Діючі речовини: кеторолак
КЕВІНДОЛ 20 мг / мл пероральні краплі, розчин
Пакети Kevindol доступні для розмірів упаковки:- КЕВІНДОЛ 20 мг / мл пероральні краплі, розчин
- КЕВІНДОЛ 30 мг / мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Кевіндол? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ КЕВІНДОЛ: вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно, він призначений для короткочасного лікування (максимум два дні) від помірного до сильного гострого післяопераційного болю. У разі серйозної операції або дуже сильного болю КЕВІНДОЛ, що вводиться внутрішньовенно, може використовуватися як доповнення до опіоїдного анальгетику.
Розчин для ін’єкцій КЕВІНДОЛ також показаний для лікування болю через ниркову кольку.
Протипоказання Коли Кевіндол не слід застосовувати
Попередження: препарат не показаний при помірних або хронічних болях. Кевіндол протипоказаний у наступних випадках
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- У пацієнтів з уже продемонстрованою гіперчутливістю до КЕВІНДОЛУ або інших НПЗЗ та у пацієнтів, у яких аспірин або інші інгібітори синтезу простагландинів викликали алергічні прояви (у цих пацієнтів спостерігалися важкі реакції анафілактичного типу).
- Повний або частковий синдром поліпозу носа, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм.
- Астматичні напади, риніт, кропив’янка.
- Активна виразкова хвороба або анамнез шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації.
- Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, КЕВІНДОЛ протипоказаний пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю.
- КЕВІНДОЛ пригнічує функцію тромбоцитів, тому протипоказаний пацієнтам з попередньою, поточною або підозрюваною цереброваскулярною кровотечею, пацієнтам, які перенесли операцію з високим ризиком кровотечі або неповний гемостаз, а також пацієнтам з високим ризиком кровотечі.
- Помірна або тяжка ниркова недостатність (креатинін сироватки крові> 442 мкмоль / л) або у пацієнтів з ризиком ниркової недостатності через гіповолемію або зневоднення.
- Цироз печінки або тяжка печінкова недостатність.
- Геморагічний діатез.
- Порушення згортання крові.
- Пацієнти, які перенесли операцію кровотечі високого ризику або неповний гемостаз
- Пацієнти на антикоагулянтній терапії.
- Одночасне лікування АСК або іншими нестероїдними протизапальними засобами та солями літію, пробенецидом або пентоксифіліном (див. Розділ Взаємодія).
- Пацієнти з інтенсивною діуретичною терапією.
- КЕВІНДОЛ пригнічує функцію тромбоцитів і подовжує час кровотечі, тому його протипоказано застосовувати для хірургічної анальгетичної профілактики та під час операції, оскільки це збільшує ризик кровотечі.
- У дітей та підлітків віком до 16 років.
- Застосування препарату КЕВІНДОЛ протипоказано у третьому триместрі вагітності, під час пологів та під час них, а також у період годування груддю.
Попередження: Розчин для ін’єкцій містить етанол, тому застосування через епідуральний або інтратекальний шлях протипоказане.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кевіндол
Попередження: КЕВІНДОЛ не можна вважати простим знеболюючим засобом і вимагає застосування під суворим контролем лікаря.
Його не слід використовувати для лікування легкого або хронічного болю.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що КЕВІНДОЛ може бути пов'язаний з більш високим ризиком серйозної шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо при застосуванні поза дозволеними показаннями та / або протягом тривалого періоду (див. Також розділи Терапевтичні показання, доза, спосіб та час введення) і протипоказання).
Слід уникати одночасного застосування КЕВІНДОЛУ з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів. Перед початком терапії КЕВІНДОЛОМ слід переконатися, що у пацієнта раніше не було реакцій гіперчутливості. До КЕВІНДОЛУ, ацетилсаліцилової кислоти та / або інші нестероїдні протизапальні препарати.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Літні громадяни
Особливо слід бути обережним у літніх або ослаблених пацієнтів, оскільки частота виникнення деяких небажаних ефектів може бути вищою, ніж у пацієнтів молодшого віку. (див. розділ Доза, спосіб та час введення).
Виснажені пацієнти мають підвищений ризик виразки та кровотечі. Більшість смертельних подій з боку шлунково -кишкового тракту, пов'язаних із застосуванням НПЗЗ, трапляються у літніх та / або ослаблених пацієнтів.
У осіб похилого віку також може відбутися збільшення періоду напіввиведення препарату та одночасне зменшення кліренсу. Тому, окрім зменшення загальної дози, може бути доречним більший інтервал між прийомами (див. спосіб і час введення).
Шлунково -кишкові ефекти
КЕВІНДОЛ може викликати роздратування шлунково -кишкового тракту, виразку та кровотечу у пацієнтів із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі або без них. Пацієнтам із поточними або попередніми запальними захворюваннями шлунково -кишкового тракту слід проходити лікування тільки під суворим наглядом лікаря. Частота цих ефектів зростає з дозою та тривалістю лікування.
Не використовуйте КЕВІНДОЛ та інші нестероїдні протизапальні препарати одночасно.
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Протипоказання»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ, включаючи розчин для ін’єкцій КЕВІНДОЛ. Ризик важкої шлунково -кишкової кровотечі залежить від дози. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість супутньої терапії захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Розділ «Взаємодії»).
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають КЕВІНДОЛ, лікування слід припинити.
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ «Взаємодії»).
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, також при застосуванні КЕВІНДОЛу частота та тяжкість шлунково -кишкових ускладнень може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик важкої шлунково -кишкової кровотечі залежить від дози. Особливо це стосується пацієнтів літнього віку, які отримують середню добову дозу КЕВІНДОЛу більше 60 мг / добу. Виразкова хвороба в анамнезі збільшує ймовірність розвитку серйозних шлунково -кишкових ускладнень під час терапії КЕВІНДОЛОМ.
Дихальні ефекти
Через взаємодію з метаболізмом арахідонової кислоти препарат може викликати у астматиків та схильних пацієнтів кризи бронхоспазму та, можливо, інші псевдоалергічні явища або шок.
Гематологічні ефекти
КЕВІНДОЛ пригнічує функцію тромбоцитів і може подовжити час кровотечі. Пацієнтам з порушеннями згортання крові слід з великою обережністю призначати КЕВІНДОЛ, і за ними слід ретельно контролювати.Хоча дослідження не вказують на значну взаємодію між КЕВІНДОЛОМ та варфарином чи гепарином, одночасне застосування КЕВІНДОЛУ та препаратів, що перешкоджають гемостазу, включаючи терапевтичні дози антикоагулянтів, таких як варфарин, низькі дози гепарину (2500–500 МО кожні 12 годин), що вводяться профілактично та декстрани, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком кровотечі. Пацієнтам з великою обережністю слід вводити КЕВІНДОЛ, за якими слід проводити ретельний моніторинг (див. Розділ «Протипоказання»). У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про післяопераційні гематоми та інші ознаки кровотечі з рани у зв'язку з періопераційним застосуванням розчину КЕВІНДОЛ для ін'єкцій. Лікарі повинні враховувати потенційний ризик кровотечі, коли гемостаз є критичним, наприклад у випадках резекції простати, тонзилектомії або косметичної операції (див. Протипоказання).
