Діючі речовини: диклофенак, мізопростол
Артротек 50 мг + таблетки 200 мкг
Пакети Artrotec доступні для розмірів упаковки:- Артротек 50 мг + таблетки 200 мкг
- Атротек 75 таблетки з модифікованим вивільненням
Чому використовується Artrotec? Для чого це?
Артротек містить діючі речовини диклофенак та мізопростол. Диклофенак належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), і діє, зменшуючи запалення та біль у кишечнику від можливих проблем, викликаних диклофенаком.
Артротек використовується для лікування:
- ревматоїдний артрит та остеоартроз (хронічні запальні ревматичні захворювання суглобів);
- анкілозуючий спондиліт (ревматизм хребта);
- запалення неревматичного походження або внаслідок травм.
Артротек показаний пацієнтам з проблемами шлунка або кишечника (наприклад, гастрит з ерозією внутрішньої стінки шлунка, попередні епізоди травми шлунка або кишечника (виразка), кровотеча зі стравоходу, шлунка та / або першої частини кишечника) (тонкий кишечник), попередні проблеми зі шлунком через використання цього виду ліків (НПЗЗ)), при яких вважається необхідним використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), таких як диклонефак.
Протипоказання Коли Артротек не слід застосовувати
Не приймайте Артротек
- якщо у вас алергія на диклофенак або інші нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), мізопростол або інші простагландини або будь-який інший інгредієнт цього препарату;
- якщо у вас коли -небудь були епізоди кровотечі або перфорації в шлунку або кишечнику, спричинені попереднім лікуванням НПЗЗ, або якщо ви раніше страждали від повторюваних епізодів кровотеч або травм шлунка або стінки кишечника (виразкова хвороба) (тобто якщо ви страждали від двох або більше окремих епізодів виразки або кровотечі за визначенням лікаря);
- якщо у вас серцеві захворювання, тобто якщо ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до вашого тіла (явна застійна серцева недостатність), або якщо ви перекрили кровоносні судини серця або перенесли інфаркт (ішемічна хвороба серця) ) та / або мають проблеми з кровообігом у мозку або перенесли інсульт (церебральна васкулопатія);
- якщо ви страждаєте від порушень кровообігу в організмі (захворювання периферичних артерій);
- якщо ви є або думаєте, що вагітні;
- якщо ви годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Артротек
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Артротек, якщо до вас відноситься будь -яке з наведеного нижче:
- страждають на хронічне запалення кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
- маєте проблеми з серцем або думаєте, що у Вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, маєте високий кров'яний тиск, підвищений рівень холестерину та / або тригліцеридів, діабет, згустки крові в судинах (тромби), що може призвести до серцевого нападу або інсульту, біль у грудях (стенокардія) ) або куріння). Якщо у вас високий кров'яний тиск, ваш лікар буде уважно стежити за вашим кров'яним тиском протягом усього періоду лікування;
- легко схильні до кровотеч або синців;
- мають проблеми з печінкою або нирками. Якщо проблеми з печінкою або нирками погіршуються, припиніть прийом цього ліки;
Artrotec може викликати:
- кровотеча, ранки (виразки) або перфорації в шлунку та / або кишечнику, навіть без попереджувальних симптомів або попередніх серйозних проблем із шлунком або кишечником, які можуть бути небезпечними для життя. У цьому випадку зверніться до лікаря і припиніть лікування. Якщо ви страждали від цих проблем у минулому або страждаєте від серцево -судинних проблем, якщо ви приймаєте аспірин, кортикостероїди, ліки, що протидіють згортанню крові (антикоагулянти), ліки від тривоги та депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. "Інші ліки та Artrotec), якщо вам більше 65 років або ви вживаєте алкоголь, у вас підвищується ризик виникнення цих побічних ефектів. Якщо вам більше 65 років (люди похилого віку) або у вас були виразки шлунково -кишкового тракту (див. «Не приймайте Артротек»), ваш лікар скаже вам розпочати лікування з найменшої доступної дози;
- невеликий підвищений ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик зростає з високими дозами та тривалим лікуванням. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
- підвищення артеріального тиску, і тому лікар може попросити вас регулярно перевіряти артеріальний тиск;
- затримка рідини в тілі і набряк, особливо в ногах і стопах;
- важкі, іноді смертельні шкірні реакції, що характеризуються пухирями, ураженнями та лущенням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Негайно припиніть прийом цього ліки, якщо у вас з’явилися висип, ураження або інші шкірні проблеми.
