Активні інгредієнти: Орфенадрин (Орфенадрин гідрохлорид)
Дисіпал таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг
Показання Чому використовується Disipal? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Ефіри, хімічно пов'язані з антигістамінними препаратами.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Хвороба і синдром Паркінсона.
- Побічні ефекти та нейролептичний екстрапірамідний синдром.
- Синдроми запаморочення.
- Спастичні та хворобливі контрактури скелетних м’язів.
Протипоказання Коли Дисіпал не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, шлунково -кишкова непрохідність, кишкова непрохідність або затримка сечі різних причин, стенозуюча виразкова хвороба, кардіоспазм, міастенія гравіс, пізня дискінезія, порфірія, історія гіперчутливості до препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дисіпал
Будь -яке збільшення або зменшення добових доз DISIPAL слід здійснювати поступово протягом декількох днів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Дисіпалу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Повідомлялося про підвищену взаємну токсичність при одночасному застосуванні орфенадрину та декстропропоксифену. Тому в цьому випадку зменшують дозу або припиняють введення одного з двох препаратів. Одночасне застосування інших антимускаринів може призвести до посилення небажаних ефектів.
Попередження Важливо знати, що:
Оскільки продукт може викликати сонливість і змінювати час реакції, про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами будь -якого типу або чекати ризикованих операцій або іншим чином вимагати цілісності ступеня пильності.
Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів з тахікардією або серцевими аритміями.
У пацієнтів, які палять двадцять і більше сигарет на день, тривале вживання продукту може збільшити ризик розвитку раку легенів.
З обережністю призначати пацієнтам з проблемами сечовипускання, під час вагітності та годування груддю, а також при наявності серцево -судинних захворювань та печінкової чи ниркової недостатності. Обережно призначати пацієнтам літнього віку, оскільки вони можуть виявитися більш схильними до настання небажаних ефектів у оптимальних дозах. . Уникайте різкого припинення лікування. Орфенадрин може бути наркотиком потенційного зловживання.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Експерименти на тваринах не показали ембріотоксичних та тератогенних ефектів.
Час годування
Однак, як і у випадку з усіма іншими препаратами, під час вагітності та годування груддю рекомендується бути обережним, а також оцінювати будь -які ризики з очікуваною користю. Тому застосування Дисіпалу має бути встановлено лікарем у разі реальної необхідності.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки продукт може викликати сонливість і змінювати час реакції, про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами будь -якого типу або чекати ризикованих операцій або іншим чином вимагати цілісності та пильності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Дисіпал містить сахарозу, тому, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Дисіпал: Дозування
- Хвороба Паркінсона: починати з 2-3 таблеток на день і методично збільшувати (по 1 таблетці кожні 3 дні) до досягнення оптимального ефекту.Оптимальна доза визначається індивідуально і зазвичай становить 4-5 таблеток на день. до 6-8 таблеток на день.Перехід від інших антипаркінсонічних препаратів з антихолінергічною активністю до Дизіпалу слід здійснювати шляхом поступової заміни (по 1 таблетці за раз на 3 дні) препарату Дисіпал на раніше використовуваний препарат.
- Побічні ефекти та нейролептичний екстрапірамідний синдром: від 2 до 6 таблеток на день, коригуючи дозування для кожного випадку.
- Синдроми запаморочення: починають з 1 таблетки на день, поступово збільшуючи до 3 таблеток на день залежно від тяжкості симптомів.
- Контрактури скелетних м’язів: у більшості випадків достатньо дозування 3 таблеток на день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Disipal
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Дисіпалу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Дизіпалу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Специфічних антидотів для орфенадрину гідрохлориду немає. Встановіть цільові терапевтичні заходи проти цих симптомів через надмірну центральну антихолінергічну активність.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Дисіпалу
Як і всі ліки, Дисіпал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Іноді можуть виникати сухість у роті та порушення акомодації, а також безсоння, сонливість, запаморочення. Ці порушення зникають спонтанно або при зменшенні дози.
