Діючі речовини: хлордіазепоксид (хлордіазепоксид гідрохлорид)
Librium 10 мг тверді капсули
Показання Для чого використовується Лібріум? Для чого це?
Librium містить діючу речовину хлордіазепоксид гідрохлорид, що належить до класу ліків, які називаються «бензодіазепіни». Він має заспокійливі властивості, зменшує тривогу, напругу і збудження.
Лібрій використовується у дорослих для лікування тривоги, напруги та фізичних та психічних проявів, пов’язаних із тривогою.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Лібріум не слід застосовувати
Не приймайте Librium
- якщо у вас алергія на хлордіазепоксид гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви страждаєте на психічні розлади, не відчуваючи тривоги
- якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (серйозне захворювання, що вражає м’язи та проявляється слабкістю та втомою
- якщо у вас важка легенева недостатність (серйозне зниження функції легенів)
- якщо ви перебуваєте в комі
- якщо у вас важка дихальна недостатність (різке зниження активності дихальної системи)
- якщо у вас важка печінкова недостатність (важке захворювання печінки)
- якщо у вас синдром апное уві сні (тимчасова зупинка дихання під час сну)
- якщо ви страждали від алкоголю, ліків або наркоманії
- якщо ви страждаєте від спінальної або церебральної атаксії (порушення руху з порушенням координації м’язів і суглобів)
- якщо ви коли -небудь були отруєні речовинами або ліками, що знижують активність нервової системи (алкоголь, ліки, що використовуються для зняття болю, ліки, що використовуються для лікування певних порушень нервової системи).
Не давайте Librium дітям та підліткам (0-18 років).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Librium
Перед тим, як приймати Лібріум, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Зокрема, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лібріум, якщо ви вважаєте, що до вас відноситься будь -яке з наведеного нижче:
- страждають хронічною дихальною недостатністю
- страждають на психічні розлади (психотичні захворювання, фобія, обсесивно-компульсивні розлади)
- страждають розладами особистості
- страждаєте від депресії, тому що лібрія може погіршити вашу ситуацію та збільшити вашу схильність до самогубства (намагайтеся вбити себе)
- страждають від зниження вмісту альбуміну, речовини, що міститься в крові
- страждають печінковою недостатністю (захворювання печінки)
- страждають від ниркової недостатності (захворювання нирок)
Якщо вам доведеться приймати Лібріум протягом тривалого часу, ваш лікар періодично перевірятиме ваш артеріальний тиск і призначатиме аналізи крові, щоб перевірити наявність змін у клітинах крові та стан функціонування печінки та нирок.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Librium
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти Librium: ліки, що знижують активність центральної нервової системи, оскільки лібрій може посилити їх дію.
- антипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються при деяких психічних захворюваннях)
- транквілізатори, оскільки вони можуть посилити розслаблюючу дію та збільшити ризик падінь, особливо якщо ви літнього віку
- анксіолітики / седативні засоби (ліки, що викликають фізичне та психічне оніміння)
- снодійні (заспокійливі та стимулюючі сон ліки)
- антидепресанти (ліки для лікування депресії)
- наркотичні анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності). Крім того, ці ліки, прийняті разом з Librium, можуть посилити ейфорію та фізичну та психічну залежність
- протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), особливо з гідантоїнами та барбітуратами.У цьому випадку лікар може змінити дозу Лібриуму на початкових етапах лікування
- анестетики
- антигістамінні препарати (ліки, що використовуються для протидії алергічним проявам), що мають заспокійливу дію
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, які впливають на роботу печінки, такі як:
- циметидин (ліки, що застосовується при виразці шлунка)
- омепразол
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин)
- дисульфірам
- контрацептиви (ліки, що використовуються для запобігання зачаття), оскільки вони можуть посилювати ефекти Librium.
- Рифампіцин, оскільки він зменшує дію лібрію.
Натрію оксибат (ліки, що використовується для лікування нарколепсії, хвороби нервової системи), тому що він посилює пригнічення дихання.
Також повідомте свого лікаря, якщо вам потрібно тривалий час приймати будь -яке з наступних ліків:
- антигіпертензивні препарати (препарати, що знижують артеріальний тиск)
- бета -адреноблокатори, серцеві глікозиди (ліки, що уповільнюють серцевий ритм або серцеві проблеми та проблеми з серцем)
- антикоагулянти (ліки, що розріджують кров).
