Діючі речовини: Левотироксин (Левотироксин натрію)
Таблетки Еутірокс по 25 мкг
Eutirox таблетки по 50 мкг
Таблетки Еутірокс 75 мкг
Таблетки Еутірокс 88 мкг
Таблетки Еутірокс 100 мкг
Таблетки Еутірокс 112 мкг
Таблетки Еутірокс 125 мкг
Таблетки Еутірокс 137 мкг
Таблетки Еутірокс 150 мкг
Таблетки Еутірокс 175 мкг
Таблетки Еутірокс 200 мкг
Чому використовується Eutirox? Для чого це?
EUTIROX - це гормон щитовидної залози левотироксин натрію (Т4), точно такий же, як той, що виробляється щитовидною залозою. Він отримується в лабораторних умовах синтетичним способом і представлений у таблетках. Т4, що міститься в Еутіроксі, перетворюється в нашому організмі в трийодіотиронін гормон (Т3), який регулює численні функції метаболізму людини.
Еутірокс використовується для лікування таких станів гіпотиреозу, як: зоб, профілактика рецидивів після струмектомії, гіпофункції щитовидної залози, запалення щитовидної залози під час терапії антитиреоїдними залозами.
Протипоказання Коли Еутірокс не слід застосовувати
Не приймайте EUTIROX:
- Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо у вас «нелікована» недостатність надниркових залоз (захворювання надниркових залоз), нелікована «недостатність гіпофіза (хвороба гіпофіза») та нелікований тиреотоксикоз.
Лікування препаратом Еутірокс не можна розпочинати при гострому інфаркті міокарда, гострому міокардиті та панкардиті.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Еутірокс
Перед початком терапії гормонами щитовидної залози слід виключити або лікувати такі умови:
Зниження кровопостачання серця (коронарна недостатність), біль у грудях серцевого походження (стенокардія), міокардит (запалення м’язів серця), некроз тканини серця (інфаркт міокарда), нездатність серця забезпечити достатню кількість крові (серцева недостатність), наявність бляшок в артеріях, що зменшують проходження крові (атеросклероз), підвищення артеріального тиску (гіпертонія), зниження функції гіпофіза (гіпофізарна недостатність) або надниркової залози (надниркова недостатність), функціонування щитовидна залоза, належним чином не контрольована гіпофізом (автономія щитовидної залози).
Попередження та запобіжні заходи:
- уникати навіть помірного передозування Еутіроксу у пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю або порушеннями серцевого ритму (аритмії): у цих випадках необхідний частий контроль рівня гормонів щитовидної залози;
- застосування препаратів, що мають гормональну активність на щитовидній залозі, для лікування ожиріння небезпечно, оскільки в необхідних дозах воно може викликати вторинні реакції особливої тяжкості;
- Повідомлялося про рідкісні випадки порушення функції печінки у пацієнтів, які отримували препарати щитовидної залози, тому рекомендується зменшити дозування або припинити лікування, якщо під час терапії з’являється лихоманка, м’язова слабкість або ненормальні лабораторні тести для вивчення функції печінки;
- Пацієнти, які страждають пангіпопітуаризмом (хворобою гіпофіза) або іншими захворюваннями, які можуть спричиняти надниркову недостатність, або у разі надниркової недостатності (погана робота надниркових залоз) можуть негативно відреагувати на прийом цього препарату; тому доцільно розпочати терапію кортикостероїдами перед початком лікування препаратом Еутірокс;
- встановити причину вторинного гіпотиреозу, тобто погану вироблення гормону ТТГ, який регулює функцію щитовидної залози, перед призначенням замісної терапії Еутірокс. При необхідності розпочати замісну терапію для «компенсованої надниркової недостатності»;
- перед початком терапії препаратом Еутірокс необхідно виключити "автономію щитовидної залози. З цією метою лікар оцінить необхідність проведення тесту на ТРГ або сцинтиграфії під час придушення;
- у жінок у постменопаузі з гіпотиреозом та високим ризиком остеопорозу необхідно уникати того, щоб концентрація левотироксину в крові піднімалася вище норми: тому у цих пацієнтів функцію щитовидної залози необхідно суворо контролювати;
- Левотироксин не слід призначати при гіпертиреозі, окрім як супутнього доповнення до антитиреоїдної терапії гіпертиреозу.
