Діючі речовини: Десмопресин
Мінінір / ДДАВП 0,1 мг / мл краплі в ніс, розчин
Доступні вставки для упаковки Minirin для розмірів упаковки:- Мінінір / ДДАВП 0,1 мг / мл краплі в ніс, розчин
- Мінінір / ДДАВП 50 мкг / мл назальний спрей, розчин
- Мінінір / ДДАВП 60 мкг сублінгвальні таблетки
Показання Для чого використовується Мінірин? Для чого це?
Мінірин / ДДАВП належить до групи ліків, які називаються аналогами вазопресину, які тимчасово зменшують кількість виділеної сечі у вашому організмі.
Вказується лише тоді, коли пероральний прийом неможливий, для:
- лікування гіпофізарного, ідіопатичного або симптоматичного нецукрового діабету (захворювання, що викликає безперервне виділення сечі та сильну спрагу)
- лікування післяопераційної, оборотної або постійної поліурії (рясне вироблення сечі) та полідипсії (інтенсивна та стійка спрага)
- первинний нічний енурез (мимовільна втрата сечі протягом ночі)
- диференціальна діагностика нецукрового діабету
- тести на функцію нирок.
Протипоказання, коли не слід застосовувати Мінірин
Існують загальні обмеження, попередження та запобіжні заходи, які застосовуються до всіх пацієнтів, яким призначають Мінірин / ДДАВП та інші обмеження, попередження та додаткові запобіжні заходи, які застосовуються за певних умов та залежать від застосування ліків.
Загальні обмеження (для всіх пацієнтів):
Не використовуйте Minirin / DDAVP
- якщо у вас гіперчутливість (алергія) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату
- якщо ви страждаєте від звичної або психогенної полідипсії (інтенсивної та постійної спраги)
- якщо ви знаєте або підозрюєте серцеву недостатність та інші стани, що потребують лікування сечогінними препаратами (ліками, що збільшують вироблення сечі)
- якщо у вас ниркова недостатність середньої або важкої форми
- якщо у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
- якщо ви страждаєте синдромом неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону, який зменшує вироблення сечі).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мінірин
Загальні попередження та запобіжні заходи (для всіх пацієнтів)
Мінірин / ДДАВП слід застосовувати лише пацієнтам, у яких пероральні лікарські форми неможливі.
Будьте особливо обережні, щоб уникнути низького рівня натрію в крові, якщо до вас відноситься що -небудь з наведеного:
- якщо у вас рівень натрію в сироватці крові нижчий за нормальний
- якщо ви страждаєте захворюваннями, що характеризуються дисбалансом рідини та електролітів (наприклад, кальцій, магній), такими як системні інфекції, лихоманка, гастроентерит
- якщо ви страждаєте на астму, епілепсію, мігрень, серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію (високий кров'яний тиск)
- якщо у вас муковісцидоз
- якщо ви пацієнт, якому загрожує підвищення внутрішньочерепного тиску (про стан якого вам повідомить лікар)
- якщо ви проходите лікування трициклічними антидепресантами або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазином (антипсихотичним засобом) та карбамазепіном (протиепілептичним засобом) або деякими протидіабетичними засобами групи сульфонілсечовини, зокрема хлорпропамідом та нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) може посилити «антидіуретичний ефект (зменшення кількості сечі) та збільшити ризик затримки рідини (див. розділ« Прийом Мінірину / ДДАВП з іншими лікарськими засобами »).
Додаткові попередження та запобіжні заходи:
Крім обмежень, попереджень та загальних запобіжних заходів:
Умови, на які потрібно звернути особливу увагу
Усі пацієнти повинні дотримуватися обмеження споживання рідини під час лікування цим препаратом.
Вживання рідини без обмежень може спричинити затримку рідини та низький рівень натрію в крові, симптомами якого є головний біль, нудота / блювота, збільшення ваги і, у важких випадках, судоми.
При появі цих симптомів негайно зверніться до лікаря
Усі пацієнти та, якщо можливо, їх опікуни повинні бути ретельно проінформовані щодо скорочення рідини.
