Діючі речовини: Рокуроній (рокуронію бромід)
Рокуроній Хоспіра 10 мг / мл розчин для ін’єкцій / інфузій
Чому використовується рокуроній - загальний препарат? Для чого це?
Рокуроній Хоспіра входить до групи препаратів, які називаються міорелаксантами. Зазвичай нерви посилають повідомлення до м’язів за допомогою імпульсів. Рокуроній Хоспіра діє, блокуючи ці імпульси, щоб м’язи розслабилися. Під час операції м’язи повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше виконувати операцію.
У дорослих та дітей під час загальної анестезії Rocuronium Hospira можна використовувати для полегшення введення трубки в дихальну трубу для штучної вентиляції легень (механічне сприяння диханню) та забезпечення розслаблення м’язів під час процедури.
Якщо ви дорослі, ваш лікар може використовувати цей лікарський засіб як доповнення до відділення інтенсивної терапії (інтенсивної терапії) (наприклад, для полегшення введення трубки у дихальну трубку, коли ви отримуєте механічне допоміжне дихання). Цим препаратом також можна лікувати в екстрених випадках, коли трубку потрібно швидко вставити в трахею.
Протипоказання При застосуванні Рокуронію - генеричний препарат
Не використовуйте Rocuronium Hospira
- якщо у вас алергія на бромід рокуронію, іон броміду або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Рокуроній - загальний препарат
Порадьтеся зі своїм лікарем або анестезіологом перед використанням Рокуронію Хоспіри:
- якщо у вас алергія на будь -який міорелаксант
- якщо у вас захворювання нирок, серця, печінки або жовчовивідних шляхів
- якщо у вас є захворювання серця або захворювання, що впливають на кровообіг
- якщо ви страждали на захворювання нервів і м’язів, такі як поліомієліт, міастенія гравіс або синдром Ітона-Ламберта
- якщо у вас затримка рідини (набряк)
- якщо вам повідомили, що у вас низький рівень кальцію (гіпокальціємія), калію (гіпокаліємія) або білка (гіпопротеїнемія) у крові
- якщо вам повідомили, що у вас високий рівень магнію (гіпермагніємія) або вуглекислого газу (гіперкапнія) у крові
- якщо ви втратили багато води з організму, наприклад, коли ви хворіли, ви страждали від діареї, пітливості
- якщо у вас надмірна вага (ожиріння)
- якщо ви літні люди
- якщо температура тіла занадто низька (переохолодження)
- якщо у вас опіки
- якщо у вас підвищена кількість кислот у крові (ацидоз) • якщо у вас надмірна втрата ваги та поганий фізичний стан (кахексія).
Діти та геріатричні пацієнти
Rocuronium Hospira можна застосовувати у дітей (немовлят та підлітків) та у геріатричних пацієнтів, однак анестезіолог повинен оцінити історію хвороби.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Рокуронію - загальний препарат
Повідомте свого лікаря або анестезіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, які включають як рослинні продукти, так і ліки, що відпускаються без рецепта. ліки (кортикостероїди) при тривалому застосуванні разом з рокуронієм хоспірою, наприклад під час інтенсивної терапії
- деякі антибіотики
- деякі ліки для лікування хвороб серця або високого кров'яного тиску (діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета -блокатори, альфа -блокатори) та хінідин, солі магнію, які можна використовувати як проносні або при деяких захворюваннях серця, таких як прееклампсія
- літій, що використовується при депресивних захворюваннях (біполярні розлади)
- деякі ліки для лікування епілепсії
- хлорид кальцію та хлорид калію (ліки, що змінюють рівень калію або кальцію в крові)
- деякі інгібітори протеаз, відомі як габексат та улінастатин (можуть використовуватися для лікування різних вірусних інфекцій або клінічних станів, таких як панкреатит)
- азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення трансплантата та лікування аутоімунних захворювань)
- теофілін (використовується для лікування астми)
- ліки, що використовуються для лікування міастенії гравіс (неостигмін, едрофоній, піридостигмін)
- похідні амінопіридину (ліки, що використовуються при синдромі Ітона-Ламберта)
- хінін (використовується для лікування малярії або нічних судом ніг)
Зверніть увагу, що під час процедури вам можуть призначити інші ліки, які можуть вплинути на ефекти Рокуронію Хоспіри. До них належать деякі анестетики, інші міорелаксанти, такі ліки, як фенітоїн та ліки, які усувають дію Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira може змусити деякі анестетики діяти швидше. Ваш анестезіолог врахує це, визначаючи правильну для вас дозу Rocuronium Hospira.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або анестезіолога перед застосуванням цього препарату.
Дані про застосування Рокуронію Хоспіри під час вагітності або лактації у людей є дуже обмеженими, а дані про жінок, що годують груддю, відсутні. Рокуроній Хоспіра слід призначати вагітним і годуючим жінкам лише тоді, коли лікар вирішить, що користь перевищує ризик. Рокуроній хоспіру можна вводити під час кесаревого розтину. Немає даних про вплив цього препарату на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Рокуроній Хоспіра має сильний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Тому не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами протягом перших 24 годин після одужання від дії цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати керувати автомобілем та працювати з механізмами. Після лікування вас завжди має супроводжувати відповідальна доросла особа додому.
Рокуроній Хоспіра містить натрій
Кожен мілілітр (мл) Rocuronium Hospira містить 1,56 мг натрію. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що робить його практично «без натрію».
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Рокуроній - загальний препарат: Дозування
Доза
Анестезіолог розрахує необхідну дозу Rocuronium Hospira відповідно до:
- вид анестетика
- очікувана тривалість втручання
- інші ліки, які ви приймаєте
- про його стан здоров’я.
Звичайна доза становить 0,6 мг на кг маси тіла, а ефект триває 30-40 хвилин.
