Діючі речовини: кальцій карбонат, холекальциферол
ОРОТРЕ 500 мг + 400 МО таблетки
Показання Для чого використовується Оротре? Для чого це?
OROTRE містить холекальциферол, більш відомий як вітамін D, і карбонат кальцію - речовини, важливі для формування кісток.
OROTRE вказується:
- у літніх для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D.
- у пацієнтів різного віку, яким загрожує дефіцит кальцію та вітаміну D, як допоміжне лікування крихкості кісток (остеопороз).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Оротре не слід застосовувати
Не приймайте ОРОТРЕ
- Якщо у вас алергія на карбонат кальцію, холекальциферол або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі, особливо якщо ви тривалий час були нерухомими.
- Якщо ви страждаєте від каменів (камінчиків) у нирках (нефролітіаз).
- Якщо у вас важке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність).
- Якщо у вас, як у когось із членів вашої родини, є захворювання, несумісне з прийомом аспартаму (фенілкетонурія) (див. Розділ OROTRE містить сорбіт, ізомальт та аспартам).
- Якщо ви страждаєте від стану, коли в організмі є надлишок вітаміну D (гіпервітаміноз D).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Оротр
Перед тим, як приймати ОРОТРЕ, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Зокрема, повідомте свого лікаря, який проводитиме аналізи крові та / або моніторинг функції нирок і може зменшити дозу або припинити лікування:
- якщо ви літнього віку і вже проходите лікування препаратами для лікування хвороб серця або високого кров’яного тиску (серцеві глікозиди або діуретики), особливо якщо у вас схильність до утворення каменів у нирках (див. розділ «Інші ліки та OROTRE»)
- якщо у вас високий рівень кальцію в крові,
- якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
- якщо ви страждаєте від саркоїдозу, запального захворювання, яке може вражати весь організм і підвищує рівень вітаміну D в організмі;
- якщо ви пацієнт, змушений до нерухомості та страждає на остеопороз.
Також повідомте свого лікаря:
- Якщо ви приймаєте ліки для лікування серця (наперстянки та тіазидні діуретики), кісток (бісфосфонати), антибіотики (тетрацикліни) або ліки, що використовуються для запобігання карієсу (фторид натрію) (див. Розділ «Інші ліки та OROTRE»)
- Якщо ви приймаєте інші продукти, які вже містять вітамін D або кальцій (див. Розділи «Інші ліки та OROTRE» та «OROTRE з їжею та напоями»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Оротре
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- наперстянка, ліки для лікування порушень серцевого ритму. Ваш лікар буде уважно стежити за вами та проводити відповідні обстеження;
- антибіотики (тетрацикліни та хінолони), ліки для лікування інфекцій. Приймати антибіотик принаймні за 2 години до або через 4-6 годин після ОРОТРЕ;
- бісфосфонати та ранелат стронцію, ліки для лікування хвороб кісток або фторид натрію - ліки, що застосовується для запобігання карієсу. Приймайте ліки принаймні за 2 години до OROTRE;
- кортикостероїди, ліки для лікування запалення, оскільки вони можуть зменшити дію вітаміну D3;
- тіазидні діуретики, ліки для лікування високого кров'яного тиску;
- ліки, добавки, їжа чи напої, що містять вітамін D (див. розділ «OROTRE з їжею та напоями»);
- залізо і цинк. Приймайте ліки принаймні за 2 години до або після ОРОТРЕ;
- протисудомні засоби (фенітоїн) або барбітурати, ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла або депресії;
- левотироксин, ліки, що використовується для лікування захворювань щитовидної залози. Введення ОРОТРЕ та левотироксину слід розділяти принаймні на 4 години.
- орлістат, ліки, що використовується для зниження ваги Цей препарат може зменшити всмоктування жиророзчинних вітамінів, таких як вітамін D.
OROTRE з їжею та напоями
Враховуйте загальну дозу кальцію та / або вітаміну D під час прийому інших продуктів, що містять, або продуктів, збагачених кальцієм та / або вітаміном D. З обережністю їжте продукти, що містять щавлеву кислоту (наприклад, ревінь, шпинат, листя чаю, ківі, буряк), фосфати (наприклад, молоко, риба, м’ясо та яйця) або фітинова кислота (цілі зерна) через можливу взаємодію з OROTRE.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Приймайте ОРОТРЕ під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Час годування
Приймайте ОРОТРЕ під час годування груддю, якщо це призначено лікарем. Кальцій, вітамін D3 та його метаболіти проникають у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
OROTRE не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
OROTRE містить сорбіт, ізомальт та аспартам
OROTRE містить сорбіт та ізомальт: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього ліки.
OROTRE містить аспартам: цей препарат містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Оротре: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 таблетка для розчинення в роті вранці та ввечері. Таблетки також можна розчинити в склянці води.
