Діючі речовини: індобуфен
ІБУСТРИН таблетки 200 мг
Показання Для чого використовується ібустрин? Для чого це?
Ібустрин містить активну речовину індобуфен. Індобуфен належить до групи ліків, які називаються «антиагрегантними засобами» і діє проти «агрегації тромбоцитів (клітин крові), запобігаючи утворенню тромбів. Це запобігає закупорці судин і полегшує кровотік.
Ібустрин використовується для профілактики:
- оклюзії судин після деяких видів операцій на серці (аортокоронарне шунтування).
Ібустрин використовується для лікування:
- періодична кульгавість, захворювання, що характеризується утрудненням ходьби, викликаним зменшенням кровотоку по судинах ніг.
Протипоказання Коли ібустрин не слід застосовувати
Не приймайте Ібустрин:
- якщо у вас алергія на індобуфен або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви страждали на астму, риніт або кропив’янку після лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими подібними ліками, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (ліки, що використовуються при запаленні, болю та лихоманці);
- якщо ви страждаєте на виразку шлунка (виразка шлунка) або виразку кишечника (виразка дванадцятипалої кишки);
- якщо у вас страждає шлункова кровотеча (геморагічний гастрит);
- якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність) або проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність);
- якщо ви страждаєте від хвороб, що викликають легку та сильну кровотечу.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібустрин
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ібустрин:
- якщо у вас в минулому були травми шлунка або кишечника (наприклад, кровотеча, виразка, запалення). Приймайте Ібустрин з обережністю, оскільки проблеми зі шлунком і кишечником можуть повернутися;
- якщо ви приймаєте інші ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів (антиагреганти) або інші ліки, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (проти запалення, болю та лихоманки). Обережно приймайте Ібустрин у поєднанні з цими ліками, оскільки можуть виникнути проблеми зі шлунком і кишечником;
- якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність). Ваш лікар призначить зменшену дозу ібустрину залежно від тяжкості ваших проблем з нирками;
- якщо вам більше 65 років, лікар порекомендує зменшити дозу цього препарату.
Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування Ібустрином розвинеться або погіршиться будь -яке з наведених нижче станів (див. Також розділ «Можливі побічні ефекти»):
- шлункові захворювання, такі як печія, постійний дискомфорт, переповнення, біль тощо. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, Вам слід зменшити дозу або тимчасово припинити лікування Ібустрином;
- алергія (наприклад, кропив’янка). При виникненні алергічних реакцій слід припинити прийом Ібустрину.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію ібустрину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- сульфонілсечовини (ліки, що використовуються для лікування діабету). У разі одночасного застосування з Ібустрином лікарю доведеться часто перевіряти рівень глюкози в крові;
- пероральні антикоагулянти та гепарин (ліки, які уповільнюють або зупиняють процес утворення тромбів), оскільки ібустрин підвищує ефективність цих ліків, але ефективність ібустрину також підвищується цими ліками;
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
На даний момент немає відомих побічних ефектів від застосування цього препарату під час вагітності. Однак застосування ібустрину під час вагітності або годування груддю не рекомендується.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ібустрин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ібустрин містить лактозу
Ібустрин містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ібустрин: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 2 таблетки на день. Приймати 1 таблетку вранці (після сніданку) і 1 таблетку ввечері (після вечері).
Якщо ви літні люди та / або маєте проблеми з нирками
Якщо вам більше 65 років і / або у вас проблеми з нирками, лікар порекомендує зменшити дозу цього препарату.
