Діючі речовини: Флуразепам (моногідрохлорид флуразепаму)
Далмадорм 15 мг тверді капсули
Далмадорм 30 мг тверді капсули
Чому використовується Dalmadorm? Для чого це?
Короткочасне лікування безсоння
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння є важким, інвалідизує або піддає суб’єкта тяжкому дистрессу.
Протипоказання Коли Далмадорм не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Міастенія гравіс. Важка дихальна недостатність. Важка легенева недостатність. Пригнічення дихання. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну. Нав'язливі або фобічні стани. Хронічний психоз.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Далмадорм
Зважаючи на дуже різну індивідуальну реакцію на психотропні препарати, дозу Далмадорму слід встановлювати в розумних межах у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів (див. Дозу, спосіб та час введення).
Завдяки "ефекту розслаблення м'язів c" існує ризик падіння та подальших переломів у людей похилого віку. Також рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу Далмадорму слід відповідним чином зменшити, щоб уникнути появи вторинних реакцій, що підкреслюються. Далмадорм не показаний дітям.
Пацієнтам, які проходять курс лікування Далмадормом, а також будь -яким іншим психотропним препаратом, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під впливом препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Далмадорм не показаний пацієнтам зі спінальною або мозочковою атаксією.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики та алкоголь.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Далмадорму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Слід уникати одночасного вживання алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі препарату з алкоголем.
Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами центральної нервової системи (ЦНС): центральний депресивний ефект Далмадорму може посилюватися у разі одночасного застосування з барбітуратами, нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами: антиконвульсанти, антигіпертензивні та бета -блокатори, це посилення іноді використовується в терапевтичних цілях. Введення теофіліну або амінофіліну може зменшити седативну дію бензодіазепінів.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути підвищена ейфорія, що призведе до посилення психічної залежності. Пацієнти літнього віку потребують особливого нагляду
Коли Далмадорм використовується разом з протиепілептичними препаратами, побічні ефекти та токсичність можуть бути більш очевидними, особливо з гідантоїнами або барбітуратами або їх комбінаціями. Це вимагає особливої уваги при коригуванні дозування на початкових етапах лікування.
Одночасний прийом з міорелаксантами може посилити розслаблюючу дію флуразепаму.
Відзначено, що сполуки, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), наприклад. циметидин, омепразол та дисульфурам зменшують кліренс бензодіазепінів та можуть посилювати їх дію та ефекти відомих індукторів ферментів печінки, наприклад. рифампіцин може збільшити кліренс бензодіазепінів.
Попередження Важливо знати, що:
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії. У разі тривалого лікування доцільно проводити перевірку гематологічної картини та функції печінки, щоб що немає змін від норми.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування флуразепаму, як і інших бензодіазепінів, може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів. або алкоголю або у пацієнтів з важкими розладами особистості. Регулярний моніторинг у таких пацієнтів є важливим, слід уникати регулярних повторних призначень, а лікування слід поступово припиняти. Після того, як розвинулася фізична залежність, термін припиняється лікування навіть у пацієнтів, які отримують звичайні терапевтичні дози протягом коротких періодів будуть супроводжуватися симптомами абстиненції. Вони можуть включати депресію, нервозність, перепади настрою, відновну безсоння, пітливість, діарею, головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми. У рідкісних випадках припинення лікування після надмірної дози може спричинити плутанину, психотичні прояви та судоми. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повторна безсоння та тривога: Після припинення лікування може виникнути минущий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, посилюються. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну, оскільки існує ризик Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозу, спосіб та час введення) і не перевищувати 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії після цього періоду не повинно відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно буде обмеженим, та пояснити, як дозу слід поступово зменшувати. Важливо також, що пацієнта інформують про можливість появи явищ відскоку, тим самим зводячи до мінімуму занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після відміни препарату. При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією, таких як флуразепам, важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну короткої дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон 7-8 годин (див. Побічні ефекти). Період максимальної активності ліків, пам’ять може бути порушений.
