Діючі речовини: Урсодезоксихолева кислота
УРСОБІЛ 150 мг тверді капсули
УРСОБІЛ тверді капсули 250 мг
Упаковки Ursobil доступні для упаковки: - УРСОБІЛ 150 мг тверді капсули, УРСОБІЛ 250 мг тверді капсули
- УРСОБІЛ таблетки по 300 мг
- СИРОПНІ КРАПІ URSOBIL®
Чому використовується Ursobil? Для чого це?
УРСОБІЛ - препарат на основі жовчних кислот, природно присутніх в організмі, який здатний розчиняти холестерин у жовчі.
Цей препарат використовується для лікування змін у виробництві жовчі печінкою та для покращення розчинності холестерину, як для запобігання утворенню каменів, так і для їх легшого розчинення. Цей препарат не ефективний проти всіх видів каменів, а лише проти тих, які не видно на рентгенівських променях (радіолюмінесцентні); зокрема, холестеринові камені в жовчному міхурі (функціонуючий жовчний міхур) та камені в жовчній протоці.
Він також використовується для лікування проблем травлення через порушення роботи жовчного міхура (жовчна диспепсія).
Протипоказання Коли Урсобіль не слід застосовувати
Не приймайте УРСОБІЛ
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на урсодезоксихолеву кислоту, жовчні кислоти або будь -який інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас гостре запалення жовчного міхура (жовчного міхура) або жовчовивідних шляхів;
- якщо у вас закупорка жовчовивідних шляхів (закупорка загальної або кістозної жовчної протоки);
- якщо ви часто страждаєте від болю у верхній частині живота (жовчна коліка);
- якщо на рентгені видно кальциновані камені;
- якщо ви страждаєте від порушення скоротливості жовчного міхура.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Урсобіль
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Лікування цим препаратом повинно проходити під ретельним наглядом лікаря.
Перед початком тривалої терапії перевірте функцію печінки (контроль трансаміназ та лужної фосфатази). Протягом перших 3 місяців лікування цим препаратом ваш лікар перевірятиме параметри вашої печінки кожні 4 тижні. Після цього терміну, кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити вашу реакцію на терапію (при первинному біліарному цирозі) та діагностувати потенційне ураження печінки.
При лікуванні жовчнокам’яної хвороби жовчовивідних шляхів вам доведеться візуалізувати жовчний міхур (ротову холецистографію) за допомогою УЗД через 6-10 місяців після початку лікування, щоб оцінити поліпшення вашого стану.
Якщо у вас проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може прийняти рішення про зменшення дози або припинення терапії.
Це ліки не підходить для лікування всіх видів жовчнокам’яної хвороби; ті, які мають більшу ймовірність розчинення,-це ті, які не помітні на рентгенівських променях (радіолюмінесцентні) та маленькі у функціонуючому жовчному міхурі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Урсобілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Уникайте прийому УРСОБІЛу одночасно з наступними ліками, оскільки вони можуть знизити ефективність:
- секвестранти жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як холестирамін та колестипол або антациди, що містять гідроксид алюмінію та / або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони знижують їх ефективність. або після прийому УРСОБІЛУ;
- циклоспорин, ліки, що знижує активність імунної системи, і в цьому випадку лікар повинен буде перевірити концентрацію в крові та скорегувати дозу;
- ципрофлоксацин і дапсон, антибіотики, що застосовуються проти інфекцій;
- нітрендипін, ліки, що використовується для зниження артеріального тиску, і в цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
- естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, які можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
- ліки, що підвищують жовчний кліренс холестерину (гормональні контрацептиви, деякі ліпідознижувальні препарати). Жінкам, які приймають УРСОБІЛ для розчинення холестеринових каменів, слід використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшити жовчокам’яну хворобу (див. параграфи «Взаємодії» та "Вагітність та грудне вигодовування")
- Розувастатин (препарат для лікування гіперхолестеринемії)
- Будесонід (активна речовина, що використовується для лікування запальних проявів, особливо алергічного походження.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Перед початком лікування переконайтеся, що ви не вагітні.
