шлунково -кишкові розлади, але зазвичай вони не вимагають припинення лікування.
У рідкісних випадках цей препарат може викликати алергічні реакції.
При виникненні алергічної реакції лікування слід припинити і звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти поділяються на такі категорії частоти: дуже поширені (1/10), поширені (1/100,
У плацебо-контрольованому клінічному дослідженні 2471 вагітних жінок, які приймали Елевіт (по одній таблетці щодня від 1 місяця до 6 місяців), відсоток суб’єктів, які повідомили про побічні ефекти, був таким: запор (1,8%), діарея (1,4%) та висип ( 0,08%).
Відсоток суб’єктів, які повідомили про ці небажані ефекти у групі плацебо, статистично не відрізнявся.
Може спостерігатися незначне зміна кольору сечі. Цей ефект не є «шкідливим» через вітамін В2, присутній у складі.
Елевіт містить залізо, яке може зробити стілець чорним, але це явище не має клінічного значення.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Немає доказів того, що цей лікарський засіб може призвести до передозування при правильному застосуванні (див. Також розділ 4.4).
Більшість, якщо не всі, повідомлення про передозування вітамінів і мінералів пов’язані з одночасним прийомом високих доз моно- або полівітамінних препаратів.
Гостре або тривале передозування може спричинити гіпервітаміноз А та D та гіперкальціємію, а також інтоксикацію заліза та міді.
Початкові неспецифічні симптоми, такі як раптовий головний біль, сплутаність свідомості, нудота, блювота, біль у животі, запор, діарея, втома, дратівливість, анорексія, еритема, свербіж, спрага, полідипсія чи поліурія, можуть свідчити про гостре передозування.
Якщо такі симптоми виникають, припиніть лікування та зверніться до лікаря.У разі появи симптомів передозування застосування лікарського засобу слід припинити.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: полівітаміни та мінерали / мікроелементи.
Код ATC: A 11A A03.
Елевіт - полівітамінний / полімінеральний препарат, що містить 12 вітамінів у поєднанні з 3 мінералами та 4 мікроелементами, спеціально розроблений для забезпечення достатнього надходження мікроелементів як для плоду, так і для майбутньої матері.
Вітаміни є незамінними поживними речовинами, незамінними для нормального розвитку та росту плода та новонародженого, для обміну та утворення вуглеводів, енергії, ліпідів, нуклеїнових кислот та білків, а також для синтезу амінокислот, колагену та нейромедіаторів.
Полівітамінні / полімінеральні препарати показані для профілактики та корекції дефіциту поживних речовин мікроелементів. Вагітність та грудне вигодовування - це періоди, коли зростає потреба в мікроелементах, а отже, збільшується ризик дефіциту мікроелементів як для матері, так і для дитини. Зокрема, під час вагітності дефіцит мікроелементів тягне за собою ще більш серйозне здоров’я ризик, оскільки це також може порушити нормальний розвиток плоду.
Для запобігання вродженим вадам, включаючи дефекти нервової трубки, рекомендується додавати фолієву кислоту або полівітаміни, що містять фолієву кислоту.
Дефекти нервової трубки можуть розвиватися протягом перших кількох тижнів після зачаття - періоду, протягом якого вагітність ще може бути не діагностована; Тому добавка фолієвої кислоти є важливою на етапі планування вагітності.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Здоров’я та самопочуття природно залежать від постійного прийому та управління вітамінами та мінералами, всмоктування, розподіл, метаболізм та усунення яких підтримуються певними фізіологічними механізмами.
Активні інгредієнти, що містяться в Елевіті, вітаміни, мінерали та мікроелементи, є необхідними мікроелементами, широко поширеними в організмі людини.
Фактор диференціації між фізіологічною концентрацією поживних речовин у плазмі крові та її зміною внаслідок додаткового прийому відповідних фармакологічних препаратів, з одного боку, важко оцінити та виразити, а з іншого - наявну інформацію про біологічну активність поживних речовин у тканині -мішені. їх небагато або взагалі немає.
Рівні мікроелементів, присутніх у плазмі та тканинах, регулюються гомеостатично та залежать від різних факторів, таких як добові коливання, стан харчування, ріст, вагітність та лактація. Фармакокінетичних даних про активні речовини Елевіту немає, але фармакокінетичні властивості окремих компонентів добре задокументовані.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Активні інгредієнти Elevit, вітаміни, мінерали та мікроелементи є основними поживними речовинами, які вважаються безпечними при введенні у рекомендованих дозах.
Не проводилось досліджень тератогенності препарату Елевіт у тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Моногідрат лактози
Маніт
Макрогол 400
Гліцерин дистеарат
Желе
Мікрокристалічна целюлоза
Етилцелюлоза
Гліколят натрію крохмалю
Стеарат магнію
Повідон K90
Повідон К30
Покриття планшета:
Гіпромелоза
Етилцелюлоза
Цетиловий спирт
Лаурилсульфат натрію
Макрогол 6000
Талк
Діоксид титану (E171)
Жовтий оксид заліза (E172)
Компоненти вітамінних преміксів:
-Вітамін А пальмітат сухий 250 CWS: пальмітат вітаміну А, бутилгідроксианізол, бутилгідрокситолуол, DL -? -токоферол, желатин, сахароза, кукурудзяний крохмаль.
-Рокотиновий піридоксин гідрохлорид 33 та 1/3%: піридоксину гідрохлорид, моно- та дигліцериди харчових жирних кислот.
-Вітамін В12 0,1% WS: ціанокобаламін, тринатрієва цитрат, безводна лимонна кислота,
мальтодекстрин.
-Порошок вітаміну D3 100 CWS: холекальциферол, DL-а-токоферол, частково гідрована соєва олія, гідролізований желатин, сахароза, кукурудзяний крохмаль.
-Вітамін Е 50% типу CWS / S сухий: суцільно-рац-а-токоферилацетат, модифікований харчовий крохмаль, мальтодекстрин, діоксид кремнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістери з ПВХ / ПЕ / ПВДК / алюмінію по 30 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 037072016
100 таблеток, вкритих оболонкою, AIC 037072028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
9/11/2006
Поновлення 17.04.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
- Визначення AIFA від: 05/2015