Якщо у вас проблеми з серцем, печінкою, нирками або вам більше 65 років, ваш лікар періодично перевірятиме роботу вашої нирки і призначить найменшу можливу дозу (див. Розділ 3 «Як приймати Артротек»).
Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, ваш лікар буде періодично перевіряти (наприклад, функцію нирок, функцію печінки та аналізи крові).
Побічні ефекти, викликані Артротеком, можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду часу.
Діти
Безпека та ефективність цього препарату у дітей не встановлені.
Літні громадяни
Якщо вам більше 65 років, ви частіше відчуєте побічні ефекти під час лікування Артротеком, зокрема кровотечу та перфорацію шлунка та / або кишечника, які можуть бути смертельними (див. Розділ 3 "Як приймати Артротек"). Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу і буде регулярно перевіряти вас під час лікування.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Артротеку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Наступні лікарські засоби можуть вплинути на ефективність та / або токсичність препарату Артротек або Артротек можуть вплинути на ефективність та / або токсичність наступних лікарських засобів:
- кортикостероїди, ліки, що використовуються при запаленні;
- ацетилсаліцилова кислота (аспірин);
- інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2;
- пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, апіксабан, дабігатран та ривароксабан), ліки, що знижують згортання крові;
- антитромбоцитарні засоби, ліки, що використовуються для зменшення / пригнічення агрегації тромбоцитів;
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ліки, що використовуються для лікування тривоги та депресії;
- діуретики, ліки, що використовуються для збільшення вироблення сечі;
- Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та бета-адреноблокатори, ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Ваш лікар ретельно обміркує, чи призначити ці ліки разом з Артротеком, особливо якщо ви пацієнт літнього віку або якщо у вас проблеми з нирками;
- циклоспорин або такролімус, ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи, наприклад після трансплантації органів. Якщо вам потрібно приймати ці ліки одночасно з Артротеком, ваш лікар буде уважно стежити за вашою функцією нирок. в той же час ваш лікар може прийняти рішення про призначення меншої дози Артротеку;
- дигоксин, ліки, що застосовується при нерегулярному серцебитті та / або серцевій недостатності;
- пероральні гіпоглікеміки, ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
- літій, ліки, що використовується для лікування деяких видів депресії;
- метотрексат, ліки, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії;
- вориконазол, сульфінпіразон або інші лікарські засоби, що знижують метаболізм диклофенаку (діючої речовини в Артротек) в організмі, оскільки вони можуть призвести до посилення ефектів ліків. Ваш лікар призначить найнижчу рекомендовану дозу Артротеку.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте Артротек, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні (див. Розділ 2 «Не приймайте Артротек»), оскільки це може загрожувати вагітності (підвищений ризик викидня), розвитку плоду (підвищений ризик вроджених вад) та вашому здоров’ю (затримка або тривала пологова діяльність та підвищений ризик тривалої кровотечі під час пологів). Якщо ви жінка дітородного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату.
Не приймайте Артротек, якщо ви годуєте грудьми, оскільки активні речовини, що містяться в Артротеку, проникають у грудне молоко. Артротек може викликати оборотне безпліддя.
Не приймайте цей препарат, якщо ви плануєте завагітніти, маєте проблеми з фертильністю або проходите тести на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Невідомо, чи впливає Артротек на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Артротек містить лактозу
Artrotec містить лактозу, тип цукру.Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Артротек: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза-1 таблетка 2-3 рази на день. Таблетки Артротек слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води (не розжованої) під час їжі.Якщо вам більше 65 років (люди похилого віку) або у вас проблеми з нирками або печінкою: вам не потрібно приймати дозу. Іншу, ніж рекомендована для дорослого. Однак ваш лікар може вирішити розпочати терапію з найнижчої для вас дози. Якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар буде уважно стежити за вами (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність АРТРОТЕК у дітей не встановлені.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, якщо ви приймете найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу, протягом якого ви зможете контролювати свої симптоми (див. "Застереження щодо застосування").