Якщо ви забули прийняти ОРОТРЕ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом ОРОТРЕ
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Orotre
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози OROTRE негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ви можете відчути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми якого такі: інтенсивна спрага, нудота, блювота, часті позиви до сечовипускання, запори та зневоднення.
Постійне передозування вітаміну D3 може викликати відкладення кальцію в судинах і тканинах, як наслідок збільшення концентрації кальцію в крові.
Якщо ви також приймаєте продукти, що містять молоко або антацидні ліки, у вас може виникнути часта і гостра потреба у сечовипусканні, хронічний головний біль, хронічна втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайна втома або слабкість, високий рівень кальцію в крові, низький рівень кислот у крові та захворювання нирок.
Ось симптоми "молочно-лужного синдрому" (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):
Лікування
Припиніть приймати ОРОТРЕ і пийте багато. Залежно від вашого клінічного стану та ліків, які ви приймаєте, ваш лікар може прийняти рішення про зміну або припинення терапії, яку ви дотримуєтесь, та піддати вас клінічним та лабораторним перевіркам.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Оротре
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні OROTRE, наведені нижче:
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Високий рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- запор, утруднення перетравлення (диспепсія), газоутворення (метеоризм), нудота, біль у животі та діарея.
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- синдром надлишку молока і лугів (термінова і часта позиви до сечовипускання, хронічний головний біль, хронічна втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайна втома або слабкість, підвищений вміст кальцію в крові, низький вміст кислоти в крові та проблеми з нирками), які зазвичай спостерігаються лише у разі передозування (див. розділ "Якщо ви приймаєте більше OROTRE, ніж слід").
- свербіж, висип та кропив’янка
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- алергічні дії, такі як набряк обличчя, губ і рук (ангіоневротичний набряк) або набряк гортані (набряк гортані)
Особливі популяції
Також може бути потенційний ризик збільшення концентрації фосфатів у крові, каменів у нирках та кальцинації нирок у пацієнтів з проблемами нирок. Див. Параграф "Попередження та запобіжні заходи".
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сторінці "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить OROTRE
- Активні інгредієнти: карбонат кальцію 1250 мг (еквівалент 500 мг кальцію) та холекальциферол (вітамін D3) 4 мг (еквівалент вітаміну D3 400 МО).
- Інші інгредієнти: сорбіт, аспартам (див. Розділ "OROTRE містить сорбіт, ізомальт та аспартам"), повідон, ізомальт, ароматизатор лимона, моно- та дигліцериди жирних кислот, стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду OROTRE та вмісту упаковки
OROTRE поставляється у вигляді таблеток, що містяться у флаконі.
Випускається в упаковках по 1 флакону по 20 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОРОТРЕ 500 МГ + 400 МЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
Діючі речовини: карбонат кальцію 1250 мг (еквівалент 500 мг кальцію), концентрований холекальциферол 4 мг (еквівалент холекальциферолу (вітамін D3) 400 МО).
Допоміжні речовини з відомими ефектами: 44,3 мг ізомальтолу (Е953) (міститься в ароматизаторі), 0,7 мг сахарози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування супутніх станів дефіциту вітаміну D та кальцію у осіб похилого віку.
Доповнення вітаміну D і кальцію як доповнення до специфічної терапії для лікування остеопорозу у суб’єктів ризику супутнього дефіциту вітаміну D та кальцію.
04.2 Дозування та спосіб введення
Пероральне застосування.
1 таблетку розчинити в роті вранці та ввечері.
Таблетки також можна розчинити в склянці води.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Гіперкальціємія, гіперкальціурія, нефролітіаз.
Тривала іммобілізація, що супроводжується гіперкальціурією та / або гіперкальціємією.
Важка ниркова недостатність.
Гіпервітаміноз D.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі тривалого лікування рекомендується контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові та сечі та функцію нирок шляхом вимірювання креатиніну сироватки крові. Контроль особливо важливий у пацієнтів літнього віку, які вже проходять курс лікування серцевими глікозидами або діуретиками (див. Розділ 4.5), з високою схильністю до утворення каменів. У разі гіперкальціємії або ниркової недостатності зменшіть дозу або припиніть лікування.
Рекомендується скоротити або тимчасово припинити лікування, якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль за 24 год (300 мг / 24 год). У разі супутнього лікування наперстянками, бісфосфонатами, фторидом натрію, тіазидними діуретиками, тетрациклінами, будь ласка, дотримуйтесь вказівок у розділі 4.5.