Якщо ви дітородного віку, розпочинати лікування можна лише за умови використання безпечних методів контрацепції (негормональних або оральних контрацептивів з низьким вмістом естрогену). Якщо ви лікуєтесь від розчинення каменів, використовуйте ефективні негормональні контрацептиви, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть збільшити утворення каменів у жовчному міхурі.
Рівні урсодезоксихолевої кислоти дуже низькі, і небажані ефекти у немовлят на грудному вигодовуванні навряд чи очікуються.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
УРСОБІЛ тверді капсули 150 мг містять лактозу
Цей препарат містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Ursobil: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар скорегує дозування відповідно до вашого клінічного стану та вашої переносимості щодо ліків.
Лікування каменів у жовчному міхурі: для запобігання утворенню каменів рекомендована добова доза становить від 5 до 10 мг / кг (300 та 600 мг) на день, за 2-3 введення, для тривалого лікування. Приймайте цей препарат під час або після їжі. Для підтримки умов, придатних для розчинення вже наявних каменів, тривалість лікування повинна становити щонайменше 4-6 місяців, що може збільшитися до 12.
Лікування диспепсії та підтримуюча терапія: рекомендована доза становить 300 мг на день, також розділена на 2-3 введення.
Якщо ви забули прийняти УРСОБІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в призначений час.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ursobil
У разі передозування може виникнути діарея. Загалом, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується із збільшенням дози, і тому більше виділяється з калом.
Лікування передозування передбачає реінтеграцію рідин і мінеральних солей. У разі інтоксикації вводять холестирамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
У разі випадкового проковтування надмірної дози цього ліки негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Урсобілу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- кашкоподібний стілець або діарея.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- порушення роботи кишечника, яке зазвичай зникає при продовженні лікування.
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- сильний біль у верхній правій частині живота;
- кальциноз жовчних каменів;
- важкі проблеми з печінкою (цироз печінки), які частково регресують після припинення терапії;
- кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг / кг / добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування не за призначенням) була пов'язана з більш високими показниками серйозних побічних ефектів.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, належним чином зберігається.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить URSOBIL
УРСОБІЛ 150 мг тверді капсули
- Діюча речовина - урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 150 мг урсодезоксихолевої кислоти.
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, стеарат магнію, кремнезем колоїдний, полівінілпіролідон, желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
УРСОБІЛ тверді капсули 250 мг
- Діюча речовина - урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка містить 300 мг урсодезоксихолевої кислоти.
- Допоміжні інгредієнти: стеарат магнію, кремнезем колоїдний, полівінілпіролідон, желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Як виглядає УРСОБІЛ та вміст упаковки
Коробка з 20 і 40 твердих капсул по 150 мг. Коробка з 20 і 30 твердих капсул по 250 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
УРСОБІЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна тверда капсула 150 мг містить:
Діючий принцип:
- Урсодезоксихолева кислота 150 мг
Допоміжні речовини: лактоза
Кожна тверда капсула 250 мг містить:
Діючий принцип:
-Узодезоксихолева кислота 250 мг
Одна таблетка 300 мг містить:
Активний принцип
- Урсодезоксихолева кислота 300 мг
Допоміжні речовини: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
- тверді капсули по 150 мг
- тверді капсули по 250 мг
- таблетки по 300 мг
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Якісні або кількісні зміни білігенетичної функції, включаючи форми з перенасиченою холестерином жовчю, щоб протидіяти утворенню холестеринових каменів або створити відповідні умови для розчинення, якщо радіопромінні камені вже є: зокрема жовчні камені у функціонуючому жовчному міхурі та камені в залишковому холедоху або рецидивуючі після операцій на жовчовивідних шляхах.
Біліарна диспепсія.