Як дають Rocuronium Hospira
Рокуроній Хоспіра буде наданий вам анестезіологом.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Рокуроній - загальний препарат
Ваш анестезіолог буде уважно стежити за вами, коли ви перебуваєте під впливом Rocuronium Hospira, тому малоймовірно, що вам дадуть занадто багато Rocuronium Hospira. Однак якщо це станеться, анестезіолог забезпечить продовження анестезії та штучної вентиляції легень. вона знову може дихати самостійно, і вона буде спати, поки все це станеться.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або анестезіолога.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Рокуронію - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо ці побічні ефекти виникають під час анестезії, їх лікує анестезіолог
Якщо будь -який побічний ефект стає серйозним, зверніться до лікаря або анестезіолога.
Нижче наведені такі побічні ефекти:
Нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); Дуже рідко (<1/10000);
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- ліки або занадто ефективні, або недостатньо ефективні
- Ліки має більш тривалий термін дії, ніж очікувалося
- знижує кров'яний тиск
- збільшує частоту серцевих скорочень
- біль біля місця ін’єкції.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути менше ніж у 1 з 10000 осіб)
- алергічні реакції (такі як утруднене дихання, колапс кровообігу та шок)
- хрипи в грудях
- м’язова слабкість
- набряк, висип або почервоніння шкіри
- проблеми з дихальними шляхами
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або анестезіолога. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Після першого відкриття: Оскільки Rocuronium Hospira не містить консервантів, використовуйте розчин одразу після відкриття флакона.Після розведення інфузійними рідинами хімічна та фізична стабільність у використанні розведеного лікарського засобу була продемонстрована протягом 72 годин при 30 ° C.
З мікробіологічної точки зору, розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використати негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай вони не повинні тривати більше 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C). Rocuronium Hospira можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30oC протягом максимум 12 тижнів. Ліки не слід класти назад у холодильник, якщо вони зберігаються поза холодильником. Період зберігання не повинен перевищувати період стабільності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP".
Не використовуйте Rocuronium Hospira, якщо ви помітили, що розчин не прозорий і містить видимі частинки.
Rocuronium Hospira не можна викидати у побутові відходи або стічні води. Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
Що містить Rocuronium Hospira
- Діюча речовина - рокуронію бромід.
- кожен мілілітр (мл) містить 10 мг броміду рокуронію.
- кожен флакон 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.
- кожен флакон 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.
- інші інгредієнти - безводний ацетат натрію, хлорид натрію, оцтова кислота льодяна, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
- Кожен флакон 5 мл Rocuronium Hospira містить 7,8 мг натрію.
- Кожен флакон з 10 мл Rocuronium Hospira містить 15,6 мг натрію.
Як виглядає Rocuronium Hospira та вміст упаковки
Рокуроній Хоспіра-це безбарвний до жовто-оранжевого розчину для ін’єкцій.
Він доступний у флаконах по 50 мг (10 флаконів у пачці) або у флаконах по 100 мг (10 флаконів у пачці) броміду рокуронію.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РОКУРОНІЙ ХОСПІРА 10 МГ / МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ / Для інфузій
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл Rocuronium Hospira містить 10 мг броміду рокуронію.
Кожен флакон 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію
Кожен флакон 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Кожен флакон 5 мл Rocuronium Hospira містить 7,8 мг натрію.
Кожен флакон з 10 мл Rocuronium Hospira містить 15,6 мг натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій / інфузій
Прозорий, безбарвний до жовто-оранжевого розчину
рН розчину від 3,8 до 4,2
Осмолярність: 256-312 мОсмоль / кг
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Рокуроній Хоспіра показаний дорослим і педіатричним пацієнтам (новонародженим до підлітків [0 до скелетних м’язів під час операції).
У дорослих Rocuronium Hospira також призначається для полегшення ендотрахеальної інтубації під час швидкої індукції послідовностей та як допоміжний засіб у відділеннях інтенсивної терапії (інтенсивної терапії) для полегшення інтубації та короткочасної ШВЛ (див. Також розділи 4.2 та 5.1).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Як і у випадку з іншими міорелаксантами, введення Рокуронію Хоспіри повинне здійснюватися або контролюватися тільки досвідченим лікарем, який знайомий з дією та методами застосування цих препаратів.
Як і у випадку інших міорелаксантів, дозу Рокуронію Хоспіри необхідно встановити для кожного пацієнта. При визначенні дози слід враховувати тип анестезії, очікувану тривалість операції, метод седації та очікувану тривалість ШВЛ, можливу взаємодію з іншими препаратами, які вводяться одночасно, та стан пацієнта.
Для оцінки нервово -м’язової блокади та відновлення рекомендується використовувати відповідну техніку нервово -м’язового моніторингу.
Хірургічні втручання
Інгаляційні анестетики посилюють нервово -м’язову блокуючу дію, викликану Рокуронієм Хоспірою.
Це посилення стає клінічно значущим під час анестезії, коли леткі речовини досягають необхідних для цієї взаємодії тканинних концентрацій. Отже, коригування дози за допомогою Rocuronium Hospira слід проводити шляхом введення менших підтримувальних доз через рідкісні проміжки часу або за допомогою швидкості. Менше інфузію у разі тривалих втручань (більше 1 години) під інгаляційним наркозом (див. розділ 4.5).
Дорослі
У дорослих наведені нижче рекомендовані дози можуть бути використані як загальний посібник для ендотрахеальної інтубації, для міорелаксації при короткочасних до тривалих втручаннях та для використання у відділеннях інтенсивної терапії.
Ендотрахеальна інтубація
Стандартна доза для інтубації під час стандартної анестезії становить 0,6 мг / кг маси тіла Rocuronium Hospira, чого майже у всіх пацієнтів достатньо для встановлення відповідних умов для інтубації протягом 60 секунд. Рекомендується доза 1,0 мг / кг маси тіла Rocuronium Hospira, чого майже у всіх пацієнтів достатньо для встановлення умов, придатних для лікування Rocuronium Hospira у дозі 0,6 mg / kg маси тіла для введення у швидку послідовну анестезію , перед інтубацією пацієнта рекомендується почекати 90 секунд.
