Діючі речовини: мезоглікан
PRISMA 24 мг тверді капсули
PRISMA 50 мг тверді капсули
В упаковці Prisma доступні упаковки: - PRISMA тверді капсули 24 мг, тверді капсули PRISMA 50 мг
- PRISMA 30 мг / мл Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Показання Для чого використовується Prisma? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні.
Терапевтичні показання
Хронічні венозні виразки
Протипоказання Коли не слід використовувати Призму
Підвищена чутливість до мезоглікану або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
Підвищена чутливість до гепарину та гепариноїдів
Діатез та геморагічні захворювання
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Призму
У разі появи шкірних висипань або інших проявів підвищеної чутливості лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію.
У всіх випадках, коли проводиться одночасне лікування антикоагулянтами, доцільно періодично перевіряти параметри гемокоагуляції.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Призми
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень взаємодії не проводилося.
Одночасне застосування з антикоагулянтами може спричинити посилення дії через можливу фармакодинамічну взаємодію.
Через відсутність досліджень взаємодії одночасне застосування лікарських засобів з коагуляційною дією слід проводити з обережністю, періодично перевіряючи параметри згортання крові.
Попередження Важливо знати, що:
Фертильність, вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Безпека застосування мезоглікану під час вагітності людини не встановлена. Дослідження на тваринах вище терапевтичних доз не вказують на шкідливий вплив на розвиток ембріона та плоду, а також на перебіг гестації. Оскільки репродуктивні дослідження та дослідження на тваринах не завжди для прогнозування реакції у людей, застосування PRISMA під час вагітності не рекомендується з міркувань обережності.
Час годування
Перехід мезоглікану у грудне молоко не встановлено, тому застосування PRISMA під час годування груддю не рекомендується.
Родючість
Вплив на фертильність людини не вивчався. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося. . Важлива інформація про деякі інгредієнти Капсули PRISMA містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Prisma: Дозування
Дорослі
Капсули по 24 мг: по 1 капсулі 2 рази на день (якщо інше не призначено лікарем).
Капсули по 50 мг: 1-2 капсули на день (за призначенням лікаря).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування Prisma у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Призма
Випадків передозування PRISMA не повідомлялося. У разі передозування слід вжити підтримуючих заходів, таких як видалення абсорбованого матеріалу зі шлунково -кишкового тракту, клінічне спостереження за пацієнтом та за необхідності надання підтримуючої допомоги.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування PRISMA негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування PRISMA, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Призма
Як і всі ліки, PRISMA може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти терапії PRISMA в основному полягають у несерйозних розладах верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, переважно пов'язаних із застосуванням пероральних препаратів, та шкірних реакціях, які також не є серйозними. У клінічних дослідженнях, проведених при хронічній венозній недостатності (включаючи венозні виразки), частота припинення лікування через побічні реакції становила 1,2%.
У клінічних дослідженнях щодо хронічної венозної недостатності (включаючи венозні виразки) та постмаркетингової системи спонтанної звітності повідомлялося про такі побічні реакції: Частота виникнення побічних реакцій визначена: [Дуже часто (≥ 1/10); Поширені (≥ 1/100, <1/10); Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); Рідкісні ((від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (≥ 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення імунної системи
Невідомо: набряк повік, ангіоневротичний набряк
Розлади нервової системи
Нечасто: головний біль
Рідко: запаморочення
Невідомо: парестезія
Кардіопатологи
Нечасто: серцебиття
Судинні патології
Нечасто: гіпотензія, передсинкопе
Рідкісні: фіолетові
Невідомо: носова кровотеча
Шлунково -кишкові розлади
Часто: біль у животі, біль у верхній частині живота, диспепсія
Нечасто: нудота, діарея
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: свербіж, кропив’янка, висип, еритема
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Невідомо: біль у кінцівках
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко: метрорагія
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: нездужання
Невідомо: набряк
Невідомо: біль у місці ін’єкції, гематома в місці ін’єкції (побічні реакції, пов’язані виключно із внутрішньом’язовим введенням лікарського засобу).
"Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату ".
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ.
Other_information "> Інша інформація
Композиція
Кожна тверда капсула містить:
Діюча речовина: мезоглікан (натрієва сіль) 24 мг мезоглікан (натрієва сіль) 50 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, желатин, діоксид титану, еритрозин.
Лікарська форма та зміст
24 мг твердих капсул.
Коробка з 50 твердих капсул у блістері.
Тверді капсули по 50 мг.
Коробка з 30 твердих капсул у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПРИЗМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Призма 24 мг тверді капсули
Кожна тверда капсула містить:
мезоглікан (натрієва сіль) 24 мг
Призма 50 мг тверді капсули
Кожна тверда капсула містить: мезоглікан (натрієва сіль) 50 мг
Призма 30 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожен флакон 1 мл містить: мезоглікан (натрієва сіль) 30 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
тверді капсули: лактоза
ампули: хлорокрезол
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Тверді капсули.
Розчин для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Хронічні венозні виразки.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Призма 24 мг тверді капсули: 1 капсула двічі на день (якщо не передбачено інше).
Призма 50 мг твердих капсул: 1 капсула один або два рази на день, відповідно до призначення лікаря, залежно від тяжкості протікаючого захворювання.
Призма 30 мг / мл розчин для ін’єкцій (для внутрішньом’язового застосування): 1-2 ампули на день для внутрішньом’язового застосування (якщо не передбачено інше).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування Prisma у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Тверді капсули: пероральне застосування.
Розчин для ін’єкцій: внутрішньом’язове застосування.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Підвищена чутливість до гепарину та гепариноїдів.
Діатез та геморагічні захворювання.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
У разі появи шкірних висипань або інших проявів підвищеної чутливості лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію.
У всіх випадках, коли проводиться одночасне лікування антикоагулянтами, доцільно періодично перевіряти параметри гемокоагуляції.
Допоміжні речовини:
Капсули Prisma містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Ампули Prisma містять хлорокрезол: він може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Досліджень взаємодії не проводилося.
Одночасне застосування з антикоагулянтами може спричинити посилення дії через можливу фармакодинамічну взаємодію.
Через відсутність досліджень взаємодії одночасне застосування лікарських засобів з коагуляційною дією слід проводити з обережністю, періодично перевіряючи параметри згортання крові.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Безпека застосування мезоглікану під час вагітності людини не встановлена. Дослідження на тваринах вище терапевтичних доз не вказують на шкідливий вплив на розвиток ембріона та плоду, а також на перебіг гестації.
Оскільки дослідження репродуктивності та розвитку на тваринах не завжди передбачають реакцію у людей, застосування Призми під час вагітності не рекомендується з міркувань обережності.
Час годування
Перехід мезоглікана в грудне молоко не встановлено, тому застосування препарату Призма під час грудного вигодовування не рекомендується.
Родючість
Вплив на фертильність людини не вивчався.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні ефекти терапії Призмою полягають головним чином у несерйозних розладах верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, переважно пов'язаних із застосуванням пероральних препаратів, та шкірних реакціях, які також не є серйозними. У клінічних дослідженнях, проведених при хронічній венозній недостатності (включаючи венозні виразки), частота припинення лікування через побічні реакції становила 1,2%.
