Діючі речовини: етизолам
DEPAS 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
DEPAS 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
DEPAS 0,5 мг / мл оральні краплі, розчин
Чому використовується Депас? Для чого це?
DEPAS - це лікарський засіб, що містить етизолам, активний інгредієнт, що належить до класу бензодіазепінів, ліки, що зменшують тривожність і допомагають заснути.
DEPAS використовується для лікування:
- стани тривоги, які можуть проявлятися прискореним серцебиттям і збудженням, утрудненням концентрації уваги або порушенням пам’яті, порушенням сну, пітливістю, тремтінням;
- безсоння, стан, при якому важко заснути або підтримувати належний сон.
Протипоказання Коли Депас не слід використовувати
Не приймайте DEPAS, якщо:
- у вас алергія на діючу речовину або на інші ліки, що належать до цього ж класу (бензодіазепіни) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- мають серйозні проблеми з диханням;
- страждають синдромом апное уві сні (паузи в диханні під час сну);
- страждають від міастенії, захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю та втомою;
- має закритокутову глаукому, хворобу, що характеризується підвищенням тиску всередині ока з можливим погіршенням зору;
- мають серйозні проблеми з печінкою.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Депас
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати DEPAS, якщо:
- мали або мали наркоманію або алкогольну залежність;
- мають проблеми з нирками;
- мають проблеми з печінкою;
- мали психічні розлади або мали захворювання мозку;
- страждають від депресії;
- є суїцидальні думки;
- утруднене дихання;
- мають проблеми з серцем;
- мають знижений м’язовий тонус (гіпотонія);
- ви літнього віку, оскільки цей препарат може викликати порушення координації, збільшуючи ризик падіння.
Інша інформація
- Психічні побічні ефекти - зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, як збудження, дратівливість, неспокій, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, зміни в поведінці. Ці побічні ефекти частіше спостерігаються у дітей та людей похилого віку.
- Амнезія (повна або часткова втрата пам’яті) - під час терапії DEPAS у вас можуть виникнути труднощі з запам'ятовуванням останніх епізодів або запам’ятовуванням нової інформації (антероградна амнезія), особливо після кількох годин прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, прийміть DEPAS безпосередньо перед тим, як йти спати.
- Толерантність - під час лікування DEPAS ви можете помітити зниження ефективності або тривалості транквілізуючого / снодійного ефекту. Якщо це станеться, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність змінити вашу терапію. Не збільшуйте дозу DEPAS без консультації з лікарем, оскільки застосування високих доз може спричинити залежність від препарату (див. Розділ 3 - "ПОПЕРЕДЖЕННЯ").
- Залежність - під час терапії препаратом ДЕПАС у вас може виникнути фізична та психологічна залежність від цього препарату, тобто потреба в застосуванні його у дедалі більших дозах (толерантність) і незалежно від його реальної потреби. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування, або якщо ви були залежними від наркотиків чи алкоголю. З цієї причини терапія DEPAS повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 3 - "ПОПЕРЕДЖЕННЯ").
- Синдром відміни - якщо у вас розвинулася залежність і ви раптом припинили терапію DEPAS або занадто швидко зменшили дозу, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі відчуття: відчуття зміненого сприйняття зовнішнього світу або себе (дереалізація та деперсоналізація), оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму, звуків та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади . Якщо це сталося, будь ласка, зверніться до лікаря (див. Розділ 3 - "якщо ви припините прийом DEPAS").
- Симптоми відскоку - лікування DEPAS слід припиняти поступово з поступовим зниженням дози. Раптове припинення терапії може призвести до того, що симптоми (безсоння або тривога), через які ви почали терапію, повернуться або погіршаться (див. Розділ 3 - «Якщо ви припините прийом препарату ДЕПАС»).
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років DEPAS не слід застосовувати
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Депасу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з DEPAS або збільшувати ризик розвитку побічних ефектів, навіть серйозних. Зокрема, перед прийомом DEPAS зверніться до лікаря, якщо ви використовуєте:
- препарати, що діють на нервову систему, такі як антипсихотичні, седативні, анксіолітичні, снодійні, анестетики, седативні антигістамінні препарати, наркотичні анальгетики;
- ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти), такі як флувоксамін малеат або МАОІ;
- препарати, що застосовуються проти епілепсії (протиепілептичні засоби);
оскільки ці ліки можуть змінити дію DEPAS.