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «Побічні ефекти»). виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. КЕВІНДОЛ слід припинити при першій появі висипу, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості. Затримка натрію / рідини у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями та периферичними набряками
Слід бути обережним у пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з терапією НПЗЗ.
У деяких пацієнтів, які приймали НПЗЗ, включаючи КЕВІНДОЛ, спостерігалася затримка рідини, гіпертонія та периферичні набряки, тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою недостатністю, гіпертонічною хворобою або подібними станами.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня в анамнезі слід належним чином контролювати та попереджувати.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування селективних інгібіторів циклооксигенази-2 та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). не було показано збільшення тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда, недостатньо даних для виключення цього ризику при застосуванні КЕВІНДОЛУ.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, хронічною ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або судинною хворобою мозку слід лікувати КЕВІНДОЛОМ лише після ретельного обстеження. Подібну оцінку слід провести перед початком лікування пацієнтів з факторами ризику серцево -судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Ефекти нирок
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), КЕВІНДОЛ пригнічує синтез простагландинів, що може спричинити нефротоксичність, включаючи гломерулонефрит, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, нефротичний синдром та гостру ниркову недостатність.
Тому КЕВІНДОЛ вимагає особливих запобіжних заходів або його виключення з використання, якщо у пацієнта є такі стани: стани гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, цироз печінки або важкий гепатит.
Пацієнти з порушенням функції нирок
КЕВІНДОЛ, як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю або з хворобою нирок в анамнезі, оскільки він пригнічує синтез простагландинів. У таких пацієнтів застосування КЕВІНДОЛУ та інших НПЗЗ може спричинити зменшення об’єму крові та / або ниркового кровотоку, при якому простагландини відіграють допоміжну роль у підтримці ниркової перфузії. У таких пацієнтів введення КЕВІНДОЛУ або інших НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження ниркової продукції простагландинів і може спричинити очевидну ниркову недостатність або недостатність. Пацієнти з найбільшим ризиком цієї реакції - це пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, серцевою недостатністю, печінковою недостатністю, пацієнти на сечогінній терапії та люди похилого віку. Симптоми зазвичай зникають після припинення застосування КЕВІНДОЛУ або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Оскільки КЕВІНДОЛ та його метаболіти виводяться переважно нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок під час лікування КЕВІНДОЛОМ слід бути обережним. Зокрема, застосування КЕВІНДОЛу пацієнтам із показниками креатиніну в сироватці крові більше 442 мкг / л протипоказано.
Препарат протипоказаний при інтенсивній сечогінній терапії.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Під час лікування препаратом КЕВІНДОЛ рідко відзначалися легкі зміни у функціональних тестах печінки, однак вони не мали клінічного значення. Однак доцільно проводити моніторинг функції печінки у пацієнтів, у яких це раніше було порушено, та припинити лікування препаратом КЕВІНДОЛ, якщо є ознаки тяжкої печінкової недостатності.
Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції
Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції (включаючи, але не обмежуючись ними, анафілаксію, бронхоспазм, почервоніння, висип, гіпотензію, набряк гортані та ангіоневротичний набряк) можуть виникати у пацієнтів із «гіперчутливістю до аспірину, інших НПЗЗ або КЕВІНДОЛУ в анамнезі» або без них. у людей з «історією ангіоневротичного набряку, бронхоспастичною реактивністю (наприклад, астмою), гіперчутливістю та поліпозом носа». Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть бути фатальними. Тому КЕВІНДОЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з астмою в анамнезі та пацієнтам з повним або частковим синдромом поліпозу носа, ангіоневротичним набряком та бронхоспазмом.
Запобіжні заходи, пов'язані з безпліддям
Застосування розчину КЕВІНДОЛ для ін’єкцій, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, може погіршити фертильність і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату КЕВІНДОЛ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Затримка натрію / рідини у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями та периферичними набряками
Під час застосування препарату КЕВІНДОЛ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки, тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою недостатністю, гіпертонічною хворобою або подібними станами.
Наркоманія та наркоманія
Встановлено, що KEVINDOL не має потенційної залежності. Симптомів відміни після раптового припинення розчину для ін’єкцій КЕВІНДОЛ не спостерігалося.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кевіндолу
Слід уникати одночасного застосування КЕВІНДОЛУ та інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ Застереження щодо застосування).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ Застереження щодо застосування).
У пацієнтів, які одночасно приймають АСК або інші НПЗЗ, ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних з НПЗЗ, виявляється підвищеним. КЕВІНДОЛ пригнічує агрегацію тромбоцитів, зменшує концентрацію тромбоксану та подовжує час кровотечі.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Застереження щодо застосування). In vitro KEVINDOL спричиняє незначне зменшення зв’язування варфарину з білками плазми крові.
Пентоксифілін: одночасне застосування пентоксифіліну може збільшити ризик кровотечі. Період напіввиведення КЕВІНДОЛу. Метотрексат: Повідомлялося, що деякі лікарські засоби, що пригнічують синтез простагландинів, зменшують синтез метотрексату, а отже, можуть посилювати його токсичність. Повідомлялося, що деякі препарати, що пригнічують синтез простагландинів, пригнічують нирковий кліренс. що призводить до збільшення концентрації останнього в плазмі. Були повідомлення про підвищення концентрації літію в плазмі крові під час терапії КЕВІНДОЛОМ.
КЕВІНДОЛ трометамін не змінює зв'язування білків дигоксину. Дослідження in vitro показують, що при терапевтичних концентраціях саліцилату (300 мкг / мл) зв'язування KEVINDOL зменшилося приблизно з 99,2 до 97,5%, що являє собою потенційне подвійне збільшення концентрації KEVINDOL у плазмі крові. Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикаму, ацетамінофену, фенітоїну та толбутаміду не змінюють зв’язування з білками трометаміну КЕВІНДОЛ.