Про застосування Рокуронію Хоспіри під час індукції швидкої послідовної анестезії у пацієнтів, які перенесли кесарів розтин, див. Розділ 4.6.
Підтримуючі дози
Рекомендована підтримуюча доза Rocuronium Hospira становить 0,15 мг / кг маси тіла; у разі тривалої інгаляційної анестезії дозу слід зменшити до 0,075-0,1 мг / кг маси тіла. Підтримуючі дози слід вводити, коли амплітуда відповіді на нервово -м’язову стимуляцію повернулася до 25% контрольного значення, або коли присутні 2 або 3 відповіді на потяг із чотирьох стимуляцій (TOF).
Безперервна інфузія:
Якщо Rocuronium Hospira вводять у вигляді безперервної інфузії, рекомендується ввести навантажувальну дозу Rocuronium Hospira у 0,6 мг / кг маси тіла та при перших ознаках одужання від нервово -м’язової блокади розпочати введення шляхом інфузії. Швидкість інфузії слід регулювати, щоб підтримувати амплітуду нервово -м'язової відповіді на рівні 10% від контрольної величини або підтримувати 1 або 2 відповіді на стимуляцію TOF. У дорослих швидкість інфузії, необхідна для підтримки нервово -м'язової блокади. На цих рівнях, вона коливається від 0,3 до 0,6 мг / кг / год у разі внутрішньовенної анестезії та від 0,3 до 0,4 мг / кг / год у разі інгаляційної анестезії.
Рекомендується постійний моніторинг нервово -м’язової блокади, оскільки швидкість інфузії варіюється від пацієнта до пацієнта та залежить від техніки, що використовується для анестезії.
Оскільки доза індивідуальна, моніторинг необхідний. Вищевказані дози мають слугувати орієнтиром.
Педіатричні пацієнти
Для немовлят (0-27 днів), немовлят (28 днів-2 місяці), малюків (3-23 місяці), дітей (2-11 років) та підлітків (12-17 років) рекомендована доза для інтубації під час стандартної анестезії та підтримуюча доза аналогічна рекомендованій для дорослих.
Однак тривалість дії одноразової дози для інтубації у новонароджених та немовлят буде більшою, ніж у дітей (див. Розділ 5.1).
Для безперервної інфузії в педіатрії, за винятком дітей (2-11 років), швидкість інфузії така ж, як і для дорослих.
Для дітей віком від 2 до 11 років може знадобитися більш висока швидкість інфузії.
Тому у дітей (2-11 років) рекомендується починати з тієї самої початкової швидкості інфузії, яка застосовується для дорослих, а потім коригувати її згодом, щоб підтримувати амплітуду нервово-м’язової відповіді на рівні 10% від контрольного значення або для підтримки 1 або 2 відповідей на стимуляцію TOF під час операції.
Досвід застосування рокуронію для введення швидкої послідовної анестезії у педіатричних пацієнтів обмежений.
Тому застосування препарату Рокуроній Хоспіра для полегшення ендотрахеальної інтубації під час швидкої індукції послідовності не рекомендується для цієї категорії пацієнтів.
Пацієнти старого віку та пацієнти із захворюваннями печінки та / або жовчовивідних шляхів та / або нирковою недостатністю
Стандартна доза для інтубації геріатричних пацієнтів та пацієнтів із захворюваннями печінки та / або жовчовивідних шляхів та / або нирковою недостатністю під час звичайної анестезії становить 0,6 мг / кг маси тіла Rocuronium Hospira. У разі швидкого послідовного введення анестезії у пацієнтів, для яких очікується тривала дія, слід розглянути дозу 0,6 мг / кг маси тіла.
Незалежно від методики анестезії, рекомендована підтримуюча доза для цієї категорії пацієнтів становить від 0,075-0,1 мг / кг маси тіла Rocuronium Hospira, при цьому швидкість інфузії становить 0,3-0,4 мг / кг / год (див. розділ Безперервна інфузія).
Пацієнти з надмірною вагою та ожирінням
Коли препарат застосовується у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням (визначаються як пацієнти з масою тіла більш ніж на 30% вище ідеальної), дозу слід зменшити з урахуванням ідеальної маси тіла.
Процедури інтенсивної терапії
Ендотрахеальна інтубація
Що стосується ендотрахеальної інтубації, зверніться до тих самих доз, які зазначені вище для хірургічних втручань.
Підтримуючі дози
Рекомендується початкова завантажувальна доза Rocuronium Hospira, що становить 0,6 мг / кг маси тіла, з подальшою безперервною інфузією, як тільки амплітуда відповіді повернеться до 10% або з моменту повторного появи 1 або 2 відповідей на стимуляцію TOF. Дозу слід завжди титрувати залежно від ефекту, що спостерігається у кожного окремого пацієнта. У дорослих пацієнтів рекомендована початкова швидкість інфузії для підтримки нервово-м’язового блоку становить 80-90% (наявність 1 або 2 відповідей на стимуляцію TOF). 0,3-0,6 мг / кг / год протягом першої години введення, а потім слід зменшити протягом наступних 6-12 годин залежно від індивідуальної відповіді. Після цього необхідна індивідуальна доза залишається відносно постійною.
Клінічні дослідження показали помітну індивідуальну мінливість швидкості інфузії, яка в середньому коливається від 0,2 до 0,5 мг / кг / год залежно від характеру та ступеня недостатності органу (-ів) лікарських засобів. Які вводяться одночасно та окремо характеристики пацієнта. Для забезпечення оптимального контролю пацієнта настійно рекомендується моніторинг нервово -м’язової передачі. Вивчено введення протягом 7 днів.