04.2 Дозування та спосіб введення -
При тривалому застосуванні: для зниження літогенних властивостей жовчі середньодобова доза становить 5-10 мг / кг за 2-3 введення.
Для підтримки умов, придатних для розчинення вже наявних каменів, тривалість обробки повинна становити щонайменше 4-6 місяців, навіть до 12.
При диспепсичних синдромах та підтримуючій терапії, як правило, достатньо доз 300 мг / добу, розділених на 2-3 введення.
Дози можна змінювати за рішенням лікаря; зокрема, відмінна переносимість препарату дозволяє приймати ще більші дози.
Бажано приймати під час або після їжі.
04.3 Протипоказання -
Урсодезоксихолеву кислоту не слід застосовувати пацієнтам з:
• Гостре запалення жовчного міхура або жовчовивідних шляхів
• оклюзія жовчовивідних шляхів (загальна або кістозна оклюзія жовчних проток)
• часті жовчні коліки
• радіонепрозорі кальциновані камені
• порушення скорочувальної здатності жовчного міхура
• Підвищена чутливість до активної речовини, до жовчних кислот або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Урсобіль необхідно приймати під наглядом лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування лікар повинен контролювати параметри функції печінки AST (SGOT), ALT (SGPT) та g-GT кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. Окрім того, що дозволяє ідентифікувати пацієнтів з первинним біліарним цирозом, які не отримували лікування, такий моніторинг також повинен полегшити ранню діагностику можливого погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів із запущеним первинним біліарним цирозом.
При використанні для розчинення холестеринових каменів:
Щоб довести терапевтичне поліпшення та тимчасову ідентифікацію кальцифікації каменів, залежно від їх розміру, необхідно візуалізувати жовчний міхур (ротова холецистографія) з оглядом та закупореними шляхами в ортостатичному та лежачому положенні (контроль за допомогою ультразвуку) 6- Через 10 місяців після початку лікування.
Якщо візуалізація жовчного міхура за допомогою рентгенівських знімків неможлива, або у разі кальцинованих каменів, порушення скорочувальної здатності жовчного міхура або частих епізодів жовчних кольок, не слід застосовувати Урсобіль.
Жінкам, які приймають УРСОБІЛ для розчинення холестеринових каменів, слід використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшити жовчний літіаз (див. Розділи 4.5 та 4.6).
При використанні для лікування первинної стадії первинного біліарного цирозу:
У дуже рідкісних випадках спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршитися на початку лікування, наприклад, це може посилити свербіж.У цьому випадку дозу Ursobil слід зменшити до однієї капсули 250 мг на день, а потім поступово збільшувати як описано в розділі 4.2.
У разі діареї дозу слід зменшити, а у разі стійкої діареї лікування слід припинити.
Можлива перевірка біліарного складу, спрямована на перевірку десатурації холестерину, що є, є важливим елементом прогнозування сприятливого результату лікування.
Якщо розпочато тривале розчинення лікування, слід провести попередню перевірку трансаміназ та лужної фосфатази.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Капсула УРСОБІЛ 150 мг та таблетка УРСОБІЛ 300 мг містять лактозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Урсобіль не слід одночасно вводити з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та / або смекту (оксид алюмінію), оскільки вони зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику та пригнічують її всмоктування та ефективність. Якщо необхідно використовувати ці речовини, їх слід прийняти за 2 години до або після прийому Урсобілу.
Урсобіл може вплинути на кишкове всмоктування циклоспорину.У пацієнтів, які отримують циклоспорин, лікар повинен контролювати концентрацію у крові та при необхідності коригувати дозу циклоспорину.
У поодиноких випадках урсодезоксихолева кислота може зменшити абсорбцію ципрофлоксацину.
У клінічних дослідженнях зі здоровими добровольцями одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг на добу) та розувастатину (200 мг на добу) призвело до незначного підвищення рівня розувастатину в плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії з іншими статинами також невідома.