Психіатричні реакції та парадокс
При застосуванні бензодіазепінів відомо, що рідкісні поведінкові ефекти, такі як парадоксальні агресивні спалахи, збудження, розгубленість, неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни, початок депресії з суїцидальними тенденціями відомий. Тому при призначенні бензодіазепінів пацієнтам з розладами особистості слід бути гранично обережними.Якщо це сталося під час лікування препаратом Далмадорм, його введення слід припинити. Ці реакції можуть бути досить серйозними і частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку. Виходячи із способів застосування, дози та індивідуальної чутливості, седації, амнезії, зміни концентрації та функцій м’язів, що може бути викликано прийомом препарату Далмадорм, а також інших препаратів того ж типу. негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Родючість
Якщо Далмадорм призначають жінці дітородного віку, їй слід повідомити, що вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна, їй слід звернутися до лікаря для розгляду питання про припинення лікування.
Вагітність
Немає жодних доказів безпеки препарату під час вагітності або доказів роботи тварин, що він нешкідливий. Тому Далмадорм не рекомендується під час вагітності, особливо протягом першого та останнього триместру, якщо немає поважних причин. Під час вагітності препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. Якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, це може мати наслідки для новонародженого, такі як порушення серцевого ритму плода, переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання внаслідок дії фармакологічні властивості препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Немає даних про проникнення флуразепаму у грудне молоко. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, грудне вигодовування не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи із способів застосування, дози та індивідуальної чутливості, седації, амнезії, зміни концентрації та функцій м’язів, що може бути викликано прийомом препарату Далмадорм, а також інших препаратів того ж типу. негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти.
Далмадорм містить лактозу: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Далмадорм: Дозування
Враховуючи велику різноманітність форм безсоння, які піддаються лікуванню Далмадормом, доцільно прийняти індивідуальну дозу, беручи до уваги тяжкість безсоння та реакцію пацієнта на лікування, у межах доз від 15 мг до 60 мг. Звичайні для дорослих - 15 мг або 30 мг перед сном. Рекомендується починати з 15 мг і при необхідності збільшувати цю дозу після тестування на індивідуальну реактивність.Пацієнтам з тяжкою безсонням може знадобитися доза 30 мг, але залишкові ефекти пробудження пов'язані з анксіолітичним ефектом.
Не слід перевищувати максимальну дозу (не більше 60 мг). Якщо можливо, лікування слід проводити з перервами. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; в цьому випадку таке продовження лікування не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта. Тривале хронічне лікування не рекомендується. Флуразепам-це тривалий бензодіазепін. Тривалість Для того, щоб запобігти передозуванню внаслідок накопичення, пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення. Пацієнтам, які тривалий час приймали бензодіазепіни, може знадобитися більш тривалий період, протягом якого дози зменшуватимуться. Допомога спеціаліста може бути доречною. Інформації про ефективність та безпеку застосування бензодіазепінів у довгостроковій перспективі мало.
Літні або ослаблені пацієнти
Люди похилого віку особливо сприйнятливі до небажаних ефектів Далмадорму. Початкова доза не повинна перевищувати 15 мг. За наявності органічних змін у мозку доза «Далмадорм» не повинна перевищувати 15 мг.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Початкова доза становить 15 мг, і загалом її не слід перевищувати, можливо, доведеться зменшити дозу.
Пацієнти з хронічною легеневою недостатністю
У пацієнтів з хронічною легеневою недостатністю дозу може знадобитися зменшити.
Діти
Далмадорм не призначений для педіатрії.
Спосіб введення
Пероральне застосування. Ковтати з водою, не розжовуючи.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Далмадорму
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування препарату Далмадорм становить невеликі проблеми в лікуванні і не повинно становити смертельної небезпеки, якщо не передбачено одночасного прийому інших депресантів ЦНС (у тому числі алкоголю). При лікуванні передозування будь -яких ліків необхідно майте на увазі, що одночасно могли бути прийняті інші речовини. У разі проковтування надмірної дози Далмадорму необхідно викликати блювоту (протягом 1 години), якщо пацієнт перебуває у свідомості або проводить промивання шлунка, із захистом дихальні шляхи, якщо пацієнт без свідомості. Якщо спорожнення шлунка не приносить користі, вводять активоване вугілля для зменшення всмоктування. У відділенні інтенсивної терапії слід уважно стежити за серцево -судинною та дихальною функціями.Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість.