Якщо ви забули прийняти Артротек
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините використання Artrotec
Не припиняйте прийом Артротеку, якщо вам не скаже ваш лікар. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Артротеку
Якщо ви випадково проковтнули / прийняли занадто багато Артротеку, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптомами можуть бути сонливість, тремор, судоми, утруднене дихання, біль у животі, діарея, лихоманка, серцебиття, знижений артеріальний тиск, уповільнене серцебиття.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Артротеку
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом Артротеку і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:
- сильний біль у шлунку або будь -які ознаки кровотечі, травми (виразки) або перфорації в шлунку або кишечнику, такі як чорний стілець, кров у калі або блювота. Перфорація шлунково -кишкового тракту та кровотеча іноді можуть бути фатальними, особливо у людей похилого віку (див. Запобіжні заходи");
- важкі шкірні реакції, такі як висип, утворення пухирів або лущення шкіри, ураження слизових оболонок (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, слизово-шкірні реакції);
- погіршення виразкового коліту або хвороби Крона (запалення кишечника);
- важкі алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, хрипи або утруднене дихання (анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк);
- інфаркт;
- проблеми з нирками (ниркова недостатність або її порушення, папілярний некроз нирок, нефротичний синдром, інтерстиціальний канальцевий нефрит, мембранний гломерулонефрит, гломерулопатія з мінімальними змінами);
- інсульт;
- жовтяниця (жовтий / жовтий колір шкіри та біла частина ока).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- біль у животі, діарея, нудота та проблеми з травленням.
Ви можете зменшити ймовірність діареї, приймаючи Артротек під час їжі та не приймаючи антациди (речовини, що використовуються для зниження кислотності шлунка), які містять магній одночасно.
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- труднощі з засипанням
- головний біль, запаморочення
- запалення дванадцятипалої кишки (частини кишечника), гастрит, запалення стравоходу
- запалення шлунка і кишечника
- блювота, запор, метеоризм, відрижка
- висип, свербіж
- зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки
- зниження гематокриту (аналіз крові, який визначає відсоток об’єму крові, що складається з еритроцитів)
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- запалення піхви
- зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) затуманення зору
- серцева недостатність
- гіпертонія
- утруднене дихання (задишка)
- виразки у роті (стоматит)
- вулики, пурпура (коричнево-червоні плями на шкірі)
- дуже рясні менструації (менорагія) або сильна кровотеча між однією менструацією та наступною (метрорагія), вагінальна кровотеча (яка також може виникати після менопаузи), порушення менструального циклу,
- лихоманка
- набряк (набряк)
- озноб
- збільшення аспартатамінотрансферази, значення в аналізах крові, пов'язаних з функцією печінки
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- кошмар
- запалення підшлункової залози (панкреатит)
- запалення печінки (гепатит)
- висип, що характеризується утворенням пухирів (бульозний висип)
- біль у грудях
- посилення болю, що супроводжує менструацію
- вроджені дефекти
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- анемія
- зменшення кількості лейкоцитів
- пригнічення агрегації тромбоцитів з подальшим збільшенням можливості кровотечі та її тривалості
- накопичення рідини в організмі, що може викликати набряк щиколоток і ніг
- зміна настрою
- запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт)
- запалення судин
- печінкова недостатність
- смерть плода, небезпечна для життя реакція матері внаслідок потрапляння навколоплідних вод (рідини, що оточує плід) або іншого матеріалу плоду в кров матері (анафілактоїдний синдром вагітності), викидня, передчасних пологів, аномальних скорочень матки, затримка плаценти або оболонок
- кровотеча в матці, маткові судоми
- безпліддя або зниження фертильності у жінок
- розрив / перфорація матки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Артротек
Діючі речовини - диклофенак та мізопростол. Кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку та 200 мкг мізопростолу.
Допоміжні інгредієнти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-30, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти С, гідроксид натрію, тальк, триетилцитрат, метилгідроксипропілцелюлоза, нерозчинна полівінілпіролідон, колоїдна оксид безводне.
Як виглядає Артротек та вміст упаковки
Таблетки Артротек розфасовані в блістери з алюмінію та ПВХ, що містяться у коробках по 10, 30 та 60 таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ARTROTEC 50 МГ + 200 МКГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка складається з шлунково-стійкого внутрішнього ядра, що містить 50 мг диклофенаку, вкритого зовнішнім шаром, що містить 200 мкг мізопростолу.
Допоміжні речовини: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Круглі, двоопуклі таблетки білого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування запальних та дегенеративних ревматичних захворювань: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, артрозу, хворобливих станів запалення позаревматичного або посттравматичного походження.
