Діючі речовини: індометацин (індометацин меглюмін)
ЛІОМЕТАЦЕН 50 мг / 2 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
ЛІОМЕТАЦЕН 25 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Показання Для чого використовується Ліометацен? Для чого це?
Цей лікарський засіб містить активну речовину індометацин меглюмін і належить до класу препаратів, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати), які діють проти болю, лихоманки та запалення.
ЛІОМЕТАЦЕН використовується для зменшення (гострого) болю через запалення м’язів та суглобів (опорно -рухового апарату).
Протипоказання Коли Ліометацен не слід застосовувати
Не використовуйте LIOMETACEN, якщо:
- у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- мали алергічну реакцію після прийому ацетилсаліцилової кислоти, відомої як аспірин;
- страждають на виразку шлунка та / або дванадцятипалої кишки (пептична) або кишечника;
- мали два або більше різних епізодів виразки шлунка або кишечника, перфорації або кровотечі (включаючи кров у блювотних масах або випорожненнях або чорний смолистий стілець);
- страждали навіть від єдиного епізоду виразки, перфорації або кровотечі в шлунку або кишечнику, викликаних прийомом ліків;
- страждають на серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
- приймає препарати, що підвищують діурез у високих дозах (інтенсивна сечогінна терапія);
- у вас кровотеча або схильність до кровотеч (кровоточивий діатез), наприклад, ви використовуєте препарати, що розріджують кров (антикоагулянти);
- страждають на епілепсію;
- страждають на паркінсонізм, який може проявлятися тремтінням у спокої, скутістю м’язів, уповільненням рухів, труднощами в утриманні рівноваги;
- вагітні або годуєте грудьми.
ЛІОМЕТАЦЕН не слід призначати дітям та підліткам віком до 14 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ліометацен
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед тим, як вам призначать Ліометацен. Скажіть своєму лікарю, якщо:
- ви приймаєте інші ліки, що зменшують біль (анальгетики) та запалення (НПЗЗ);
- мали розлади шлунка або кишечника, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт;
- ви літні люди, оскільки у вас частіше виникають побічні ефекти від застосування цього препарату;
- мають астму або схильні до астматичних нападів;
- мають проблеми з нирками (наприклад, гіпоперфузія);
- мають проблеми з печінкою, такі як цироз або важкий гепатит;
- маєте проблеми з серцем або судинами, інсульт, серцевий напад в анамнезі, серцеву недостатність або думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), як ліки такі як ЛІОМЕТАЦЕН можуть бути пов'язані зі помірним підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У ВСІХ ЦИХ СЛУЧАЯХ ВАШ ЛІКАР БУДЕ РОЗМІРАТИ, ЩО ВИКОРИСТОВУВАТИ ЛІОМЕТАЦЕН АБО ЯКЩО ВАМ ПОТРІБНО ПЕРЕВІРИТИСЯ ПІД ЧАС ТЕРАПІЇ.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування усіма знеболюючими та запальними препаратами (НПЗЗ):
- повідомлялося про кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишечника, які можуть бути смертельними, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, включаючи пацієнтів без попередніх серйозних проблем із шлунком або кишечником (шлунково -кишковим трактом);
- хоча дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, деякі з яких закінчувалися летальним результатом, проявляючись у вигляді почервоніння, утворення пухирів та відшарування (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Ці події більш вірогідні на початку лікування, особливо в перший місяць терапії.
- ознаки інфекції можна замаскувати. Ризик виникнення побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та при тривалому лікуванні. Ліометацен буде призначений вам у найнижчій ефективній дозі та на найкоротший термін. короткотривала кров.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо під час лікування ЛІОМЕТАЦЕНОМ:
- помітити будь -які симптоми, що впливають на шлунок і кишечник (шлунково -кишковий тракт), особливо якщо вони кровоточать;
- з'являється "шкірний висип, ураження слизових оболонок або будь -які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження артеріального тиску);
- є проблеми з очима;
- ви помітили головний біль (особливо якщо він дуже сильний і наполегливий).
У ВСІХ ЦИХ СЛУЧАЯХ ЛІКАР БУДЕ РОЗГЛЯДАТИ, ЩО МОЖНА ЗМІНИТИ ТА ПРИПИСИТИ ТЕРАПІЮ.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ліометацену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з ЛІОМЕТАЦЕНОМ або збільшувати ризик розвитку побічних явищ, у тому числі серйозних. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- препарати, що містять кортизон (кортикостероїди);
- препарати, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
- препарати проти високого кров'яного тиску (гіпертонія), такі як: діуретики, інгібітори АПФ, фуросемід, антагоністи ангіотензину II;
- препарати під назвою «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
- кальцитонін, що використовується для зниження рівня кальцію в крові та для лікування остеопорозу;
- пробенецид, препарат, що застосовується при подагрі;
- проглюмід, препарат, що використовується для лікування виразок;
- сульфаніламідні антибіотики, препарати, що застосовуються проти інфекцій;
- інші препарати, що зменшують біль та запалення (НПЗЗ, фенілбутазон).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або медсестри, перш ніж приймати цей препарат.