У клінічних дослідженнях щодо хронічної венозної недостатності (включаючи венозні виразки) та постмаркетингової системи спонтанної звітності повідомлялося про такі побічні реакції:
Частота побічних реакцій визначається:
[Дуже часто (≥ 1/10); Поширені (≥ 1/100,
Порушення імунної системи
Невідомо: набряк повік, ангіоневротичний набряк
Розлади нервової системи
Нечасто: головний біль
Рідко: запаморочення
Невідомо: парестезія
Патології серця
Нечасто: серцебиття
Судинні патології
Нечасто: гіпотензія, передсинкопе
Рідкісні: фіолетові
Невідомо: носова кровотеча
Шлунково -кишкові розлади
Часто: біль у животі, біль у верхній частині живота, диспепсія
Нечасто: нудота, діарея
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: свербіж, кропив’янка, висип, еритема
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Невідомо: біль у кінцівках
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко: метрорагія
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: нездужання
Невідомо: набряк
Невідомо: біль у місці ін’єкції, гематома в місці ін’єкції (побічні реакції, пов’язані виключно із внутрішньом’язовим введенням лікарського засобу).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Не повідомлялося про випадки передозування Prisma.
Лікування
У разі передозування слід вжити підтримуючих заходів, таких як видалення невсмоктуваного матеріалу зі шлунково -кишкового тракту, клінічне спостереження за пацієнтом та при необхідності застосування підтримуючої терапії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Антитромботики.
Код ATC: B01AB.
Активний інгредієнт Prisma, мезоглікан, екстрагований і очищений зі слизової оболонки кишечника свиней, являє собою набір глюкозаміногліканів (GAG), представлений таким чином: гепаран сульфат 47,5%, дерматан сульфат 35,5%, хондроїтин сульфат 8,5%, повільний гепарин 8,5%.
Механізм дії
Фармакологічна активність Prisma в основному обумовлена присутністю сульфату гепарану та сульфату дерматану, які є фізіологічними складовими стінки судин і виражені на ендотеліальному та субендотеліальному рівнях, з антиатерогенною дією (пригнічення адгезії тромбоцитів, стимуляція ліпопротеїніпази) фермент, пригнічення проліферації клітин гладком’язових волокон середовища), антитромботичний (активація антитромбіну III та гепарину II кофактора) та профібринолітичний (стимуляція тканинного активатора плазміногену).
З боку венозної системи кровообігу, Prisma, на додаток до втручання в антитромботичному сенсі, здатна відновити фізіологічні властивості селективного бар'єру, що діє на ендотелій капілярів, таким чином здійснюючи ефективну протинабрякову активність.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Фармакокінетичні дослідження на меченому глюкозі, позначеному тритієм, у щурів та мавп показали, що після перорального застосування максимальний пік абсорбції-через 30 хвилин у щурів та через 2 години у мавп.
Стаціонарний стан підтримується до 7-ї години після введення у обох видів тварин. Ймовірно, це пов'язано з повільним вивільненням препарату, спочатку захопленого стінками шлунково -кишкового тракту.
Після внутрішньовенного введення спостерігається інша поведінка, і в будь -якому випадку відповідно до того, що повідомляється в літературі щодо подібних продуктів: максимальні рівні в крові досягаються майже миттєво з подальшим швидким падінням протягом 1 години відповідно до двофазної тенденції.
Розповсюдження
Дослідження тропізму тканин показали цікаві концентрації ліків, особливо в нирковій та печінковій паренхімі, серці та стінці аорти.
Ліквідація
Виведення сечі протягом 48 годин після внутрішньовенного введення знаходиться в межах 35-60% дози.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, репродуктивної та розвитку.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Тверді капсули: моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, желатин, діоксид титану, еритрозин.
Флакони: хлорид натрію, хлорокрезол, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
За відсутності досліджень несумісності лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії "-
Тверді капсули: 5 років.
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Призма 24 мг тверді капсули
Коробка з 50 капсулами у блістері.
Призма 50 мг тверді капсули
Коробка з 30 капсулами у блістері.
Призма 30 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Коробка з 10 ампулами.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Призма 30 мг / мл розчин для ін’єкцій
для внутрішньом'язового застосування: A.I.C. n. 023653025
Призма 24 мг тверді капсули: A.I.C. n. 023653052
Призма 50 мг тверді капсули: A.I.C. n. 023653076
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Червень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Листопад 2015 року.
