Діючі речовини: індометацин
Індоксен капсули по 25 мг
Індоксен капсули 50 мг
Вставки для упаковки Indoxen доступні для розмірів упаковок: - Індоксен капсули 25 мг, індоксен капсули 50 мг
- Супозиторії Індоксен 50 мг, Супозиторії Індоксен 100 мг
Чому використовується Індоксен? Для чого це?
Індоксен містить діючу речовину індометацин, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Індоксен показаний для лікування численних запальних та не запальних захворювань, що вражають опорно-руховий апарат, включаючи:
- ревматоїдний артрит (ревматичне захворювання)
- остеоартроз (хронічне дегенеративне захворювання суглобів, яке виникає переважно в літньому віці)
- подагра (запалення суглобів).
Протипоказання Коли Індоксен не слід застосовувати
Не приймайте Індоксен
- якщо у вас алергія на індометацин, ацетилсаліцилову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо вам менше 14 років;
- якщо ви коли -небудь мали епізоди шлункової або кишкової кровотечі (кровотеча з шлунково -кишкового тракту) або перфорації після попередніх медикаментозних процедур;
- якщо у вас коли -небудь була кровотеча або травма шлунка (виразка) (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі);
- якщо у вас важке захворювання, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (важка серцева недостатність);
- якщо у вас є особливі, надмірні та / або бурхливі реакції, що не мають алергічної природи, на різні речовини, такі як ліки, продукти харчування тощо. (ідіосинкратичні прояви);
- якщо у вас є психічні розлади;
- якщо у вас епілепсія;
- якщо у вас хвороба Паркінсона;
- якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, грудне вигодовування та фертильність»);
- якщо ви годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Індоксен
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Індоксен.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Індоксеном:
- відчували великі та важкі шкірні реакції переважно в перші тижні лікування, оскільки дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, які можуть бути смертельними (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Індоксен слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості. Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо відчуєте ці реакції;
- Ви відчуваєте будь -які незвичні симптоми шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим препаратом;
- відчувати проблеми з очима, оскільки Індоксен може спричинити проблеми з очима. У разі тривалого лікування, лікар регулярно проходитиме очні огляди;
- розвиваються затримка рідини та набряк від накопичення рідини (набряк);
- мають головний біль (головний біль), який іноді супроводжується запамороченням або запамороченням, особливо якщо це відбувається на початку лікування препаратом Індоксен. Інтенсивність цих ефектів призводить до припинення лікування, але якщо головний біль зберігається, незважаючи на зменшення дози, терапію Індоксеном слід припинити. Перш ніж приймати Індоксен, слід проконсультуватися з лікарем:
- якщо ви літнього віку, оскільки це може мати побічні ефекти, особливо кровотечу та перфорацію шлунка та кишечника, які можуть бути фатальними (див. розділ «Пацієнти літнього віку»);
- якщо у вас є або коли -небудь виникали проблеми з верхнім відділом шлунка та кишечником, оскільки індоксен може не підійти вам (див. розділ «Не приймайте індоксен»);
- якщо ви використовуєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі або виразки, такі як:
- ліки, що зменшують агрегацію тромбоцитів, наприклад аспірин,
- стероїдні протизапальні ліки (кортикостероїди, що вводяться всередину),
- ліки, що затримують згортання крові (антикоагулянти), напр. варфарин,
- антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші ліки та індоксен»);
- якщо у вас були запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися;
- якщо у вас "триваюча інфекція;
- якщо ви недостатньо зволожені;
- якщо у вас проблеми з нирками;
- якщо у вас проблеми з печінкою;
- якщо у вас був або був високий кров'яний тиск (гіпертонія);
- якщо у вас були проблеми з кровообігом у мозку (наприклад, інсульт);
- якщо у вас є проблеми з серцем (застійна серцева недостатність);
- якщо ви ризикуєте мати проблеми з серцем, мозком або судинами (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину, куріння тощо);
- якщо ви жінка і плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, грудне вигодовування та фертильність»);
- якщо ви жінка і маєте проблеми з фертильністю або проходите дослідження фертильності, чому слід припинити лікування препаратом Індоксен (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Зверніть особливу увагу:
- уникайте одночасного застосування Індоксену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ2), оскільки це збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів;
- побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу (див. розділ 3 «Як приймати Індоксен»);
- Індоксен може приховати ознаки інфекції;
- Кровотеча з шлунково -кишкового тракту (шлунок і кишечник), виразки (ураження) або перфорація, які можуть навіть спричинити смерть, можуть виникнути в будь -який час під час лікування НПЗЗ, включаючи індоксен.