Попередження Важливо знати, що:
Розвиток толерантності
Після неодноразового застосування цього препарату протягом кількох тижнів може спостерігатися зниження його ефективності (толерантності).
Розвиток залежності
Застосування високих доз та / або тривалих періодів застосування хлордіазепоксиду може спричинити фізичну та психологічну залежність, як у випадку з іншими лікарськими засобами, подібними до хлордіазепоксиду.
Цей ризик вищий, якщо в минулому ви зловживали наркотиками або алкоголем, оскільки у вас більше шансів сформувати звичку та залежність від цих ліків.
Коли розвивається фізична залежність, раптове припинення прийому хлордіазепоксиду може спричинити симптоми відміни та / або відскоку (докладніше див. Розділ 3 "Як приймати лібріум").
Порушення пам’яті (амнезія)
Застосування хлордіазепоксиду може спричинити порушення пам’яті. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому ліків. Тому, щоб зменшити ризик, перш ніж приймати цей препарат, ви повинні переконатися, що у вас є достатній безперервний сон. 7-8 годин (див. Як приймати Лібріум »).
Поведінкові реакції (психічні реакції та парадокс)
При застосуванні хлордіазепоксиду або будь -якого бензодіазепіну можуть виникнути несподівані тривожні або агресивні поведінкові реакції (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти). У цьому випадку негайно припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Якщо ви літні люди
Якщо ви літнього віку, прийміть Лібріум за призначенням лікаря.
Це ліки може збільшити ризик падінь та переломів через розслаблюючу дію на м’язи
Лібрій зі спиртом
Не вживайте алкоголь під час прийому Librium, оскільки вживання алкоголю та Librium одночасно може посилити седативну (фізичну та психічну релаксацію) дію цього ліки. Якщо ви вживали алкоголь у минулому, ваш лікар буде стежити за вами. Librium, оскільки у вас є більша ймовірність залежності від цих ліків. Вживання алкоголю з Librium також може призвести до серйозного погіршення здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. Розділ «Водіння автомобіля та механізми»).
Діти та підлітки
Не давайте Librium дітям та підліткам (0-18 років).
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність: Уникайте прийому Librium під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців та останніх 3 місяців вагітності.
Однак лікар може призначити цей препарат лише у разі реальної потреби.
Якщо з серйозних причин здоров’я ваш лікар вирішить призначити цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути такі побічні ефекти, як нерегулярне серцебиття, утруднення висмоктування молока, зниження температури, зниження м’язового тонусу та зменшення дихання.
Якщо Librium тривалий час приймався і продовжувався на пізніх термінах вагітності, у вашої дитини може виникнути фізична залежність та симптоми абстиненції (див. Розділ 2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Librium).
Ризик вад розвитку при введенні терапевтичних доз хлордіазепоксиду на ранніх термінах вагітності низький. Однак деякі дослідження повідомляють про підвищений ризик вад розвитку піднебіння. У разі передозування та отруєння хлордіазепоксидом діти, які виявилися в дородовому періоді, мають вади розвитку та психічні розлади. спостерігалося відставання.
Грудне вигодовування: Уникайте прийому Librium, якщо ви годуєте грудьми, оскільки цей препарат проникає у грудне молоко.
Фертильність: якщо ви маєте намір завагітніти або підозрюєте, що вагітні, вам слід звернутися до лікаря, який розгляне питання про припинення лікування цим препаратом.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не користуйтесь механізмами, якщо під час лікування препаратом Лібріум виникають такі побічні ефекти, як седація (фізична та психічна релаксація), амнезія (порушення пам’яті), утруднення концентрації уваги та порушення роботи м’язів. Ваша пильність може погіршитися, особливо якщо ви не спали достатньо довго (7-8 годин) після прийому Librium.
Librium містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Librium: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу та частоту, щоб ви могли уникнути надмірного вживання цього ліки.
Як багато
Рекомендована доза становить 1 капсулу (10 мг) 2-3 рази на день, до 3 капсул (30 мг) на день. У важких випадках лікар може призначити 2 капсули (20 мг) 2-4 рази на день. Ваш лікар може призначити більш високу дозу залежно від тяжкості захворювання.