Фуросемід: Розчин для ін’єкцій KEVINDOL може взаємодіяти з фуросемідом, зменшуючи його сечогінну дію, у здорових нормоволемічних осіб приблизно на 20%, тому особливу увагу слід приділяти пацієнтам із серцевою недостатністю.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Ризик розвитку гострої ниркової недостатності, яка зазвичай є оборотним, може бути підвищений у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів із зневодненням або у літніх пацієнтів), коли інгібітори АПФ та / або антагоністи рецепторів ангіотензину II поєднуються з НПЗЗ. Ці взаємодії слід враховувати. у пацієнтів, які приймають КЕВІНДОЛ одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
Було показано, що КЕВІНДОЛ зменшує потребу в супутніх опіоїдних анальгетиках для полегшення післяопераційного болю. Антациди не впливають на ступінь всмоктування.
Попередження Важливо знати, що:
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Важлива інформація про деякі інгредієнти розчину для ін’єкцій KEVINDOL Попередження: Розчин для ін’єкцій містить етанол, тому його не можна застосовувати нейраксіально (епідурально чи інтратекально).
Цей препарат містить 12,7 об.% Етанолу (спирту), наприклад. до 100 мг на порцію, що еквівалентно приблизно 2,5 мл пива та 1,1 мл вина на порцію.
Це може бути шкідливим для алкоголіків.
Це слід брати до уваги вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди із захворюваннями печінки або епілепсією.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
КЕВІНДОЛ протипоказаний у третьому триместрі вагітності, під час пологів, годування груддю (див. Протипоказання).
КЕВІНДОЛ слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь для матері виправдовує потенційний ризик для плоду.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. збільшувати з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє підвищену втрату перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності КЕВІНДОЛ слід призначати лише за крайньої необхідності.
Якщо КЕВІНДОЛ застосовується жінками, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу слід тримати низькою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддаватися впливу
- плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
- матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, КЕВІНДОЛ протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
КЕВІНДОЛ слід призначати протягом перших двох триместрів вагітності лише у разі крайньої необхідності. КЕВІНДОЛ проникає через плаценту приблизно до 10%.
Родючість
Застосування КЕВІНДОЛУ, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.Введення препарату КЕВІНДОЛ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
У жінок дітородного віку перед початком лікування завжди слід виключити будь -яку вагітність і забезпечити ефективну охорону від контрацепції під час лікування.
Пологи та пологи
Застосування препарату близько до пологів може спричинити затримку самих пологів; крім того, препарат може спричинити, якщо вводити його в цей період, зміни гемодинаміки малого кровообігу ненародженої дитини з серйозними наслідками для дихання. КЕВІНДОЛ протипоказаний під час пологів, оскільки через вплив гальмування синтезу простагландинів він може чинити негативний вплив на кровообіг плоду та пригнічувати скорочення матки, тим самим збільшуючи ризик маткових кровотеч.
Час годування
КЕВІНДОЛ та його метаболіти були виявлені у плоду та молоці тварин.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
При застосуванні ін’єкційного розчину КЕВІНДОЛУ деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, запаморочення, безсоння або депресію.Якщо пацієнти відчувають ці чи інші подібні побічні ефекти, їм слід бути обережними під час виконання заходів, що потребують уваги. за допомогою машин.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кевіндол: Дозування
Попередження: розчин для ін’єкцій містить етанол, тому його не можна застосовувати епідурально або інтратекально.
Парентерально тривалість терапії не повинна перевищувати 2 днів у разі болюсного введення та 1 дня у разі безперервної інфузії.
Введена доза повинна бути найнижчою ефективною дозою щодо тяжкості болю та реакції пацієнта.
Розчин прозорий і злегка жовтуватий, цей колір не впливає на ефективність та безпеку ліків.
Внутрішньом’язове введення
ДОРОСЛІ
Дорослим рекомендується починати з дози 10 мг, а потім дози 10-30 мг повторювати кожні 4-6 годин, при необхідності, максимум до 90 мг / добу, використовуючи найменшу ефективну дозу.
Тривалість терапії не повинна перевищувати 2 днів
У день переходу від парентеральної до пероральної терапії не слід перевищувати загальну добову дозу 90 мг, пам’ятаючи, що максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 40 мг. Дозу слід адекватно зменшити у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг.
ЛІТЬ (старше 65 років)
У пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.У літніх пацієнтів максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг / добу.
ДІТИ
Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування препарату протипоказане до 16 років.
Внутрішньовенне введення
ВНУТРІШНЄ ВИКОРИСТАННЯ ПІДГОТОВКИ ЗАБРОНЮЄТЬСЯ ДО БОЛЬНИЦЬ ТА ДОМІВ ДОСТАВНИХ ДОМІВ.
ДОРОСЛІ
У ситуаціях, що характеризуються гострим гострим болем (наприклад, післяопераційної терапії нападу болю), рекомендується початкова доза 10 мг, а потім дози 10-30 мг, які при необхідності можна повторити через 4-6 годин, використовуючи найменша ефективна доза.При необхідності лікування можна продовжувати через більш тривалі проміжки часу; проте не слід перевищувати добову дозу 90 мг.
ЛІТЬ (старше 65 років)
Однак у пацієнтів літнього віку максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг / добу.
ДІТИ
Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування препарату протипоказане до 16 років.
Ниркові кольки
Рекомендована доза - це флакон 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Кевіндол
Симптоми та ознаки
Після передозування КЕВІНДОЛУ були виявлені: ерозивний гастрит, виразкова хвороба, біль у животі, нудота, блювота, гіпервентиляція та порушення функції нирок, які зникли після припинення прийому препарату.
Може виникнути шлунково -кишкова кровотеча. Рідко після прийому НПЗЗ можуть виникати гіпертонія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома.
Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному прийомі НПЗЗ; це може статися в результаті передозування.
Лікування: Специфічних антидотів немає.
У разі передозування НПЗЗ слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію. У разі випадкового проковтування до цього слід додати нормальні заходи безпеки (викликання блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля).
Діаліз не виводить істотно КЕВІНДОЛ з крові.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози KEVINDOL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату КЕВІНДОЛ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кевіндолу
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Досвід постмаркетингу
У пацієнтів, які отримують кеторолак, можуть виникнути такі побічні ефекти; частота повідомлень про події невідома, оскільки ці події добровільно повідомляла кількість людей, що не піддається кількісній оцінці.
Шлунково -кишкові розлади: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Виразки шлунково -кишкового тракту, пептичні виразки, перфорація або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у людей похилого віку (див. Розділ Застереження щодо застосування). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію після введення препарату КЕВІНДОЛ. дискомфорт, відчуття повноти, мелана, ректальна кровотеча, гематемеза, виразковий стоматит, езофагіт, відрижка, виразка шлунково -кишкового тракту, панкреатит, сухість у роті, загострення коліту та хвороби Крона (див.
Гастрит спостерігався рідше.
Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, пурпура, носові кровотечі.
Порушення з боку імунної системи: анафілаксія; анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть мати летальний результат; реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, вазодилатація, висип, гіпотензія, набряк гортані.
Порушення обміну речовин та харчування: анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія
Психічні розлади: аномальні думки, депресія, безсоння, тривога, дратівливість, психотичні реакції, ненормальна діяльність сновидінь, галюцинації, ейфорія, утруднення концентрації уваги, сонливість, млявість, розгубленість. Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, парестезії, гіперкінези, зміна смаку.
З боку очей: порушення зору.
Порушення у вусі та лабіринті: шум у вухах, зниження слуху, запаморочення.
З боку серця: серцебиття, брадикардія, серцева недостатність. Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Судинні порушення: гіпертонія, розширення судин, гіпотензія, гематоми, почервоніння, блідість, післяопераційна кровотеча з ран. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування КОКСІБ та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов’язане зі помірним підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. використання). Хоча не було показано, що КЕВІНДОЛ збільшує тромботичні події, такі як інфаркт міокарда, даних недостатньо для виключення подібного ризику для КЕВІНДОЛУ.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: жіноче безпліддя.
Дихальні порушення грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка, астма.
Гепатобіліарні порушення: гепатит, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, підвищена пітливість, макуло-папульозна висипка, кропив’янка, свербіж, пурпура, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: міалгія
З боку нирок та сечовидільної системи: поліурія, полакіурія, олігурія, гостра ниркова недостатність, уреміко-гемолітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний синдром, біль у боці (з гематурією або без неї, +/- азотемія). синтез ниркових простагландинів, ознаки ниркової недостатності можуть виникнути після введення КЕВІНДОЛУ, наприклад, але не обмежуючись цим, підвищенням рівня креатиніну та калію.
Загальні розлади та умови у місці введення: астенія, лихоманка, реакції в місці ін’єкції, набряк, біль у грудях, надмірна спрага.
Дослідження: збільшення часу кровотечі, збільшення сечовини в сироватці крові, підвищення креатиніну, порушення показників функції печінки. Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Термін придатності після відновлення розчину для ін’єкцій:
Відповідно до правил належної фармацевтичної практики, розчини для внутрішньовенного введення необхідно готувати під час інфузії. Відновлений розчин слід негайно використати, а залишки викинути.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ
Інша інформація
СКЛАД
Кожен флакон містить
Діюча речовина: кеторолак трометамол 30 мг
Допоміжні речовини: етиловий спирт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для ін’єкцій.Коробка з 3 ампулами по 1 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЕВІНДОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КЕВІНДОЛ 30 мг / мл розчин для ін’єкцій
Кожен флакон містить:
Діюча речовина: кеторолак трометамол 30 мг
КЕВІНДОЛ 20 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 мл розчину містить:
Діюча речовина: кеторолак трометамол 20 мг
Список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
Оральні краплі, розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
КЕВІНДОЛ пероральні краплі, розчин
КЕВІНДОЛ показаний лише для короткочасного (максимум 5 днів) лікування помірного післяопераційного болю.
КЕВІНДОЛ розчин для ін’єкцій
КЕВІНДОЛ, що вводиться внутрішньом’язово або внутрішньовенно, показаний для короткочасного (максимум двох днів) лікування гострого помірного до сильного післяопераційного болю.
У разі серйозної операції або дуже сильного болю КЕВІНДОЛ, що вводиться внутрішньовенно, може використовуватися як доповнення до опіоїдного анальгетику.
Розчин для ін’єкцій КЕВІНДОЛ також показаний для лікування болю через ниркову кольку.
04.2 Дозування та спосіб введення
КЕВІНДОЛ пероральні краплі, розчин
Попередження: тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.
ДОРОСЛІ
Введена доза повинна бути найнижчою ефективною дозою щодо тяжкості болю та реакції пацієнта.
Рекомендована доза для дорослих становить 10 мг (еквівалентно 10 краплям розчину), якщо це необхідно, кожні 4-6 годин до максимум 40 мг на добу.
У день переходу від парентеральної до пероральної терапії не слід перевищувати загальну добову дозу 90 мг, пам’ятаючи, що максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 40 мг.
Дозу слід адекватно зменшити у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг.
ЛІТЬ (старше 65 років)
У пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Формула оральних крапель особливо підходить для пацієнтів з проблемами ковтання.
ДІТИ
Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування препарату протипоказане до 16 років (див. Розділ 4.3).
КЕВІНДОЛ розчин для ін’єкцій
Попередження: розчин для ін’єкцій містить етанол, тому його не можна застосовувати епідурально або інтратекально.
Парентерально тривалість терапії не повинна перевищувати 2 днів у разі болюсного введення та 1 дня у разі безперервної інфузії.
Введена доза повинна бути найнижчою ефективною дозою щодо тяжкості болю та реакції пацієнта.
Розчин прозорий і злегка жовтуватий, цей колір не впливає на ефективність та безпеку ліків.
Внутрішньом’язове введення
ДОРОСЛІ
Дорослим рекомендується починати з дози 10 мг, а потім дози 10-30 мг повторювати кожні 4-6 годин, при необхідності, максимум до 90 мг / добу, використовуючи найменшу ефективну дозу.
Тривалість терапії не повинна перевищувати 2 днів.
У день переходу від парентеральної до пероральної терапії не слід перевищувати загальну добову дозу 90 мг, пам’ятаючи, що максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 40 мг.
Дозу слід адекватно зменшити у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг.
ЛІТЬ (старше ≥65 років)
У пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Однак у пацієнтів літнього віку максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг / добу.
ДІТИ
Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування препарату протипоказане до 16 років.
Внутрішньовенне введення
ВНУТРІШНЕ ВИКОРИСТАННЯ ПІДГОТОВКИ ЗАБРОНЮЄТЬСЯ ДО БОЛЬНИЦЬ ТА ДОМІВ ДОСТАВНИХ ДОМІВ
ДОРОСЛІ
У ситуаціях, що характеризуються гострим гострим болем (наприклад, при післяопераційній терапії больового нападу), рекомендується початкова доза 10 мг, а потім дози 10-30 мг, які можна повторити за необхідності через 4-6 годин, використовуючи найнижча ефективна доза При необхідності лікування можна продовжувати з більшими інтервалами, однак не слід перевищувати добову дозу 90 мг.
ЛІТЬ (старше 65 років)
Однак у пацієнтів літнього віку максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг / добу.
ДІТИ
Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування препарату протипоказане до 16 років.
НИРКОВА КОЛІКА
Рекомендована доза - це флакон 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.
04.3 Протипоказання
Попередження: препарат не показаний при помірних або хронічних болях.
