Діючі речовини: парацетамол, хлорфенамін (хлорфенамін малеат)
ДИТИНА РІНОЛО C.M. 2,4 г / 100 мл + 0,015 г / 100 мл сиропу
Чому використовується дитяче риноло? Для чого це?
ДИТИНА РІНОЛО C.M. - це ліки, що містить 2 діючі речовини: парацетамол, який є знеболюючим і жарознижуючим (знижує температуру), і хлорфенаміну малеату, який є антигістамінним засобом.
ДИТИНА РІНОЛО C.M. застосовується у комбінації з іншими лікарськими засобами (ад'ювантне лікування) у разі:
- лихоманка, пов'язана з порушеннями в носі або горлі (верхні дихальні шляхи);
- запалення носових ходів (гострий і підгострий синусит).
Протипоказання При застосуванні Baby rinolo не слід використовувати
Не використовуйте BABY RINOLO C.M. себе:
- у вас алергія на парацетамол і хлорфенамін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- має "вік менше 3 років;
- мали симптоми через захворювання, відоме як фавізм або хвороба квасолі, що спричиняє зниження еритроцитів (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
- страждають від гемолітичної анемії, хвороби, яка руйнує еритроцити;
- мають серйозні проблеми з печінкою (гепатобіліарна недостатність);
- мають серйозні проблеми з серцем;
- мають обструкцію шлунка або кишечника (пілоро-дуоденальну обструкцію);
- страждають на бронхіальну астму.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Baby rinolo
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням BABY RINOLO C.M. себе:
- має «підвищену функцію щитовидної залози (гіпертиреоз);
- хворі на цукровий діабет;
- мають проблеми з серцем;
- мають проблеми з нирками (ниркова недостатність);
- мало сечі (затримка сечі);
- мають проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
- страждають на епілепсію.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки якщо парацетамол приймати у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Ваш лікар буде контролювати вашу функцію дихання під час лікування парацетамолом.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію дитячого ринолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не використовуйте BABY RINOLO C.M. з іншими ліками, що містять парацетамол або які зменшують температуру та біль.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:
- антидепресанти (ліки для депресії), такі як трициклічні препарати та інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори);
- заспокійливі засоби, такі як барбітурати; ? нейролептики (ліки проти психозу);
- протизапальні засоби, такі як індометацин (використовується для лікування ревматичних захворювань);
- противірусні (ліки, що використовуються для лікування хвороб, викликаних вірусами), такі як зидовудин;
- анксіолітики (ліки, що використовуються при тривозі);
- снодійні та заспокійливі засоби (ліки, що викликають сон);
- опіоїди та НПЗЗ (ліки, що використовуються для знеболення);
- холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
- метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти);
- антикоагулянти (ліки, що затримують згортання крові), такі як варфарин або інші кумарини;
- протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін;
- рифампіцин та ізоніазид, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (захворювання легенів);
- циметидин (ліки, що застосовується для лікування виразкової хвороби (ураження шлунка);
- пробенецид (ліки, що застосовується при подагрі).
Попередження Важливо знати, що:
ДИТИНА РІНОЛО C.M. містить:
- сахароза і сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб;
- метабісульфіт натрію. Рідко це може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм;
- метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат. Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені);
- етанол. Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту) менше 100 мг на дозу.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися дитячим риноло: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти старше 3 років вагою понад 6 кг
Рекомендована доза розраховується на основі ваги дитини:
- від 6 до 10 кг: 2,5 мл кожні 4 години;
- від 10 до 20 кг: 5 мл кожні 6 годин;
- понад 20 кг: 5 мл кожні 4 години.
Не вводити дітям до трьох років або більше ніж на п’ять днів.
Спосіб введення
ДИТИНА РІНОЛО C.M. необхідно приймати всередину (перорально) Щоб уникнути розладу шлунка, приймайте цей препарат після їжі.
Щоб прийняти правильну дозу:
- Відкрийте пляшку, одночасно натиснувши та повернувши кришку
- Щоб отримати правильну дозу, використовуйте градуйований мірний стаканчик 2,5 мл, 5 мл та 7,5 мл або мірний шприц міркою 2,5 мл та 5 мл, що знаходяться в упаковці.
- Після прийому дози, закрийте пляшку, натиснувши і закрутивши кришку, і добре промийте мірний стакан або шприц водою.