Особливі групи пацієнтів
Рокуроній Хоспіра не рекомендується для полегшення ШВЛ у відділенні інтенсивної терапії у педіатричних та геріатричних пацієнтів, оскільки відсутні дані про безпеку та ефективність.
Спосіб введення
Рокуроній Hospira вводять внутрішньовенно у вигляді болюсу або у вигляді безперервної інфузії (див. Розділ 6.6).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до рокуронію, іонів броміду або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки Rocuronium Hospira викликає параліч дихальних м’язів, пацієнтам, які отримують ці ліки, необхідно штучне дихання до відновлення спонтанного дихання. Як і у випадку з усіма міорелаксантами, важливо передбачити будь -які труднощі з інтубацією, особливо якщо препарат використовується як частина індукції швидкої послідовності. слід розглянути можливість використання сугаммадексу.
Повідомлялося про випадки залишкової кураризації при застосуванні Rocuronium Hospira, як і при застосуванні інших міорелаксантів. Щоб уникнути ускладнень, що виникають внаслідок "можливої залишкової кураризації", рекомендується проводити екстубацію пацієнта лише після того, як він достатньо вилікується від нервово -м'язової блокади. Необхідно також враховувати інші фактори (наприклад, можливі взаємодії ліків або стан пацієнта здатні викликати залишкову кураризацію після екстубації в післяопераційній фазі. Якщо це ще не є частиною звичайної клінічної практики, подумайте про застосування антагонізуючих засобів (таких як інгібітори сугаммадексу або ацетилхолінестерази), особливо там, де ймовірніше виникнення залишкової кураризації.
Важливо стежити, щоб пацієнт дихав спонтанно, глибоко і регулярно, перш ніж залишати його одного після наркозу.
Після введення міорелаксантів можуть виникнути анафілактичні реакції. Для лікування таких реакцій завжди слід вживати необхідних запобіжних заходів. Особливо у випадку попередніх анафілактичних реакцій на міорелаксанти, слід вживати особливих запобіжних заходів, оскільки повідомлялося про випадки перехресної алергії на міорелаксанти.
Загалом, після тривалого введення міорелаксантів у відділенні інтенсивної терапії спостерігався тривалий параліч та / або слабкість скелетних м’язів. Щоб уникнути можливого подовження нервово -м’язового блоку та / або передозування, під час введення міорелаксантів настійно рекомендується моніторинг нервово -м’язової передачі. Пацієнти також повинні отримувати адекватне знеболення та седацію. Потім дозу міорелаксантів слід титрувати до індивідуальної відповіді досвідченим лікарем або під його наглядом, який знайомий з дією таких лікарських засобів та відповідними методами нервово -м’язового моніторингу.
Регулярно повідомлялося про початок міопатії після тривалого введення інших недеполяризуючих міорелаксантів у відділенні інтенсивної терапії разом з кортикостероїдною терапією. Тому у пацієнтів, які отримують кортикостероїди та міорелаксанти, його слід максимально обмежити. період користування останнім.
Якщо для інтубації використовується суксаметоній, введення Рокуронію Хоспіри слід відкласти до клінічного одужання пацієнта від нервово-м’язової блокади, викликаної суксаметонієм.
На фармакокінетичні та / або фармакологічні властивості Rocuronium Hospira можуть вплинути такі умови:
Захворювання печінки та / або жовчовивідних шляхів та ниркова недостатність
Оскільки рокуроній виділяється із сечею та жовчю, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із клінічно значущими захворюваннями печінки та / або жовчовивідних шляхів та / або з нирковою недостатністю. У цих пацієнтів спостерігалося подовження дії броміду рокуронію у дозах 0,6 мг / кг маси тіла.
Подовжений час обігу
Стани, пов'язані з тривалим часом циркуляції, такі як серцево -судинні захворювання, старість та набряковий стан, які призводять до збільшення обсягу розподілу, можуть сприяти подовженню часу затримки. Тривалість дії також може бути подовжена через зниження плазмового кліренсу.
Нервово -м’язові захворювання
Як і інші міорелаксанти, Rocuronium Hospira слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з нервово -м’язовими захворюваннями або після поліомієліту, оскільки у цих випадках реакція на м’язові релаксанти може значно погіршитися. Величина та орієнтація цієї зміни можуть сильно відрізнятися. Оскільки введення невеликих доз Rocuronium Hospira може викликати глибокий ефект у пацієнтів з міастенією гравіс або міастенічним синдромом (Ітон-Ламберт), лікарський засіб слід титрувати відповідно до отриманої відповіді.
Переохолодження
Під час операції в умовах гіпотермії ефект нейром’язової блокади, викликаний Rocuronium Hospira, посилюється за інтенсивністю та тривалістю.
Ожиріння
Як і інші лікарські засоби для розслаблення м’язів, Рокуроній Хоспіра може викликати подовження тривалості дії та час спонтанного відновлення у пацієнтів з ожирінням, якщо введені дози розраховуються на основі фактичної маси тіла.
Опіки
Оскільки у пацієнтів з опіком може виникнути стійкість до недеполяризуючих міорелаксантів, рекомендується титрування на основі спостережуваної відповіді.
Пацієнти, які проходять кесарів розтин
Скасування нервово-м’язової блокади, спричиненої м’язовими релаксантами, може бути пригніченою або незадовільною у пацієнтів, які приймають солі магнію для лікування токсемії під час вагітності, оскільки солі магнію потенціюють нервово-м’язову блокаду. Тому дозу рокуронію слід зменшити у цих пацієнтів і призначити до скалярних доз на основі стимулюючої м’язової маси відповідь.
Умови, які можуть посилити дію Rocuronium Hospira
Гіпокаліємія (наприклад, після сильної блювоти, діареї та сечогінної терапії), гіпермагніємія, гіпокальціємія (після масивних переливань), гіпопротеїнемія, зневоднення, ацидоз, гіперкапнія, кахексія.