При первинному гіпотиреозі для контролю терапії слід використовувати лише рівень ТТГ (виміряний чутливим методом). Частота перевірок ТТГ на етапі коригування дози залежить від клінічної ситуації, але зазвичай рекомендується з інтервалом. 6-8 тижнів до досягнення бажаного рівня досягаються.
Зокрема, пацієнтам з диференційованою карциномою щитовидної залози, які починають лікування після тиреоїдектомії та можливої радіоізотопної терапії, рекомендована доза ТТГ через 2 місяці після початку лікування для підтвердження придушення ТТГ та відвідування контролю приблизно через 6 та 12 місяців. В осіб, які вважають, що хвороба перебуває в повній ремісії, рекомендується регулювати рівень пригнічення ТТГ на основі медичного судження.
У пацієнтів, у яких рівень ТТГ досяг бажаного рівня, і у пацієнтів, у яких продукт або дозування L-тироксину було змінено, слід перевірити концентрацію ТТГ через 8-12 тижнів і відповідно змінити дозування відповідно до отриманих результатів. Після досягнення підтримуючої дози клінічні та біохімічні перевірки слід повторювати кожні 6-12 місяців на основі медичного висновку.
- після початку терапії препаратом Еутірокс, у разі переходу на інший препарат левотироксину, рекомендується змінити дозування відповідно до індивідуальної клінічної відповіді та лабораторних результатів
Для пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів, які перебувають на антикоагулянтній терапії, див. Наступний розділ.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Еутіроксу
Попередження: повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не слід приймати ці ліки одночасно під час терапії препаратом Еутірокс.
Одночасне застосування таких препаратів не рекомендується або вимагає обережності, тому вкрай необхідно проконсультуватися з лікарем:
- ліки від діабету (інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби), оскільки може відбутися зниження їх впливу на зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемічний ефект); тому на початку терапії, що базується на гормонах щитовидної залози, він повинен часто перевіряти рівень глюкози в крові (глікемія), а при необхідності він повинен змінити дозування протидіабетичного препарату;
- ліки, які регулюють плинність крові (кумаринові антикоагулянти), оскільки посилення антикоагулянтної дії може відбутися через більшу концентрацію антикоагулянтів у крові. Фактично, левотироксин витісняє антикоагулянти, зв’язані з білками крові (білки плазми), роблячи їх доступними у Таким чином, на початку терапії, що базується на тиреоїдних гормонах, він повинен часто перевіряти параметри згортання крові та за необхідності змінювати дозування антикоагулянта;
- препарати, що знижують концентрацію холестерину в крові (знижують рівень холестерину) на основі холестираміну та колестиполу, оскільки ці дві речовини перешкоджають всмоктуванню левотироксину натрію; отже, необхідно приймати левотироксин за 4-5 годин до прийому препарату, що містить холестирамін або колестипол;
- препарати, що містять як активні інгредієнти або допоміжні речовини залізо, алюміній (антациди, сукральфат) або карбонат кальцію, оскільки вони можуть зменшити дію левотироксину; отже, ви повинні приймати левотироксин принаймні за 2 години до прийому препаратів, що містять залізо, алюміній або карбонат кальцію;
- саліцилати (протизапальні), дикумарол (антикоагулянт), фуросемід (діуретик) у високих дозах (250 мг), клофібрат (для зниження холестерину та ліпідів у крові), фенітоїн (протиепілептичний засіб) та інші речовини, оскільки вони можуть витісняти левотироксин натрію з плазми білків, що призводить до "високої концентрації вільної фракції гормону щитовидної залози, fT4. Тому ці речовини посилюють дію Еутіроксу;
- Пропілтіоурацил (антитиреоїдний препарат), глюкокортикоїди (стероїдні протизапальні засоби), бета-блокатори, аміодарон (антиаритмічний) та контрастні речовини, що містять йод, оскільки вони перешкоджають перетворенню периферійними органами нашого організму гормону Т4 в біологічно активніший форма Т3 Тому ці речовини зменшують дію Еутіроксу;
- Аміодарон (антиаритмічний), оскільки велика кількість йоду, що міститься в ньому, може спричинити як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Особливу обережність рекомендують у випадку вузлового зобу, оскільки все ще може бути часткова функція щитовидної залози (автономія щитовидної залози) не розпізнана;
- Сертралін (антидепресант), хлорохін / прогуаніл (препарати для лікування малярії) знижують ефективність левотироксину та підвищують рівень ТТГ у крові;
- Барбітурати та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість левотироксину, що виводиться з крові шляхом метаболізму в печінці (печінковий кліренс);
- Ліки, що містять естроген: якщо ви використовуєте контрацептиви, що містять естроген, або якщо ви перебуваєте у постменопаузі та використовуєте замісну терапію при дефіциті естрогену, у вас може бути підвищена потреба в левотироксині;
- Протиепілептичні препарати. Дефенілгіддантоїн не слід вводити внутрішньовенно під час лікування EUTIROX
Попередження Важливо знати, що:
Еутірокс з їжею та напоями
Сполуки або продукти, що містять сою, можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику; отже; особливо на початку або в кінці періоду прийому цих продуктів, ви повинні змінити дозу Еутіроксу;
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки.