Якщо ви забули використовувати BABY RINOLO C.M
. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом БЕБІ РІНОЛО C.M.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Baby rinolo
Якщо ви використовуєте більше BABY RINOLO C.M. Чим слід, то можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, глибокий сон (млявість), пітливість, серйозне ураження печінки, нирок або крові, зміни серця та запалення підшлункової залози (панкреатит). Якщо ви вживаєте більше, ніж слід , негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Baby rinolo
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом BABY RINOLO C.M. і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є будь -яке з наступних станів:
- алергічні (гіперчутливі) реакції, включаючи важкі, пов’язані з набряком горла (набряк гортані), обличчя, очей, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), різке зниження артеріального тиску в крові ( анафілактичний шок);
- важкі шкірні реакції, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів або утворенням гною та відшаруванням (наприклад, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь -який з наступних побічних ефектів:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- більш-менш раптовий початок уражень шкіри, наприклад, плямисті або дифузні зміни кольору (реакція шкіри), почервоніння (макуло-папульозна висипка, еритема), кропив’янка, свербіж;
- сухість у роті, шлунку або кишечнику (шлунково -кишкова реакція), такі як: блювота, утруднення евакуації (запор), нудота; запаморочення, головний біль (головний біль), седація, сонливість, сплутаність свідомості, судоми, збудження, тривога, нервозність, дратівливість, безсоння, психотичний розлад;
- зміна рухів обличчя (орофаціальна дискінезія);
- сухість носа, зменшення бронхіального секрету, більш густий бронхіальний секрет;
- зменшення кількості еритроцитів (анемія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості гранулоцитів, тип лейкоцитів (агранулоцитоз);
- утруднене дихання або стиснення в грудях;
- подвійне бачення (диплопія), проблеми з фокусуванням зображень (акомодація);
- зміни функції печінки, запалення печінки (гепатит);
- підвищення артеріального тиску (гіпертонія), почастішання серцевих скорочень (тахікардія), відчуття серцебиття в горлі (серцебиття);
- наявність крові в сечі (гематурія), порушення сечовипускання (анурія, затримка сечі) або утруднення сечовипускання (дизурія), запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), зміни функції нирок (гостра ниркова недостатність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Після першого відкриття флакона використовуйте ліки протягом 6 місяців.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що означає BABY RINOLO C.M.
Діючі речовини: парацетамол та хлорфенаміну малеат.
100 мл сиропу містить: 2,4 г парацетамолу та 0,015 г хлорфенаміну малеату.
Допоміжні інгредієнти: сахароза, сахарин, метабісульфіт натрію, рідкий сорбіт, метилгідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, одноосновний натрію фосфат моногідрат, двоосновний натрію фосфат-додекагідрат, еритрозин (Е 127), пропіленгліколь, етанол, апельсинова есенція, діетаноламін , очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду BABY RINOLO C.M. та вміст упаковки
ДИТИНА РІНОЛО C.M. являє собою сироп, що випускається у флаконі об’ємом 120 мл, оснащеному мірною чашкою з вмістом 2,5 мл, 5 мл та 7,5 мл та дозуючим шприцом із вмістом 2,5 мл та 5 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ДИТИНА РІНОЛО C.M. 2,4 Г / 100 мл + 0,015 Г / 100 мл СИРОП
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 мл сиропу містить:
Діючі речовини: парацетамол г 2400, хлорфенаміну малеат г 0,015
§ допоміжні речовини з відомими ефектами: сахароза, метабісульфіт натрію, сорбіт, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, етанол.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Сироп
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Ад'ювант при гострих гарячкових захворюваннях верхніх дихальних шляхів, при гострому та підгострому гаймориті.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Діти від 6 до 10 кг: 2,5 мл кожні 4 години.
Діти від 10 до 20 кг: 5 мл кожні 6 годин.
Діти вагою понад 20 кг: 5 мл кожні 4 години.
Не вводити дітям до трьох років або більше ніж на п’ять днів.
Не перевищуйте зазначені дози.
Спосіб введення
Пероральне застосування. Поява епігастральних розладів можна уникнути, якщо вводити ліки після їжі.
Щоб дозволити прийняти правильну дозу, слід взяти мірну склянку з насічками, що відповідають 2,5 мл, 5 мл та 7,5 мл, та дозуючий шприц із зазначеними рівнем рівня, що відповідає ємності 2,5 мл та 5 мл.
Після кожного вилучення сиропу бажано ретельно промити скло та дозуючий шприц водою.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Діти до 3 років.
Пацієнти з явною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Важка гепатоцелюлярна недостатність.
Пілоро-дуоденальна обструкція.
Бронхіальна астма.
Гемолітична анемія.
Важка хвороба серця.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
З обережністю застосовувати пацієнтам з гіпертиреозом, діабетом, серцево -судинними захворюваннями, епілепсією, затримкою сечі.
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж призначати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Щоб уникнути занадто вираженого седативного ефекту, дозування BABY RINOLO C.M. його слід належним чином змінити у разі введення препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.
Кілька епідеміологічних досліджень показують, що парацетамол підвищує ризик розвитку астми у дітей та дорослих. Хоча причинно -наслідковий зв'язок між ацетамінофеном та астмою ще не підтверджений проспективними рандомізованими дослідженнями, раціонально регулярно контролювати функцію дихання у дітей, які приймають ацетамінофен.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить:
§ сахароза. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат;
§ метабісульфіт натрію. Рідко це може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм;
§ сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат;
§ метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат. Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені);
§ етанол. Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту) менше 100 мг на дозу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Застосовувати з особливою обережністю та під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін).
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
З обережністю призначати пацієнтам, які одночасно отримують кумаринові антикоагулянти, барбітурати, нейролептики, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори), індометацин, зидовудин.