DEPAS з алкоголем
Не приймайте алкоголь або ліки, що містять алкоголь, під час прийому цього препарату, оскільки це може погіршити деякі побічні ефекти з боку нервової системи (наприклад, седативний ефект, сонливість).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не приймайте ДЕПАС під час вагітності або годування груддю, якщо це не скаже ваш лікар.
Якщо ви підозрюєте або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
DEPAS може спричинити заспокоєння, втрату пам’яті, порушення концентрації та функцій м’язів. Будьте особливо обережні перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
Краплі DEPAS містять етанол
Цей препарат містить 8 об.% Етанолу (спирту), наприклад. до 252 мг на максимальну дозу (80 крапель), що еквівалентно 6,4 мл пива, 2,7 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для алкоголіків.
Це слід брати до уваги вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди із захворюваннями печінки або епілепсією.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етанол, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Таблетки DEPAS містять лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Депас: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Ваш лікар визначить правильну дозу і тривалість лікування. залежно від тяжкості ваших симптомів та загального стану (наприклад, якщо у вас проблеми з печінкою, нирками, легенями).
Якщо ви приймаєте DEPAS, тому що у вас тривога
Звичайна доза становить:
половина або 1 таблетка по 0,5 мг (що дорівнює 0,25 - 0,5 мг) 2-3 рази на день
або
10-20 крапель (що дорівнює 0,25-0,5 мг) 2-3 рази на день.
У важких випадках лікар призначить більш високу дозу:
1 таблетка по 1 мг або 2 таблетки по 0,5 мг двічі на день (один раз вранці та один раз ввечері).
Ваш лікар скаже вам, яку таблетку або скільки крапель використовувати.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8-12 тижнів.
Якщо ви приймаєте DEPAS, тому що страждаєте від безсоння
Звичайна доза становить:
1 або 2 таблетки по 1 мг або 2 - 4 таблетки по 0,5 мг (що дорівнює 1-2 мг) ввечері перед сном;
або
40-80 крапель (що дорівнює 1-2 мг) ввечері перед сном.
Ваш лікар скаже вам, яку таблетку або скільки крапель використовувати.
Тривалість лікування коливається від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів.
Літні громадяни
Лікар встановить нижчу дозу, ніж зазначена вище, у межах 1,5 мг на добу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Зверніться до лікаря, якщо під час лікування DEPAS ви помітили зниження ефективності або тривалості транквілізуючого / снодійного ефекту (толерантність). Не збільшуйте дозу DEPAS без консультації з лікарем, оскільки застосування високих доз цього препарату може спричинити залежність від ліків (див. Розділ 2 - "Додаткова інформація").
Спосіб введення
Таблетки DEPAS: приймати таблетки всередину, ковтаючи їх з невеликою кількістю води. Краплі DEPAS: візьміть краплі, розбавивши їх у невеликій кількості води. Щоб відкрити пляшку, натисніть на ковпачок і одночасно нормально відкрутіть; щоб закрити пляшку, повністю закрутіть кришку.
Якщо ви забули прийняти ДЕПАС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте терапію у звичайному режимі.
Якщо Ви припините прийом DEPAS
Не припиняйте раптово лікування препаратом ДЕПАС, оскільки можуть з’явитися симптоми відскоку або симптоми відміни (див. Розділ 2 - "Додаткова інформація"). Коли необхідно припинити терапію, лікар поступово зменшить дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Депасу
У разі випадкового проковтування / прийому передозування DEPAS негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У лікарні ви будете піддаватися адекватним протоколам втручання.