Введення ліків повинно відбуватися у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Гіпотиреоз
Не припиняйте лікування гормонами щитовидної залози під час вагітності та годування груддю; під час вагітності може знадобитися збільшення дози.Досвід показує, що цей препарат не викликає вроджених вад розвитку (тератогенність) і не є токсичним для плоду людини у рекомендованих терапевтичних дозах. Дуже високі дози левотироксину, прийняті під час вагітності, можуть чинити негативний вплив на розвиток плоду та на наступних фазах росту після народження (постнатальна фаза).
Левотироксин виявляється у грудному молоці під час лактації, але концентрації, досягнуті у рекомендованих терапевтичних дозах, не спричиняють розвитку гіпертиреозу або пригнічення секреції гормону ТТГ у новонародженого.
Гіпертиреоз
Не слід приймати левотироксин одночасно з препаратами для лікування гіпертиреозу (антитиреоїдні препарати). Насправді, наявність левотироксину може вимагати більш високої дози антитиреоїду; ці препарати, на відміну від левотироксину, проникають через плацентарний бар’єр і можуть викликати фармакологічні наслідки для плода ( гіпотиреоз плода) Тому під час вагітності, якщо потрібні антитиреоїдні препарати, їх слід приймати окремо (антитиреоїдна монотерапія).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак через можливий початок головного болю рекомендується бути обережним при керуванні транспортними засобами та при виконанні заходів, що вимагають особливої пильності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти EUTIROX
Еутірокс містить невелику кількість лактози (приблизно 65 мг) типу цукру. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми, пов’язані з непереносимістю цукру або порушенням всмоктування.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Еутірокс: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Ваш лікар прийме правильну дозу для вашого стану.
Зоб
Дорослі: 100-150 мкг на день.
Діти: (до 14 років): 50-100 мікрограмів на день. Профілактика рецидивів після струмектомії: 100 мкг на добу.
Гіпофункція щитовидної залози
Дорослі: 50 мікрограмів на день як початкова доза (протягом приблизно двох тижнів); збільшення добової дози на 50 мкг з інтервалами приблизно 14-15 днів, аж до підтримуючої дози 100-200 мкг на добу; в середньому 2-2,5 мкг / кг маси тіла на добу.
Діти: 0-6 місяців: 10 мікрограмів / кг маси тіла на день, 6-12 місяців: 8 мікрограмів / кг маси тіла на день, 1-5 років: 6 мікрограмів / кг маси тіла на день, 5-10 років: 4 мікрограмів / кг маси тіла на добу.
Запалення щитовидної залози
100-150 мкг на день.
Під час терапії антитиреоїдними препаратами буде достатньо введення 50-100 мкг на день. Вживати ковток води вранці, бажано натщесерце.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Еутірокс
Якщо ви прийняли більше EUTIROX, ніж слід, висока концентрація гормону Т3, який є біологічно активним гормоном в нашому організмі, може дати вам більш достовірні ознаки передозування, ніж висока концентрація Т4 або fT4.
Після передозування у вас можуть виникнути симптоми різкого прискорення метаболізму.
У таких випадках негайно зверніться до лікаря, який може порадити вам припинити лікування та провести відповідні аналізи.
Забір тільки рідкої частини крові, тобто плазми (терапевтичний плазмаферез) може допомогти вам, якщо ви прийняли великі дози препарату.
У випадках отруєння, наприклад. у спробах самогубства було показано, що дози 10 мг левотироксину можна переносити без ускладнень.