Кевіндол протипоказаний у наступних випадках
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• У пацієнтів з уже продемонстрованою гіперчутливістю до КЕВІНДОЛУ або інших НПЗЗ та у пацієнтів, у яких аспірин або інші інгібітори синтезу простагландинів викликали алергічні реакції (у цих пацієнтів спостерігалися важкі реакції анафілактичного типу).
• Повний або частковий синдром поліпозу носа, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм.
• Астматичні напади, риніт, кропив’янка.
• Активна виразкова хвороба або шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація в анамнезі.
• Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, КЕВІНДОЛ протипоказаний пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю.
• КЕВІНДОЛ пригнічує функцію тромбоцитів, тому протипоказаний пацієнтам з попередньою, поточною або підозрою на цереброваскулярну кровотечу, пацієнтам, які перенесли операцію кровотечі високого ризику або неповний гемостаз, а також пацієнтам з високим ризиком кровотечі.
• Помірна або тяжка ниркова недостатність (креатинін сироватки крові> 442 мкмоль / л) або у пацієнтів з ризиком ниркової недостатності через гіповолемію або зневоднення.
• Цироз печінки або тяжка печінкова недостатність.
• Геморагічний діатез.
• Порушення згортання крові.
• Пацієнти, які перенесли операцію з високим ризиком кровотечі або неповного гемостазу.
• Пацієнти на антикоагулянтній терапії.
• Одночасне лікування АСК або іншими нестероїдними протизапальними засобами та солями літію, пробенециду або пентоксифіліну (див. Розділ 4.5).
• Пацієнти, які перебувають на інтенсивній сечогінній терапії.
• КЕВІНДОЛ пригнічує функцію тромбоцитів і подовжує час кровотечі, тому його протипоказано застосовувати для хірургічної анальгетичної профілактики та під час операції, оскільки це збільшує ризик кровотечі.
• У дітей та підлітків віком до 16 років.
• Застосування препарату КЕВІНДОЛ протипоказано у третьому триместрі вагітності, під час пологів та під час них, а також у період годування груддю.
Попередження: розчин для ін’єкцій містить етанол, тому застосування через епідуральний або інтратекальний шлях протипоказане.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження: КЕВІНДОЛ не можна вважати простим знеболюючим засобом і вимагає застосування під суворим контролем лікаря.
КЕВІНДОЛ не слід застосовувати для лікування легкого або хронічного болю.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що КЕВІНДОЛ може бути пов'язаний з більш високим ризиком серйозної шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо при застосуванні поза дозволеними показаннями та / або протягом тривалого періоду часу (див. Також розділи 4.1, 4.2 та 4.3).
Слід уникати одночасного застосування КЕВІНДОЛУ з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.
Перед початком терапії КЕВІНДОЛОМ слід переконатися, що у пацієнта раніше не було реакцій гіперчутливості до КЕВІНДОЛУ, ацетилсаліцилової кислоти та / або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Під час лікування усіма НПЗЗ, включаючи КЕВІНДОЛ, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, у будь -який час повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Літні громадяни
Особливо слід бути обережним у літніх або ослаблених пацієнтів, оскільки частота виникнення деяких небажаних ефектів може бути вищою, ніж у пацієнтів молодшого віку. (див. розділ 4.2).
Виснажені пацієнти мають підвищений ризик виразки та кровотечі. Більшість смертельних подій з боку шлунково -кишкового тракту, пов'язаних із застосуванням НПЗЗ, трапляються у літніх та / або ослаблених пацієнтів.
У пацієнтів літнього віку також може спостерігатися збільшення періоду напіввиведення препарату та одночасне зменшення кліренсу. Тому, окрім зменшення загальної дози, може бути доречним більший інтервал між прийомами (див. Розділ 4.2 ).
Шлунково -кишкові ефекти
КЕВІНДОЛ може викликати роздратування шлунково -кишкового тракту, виразку та кровотечу у пацієнтів із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі або без них. Пацієнтам із поточними або попередніми запальними захворюваннями шлунково -кишкового тракту слід проходити лікування тільки під суворим наглядом лікаря. Частота цих ефектів зростає з дозою та тривалістю лікування.
Не використовуйте КЕВІНДОЛ та інші нестероїдні протизапальні препарати одночасно.
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ, включаючи розчин для ін’єкцій КЕВІНДОЛ. Ризик важкої шлунково -кишкової кровотечі залежить від дози. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість супутньої терапії захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Розділ 4.5).
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають розчин КЕВІНДОЛ для ін’єкцій, лікування слід припинити.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, також при застосуванні КЕВІНДОЛу частота та тяжкість шлунково -кишкових ускладнень може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик важкої шлунково -кишкової кровотечі залежить від дози. Особливо це стосується пацієнтів літнього віку, які отримують середню добову дозу КЕВІНДОЛу більше 60 мг / добу. Виразкова хвороба в анамнезі збільшує ймовірність розвитку серйозних шлунково -кишкових ускладнень під час терапії КЕВІНДОЛОМ.
Дихальні ефекти
Для взаємодії з метаболізмом арахідонової кислоти препарат може викликати у астматиків та схильних пацієнтів кризи бронхоспазму та, можливо, інші псевдоалергічні явища або шок.
Гематологічні ефекти
КЕВІНДОЛ пригнічує функцію тромбоцитів і може подовжити час кровотечі.
Пацієнтам з порушеннями згортання крові слід з великою обережністю призначати КЕВІНДОЛ, і за ними слід ретельно контролювати. Хоча дослідження не вказують на значну взаємодію між КЕВІНДОЛОМ та варфарином чи гепарином, одночасне застосування КЕВІНДОЛУ та препаратів, що перешкоджають гемостазу, включаючи терапевтичні дози антикоагулянтів, таких як варфарин, низькі дози гепарину (2500–500 МО кожні 12 годин), що вводяться профілактично та декстрани, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком кровотечі. Пацієнтам, яким слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.3), КЕВІНДОЛ слід призначати з обережністю.
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про післяопераційні гематоми та інші ознаки кровотечі з рани у зв'язку з періопераційним застосуванням розчину КЕВІНДОЛ для ін'єкцій. Лікарі повинні враховувати потенційний ризик кровотечі, коли гемостаз є критичним, наприклад у випадках резекції простати, тонзилектомії або косметичної операції (див. Розділ 4.3).
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
КЕВІНДОЛ слід припинити при першій появі висипу, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Затримка натрію / рідини у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями та периферичними набряками
Слід бути обережним у пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з терапією НПЗЗ.