Було показано, що урсодезоксихолева кислота знижує пікові концентрації в плазмі (Cmax) та площу під кривою (AUC) блокатора кальцієвих каналів нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується ретельне спостереження за результатами через одночасне застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Також повідомлялося про "взаємодію зі зменшенням" терапевтичного ефекту дапсона. Ці спостереження разом з тестами in vitro свідчать про потенційну індукцію ферментів цитохрому Р450 3А урсодезоксихолевою кислотою. Однак індукція не спостерігалася у добре структурованому дослідженні взаємодії з будесонідом, який є відомим субстратом цитохрому. Р450 3А.
Естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в сироватці крові, такі як клофібрат, можуть збільшувати секрецію холестерину в печінці, а отже, сприяти розвитку біліарного літіазу, що є побічним ефектом використання урсодезоксихолевої кислоти для розчинення каменів.
Уникайте асоціації з препаратами, що підвищують жовчовиведення холестерину (естрогенами, гормональними контрацептивами, деякими ліпідні ліками).
04.6 Вагітність та годування груддю -
Дослідження на тваринах не показали "впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність" (див. Розділ 5.3). Немає даних про вплив фертильності на людину після лікування урсодезоксихолевою кислотою.
Дані про застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність під час першої фази гестації (див. Розділ 5.3).
УРСОБІЛ не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю. Жінок дітородного віку слід лікувати, лише якщо вони використовують безпечний метод контрацепції: рекомендуються негормональні або низькоестрогенні оральні контрацептиви. Однак пацієнтам, які приймають УРСОБІЛ для розчинення каменів, рекомендується застосування ефективного негормонального методу контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть збільшити жовчний літіаз. Перед початком лікування виключіть можливу вагітність.
Згідно з кількома задокументованими випадками грудного вигодовування, рівень урсодезоксихолевої кислоти дуже низький, і небажані наслідки у немовлят на грудному вигодовуванні навряд чи очікуються.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Наступна умова була використана для класифікації частоти небажаних ефектів:
Дуже часто (≥ 1/10),
Поширені (≥ 1/100 міс
Нечасто (≥ 1/1000 але
Рідкісні (≥ 1/10000 ма
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Шлунково -кишкові розлади:
У клінічних випробуваннях під час терапії урсодезоксихолевою кислотою зазвичай повідомляється про епізоди кашкоподібного стільця або діареї.
Дуже рідко під час лікування первинного біліарного цирозу виникали сильні болі в животі в правому верхньому квадранті.
Гепатобіліарні порушення:
У дуже рідкісних випадках під час лікування урсодезоксихолевою кислотою відбувалося кальцинування жовчних каменів. Під час лікування прогресуючого первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко може з’явитися кропив’янка.
Переносимість препарату в рекомендованих дозах, як правило, хороша.
Порушення альвусу були виявлені лише зрідка, які зазвичай зникають при продовженні лікування.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користі / ризику лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.
04.9 Передозування -
У разі передозування може виникнути діарея. Загалом, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується із збільшенням дози, і тому більше виділяється з калом.
Жодні конкретні заходи протидії не потрібні, а наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, заповнюючи рідину та баланс електролітів.
Невідомі випадки передозування понад 4 г на добу (ця доза добре переносилася). У разі випадкового проковтування урсодезоксихолевої кислоти у дуже високих дозах пропонується вжити нормальних заходів, рекомендованих при інтоксикаційних захворюваннях, та ввести холестирамін, оскільки він здатний хелатувати жовчні кислоти.
Дізнайтеся більше про спеціальні групи пацієнтів:
Тривала терапія високими дозами УДХК (28-30 мг / кг / день) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування не за призначенням) асоціювалася з більш високими показниками серйозних побічних ефектів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Терапевтична категорія препаратів: жовчогінна та печінкова терапія
Код ATC: A05AA02
Урсодезоксихолева кислота (УДХК) являє собою 7b-епімер хенодезоксихолевої кислоти і є жовчною кислотою, фізіологічно присутньою в жовчі людини, де вона становить невеликий відсоток загальної кількості жовчних кислот. УДХК здатний збільшувати солюбілізуючу здатність жовчі проти холестерину у людини шляхом перетворення літогенної жовчі в нелітогенну жовч.