Діти та підлітки
Індоксен не слід застосовувати пацієнтам віком до 14 років.
Літні громадяни
Пацієнти літнього віку частіше відчувають побічні ефекти, особливо кровотечу та перфорацію в шлунку або кишечнику, які зазвичай є більш серйозними та можуть призвести до летального результату.
Як запобіжний захід, ваш лікар може попросити вас перевірити роботу нирок і печінки і призначити ліки, які діють, захищаючи слизову шлунково -кишкового тракту, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте свого лікаря про будь -які незвичайні симптоми шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим препаратом.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Індоксену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте або повинні використовувати:
- пробенецид (ліки від подагри)
- фуросемід (ліки, що збільшує вироблення сечі)
- стероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди)
- ліки, що затримують згортання крові (антикоагулянти), напр. варфарин
- ліки, що зменшують скупчення тромбоцитів, наприклад аспірин
- антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
- ліки для зниження артеріального тиску, особливо при їх комбінованому застосуванні
- діуретики
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту
- антагоністи ангіотензину II.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Зачаття, перший і другий триместр вагітності
Не приймайте Індоксен, якщо ви плануєте завагітніти або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності без консультації з лікарем. Ваш лікар розгляне, чи користь для вас явно перевищує ризик для ембріона або плоду.
Третій триместр вагітності
Не приймайте Індоксен протягом третього триместру вагітності, оскільки це може завдати шкоди серцю, легеням, ниркам плоду. Це також може спричинити подовження часу кровотечі у матері та новонародженого, що може виникнути навіть при дуже низьких дозах, та пригнічення скорочень матки у матері із затримкою або подовженням пологів.
Час годування
Не використовуйте Індоксен, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Індоксен може викликати запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо у вас є ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Індоксен містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Індоксен: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить найбільш прийнятну для вас дозу на основі вашої реакції на лікування та переносимості препарату, починаючи з низької дози Індоксену, що дорівнює 75 мг на день. При необхідності лікар поступово збільшить дозу.
Рекомендована доза становить 100-150 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу:
- 1-2 капсули по 25 мг 2-4 рази на день або
- 1 капсула по 50 мг 2-4 рази на день.
Капсули приймати цілими, бажано на повний шлунок.
Застосування у дітей та підлітків
Індоксен не слід застосовувати пацієнтам віком до 14 років.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Якщо ви літнього віку, ваш лікар точно скаже, яка доза Індоксену підходить саме вам, і розгляне можливе зниження зазначених вище доз.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок
Індоксен слід з особливою обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Якщо ви забули прийняти Індоксен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Індоксену
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато індоксену
Якщо Ви прийняли більшу кількість Індоксену, ніж слід
Точно виконуйте вказівки лікаря.
У разі випадкового проковтування передозування Індоксеном негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Індоксану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічними ефектами є:
- головний біль (головний біль),
- запаморочення,
- ошелешити,
- душевна плутанина,
- непритомність (непритомність),
- сонливість,
- судоми,
- кома,
- депресія, відчуття нереальності (психічний розлад),
- утворення тромбів, що викликають інфаркт або інсульт,
- набряк (затримка рідини),
- високий кров'яний тиск (гіпертонія),
- проблеми з серцем (серцева недостатність),
- виразкова хвороба (травма шлунка),
- перфорація шлунково -кишкового тракту (шлунка або кишечника),
- шлунково -кишкова кровотеча (кровотеча зі шлунка або кишечника),
- нудота,
- Він смикався,
- діарея,
- метеоризм (область утворення в животі),
- запор (запор),
- диспепсія (утруднене травлення),
- біль у животі,
- мелана (кров у калі),
- гематемеза (блювота кров'ю),
- виразковий стоматит (ураження рота),
- загострення коліту та хвороби Крона (загострення запальних захворювань кишечника),
- гастрит (запалення шлунка),
- жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей),
- гепатит (запалення печінки),
- свербіж,
- кропив’янка (висип),
- захворювання шкіри, що характеризується утворенням вузликів (вузлова еритема),
- запалення судин (ангіїт),
- набряк шкіри (ангіоневротичний набряк),
- почервоніння шкіри (шкірний висип),
- важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
- Втрата волосся,
- задишка (утруднене дихання),
- астма,
- лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), пурпура (червоні плями на шкірі),
- апластична анемія (недостатнє вироблення клітин крові кістковим мозком),
- гемолітична анемія (руйнування еритроцитів),
- тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів),
- агранулоцитоз (зменшення кількості типів лейкоцитів),
- пригнічення активності кісткового мозку,
- вторинна анемія та явна або окультна кровотеча з шлунка або кишечника,
- затуманений зір,
- орбітальний і периорбітальний біль (біль в оці),
- проблеми із зором (відкладення рогівки, зміни сітківки та макули),
- гул,
- глухота,
- вагінальна кровотеча,
- гіперглікемія (збільшення кількості цукру в крові),
- глікозурія (наявність глюкози в сечі),
- виразковий стоматит (ураження рота),
- носові кровотечі (носові кровотечі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Індоксен
- Діюча речовина - індометацин. Кожна капсула містить 25 мг або 50 мг індометацину.