Ліометацен не призначатимуть вам під час вагітності, оскільки це лікування може спричинити проблеми з серцем, легенями чи нирками плоду та ускладнення під час пологів.
ЛІОМЕТАЦЕН вам не дадуть, якщо ви годуєте грудьми.
Адміністрація ЛІОМЕТАЦЕНу буде призупинена, якщо у вас виникли проблеми із зачаттям і якщо ви проходите дослідження фертильності; його також слід вводити з обережністю, щоб завагітніти. У всіх цих випадках повідомте лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Індометацин може викликати запаморочення, втому, запаморочення та проблеми із зором. Будьте обережні перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
ЛІОМЕТАЦЕН містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він по суті не містить натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ліометацен: Дозування
LIOMETACEN призначений для використання тільки в умовах стаціонару. Він буде зроблений вам у вигляді ін’єкцій у вену (внутрішньовенно) тільки кваліфікованим персоналом, таким як лікар або медсестра.
Звичайна доза становить 1-2 ампули, які слід розвести 250 або 500 мл фізіологічного розчину або розчину глюкози.
Венозну перфузію необхідно робити «по краплі»; швидкість інфузії 25-35 крапель / хвилину. Бажано не поєднувати інші препарати в одному контейнері (наприклад, пакетик, крапельниця), який використовується для введення ЛІОМЕТАЦЕНу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ліометацену
Якщо ви використовуєте більше ліометацену, ніж рекомендовано
Ви можете відчути побічні ефекти, що впливають на шлунок або кишечник.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри
Побічні ефекти Які побічні ефекти ліометацену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Дотримання інструкцій, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Прийом ЛІОМЕТАЦЕНу слід негайно припинити, якщо виникне будь -яке з наступних станів:
- важкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, різке зниження артеріального тиску (анафілактичний шок);
- важкі утруднення дихання (астма, задишка);
- важкі проблеми зі шлунком, печіння або біль у животі через виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична);
- раптовий сильний біль у ямці шлунка (перфорація виразки);
- блювота, що містить кров (гематемеза) або чорний стілець (мелана), пов'язана з кровотечею зі шлунка або кишечника (шлунково -кишковий тракт) або аномальною втомою зі зменшенням виділення сечі (через невидиму кровотечу);
- важкі шкірні висипання з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Інші побічні ефекти
- нудота, блювота, діарея, кишкові гази (метеоризм), утруднення евакуації (запор), розлад травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з виразками (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки ( коліт) та хвороба Крона, гастрит;
- зміни параметрів крові, такі як зниження еритроцитів (анемія при кровотечах, апластична анемія, гемолітична анемія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження тромбоцитів, що викликає червоні плями на шкірі або кровотеча (тромбоцитопенічна пурпура), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
- депресія і сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, запаморочення, непритомність (непритомність);
- порушення зору, такі як відкладення на рогівці або захворювання сітківки;
- погіршення слуху, дзвін у вухах;
- інфаркт (інфаркт міокарда) або інсульт, набряк (набряк), високий кров'яний тиск (гіпертонія), порушення функції (збій) серця;
- кровотеча з носа (носова кровотеча);
- запалення печінки (гепатит) з пожовтінням шкіри або склер очей (жовтяниця), можливо смертельне;
- більш -менш раптовий початок уражень шкіри, наприклад, плямисті або дифузні зміни кольору (висип), кропив’янка, свербіж; ? наявність крові (гематурія) або цукру (глікозурія) у сечі, зміни функції нирок (ниркова недостатність);
- кровотеча з піхви;
- втома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата призначена для продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить ЛІОМЕТАЦЕН
Діюча речовина - індометацин меглумін.
Допоміжними речовинами є:
- у флаконі з порошком: маніт, меглюмін, двоосновний дигідрат натрію фосфату, одноосновний фосфат калію;
- в ампулі з розчинником: вода для ін’єкцій.
Кожен флакон LIOMETACEN 25 мг / 2 мл та 50 мг / 2 мл порошку містить: 38,6 та 77,2 мг меглюміну індометацину (еквівалентно 25 та 50 мг індометацину).
Кожен флакон містить 2 мл розчинника.