У деяких пацієнтів, які приймали НПЗЗ, включаючи КЕВІНДОЛ, спостерігалася затримка рідини, гіпертонія та периферичні набряки, тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою недостатністю, гіпертонічною хворобою або подібними станами.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня в анамнезі слід належним чином контролювати та попереджувати.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування селективних інгібіторів циклооксигенази-2 та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). не було показано збільшення тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда, недостатньо даних для виключення цього ризику при застосуванні КЕВІНДОЛУ.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, хронічною ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або судинною хворобою мозку слід лікувати КЕВІНДОЛОМ лише після ретельного обстеження. Подібну оцінку слід провести перед початком лікування пацієнтів з факторами ризику серцево -судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Ефекти нирок
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), КЕВІНДОЛ пригнічує синтез простагландинів, що може викликати нефротоксичність, включаючи гломерулонефрит, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, нефротичний синдром та гостру ниркову недостатність.
Тому КЕВІНДОЛ вимагає особливих запобіжних заходів або його виключення з використання, якщо у пацієнта є такі стани: стани гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, цироз печінки або важкий гепатит.
Пацієнти з порушенням функції нирок
КЕВІНДОЛ, як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю або з хворобою нирок в анамнезі, оскільки він пригнічує синтез простагландинів. У таких пацієнтів застосування КЕВІНДОЛУ та інших НПЗЗ може спричинити зменшення об’єму крові та / або ниркового кровотоку, при якому простагландини відіграють допоміжну роль у підтримці ниркової перфузії. У таких пацієнтів введення КЕВІНДОЛУ або інших НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження ниркової продукції простагландинів і може спричинити очевидну ниркову недостатність або недостатність. Пацієнти з більшим ризиком цієї реакції - це пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, серцевою недостатністю, печінковою недостатністю, пацієнти на сечогінній терапії та люди похилого віку. Симптоми зазвичай зникають після припинення застосування КЕВІНДОЛУ або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Оскільки КЕВІНДОЛ та його метаболіки виводяться переважно нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок під час лікування КЕВІНДОЛОМ слід бути обережним. Зокрема, застосування КЕВІНДОЛу пацієнтам із показниками креатиніну в сироватці крові більше 442 мкмоль / л протипоказано.
Препарат протипоказаний при інтенсивній сечогінній терапії.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Під час лікування препаратом КЕВІНДОЛ рідко відзначалися легкі зміни у функціональних тестах печінки, однак вони не мали клінічного значення. Однак доцільно проводити моніторинг функції печінки у пацієнтів, у яких це раніше було порушено, та припинити лікування препаратом КЕВІНДОЛ, якщо є ознаки тяжкої печінкової недостатності.
Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції
Анафілактичні (анафілактоїдні) реакції (включаючи, але не обмежуючись ними, анафілаксію, бронхоспазм, почервоніння, висип, гіпотензію, набряк гортані та ангіоневротичний набряк) можуть виникати у пацієнтів з наявністю в анамнезі гіперчутливості до аспірину, інших НПЗЗ або КЕВІНДОЛУ. зустрічаються у осіб з «ангіоневротичним набряком в анамнезі, бронхоспастичною реактивністю (наприклад, астмою), гіперчутливістю та поліпозом носа». Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть бути фатальними. Тому КЕВІНДОЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з астмою в анамнезі та пацієнтам з повним або частковим синдромом поліпозу носа, ангіоневротичним набряком та бронхоспазмом.
Запобіжні заходи, пов'язані з безпліддям
Застосування розчину КЕВІНДОЛ для ін’єкцій, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, може погіршити фертильність і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату КЕВІНДОЛ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Затримка натрію / рідини у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями та периферичними набряками
Під час застосування препарату КЕВІНДОЛ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки, тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою недостатністю, гіпертонічною хворобою або подібними станами.
Наркоманія та наркоманія
Встановлено, що KEVINDOL не має потенційної залежності. Після раптового припинення застосування препарату КЕВІНДОЛ симптоми відміни не спостерігалися
КЕВІНДОЛ пероральні краплі, розчин містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
КЕВІНДОЛ розчин для ін’єкцій містить 100 мг етилового спирту на кожен флакон, що відповідає 10%; тому препарат може бути шкідливим для алкоголіків, тому його слід з обережністю призначати групам пацієнтів групи ризику, таким як пацієнти, які страждають на захворювання печінки та епілепсію.
Ін'єкції повинні проводитися відповідно до суворих стандартів стерилізації, асептики та антисептики.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного застосування КЕВІНДОЛУ та інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антиагрегаційні агенти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4). У пацієнтів, які одночасно приймають АСК або інші НПЗЗ, ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних з НПЗЗ, виявляється підвищеним.
КЕВІНДОЛ пригнічує агрегацію тромбоцитів, зменшує концентрацію тромбоксану та подовжує час кровотечі.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
В пробірці КЕВІНДОЛ спричиняє незначне зменшення зв’язування варфарину з білками плазми.
Хоча дослідження не вказують на значну взаємодію між КЕВІНДОЛОМ та варфарином або гепарином, одночасне застосування КЕВІНДОЛУ та препаратів, що впливають на гемостаз, включаючи терапевтичні дози антикоагулянтів, таких як варфарин, низькі дози гепарину (2500–500 одиниць кожні 12 годин), що вводяться профілактично та декстранами може бути пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі.
Пентоксифілін: Одночасне застосування пентоксифіліну може збільшити ризик кровотечі.
Пробенецид: Одночасне застосування пробенециду та КЕВІНДОЛУ призводить до зниження кліренсу останнього та до збільшення об’єму розподілу, збільшення концентрації у плазмі крові та збільшення періоду напіввиведення кеторолаку.
Метотрексат: Повідомлялося, що деякі препарати, що пригнічують синтез простагландинів, зменшують синтез метотрексату, а отже, можуть посилювати його токсичність.
Літій: Повідомлялося, що деякі препарати, що пригнічують синтез простагландинів, пригнічують нирковий кліренс літію, що призводить до збільшення концентрації літію у плазмі крові.
Кеторолак трометамін не змінює зв'язування білків дигоксину. Дослідження in vitro показують, що при терапевтичних концентраціях саліцилату (300 мкг / мл) зв'язування кеторолаку зменшилося приблизно з 99,2 до 97,5%, що являє собою потенційне подвійне збільшення концентрації кеторолаку в плазмі крові, не зв'язаної.
Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикаму, ацетамінофену, фенітоїну та толбутаміду не змінюють зв’язування білків кеторолаку трометаміну.