Однак були повідомлення про раптову зупинку серця у пацієнтів, які роками зловживали цим препаратом.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Еутіроксу
Як і всі ліки, Еутірокс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Іноді, особливо якщо він перевищує межу особистої толерантності до левотироксину, якщо він приймає занадто багато ліків або якщо дозу левотироксину занадто швидко збільшують на початку терапії гормонами щитовидної залози, він може страждати від типових симптомів гіпертиреозу, таких як:
- збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
- серцебиття
- аритмії серця
- стенокардія
- головний біль
- м’язова слабкість
- судоми скелетних м’язів
- припливи
- лихоманка
- Він смикався
- зміни в менструальному циклі
- псевдоопухоль головного мозку, тобто стан, що характеризується головним болем, нудотою, блювотою
- тремтіння неспокій
- безсоння
- підвищена пітливість (гіпергідроз)
- втрата ваги
- діарея
- агітація
У таких випадках добову дозу можна зменшити або призупинити прийом препарату на кілька днів. Терапію можна відновити з обережністю, коли побічні реакції зникнуть.
Якщо у вас гіперчутливість, у вас можуть бути алергічні реакції.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності на етикетці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте EUTIROX при температурі не вище 25 ° C та в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить EUTIROX
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 25 мкг - 50 мкг - 75 мкг - 88 мкг - 100 мкг - 112 мкг - 125 мкг - 137 мкг - 150 мкг - 175 мкг - 200 мкг.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, желатин, лактози моногідрат, магнію стеарат.
EUTIROX знаходиться у таблетках, упакованих у блістери по 50 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки EUTIROX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
EUTIROX таблетки по 25 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 25 мкг (що дорівнює 24,31 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки по 50 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: левотироксин натрію 50 мкг (що дорівнює 48,62 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки 75 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 75 мкг (що дорівнює 72,96 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки 88 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 88 мкг (що дорівнює 85,58 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки по 100 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 100 мкг (що дорівнює 97,28 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки 112 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 112 мкг (що дорівнює 108,92 мкг левотироксину).
Таблетки EUTIROX 125 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 125 мкг (що дорівнює 121,59 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки 137 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 137 мкг (що дорівнює 133,23 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки по 150 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 150 мкг (що дорівнює 145,9 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки 175 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 175 мкг (що дорівнює 170,18 мкг левотироксину).
EUTIROX таблетки 200 мкг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: Левотироксин натрію 200 мкг (що дорівнює 194,60 мкг левотироксину).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
Білі, круглі, сплощені таблетки з обох сторін, з хрестоподібним надрізом, скошеним краєм і з написом:
Eutirox 25 мкг EB 25
Eutirox 50 мкг EB 50
Eutirox 75 мкг EB 75
Eutirox 88 мкг EB 88
Eutirox 100 мкг EB 100
Eutirox 112 мкг EB 112
Eutirox 125 мкг EB 125
Eutirox 137 мкг EB 137
Eutirox 150 мкг EB 150
Eutirox 175 мкг EB 175
Eutirox 200 мкг EB 200
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Стани гіпотиреозу: зоб, профілактика рецидивів після струмектомії, гіпофункція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, під час терапії антитиреоїдними залозами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Завжди бажано ретельно перевірити лікування у лікаря, який підбере дози та тривалість терапії відповідно до потреб окремого пацієнта.
В принципі, схема дозування така:
Зоб
Дорослі: 100-150 мкг на день
Діти (до 14 років): 50-100 мкг на день.
Профілактика рецидивів після струмектомії: 100 мкг на добу.
Гіпофункція щитовидної залози
Дорослі:
50 мкг на день як початкова доза (приблизно протягом двох тижнів);
збільшення добової дози на 50 мкг з інтервалами приблизно 14-15 днів, аж до підтримуючої дози 100-200 мкг на добу: в середньому 2-2,5 мкг / кг маси тіла на добу.
Діти:
0-6 місяців: 10 мкг / кг маси тіла / день
6-12 місяців: 8 мкг / кг маси тіла / день
1- 5 років: 6 мкг / кг маси тіла / день
5-10 років: 4 мкг / кг маси тіла на добу
Запалення щитовидної залози: 100-150 мкг на добу.
Під час терапії антитиреоїдними препаратами буде достатньо введення 50-100 мкг на добу.
Вживати ковток води вранці, бажано натщесерце.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних речовин.
Нелікована недостатність надниркових залоз, недолікована гіпофізарна недостатність та нелікований тиреотоксикоз.