У важких випадках симптоми можуть включати дизартрію, погіршення зору та атоксію дистонії, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. Терапія полягає у призначенні специфічного антагоніста, флумазенілу.Пацієнти, які потребують цього втручання, повинні перебувати під ретельним наглядом у стаціонарі (див. Окрему інформацію про призначення). Лікар повинен знати про ризик епілепсії у зв’язку з лікуванням. тривалих споживачів бензодіазепінів та циклічних передозувань антидепресантів
Якщо виникає збудження, барбітурати використовувати не слід. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Далмадорму негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Далмадорм, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Далмадорму
Як і всі ліки, Далмадорм може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширеними побічними ефектами є денна сонливість, емоційна бідність, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія та диплопія. Ці явища залежать від дози і рідко зустрічаються при рекомендованій дозі; вони виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при повторному введенні або після коригування дози. Люди похилого віку особливо чутливі до впливу центральних депресантів.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до такої класифікації:
Дуже часто: вражає більш ніж 1 з 10 осіб
Поширені: уражаються від 1 до 10 на 100 осіб
Нечасто: вражаються від 1 до 10 на 1000 осіб
Рідко: уражаються від 1 до 10 на 10000 осіб
Дуже рідко: зустрічається менше ніж у 1 з 10 000 людей
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Частота невідома: Порушення крові (наприклад, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія).
Порушення імунної системи
Рідко: гіперчутливість (наприклад, ангіоневротичний набряк).
Психічні розлади
Поширені: емоційна бідність.
Частота невідома: стан сплутаності свідомості, галюцинації, залежність, синдром відміни, ефект відскоку, депресія, парадоксальні реакції (наприклад, тривога, порушення сну, безсоння, кошмари, неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, психотичні розлади, аномальна поведінка, емоційні розлади , спроба самогубства, суїцидальні думки).
Розлади нервової системи
Часто: сонливість, зниження пильності, атаксія, запаморочення, головний біль, дисгевзія.
Частота невідома: екстрапірамідні розлади, антероградна амнезія.
Очні розлади
Рідко: порушення зору (наприклад, диплопія).
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: запаморочення.
Судинні патології
Рідко: гіпотонія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: пригнічення дихання (особливо вночі).
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: біль у животі, нудота.
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідко: жовтяниця, збільшення печінкових ферментів.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: шкірні реакції (наприклад, висип).
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Часто: м’язова слабкість. Завдяки "ефекту розслаблення м'язів с" існує ризик падінь і, отже, переломів у людей похилого віку.
Ниркові та сечові розлади
Рідко: затримка сечі.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко: порушення лібідо.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома.
Переносимість Далмадорму дуже хороша. Однак, якщо дозування не адаптоване до індивідуальних потреб, можуть виникнути певні побічні ефекти, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів, пов’язані із надмірною седацією, такі як сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, відчуття втоми, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення Ці явища пов’язані з дозою і не часто зустрічаються у рекомендованих дозах, вони є ознаками відносного передозування, яке зазвичай зникає або спонтанно (при повторному введенні) через кілька днів, або після коригування дози. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції при застосуванні бензодіазепінів, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції. У чутливих осіб можуть виникати реакції гіперчутливості (наприклад, набряк Квінке).
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах бензодіазепінів, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані з поведінковими змінами (див. Спеціальні попередження).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Особливі попередження). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності. подивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Склад та лікарська форма
Композиція
Далмадорм 15 мг: одна капсула містить діючу речовину: флуразепамонігідрохлорид 16,4 мг, що дорівнює основі флуразепаму 15 мг. Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, лактоза.
Далмадорм 30 мг: одна капсула містить Діюча речовина: флуразепам моногідрохлорид 32,8 мг, що дорівнює основі флуразепаму 30 мг. Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, лактоза.
Лікарська форма та зміст
Далмадорм 15 мг: 30 твердих капсул.
Далмадорм 30 мг: 30 твердих капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЖОРСТКІ КАПСУЛИ ДАЛМАДОРМИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Капсула з Далмадорм 15 мг містить:
Активний принцип: моногідрохлорид флуразепаму 16,4 мг
(еквівалент основи флуразепаму 15 мг)
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза
Капсула з Далмадорм 30 мг містить:
Активний принцип: моногідрохлорид флуразепаму 32,8 мг
(еквівалент основи флуразепаму 30 мг)
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння є важким, інвалідизує або піддає суб’єкта тяжкому дистрессу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Враховуючи велику різноманітність форм безсоння, які піддаються лікуванню Далмадормом, доцільно прийняти індивідуальну дозування з урахуванням тяжкості безсоння та реакції пацієнта на лікування в межах доз від 15 мг до 60 мг.