При лікуванні первинного нічного енурезу:
- Споживання рідини слід обмежити мінімум від 1 години до 8 годин після введення препарату
Якщо ви використовуєте Minirin / DDAVP для перевірки функції нирок:
- споживання рідини має бути обмежене до мінімуму і лише для задоволення спраги воно не повинно перевищувати 0,5 л від 1 години до 8 годин після введення препарату.
У немовлят
споживання рідини під час двох прийомів їжі після введення Мінініру / ДДАВП має бути зменшено на 50% порівняно зі звичайним споживанням, щоб уникнути перевантаження водою.
Якщо у вас є зміни слизової оболонки носа, спричинені рубцями, накопиченням рідини (набряком) або іншими станами, застосування Мінініру / ДДАВП не рекомендується.
Перед початком лікування лікар оцінить будь -які серйозні порушення функцій сечового міхура та їх обструкцію.
- Якщо у вас є будь -яке з вищезазначених станів або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням Мінініру / ДДАВП.
Застосування у дітей
Введення дітям повинно проходити під ретельним наглядом дорослих з метою контролю над прийнятою дозою
Дітям віком до 1 року перевірку функції нирок слід проводити тільки в умовах стаціонару, під наглядом лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію мінініру
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Існують лікарські засоби, які можуть змінити дію Мінініру / ДДАВП або ефект яких може бути змінений Мінініром / ДДАВП:
- Індометацин-протизапальний засіб, який може збільшити ступінь, але не тривалість реакції на десмопресин.
- Трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), хлорпромазин (антипсихотичний) і карбамазепін (протиепілептичний), хлорфібрат (гіполіпідемічний), а також деякі протидіабетичні препарати групи сульфонілсечовини, зокрема хлорпромазин (протизапальний препарат), та протизапальні препарати (НПЗЗ), оскільки ці ліки можуть посилювати антидіуретичну дію десмопресину (зменшення кількості сечі) і тим самим збільшувати ризик затримки води та зниження натрію в крові (гіпонатріємія)
- Глібенкламід (протидіабетичний), який замість цього зменшує антидіуретичну дію десмопресину.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Мінірин: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Пластикова градуйована трубка, що входить до комплекту (риніл), має градуйовану шкалу, що відповідає 2,5 мкг, 5 мкг, 10 мкг, 15 мкг та 20 мкг десмопресину ацетату. Лікування завжди слід починати з найменшої дози. Ваш лікар прийме відповідне дозування та тривалість лікування.
Слід обмежити споживання рідини (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Рекомендується спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед введенням препарату.
Рекомендовані дози:
Терапевтичне застосування:
- Нецукровий діабет, післяопераційна поліурія та полідипсія
Дорослі: 0,1 - 0,2 мл (10 - 20 мкг) один раз - двічі на день
Діти: 0,05 - 0,1 мл (5-10 мкг) один раз - двічі на день
- Первинний нічний енурез
Рекомендована початкова інтраназальна доза становить 0,1 мл (10 мкг) ввечері, перед сном. Якщо це неефективно, дозу можна збільшити максимум до 0,2 мл (20 мкг) мінімум протягом одного тижня.
Мінірин / ДДАВП показаний для періодів лікування до 3 місяців. Необхідність проходження періоду щонайменше одного тижня без Мінірину / ДДАВП. Клінічно ефективну інтраназальну дозу слід індивідуалізувати і може становити від 0,1 мл (10 мкг) до 0,2 мл (20 мкг) ввечері, перед сном.
Діагностичне використання:
Диференціальна діагностика цукрового діабету
- Діти та дорослі: 0,2 мл (20 мкг)
Тести функції нирок
Немовлята (до 1 року): 0,1 мл (10 мкг)
Діти (1-15 років): 0,2 мл (20 мкг)
Дорослі: 0,4 мл (40 мкг).
Сечу, зібрану протягом однієї години після введення Мінірину / ДДАВП, слід викинути. Протягом наступних 8 годин слід взяти дві порції сечі для визначення осмолярності.
Інструкція по застосуванню
Перед використанням Minirin / DDAVP уважно прочитайте наступну інструкцію. Введення Мінірину / ДДАВП здійснюється через спеціальну градуйовану пластикову трубку (риніл).