- Інші інгредієнти: лактоза, лецитин, кремнезем, магнію стеарат.
- Компонентами капсул є желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза (тільки для капсул по 25 мг), індигокармін, жовтий оксид заліза (тільки для капсул по 50 мг).
Як виглядає Індоксен та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 25 капсул по 25 мг або 25 капсул по 50 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ІНДОКСЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ІНДОКСЕН 25 мг тверді капсули
Активний принцип
Індометацин 25 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: 210 мг лактози.
ІНДОКСЕН тверді капсули 50 мг
Активний принцип
Індометацин 50 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза 289 мг.
ІНДОКСЕН супозиторії 50 мг
Активний принцип
Індометацин 50 мг.
ІНДОКСЕН супозиторії 100 мг
Активний принцип
Індометацин 100 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Тверді капсули.
Супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Індоксен показаний у терапії багатьох запальних та не запальних захворювань опорно-рухового апарату, включаючи: ревматоїдний артрит, артроз, подагру.
Ревматоїдний артрит
У багатьох пацієнтів з хронічним ревматоїдним артритом Індоксен значно зменшує біль та скутість протягом 48 годин. У інших пацієнтів лікування слід продовжувати довше, перш ніж настане суб’єктивне поліпшення або об’єктивне зменшення набряку та болю в суглобах. У деяких випадках хронічний ревматоїдний артрит при артриті може знадобитися продовження терапії Індоксеном щонайменше один місяць, перш ніж буде зроблено висновок, що він не приніс значної користі. При гострому ревматоїдному артриті та загостренні хронічного ревматоїдного артриту Індоксен зазвичай викликає швидке поліпшення зі зменшенням болю, болючості та зменшенням набряклість і скутість.
Артроз
Індоксен легко зменшує біль і часто збільшує рухливість суглобів. Поступово повертає пацієнта зі зниженою рухливістю суглобів до більш високого ступеня активності та зменшує симптоми неускладненого остеоартрозу у високого відсотка пацієнтів.
Подагра
При гострих приступах подагри реакція на Індоксен зазвичай швидка і часто помітна. Помітне знеболення може бути досягнуто протягом 2-4 годин. Ніжність і тепло зникають протягом 24-36 годин, а набряк зменшується в просторі. 3-5 днів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування Індоксену необхідно адаптувати для кожного окремого пацієнта, виходячи з терапевтичної відповіді та переносимості препарату. Починаючи з низьких доз (75 мг на добу), якщо початкова терапевтична відповідь є недостатньою, дозу слід поступово збільшувати. 100-150 мг на добу зазвичай забезпечує адекватну терапевтичну відповідь.
Дози вище 200 мг на день слід застосовувати рідко. Досягаючи або перевищуючи цю дозування, може спостерігатися збільшення частоти побічних ефектів, зокрема головного болю та розладів шлунково-кишкового тракту. У цьому випадку може знадобитися тимчасове зменшення дози.
Рекомендоване дозування: 100-200 мг на день, наступне:
- капсули по 25 мг:
1-2 капсули 2-4 рази на день перорально (ковтати капсули цілими, бажано на повний шлунок);
- капсули по 50 мг:
По 1 капсулі 2-4 рази на день перорально (ковтати капсули цілими, бажано на повний шлунок);
- свічки по 50 мг:
По 1 супозиторію 2-4 рази на день;
- свічки по 100 мг:
По 1 супозиторію 1-2 рази на день.
Бажаючи поєднати введення капсул Індоксен із свічками Індоксен, бажано вводити супозиторій по 100 мг ввечері перед сном і наступного дня для введення капсул, достатньо для досягнення встановленої добової дози.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Пацієнти літнього віку
При лікуванні пацієнтів літнього віку Індоксен слід застосовувати з особливою обережністю, а дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось, тому індоксен слід з особливою обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Клінічних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося, тому індоксен слід з особливою обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Педіатричне населення
Індоксен не слід застосовувати пацієнтам віком до 14 років. Показання, дози та безпека лікування у пацієнтів цієї групи не встановлені (див. Розділ 4.3).