Звичайні дози для дорослих становлять 15 мг або 30 мг перед сном. Рекомендується починати з 15 мг, збільшуючи цю дозу, якщо це необхідно, після перевірки індивідуальної реактивності. Пацієнтам з тяжкою безсонням може знадобитися дозування 30 мг, але залишкові ефекти наяву, пов'язані з анксіолітичними ефектами, є більш частими при застосуванні цієї дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу (не більше 60 мг).
Якщо можливо, лікування слід проводити з перервами. Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; у цьому випадку таке продовження лікування не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта. Тривале хронічне лікування не рекомендується.
Оскільки флуразепам є бензодіазепіном тривалої дії, пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Пацієнтам, які тривалий час приймали бензодіазепіни, може знадобитися більш тривалий період, протягом якого дози зменшуватимуться. Допомога спеціаліста може бути доречною. Інформації про ефективність та безпеку застосування бензодіазепінів у довгостроковій перспективі мало.
Літні або ослаблені пацієнти
Люди похилого віку особливо сприйнятливі до небажаних ефектів Далмадорму. Початкова доза не повинна перевищувати 15 мг. За наявності органічних змін у мозку доза «Далмадорм» не повинна перевищувати 15 мг.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Початкова доза становить 15 мг, і загалом її не слід перевищувати, можливо, доведеться зменшити дозу.
Пацієнти з хронічною легеневою недостатністю
У пацієнтів з хронічною легеневою недостатністю дозу може знадобитися зменшити.
Діти
Далмадорм не призначений для педіатрії.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Ковтати з водою, не розжовуючи.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1. Міастенія гравіс. Важка дихальна недостатність. Важка легенева недостатність. Пригнічення дихання. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну. Нав'язливі або фобічні стани. Хронічний психоз.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії. У разі тривалого лікування доцільно проводити перевірку гематологічної картини та функції печінки, щоб що немає змін від норми.
Пацієнтам, які проходять курс лікування Далмадормом, а також будь -яким іншим психотропним препаратом, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під впливом препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування флуразепаму, як і інших бензодіазепінів, може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь, або у пацієнтів з тяжкими розладами особистості. Регулярний моніторинг у таких пацієнтів є надзвичайно важливим, слід уникати регулярних повторних призначень, а лікування слід поступово припиняти. Після того, як розвинеться фізична залежність, раптово припинять лікування також у пацієнтів, які отримують звичайні терапевтичні дози протягом коротких періодів Вони можуть супроводжуватися симптомами абстиненції. Вони можуть включати депресію, нервозність, зміни настрою, відскок безсоння, пітливість, діарею, головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми. У рідкісних випадках припинення лікування після надмірної дози може спричинити плутанину, психотичні прояви та судоми.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повторна безсоння та тривога: Після припинення лікування може виникнути минущий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, посилюються. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) і не перевищувати 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
Подовження терапії після цього періоду не повинно відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно буде обмеженим, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією, таких як флуразепам, важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну короткої дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон 7-8 годин (див. Розділ 4.8). Період максимальної активності препарату, пам’ять може бути порушений.
Психіатричні реакції та парадокс
При застосуванні бензодіазепінів відомо, що рідкісні поведінкові ефекти, такі як парадоксальні агресивні спалахи, збудження, розгубленість, неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни, початок депресії з суїцидальними тенденціями відомий. Тому при призначенні бензодіазепінів пацієнтам з розладами особистості слід бути гранично обережними. Якщо це сталося під час лікування препаратом Далмадорм, його введення слід припинити. Ці реакції можуть бути досить серйозними і частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку
Конкретні групи пацієнтів
Через надзвичайно різну індивідуальну реактивність до психотропних препаратів дозування Далмадорму слід встановлювати в розумних межах у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів (див. Розділ 4.2).
Завдяки "ефекту розслаблення м'язів c" існує ризик падіння та подальших переломів у людей похилого віку.
Також рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу Далмадорму необхідно відповідним чином зменшити, щоб уникнути появи вторинних реакцій, що підкреслюються.
Далмадорм не показаний для дітей. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Далмадорм не показаний пацієнтам зі спінальною або мозочковою атаксією.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики та алкоголь.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Далмадорм містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного вживання алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі препарату з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з барбітуратами, антипсихотичними засобами (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, заспокійливими анестетиками та антигістамінними засобами, протисудомними засобами та антигіпертензивними засобами: Це посилення іноді можна використовувати в терапевтичних цілях.