- Зірвати гарантійну пломбу.
- Зніміть коричневий пластиковий ковпачок.
- Зніміть з крапельниці маленьку нарізну кришку, повернувши її. Щоб закрити крапельницю, використовуйте той самий ковпачок і знову накладіть його, щоб запобігти втраті розчину, особливо якщо флакон не зберігається у вертикальному положенні.
- Тримайте риніл однією рукою, поклавши пальцями іншої руки навколо шийки крапельниці. Вставте кінчик крапельниці під кутом вниз до кінця ринілу, позначеного стрілкою, і натисніть на крапельницю, поки розчин не досягне Якщо у вас є у разі труднощів з наповненням ринілу, ви можете використати інсуліновий або туберкуліновий шприц, щоб зняти потрібну дозу, а потім перенести вміст у риніл.
- Тримайте пальцями, приблизно на 2 см від кінця, частину ринілу, що містить розчин, вставляючи цей кінець в одну ніздрю, поки кінчик пальців не досягне ніздрі.
- Вставте інший кінець ринілу між губами. Нахиліть голову назад, а потім коротко і інтенсивно продуйте риніл, щоб розчин проник у носову порожнину. При дотриманні цієї процедури розчин зупиняється в носовій порожнині і не проникає в задню частину горла.
- Після використання закрийте крапельницю з нарізним ковпачком, а потім із коричневою пластиковою кришкою. Промийте риніл водою з -під крана, а потім обережно струсіть, щоб уникнути його слідів. Таким чином, риніл готовий до подальшого застосування. Завжди зберігайте пляшку у вертикальному положенні.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви правильну дозу препарату, не вводьте препарат до наступної запланованої дози.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Мінірину
Якщо ви прийняли більше мінініру / DDAVP, ніж слід
У разі надмірного прийому / прийому надмірної дози Мінірину / ДДАВП негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Мінірин / ДДАВП
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Мінірину / ДДАВП
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування мінініру
Як і всі ліки, Мінірин / ДДАВП може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього препарату:
Дуже часто (зустрічається більш ніж у 1 з 10 осіб)
- Закладеність носа, риніт
- Підвищена температура тіла
Поширені (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 осіб)
- Безсоння, емоційна лабільність, кошмари, нервозність, агресивність
- Головний біль
- Кровотеча з носа (носові кровотечі), інфекція верхніх дихальних шляхів
- Гастроентерит, нудота, біль у животі
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб)
- Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
- Спазми матки менструального типу
- Серцева ішемія (відсутність або зниження кровопостачання серця)
- Він смикався
- Почервоніння обличчя
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Алергічні реакції
- Зневоднення
- Збентежений стан
- Судоми, кома, запаморочення, сонливість
- Гіпертонія (високий кров'яний тиск)
- Задишка (утруднене дихання)
- Діарея
- Сверблячка, висип, кропив’янка
- М'язові спазми
- Втома, периферичні набряки (накопичення рідини), біль у грудях, озноб
- Збільшення ваги.
Опис окремих побічних реакцій:
Найбільш серйозною побічною реакцією на десмопресин є гіпонатріємія, а у важких випадках її ускладнення, наприклад. судоми і кома. Причиною потенційної гіпонатріємії є очікуваний антидіуретичний ефект (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Педіатричне населення:
Гіпонатріємія є оборотною і часто виникає у дітей у зв’язку зі зміною звичної щоденної поведінки, що включає вживання рідини та / або потовиділення. У дітей особливу увагу слід звернути на запобіжні заходи, зазначені у пункті 2 «Попередження та запобіжні заходи».
Інші особливі популяції:
Діти, люди похилого віку та пацієнти з рівнем натрію в сироватці крові нижче норми можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігати в холодильнику (при температурі від + 2 ° до + 8 ° C).
Продукт можна зберігати протягом 4 тижнів при температурі нижче 25 ° C у нерозкритій упаковці, після чого його слід негайно викинути.