Тому необхідно, по можливості, виправити серйозні стани електролітного дисбалансу, зміни рН крові або зневоднення.
Кожен мл містить 1,56 мг натрію. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Було показано, що наступні лікарські засоби "впливають на інтенсивність та / або тривалість дії недеполяризуючих м'язових релаксантів":
Вплив інших лікарських засобів на Rocuronium Hospira
Посилення ефекту
• Летючі галогеновані анестетики (наприклад, галотан, енфлуран, метоксифлуран)
потенціюють м'язовий блок, викликаний Rocuronium Hospira. Ефект стає очевидним лише з підтримуючими дозами (див. Розділ 4.2) .Можливо також, що антагонізуючу дію блокади інгібіторів ацетилхолінестерази пригнічується.
• Після інтубації суксаметонієм (див. Розділ 4.4).
• Високі дози тіопенталу, метоезиталу, кетаміну, фентанілу, гамма-гідрокси-бутирата, етомідату та пропофолу
• Інші недеполяризуючі нервово -м’язові блокатори.
• Одночасне тривале застосування кортикостероїдів та рокуронію хоспіри у відділенні інтенсивної терапії може спричинити міопатію або подовження тривалості нервово-м’язової блокади (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Інші препарати
- Антибіотики: аміноглікозиди, лінкозаміди (наприклад, лінкоміцин та кліндаміцин), поліпептидні антибіотики, антибіотики ациламінопеніциліну, тетрацикліни, високі дози метронідазолу.
- діуретики, хінідин та його ізомер хініну, солі магнію, блокатори кальцієвих каналів, солі літію, місцеві анестетики (внутрішньовенно лідокаїн, епідуральна бупівакаїн) та гостре введення фенітоїну та? -Блокаторів.
Були повідомлення про рекураризацію після післяопераційного введення: аміноглікозидів, лінкозамідів, поліпептидних та ациламінопеніцилінових антибіотиків, хінідину, хінінової та магнієвої солей (див. Розділ 4.4).
Знижений ефект
• Попереднє хронічне застосування фенітоїну або карбамазепіну
• Інгібітори протеаз (габексат, улінастатин)
• Хлорид кальцію, хлорид калію
• Норадреналін, азатіоприн (лише перехідний та обмежений ефект), теофілін
• Похідні неостигміну, едрофонію, піридостигміну, амінопіридину.
Змінний ефект
• Введення інших недеполяризуючих міорелаксантів у поєднанні з Рокуронієм Хоспірою може викликати послаблення або посилення блокади.
нервово -м’язові, залежно від порядку їх введення та типу використовуваного м’язового релаксанта.
• Введення суксаметонію після застосування препарату Рокуроній Хоспіра може призвести до посилення або послаблення нервово -м’язової блокуючої дії, спричиненої Рокуронієм Хоспірою.
Вплив Rocuronium Hospira на інші лікарські засоби
Поєднання Rocuronium Hospira та лідокаїну може викликати скорочення часу затримки лідокаїну.
Педіатричні пацієнти
Офіційних досліджень взаємодії не проводилося. Взаємодії для дорослих та відповідні спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування, перераховані вище (див. Розділ 4.4), також слід враховувати для педіатричних пацієнтів.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Немає клінічних даних про вплив рокуронію броміду під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку. Необхідна обережність при призначенні препарату Рокуроній Хоспіра вагітним жінкам.
Кесарів розтин
Пацієнтам, які переживають кесарів розтин, Rocuronium Hospira можна використовувати як частину техніки швидкої індукції послідовності за умови, що не передбачаються труднощі з інтубацією та вводиться достатня доза анестетика або після полегшеної інтубації суксаметонієм.
Рокуроній хоспіра, що вводиться у дозах 0,6 мг / кг маси тіла, виявився безпечним для вагітних жінок, які перенесли кесарів розтин. Рокуроній Хоспіра не впливає на оцінку Апгар, тонус м’язів плода або «кардіореспіраторну адаптацію». Аналіз крові з пуповини показує, що бромід рокуронію проникає через плаценту лише мінімально, не викликаючи будь -яких помітних побічних клінічних ефектів для новонародженого.
Примітка 1: Дози 1,0 мг / кг маси тіла досліджували під час індукції швидкої послідовної анестезії, але не у пацієнтів, які перенесли кесарів розтин. Тому для цієї категорії пацієнтів рекомендується застосовувати лише дозу 0,6 мг / кг маси тіла.
Примітка 2: Оборотність нервово -м’язової блокади, індукованої міорелаксантами, може бути пригнічена або незадовільна у пацієнтів, які отримують солі магнію від токсикозу гравідару, оскільки солі магнію збільшують нервово -м’язову блокаду. Тому дозу Rocuronium Hospira слід зменшити та ретельно відкоригувати у відповідності з реакцією на стимуляцію у цих пацієнтів.
Час годування
Невідомо, чи виділяється рокуроній хоспіра у жіноче молоко. Дослідження на тваринах виявили незначні концентрації Rocuronium Hospira в молоці матері.
Рокуроній Хоспіра слід призначати жінкам, які годують груддю, лише якщо лікар вважає, що користь перевищує ризик.
Родючість
Немає даних про вплив рокуронію броміду на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Рокуроній впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Не рекомендується використовувати потенційно небезпечні механізми або керувати автомобілем протягом перших 24 годин після повного одужання від нервово -м’язової блокуючої дії броміду рокуронію.
Оскільки Rocuronium Hospira використовується як доповнення до загальної анестезії, для амбулаторних пацієнтів слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів, що і після загальної анестезії.
04.8 Побічні ефекти
Частота небажаних ефектів класифікується за такими категоріями:
Нечасто / рідко (≥ 1/10000 до
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
Частоти-це оцінки, отримані зі звітів постмаркетингового спостереження із загальної літератури.
Дані постмаркетингового спостереження не дають точних даних про захворюваність. З цієї причини частоту повідомлень поділено на три, а не на п’ять категорій.