Введення теофіліну або амінофіліну може зменшити седативний ефект бензодіазепінів.
У разі вживання наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Пацієнти літнього віку потребують особливого нагляду
Коли Далмадорм використовується в поєднанні з протиепілептичними препаратами, побічні ефекти та токсичність можуть бути більш очевидними, особливо з гідантоїнами або барбітуратами або їх комбінаціями. Це вимагає особливої уваги при коригуванні дозування на початкових етапах лікування.
Одночасний прийом з міорелаксантами може посилити розслаблюючу дію флуразепаму.
Відзначено, що сполуки, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), наприклад. циметидин, омепразол та дисульфурам зменшують кліренс бензодіазепінів та можуть посилювати їх дію та ефекти відомих індукторів ферментів печінки, наприклад. рифампіцин може збільшити кліренс бензодіазепінів.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Якщо Далмадорм призначають жінці дітородного віку, їй слід повідомити, що вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна, їй слід звернутися до лікаря для розгляду питання про припинення лікування.
Вагітність
Немає жодних доказів безпеки препарату під час вагітності або доказів роботи тварин, що він нешкідливий. Тому Далмадорм не рекомендується під час вагітності, особливо протягом першого та останнього триместру, якщо немає поважних причин.
Під час вагітності препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як порушення серцевого ритму плода, переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання внаслідок дії фармакологічні властивості препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Немає даних про проникнення флуразепаму у грудне молоко. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, грудне вигодовування не рекомендується
У разі необхідності регулярно приймати «Далмадорм», бажано припинити грудне вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи із способів застосування, дози та індивідуальної чутливості, седації, амнезії, зміни концентрації та функції м’язів, що може бути спричинене прийомом препарату Далмадорм, а також інших препаратів такого ж типу, може негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Поширеними побічними ефектами є денна сонливість, емоційна бідність, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія та диплопія. Ці явища залежать від дози і рідко зустрічаються при рекомендованій дозі; вони виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при повторному введенні або після коригування дози. Люди похилого віку особливо чутливі до впливу центральних депресантів.
У системі системних систем побічні реакції перераховані в порядку їх частоти, використовуючи такі категорії:
Дуже часто (1/10)
Поширені (1/100,
Нечасто (1/1000,
Рідкісні (1/10000 р
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Частота невідома: Порушення крові (наприклад, тромбоцитопенія,
лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія).
Порушення імунної системи
Рідко: гіперчутливість (наприклад, ангіоневротичний набряк).
Психічні розлади
Поширені: емоційна бідність.
Частота невідома: стан сплутаності свідомості, галюцинації, залежність, синдром відміни, ефект відскоку, депресія, парадоксальні реакції (наприклад, тривога, порушення сну, безсоння, кошмари, неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, психотичні розлади, аномальна поведінка, емоційні розлади , спроба самогубства, суїцидальні думки).
Розлади нервової системи
Часто: сонливість, зниження пильності, атаксія, запаморочення, головний біль, дисгевзія.
Частота невідома: екстрапірамідні розлади, антероградна амнезія.
Очні розлади
Рідко: порушення зору (наприклад, диплопія).
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: запаморочення
Судинні патології
Рідко: гіпотонія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: пригнічення дихання (особливо вночі).
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: біль у животі, нудота.
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідко: жовтяниця, збільшення печінкових ферментів.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: шкірні реакції (наприклад, висип).
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Часто: м’язова слабкість. Завдяки "ефекту розслаблення м'язів с" існує ризик падінь і, отже, переломів у людей похилого віку.
Ниркові та сечові розлади
Рідко: затримка сечі.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко: порушення лібідо.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома.
Толерантність до Далмадорму дуже хороша. Однак, якщо дозування не адаптоване до індивідуальних потреб, можуть виникнути певні небажані ефекти, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів, пов’язані із надмірною седацією, такі як сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, почуття втоми, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища залежать від дози і не є звичайними у рекомендованих дозах, вони є ознаками відносного передозування, які зазвичай зникають або спонтанно (при повторному введенні) через кілька днів, або після коригування дози. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції при застосуванні бензодіазепінів, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк).
