Діючі речовини: сальбутамол, іпратропію бромід
АЛМЕЙДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах)
ALMEIDA 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовій пляшці)
Чому використовується Альмейда? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Адренергічні та інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів (проти астми)
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування бронхіальної астми та обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом; коли показано, що антихолінергічний засіб асоціюється з β-адренергічним.
Протипоказання Коли Алмейда не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до однієї з допоміжних речовин препарату. Важка хвороба серця. Глаукома. Гіпертрофія простати. Синдроми затримки сечі та кишкової непрохідності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Алмейду
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
Пацієнтам з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь. співвідношення.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Алмейди
Зазвичай слід уникати одночасного застосування β2-агоністів та неселективних β-блокаторів, таких як пропранолол.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії (див. Також "Застереження щодо застосування").
Попередження Важливо знати, що:
Розчин у багатодозовому флаконі містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (зазвичай уповільненого типу) та виключно бронхоспазм.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас серцеві захворювання або стенокардія, перед початком терапії сальбутамолом
Пацієнт, якщо він страждає на серцеві захворювання або стенокардію, повинен повідомити свого лікаря перед початком терапії сальбутамолом.
Застосування при вагітності та в період лактації.
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Хоча в рідкісних випадках можлива поява запаморочення або порушення адаптації зору. Це мають враховувати ті, хто готується керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Алмейду: Дозування
Використовуйте разом з небулайзерами
Дорослі
Для інгаляцій з електричними небулайзерами, для амбулаторного або домашнього використання
5 крапель розвести 2 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину.
тривалість розпилення: 10-15 хвилин, повторювати 2-3 рази на день
Для інгаляцій з електричними респіраторами (переривчасте дихання з позитивним тиском), для лікарняного використання
Можна розвести 2 краплі 1 мл дистильованої води або стерильним фізіологічним розчином: 6 вдихів;
або розвести 2 краплі 5 мл: тривалість інгаляції 2 хвилини;
або розвести 1 краплю 5 мл: тривалість інгаляції 10 хвилин.
Діти
Пропорційно зменшені дози, також залежно від симптомів.
Пероральне застосування
Ми рекомендуємо використовувати ALMEIDA, розведений водою, навіть з цукром.
Дорослі
По 10 крапель 3-4 рази на день
Діти
На думку лікаря та орієнтовно:
Немовлята від 1 до 3 місяців: 1 - 3 краплі 2-3 рази на день
Немовлята від 3 до 12 місяців: 2 - 4 краплі 2-3 рази на день
Діти від 1 до 3 років: 3-5 крапель 2-3 рази на день
Діти від 3 до 6 років: 4-6 крапель 2-3 рази на день
Діти від 6 до 12 років: 5-7 крапель 2-3 рази на день.
Інструкція по застосуванню
Однодозові контейнери:
Щоб відкрити однодозовий контейнер, закрутіть ковпачок.
Багатодозова пляшка:
Щоб пляшку не було легко відкрити, за допомогою крапельниці її відкрили не інстинктивним, а раціональним рухом.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки. Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Альмейди
У разі передозування може виникнути тремтіння м’язів і почастішання серцевих скорочень (див. Також «Побічні ефекти»).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Алмеїди
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - головний біль, кашель і сухість у роті.
Нечасто - місцеве подразнення, нервозність, нудота, запаморочення, тахікардія, серцебиття, тремтіння м’язів та затримка сечі.
Рідко спостерігаються шкірні висипання, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (локалізований на мові, губах та обличчі) або анафілактичні реакції; Зниження рівня калію в крові (див. Також "Застереження щодо застосування"), підвищення внутрішньоочного тиску та порушення акомодації зору.
Завжди рідко, особливо у великих дозах, може виникати периферична вазодилатація
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, незабаром після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів.
Дуже рідко деякі пацієнти можуть відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Вам слід якомога швидше повідомити про це лікаря, уникаючи припинення терапії, якщо це не призначено лікарем.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які інші небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Вміст одноразового контейнера слід використати одразу після відкриття; будь-які залишки необхідно видалити.
Після відкриття алюмінієвої упаковки, що містить однодозові контейнери, їх необхідно використати протягом 7 днів; після цього терміну залишкові однодозові контейнери необхідно утилізувати.