Не перевищуйте максимальну дозу 8 капсул на день (80 мг).
На думку лікаря, цю дозу можна збільшити до 300 мг на добу.
Подобається
Проковтніть таблетку з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Після прийому цього ліки вам слід дати приблизно 7-8 годин відпочити або заснути.
Якщо ви літні та / або ослаблені, або страждаєте від пошкодження мозку, нирок, печінки або проблем з диханням
Рекомендована доза - 1 капсула 1-2 рази на день.
Тривалість лікування
Ваш лікар призначить максимально короткий термін лікування.
Як правило, тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи поступовий період відміни.
На початку лікування препаратом Лібріум лікар дасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози цього препарату, щоб зменшити ризик виникнення симптомів відміни та відскоку (див. Розділи «Якщо ви припините прийом Лібріуму» та «Можливі побічні ефекти» "").
У деяких випадках лікар може вирішити продовжити тривалість лікування, зазначену вище, після повторної оцінки вашого стану здоров’я.
Якщо ви забули прийняти Лібріум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо ви припините використання Librium
- Не припиняйте прийом Librium без попереднього звернення до лікаря.
- Ваш лікар буде поступово зменшувати вашу дозу на етапі відміни терапії.
- Раптове припинення застосування цього препарату може призвести до:
- симптоми абстиненції, такі як депресія, головний біль, м’язові болі, м’язова слабкість, нервозність, надзвичайна тривога, напруга, неспокій, розгубленість та дратівливість, зміни настрою, пітливість, діарея, дратівливість.
У важких випадках це може проявляти почуття відстороненості або відчуженості від себе чи зовнішнього світу, підвищену чутливість до звуків, оніміння та поколювання ніг або рук, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, сприйняття речей, яких немає реальність, епілептичні напади
- симптоми відскоку (коли симптоми, що призвели до лікування цим препаратом, повертаються у більш важкій формі після припинення лікування), такі як зміни настрою, тривога, неспокій або порушення сну.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Лібріум, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Librium
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Librium негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Якщо ви випадково випили більше ліків, ніж було призначено, це може загрожувати життю, особливо якщо ви одночасно приймаєте алкоголь або інші ліки.
У легких випадках випадкового проковтування / прийому передозування Librium можуть виникнути такі симптоми:
- сонливість
- душевна плутанина
- безперервний сон і зниження реакції на нормальні подразники (млявість).
У важких випадках симптоми можуть бути такими:
- зниження координації рухів і ходи (атаксія)
- зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія)
- зниження дихання (пригнічення дихання)
- кома
- смерть.
Лікування
Після оцінки симптомів лікар проведе відповідну підтримуючу терапію (промивання шлунка, введення активованого вугілля). Викликати блювоту не рекомендується. Через високу зв'язування з білками та великий об'єм розподілу хлордіазепоксиду форсований діурез або гемодіурез, здається, не мають великої цінності.
Ваш лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу (ліки, яке діє, блокуючи дію бензодіазепінів).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії або хворієте на епілепсію, повідомте про це свого лікаря, оскільки флумазеніл у цих випадках слід застосовувати з особливою обережністю.
У разі збудження не слід використовувати барбітурати.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Librium
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Лібріуму ви відчуваєте такі серйозні побічні ефекти; Ваш лікар пояснить, як припинити використання ліків:
- неспокій, збудження, дратівливість
- агресія
- розчарування
- гнів
- кошмари, галюцинації
- психоз
- неадекватна поведінка, поведінкові зміни, прояв депресії, яка ще не проявилася
- порушення пам’яті (амнезія). Найчастіше цей ефект виникає через кілька годин після прийому ліків, тому, щоб зменшити ризик, перед прийомом цього ліки слід переконатися, що у вас достатній безперервний сон 7-8 годин (див. Розділ «Як приймати лібріум»)
- фізична та психічна залежність (див. розділи «Якщо ви припините прийом Librium» та «Попередження та запобіжні заходи»)
- знижений рівень свідомості
- емоційні порушення
- депресія
- несподівані реакції (парадоксальні реакції), наприклад:
- тривога
- порушення сну, безсоння.
- схильність до самогубства.
Ці реакції частіше виникають у людей похилого віку.