АРТРОТЕК показаний пацієнтам з відомою патологією шлунково-кишкового тракту, спричиненою пептичною хворобою або нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) (ерозивний гастрит, попередня виразкова хвороба, попередня кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, попередня гастропатія НПЗЗ), у яких лікування НПЗЗ.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
По одній таблетці 2-3 рази на день під час їжі, ковтати цілою з невеликою кількістю рідини.
Літні люди, зниження функції нирок або печінки
Немає необхідності коригувати дозування людям похилого віку або пацієнтам з порушенням функції печінки або з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня, оскільки фармакокінетичні параметри не мають клінічного значення.
Однак рекомендується розпочинати терапію з найнижчої дози та ретельно контролювати пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю (див. Розділ 4.8).
Діти
Безпека та ефективність АРТРОТЕК у дітей не встановлені.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до активних речовин, до ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗЗ, до інших простагландинів або до будь -якої з допоміжних речовин.
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Важка серцева недостатність.
Відома або підозрювана вагітність, як компонент мізопростолу, шляхом збільшення амплітуди та частоти скорочень матки може загрожувати вагітності. ARTROTEC також може викликати передчасне закриття артеріальної протоки. Грудне вигодовування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Застосування препарату АРТРОТЕК у жінок дітородного віку дозволяється лише за умови одночасного вжиття відповідних заходів контрацепції та якщо пацієнтка попереджена про ризики, які несе за собою цей препарат, під час вагітності (див. Протипоказання).
Запобіжні заходи
Слід уникати застосування АРТРОТЕКУ одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкові ефекти
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію. Під час лікування АРТРОТЕКом також можуть виникнути виразки шлунково-дванадцятипалої кишки, хоча вони мають значно меншу частоту, ніж при застосуванні диклофенаку; Тому слід ретельно контролювати клінічну еволюцію пацієнтів.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози.
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Якщо у пацієнтів, які приймають АРТРОТЕК, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний адекватний моніторинг та вказівки для пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Як і інші НПЗЗ, комбінація диклофенаку / мізопростолу може призвести до початку гіпертензії або погіршення вже наявної гіпертензії, що може сприяти підвищенню частоти серцево-судинних подій. НПЗЗ, включаючи комбінацію диклофенак / мізопростол, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпертензією.На початку терапії диклофенаком / мізопростолом та протягом усього курсу лікування слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати диклофенаком лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Як і інші НПЗЗ, АРТРОТЕК може зменшити агрегацію тромбоцитів та продовжити час кровотечі. Цей ефект слід враховувати при визначенні часу кровотечі.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда або інсульту).
Пацієнтам з порушеннями функції нирок, серця або печінки слід дотримуватися обережності, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу та контролювати функцію нирок.
В якості запобіжного заходу слід контролювати всіх пацієнтів, які перебувають на тривалому лікуванні НПЗЗ (наприклад, функції нирок, печінки та гематологічних органів).
У великому дослідженні, в якому пацієнти приймали диклофенак у середньому протягом 18 місяців, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ / АСТ) спостерігалося у 3,1% пацієнтів. Підвищення рівня трансаміназ (ALT / AST) зазвичай відбувається протягом періоду від 1 до 6 місяців. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали диклофенак, спостерігався гепатит, а в постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки інших печінкових реакцій, включаючи жовтяницю та печінкову недостатність. Під час терапії диклофенаком / мізопростолом слід періодично контролювати функцію печінки. Мізопростол застосовується у пацієнтів з порушенням функції печінки.Лікування диклофенаком слід припинити, якщо порушення функціональних показників печінки зберігаються або погіршуються, якщо виникають якісь ознаки чи симптоми, які відображаються на малюнку, захворювання печінки або системні прояви.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом препарату АРТРОТЕК слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4)
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II
НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна.
Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають АРТРОТЕК одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II.
Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
НПЗЗ можуть зменшувати натрійуретичний ефект діуретиків, пригнічуючи внутрішньонирковий синтез простагландинів. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові, тому слід контролювати рівень калію.
Рівноважна концентрація літію та дигоксину в плазмі може бути збільшена.