Опис зовнішнього вигляду ЛІОМЕТАЦЕНу та вмісту упаковки
ЛІОМЕТАЦЕН 25 мг / 2 мл та 50 мг / 2 мл випускається в упаковках, що містять 6 флаконів порошку та 6 флаконів з 2 мл розчинника.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЛІОМЕТАЦЕНОВИЙ ПОРОШ І РОЗЧИННИК ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНТРАВЕННОГО ВИКОРИСТАННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Флакон з порошком 50 мг містить:
Діюча речовина: індометацин меглумін 77,2 мг (дорівнює 50 мг індометацину).
Флакон з порошком 25 мг містить:
Діюча речовина: індометацин меглумін 38,6 мг (дорівнює 25 мг індометацину).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Симптоматичне лікування гострих хворобливих епізодів при запальних захворюваннях опорно -рухового апарату.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Терапію слід проводити тільки в лікарні, і "доцільно розвести вміст 1-2 ампул у 250-500 мл фізіологічного розчину або розчину глюкози та виконати венозну перфузію" по краплі "; швидкість інфузії 25-35 крапель / хв Не рекомендується комбінувати інші препарати в одній пляшці для інфузій.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою максимально короткої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання -
Важка серцева недостатність.
Діти до 14 років. Вагітність та годування груддю.
Пацієнти з виразковою хворобою шлунково -кишкового тракту в активній фазі. Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, індометацину або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Епілепсія. Паркінсонізм.
Крім того, препарат протипоказаний під час інтенсивної терапії діуретиками, у пацієнтів з тривалою кровотечею та геморагічним діатезом, під час лікування антикоагулянтами, оскільки він синергізує їх дію.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Цей продукт перешкоджає синтезу простагландинів та їх важливих проміжних продуктів, які беруть участь у фізіологічних функціях.
Отже, препарат вимагає особливих запобіжних заходів або вимагає його виключення з "застосування, якщо" у пацієнта є такі стани: стани гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, серцева недостатність, цироз печінки або важкий гепатит, похилий вік.
Застосування препарату, близького до народження, визначає затримку самих пологів; більше того, препарат може спричинити, якщо його вводити в цей період, зміни в гемодинаміці малого кровообігу у ненародженої дитини, з серйозними наслідками для дихання.
Для взаємодії з метаболізмом арахідонової кислоти препарат може викликати у астматиків та схильних пацієнтів кризи бронхоспазму і, можливо, шок та інші алергічні явища.
Оскільки "продукт" характеризується високою активністю та мінливістю його тенденції викликати побічні ефекти, доцільно прийняти найнижчу активну дозу для кожного пацієнта, оскільки збільшення дози має тенденцію до збільшення частоти побічних ефектів.
Особливу увагу слід приділити виявленню будь-яких шлунково-кишкових, очних та нервових реакцій препарату якомога раніше, щоб якнайшвидше встановити, виходячи з тяжкості самих реакцій та співвідношення ризик-користь, чи це доцільно перервати лікування або продовжити його при необхідності зі зменшеною дозою.
Оскільки «очні реакції можуть бути безсимптомними, бажано, щоб періодичні офтальмологічні огляди проводилися у пацієнтів, які лікувалися протягом тривалого періоду часу. "Індометацин може" маскувати інфекції, які можуть бути присутніми і неправильно розпізнаними вже на початку лікування, втручався під час останнього.
Під час лікування, особливо при тривалому, слід проводити періодичні перевірки функції печінки та аналіз крові.
Після парентерального введення іноді може виникати легка короткочасна гіпотензія.
Цей препарат не можна вважати простим знеболюючим засобом, і його слід застосовувати під суворим наглядом лікаря. Крім того, як тільки гострий хворобливий епізод буде подолано, розумно переходити на використання препаратів для непарентерального застосування, які, хоча якісно пропонуючи ті ж побічні ефекти, вони менш схильні викликати важкі реакції. Застосування препарату дозволено тільки в лікарнях та будинках престарілих.
Застосування ЛІОМЕТАЦЕНу, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Слід уникати застосування ЛІОМЕТАЦЕНу одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний адекватний моніторинг та вказівки для пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для індометацину.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати індометацином лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають ЛІОМЕТАЦЕН, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - небажані ефекти).
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчих Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій, слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Ліометацен слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають індометацин одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4)
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Кальцитонін: зменшення діурезу та натрійурезу, спричинене кальцитоніном.
фенілбутазон: підвищена гастролезивність.
фуросемід: зниження дії фуросеміду.
пробенецид: посилений ефект індометацину.
проглюмід: поліпшення толерантності шлунка до індометацину.
сульфаніламіди: підвищення рівня сульфаніламідів у крові.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Прийом ЛІОМЕТАЦЕНу слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.
Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє підвищену втрату перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може мати місце навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Ліометацен протипоказаний під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Оскільки у деяких пацієнтів індометацин може «викликати запаморочення, запаморочення та головний біль», слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами будь -якого типу або відвідувати операції, що вимагають цілісності пильності.