Під час лікування препаратом Лібріум спостерігали та повідомляли про такі побічні ефекти з наступною частотою:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- заспокоєння
- запаморочення
- сонливість
- порушення руху з порушенням координації м’язів і суглобів (атаксія)
- порушення балансу
- конфузний стан
- втома
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- зниження функції кісткового мозку, що виробляє клітини крові (наприклад, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія)
- головний біль
- запаморочення
- труднощі зору, включаючи подвійне бачення
- знижений артеріальний тиск
- розлади шлунка та кишечника
- шкірні реакції (наприклад, шкірний висип)
- неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
- розлади статевого потягу (порушення лібідо), еректильна дисфункція
- менструальні проблеми
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- алергія
- підвищений апетит
- труднощі у формулюванні слів (дизартрія)
- порушення ходи
- екстрапірамідні розлади (наприклад, тремор, утруднення руху)
- пригнічення дихання
- пожовтіння шкіри та білків очей
- збільшення білірубіну в крові, що призводить до того, що шкіра та очі стають жовтуватими
- збільшення трансаміназ, речовин, присутніх у печінці, збільшення яких може свідчити про наявність ураження печінки
- збільшення лужної фосфатази, речовини, присутньої в крові, збільшення якої може свідчити про наявність пошкодження кісток
- м’язова слабкість
Ви також можете відчути такі побічні ефекти, частота яких невідома.
М'язові та кісткові порушення: нестабільність
Розлади шлунка та кишечника: варіації слиновиділення
Розлади нирок та сечовивідних шляхів: нетримання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
Що містить Librium
- діюча речовина - хлордіазепоксид гідрохлорид. Кожна капсула містить 10 мг хлордіазепоксиду гідрохлориду.
- високими компонентами є лактоза (див. розділ Librium містить лактозу), тальк, крохмаль, желатин, діоксид титану, оксид заліза (E172).
Опис зовнішнього вигляду Librium та вміст упаковок
Він поставляється у твердих капсулах для перорального застосування, упакованих у блістери по 30 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТЕПЛІ КАПСУЛИ ЛІБРІУМ 10 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна капсула містить:
Активний принцип
Хлордіазепоксид гідрохлорид 10 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Оскільки Librium має широкий спектр клінічних показань, його оптимальна доза змінюється залежно від діагнозу та реактивності пацієнта. Тільки індивідуальна доза дозволить отримати найкращі терапевтичні результати.
Дорослі: у станах легкої та середньої тяжкості 10 мг лібрію 2-3 рази на день до 30 мг на день. При найбільш важких формах 20 мг лібрію 2-4 рази на день.
Максимальна доза становить 80 мг. Як правило, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
При гострих станах збудження (делірій, істеричний стан, панічний стан, психотичне збудження тощо) можна вводити добові дози Лібріуму близько 50-100 мг; залежно від потреби, цю дозу можна збільшити до 300 мг на добу. Після досягнення терапевтичного ефекту добову дозу слід зменшити до встановлення підтримуючої дози.
Рекомендується розпочинати лікування з мінімальної зазначеної дози, а потім, у разі необхідності, збільшувати її після перевірки індивідуальної реактивності. Необхідно використати найменшу дозу, яка дозволяє адекватно контролювати симптоми; не слід перевищувати максимальну дозу. Та тривалість лікування слід визначати на індивідуальній основі стосовно реакції пацієнта та тяжкості розладу.
Лікування при тривожних станах має бути якомога коротшим. Клінічний стан пацієнта слід регулярно оцінювати, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування, особливо за відсутності симптомів.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижнів. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; в цьому випадку таке продовження лікування не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта. Мало відомо про ефективність або безпеку застосування бензодіазепінів у довгостроковій перспективі. тривале використання не рекомендується.
Лікування завжди слід поступово скорочувати. Пацієнтам, які тривалий час приймали бензодіазепіни, може знадобитися більш тривалий період, протягом якого необхідно зменшити дози. Допомога фахівця може бути доречною.
Оскільки хлордіазепоксид є бензодіазепіном тривалої дії, пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Особливі популяції
При лікуванні літніх або ослаблених пацієнтів, пацієнтів з органічним ураженням мозку, дихальною недостатністю та / або нирковою чи печінковою дисфункцією не слід перевищувати половину зазначених вище доз.
Педіатричне населення
Лібріум не призначений для застосування дітям та підліткам до 18 років. Безпека та ефективність у дітей та підлітків ще не встановлені.