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
У дітей віком до 14 років.
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Важка серцева недостатність.
Пацієнти з ідіосинкратичними проявами, у пацієнтів з психічними розладами, у епілептиків, у паркінсоніків.
Індоксен протипоказаний пацієнтам з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Третій триместр вагітності та лактації (див. Розділ 4.6).
Супозиторії протипоказані пацієнтам з недавнім анамнезом проктиту.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Головний біль, який іноді супроводжується запамороченням або запамороченням, зазвичай може виникати на початковій фазі лікування препаратом Індоксен. Починаючи терапію з низьких доз і поступово збільшуючи дозу, частота виникнення головного болю зводиться до мінімуму. Індометацин слід припинити.
Слід уникати застосування Індоксену спільно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.8).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Індоксен, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Ризики продовження терапії Індоксеном слід порівнювати з перевагами, які можуть бути отримані від нього у кожного окремого пацієнта. У деяких пацієнтів, які отримували супозиторії Індоксен, повідомлялося про тенезми та подразнення слизової оболонки прямої кишки; однак сигмоїдоскопічне обстеження, проведене у численних пацієнтів, не виявило жодних змін слизової оболонки.
Як і інші препарати з протизапальною, знеболюючою та жарознижуючою дією, індометацин також може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми, які зазвичай супроводжують інфекційні захворювання. інфекційний процес. Індометацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тривалими інфекційними процесами, але тримати їх під терапевтичним контролем.
Деякі пацієнти з ревматоїдним артритом, які отримували Індоксен, були зареєстровані відкладення рогівки та зміни сітківки ока, включаючи макулу. Подібні зміни були зареєстровані у деяких пацієнтів з ревматоїдним артритом, які не отримували Індоксен.
Однак у разі тривалої терапії доцільно проводити офтальмологічні огляди з періодичними інтервалами, оскільки зазначені вище реакції спочатку можуть бути безсимптомними. Лікар повинен уважно стежити за пацієнтами, щоб виявити будь -які незвичайні прояви ідіосинкразії ліків.
Як і будь -які інші препарати синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, Індоксен не рекомендується застосовувати жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату Індоксен слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Індоксен слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний адекватний моніторинг та вказівки для пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення недостатньо подібний ризик для індометацину.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати індометацином лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю не проводилося, тому індоксен слід з особливою обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Індоксен 25 мг та Індоксен 50 мг тверді капсули містять лактозу.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Спостережувані в лабораторії антагонізм між індометацином та ацетилсаліциловою кислотою, мабуть, мають мало клінічне значення. Загальна концентрація індометацину в плазмі крові разом з його неактивними метаболітами зростає при одночасному застосуванні пробенециду, ймовірно, через зниження канальцевої секреції першого. не встановлено, чи змінюється концентрація вільного індометацину в плазмі, чи слід коригувати дозування індометацину при одночасному застосуванні двох препаратів. Індометацин не впливає на урикозуричні ефекти пробенециду.
Індометацин антагонізує натрійуретичний ефект фуросеміду.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II:
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які приймають Індоксен одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності Індоксен не слід вводити, крім випадків, коли це суворо необхідно.
Якщо Індоксен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддаватися впливу
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може перейти в ниркову недостатність з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому, наприкінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антитромбоцитарний ефект, що може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, Індоксен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Оскільки ще не встановлено, чи безпечно застосовувати Індоксен під час годування груддю, його застосування у цих ситуаціях слід виключити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Пацієнтів слід попередити про можливий початок запаморочення, і в таких випадках вони повинні уникати використання автотранспорту та потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають особливої уваги.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні реакції були виявлені, але частота не повідомляється через обмежену популяцію пацієнтів.
Побічні ефекти можуть вимагати коригування дози, а у важких випадках - припинення лікування.
Усі побічні ефекти повідомляються згідно з термінологією MedDRA (бажаний термін).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, вторинна анемія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи
Анафілактичний шок.
Порушення обміну речовин і харчування
Гіперглікемія.
Психічні розлади
Збентежений стан, деперсоналізація, депресія, безсоння, нервозність.
Розлади нервової системи
Кома, судоми (судоми), запаморочення, головний біль, парестезії, сонливість, непритомність, тремор, розлад нервової системи.
Очні розлади
Відкладення рогівки, біль в очах, патологія сітківки або макули, ретинопатія, помутніння зору.
Порушення у вусі та лабіринті
Втрата слуху, шум у вухах, запаморочення.