З іншого боку, у великих дозах можуть спостерігатися інші симптоми, такі як тахікардія, астенія, нудота, блювота, головний біль, запаморочення, запор, реакції гіперчутливості, свербіж, галюцинації, тремор, підвищення очної напруги. Іноді, особливо у людей похилого віку, може виникнути розумова сплутаність свідомості та дезорієнтація. Поширеними побічними ефектами є відчуття нестабільності та шлунково -кишкові розлади. Нечасті побічні ефекти - це сплутаність свідомості, нервозність, ейфорія, седація, судоми та затримка сечі, порушення пам’яті трапляються рідко.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не описані в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Дата позначає продукт у цілій упаковці, належним чином зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Композиція
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: орфенадрин гідрохлорид 50 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрогранульована, кукурудзяний крохмаль мікрозернистий, стеаринова кислота, магнію стеарат, аморфний кремнезем; допоміжні речовини для кондитерських виробів: шелак, акація, тальк, бета-каротин Е160а, сахароза.
Лікарська форма та зміст
Таблетки, вкриті оболонкою - 50 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
УТИЛІЗУЙТЕ ПЛАСТИНИ З ПОКРИТТЯМ 50 МГР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить: орфенадрину гідрохлориду 50 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
1. Хвороба і синдром Паркінсона
2. Побічні ефекти та нейролептичний екстрапірамідний синдром
3. Синдроми запаморочення
4. Спастичні та хворобливі контрактури скелетних м’язів.
04.2 Дозування та спосіб введення
1. Хвороба Паркінсона: починати з 2-3 таблеток на день і методично збільшувати (1 таблетка кожні 3 дні) до досягнення оптимального ефекту.Оптимальна доза визначається індивідуально і зазвичай становить 4-5 таблеток на день. лікар може бути збільшений до 6-8 таблеток на день Перехід від інших антипаркінсонічних препаратів з антихолінергічною активністю до Дизіпалу слід здійснювати шляхом поступової заміни (1 таблетка за раз на 3 дні) препарату Дисіпал, який раніше використовувався.
2. Побічні ефекти та нейролептичний екстрапірамідний синдром: від 2 до 6 таблеток на день, коригуючи дозування для кожного випадку.
3. Синдроми запаморочення: починати з 1 таблетки на день, поступово збільшуючи до 3 таблеток на день залежно від тяжкості симптомів.
4. Контрактури скелетних м’язів: у більшості випадків достатньо дозування 3 таблеток на день.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, шлунково -кишкова непрохідність, кишкова непрохідність або затримка сечі різних причин, стенозуюча виразкова хвороба, кардіоспазм, міастенія гравіс, історія гіперчутливості до препаратів, пізня дискінезія та порфірія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Будь -яке збільшення або зменшення добових доз Дисіпалу слід здійснювати поступово протягом декількох днів.
Через наявність у складі бета-каротину тривале застосування продукту може збільшити ризик раку легенів у завзятих курців (двадцять і більше сигарет на день).
З обережністю призначати пацієнтам з проблемами сечовипускання, під час вагітності та годування груддю, а також при наявності серцево -судинних захворювань та печінкової чи ниркової недостатності. Обережно призначати пацієнтам літнього віку, оскільки вони можуть виявитися більш схильними до настання небажаних ефектів у оптимальних дозах. . Уникайте різкого припинення лікування. Орфенадрин може бути наркотиком потенційного зловживання.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Дисіпал містить сахарозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Повідомлялося про підвищену взаємну токсичність при одночасному застосуванні орфенадрину та декстропропоксифену, тому в цьому випадку зменшіть дозування або припиніть введення будь -якого препарату.
Одночасне застосування інших антимускаринів може призвести до посилення небажаних ефектів.
04.6 Вагітність та лактація
Експерименти на тваринах не показали ембріотоксичних та тератогенних ефектів.