Після відкриття продукт можна зберігати протягом 2 місяців у холодильнику.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Мінірін / ДДАВП краплі для носа, розчин
- Діюча речовина - десмопресин. 1 мл містить 0,1 мг десмопресину ацетату, що еквівалентно 89 мкг десмопресину.
- Інші інгредієнти: хлорид натрію, хлорбутанол, 1М соляна кислота, очищена вода.
Як виглядають назальні краплі Мінірін / ДДАВП, розчин та вміст упаковки
0,1 мг / мл розчин крапель для носа - 2,5 мл флакон небулайзера з ринілом для інтраназального введення.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІНІРІН / ДДАВП.
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл містить 0,1 мг десмопресину ацетату, що еквівалентно 89 мкг десмопресину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Краплі в ніс, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Терапевтичне застосування
Гіпофізарний, ідіопатичний або симптоматичний нецукровий діабет.
Післяопераційна, оборотна або постійна поліурія та полідипсія.
Первинний нічний енурез.
N.B. Нирковий діабет нечутливий до лікування Мінініром / ДДАВП.
Діагностичне використання
Для диференціальної діагностики нецукрового діабету.
Для тестів функції нирок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Риніл має градуйовану шкалу, що відповідає 2,5 мкг, 5 мкг, 10 мкг, 15 мкг та 20 мкг десмопресину ацетату.
Дозування як при нецукровому діабеті, так і при енурезі має бути індивідуалізовано для кожного конкретного випадку.
При післяопераційній поліурії та полідипсії дозу необхідно коригувати відповідно до змін осмоляльності сечі.
Спосіб введення
Слід обмежити споживання рідини (див. Розділ 4.4).
У разі появи ознак та симптомів затримки води та / або гіпонатріємії (головний біль, нудота / блювота, збільшення ваги та, у важких випадках, судоми) лікування слід припинити до повного одужання пацієнта. При відновленні лікування слід максимально обмежити споживання рідини (див. Розділ 4.4).
Конкретні показання
Терапевтичне застосування.
Нецукровий діабет, післяопераційна поліурія та полідипсія
Дорослі
0,1 - 0,2 мл (10 - 20 мкг) один раз - двічі на день.
Діти
0,05 - 0,1 мл (5-10 мкг) один раз - двічі на день.
Первинний нічний енурез
Рекомендована початкова інтраназальна доза становить 10 мкг ввечері, перед сном. Якщо це виявляється неефективним, дозу можна збільшити максимум до 20 мікрограмів протягом мінімум одного тижня. Мінірин / ДДАВП показаний для періодів лікування до 3 місяців. Необхідність повторного лікування слід переоцінити після періоду щонайменше одного тижня без застосування Мінініру / ДДАВП.
Клінічно ефективна інтраназальна доза повинна бути індивідуалізованою і може коливатися від 10 до 20 мкг ввечері, перед сном.
Діагностичне використання.
Диференціальна діагностика цукрового діабету
Діагностична доза в дітей та дорослих становить 0,2 мл (20 мкг).
Неможливість обробки концентрованої сечі після позбавлення води з подальшою здатністю переробляти концентровану сечу після введення мінініру / ДДАВП підтверджує діагноз нецукрового діабету гіпофіза.
Неможливість обробки концентрованої сечі після введення мінірину / ДДАВП свідчить про нефрогенний нецукровий діабет.
Тести функції нирок
Рекомендуються такі дози:
Немовлята (до 1 року)
0,1 мл (10 мкг);
дітей (1-15 років)
0,2 мл (20 мкг);
дорослі
0,4 мл (40 мкг).
Сечу, зібрану протягом однієї години після введення Мінірину / ДДАВП, слід викинути. Протягом наступних 8 годин слід взяти дві порції сечі для визначення осмолярності.
В немовлят концентрація сечі 600 мОсм / кг повинна бути досягнута протягом 5 годин після введення мінініру / ДДАВП.
В дітей та дорослих при нормальній функції нирок можна очікувати концентрації в сечі вище 700 мОсм / кг протягом 5-9 годин після введення мінініру / ДДАВП.
Рекомендується спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед введенням препарату.
