Діючі речовини: сертралін
Сертралін Актавіс таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг
Сертралін Актавіс таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Чому сертралін використовується як генеричний препарат? Для чого це?
Сертралін Актавіс містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та / або тривожних розладів.
Сертралін Актавіс можна використовувати для лікування таких станів:
- Депресія та профілактика рецидивів депресії (у дорослих)
- Соціальний тривожний розлад (у дорослих)
- Синдром посттравматичного стресу (SSPT) (у дорослих)
- Панічний розлад (у дорослих)
- Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та у дітей та підлітків у віці 6-17 років).
Депресія - це клінічна хвороба з такими симптомами, як сум, нездатність нормально спати або насолоджуватися життям, як раніше.
ОКР та панічний розлад-це захворювання, пов’язані з тривогою, з такими симптомами, як постійне занепокоєння постійними думками (одержимістю), які змушують її виконувати ритуальні дії (примуси).
SSPT - це стан, який може виникнути після емоційно сильного травматичного переживання, і деякі симптоми цього стану подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія)-захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується почуттям сильної тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, виступ у громадських місцях, прийом їжі чи пиття в присутності інших людей або занепокоєння поводитися незручно).
Ваш лікар визначив, що цей препарат підходить для лікування вашого стану.
Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Актавіс.
Протипоказання, коли Сертралін - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте Сертралін Актавіс:
- Якщо у вас алергія на сертралін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6.1);
- Якщо ви приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори) (наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до дії інгібіторів МАО -інгібіторів (наприклад, лінезолід). Якщо ви припините прийом сертраліну, вам доведеться почекати тиждень, перш ніж відновити лікування інгібіторами МАО. Після припинення лікування інгібіторами інгібітору інгібітору інгібітору інгібітору паразитарної терапії (ІМАО) необхідно почекати принаймні 2 тижні перед початком лікування сертраліном.
- Якщо ви приймаєте інший препарат під назвою Пімозид (антипсихотичний препарат).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сертралін - загальний препарат
Ліки не завжди підходять для всіх. Скажіть своєму лікарю, перш ніж приймати Сертралін, якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від будь -якого з наступних станів:
- Серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати при одночасному прийомі деяких лікарських засобів із сертраліном (щодо симптомів див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар скаже вам, чи страждали ви раніше від цього стану.
- Якщо у вас низький рівень натрію в крові, це може статися в результаті лікування сертраліном Актавісом. Вам також потрібно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте певні ліки від гіпертонії, оскільки ці ліки також можуть впливати на рівень натрію в крові.
- Будьте обережні, якщо ви літнього віку, оскільки у вас підвищений ризик зниження рівня натрію в крові (див. Вище).
- Захворювання печінки: Ваш лікар може вирішити призначити нижню шишку сертраліну Актавісу.
- Діабет: Рівень глюкози в крові може бути змінений через лікування Сертраліном Актавісом, і може знадобитися коригування дози ліків від діабету.
- Епілепсія або судоми в анамнезі. Якщо у вас судоми (судоми), негайно зверніться до лікаря.
- Якщо ви страждали на маніакально -депресивну хворобу (біполярний розлад) або шизофренію. Якщо у вас маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
- Якщо у вас були або раніше були суїцидальні думки (див. Нижче - суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу) - якщо ви страждали від проблем з кровотечею або приймали ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) ) або які можуть збільшити ризик кровотечі.
- Діти або підлітки віком до 18 років. Сертралін Актавіс слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивний розлад. Якщо ваша дитина або підліток лікується від цього розладу, лікар захоче ретельно стежити за ними (див. Розділ Використання у дітей та підлітків нижче).
- Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕКТ).
- Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Аналіз сечі на бензодіазепіни може дати хибнопозитивні результати при прийомі сертраліну.
Проводячи більш конкретні аналізи, сертралін можна відрізнити від безодіазепінів.
Неспокій / Акафізія
Застосування сертраліну було пов'язано з акатизією (неспокійний неспокій і потреба рухатися, часто пов'язана з неможливістю сидіти або стояти на місці). Цей стан частіше виникає у перші кілька тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливий для пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми.
Реакція відміни ліків
Реакції відміни, які розвиваються після припинення прийому ліків, є загальними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. Розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ризик реакцій відміни залежить від тривалості лікування, дози та ступеня зниження дози. Зазвичай ці симптоми мають легку або помірну інтенсивність; проте у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають у перші кілька днів після припинення лікування. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб окремого пацієнта.
Думки про самогубство та погіршення стану депресії або тривожного розладу:
Якщо ви в депресії та / або маєте тривожні розлади, у вас іноді можуть виникати думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства. Ці думки можуть погіршитися під час першого прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють деякий час. Зазвичай близько 2 тижнів, але іноді навіть довше .
Ви, швидше за все, будете думати так, якщо:
- Раніше у вас були думки про те, щоб вбити себе чи завдати собі шкоди.
- Якщо ви молода людина. Наявна інформація з клінічних випробувань показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які отримували антидепресанти.
Якщо у будь -який момент у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можливо, вам стане в нагоді сказати родичу чи близькому другу, що ви в депресії або маєте тривожний розлад, і попросіть їх прочитати цю брошуру. Ви можете запитати у них, чи вважають вони, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у своїй поведінці.