У разі чергового призначення вітаміну D слід мати на увазі, що кожна таблетка OROTRE містить 400 МО вітаміну D. Додаткове введення вітаміну D або кальцію повинно проводитися під суворим наглядом лікаря. У цих пацієнтів слід щотижня контролювати рівень кальцію та кальцію в сечі. Синдром надлишку молока та лугів (синдром Бернетта), тобто гіперкальціємія, алкалоз та ниркова недостатність, може розвинутися при надходженні великої кількості кальцію разом із розсмоктуваними лугами, тому необхідно контролювати функцію нирок.
Пацієнтам із саркоїдозом препарат слід призначати з обережністю через можливе посилення метаболічної трансформації вітаміну D в його активній формі. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати рівень кальцію та кальціумурію.
У разі іммобілізованих пацієнтів, які страждають на остеопороз, застосовувати з обережністю через підвищений ризик гіперкальціємії.
У пацієнтів з гіперкальціємією або ознаками ниркової недостатності порушується обмін вітаміну D; тому, якщо їх потрібно лікувати холекальциферолом, слід контролювати вплив на гомеостаз кальцію та фосфатів.
Слід враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки ОРОТРЕ містять ізомальтол (Е953) та сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У разі лікування наперстянкою: пероральний прийом кальцію, пов’язаного з вітаміном D, збільшує ризик токсичності наперстянки (аритмія). Тому потрібен ретельний медичний нагляд, а при необхідності - ЕКГ та моніторинг кальцію.
У разі перорального введення тетрациклінів рекомендується тривати не менше 2 годин або 4-6 годин після прийому кальцію (можливе зниження абсорбції тетрациклінів).
У разі лікування бісфосфонатами або фторидом натрію рекомендується витримати принаймні за дві години до введення кальцію (зменшення шлунково -кишкового всмоктування бісфосфонатів та фториду натрію).
У разі лікування кортикостероїдами може статися зниження ефективності вітаміну D3.
У разі лікування тіазидними діуретиками, які зменшують виведення кальцію з сечею, рекомендується контроль над вмістом кальцію.
У разі додаткового введення вітаміну D у високих дозах необхідний щотижневий контроль кальцію та кальціумурії.
У разі лікування фенітоїном та барбітуратами може зменшитися вплив вітаміну D3 через метаболічну інактивацію.
"У разі проковтування продуктів, що містять щавлеву кислоту, фосфати або фітинову кислоту, можлива" взаємодія.
Ефективність левотироксину може бути знижена при одночасному застосуванні кальцію через зменшення всмоктування левотироксину.Введення кальцію та левотироксину повинно бути з інтервалом щонайменше чотири години.
При одночасному застосуванні з кальцієм може погіршуватися всмоктування хінолонових антибіотиків.
Хінолонові антибіотики слід приймати за дві години до або через шість годин після прийому кальцію.
Солі кальцію можуть зменшити поглинання заліза, цинку та ранелату стронцію. Отже, препарати заліза, цинку або ранелату стронцію слід приймати за дві години до або після OROTRE.
Лікування орлістатом потенційно може погіршити всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3).
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Кальцій і вітамін D можна вживати під час вагітності, якщо виявлено їх дефіцит. У будь -якому випадку добова доза кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а вітаміну D3 - 600 МО.
Дослідження на тваринах показали початок репродуктивної токсичності після застосування високих доз вітаміну D (див. Розділ 5.3).
Під час вагітності слід уникати передозування кальцію та холекальциферолу, оскільки у тварин спостерігався тератогенний ефект передозування, а тривала гіперкальціємія у вагітних може спричинити затримку фізичного та психічного розвитку у новонародженого, надклапанний стеноз аорти та ретинопатію.
Невідомо, чи може застосування терапевтичних доз вітаміну D мати тератогенний ефект у людини.
Час годування
Під час годування груддю можна приймати кальцій та вітамін D. Кальцій, вітамін D3 та його метаболіти переходять у грудне молоко. Це необхідно враховувати у разі додаткового введення немовляти вітаміном D.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Введення OROTRE не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Для класифікації частоти небажаних ефектів на основі вказівок CIOMS використовується наступна умова:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Порушення імунної системи
Невідомо: реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк гортані
Порушення обміну речовин і харчування
Нечасто: гіперкальціємія та гіперкальціурія
Дуже рідко: надлишок молочного та лужного синдрому (термінове та часте сечовипускання, хронічний головний біль, хронічна втрата апетиту, нудота або блювота, незвична втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз та ниркова недостатність), що зазвичай спостерігаються у разі передозування (див. Розділ 4.9) .
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі та діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: свербіж, висип та кропив’янка
Особливі популяції
Пацієнти з нирками: потенційний ризик гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу. Див. Розділ 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Передозування може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D. Екстремальна гіперкальціємія може призвести до коми та смерті. Постійно підвищений рівень кальцію може призвести до незворотних пошкоджень нирок та кальцифікації м’яких тканин.