Вміст багатодозової пляшки можна використати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну будь -які залишки необхідно усунути.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПОСЛІ ДАННОГО ВРЕМЕННЯ, ВНАЧЕНОГО НА УПАКОВКІ.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
СКЛАД
АЛМЕЙДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах)
Кожен однодозовий контейнер містить:
Діючі речовини: сальбутамол 1,875 мг (у вигляді сальбутамолу сульфату 2,25 мг) іпратропію бромід 0,375 мг
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій
Ємність 0,5 мл дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мкг сальбутамолу та 37,5 мкг іпратропію броміду
ALMEIDA 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовій пляшці)
100 мл розчину містять:
Діючі речовини: сальбутамол г 0,375 (у вигляді сульфату сальбутамолу г 0,450) іпратропію бромід г 0,075
Допоміжні речовини: етил-п-гідроксибензоат, метил-п-гідроксибензоат, вода для ін’єкцій
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для небулайзера та для перорального застосування. Розчин ALMEIDA може мати солом'яно -жовтий колір.
- Коробка з 30 одноразовими контейнерами по 0,5 мл;
- 15 мл багатодозова пляшка
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РОЗЧИН ALMEIDA ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ І ДЛЯ УСНОГО ВИКОРИСТАННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АЛМЕЙДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та використання оральний (в однодозових контейнерах)
Кожен однодозовий контейнер містить:
Діючі речовини: сальбутамол 1,875 мг (у вигляді сульфату сальбутамолу 2,25 мг)
Іпратропію бромід 0,375 мг
Ємність 0,5 мл дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мкг сальбутамолу та 37,5 мкг іпратропію броміду
ALMEIDA 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовій пляшці)
100 мл розчину містять:
Діючі речовини: сальбутамол г 0,375 (у вигляді сульфату сальбутамолу г 0,450)
Іпратропію бромід г 0,075
Для допоміжних речовин: див. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для небулайзера та для перорального застосування
Розчин ALMEIDA може мати солом'яно -жовтий колір.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування бронхіальної астми та обструктивної бронхопатії за допомогою астматичного компонента, коли показано, що антихолінергічний засіб асоціюється з β-адренергічним.
04.2 Дозування та спосіб введення
Використовуйте разом з небулайзерами
Дорослі
- Для інгаляцій з електричними небулайзерами, для амбулаторного або домашнього використання
5 крапель розвести 2 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину.
Тривалість розпилення 10-15 хвилин, повторювати 2-3 рази на день.
- Для інгаляцій з електричними респіраторами (переривчасте дихання з позитивним тиском), для лікарняного використання
Можна розвести 2 краплі 1 мл дистильованої води або стерильним фізіологічним розчином: зробити 6 інгаляцій;
або розвести 2 краплі 5 мл; тривалість інгаляції: 2 хвилини;
або розвести 1 краплю 5 мл; тривалість інгаляції: 10 хвилин.
Діти
Пропорційно зменшені дози, також залежно від симптомів.
Пероральне застосування
Ми рекомендуємо використовувати ALMEIDA, розведений водою, навіть підсолоджений.
Дорослі
По 10 крапель 3-4 рази на день
Діти
На думку лікаря та орієнтовно:
Немовлята від 1 до 3 місяців: 1 - 3 краплі 2-3 рази на день
Немовлята від 3 до 12 місяців: 2 - 4 краплі 2-3 рази на день
Діти від 1 до 3 років: 3-5 крапель 2-3 рази на день
Діти від 3 до 6 років: 4-6 крапель 2-3 рази на день
Діти від 6 до 12 років: 5-7 крапель 2-3 рази на день.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до однієї з допоміжних речовин. Важка хвороба серця. Глаукома. Гіпертрофія простати. Синдроми затримки сечі та кишкової непрохідності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
Пацієнтам з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь. співвідношення.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Розчин у багатодозовому флаконі містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (зазвичай сповільненого типу) та, у виняткових випадках, бронхоспам.
Існують дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані із застосуванням сальбутамолу. респіраторних захворювань, їм слід порадити повідомити свого лікаря, якщо виникають біль у грудях або симптоми погіршення серцевого захворювання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Зазвичай слід уникати одночасного застосування β2-агоністів та неселективних β-адреноблокаторів, таких як пропранолол.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії (див. Також 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Хоча в поодиноких випадках можлива поява запаморочення або порушення зорової акомодації. Це повинні враховувати ті, хто готується керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - головний біль, кашель і сухість у роті.