Лікування препаратом Еутірокс не можна розпочинати при гострому інфаркті міокарда, гострому міокардиті та панкардиті.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат слід застосовувати з обережністю і під суворим наглядом лікаря.
Перед початком терапії гормонами щитовидної залози або перед проведенням тесту на пригнічення щитовидної залози слід виключити або лікувати такі умови: коронарна недостатність, стенокардія, інфаркт міокарда, міокардит, серцева недостатність, атеросклероз, гіпертонія, гіпофізарна або надниркова недостатність, автономність щитовидна залоза.
Слід уникати індукції навіть легкого гіпертиреозу у пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю або тахіаритміями. Тому в цих випадках необхідний частий контроль рівня гормонів щитовидної залози.
Застосування препаратів, що мають гормональну активність у щитовидній залозі, для лікування ожиріння небезпечно, оскільки в необхідних дозах воно може викликати вторинні реакції, навіть серйозні.
Оскільки у пацієнтів, які отримували препарати щитовидної залози, повідомлялося про поодинокі випадки порушення функції печінки, рекомендується зменшити дозування або припинити лікування, якщо під час терапії спостерігаються лихоманка, м’язова слабкість або порушення функції печінки.
Пацієнти, які страждають на пангіпопітуїтаризм або інші схильні причини надниркової недостатності, можуть несприятливо реагувати на левотироксин; тому доцільно розпочати терапію кортикостероїдами перед початком лікування EUTIROX.
Причину вторинного гіпотиреозу слід встановити перед призначенням замісної терапії, а при необхідності - замісну терапію для компенсованої «надниркової недостатності».
У випадках, коли є підозра на автономію щитовидної залози, перед початком терапії слід провести тест на ТРГ або пригнічувальну сцинтиграфію.
У жінок у постменопаузі з гіпотиреозом та високим ризиком остеопорозу необхідно уникати сироваткових рівнів левотироксину вище фізіологічних; тому функцію щитовидної залози необхідно ретельно контролювати.
Левотироксин не слід вводити при гіпертиреозі, окрім як супутньої добавки під час антитиреоїдної терапії гіпертиреозу.
Після початку терапії левотироксином рекомендується коригувати дозування відповідно до індивідуальної клінічної відповіді та лабораторних досліджень при переході на інший препарат левотироксину.
При «первинному гіпотиреозі» для контролю терапії слід використовувати лише рівень ТТГ (виміряний чутливим методом).
Частота перевірок ТТГ на етапі коригування дози залежить від клінічної ситуації, але зазвичай рекомендується з інтервалом 6-8 тижнів до досягнення бажаних рівнів.
Зокрема, пацієнтам з диференційованою карциномою щитовидної залози, які починають лікування після тиреоїдектомії та можливої радіоізотопної терапії, рекомендована доза ТТГ через 2 місяці після початку лікування для підтвердження придушення ТТГ та відвідування контролю приблизно через 6 та 12 місяців. В осіб, які вважають, що хвороба перебуває в повній ремісії, рекомендується регулювати рівень пригнічення ТТГ на основі медичного судження.
У пацієнтів, у яких рівень ТТГ досяг бажаного рівня, і у пацієнтів, у яких продукт або дозування L-тироксину було змінено, слід перевірити концентрацію ТТГ через 8-12 тижнів і відповідно змінити дозування відповідно до отриманих результатів. Після досягнення підтримуючої дози клінічні та біохімічні перевірки слід повторювати кожні 6-12 місяців на основі медичного висновку.
Еутірокс містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Для пацієнтів з діабетом або пацієнтів на антикоагулянтній терапії див. Розділ 4.5.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
На початку терапії препаратом Еутірокс, у хворих на цукровий діабет, які отримують інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, а також у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію, необхідно систематично проводити лабораторні обстеження, щоб виявити будь -які явища взаємодії, а потім знову адаптувати добову дозу.
Протидіабетичні препарати:
Левотироксин може зменшити дію гіпоглікемічних препаратів. З цієї причини на початку терапії гормонами щитовидної залози слід часто контролювати рівень глюкози в крові та за потреби коригувати дозування протидіабетичного препарату.
Похідні кумарину:
Ефекти антикоагулянтної терапії можуть бути посилені, оскільки левотироксин витісняє антикоагулянти з білків плазми. Тому на початку терапії щитовидною залозою слід регулярно контролювати параметри згортання крові, а за необхідності слід коригувати дозування антикоагулянтного препарату.