Спосіб введення
Пероральне застосування. Заковтувати водою, не розжовуючи.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Лібріум протипоказаний у разі:
Психотичні реакції без помітного тривожного компонента.
Міастенія гравіс.
Важка легенева недостатність.
Коматозні стани.
Важка дихальна недостатність.
Важка печінкова недостатність.
Синдром апное сну.
Історія залежності (алкоголь, ліки або наркотики)
Спинальна або церебральна атаксія
Гостра інтоксикація депресантами ЦНС (алкоголь, знеболюючі, снодійні, нейролептики, антидепресанти та літій)
Діти та підлітки до 18 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Дозування хлордіазепоксиду має бути індивідуальною та відповідати мінімально ефективному, щоб уникнути підкреслених седативних ефектів. Чутливість ЦНС до бензодіазепінів зазвичай відрізняється від пацієнта до пацієнта залежно від віку, статі, психічного та психічного стану та втручання інших препаратів.
При тривалому прийомі препарату періодично слідкуйте за прогресуванням артеріального тиску, розладом крові та станом функції печінки та нирок.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; але залежність також може виникнути під час короткочасного лікування в межах терапевтичного дозування. Особливо у пацієнтів із алкогольної та наркотичної залежності, або у пацієнтів з тяжкими розладами особистості в анамнезі цей ризик підвищується, тому Лібріум протипоказаний пацієнтам із залежністю в анамнезі (див. розділ 4.3).
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати депресію, головний біль, м’язові болі, м’язову слабкість, нервозність, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість, зміни настрою, відскок безсоння, пітливість, діарею або дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі додаткові симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами
Відновлюється безсоння та тривога
Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі, може виникнути після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) і не повинна перевищувати 4 тижнів. Слід уникати повторюваних звичних приписів.
Подовження терапії після цього терміну не повинно відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно буде обмеженим, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати. Також важливо що пацієнта інформують про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією, таких як хлордіазепоксид, важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну короткої дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Може виникнути амнезія. Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Розділ 4.8).
Психіатричні реакції та парадокс
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів виникають такі психічні та парадоксальні реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка, інші зміни поведінки, розкриття суїцидальної депресії та інші розлади. Якщо це сталося під час лікування препаратом Лібріум, його введення слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Пацієнтам літнього віку та ослабленим пацієнтам необхідно приймати зменшену дозу (див. Розділ 4.2) .Також пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання рекомендується менша доза.
Бензодіазепіни не призначаються пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю та у тих, хто страждає на гіпоальбумінемію, дозу необхідно відповідним чином зменшити, щоб уникнути появи вторинних реакцій, що підкреслюються.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань, фобії або обсесивно-компульсивного розладу.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки вони можуть виявити суїцидальну депресію (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Слід бути гранично обережним при призначенні бензодіазепінів пацієнтам з розладами особистості Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з анамнезом зловживання наркотиками та алкоголем.
У разі втрати або втрати тяжкості психологічну адаптацію можуть пригнічувати бензодіазепіни. Через "розслаблюючу дію м'язів у людей похилого віку існує ризик падіння та подальших переломів".
Лібрій не рекомендується під час вагітності. Препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря та протягом коротких періодів часу (див. Розділ 4.6).
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, застосування препарату Лібріум у період лактації не рекомендується (див. Розділ 4.6).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Librium містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту Лаппа-лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Хлордіазепоксид, як і інші бензодіазепіни, можна застосовувати в комбінованій терапії депресивних станів або психотичних реакцій, коли виявляється тривожний компонент. У будь -якому випадку, зв'язок з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
У поєднанні з препаратами, що пригнічують ЦНС, такими як нейролептики (нейролептики), транквілізатори, снодійні, анксіолітики / седативні засоби, антидепресанти, наркотичні анальгетики, протиепілептичні засоби, анестетики та седативні антигістамінні препарати, Лібріум може посилити їх дію.
У разі наркотичних анальгетиків може виникнути підвищена ейфорія, що призведе до посилення психічної залежності. Літні люди потребують особливого нагляду. Лібрій у поєднанні з 4-гідроксибутановою кислотою (оксибат натрію) може спричинити посилення пригнічення дихання
Слід уникати одночасного вживання алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі препарату з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами
Одночасне лікування транквілізаторами може посилити ефект розслаблення м’язів, особливо пацієнтів літнього віку, які отримують високі дози лібрію, слід ретельно контролювати (підвищується ризик падінь).