04.8 Побічні ефекти -
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з НПЗЗ мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4)
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Частоту побічних явищ, перерахованих нижче в таблиці, неможливо оцінити за наявними даними, оскільки про них повідомлялося у постмаркетинговому досвіді.
(*) Повідомлялося про відкладення рогівки та ретинопатії після тривалого лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом. Однак подібні реакції були описані у пацієнтів з тим же захворюванням, які не отримували лікування індометацином.
(**) Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту; див. Розділ 4.4 ).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування -
Невідомі випадки передозування ліометаценом.
Якщо це станеться, практикуйте підтримуючу терапію. Бажано стежити за пацієнтом протягом кількох днів, контролюючи можливу появу шлунково -кишкових порушень.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: знеболюючі, протизапальні та нестероїдні протиревматичні засоби
Код ATC: M01AB01
ЛІОМЕТАЦЕН (індометацин меглюмін) - продукт з високою знеболюючою активністю.
ЛІОМЕТАЦЕН у формі водорозчинної солі індометацину. Водний розчин має рН, близький до рН тканин, тому його можна вводити без небезпеки осадження на рівні самих тканин; сіль, що перебуває в циркуляції, гідролізує, виділяючи індометацин.
ЛІОМЕТАЦЕН дозволяє швидко втручатися при гострих хворобливих формах.
Введення ЛІОМЕТАЦЕНу слід проводити внутрішньовенно та тільки для лікарняного застосування.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фармакокінетичні дослідження, проведені на людях, яким внутрішньом’язово застосовували ЛІОМЕТАЦЕН у дозах, еквівалентних 50 мг індометацину, підтвердили наявність у плазмі крові рівня 3,25 мг / мл через 30 хвилин після лікування. Ці значення повільно зменшуються, але залишаються очевидними через 360 хвилин (1,03 мг / мл). Препарат переважно виводиться у вигляді глюкуронату нирками (близько 70% введеної дози).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність:
LD50 (щур для SC) 21,2 мг / кг
LD50 (щур для внутрішньовенного введення) 22,6 мг / кг
LD50 (кролик для внутрішньовенного введення) 234,8 мг / кг.
Хронічна токсичність
Щур, для i.m. (180 днів): 3,86 мг / кг / день. Собака, для i.m. (60 днів): 7,72 мг / кг / добу. Хронічне лікування не змінило масу тіла, азотемію, глікемію, аналіз периферичної крові, гемопоетичний мозок, SGPT, лужну фосфатазу, функцію нирок.
Місцева переносимість
Препарат демонструє "чудову місцеву переносимість, що вводиться внутрішньовенно, в тканину шкіри, в підшкірну клітковину, в кон'юнктивальний мішок. Гістолезивна дія на рівні м'язової тканини. Тест Tripan-bleu за Кельцером-Вером, модифікований Градником. Щур , протягом im (180 днів): доза 3,86 мг / кг / добу.Кролик, для i.m. (20 днів): доза 7,72-15,44 мг / кг / добу. Ніякої шкідливої дії. Дія на слизову шлунково -кишкового тракту. Щур для i.m. (30 днів): доза 7,72 мг / кг / добу, кролик для внутрішньовенного введення (30 днів): доза 3,86 мг / кг / добу. Без змін макроскопічного аспекту та інтимної гістологічної структури слизової оболонки шлунково -кишкового тракту.
Щодо застосування під час вагітності та годування груддю, немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього короткого опису характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Один флакон з порошком містить: маніт, меглюмін, двоосновний дигідрат натрію фосфату, одноосновний фосфат калію.
Одна ампула розчинника містить: воду для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
Див. Розділ 4.5 "Взаємодії".
06.3 Строк дії "-
3 роки. Зазначений строк придатності відноситься до товару в цілої упаковці, правильно зберігається.
Можливі зміни під час зберігання:
хімічний: зниження титру в межах допустимості; фізико-органолептичні: немає.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Внутрішня упаковка: жовті нейтральні скляні флакони (порошок, розчинник), вставлені в полістирольну коробку.
Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Пачки
Коробка з 6 ампулами по 50 мг порошку + 6 ампул по 2 мл розчинника
Коробка з 6 ампулами по 25 мг порошку + 6 ампул по 2 мл розчинника
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
50 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
6 флаконів 50 мг порошку + 6 флаконів 2 мл розчинника 022559037
25 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
6 флаконів по 25 мг порошку + 6 флаконів по 2 мл розчинника 022559013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
ЛІОМЕТАЦЕН 50 мг/2 мл 31.05.1972
ЛІОМЕТАЦЕН 25 мг/2 мл 28.04.1979
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Жовтень 2015 року