Якщо ви приймаєте дозу DEPAS вищу, ніж терапевтична, ви можете помітити розумову сплутаність з погіршенням почуттів (сонливість) та млявістю. У важких випадках можуть виникнути порушення координації, зниження артеріального тиску (гіпотонія), м’язова слабкість (гіпотонія), утруднене дихання або кома. Надмірні дози цього препарату також можуть спричинити смерть.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Депас
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть прийом DEPAS і зверніться до лікаря, якщо у вас є:
- важкі утруднення дихання з можливими змінами свідомості та психічного стану (наркоз вуглекислого газу);
- лихоманка, скутість м’язів, утруднене ковтання, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зміна артеріального тиску, пітливість, можливі ознаки злоякісного нейролептичного синдрому;
- утруднення дихання, лихоманка і кашель, можливі ознаки пневмонії;
- м’язова слабкість і біль, підвищення рівня креатинкінази та міоглобіну в крові та сечі, можливі ознаки пошкодження м’язів (рабдоміоліз);
- пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), зміни параметрів печінки, такі як збільшення білірубіну, збільшення трансаміназ, підвищення лужної фосфатази.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили під час терапії DEPAS:
- сонливість, зниження емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, труднощі мови, втома, головний біль, запаморочення;
- м’язова слабкість, втрата координації рухів (атаксія);
- спрага, нудота, розлад шлунка або кишечника;
- більш -менш раптовий початок уражень шкіри (шкірні реакції), таких як плямисті або дифузні зміни кольору (висип, еритема);
- зміни зору, такі як подвійне бачення, проблеми з очима після впливу світла (світлобоязнь), сухість очей, надмірне моргання, стійке і мимовільне закриття повік (блефароспазм);
- зміни статевого потягу, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія);
- підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
- закладеність носа, утруднене дихання;
- відчуття серця в горлі (серцебиття);
- пітливість, набряк (набряк);
- утруднення сечовипускання.
Інші побічні ефекти (див. Розділ 2 - "Додаткова інформація")
Деякі побічні ефекти, що виникли при застосуванні інших бензодіазепінів, також можуть виникнути під час лікування DEPAS:
- безсоння та тривога (симптоми відскоку);
- синдром залежності та абстиненції;
- амнезія (антеградна);
- психічні побічні ефекти;
- повторна поява наявної депресії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сайті “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Таблетки DEPAS: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
DEPAS пероральні краплі, розчин: цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить DEPAS
Діюча речовина: етизолам.
DEPAS 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка 0,5 мг містить: 0,5 мг етизоламу.
Допоміжні інгредієнти: магнію стеарат, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000, диметикон 200.
DEPAS 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка 1 мг містить: 1 мг етизоламу.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану, диметикон 200, озеро алюмінію індиго кармін.
DEPAS 0,5 мг / мл оральні краплі, розчин
1 крапля DEPAS містить: 25 мкг етизоламу; 10 крапель містять: 0,25 мг етизоламу.
Допоміжні інгредієнти: сахарин натрію, гліцерин, аромат апельсина, аромат лимона, аромат карамелі, етанол, пропіленгліколь.
Опис того, як виглядає DEPAS, та вміст упаковки
DEPAS 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у картонній упаковці, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою.
DEPAS 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у картонній упаковці, що містить 15 таблеток, вкритих оболонкою.
ДЕПАС пероральні краплі, розчин доступний у флаконі об’ємом 30 мл із крапельницею із захистом від дітей.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕПАС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активний принцип:
Кожна таблетка 0,5 мг містить етизолам 0,5 мг
Кожна таблетка 1 мг містить етизолам 1 мг
100 мл оральних крапель, розчин містять етизолам 0,05 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою; оральні краплі, розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги.
Безсоння
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
04.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Використання продукту призначене для дорослих пацієнтів.
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги:
0,25-0,50 мг два-три рази на день; або 2 таблетки по 1 мг на день (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) при більш інтенсивних розладах.
Дозування також можна приймати, використовуючи упаковку в краплях, враховуючи, що 10 крапель дорівнюють 0,25 мг.
Лікування повинно бути якомога коротшим.Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння:
1-2 мг (1-2 таблетки по 1 мг) перед сном, залежно від індивідуальних потреб.
Дозування також можна приймати, використовуючи упаковку в краплях, враховуючи, що 10 крапель дорівнюють 0,25 мг.
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
При лікуванні пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушеннями функції печінки та / або нирок дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити "можливе зменшення зазначених вище доз. У літніх пацієнтів добова доза ні в якому разі не повинна перевищувати 1,5 мг.
04.3 Протипоказання
Міастенія гравіс (симптоми можуть посилюватися при розслабленні м'язів). Підвищена чутливість до активної речовини або до інших бензодіазепінів. Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин. Важка дихальна недостатність. Тяжка печінкова недостатність. Синдром апное під час сну. Гостра закритокутова глаукома (i симптоми можуть посилюватися антихолінергічним ефектом).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем. раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
Повторна безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, можуть повторюватися у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2 "Дозування та спосіб застосування") залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності. Включаючи поступовий період відміни. Подовження терапія після цих термінів не повинна відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів тривалої дії важливо попередити пацієнта про те, що раптовий перехід на бензодіазепін короткої дії недоцільний, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Розділ 4.8 «Побічні ефекти»).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної необхідності лікування, оскільки безпека застосування препарату у дітей не визначена; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу, оскільки це може статися. деякі побічні реакції, такі як моторна атаксія (див. розділ 4.2 «Дозування та спосіб введення»). Аналогічно, рекомендується нижча доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Депас слід з обережністю призначати пацієнтам з органічними розладами мозку, нирковою або печінковою недостатністю та гіпотонією, оскільки у таких пацієнтів можливе посилення ефекту лікарського засобу.