Особливі популяції
Літні люди: див. Розділ 4.4
Ниркова недостатність: див. Розділ 4.3
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Звична або психогенна полідипсія (що призводить до вироблення сечі більше 40 мл / кг / 24 години).
Відома або підозра на серцеву недостатність та інші стани, що потребують лікування сечогінними препаратами.
Помірна або тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв).
Відома гіпонатріємія.
Синдром неадекватної секреції АДГ (SIADH).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спеціальні попередження
Мінінір / ДДВАП краплі для носа, розчин слід застосовувати лише пацієнтам, у яких пероральні лікарські форми неможливі.
Коли призначається розчин крапель для носа Мінінір / ДДВАП, рекомендується
• Почніть лікування з найменшої дози.
• Обов’язково дотримуйтесь обмежень щодо споживання рідини.
• Поступово, з обережністю, збільшуйте дозу.
• Переконайтеся, що введення дітям знаходиться під наглядом дорослих з метою контролю над прийнятою дозою.
Для первинного нічного енурезу:
коли Мінірин / ДДАВП використовується для первинного нічного енурезу, споживання рідини слід обмежити від 1 години до введення продукту до 8 годин після введення.
Лікування без супутнього обмеження прийому рідини може призвести до затримки рідини та / або гіпонатріємії, що супроводжується чи ні попереджувальними ознаками та симптомами (головний біль, нудота / блювота, збільшення ваги і, у важких випадках, судоми).
Усі пацієнти та, якщо можливо, їх опікуни повинні бути ретельно проінформовані щодо скорочення рідини.
Для перевірки функції нирок:
коли Мінінір / ДДАВП використовується для діагностичних цілей, споживання рідини має бути обмежене і не повинно перевищувати 0,5 л для задоволення спраги від 1 години до 8 годин після введення препарату.
У немовлят споживання рідини під час двох прийомів їжі після введення мінірину / ДДАВП слід зменшити на 50% порівняно зі звичайним споживанням, щоб уникнути перевантаження водою.
Випробування концентрації нирок у дітей віком до 1 року слід проводити тільки в умовах стаціонару, під суворим наглядом лікаря.
Запобіжні заходи
Перед початком лікування слід оцінити важку дисфункцію сечового міхура та його обструкцію.
Діти, люди похилого віку та пацієнти з рівнем натрію в сироватці крові нижче норми можуть мати підвищений ризик гіпонатріємії. Лікування десмопресином слід припинити або ретельно адаптувати під час гострих проміжних захворювань, що характеризуються дисбалансом рідини та електролітів (таких як системні інфекції, гарячка, гастроентерит).
Будь -які зміни слизової оболонки носа, спричинені рубцями, набряками та іншими захворюваннями, можуть спричинити нерегулярне, нестабільне всмоктування препарату; в цьому випадку використання продукту не рекомендується.
Продукт слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на астму, епілепсію, мігрень, серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію, стани, які можуть погіршитися через затримку води.
Слід бути однаково обережними у пацієнтів з муковісцидозом та у пацієнтів з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску.
Щоб уникнути гіпонатріємії, слід вжити запобіжних заходів, включаючи обмеження споживання рідини та частіший контроль рівня натрію у сироватці крові у разі супутнього лікування препаратами, які можуть викликати СІАДГ, наприклад трициклічними антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазину та карбамазепіну та деякими протидіабетичними засобами групи сульфонілсечовини, зокрема хлорпропаміду, та у разі супутнього лікування НПЗЗ.
Постмаркетингові дані показують деякі випадки важкої гіпонатріємії, пов'язаної з формулою назального спрею десмопресину при її використанні для лікування центрального нецукрового діабету.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Індометацин може збільшити ступінь, але не тривалість реакції на десмопресин.
Речовини, які індукують SIADH, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин та карбамазепін, клофібрат, а також деякі протидіабетичні засоби групи сульфонілсечовини, зокрема хлорпропамід, можуть викликати адитивний антидіуретичний ефект та збільшити ризик затримки рідини / гіпонатріємія (див. розділ 4.4).
НПЗЗ можуть викликати затримку рідини / гіпонатріємію (див. Розділ 4.4). Глібенкламід, навпаки, зменшує антидіуретичну дію десмопресину.