Холестирамін, Колестиполь:
Прийом всередину холестираміну пригнічує всмоктування левотироксину натрію. Тому левотироксин натрію слід приймати за 4-5 годин до введення холестираміну.
Те саме стосується і Колестиполя.
Ліки, що містять алюміній, залізо, карбонат кальцію:
У літературі повідомлялося, що алюмінієві препарати (антациди, сукральфат) можуть зменшити дію левотироксину, тому препарати, що містять левотироксин, слід вводити щонайменше за 2 години до введення препаратів, що містять алюміній.
Те ж саме стосується препаратів, що містять залізо та карбонат кальцію.
Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат, фенітоїн:
Саліцилати, дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат, фенітоїн та інші речовини можуть витісняти левотироксин натрію з білків плазми, в результаті чого утворюється "висока фракція fT4".
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітики, аміодарон та йодвмісні контрастні речовини:
Ці речовини гальмують периферичне перетворення Т4 в Т3.
Через високу кількість йоду, що міститься в ньому, аміодарон може спровокувати як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Особливу обережність рекомендують у випадку вузлового зобу, оскільки цілком можливо, що існує невизнана автономія.
Сертралін, хлорохін / прогуаніл:
Ці речовини знижують ефективність левотироксину та підвищують рівень ТТГ у сироватці крові.
Барбітурати:
Барбітурати та інші препарати, що індукують печінкові ферменти, можуть збільшувати печінковий кліренс левотироксину.
Естроген:
У жінок, які застосовують контрацептиви, що містять естроген, або жінок у постменопаузі, які приймають замісну гормональну терапію, може виникнути підвищена потреба в левотироксині.
Протиепілептичні препарати.
Дефенілгіддантоїн не слід вводити внутрішньовенно під час лікування EUTIROX.
Сполуки, що містять сою:
Сполуки, що містять сою, можуть зменшити кишкову абсорбцію левотироксину. Тому може знадобитися коригування дози Еутіроксу, особливо на початку або в кінці періоду споживання соєвих добавок.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Лікування гормонами щитовидної залози слід проводити постійно, особливо під час вагітності та годування груддю. Необхідні дози також можуть збільшуватися під час вагітності.
Досвід показав, що немає доказів тератогенності та / або токсичності для плода у людей у рекомендованих терапевтичних дозах. Надмірно високі дози левотироксину під час вагітності можуть мати негативний вплив на внутрішньоутробний та післяпологовий розвиток. Левотироксин виділяється у грудне молоко під час лактації, але концентрацій, досягнутих у рекомендованих терапевтичних дозах, недостатньо, щоб викликати розвиток гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у новонародженого.
Під час вагітності левотироксин не слід призначати у комбінації з препаратами від гіпертиреозу (антитиреоїдними препаратами), оскільки для додавання левотироксину може знадобитися більша доза антитиреоїдного препарату.
Оскільки антитиреоїдні препарати, на відміну від левотироксину, можуть проникати через плаценту в достатній кількості для виявлення фармакологічних ефектів, супутня терапія левотироксином, що вимагає більш високої дози антитиреоїдного препарату, може викликати гіпотиреоз у плода. Отже, антитиреоїдні препарати завжди слід призначати окремо при гіпертиреозі під час вагітності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак через можливий початок головного болю рекомендується бути обережним при керуванні транспортними засобами або при виконанні заходів, що вимагають особливої пильності.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування препаратом на основі левотироксину натрію не очікується жодних побічних ефектів, якщо препарат застосовується згідно з рецептом лікаря, за умови контролю відповідних клінічних та лабораторних показників. При перевищенні індивідуальної межі толерантності до левотироксину натрію або після передозування можуть проявлятися такі симптоми, характерні для гіпертиреозу, особливо якщо дозу збільшувати занадто швидко на початку терапії: тахікардію, серцебиття, серцеві аритмії, ангінозні прояви, головний біль, м’язова слабкість, судоми скелетних м’язів, почервоніння, лихоманка, блювота, порушення менструального циклу, псевдопухлина головного мозку, тремор, неспокій, безсоння, гіпергідроз, втрата ваги, діарея, збудження.
У таких випадках добову дозу необхідно зменшити або призупинити прийом препарату на кілька днів. Терапію можна відновити з обережністю, коли побічні реакції зникнуть.
У разі гіперчутливості можуть виникнути алергічні реакції.
04.9 Передозування
Підвищений рівень Т3 є більш надійним показником передозування, ніж підвищений рівень Т4 або fT4.