При застосуванні Librium у поєднанні з протиепілептичними препаратами можуть погіршуватися побічні ефекти та токсичність, зокрема при застосуванні гідантоїнів або барбітуратів або їх комбінацій. Тому особливу увагу слід приділити коригуванню дози на початкових етапах лікування.
Було показано, що відомі інгібітори печінкових ферментів, наприклад циметидин, омепразол, макролідні антибіотики (еритроміцин) та дисульфірам, знижують кліренс бензодіазепінів та можуть посилювати їх дію. Те ж саме стосується і застосування контрацептивів.Відомі індуктори печінкових ферментів, наприклад рифампіцин, можуть збільшити кліренс бензодіазепінів.
У пацієнтів, які проходять тривале лікування іншими препаратами (такими як антигіпертензивні засоби центральної дії, бета-адреноблокатори, антикоагулянти та серцеві глікозиди), характер та ступінь взаємодій неможливо достовірно передбачити.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Хлордіазепоксид проникає через плацентарний бар’єр. Виходячи з досвіду людини, хлордіазепоксид може спричинити вроджені вади розвитку, описані нижче, при введенні під час вагітності. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Лібрій не рекомендується під час вагітності, особливо протягом першого та останнього триместру вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не потребує лікування хлордіазепоксидом (див. Розділ 4.4).
Якщо з серйозних медичних причин продукт вводиться у високих або низьких дозах протягом тривалого періоду протягом останнього триместру вагітності або під час пологів, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як нерегулярний пульс, труднощі при смоктанні (синдром млявої дитини) ), переохолодження, гіпотонія та пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Спостереження за людьми до цих пір не показали чітких доказів тератогенного ефекту хлордіазепоксиду, тоді як у дослідженнях на тваринах спостерігали збільшення ступеня резорбції, збільшення частоти мертвонароджень та смерті новонароджених, вади розвитку черепа (екзенцефалія), легеневі аномалії та У потомстві спостерігалися зміни в урогенітальному тракті, а також поведінкові та нейрохімічні зміни.
Ризик вад розвитку при введенні терапевтичних доз хлордіазепоксиду на ранніх термінах вагітності, як видається, низький, хоча деякі епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик виникнення розщеплення піднебіння, а також є деякі випадки вад розвитку та розумової відсталості у дітей. пренатальний період після передозування та отруєння хлордіазепоксидом.
Час годування
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, введення годуючим матерям не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Родючість
Якщо Лібріум призначають жінці дітородного віку, їй слід повідомити, що вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна, їй слід звернутися до лікаря для розгляду питання про припинення лікування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити, що бензодіазепіни можуть впливати на кваліфікацію праці.
Виходячи зі способів застосування, дози та індивідуальної чутливості, седації, амнезії, зміни концентрації та функцій м’язів, що може бути викликано прийомом хлордіазепоксиду, а також інших препаратів того ж типу. негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5).
Пацієнтів слід також попередити, що алкоголь може посилити ці зміни, і тому слід уникати вживання алкоголю під час лікування.
04.8 Побічні ефекти
Оцінка небажаних ефектів базується на таких частотах:
• Дуже часто (≥ 1/10)
• Поширені (≥ 1/100 а
• Нечасто (≥ 1/1000 а
• Рідкісні (≥ 1/10000 а
• Дуже рідкісний (
• Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
1) При терапевтичних дозах може виникнути антероградна амнезія з підвищеним ризиком при більш високих дозах.
Це може бути пов'язано з неправильною поведінкою (див. Розділ 4.4).
2) наявна депресія може бути розкрита бензодіазепінами.
Відомо, що такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка та інші несприятливі поведінкові ефекти, виникають при використанні бензодіазепіноподібних речовин. Ці ефекти можуть бути досить помітними при використанні цього продукту. Вони більш імовірні у дітей та людей похилого віку.
