Діючі речовини: холін (холін альфосцерат
ГЛІАТІЛІН 400 мг капсули
ГЛІАТІЛІН розчин для ін’єкцій 1000 мг / 4 мл
Доступні вкладиші для упаковки Gliatilin: - ГЛІАТІЛІН 400 мг капсули, ГЛІАТІЛІН розчин для ін’єкцій 1000 мг / 4 мл
- ГЛІАТІЛІН капсули 600 мг, флакони ГЛІАТІЛІН 600 мг
Чому використовується Гліатилін? Для чого це?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Психостимулятор, що активує центральну нервову систему пацієнта похилого віку.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Психоорганічні церебральні дегенеративно-інволюційні синдроми або вторинні до цереброваскулярної недостатності, тобто первинні або вторинні когнітивні розлади літніх людей, що характеризуються дефіцитом пам’яті, розгубленістю та дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативи та зниженням уваги. Старечої поведінки: емоційна лабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища. Псевдодепресія людей похилого віку.
Протипоказання Коли Гліатилін не слід застосовувати
Індивідуальна гіперчутливість до близьких компонентів або речовин з хімічної точки зору.
Протипоказаний при вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Гліатилін
Жодного.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію гліатиліну
Відомої взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами немає.
Попередження Важливо знати, що:
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати гліатилін: дозування
Ампули: по одній ампулі на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Рекомендується внутрішньовенне введення. повільно.
Капсули: по одній капсулі два -три рази на день.
Ці дози можуть бути збільшені на розсуд лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато гліатиліну
Відомі випадки передозування не відомі.
Побічні ефекти Які побічні ефекти гліатиліну
Як попередник біологічних складових, холін альфосцерат навіть при тривалому введенні, як правило, не створює проблем з переносимістю.
Можлива поява нудоти (ймовірно, пов'язана з вторинною активацією дофамінергічних препаратів) може вимагати зменшення дози.
Якщо після введення препарату побічні ефекти з’являються, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації, про них слід повідомити лікаря.
Термін придатності та утримання
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Інша інформація
СКЛАД
Флакони:
Кожен флакон 4 мл містить:
- Діюча речовина: холін альфосцерат 1000 мг
- Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Капсули:
Кожна м'яка желатинова капсула містить:
- Діюча речовина: холін альфосцерат 400 мг
- Допоміжні речовини: вода очищена, гліцерин.
- Складові капсули: желатин, гекситол, сорбітани, натрій етил п-гідроксибензоат, натрію пропіл п-гідроксибензоат, діоксид титану (Е 171), оксид заліза (Е 172).
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ФОРМИ
5 флаконів розчину для ін’єкцій внутрішньом’язово або внутрішньовенно по 1000 мг / 4 мл.
14 м'яких желатинових капсул для перорального застосування по 400 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
Додаткову інформацію про гліатилін можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми 04 та лактація04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами04.8 Побічні ефекти04.9 Передозування05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ05.1 Фармакодинамічні властивості05.2 Фармакокінетичні властивості05.3 Доклінічні дані про безпеку06.0 ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИКА 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісності 06.3 Терміни зберігання 06.3 для зберігання 06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА З РОЗДІЛУ 08.0 НОМЕР ДОЗВІЛУ НА РЕКЛАМУ 09.0 ДАТА ПЕРШОГО РОЗРОБЛЕННЯ АБО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМЕТИЧНИХ ЛІКАРСТВ, ПОВНИХ ДАНИХ ДО ДИЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ 12.0, ДОДАТКОВІ ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ЕСТЕМПОРАНЕУ
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГЛІАТІЛІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ГЛІАТІЛІН розчин для ін’єкцій 1000 мг / 4 мл
Кожен флакон 4 мл містить:
Діючий принцип:
холін альфосцерат 1000 мг.
ГЛІАТІЛІН 400 мг капсули
Одна м'яка желатинова капсула містить:
Діючий принцип:
холін альфосцерат 400 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій i.m./e.v.