Передозування проявляється симптомами гіперкальціурії та гіперкальціємії: сильна спрага, нудота, блювота, поліурія, запор, зневоднення.
Синдром надлишку молока та лугу може виникнути у пацієнтів, які вживають велику кількість всмоктуваного кальцію та лугів. Симптоми включають термінове і часте сечовипускання, хронічний головний біль, хронічну втрату апетиту, нудоту або блювоту, незвичайну втому або слабкість, гіперкальціємію, алкалоз та ниркову недостатність.
Хронічне передозування вітаміну D3 може спричинити кальцифікацію судин та тканин як наслідок гіперкальціємії.
Лікування
Припинення споживання кальцію та вітаміну D та регідратація.
Лікування тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами слід припинити (див. Розділ 4.5). Слід контролювати електроліти сироватки крові, функцію нирок та діурез. У важких випадках слід контролювати ЕКГ та ПВХ.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кальцій, комбінації з іншими препаратами.
Код ATC: A12AX
Постачання кальцію і вітамінів.
Кальцій і вітамін D3 відіграють додаткову роль у кістковому обміні.
Вітамін D3 працює, збільшуючи всмоктування кальцію в кишечнику та мобілізацію кісткового кальцію, одночасно зменшуючи ниркову екскрецію кальцію. Не слід виключати "прямої дії на кістку", оскільки остеобласти мають рецептори до кальцитріолу.
Введення кальцію та вітаміну D зменшує збільшення рівня гормонів паращитовидних залоз, що є вторинним наслідком дефіциту кальцію та відповідає за посилення резорбції кісткової тканини.
У жінок у менопаузі значне зниження співвідношення гідроксипролін / креатинін у сечі після введення кальцію є вираженням уповільнення резорбції кісткової тканини.
Специфічне дослідження, проведене на суб’єктах з дефіцитом, які проживали у закладах, показало, що щоденне введення комбінації карбонату кальцію та вітаміну D3 у формі 2 таблеток ОРОТРЕ (500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D) протягом шести місяці нормалізували швидкість циркуляції 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D і дозволили зменшити вторинний гіперпаратиреоз та зменшити лужну фосфатазу, виразивши ремоделювання кістки.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Вітамін D3 абсорбується в проксимальній частині тонкої кишки.
Кальцій також абсорбується у верхній частині кишечника в іонізованій формі відповідно до активного, насичуваного та кальцитріол-залежного транспортного механізму.
Комбіноване введення кальцію та вітаміну D3 збільшує кальцій у різній пропорції залежно від дози вітаміну D, тривалості лікування та віку пацієнта.
Поширення та біотрансформація
У крові вітамін D3 переноситься "альфа -глобуліном".
Для активації він повинен пройти два гідроксилювання: перший-у печінці, де він перетворюється на 25-гідрокси-вітамін D3 (кальцифедіол), другий-у ниркові канальці, де він перетворюється на 1,25-дигідрокси-вітамін D3, або кальцитріол, активний метаболіт вітаміну D.
Іонізована, дифузійна фракція кальцію становить приблизно 60% кальцію плазми.
Ліквідація
Виведення кальцію та вітаміну D відбувається фекально -сечовим шляхом. Кальцій у сечі залежить від клубочкової фільтрації та швидкості канальцевої реабсорбції, на яку також впливає ПТГ.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дозах, що перевищують терапевтичний діапазон, у дослідженнях на тваринах, які отримували вітамін D, спостерігалася тератогенність.
Високі дози вітаміну D можуть перешкоджати ендокринологічному гомеостазу у тварин, впливаючи на репродуктивну функцію (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ксиліт (Е967); повідон; ізомальтол (Е953); аромат лимона; моно і дигліцериди жирних кислот; сукралоза (Е955); стеарат магнію.
Допоміжні речовини концентрованого холекальциферолу: суцільнорасковий альфа-токоферол, сахароза, модифікований кукурудзяний крохмаль, аскорбат натрію, тригліцериди середнього ланцюга, кремнію діоксид колоїдний безводний.
06.2 Несумісність
З солями фтору, у разі одночасного введення (виключаючи монофторфосфати).
06.3 Строк дії
30 місяців
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Біла поліетиленова пляшка високої щільності.
ОРОТРЕ 500 мг + 400 МО таблетки, флакон з 20 таблетками
ОРОТРЕ 500 мг + 400 МО таблетки, флакон із 60 таблетками
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніякого особливого.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ОРОТРЕ 500 мг + 400 МО таблетки, флакон з 20 таблетками, A.I.C. n. 033861016
ОРОТРЕ 500 мг + 400 МО таблетки, флакон із 60 таблетками, A.I.C. n. 033861028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
06.06.2000/02.08.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 12 січня 2017 року
.jpg)