Побічні реакції на ліки, які найчастіше спостерігаються в постмаркетинговому періоді, включають анафілактичні та анафілактоїдні реакції та пов'язані з ними симптоми. Див. Також пояснення внизу таблиці.
a Після тривалого використання в реанімації.
Міопатія
Повідомлялося про випадки міопатії після застосування різних лікарських засобів для розслаблення м’язів у відділенні інтенсивної терапії у поєднанні з кортикостероїдами (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Місцеві реакції в місці ін’єкції
Під час введення анестезії у швидкій послідовності повідомлялося про біль у місці ін’єкції, особливо у випадках, коли пацієнт ще не повністю втратив свідомість, і особливо, коли пропофол використовувався для індукції. % пацієнтів, яким проводиться швидка послідовна індукційна анестезія пропофолом, і менш ніж 0,5% пацієнтів, яким проводиться швидка послідовна індукційна анестезія фентанілом та тіопенталом.
Класові ефекти
Анафілактичні реакції
Хоча повідомлялося про дуже рідкісні серйозні анафілактичні реакції на міорелаксанти, включаючи Rocuronium Hospira. Анафілактичні / анафілактоїдні реакції: бронхоспазм, серцево -судинні зміни (наприклад, гіпотензія, тахікардія, колапс кровообігу, шок) та зміни шкіри (наприклад, ангіоневротичний набряк, кропив’янка). У деяких випадках ці реакції мали летальний результат.
Враховуючи можливу тяжкість цих реакцій, завжди слід враховувати можливість їх виникнення та вживати всіх необхідних запобіжних заходів (див. Розділ 4.4).
Підвищення рівня гістаміну
Оскільки міорелаксанти можуть індукувати вивільнення гістаміну як місцево у місці ін’єкції, так і системно, при введенні цих лікарських засобів можливий розвиток свербіння та еритематозних реакцій у місці ін’єкції та / або генералізовані реакції гістаміну (анафілактоїдні), такі як бронхоспазм та серцево -судинні зміни, наприклад артеріальна гіпотензія та тахікардія. Дуже рідко повідомлялося про висип, екзантему, кропив’янку, бронхоспазм та гіпотензію у пацієнтів, які отримували бромід рокуронію.
У клінічних дослідженнях спостерігалося лише незначне збільшення середніх значень гістаміну в плазмі крові після швидкого болюсного введення 0,3-0,9 мг / кг маси броміду рокуронію.
Подовжена нервово -м’язова блокада
Найчастіша побічна реакція класу недеполяризуючих міорелаксантів-це подовження фармакологічної дії сполуки за необхідний період часу. Ефекти можуть варіюватися від слабкості скелетних м’язів до глибокого та тривалого паралічу що може викликати дихальну недостатність або апное.
Педіатричні пацієнти
Мета-аналіз 11 клінічних досліджень з педіатричними пацієнтами (n = 704), які отримували рокуроній (до 1 мг / кг), виявив тахікардію, виявлену як небажану дію препарату, з частотою 1,4%.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
У разі передозування та тривалої нервово -м’язової блокади пацієнт повинен залишатися на контрольованій вентиляції та під седацією. Існує два варіанти скасування нервово -м’язового блоку:
1) У дорослих сугаммадекс можна використовувати для усунення вираженого, інтенсивного (глибокого) блокування. Рекомендована доза становить 16 мг / кг маси тіла.
2) інгібітор ацетилхолінестерази (наприклад, неостигмін, едрофоній, піридостигмін) можна застосовувати при перших ознаках мимовільного одужання в адекватних дозах.
Якщо введення антихолінестераз не здатне антагонізувати нервово -м’язові ефекти Rocuronium Hospira, вентиляцію слід продовжувати до відновлення спонтанного дихання. Повторне введення інгібіторів ацетилхолінестерази може бути небезпечним.
У дослідженнях на тваринах серйозне пригнічення серцево -судинної функції, що спричинило серцеву недостатність, спостерігалося лише після введення кумулятивної дози 750 X ED90 (135 мг / кг маси броміду рокуронію).).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична категорія (код АТС): міорелаксанти, засоби з периферичною дією.
Код ATC: M03AC09.
Механізм дії
Рокуроній Хоспіра-це недеполяризуючий нервово-м’язовий блокатор з проміжною дією та короткою латентністю, який володіє всіма фармакологічними характеристиками цього класу препаратів (кураріформи). Він діє шляхом конкуренції на нікотинові рецептори до ацетилхоліну, розташовані на приводній пластині.
Ця дія антагонізується інгібіторами ацетилхолінестерази, такими як неостигмін, едрофоній та піридостигмін.
Фармакодинамічні ефекти
ED90 (доза, необхідна для придушення реакції великого пальця на стимуляцію ліктьового нерва на 90%) під внутрішньовенною анестезією становить приблизно 0,3 мг / кг маси броміду рокуронію. ED95 у немовлят нижчий, ніж у дорослих та дітей (0,25, 0,35 та 0,40 мг / кг відповідно).
Клінічна тривалість (час до спонтанного відновлення 25% контрольної відповіді) становить 30-40 хвилин з 0,6 мг / кг броміду рокуронію. Загальна тривалість (час, що минув до спонтанного відновлення 90% контрольної відповіді) становить 50 хвилин. Середній час до спонтанного відновлення від 25% до 75% відповіді (індекс відновлення) становить 14 хвилин після болюсного введення 0,6 мг / кг броміду рокуронію.
При менших дозах, що дорівнює 0,3-0,45 мг / кг маси тіла (1-1,5 х ED90), час затримки збільшується, а тривалість дії зменшується. При високих дозах, що дорівнюють 2 мг / кг маси тіла, клінічна тривалість становить 110 хвилин.