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах бензодіазепінів, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити існуючий депресивний стан, який може викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Такі реакції можуть бути досить важкими.
Вони частіше зустрічаються у людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Розділ 4.4) .Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" Веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування препарату Далмадорм становить невеликі проблеми в управлінні і не повинно становити смертельної небезпеки, якщо не передбачено одночасного прийому інших депресантів ЦНС (включаючи алкоголь). При лікуванні передозування будь -яких ліків слід мати на увазі що одночасно могли бути прийняті інші речовини.
У разі проковтування надмірної дози Далмадорму необхідно викликати блювоту (протягом 1 години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або провести промивання шлунка із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт без свідомості. Якщо спорожнення шлунка не приносить користі, дайте активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування.У відділенні інтенсивної терапії слід ретельно контролювати серцево -судинну та дихальну функції.
Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС, починаючи від помутніння і закінчуючи комою.
У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати дизартрію, погіршення зору та атоксію дистонії, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть.
Терапія полягає у призначенні специфічного антагоніста, флумазенілу.Пацієнти, які потребують цього втручання, повинні перебувати під ретельним наглядом у лікарні (див. Окрему інформацію про призначення). Лікарі повинні знати про ризик епілепсії у зв'язку з лікуванням. -тривалі споживачі бензодіазепінів та циклічні передозування антидепресантів.
Якщо виникає збудження, барбітурати використовувати не слід.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: снодійні та заспокійливі засоби, похідні бензодіазепінів, код АТС N05CD01.
Флуразепам-це білий або злегка солом'яний кристалічний порошок, без запаху, розчинний у воді, спирті та хлороформі, слабо розчинний у ацетоні та майже не розчинний у ефірі; має молекулярну масу 424,3.
Завдяки вибірковій дії на рівні центральних структур, важливих для регулювання ритму сну-неспання, флуразепам дозволяє викликати сон, дуже подібний до фізіологічного. Препарат скорочує час засинання, зменшує частоту нічних пробуджень і подовжує загальну тривалість сну.
Засинання відбувається в середньому приблизно через 20 хвилин, а сон триває 7-8 годин.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення 30 мг у людини пік крові приблизно 2 нг / мл досягається між першою та другою годиною.
Флуразепам метаболізується в організмі печінкою, що призводить до утворення принаймні 4 метаболітів, з яких N-деалкілфлуразепам є переважним активним метаболітом; ці метаболіти піддаються кон’югації печінкового глюкуроніду та подальшому виведенню нирками.
При введенні радіоактивної мітки 81% радіоактивності виводиться з сечею і 9% - з калом.
Період напіввиведення флуразепаму становить приблизно 3 години, його основного метаболіту-47-100 годин. Очевидний об’єм розподілу незміненого флуразепаму становить 3,4 л / кг, а основного метаболіту-22 л / кг.
Зв’язування з білками плазми крові становить 97%.
При дозуванні 30 мг / добу рівноважний стан досягається через 7-10 днів, а концентрації приблизно в 5-6 разів вищі, ніж у перший день прийому.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Обмежені наявні дані не вказують на мутагенний потенціал флуразепаму. Довгострокових досліджень канцерогенності немає. Тести на гостру токсичність показали значення LD50 між 560 і 1232 мг / кг per os та між 84 і 200 мг / кг після парентерального введення різним випробуваним тваринам (миша-щур-кролик).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
1 капсула містить
Далмадорм 15 мг
Допоміжні речовини
Стеарат магнію 0,5 мг
Тальк 8,5 мг
Лактоза за смаком до 140,0 мг
Складові оперкулума
Желатин 37,40 мг
Діоксид титану 1,56 мг
Натуральний колір E172 0,05 мг
Далмадорм 30 мг
Стеарат магнію 1,0 мг
Тальк 8,5 мг
Лактоза за смаком до 140,0 мг
Складові оперкулума
Желатин 37,40 мг
Діоксид титану 0,97 мг
Натуральний колір E172 0,58 мг
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі, укладені в картонній коробці разом з листом -вкладишем, виготовлені з термоформованого пластикового матеріалу в поєднанні з алюмінієвою стрічкою.
Далмадорм 30 капсул 15 мг
Далмадорм 30 капсул 30 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Далмадорм 15 мг AIC N. 022717021
Далмадорм 30 мг AIC N. 022717045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення у червні 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
12/2015