Навряд чи десмопресин взаємодіє з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм, оскільки в дослідженнях in vitro на мікросомах людини десмопресин не виявив значного впливу на печінковий метаболізм. Однак дослідження взаємодії in vivo не проводилися.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Опубліковані дані про обмежену кількість вагітних з нецукровим діабетом (n = 53), а також дані про вагітних з ускладненнями кровотечі (n = 216) не вказували на несприятливий вплив десмопресину на вагітність або здоров'я плода / новонародженого. Наразі немає інших відповідних епідеміологічних даних. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона та плоду, пологи або постнатальний розвиток.
Будьте обережні при призначенні вагітним жінкам.
Не вистачає жіночих даних щодо трансплацентарної передачі десмопресину. Аналіз in vitro моделей сім'ядолей людини показав, що трансплацентарний транспорт десмопресину не застосовується при застосуванні у терапевтичних концентраціях, що відповідають рекомендованій дозі.
Час годування
Результати аналізу молока годуючих матерів, які отримували високу дозу десмопресину (300 мкг інтраназально), вказують на те, що кількість десмопресину, що може надходити з грудним молоком, значно нижча, ніж необхідна для впливу на діурез.
Родючість
Дослідження фертильності на тваринах не показали клінічно значущого впливу на батьків та нащадків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Мінінір / ДДАВП краплі для носа, розчин не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш серйозною побічною реакцією при застосуванні десмопресину є гіпонатріємія, яка може спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зниження рівня натрію в сироватці крові, збільшення маси тіла, нездужання, біль у животі, судоми м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості, а у важких випадках - судоми та кому.
Більшість інших подій повідомляються як несерйозні.
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції під час лікування - закладеність носа (27%), підвищення температури тіла (15%) та риніт (12%). Іншими поширеними побічними реакціями є головний біль (9%), інфекції верхніх дихальних шляхів (9%), гастроентерит (7%), біль у животі (5%). У клінічних дослідженнях не повідомлялося про анафілактичні реакції, але були отримані спонтанні повідомлення.
Наступна таблиця базується на частоті побічних реакцій на лікарські засоби, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях із застосуванням назальних препаратів Мінінір / ДДАВП, проведених у дітей та дорослих для лікування центрального нецукрового діабету, первинного нічного енурезу та тестів функції нирок (N = 745 ), у поєднанні з постмаркетинговим досвідом для всіх ознак.
* повідомляється про гіпонатріємію
** переважно повідомляється у дітей та підлітків
*** повідомлено про показання центральний нецукровий діабет.
Опис окремих побічних реакцій:
Найбільш серйозною побічною реакцією на десмопресин є гіпонатріємія, а у важких випадках її ускладнення, наприклад. судоми і кома. Причиною потенційної гіпонатріємії є очікуваний антидіуретичний ефект.
Педіатричне населення:
Гіпонатріємія є оборотною і часто виникає у дітей у зв’язку зі зміною звичної щоденної поведінки, що включає вживання рідини та / або потовиділення. У дітей особливу увагу слід звернути на запобіжні заходи, зазначені у розділі 4.4.
Інші особливі популяції:
діти, люди похилого віку та пацієнти з рівнем натрію в сироватці крові нижче норми можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції.
04.9 Передозування
Передозування десмопресину призводить до тривалої дії з підвищеним ризиком затримки рідини та гіпонатріємії.
Лікування:
Хоча лікування повинно бути індивідуалізованим, можна зробити такі загальні рекомендації:
- Гіпонатріємію без супроводу можна лікувати, припинивши лікування десмопресином та зменшивши споживання рідини;
- за наявності симптоматичної гіпонатріємії ці заходи можуть супроводжуватися вливанням ізотонічного або гіпертонічного розчину натрію хлориду;
- при сильній затримці рідини (судоми та втрата свідомості) можна додати лікування фуросемідом.