Інтубація під час звичайної анестезії
Протягом 60 секунд після внутрішньовенного введення дози 0,6 мг / кг маси тіла рокуронію броміду (2 рази ED90 під внутрішньовенним наркозом) майже у всіх пацієнтів можуть бути досягнуті адекватні умови для інтубації, про які в 80% випадків судять бути відмінним. Протягом 2 хвилин встановлюється повний параліч м’язів, придатний для будь -якого типу операції.
Після введення 0,45 мг / кг маси броміду рокуронію для досягнення прийнятних умов для інтубації потрібно 90 секунд.
Швидка індукція послідовностей
Під час введення анестезії у швидкій послідовності 1,0 мг / кг маси тіла рокуронію броміду дозволяє протягом 60 секунд отримати умови, придатні для інтубації у 93% та 96% пацієнтів, які відповідно знеболюються пропофолом. Або фентанілом / тіопенталом. У 70 У % цих пацієнтів стан оцінюється як відмінне.З цією дозою клінічна тривалість становить приблизно 1 годину, після чого м’язовий блок можна безпечно скасувати.Доза, що дорівнює 0,6 мг / кг маси броміду рокуронію, дозволяє отримати протягом 60 секунд, умови, придатні для інтубації, у 81% та 75% пацієнтів, анестезованих відповідно пропофолом або фентанілом / тіопенталом за допомогою техніки індукції швидкої послідовності.
Педіатричні пацієнти
Середній час настання у немовлят, маленьких дітей та дітей у дозі 0,6 мг / кг маси тіла, що використовується для інтубації, дещо коротший, ніж у дорослих. Порівняння між педіатричними групами пацієнтів показало, що час настання у немовлят та підлітків (1,0 хвилини) дещо більший, ніж у немовлят, ясельного віку та дітей (0,4, 0,6 та 0,8 хвилини відповідно). У дітей тривалість часу розслаблення та відновлення зазвичай бути коротшим, ніж у немовлят і дорослих. Порівнюючи групи педіатричних пацієнтів, було виявлено, що середній час до появи Т3 у новонароджених та немовлят був більш тривалим (56,7 та 60,7 хвилин відповідно) порівняно з малюками, дітьми та підлітками (45,4, 37,6 та 42,9 відповідно).
Середній (SD) час до початку та клінічна тривалість після введення початкової дози інтубації * 0,6 мг / кг рокуронію під час анестезії севофлураном / оксидом азоту та ізофлураном / оксидом азоту (підтримка) у групі ПП (педіатричні пацієнти)
* Дозу рокуронію вводять протягом 5 секунд.
** Обчислюється з моменту закінчення введення дози рокуронію для інтубації
Пацієнти старого віку та пацієнти із захворюваннями печінки та / або жовчовивідних шляхів та / або з нирковою недостатністю
Тривалість дії підтримувальних доз 0,15 мг / кг маси броміду рокуронію може бути дещо більшою під наркозом енфлураном та ізофлураном у пацієнтів геріатрії та у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок (приблизно 20 хвилин). Порівняно з пацієнтами без функціональних порушень органів виділення, яким проводиться внутрішньовенна анестезія (приблизно 13 хвилин). Ніяких ефектів накопичення (поступове збільшення тривалості дії) після застосування повторних рекомендованих підтримуючих доз не спостерігалося.
Відділення інтенсивної терапії
Після безперервної інфузії у відділення інтенсивної терапії потрібен час, щоб повернутися до TOF співвідношення дорівнює 0,7 залежить від рівня блокади в кінці інфузії.Після безперервної інфузії протягом 20 годин і більше середнє значення (інтервал) часу між повторним появою відповіді Т2 на стимуляцію TOF і поверненням до TOF співвідношення 0,7 дорівнює приблизно 1,5 (1-5) годинам у пацієнтів, які не мають картини поліорганної недостатності, і до 4 годин (1-25) у пацієнтів з поліорганною недостатністю.
Серцево -судинна хірургія
Мінімальні та клінічно незначні зміни найпоширеніших параметрів спостерігалися у пацієнтів, які перенесли операції на серцево-судинній системі під час латентного періоду максимального блокування, спричиненого введенням 0,6-0,9 мг / кг маси тіла Rocuronium Hospira. 9% частоти серцевих скорочень і до 16% середнього артеріального тиску порівняно з контрольними значеннями.
Оборотність мого розслаблення
Дія рокуронію може бути антагонізована як при введенні сугаммадексу, так і з інгібіторами ацетилхолінестерази (неостигмін, піридостигмін або едрофоній). Сугаммадекс можна вводити шляхом звичайної інверсії (у значенні 1-2 після правця до повторного появи Т2) або негайної інверсії (через 3 хвилини після введення броміду рокуронію).
Інгібітори ацетилхолінестерази можуть виникати при повторній появі відповіді на Т2 або при перших ознаках клінічного одужання.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Розповсюдження та утилізація
Після внутрішньовенного введення одноразової болюсної дози броміду рокуронію тенденція концентрації у плазмі крові з плином часу слідує за трьома експоненційними фазами. У нормальної дорослої людини середній період напіввиведення (95% ДІ) становить 73 (66-80) хвилин, (видимий) об’єм розподілу в умовах стаціонарного стану при 203 (193-214) мл / кг і плазмовий кліренс при 3,7 (3,5-3,9) мл / кг / хв.
При введенні у вигляді безперервної інфузії для полегшення ШВЛ протягом 20 годин або більше середній період напіввиведення та середній (видимий) об’єм розподілу у рівноважному стані збільшуються. ступінь мінливості між пацієнтами, що залежить від характеру та ступеня (множинної) органної недостатності та від індивідуальних особливостей пацієнта. Середній період напіввиведення (+SD) 21,5 (+3,3) години, (видимий) об'єм розподілу у рівноважному стані 1,5 (+0) спостерігався у пацієнтів з поліорганною недостатністю., 8) л / кг- 1 і плазмовий кліренс 2,1 (+0,8) мл / кг / хв.