Патології серця
Серцебиття, тахікардія.
Судинні патології
Гіпертонія, гіпотонія, васкуліт.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Астма, носові кровотечі, задишка (раптово).
Шлунково -кишкові розлади
Біль у животі, коліт, запор, хвороба Крона, діарея, диспепсія, метеоризм, гастрит, захворювання шлунково -кишкового тракту, шлунково -кишкова кровотеча, іноді смертельна, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4), перфорація шлунково -кишкового тракту, гематемеза, мелана, виразка рота, нудота, виразкова хвороба , блювота.
Гепатобіліарні порушення
Повідомлялося про деякі випадки гепатиту з летальним перебігом, жовтяницю.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Алопеція, ангіоневротичний набряк, вузлова еритема, свербіж, пурпура, висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка.
Ниркові та сечові розлади
Недостатність функції нирок, глікозурія.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Вагінальна кровотеча.
Загальні розлади та стан на місці введення
Астенія, втома, нездужання, набряки.
Діагностичні тести
Підвищується сечовина крові, збільшується МНВ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Пацієнтам слід порекомендувати суворо дотримуватись призначеної дози, яка повинна бути адаптована до кожного окремого пацієнта, терапевтичної відповіді та переносимості препарату.
У разі передозування необхідно прийняти найбільш підходящу екстрену симптоматичну терапію (таку як промивання шлунка, осмотичний діурез, діаліз тощо).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: протизапальні та протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AB01.
Індометацин-потужний нестероїдний протизапальний препарат із вираженою знеболюючою та жарознижуючою дією. Його механізм дії повинен бути пов'язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів (шляхом пригнічення циклооксигенази), а його терапевтична активність не пов'язана з гіпофізом-наднирниками. стимуляція.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Індометацин швидко і майже повністю всмоктується з шлунково -кишкового тракту після перорального застосування.
Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 3 годин у пацієнта натще, але може виникнути дещо із затримкою, якщо препарат приймати після їжі. Концентрації в плазмі, необхідні для протизапального ефекту, зазвичай становлять менше 1 мкг / мл. Рівноважні концентрації під час тривалого введення становлять приблизно 0,5 мкг / мл. 90% індометацину зв’язується з білками плазми крові, а також препарат значною мірою зв’язується з тканинами.Концентрація в спинномозковій рідині низька.Індометацин у значній мірі трансформується в неактивні метаболіти. Приблизно половина разової пероральної дози деметилюється, а близько 10% кон'югується з глюкуроновою кислотою за допомогою мікросомальних ферментів печінки. Частина також N-деацилюється системою, відмінною від мікросомальної. Деякі з цих метаболітів можна виявити у плазмі, а вільні та кон'юговані метаболіти виводяться із сечею, жовчю та калом. Кон'югати проходять ентеропечінковий кровообіг. 10–20% препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею, частково шляхом канальцевої секреції. Період напіврозпаду незміненого препарату становить 2–3 години.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Оральний LD50 у щурів становить 12 мг / кг для внутрішньовенного введення. становить 15 мг / кг; у мишей перорально це 50 мг / кг, а для внутрішньовенного введення становить 28 мг / кг.
Індометацин, що вводився протягом 35-52-81 тижнів у збільшенні добових доз від 0,1 до 5 мг / кг, у різних видів тварин, виявив токсичність (особливо на шлунково-кишковому рівні), яка змінюється залежно від виду тварин; максимальна допустима доза збільшується, якщо приймати їх дробово або включати до раціону, однак токсична доза завжди набагато вище терапевтичної дози.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього короткого опису характеристик препарату (див. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Тверді капсули
Лактоза, лецитин, кремнезем, магнію стеарат.
Компонентами капсул є желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза (тільки для капсул по 25 мг), індигокармін, жовтий оксид заліза (тільки для капсул по 50 мг).
Супозиторії
Оцтова кислота, а-токоферол, тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність "-
Абсолютна несумісність з іншими препаратами не описана.
06.3 Строк дії "-
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Тверді капсули: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Коробка з 25 капсулами по 25 мг у блістері
Коробка з 25 капсулами по 50 мг у блістері
Коробка з 10 супозиторіїв по 50 мг
Коробка з 10 супозиторіїв по 100 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Продається автосалон
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
25 мг капсули AIC n. 020676019
50 мг капсули AIC n. 020676021
Супозиторії 50 мг AIC n. 020676033
Супозиторії 100 мг AIC n. 020676045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 13 жовтня 1982 року
Дата останнього оновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Червень 2016 року