Слід також бути обережними з людьми із захворюваннями серця, оскільки ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску, і цей ефект може посилитися у цієї групи пацієнтів.
Депас 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, і Депас 1 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу, тому вони не підходять для людей з дефіцитом лактази Лаппа, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та заспокійливими антигістамінними препаратами. У цих умовах може виникати сонливість, гіпотензія. , атаксія та порушення свідомості.
У разі наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Поєднання з препаратами, що впливають на печінкові ферменти: Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти, особливо цитохром Р450, можуть підвищувати активність бензодіазепінів. Меншою мірою це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон’югації.
Етизолам метаболізується в печінці цитохроміальними ізоферментами CYP2C9 та CYP3A4. Серед препаратів, здатних пригнічувати метаболізм етизоламу, з подальшим збільшенням його концентрацій у плазмі та можливим посиленням його ефектів, є флувоксамін малеат. Тому рекомендується бути обережним, зменшуючи дозу, у зв'язку з останнім з етизоламом.
Поєднання з інгібіторами моноаміноксидази (МАО): інгібітори моноаміноксидази можуть інгібувати метаболізм етизоламу в печінці, що призводить до подовження періоду напіввиведення та збільшення концентрації в крові. Застосування цих препаратів може посилити ефект "Може виникнути етизолам та надмірна седація, кома, судоми, збудження тощо.
04.6 Вагітність та період лактації
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Якщо з серйозних медичних причин продукт вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів, у високих дозах можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як зниження активності, зниження смоктання, млявість, тахікардія, апное, ціаноз, блювота, посилення сироваткового КК, гіпотермії, гіпотонії та помірної пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які на пізніх термінах вагітності хронічно приймали бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальному періоді та мати такі симптоми, як апное, ціаноз, зниження смоктання, зниження активності та синдром відміни. (дратівливість, тремор, гіпертонус). Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям. Якщо потрібен етизолам, пацієнтка повинна припинити грудне вигодовування, оскільки ліки можуть проникати у грудне молоко та блокувати збільшення ваги дитини. Це також може викликати погіршення жовтяниці.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії").
04.8 Побічні ефекти
Депас зазвичай добре переноситься. Однак можуть виникнути такі побічні ефекти: сонливість (протягом дня, якщо продукт використовується для порушень сну), притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, порушення мови, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, порушення зору, подвійне бачення, спрага, нудота та шкірні висипання.Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, гіперпролактинемію, зміни лібідо, еритему та шкірні реакції, відчуття утруднення дихання, серцебиття, гінекомастію, блефероспазм (якщо спостерігаються такі симптоми очей, як надмірне моргання, світлобоязнь та сухість очей, втручатися відповідною терапією), пітливість, набряки, порушення сечовипускання та закладеність носа.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Вони можуть бути досить серйозним.
Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни, такі як судомні напади, марення, тремор, безсоння, тривога, галюцинації тощо (див. попередження та запобіжні заходи при використанні »). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Також спостерігалися такі побічні реакції з невідомою частотою:
Пригнічення дихання, наркоз СО2 : Пригнічення дихання та наркоз СО2 можуть виникати у пацієнтів із важкими порушеннями функції дихання. При появі будь -якого з цих симптомів вжийте відповідних заходів, таких як контроль дихальних шляхів та вентиляція.
Злоякісний нейролептичний синдром: цей синдром може бути викликаний одночасним застосуванням з нейролептиками та іншими лікарськими засобами, різким зниженням дози та припиненням прийому препарату. CPK) тощо, прийом препарату слід припинити та вжити загальних заходів організму, таких як охолодження та зволоження тіла.Окрім того, у разі виникнення цього синдрому може з’явитися ниркова недостатність з міоглобінурією.
Рабдоміоліз: це захворювання характеризується міалгією, слабкістю, підвищенням рівня КК (КФК) та міоглобіну в крові / сечі. Якщо виникає рабдоміоліз, припиніть прийом препарату та вжийте відповідних терапевтичних заходів.