Фармакодинамічні дослідження з диклофенаком не показали посилення активності пероральних гіпоглікемічних засобів та антикоагулянтних препаратів; незважаючи на це, оскільки повідомлялося про взаємодію з іншими НПЗЗ, у разі одночасного лікування слід дотримуватися обережності та належного моніторингу.
Особлива обережність необхідна при одночасному застосуванні метотрексату та НПЗЗ, оскільки вони можуть викликати збільшення плазмової концентрації метотрексату, посилюючи його токсичність.
04.6 Вагітність та період лактації
АРТРОТЕК протипоказаний у випадках підтвердженої або підозрюваної вагітності і не повинен застосовуватися під час лактації.
Родючість
Застосування АРТРОТЕКу, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату АРТРОТЕК слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддаватися впливу
плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може мати місце навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Час годування
У матері мізопростол швидко трансформується в його кислотний метаболіт, який є біологічно активним і виводиться з грудним молоком. Диклофенак виводиться з грудним молоком у мінімальних кількостях. Як правило, потенційний вплив на немовля від будь -якого впливу мізопростолу та його метаболітів у період грудного вигодовування невідомий. Однак діарея є визнаним небажаним ефектом мізопростолу і може виникнути у немовлят на грудному вигодовуванні.
Тому АРТРОТЕК 50 не слід призначати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишкові розлади: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4). Діарея, як правило, легка або помірна і минуща; його можна мінімізувати, застосовуючи АРТРОТЕК з їжею та уникаючи одночасного застосування антацидів на основі магнію. Також повідомлялося про відрижку.
Гастрит спостерігався рідше.
Патології серця: Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4).
Гепатобіліарні порушення: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця.
Діагностичні тести: підвищення показників функції печінки: аланінамінотранферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази та білірубіну.
Ниркові та сечові розлади: НПЗЗ, як фармакологічний клас, асоціюються із захворюваннями нирок, такими як папілярний некроз, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркова недостатність.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози: у жінок в пременопаузі повідомлялося про менорагію, міжменструальну та вагінальну кровотечу; Повідомлялося про вагінальну кровотечу у жінок у постменопаузі.
Інші побічні ефекти: головний біль, запаморочення, висип. Рідко при застосуванні НПЗЗ можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілаксію; бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
04.9 Передозування
Токсична доза АРТРОТЕК не визначена, і немає досвіду передозування. У разі передозування можливе посилення фармакологічних ефектів.
Лікування гострого отруєння НПЗЗ по суті ґрунтується на системних та симптоматичних підтримуючих заходах. Всмоктування препарату слід якомога швидше зменшити шляхом індукції блювоти або промивання шлунка або лікування активованим вугіллям.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні та протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AB55.
ARTROTEC-нестероїдний протизапальний препарат, ефективний у лікуванні ознак та симптомів артритних захворювань.
Ця активність обумовлена діючою речовиною диклофенаком, який має протизапальну та знеболювальну дію.
АРТРОТЕК також містить захисний компонент для слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, що складається з мізопростолу, синтетичного аналога простагландину Е1, який збільшує вироблення різних факторів, що підтримують цілісність слизової оболонки шлунково-дванадцятипалої кишки.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні характеристики диклофенаку та мізопростолу, що вводяться у формі АРТРОТЕК, подібні до профілів, отриманих при окремому прийомі препаратів. Фармакокінетичної взаємодії між двома препаратами після багаторазових доз не спостерігалося.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях при одночасному застосуванні на тваринах мізопростол не посилював токсичних ефектів диклофенаку.
Мізопростол, що вводився тваринам у дозах, що у багато разів перевищували рекомендовану терапевтичну дозу, спричинив гіперплазію слизової оболонки шлунка. Цей ефект, характерний для простагландинів типу Е, є оборотним після припинення лікування.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього короткого опису характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-30, стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти С, гідроксид натрію, тальк, триетилцитрат, метилгідроксипропілцелюлоза, нерозчинний полівінілпіролідон, кремнію оксид колоїдний безводний.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блистер з алюмінію / ПВХ.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 029757022 - Коробка з 10 таблетками 50 мг + 200 мг
AIC n. 029757010 - Коробка з 30 таблетками 50 мг + 200 мг
AIC n. 029757034 - Коробка з 60 таблеток 50 мг + 200 мг
Не всі розміри упаковок можна продавати.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 1996 р. / Червень 2006 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2012 року