Рокуроній виділяється із сечею та жовчю. Екскреція сечі досягає приблизно 40% протягом 12-24 годин. Після ін’єкції радіоактивно міченої дози рокуронію броміду екскреція радіоактивно міченого середовища становить у середньому 47% із сечею та 43% з калом через 9 днів. Близько 50% виділяється у формі броміду рокуронію.
Біотрансформація
У плазмі крові метаболітів не виявлено.
Педіатричне населення
Очевидний об'єм розподілу у немовлят (3-12 місяців) більший, ніж у дітей старшого віку (1-8 років), а також у дорослих. У дітей віком від 3 до 8 років кліренс більший, а період напіввиведення приблизно на 20 хвилин коротший, ніж у дорослих та дітей віком до 3 років.
Фармакокінетику рокуронію броміду у педіатричних пацієнтів (n = 146) у віці від 0 до 17 років визначали за допомогою популяційного аналізу загальних фармакокінетичних даних, отриманих у двох клінічних дослідженнях під наркозом із застосуванням севофлурану (індукція) та ізофлурану / оксиду азоту (підтримуюче). Усі фармакокінетичні параметри були лінійно пропорційні масі тіла, про що свідчить подібний кліренс (л / кг / год). Обсяг розподілу (л / кг) та період напіввиведення (год) зменшувалися з віком (роки). Фармакокінетичні параметри типових педіатричних пацієнтів у кожній віковій групі наведені нижче:
Оціночні фармакокінетичні (ПК) (середні значення [SD]) броміду рокуронію у типових педіатричних пацієнтів під час застосування севофлурану та оксиду азоту (індукція) та ізофлурану / оксиду азоту (підтримуюча анестезія)
Пацієнти старого віку та пацієнти із захворюваннями печінки та / або жовчовивідних шляхів та / або з нирковою недостатністю
У контрольованих дослідженнях плазмовий кліренс у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю був зменшений, проте в більшості досліджень не досягаючи меж статистичної значущості. У пацієнтів з печінковою недостатністю середній період напіввиведення виводився на 30 хвилин, а середній плазмовий кліренс зменшувався на 1 мл / кг / хв.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Ефекти в неклінічних дослідженнях спостерігалися лише при експозиціях, які значно перевищували максимальну експозицію на людину, що свідчить про невелику клінічну значимість.
Не існує моделей тварин, здатних правильно відтворити зазвичай дуже складну картину пацієнта, який потрапив до реанімації. Тому дані безпеки Rocuronium Hospira, що використовуються для полегшення ШВЛ у відділеннях інтенсивної терапії, значною мірою ґрунтуються на результатах, отриманих у клінічних дослідженнях.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• безводний ацетат натрію (E262)
• Хлористий натрій
• льодяна оцтова кислота (для корекції рН) (Е260)
• гідроксид натрію (для корекції рН) (E524)
• Вода для ін’єкцій
06.2 Несумісність
Фізична несумісність була задокументована при додаванні Рокуронію Хоспіри до розчинів, що містять такі лікарські засоби: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемідону натрію, гідрокортинізону натрію, гідрокортинізону натрію, гідрокортизоніну натрію, гідрокортинізону натрію, гідрокортизону, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин. Rocuronium Hospira також несумісний з Intralipid.
Рокуроній хоспіру ніколи не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перераховані у розділі 6.6.
Якщо Rocuronium Hospira вводять у тій самій інфузійній лінії, що і для інших лікарських засобів, важливо, щоб інфузійна лінія була належним чином промита (наприклад, з 0,9% NaCl) між введенням Rocuronium Hospira та лікарськими засобами, несумісність яких з Rocuronium Hospira вже продемонстрована або сумісність якого з Rocuronium Hospira ще не встановлена.
06.3 Строк дії
Герметичний флакон: 3 роки.
Після першого відкриття: оскільки Rocuronium Hospira не містить консервантів, використовуйте розчин одразу після відкриття флакона.
Після розведення: Після розведення інфузійними рідинами (див. Розділ 6.6) хімічна та фізична стабільність розведеного лікарського засобу (див. Розділ 6.6) була продемонстрована протягом 72 годин при 30 ° C.
З мікробіологічної точки зору, розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використати негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай вони не повинні тривати більше 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, якщо тільки розведення не відбулося в умовах контрольованого та перевіреного асептика.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C).
Rocuronium Hospira можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30oC протягом максимум 12 тижнів. Ліки не слід класти назад у холодильник, якщо вони зберігаються поза холодильником. Період зберігання не повинен перевищувати період стабільності.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Рокуроній Хоспіра 50 мг / 5 мл (10 мг / мл)
Скляний флакон 5 мл (тип I) з пробкою з хлоробутилової гуми та алюмінієвою відкидною кришкою. Гумка пробки для флаконів не містить латексу.
Кожен флакон 50 мг містить 5 мл розчину.
Рокуроній Хоспіра 100 мг / 10 мл (10 мг / мл)
Скляний флакон 10 мл (тип I) з пробкою з хлоробутилової гуми та алюмінієвою відкидною кришкою. Гумка пробки для флаконів не містить латексу.
Кожен флакон 100 мг містить 10 мл розчину.
Кожна упаковка містить 10 флаконів.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.
Була продемонстрована сумісність з наступними інфузійними рідинами.
Рокуроній Хоспіра у номінальних концентраціях 0,5 мг / мл та 2,0 мг / мл сумісний з:
0,9% NaCl, 5% глюкози, 5% глюкози в 0,9% NaCl, вода для ін’єкцій у розчині Лактатованого Рінгера.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Неаполь
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
042535017 "10 мг / мл розчин для ін'єкцій або інфузій" 10 скляних флаконів по 5 мл
042535029 "10 мг / мл розчин для ін'єкцій або інфузій" 10 скляних флаконів по 10 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації: 09/2014
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
09/2014