Застосування (навіть терапевтичних доз) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може призвести до симптомів відміни або явищ відскоку. Може виникнути психологічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Можуть виникнути такі проблеми: нестабільність, коливання слиновиділення та нетримання сечі
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування хлордіазепоксиду, як правило, не загрожує життю. При одночасному застосуванні з препаратами центральної дії, зокрема алкоголем, наслідки передозування, ймовірно, будуть більш серйозними і, за відсутності підтримуючих заходів, можуть виявитися смертельними.
Ознаки та симптоми
Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від сонливості і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість, у важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому та дуже рідко смерть.
Лікування
У легких випадках пацієнтам потрібно спати під час моніторингу функції дихання та кровообігу. Не рекомендується викликати блювоту. Використання активованого вугілля може зменшити всмоктування. Промивання шлунка не рекомендується регулярно, але може бути зроблено у важких випадках. У важких випадках можуть знадобитися додаткові заходи (стабілізація функції кровообігу, інтенсивний контроль) Через високе зв’язування з білками та великий об’єм розподілу хлордіазепоксиду форсований діурез або гемодіурез, здається, не мають великої цінності. Флумазеніл показаний для антагонізації центрального депресивного ефекту при отруєнні з важкою дихальною та серцево -судинною недостатністю. Необхідно підтримувати контроль дихальних та серцево -судинних функцій. Антагонізм дії бензодіазепінів у цих пацієнтів може викликати судоми.
У разі збудження не слід використовувати барбітурати.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Анксіолітики, похідні бензодіазепіну
Код ATC: N05BA02
Хлордіазепоксид-це психотропна речовина 1,4-бензодіазепіну, що володіє властивостями зняття напруги, збудження, тривоги та седативного та снодійного ефектів. Хлордіазепоксид має розслаблюючу та протисудомну дію.
Хлордіазепоксид зв’язується зі специфічними рецепторами бензодіазепінів, розташованими на ГАМК-ергічних нейронах, і посилює гальмівну дію ГАМК-ергічних нейронів у нервовій системі. Розвиток толерантності спостерігався після тривалого лікування бензодіазепінами. Хронічне застосування бензодіазепінів призводить до компенсаторних змін у центральній нервовій системі. Рецептори ГАМК А можуть стати менш чутливими до тривалого гострого впливу бензодіазепінів або в результаті адаптації в тому ж рецепторі ГАМК А або за допомогою внутрішньоклітинних механізмів, або через зміни нейромедіатори, ймовірно, одночасно існують декілька адаптаційних механізмів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Лібрій добре всмоктується, пік концентрації в крові досягається через одну -дві години після введення. Період напіввиведення препарату становить 6-30 годин. Рівні у рівноважному стані зазвичай досягаються протягом трьох днів.
Обмін речовин
Хлордіазепоксид метаболізується до десметилхлордіазепоксиду. Деметилдіазепам та деметилдіазепам також були виявлені у плазмі крові пацієнтів, які отримували безперервне лікування. Активний метаболіт десметилхлордіазепоксид має період напіввиведення 10-18 годин; тоді як час дії демоксепаму становить 21-78 годин. Рівноважні рівні цих активних метаболітів досягаються через 10-15 днів, при цьому концентрації метаболітів подібні до концентрацій у вихідному препараті. Виведення Виводиться з сечею у формі кон’югованого демоксепаму та оксазепаму. Період напіввиведення становить 7-28 годин (зазвичай 20-24 години).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Мутагенність та потенційна канцерогенність:
У дослідженнях in vivo та in vitro з хлордіазепоксидом є ознаки мутагенної дії. Однак у подібних аналітичних системах результати негативні. Актуальність позитивних результатів наразі неясна. У дослідженнях канцерогенності на мишах спостерігалося збільшення пухлин печінки у високих дозах, особливо у самців, тоді як збільшення частоти пухлин у щурів не спостерігалося.
Репродуктивна токсичність:
У дослідженнях на тваринах спостерігалося збільшення частоти мертвонароджених та смертей новонароджених, вад розвитку черепа (екзенцефалія, розщеплення піднебіння), легеневих аномалій та змін у сечостатевих шляхах, а також порушень поведінки у потомства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тальк, крохмаль, лактоза.
Склад капсули: желатин, титану діоксид, Е172.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 30 твердих капсул у блістері з з'єднаного алюмінію та пластику
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A.
Віа Феліче Касаті, 20
20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Librium 30 капсул по 10 мг AIC n °: 017604101
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата останнього оновлення: червень 2010 року