Фуросемід: Розчин для ін’єкцій KEVINDOL може взаємодіяти з фуросемідом, зменшуючи його сечогінну дію, у здорових нормоволемічних осіб приблизно на 20%, тому особливу увагу слід приділяти пацієнтам із серцевою недостатністю.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Ризик розвитку гострої ниркової недостатності, яка зазвичай є оборотним, може бути підвищений у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів із зневодненням або у літніх пацієнтів) при поєднанні інгібіторів АПФ та / або антагоністів рецепторів ангіотензину II із НПЗЗ. Ці взаємодії слід враховувати. у пацієнтів, які приймають кеторолак одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
Було показано, що КЕВІНДОЛ зменшує потребу в супутніх опіоїдних анальгетиках для знеболення після операції.
Антациди не впливають на ступінь всмоктування.
Щодо несумісностей див. Пункт 6.2.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
КЕВІНДОЛ протипоказаний у третьому триместрі вагітності, під час пологів, під час лактації (див. Розділ 4.3).
КЕВІНДОЛ слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь для матері виправдовує потенційний ризик для плоду.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності, серцевих вад та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1%до приблизно 1,5%. Встановлено, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє збільшення втрат до та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності у тварин.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності КЕВІНДОЛ слід призначати лише за крайньої необхідності. Якщо КЕВІНДОЛ застосовується жінками, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу слід тримати низькою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддаватися впливу
• плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
• матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може мати місце навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення концентрації в матці, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, КЕВІНДОЛ протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
КЕВІНДОЛ слід призначати протягом перших двох триместрів вагітності лише у разі крайньої необхідності.
КЕВІНДОЛ проникає через плаценту приблизно в 10%.
Родючість
Застосування КЕВІНДОЛУ, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які планують завагітніти (див. Розділ 4.4).
Прийом препарату КЕВІНДОЛ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
У жінок дітородного віку перед початком лікування завжди слід виключити будь -яку вагітність і забезпечити ефективну охорону від контрацепції під час лікування.
Пологи та пологи
Застосування препарату близько до пологів може спричинити затримку самих пологів; крім того, препарат може спричинити, якщо вводити його в цей період, зміни гемодинаміки малого кровообігу ненародженої дитини з серйозними наслідками для дихання.
КЕВІНДОЛ протипоказаний під час пологів, оскільки через вплив гальмування синтезу простагландинів він може чинити негативний вплив на кровообіг плоду та пригнічувати скорочення матки, тим самим збільшуючи ризик маткових кровотеч.
Час годування
КЕВІНДОЛ та його метаболіти були виявлені у плоді та молоці тварин.
КЕВІНДОЛ виділяється у невеликій кількості з грудним молоком, тому він протипоказаний годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, запаморочення, безсоння або депресію при застосуванні КЕВІНДОЛУ. Якщо пацієнти відчувають ці або інші подібні побічні ефекти, їм слід бути обережними у виконанні заходів, що потребують уваги.
Тому рекомендується проявляти обережність при керуванні автомобілем та роботі з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Досвід постмаркетингу
У пацієнтів, які отримують КЕВІНДОЛ, можуть виникнути такі побічні ефекти; частота повідомлень про події невідома, оскільки про них добровільно повідомила незліченна кількість людей.
Шлунково -кишкові розлади: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, виразка, перфорація або шлунково -кишкова кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4.
Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі / дискомфорт, повнота, мелана, ректальна кровотеча, гематемез, виразковий стоматит, езофагіт, відрижка, виразка шлунково -кишкового тракту, панкреатит, сухість у роті, загострення коліту та хвороби Крона ( див. розділ "Заходи безпеки").
Гастрит спостерігався рідше.
Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, пурпура, носові кровотечі.
Порушення імунної системи: анафілаксія; анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть бути смертельними; реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, розширення судин, почервоніння, висип, гіпотензія, набряк гортані).
Порушення обміну речовин і харчування: анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.
Психічні розлади: ненормальне мислення, депресія, безсоння, тривога, дратівливість, психотичні реакції, ненормальна діяльність сновидінь, галюцинації, ейфорія, утруднення концентрації уваги, сонливість, млявість, розгубленість.
Розлади нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, парестезія, гіперкінезія, зміна смаку.
Очні розлади: порушення зору.
Порушення у вусі та лабіринті: шум у вухах, зниження слуху, запаморочення.
Патології серця: серцебиття, брадикардія, серцева недостатність.
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Судинні патології: гіпертонія, вазодилатація, гіпотензія, синці, почервоніння, блідість, післяопераційна кровотеча з ран.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування КОКСІБ та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4) Хоча не було показано, що КЕВІНДОЛ збільшує тромботичні події, такі як інфаркт міокарда, даних недостатньо для виключення подібного ризику для КЕВІНДОЛУ.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози: жіноче безпліддя.
Дихальні порушення грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка, астма.
Гепатобіліарні порушення: гепатит, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, підвищена пітливість, макуло-папульозний висип, кропив’янка, свербіж, пурпура, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.
Ниркові та сечові розлади: поліурія, полякіурія, олігурія, гостра ниркова недостатність, уреміко-гемолітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний синдром, біль у боці (з гематурією або без неї, +/- азотемія). після введення кеторолаку можуть виникати ознаки ниркової недостатності, наприклад, підвищення рівня креатиніну та калію.
Загальні розлади та стан на місці введення: астенія, лихоманка, реакції в місці ін’єкції, набряк, біль у грудях, надмірна спрага.
Діагностичні тести: збільшення часу кровотечі, збільшення сечовини в сироватці крові, підвищення креатиніну, порушення показників функції печінки.
Лабораторний тест
Див. Розділ Досвід постмаркетингового застосування (Небажані ефекти).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Після передозування КЕВІНДОЛУ були виявлені: ерозивний гастрит, виразкова хвороба, біль у животі, нудота, блювота, гіпервентиляція та порушення функції нирок, які зникли після припинення прийому препарату.
Може виникнути шлунково -кишкова кровотеча. Рідко після прийому НПЗЗ можуть виникати гіпертонія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома.
Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному прийомі НПЗЗ; це може статися в результаті передозування.
Лікування
Специфічних протиотрут немає.
У разі передозування НПЗЗ слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію. У разі випадкового проковтування до цього слід додати нормальні заходи безпеки (викликання блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля).
Діаліз не виводить істотно КЕВІНДОЛ з крові.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні; Код ATC: M01AB15.
Діючою речовиною препарату КЕВІНДОЛ є трометамін кеторолак, препарат, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Його активність в основному здійснюється шляхом інгібування синтезу простагландинів, зокрема PGE2 та PGF2 альфа.
У доклінічних фармакологічних дослідженнях він виявив у 350 разів сильнішу знеболювальну активність, ніж аспірин у мишей у тесті інгібування болю, спричиненого фенілхіноном, та у 800 разів потужніший, ніж аспірин у щурів, у пригніченні згинальної больової реакції.