Механізмів, за допомогою яких досягається цей ефект, багато: зниження секреції холестерину в жовчі за рахунок зменшення всмоктування в кишечнику і печінкового синтезу самого холестерину, збільшення загального пулу жовчних кислот, що сприяє міцелярній солюбілізації холестерину, утворення рідкокристалічної мезофази, що дозволяє неміцелярному розчиненню холестерину вищу, ніж та, яку можна отримати у фазі рівноваги.
Тому лікування УДХК визначає утворення ненасиченої жовчі в холестерині та збагаченої жовчними солями, придатної для її солюбілізації, а також сприяє регулярному надходженню жовчі та спорожненню жовчного міхура.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після перорального прийому урсодезоксихолева кислота легко всмоктується в кишечнику, поглинається печінкою і виводиться з жовчю переважно у формі, кон’югованої з гліко, таким чином потрапляючи в ентерогепатичний кровотік; вона частково метаболізується кишковою флорою і її метаболіти виводяться фекальним шляхом.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Урсодезоксихолева кислота має переваги зменшеного утворення літоколаду, який вважається гепатотоксичним у піддослідних тварин (у людей вона залучає процеси сульфатування), відсутності збільшення сироваткових трансаміназ навіть під час тривалого лікування у людини.
Експериментальна токсичність UDCA, як правило, дуже низька; пероральний LD50 призводив до 10 г / кг у щура, тоді як у миші він становив відповідно 5740 мг / кг для самця та 6000 мг / кг для самки.
Хронічне лікування протягом 28 тижнів у щурів з дозами до 2000 мг / кг перорально не показало жодних патологічних змін у досліджуваних гістопатологічних параметрах. Лікування протягом одного року у собак з дозами до 100 мг / кг перорально також добре переносилося без будь -яких побічних реакцій. Зокрема, не було виділено значних гепатолезивних ефектів, несприятливих впливів на фертильність, тератогенних чи канцерогенних ефектів, уражень слизової оболонки шлунка.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Капсули тверді по 150 мг
Лактоза, магнію стеарат, колоїдний кремнезем, полівінілпіролідон, желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Тверді капсули по 250 мг
Стеарат магнію, колоїдний кремнезем, полівінілпіролідон, желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Таблетки по 300 мг
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Тверді капсули 150 мг: 5 років
Тверді капсули 250 мг: 5 років
Таблетки по 300 мг: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Жодного
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Капсули та таблетки упаковані в нетоксичні блістери з ПВХ у поєднанні з алюмінієм; блістери поміщені в картонову коробку з літографією разом із ілюстративною брошурою.
Упаковка:
Коробка, що містить 20 твердих капсул по 150 мг
Коробка, що містить 20 твердих капсул по 250 мг
Коробка, що містить 40 твердих капсул по 150 мг
Коробка, що містить 30 твердих капсул по 250 мг
Коробка, що містить 20 таблеток по 300 мг
Коробка, що містить 30 таблеток по 300 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Не актуально
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Корсо Вітторіо Емануеле II, 72 - 10121 Турин
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
УРСОБІЛ 20 твердих капсул по 150 мг - код n.024444034
УРСОБІЛ 20 твердих капсул 250 мг - код n.024444059
УРСОБІЛ 40 твердих капсул 150 мг - код n.024444097
УРСОБІЛ 30 твердих капсул 250 мг - код n.024444109
УРСОБІЛ 20 таблеток мг 300 - код No. 024444123
УРСОБІЛ 30 таблеток мг 300 - код No. 024444135
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення дозволу та друкована версія травня 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
09 ТРАВНЯ 2016
.jpg)