Немає відомих специфічних антидотів для Minirin / DDAVP.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вазопресин та його аналоги, код АТС: H01BA02
Мінірин / DDAVP краплі для носа, розчин містить десмопресин, синтетичний аналог природного антидіуретичного гормону, щодо якого він має дві структурні модифікації: дезамінування цистеїну1 та заміну L-аргініну8 на D-аргінін8.
Ці зміни призвели до значно більшої тривалості дії та повної відсутності активності артеріального тиску при дозах, що використовуються клінічно.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Біодоступність становить приблизно 3-5%. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через годину.
Розповсюдження
Розподіл десмопресину найкраще описати двокамерною моделлю розподілу з об’ємом розподілу протягом фази елімінації 0,3-0,5 л / кг.
Біотрансформація
Метаболізм десмопресину in vivo не вивчався. Дослідження метаболізму in vitro на мікросомах печінки людини показали, що незначна кількість метаболізується в печінці системою цитохрому Р450, і, отже, метаболізм печінки людини in vivo, схоже, не бере участі. Вплив десмопресину на фармакокінетику інших препаратів, ймовірно, буде мінімальним через відсутність інгібування цитохрому Р450.
Ліквідація
Загальний кліренс десмопресину був розрахований на 7,6 л / год. Середній кінцевий період напіввиведення десмопресину становить 2,8 години. У здорових добровольців незмінена фракція, що виводиться, становила 52% (44-60%).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, репродуктивної та розвитку.
Досліджень щодо канцерогенного потенціалу не проводилося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлорид натрію, хлорбутанол, 1М соляна кислота, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
Після відкриття: 2 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Мінінін / DDAVP назальні краплі, розчин необхідно зберігати в холодильнику (при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C).
Продукт можна зберігати протягом 4 тижнів при температурі нижче 25 ° C, після чого його слід негайно викинути.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Мінірин / ДДАВП 0,1 мг / мл краплі для носа, розчин упакований у флакони з темного скла, щільно закриті крапельницею і містять 2,5 мл розчину. Крапельниця також герметично захищена ковпачком. Пакет також містить дві канюлі для інтраназального введення (риніл), упаковані разом у пластиковий пакетик.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед використанням розчину крапель для носа Minirin / DDAVP уважно прочитайте цю інструкцію.
N.B. Введення назальних крапель Мінінір / ДДАВП, розчин здійснюється через спеціальну градуйовану пластикову трубку (риніл).
Перед використанням розчину назальних крапель Minirin / DDAVP уважно прочитайте цю інструкцію.
1. Зірвати гарантійну пломбу.
2. Зніміть коричневий пластиковий ковпачок.
3. Зніміть з крапельниці маленьку нарізну кришку, скрутивши її.
Щоб закрити крапельницю, використовуйте той самий ковпачок і знову накладіть його, щоб запобігти втраті розчину, особливо якщо флакон не зберігається у вертикальному положенні.
4. Тримайте носорога однією рукою, поклавши пальцями іншої руки навколо шийки крапельниці. Вставте кінчик крапельниці під кутом вниз до кінця носорога, позначеного стрілкою, і натискайте крапельницю, поки розчин не досягне Частина позначки, не позначена цифрою, між цим кінцем і позначкою, позначеною 0,05 мл, відповідає приблизно 0,025 мл. Якщо у вас виникли труднощі з наповненням ринілу, інсулін або туберкулін типу шприца прийміть потрібну дозу а потім перенесіть його вміст у риніл.
5. Тримайте пальцями частину ринілу, що містить розчин, приблизно на 2 см від кінчика, вставляючи цей наконечник в одну ніздрю, поки кінчики пальців не досягнуть ніздрі.
6. Вставте інший кінець ринілу між губами. Нахиліть голову назад, а потім коротко та інтенсивно продуйте риніл, щоб розчин проник у носову порожнину. При дотриманні цієї процедури розчин зупиняється в носовій порожнині і не проникає в задню частину горла.
7. Після використання знову нанесіть ковпачок з накаткою, а потім коричневий пластиковий ковпачок, промийте риніл водою з -під крана, а потім ретельно струсіть, щоб уникнути його слідів всередині. Таким чином, риніл готовий до подальшого застосування.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 023892019.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 18 липня 2013 року.