Передозування Що робити, якщо ви передозували ібустрин
Якщо ви думаєте, що прийняли більше ібустрину, ніж вам потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо потрібно дезінтоксикаційне лікування, ваш лікар вживе необхідні заходи для усунення надлишку ліків, збільшивши виділення сечі. Якщо у вас проблеми зі шлунком або кишечником, лікар порекомендує ліки для протидії симптомам.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти ібустрину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
ПРИПИНІТЬ застосування Ібустрину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь -які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки деякі можуть бути серйозними:
- крововилив у мозок (церебральний крововилив)
- шлункова кровотеча (геморагічний гастрит)
- блювота кров'ю (гематемеза)
- виділення темної крові, перетравленої у калі (мелена)
- яскраво -червона крововтрата з прямої кишки (ректальна кровотеча)
- відчуття дискомфорту і переповнення в шлунку (диспепсія)
- утворення червоних плям або плям на шкірі, що супроводжується одночасним зменшенням кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенічна пурпура)
- головний біль
- яскраво -червоний пляма, що з'являється на білій частині ока (кон'юнктивальний крововилив)
- кровотеча через кашель (кровохаркання)
- носова кровотеча (носова кровотеча)
- запалення шлунка (ерозивний гастрит)
- виразка шлунка (виразка шлунка)
- біль у животі (біль у животі)
- біль у шлунку (епігастральний біль)
- запор
- діарея
- набряк живота
- нудота
- Він смикався
- кровоточивість ясен і губ
- запалення шкіри алергічного типу (алергічний дерматит), свербіж
- втрата яскраво -червоної крові в сечі (кровотеча з сечового міхура)
- підвищення рівня азоту в крові
- підвищення рівня креатиніну в крові, речовини, що виробляється м’язами (підвищений рівень креатиніну крові), збільшення рівня речовин, які зазвичай виробляються печінкою (трансамінази) у крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Ібустрин
Діюча речовина - індобуфен.
Кожна таблетка ібустрину 200 мг містить 200 мг індобуфену.
Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози (див. Параграф 2 «Ібустрін містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію, лаурилсульфат магнію, стеарат магнію.
Як виглядає Ібустрин та вміст упаковки
Таблетки Ібустрин 200 мг - це опуклі, круглі, білі таблетки з рискою на одній стороні та тисненням на "I." Таблетки випускаються у блістері з ПВХ / алюмінію в упаковках по 30. та 48 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІБУСТРИН 200 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
діюча речовина: індобуфен 200 мг.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Таблетки Ібустрин 200 мг - це білі, круглі, опуклі таблетки з рискою на одній стороні та тисненням «І» на іншій стороні.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Індобуфен показаний:
- у профілактиці оклюзії аортокоронарного шунтування
- при лікуванні періодичної кульгавості внаслідок оклюзійної хвороби периферичних артерій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза, як правило, становить 400 мг, розділена на два прийоми з інтервалом 12 годин. Рекомендується приймати по одній таблетці (200 мг) вранці та ввечері після сніданку або після обіду відповідно.
Оскільки індобуфен виводиться переважно нирками, дозу необхідно зменшити залежно від ступеня ниркової функції. Зокрема, у пацієнтів літнього віку (старше 65 років) лікар повинен ретельно визначити дозування, враховуючи, що функція нирок з віком прогресивно зменшується.
Пропонується наступна схема:
Кліренс креатиніну (мл / хв):
> 80: 200 мг двічі на день;
30-80: 100 мг двічі на день;
04.3 Протипоказання
Індобуфен не слід призначати особам, у яких виявлена гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1; його не можна застосовувати при наявності виразки шлунка дванадцятипалої кишки, геморагічного гастриту, тяжкої печінкової та / або ниркової недостатності або у пацієнтів з геморагічним діатезом.
Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів; з цієї причини індобуфен не слід призначати пацієнтам, у яких ці препарати викликали астматичні симптоми, риніт або кропив’янку.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередні ураження шлунково-кишкового тракту, а також одночасний прийом інших антитромбоцитарних препаратів або нестероїдних анальгетиків-протизапальних препаратів вимагають обережності при застосуванні продукту.
У разі виникнення диспепсії (наприклад, печія, біль у епігастральній ділянці) рекомендується зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід зменшити відповідно до ступеня ниркової функції.
Якщо виникають алергічні реакції, такі як кропив’янка, лікування слід припинити.
Пацієнтам з нирковою недостатністю доцільно зменшити дозу залежно від ступеня ниркової функції (див. Розділ 4.2).
Введення ліків пацієнтам літнього віку потребує обережності також з огляду на поступове зниження функції нирок з віком.
Рекомендована дозування для пацієнтів літнього віку (старше 65 років) враховує цей фактор (див. Розділ 4.2).