М'які желатинові капсули
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Психоорганічні церебральні дегенеративно-інволюційні синдроми або вторинні до цереброваскулярної недостатності, тобто первинні або вторинні когнітивні розлади літніх людей, що характеризуються дефіцитом пам’яті, плутаниною та дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативи та зниженням уваги.
Зміни афективної сфери та старечої поведінки: емоційна лабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища.
Псевдодепресія людей похилого віку.
04.2 Дозування та спосіб введення
Ампули: по одній ампулі на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Рекомендується внутрішньовенне введення. повільно.
Капсули: по одній капсулі два -три рази на день.
Ці дози можуть бути збільшені на розсуд лікаря.
04.3 Протипоказання
Індивідуальна встановлена гіперчутливість до компонентів або строго корельованих речовин з хімічної точки зору.
Протипоказаний при вагітності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодного.
04.6 Вагітність та період лактації
Застосування Гліатиліну протипоказане під час вагітності.
Однак спеціальні дослідження підкреслили відсутність ембріотоксичних та тератогенних ефектів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Як попередник біологічних компонентів, навіть тривале введення холіну альфосцерату, як правило, не створює проблем з переносимістю.
Можливий початок нудоти (ймовірно, через вторинну активацію дофамінергіків) може вимагати зменшення дози.
04.9 Передозування
Див. Пункт 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: психостимулятор, що активує нервову систему
В центрі пацієнта похилого віку.
Код ATC N07AX02.
Холін альфосцерат як носій холіну та попередник фосфатидилхоліну має потенціал здійснювати профілактичну та коригувальну дію на біохімічні ураження, що визнано особливим значенням серед патогенетичних факторів інволюційного психоорганічного синдрому, а саме на зниженому холінергічному тонусі і на "змінений склад фосфоліпід нейронних мембран.
Хімічна структура холіну альфосцерату (містить 40,5% холіну) та пов’язані з ним хіміко-фізичні властивості гарантують значне надходження активної та метаболічно захищеної речовини до тканини мозку.
Результати експериментальних випробувань доклінічної фармакології та клінічних досліджень підтвердили здатність холіну альфосцерату благотворно впливати на когнітивні та пам’ятні функції, а також на афективну та поведінкову сферу, порушену інволюційною патологією мозку.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні характеристики, визначені при введенні міченої сполуки, подібні до різних видів тварин (щур, собака, мавпа), такі: швидке і повне всмоктування у шлунково -кишковому тракті; швидке поглинання та розподіл у різних тканинах та органах, включаючи мозок; виключно нирковим виведенням (близько 10%за 96 годин введеної дози радіоактивності); більш висока доступність у мозку, ніж 3H-холін.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У гризунів LD50 перевищує 1 г / кг парентерально і 10 г / кг перорально. Щоденна пероральна доза 300 мг / кг та 150 мг / кг, що вводиться протягом 6 місяців щурам та собакам відповідно, не викликає клінічних ознак токсичності або зміни гематологічних, гематохімічних чи сечових показників.
Препарат не був мутагенним або тератогенним і не змінював репродуктивні можливості щурів та кроликів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Розчин для ін’єкцій
вода для ін’єкцій.
М'які желатинові капсули
очищена вода, гліцерин
Складові капсули: желатин, гекситол, сорбітани, натрій етил п-гідроксибензоат, натрію пропіл п-гідроксибензоат, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Флакони: 60 місяців.
Капсули: 36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Флакони з ГЛІАТІЛІНОМ
картонна коробка з літографом, що містить 5 флаконів по 4 мл безбарвного нейтрального скла, поміщена в пластикову коробку.
ГЛІАТІЛІН капсули 400
картонна коробка з літографією, що містить 14 жовтих непрозорих яйцеподібних м’яких желатинових капсул, що містяться у блістері з ПВХ / Al.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ГЛІАТІЛІН розчин для ін’єкцій 1000 мг / 4 мл 5 ампул A.I.C. n. 025937071
ГЛІАТІЛІН 400 мг капсули 14 капсули A.I.C. n. 025937020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дозвіл: 27.07.1987
Поновлення: 01/06/2010