Нечасто - місцеве подразнення, нервозність, нудота, запаморочення, тахікардія, серцебиття, тремтіння м’язів та затримка сечі.
Рідко спостерігаються шкірні висипання, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (локалізований на мові, губах та обличчі) або анафілактичні реакції; гіпокаліємія (див. 4.4); підвищення внутрішньоочного тиску та порушення акомодації зору
Завжди рідко, особливо у великих дозах, може виникати периферична вазодилатація
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, незабаром після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів.
Порушення серцевого ритму (включаючи миготливу аритмію, надшлуночкову та екстрасистолічну тахікардію), ішемію міокарда повідомляли дуже рідко.
04.9 Передозування
У разі передозування може виникнути тремтіння м’язів та почастішання серцевих скорочень (див. Також 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: R03AK04; фармакотерапевтична категорія: адренергічні та інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів (сальбутамол та іпратропію бромід).
Два активні інгредієнти виконують проти бронхоспастичну дію з різними механізмами, а саме: β2-стимулятор, такий як сальбутамол, та антихолінергічний, наприклад іпратропію бромід.
Механізм адренергічно-антивагальної дії дозволяє безпосередньо впливати на патогенетичний момент як спастичної, так і гіперсекретивної бронхоструктури, дозволяючи, з одного боку, реактивацію адренергічних рецепторів, а з іншого-зменшення холінергічного потенціалу.
Синергетична бронхіальна антиспастична дія препарату визначається специфічністю та різним механізмом дії двох компонентів, які б впливали на циклічні нуклеотиди клітини гладкої мускулатури: АМФ та циклічний ГМП, що відповідають за динаміку бронхів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетичні дослідження показують, що сальбутамол швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту і поступово при вдиханні виводиться переважно із сечею, частково у вигляді незміненого сальбутамолу, частково у вигляді глюкуроніду або сульфатного кон’югату, а також іпратропію бромід в певній мірі поглинається як для перорального, так і для перорального застосування. при вдиханні він частково метаболізується і виводиться нирками та калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Обидва активні інгредієнти мають у найпоширеніших лабораторних тварин дуже низьку гостру, підгостру та хронічну токсичність, тому вони добре переносяться шляхами введення, що використовуються в клініках людини, навіть у високих дозах і набагато вищі, ніж рекомендовані або в будь -якому випадку досяжні. у клінічній практиці.
Як приклад, LD50 внутрішньовенно в щурі розчину, що складається з 5 частин сальбутамолу + 1 частини броміду іпратропію, становить 34,85 мг / кг сальбутамолу + 6,97 мг / кг іпратропію броміду.
Парентеральне введення 750 мкг / кг сальбутамолу + 150 мкг / кг броміду іпратропію включає лише помірні симптоми токсичної депресії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
АЛМЕЙДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах): Вода для ін’єкцій
ALMEIDA 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовій пляшці): Етил-п-гідроксибензоат, метил-п-гідроксибензоат, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
Вміст одноразового контейнера слід використати одразу після відкриття; будь-які залишки необхідно викинути.
Після відкриття алюмінієвої упаковки, що містить однодозові контейнери, їх необхідно використати протягом 7 днів; після цього терміну залишкові однодозові контейнери необхідно утилізувати.
Вміст багатодозової пляшки можна використати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну будь -які залишки необхідно усунути.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
АЛМЕЙДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах)
Однодозові контейнери з поліетилену низької щільності. 5 контейнерів герметично запечатано в алюмінієву упаковку, потім 6 алюмінієвих пакетиків, що містять усього 30 контейнерів, упаковуються у відповідні картонні коробки з літографією разом з інструкцією
ALMEIDA 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовій пляшці)
Поліетиленовий флакон з крапельницею із зворотним клапаном із поліетилену (Lupolen 1840), у свою чергу, закритий кольоровою кришкою з поліпропілену. Одна пляшка упаковується у відповідну картонову коробку з літографом разом з інструкцією.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Однодозові контейнери:
Щоб відкрити однодозовий контейнер, закрутіть ковпачок.
Багатодозова пляшка:
Щоб пляшку не було легко відкрити, за допомогою крапельниці її відкрили не інстинктивним, а раціональним рухом.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки. Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
АЛМЕЙДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування - 30 однодозових контейнерів по 0,5 мл AIC n. 036739023
ALMEIDA 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування - флакон з 15 мл AIC n. 036739011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
21/11/2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від листопада 2015 року