ІБУСТРИН містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Через високе зв’язування індобуфену з білками плазми існує можливість призначення інших препаратів, зв’язаних з білками. З цієї причини у пацієнтів з діабетом, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби на основі сульфонілсечовини, слід періодично перевіряти рівень глюкози в крові. ...
З цієї ж причини ефекти пероральних антикоагулянтів (похідних кумарину) та / або гепарину можуть бути посилені.
Якщо ці препарати приймаються одночасно, слід регулярно проводити вимірювання протромбінового часу та інші тести на згортання крові.
Під час клінічного випробування не повідомлялося про ознаки чи симптоми, які могли б призвести до підозри на взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші взаємодії, навіть під час тривалого лікування у 6 та 12 місяців.
04.6 Вагітність та лактація
Навіть якщо експерименти на тварині не виявили ніякої шкоди для плоду, застосування препарату не рекомендується у разі підтвердженої або передбачуваної вагітності та під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ІБУСТРИН не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенічна пурпура
Порушення з боку нервової системи: головний біль, крововилив у мозок
З боку очей: крововилив у кон’юнктиву
Дихальні, грудні та середостінні порушення: кровохаркання, носова кровотеча
Шлунково -кишкові розлади: геморагічний гастрит, гематемез, мелана, ректальна кровотеча, ерозивний гастрит, виразкова хвороба, диспепсія, біль у животі, біль у епігастрії, запор, діарея, розтягнення живота, нудота, блювота, кровоточивість ясен, крововилив у губи
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, свербіж (частота невідома)
З боку нирок та сечовидільної системи: крововилив у сечовий міхур
Дослідження: підвищення трансаміназ, зниження кліренсу креатиніну, підвищення рівня азоту сечовини.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Не повідомлялося про випадки передозування, навмисних чи випадкових. Лікування випадків передозування має бути спрямоване на протидію симптомам, які можуть виникнути, і має бути відповідним.
Форсований діурез ефективний для збільшення швидкості елімінації. Гемодіаліз не ефективний для усунення індобуфену із загального кровообігу. Можливі шлунково -кишкові зміни можна лікувати за допомогою антацидів, антагоністів Н2 та інгібіторів протонної помпи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антиагреганти, індобуфен.
Код ATC: B01AC10.
Індобуфен має антитромбоцитарну дію через інгібування вивільнення компонентів тромбоцитів (АДФ, серотонін, тромбоцитарний фактор 4, бета-тромбоглобулін тощо).
Дослідження на експериментальних тваринах та на людях показали, що індобуфен не впливає на параметри гемокоагуляції плазми, а подовження часу кровотечі є скромним та швидко оборотним після припинення лікування. . Щодо механізму дії, дослідження in vitro та in vivo задокументували, що індобуфен впливає на функцію тромбоцитів, впливаючи на метаболізм арахідонової кислоти. Експерименти на людях показали, що препарат у терапевтичних дозах діє вибірково на тромбоцитарну циклооксигеназу, блокуючи синтез тромбоксану, не змінюючи рівні простацикліну в крові.
Після перорального або парентерального введення лікарський засіб легко проявляє свою антитромбоцитарну дію, яка досягає максимальних значень через 2-4 години і зберігається до 12-24 годин відповідно до застосовуваних доз та методик.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Індобуфен швидко всмоктується перорально, а максимальні рівні в плазмі спостерігаються приблизно через 2 години після прийому. Період напіввиведення сполуки становить приблизно 8 годин з видимим об’ємом розподілу 15 л. Індобуфен на 99% зв’язується з білками плазми крові, а елімінація відбувається переважно через нирки (75%) у формі кон’югованого продукту. (Глюкурунат ) і в незначній мірі як незмінена сполука.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані мають невелику клінічну значимість у світлі величезного досвіду, накопиченого при застосуванні в організмі активного інгредієнта, що міститься у лікарському засобі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ТАБЛЕТКИ: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію, лаурилсульфат магнію, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Випадків несумісності не висвітлено.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюміній / ПВХ блістери, 30 таблеток, 48 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l., через Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 ПЛАНШЕТІВ: AIC n. 025308038
48 ТАБЛЕТКИ: AIC n. 025308040
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 5 травня 1984 року
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 року