Кеторолак також виявляв протизапальну (перевагу над фенілбутазоном) та жарознижувальну (перевагу над аспірином) активність.
Кеторолак у 37 разів активніше, ніж аспірин, пригнічував індуковану колагеном агрегацію тромбоцитів людини.
Кеторолак не впливає на центральну нервову систему; вплив на серцево -судинну та дихальну системи мінімальний.
З клінічних досліджень виявилося, що знеболююча активність кеторолаку у дозі 10 мг дорівнює або перевищує аспірин 650 мг, парацетамол 600 та 1000 мг, комбінація парацетамолу 600 мг та 1000 мг + кодеїну 60 мг; з глафеніном 400 мг, з ібупрофеном 400 мг, з диклофенаком 50 мг.
Кеторолак вводиться внутрішньом’язово у дозі 30 мг він був виявлений у численних клінічних дослідженнях, порівнянних з морфіном 12 мг та меперидином 100 мг та перевершуючи морфін 6 мг та меперидин 50 мг.
Кеторолак вводиться внутрішньом’язово у дозі 30 мг продемонстрував більшу тривалість дії, ніж морфін та меперидин.
Знеболюючий ефект настає протягом 1 години після перорального введення, через 30 хвилин після внутрішньом'язового введення, а максимальний знеболюючий ефект проявляється через 2-3 години та 1-2 години відповідно.
Для обох препаратів середня тривалість знеболюючого ефекту становить 4-6 годин.
Кеторолак не має морфіноподібних ефектів, не викликає пригнічення дихання і порівняно з морфієм частота побічних ефектів центральної нервової системи (сонливість) значно нижча.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
КЕВІНДОЛ швидко і повністю абсорбується перорально з максимальною плазмовою концентрацією 0,87 мкг / мл протягом 35 хвилин після введення таблеток по 10 мг та піком 1,11 мкг / мл протягом 26 хвилин після введення 10 мг у розчині.
Було виявлено, що таблетки та 2% пероральний розчин біоеквівалентні з точки зору AUC та періоду напіввиведення.
Так само після внутрішньом’язового введення 30 мг КЕВІНДОЛ швидко і повністю всмоктується із середньою максимальною концентрацією у плазмі 2,2 мкг / мл.
Після внутрішньовенного введення 30 мг максимальна концентрація у плазмі становить 5 мкг / мл.
Фармакокінетика препарату КЕВІНДОЛ у людини, як після одноразового, так і багаторазового введення, є лінійною; рівноважний стан у плазмі досягається через одну добу за кожні 6 годин введення.
Період напіввиведення становив 5,4 години після перорального введення та 5,3 години після внутрішньом'язового введення та 5,1 години після внутрішньовенного введення.
У літніх людей ці значення дещо вищі: наприклад, 6,2 та 7.
Прийом антацидів не впливає на всмоктування кеторолаку.
Розповсюдження
Зв’язування кеторолаку з білками плазми крові становить 99%.
Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикаму, ацетамінофену, фенітоїну та толбутаміду не змінюють зв’язування білків кеторолаку.
Об'єм розподілу становить 0,11 л / кг.
Обмін речовин
Кеторолак метаболізується в печінці; основні метаболічні похідні-це парагідроксильовані (12%) та глюкуронатні (75%) похідні, всі вони неактивні.
Ліквідація
Основний шлях виведення кеторолаку та його метаболітів - через сечу, а решта виводиться з калом. Нирковий кліренс кеторолаку становить 0,35-0,55 мл / хв / кг.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
LD 50 перорально у мишей 529 мг / кг (М і Ж); у щурів від 100 до 400 мг / кг (М і Ж) та у мавп вище 200 мг / кг (М і Ж); через i.p. у мишей 473 мг / кг (М і Ж), у щурів від 100 до 400 мг / кг (М і Ж).
Токсичність при повторних дозах
Щоденне застосування високих доз у мишей (30 мг / кг протягом 6 місяців) та мавп (9 мг / кг протягом 12 місяців) виявляло гастроентеропатію (у мишей) та легку нефротоксичність. Адміністрації I.m у кроликів (15 мг / кг протягом 1 місяця) та мавп (13,5 мг / кг протягом 3 місяців) спостерігалася легка запальна реакція в місці ін'єкції.
IV адміністрації у кроликів та мавп (2,5 мг / кг протягом 2 тижнів) вони добре переносилися.
Фетальна токсичність
Дослідження: тератогенезу у щурів (10 мг / кг) та у кроликів (3,6 мг / кг), пери-постнатального (9 мг / кг) та фертильності (16 мг / кг самки, 9 мг / кг самця) у щури, не виявляли тератогенних ефектів або змін у фертильності та репродуктивній здатності.
У більш високих дозах у щурів відзначалася тривала вагітність та / або материнська дистоція та подальша перинатальна смертність.
Мутагенез, канцерогенез, переносимість
Було виявлено, що кеторолак не є мутагенним, неканцерогенним, не викликає сенсибілізації у морської свинки та не має імуногенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
КЕВІНДОЛ 30 мг розчин для ін’єкцій: Етиловий спирт, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
КЕВІНДОЛ 20 мг / мл пероральні краплі, розчин:
лимонна кислота безводна, дигідрат фосфату натрію дигідрат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, гідроксид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
KEVINDOL сумісний з амінофіліном, ксилокаїном, морфіном, меперидином, дофаміном, інсуліном та гепарином, що вводяться одночасно у розчині, що міститься у крапельному мішку для внутрішньовенного введення, але не можна змішувати з морфієм, меперидином, прометазином або гідроксизином у шприці.
06.3 Строк дії
2 роки.
Термін придатності після відкриття флакона з краплями для перорального розчину:
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 6 місяців.
Термін придатності після розведення розчину для ін’єкцій:
Відповідно до правил належної фармацевтичної практики, розчини для внутрішньовенного введення необхідно готувати під час інфузії. Відновлений розчин слід негайно використати, а залишки викинути.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
КЕВІНДОЛ 30 мг / мл розчин для ін’єкцій: скляні флакони бурштинового типу I; упаковка з 3 ампул по 1 мл
КЕВІНДОЛ 20 мг / мл розчин для пероральних крапель: 10 мл скляна пляшка бурштинового типу III.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Отже.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Помеція (Рим).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КЕВІНДОЛ 30 мг / мл розчин для ін’єкцій - 3 ампули 1 мл A.I.C. n. 037746017
КЕВІНДОЛ 20 мг / мл розчин крапель для перорального застосування - флакон 10 мл A.I.C. n. 037746029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 29 січня 2009 року
Необмежене оновлення: 29 січня 2014 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від 18 травня 2015 року