Однак, як і у випадку з усіма іншими лікарськими засобами, під час вагітності та годування груддю рекомендується бути обережним, а також рекомендується зважити будь -які ризики з очікуваною користю.
Тому застосування Дисіпалу має бути встановлено лікарем у випадках реальної необхідності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки продукт може викликати сонливість і змінювати час реакції, про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами будь -якого типу або чекати ризикованих операцій або іншим чином вимагати цілісності та пильності.
04.8 Побічні ефекти
* Ці порушення зникають спонтанно або шляхом зменшення дози.
§ Спостерігається у високих дозах.
° Спостерігається особливо у людей похилого віку.
04.9 Передозування
Специфічних антидотів для орфенадрину гідрохлориду немає.
Встановити цільові терапевтичні заходи проти цих симптомів через надмірну центральну антихолінергічну активність.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: ефіри, хімічно пов’язані з антигістамінними препаратами, код АТС N04AB02
Фармакологічні дослідження in vitro та in vivo показали, що гідрохлорид орфенадрину має потужну антихолінергічну активність, яка проявляється переважно на рівні діенцефалії. Периферична парасимпатолітична активність орфенадрину слабша, ніж у атропіну. Як і скополамін, орфенадрин блокує мускаринові рецептори стриатального ацетилхоліну та інгібує активне зворотне захоплення дофаміну, тим самим посилюючи активність L-DOPA при одночасному застосуванні двох препаратів. У біохімії мозку було показано, що орфенадрин знижує рівень ацетилхоліну в мозок щура. Ця активність супроводжує активність антихолінергічних рецепторів. Орфенадрин пригнічує зворотне захоплення біогенних амінів (дофаміну, серотоніну, норадреналіну) з подальшим поліпшенням передачі нервів у уражених областях мозку. Орфенадрин також вказується як антивертигенний, оскільки він скасовує гіперактивність структур і нервових шляхів, що беруть участь у рівновазі та орієнтації, а також як розрядження скелетних м’язів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Орфенадрин гідрохлорид, що вводиться перорально, швидко всмоктується з кишечника; кількість орфенадрину, що досягає системного кровообігу, оцінюється приблизно у 70% введеної дози. Ефект "першого проходження" в печінці відповідає за "перший прохід" "ефект у печінці. залишилося 30%. Орфенадрину гідрохлорид метаболізується в печінці за допомогою різних шляхів біотрансформації, найважливішим з яких, безперечно, є деметилювання мікросомальними ферментами. Орфенадрин та його основний монодеметиловий метаболіт широко розповсюджуються і швидко в усіх органах у концентраціях, вищих за ті, що знаходяться в плазмі одночасно. Орфенадрин проникає через гематоенцефалічний бар’єр та плацентарний бар’єр.
Екскреція незміненого орфенадрину з сечею становить від 8% до 30% введеної дози. Дослідження біодоступності на людях показали, що після одноразової дози орфенадрину гідрохлориду (1 таблетка, вкрита оболонкою 50 мг), максимальні рівні в плазмі крові досягаються через 4 години. і загальний кліренс 37 літрів на годину. Після багаторазового введення рівні орфенадрину в 2-3 рази вище, а період напіввиведення приблизно вдвічі довший.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження підгострої та хронічної токсичності на різних видах тварин (щури, миші, собаки) та різними шляхами введення продемонстрували хорошу переносимість орфенадрину.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрогранульована целюлоза, мікрогранульований кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, стеарат магнію, аморфний кремнезем; допоміжні речовини для кондитерських виробів: шелак, акація, тальк, бета-каротин Е160а, сахароза.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 50 таблеток, вкритих оболонкою (2 блістери по 25 прорізів кожен).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Каругейт (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n.013013026
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Реєстрація: 2 вересня 1957 р. - Поновлення дозволу: 1 червня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 6 серпня 2010 року