Інтерстиціальна пневмонія: може виникнути інтерстиціальна пневмонія. У разі підвищення температури, кашлю, задишки та ненормальних звуків у грудях (потріскування) припиніть введення препарату та зробіть рентген грудної клітки. Вжити відповідних терапевтичних заходів, таких як введення адренокортикоїдних гормонів.
Порушення функції печінки, жовтяниця: можуть виникати порушення функції печінки (підвищення АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ),? -ГТ, ЛДГ, АЛФ, білірубін тощо) та жовтяниця; за пацієнтом слід ретельно спостерігати, а у разі ненормальних результатів тестування лікування слід припинити.
04.9 Передозування
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Передозування бензодіазепіном зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від "сонливості до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію., Гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кома і дуже рідко смерть.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт знаходиться у свідомості або промити шлунок, а також захистити дихальні шляхи, якщо пацієнт знаходиться без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
"Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Анксіолітики, похідні бензодіазепіну.
Код ATC: N05BA
ДЕПАС (етизолам) є прабатьком оригінального хімічного класу діазепінів - тієнотріазолодіазепінів.
Тіофенове кільце, яке замінює бензольне кільце, робить молекулу легше окислюваною і, отже, швидше метаболізується в організмі; таким чином, ризик накопичення значно зменшується навіть при тривалому лікуванні. Етизолам виявив потужну анксіолітичну дію ( приблизно в 6 разів вище, ніж у діазепаму).
Етизолам також визначає, особливо при більш високих дозах, зменшення часу засинання, збільшення загальної тривалості нічного сну та зменшення кількості пробуджень. Цей ефект, що викликає гіпноз, не супроводжується значним зменшенням повільного спати.
Зменшення активності REM не супроводжується компенсаторним збільшенням (явище відскоку) після припинення введення.
У деяких фармакологічних дослідженнях (оборот моноаміну мозку у тварин та дослідження препаратів ЕЕГ у здорових добровольців) етизолам показав
якісні характеристики, подібні до тих, що спостерігаються у деяких антидепресантів (трициклічних). Виявлено, що етизолам не має значного впливу на серцево -судинну та дихальну системи.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У людини після одноразового введення етизолам повністю і швидко всмоктується зі шлунково -кишкового тракту і досягає максимальної концентрації в крові через 3,2 години. Зв’язування з білками плазми становить близько 93%. Період напіввиведення у людини становить 6,2 години. Тому етизолам слід класифікувати в контексті діазепінів із середньо-коротким періодом напіввиведення.
Після неодноразового введення таблетки по 1 мг тричі на день, від 30 хвилин до 1 години після їжі, концентрація препарату у плазмі крові у розглянутих пацієнтів була подібною через 7, 14 та 28 днів. Тому цей висновок свідчить про те, що етизолам у дозах, що використовуються в клініці, виявляє лінійну кінетику. Після всмоктування етизолам швидко і широко метаболізується в печінці (шляхом гідроксилювання та окислення), а потім кон’югується з глюкуроновою кислотою. Незмінений препарат та його метаболіти виводяться нирками.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність (єдине управління):
Хронічна токсичність (повторні адміністрації)
У довгострокових дослідженнях токсичності на різних видах тварин із застосуванням високих доз (до 50 мг / кг у щурів і до 10 мг / кг у собак) не було виявлено жодних патологічних уражень або дисфункцій, що зачіпають органи чи системи, а також істотних змін у біогуморальних індексах з'являються. У всіх випадках смертність ніколи суттєво не відрізнялася від очікуваної для цього типу тестів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Стеарат магнію, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000, диметикон 200.
1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану, диметикон 200, озеро алюмінію індиго кармін.
0,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Сахарин натрію, гліцерин, аромат апельсина, аромат лимона, аромат карамелі, етиловий спирт, пропіленгліколь.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки в цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: блістер непрозорий діофанат
Краплі: флакон з бурштинового скла з крапельницею, важко відкривається
0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, - 30 таблеток, що поділяються
1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - 15 таблеток
0,5 мг / мл пероральні краплі, розчин - флакон 30 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, - 30 таблеток - AIC n. 025640057 - вересень 1989 р
1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - 15 таблеток - AIC n. 025640071 - жовтень 1991 р. 0,5 мг / мл пероральні краплі, розчин - 30 мл флакон - AIC n. 025640069 - вересень 1989 р
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
18-02-1988/31-05-2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2012 року
.jpg)