Після передозування виникають симптоми різкого прискорення метаболізму.
У разі передозування рекомендується припинити лікування таблетками та провести відповідні тести.
Симптоми, зумовлені інтенсивним бета-симпатоміметичним ефектом, таким як тахікардія, тривога, збудження та гіперкінез, можуть бути покращені за допомогою бета-адреноблокаторів. Плазмаферез може допомогти у великих дозах.
У випадках отруєння (спроби суїциду) у людей дози 10 мг левотироксину переносилися без ускладнень. Повідомлялося про кілька випадків раптової смерті від зупинки серця у пацієнтів з насильством в анамнезі протягом декількох років.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Гормони щитовидної залози
Код ATC: H03A A01
EUTIROX містить чистий левотироксин. Гормональну активність щитовидної залози здійснюють йодовані амінокислотні похідні тироніну, тобто левотироксин (Т4) та трийодтиронін (Т3), присутній у глікопротеїні тиреоглобуліну.
Гормони щитовидної залози викликають збільшення споживання кисню, метаболізм вуглеводів, жирів і білків, сприяють зростанню та диференціації незрілого організму, пригнічують секрецію тиреотропіну гіпофіза.
І трийодтиронін, і левотироксин коригують зміни гіпотиреозу, і тому терапевтична практика введення чистих гормональних молекул, які пропонують переваги більш прямої пропорційності дози, щодо фактичних метаболічних потреб, зараз широко поширена.
Для терапії гіпотиреозу корисно вдатися до левотироксину, який випускається в різних концентраціях і тому дозволяє різні рівні дозування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Левотироксин швидко і неповно абсорбується у верхніх відділах тонкої кишки. Його зв’язування з білками плазми майже повне: вільна частка становить 0,05%.
T½ становить приблизно 190 годин, з незначним збільшенням гіпотиреозу та помірним зниженням гіпертиреозу.
Понад 80% левотироксину метаболізується шляхом дейодування у периферичних тканинах. Частина метаболізується у печінці шляхом кон’югації з глюкуронідами та сульфатами та виводиться з жовчю. Невелика кількість виводиться у незміненому вигляді.
Гормони щитовидної залози майже не проникають через плацентарний бар’єр і виводяться з грудним молоком лише в мінімальних кількостях.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність:
Левотироксин має дуже низьку гостру токсичність.
Хронічна токсичність:
Хронічну токсичність левотироксину вивчали у різних видів тварин (щури, собаки). У високих дозах у щурів спостерігалися ознаки захворювання печінки, збільшення частоти спонтанного нефрозу та зміни маси органів.
Репродуктивна токсичність
Дослідження репродуктивної токсичності тварин не проводилися.
Мутагенез
Інформації на цю тему немає. В даний час немає ознак того, що гормони щитовидної залози мають несприятливий вплив на потомство через геномні зміни.
Канцерогенез
Довготривалі дослідження з левотироксином не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, желатин, кроскармеллоза натрію, магнію стеарат
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Контейнер (первинна упаковка) Eutirox знаходиться у бурштиновій блістері у подвійному з'єднаному ПВХ / PVDC / алюмінію по 25 таблеток кожна.
Упаковка:
Коробки по 50 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо застосування не потрібно
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Мілан
Ліцензовано компанією Merck KGaA Darmstadt (Німеччина)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
EUTIROX "25 мкг таблетки" 50 таблеток - AIC n. 024402048
EUTIROX "таблетки по 50 мкг" 50 таблеток - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 мкг таблетки" 50 таблеток - AIC n. 024402051
EUTIROX "Таблетки 88 мкг" 50 таблеток - AIC n. 024402164
EUTIROX «Таблетки 100 мкг» 50 таблеток - AIC n. 024402137
EUTIROX "Таблетки 112 мкг" 50 таблеток - AIC n. 024402176
EUTIROX "Таблетки 125 мкг" 50 таблеток - AIC n. 024402063
EUTIROX "Таблетки 137 мкг" 50 таблеток - AIC n. 024402188
EUTIROX "таблетки по 150 мкг" 50 таблеток - AIC n. 024402075
EUTIROX "Таблетки 175 мкг" 50 таблеток - AIC n. 024402149
EUTIROX "таблетки 200 мкг" 50 таблеток - AIC n. 024402152
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: серпень 1981 року
Дата останнього оновлення: червень 2010 року