Пробенецид подовжує період напіввиведення парацетамолу з плазми крові.
Метоклопрамід прискорює всмоктування парацетамолу, тоді як холестирамін зменшує його всмоктування, якщо його ввести протягом 1 години.
Рифампіцин та ізоніазид пригнічують метаболізм парацетамолу в печінці з підвищеним ризиком гепатотоксичності.
Опіоїди та НПЗЗ посилюють знеболювальну дію парацетамолу.
Щоб уникнути занадто вираженого седативного ефекту, дозування BABY RINOLO C.M. його слід відповідним чином змінити у разі застосування препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (анксіолітиків, заспокійливих засобів, снодійних засобів).
Застосування препарату одночасно з деякими ототоксичними антибіотиками може маскувати ранні ознаки ототоксичності, які можуть виявитися лише тоді, коли пошкодження незворотні.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не має значення, враховуючи застосування лікарського засобу тільки у дітей.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Не має значення з огляду на конкретне застосування лікарського засобу.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні реакції на лікарські засоби перераховані нижче за класами системних органів, використовуючи термінологію MedDRA (включаючи PT або, де доречно, LLT) та за такою частотою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування -
Перші ознаки передозування (зазвичай нудота і блювота, але також млявість і пітливість) можуть проявитися протягом 24 годин. Біль у животі зазвичай не з’являється протягом 24-48 годин, іноді вона може затримуватися на 4-6 днів після прийому.
Високі або тривалі дози препарату можуть викликати захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в нирках та крові.
У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного і незворотного некрозу.
Також повідомлялося про аномалії міокарда та панкреатит.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Комбіновані знеболюючі та жарознижуючі засоби
ATC: N02BE51
Фармакологічні характеристики окремих активних інгредієнтів, що входять до складу BABY RINOLO C.M. узагальнено нижче:
• парацетамол - це сполука з переважно знеболюючою та жарознижуючою дією, яка здійснює швидку та інтенсивну симптоматичну активність для послаблення болю та для уповільнення підвищення температури. Препарат здатний забезпечити ефективну знеболюючу - антитермальну реакцію навіть у тих пацієнтів, які не можуть використовувати ацетилсаліцилову кислоту;
• хлорфенамін належить до групи препаратів, які в різній мірі антагонізують фармакологічну дію гістаміну. Тому активність хлорфенаміну в різних тканинах і системах та на різних органічних функціях виражається, як і для інших антигістамінних сполук, у блокуванні рецепторів H1.
Дослідження, проведені безпосередньо з асоціацією в різних лабораторних видах тварин та за допомогою специфічних фармакологічних випробувань, підкреслили чудову жарознижувальну, болезаспокійливу, антигістамінну та протизапальну дію BABY RINOLO CM, тоді як фармакодинамічні тести виявили відсутність змін. артеріального тиску, серцевої динаміки, потоку жовчі та перистальтики кишечника.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Два компоненти BABY RINOLO C.M. вони швидко всмоктуються в шлунково-кишковому тракті після перорального введення і тому рівномірно розподіляються в різних органах і тканинах.
Зокрема, у людини у терапевтичних дозах парацетамол досягає максимальної концентрації у плазмі крові через 30–60 хвилин, а період напіввиведення оцінюється у 1–4 години. Екскреція переважно з сечею, і приблизно 90-100% введеної дози виводиться із сечею протягом першої доби лікування, переважно у формі метаболітів (глюкуроніду та сульфату).
Для хлорфенаміну середній пік концентрації в крові досягається через 2 години після перорального лікування а півжиття приблизно від 12 до 15 годин. Лише невелика частина сполуки виводиться у незміненому вигляді з сечею, тоді як більша її частина виводиться через 24 години після обробки у вигляді продуктів розпаду. Основним місцем метаболічних перетворень є печінка, потім - легені та нирки.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявили особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки, фармакології, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу. Однак, враховуючи, що лікарський засіб призначений для клінічного застосування у дітей, слід мати на увазі, що високі або тривалі дози спеціальності можуть спричинити захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в нирках та крові.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Сахароза; Сахарин; Метабісульфіт натрію; Рідкий сорбіт; Метил-п-гідроксибензоат; Пропіл-п-гідроксибензоат; Одноосновний моногідрат фосфату натрію; Двоосновний додекагідрат натрію фосфату; Еритрозин (Е 127); Пропіленгліколь; Етанол; Апельсинова есенція; Діетаноламін; Очищена вода.
06.2 Несумісність "-
Жодного випадку конкретної несумісності не виділено.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
Термін дії після першого відкриття: 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пляшка сиропу об’ємом 120 мл, оснащена мірною чашкою з насічками, що відповідають 2,5 мл, 5 мл та 7,5 мл, та дозувальним шприцом із зазначеними різьбленнями рівня, що відповідає ємності 2,5 мл та 5 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ДИТИНА РІНОЛО C.M. - Сироп флакон 120 мл AIC n. 035550019
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Січень 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Квітень 2016 року