Застосування у дітей та підлітків:
Зазвичай сертралін не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно -компульсивним розладом. Пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроба суїциду, суїцидальні думки та ворожа поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) при лікуванні цим класом ліків. Однак можливо, що лікар може прийняти рішення про призначення Сертраліну Актавісу пацієнту віком до 18 років, якщо це відповідає його інтересам. Якщо лікар призначив Сертралін Актавіс пацієнту віком до 18 років, і Ви бажаєте зверніться до лікаря з приводу цього рішення. Якщо будь -який із перерахованих вище симптомів розвивається або посилюється, коли пацієнт віком до 18 років проходить курс лікування сертраліном Актавісом, вам слід повідомити про це свого лікаря.
Нарешті, довгострокова безпека Sertraline Actavis щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була продемонстрована.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію сертраліну - загального препарату
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Актавісу, або Сертралін Актавіс може знижувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом Сертраліну Актавісу з такими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:
- Ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори), такі як моклобемід (для лікування депресії) та селегілін (для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Не використовуйте Сертралін Актавіс разом з ІМАО
- Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не використовуйте Сертралін Актавіс разом з пімозидом.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- Фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Дія звіробою може тривати протягом 1-2 тижнів. Поговоріть зі своїм лікарем.
- Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
- Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
- Ліки, що використовуються для знеболювання або для лікування хронічного болю (фентаніл).
- Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
- Ліки для розрідження крові (варфарин).
- Ліки для лікування болю / артриту (нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
- Седативні засоби (діазепам).
- Діуретики.
- Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
- Ліки для лікування діабету (толбутамід).
- Ліки для лікування надлишкової кислоти шлунка та виразок (циметидин).
- Ліки для лікування манії та депресії (літій).
- Інші ліки для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуоксамін).
- Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
- Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
- Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
- Ліки для лікування туберкульозу (рифампіцин). - Ліки для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ та гепатит С (наприклад, інгібітори протеаз).
- Ліки для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань (наприклад, верапаміл, дилтіазем).
- Ліки для зниження секреції шлункової кислоти (наприклад, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
- Ліки для запобігання нудоті та блювоті (апрепітант).
Сертралін Актавіс з їжею, напоями та алкоголем:
Таблетки Сертралін Актавіс можна приймати з їжею або без їжі.
Сік грейпфрута не слід приймати одночасно з сертраліном Актавісом, оскільки він може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Під час лікування Сертраліном Актавісом слід уникати вживання алкоголю
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність:
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Безпека сертраліну до кінця не встановлена у вагітних жінок. Сертралін слід призначати вагітним жінкам, тільки якщо лікар вважає, що користь для матері перевищує будь -який можливий ризик для плода. Жінки дітородного віку повинні використовувати адекватний метод контрацепції, якщо вони лікуються сертраліном.
Переконайтеся, що ваша акушерка та / або лікар знають, що ви лікуєтесь Сертраліном Актавісом. При прийомі під час вагітності, особливо в останньому триместрі, такі ліки, як сертралін актавіс, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійкою легеневою гіпертензією новонародженого (PPHN), що спричиняє прискорене дихання та посиніння кольору дитини. симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо дитина відчуває ці симптоми, вам слід негайно звернутися до акушерки та / або лікаря.
Є дані, що сертралін виділяється з грудним молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування груддю, лише якщо лікар вважає, що користь для матері перевищує будь -який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на народжуваність, але впливу на народжуваність людини поки не спостерігається.
Водіння та робота з машинами:
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть вплинути на вашу здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Тому не слід керувати автомобілем та працювати з механізмами, поки не з’ясуєте, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.
Якщо ваш лікар сказав, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати сертралін - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Сертралін Актавіс можна приймати з їжею або без їжі.
Приймайте цей препарат раз на день, вранці або ввечері.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно -компульсивний розлад:
Для депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг / добу. Добову дозу можна збільшити на 50 мг до 50 мг і з інтервалом щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг / добу.
Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий синдром:
При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому синдромі лікування слід починати з дози 25 мг / добу, потім через тиждень збільшити до 50 мг / добу.
Потім протягом кількох тижнів добову дозу можна збільшити на 50–50 мг. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
Діти та підлітки:
Сертралін Актавіс слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) у віці 6-17 років.
Обсесивно-компульсивний розлад:
Діти віком 6-12 років: рекомендована початкова доза становить 25 мг / добу.
Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки 13-17 років:
Рекомендована початкова доза становить 50 мг / добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Ваш лікар скаже вам, як довго приймати ці ліки. Це буде залежати від тривалості захворювання та реакції на лікування. Поліпшення симптомів може зайняти кілька тижнів
Передозування Що робити, якщо ви передозували Sertraline - Generic Drug
Якщо Ви прийняли більше Сертраліну Актавісу, ніж слід:
Якщо Ви випадково передозували Сертралін Актавіс, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги. Завжди носіть із собою упаковку ліків, незалежно від того, чи вона містить ліки чи ні. Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту і блювоту, прискорене серцебиття, тремтіння, збудження, запаморочення і в рідкісних випадках непритомність.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Актавіс:
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати будь -які забуті дози.
Якщо Ви припините прийом Сертраліну Актавісу:
Не припиняйте прийом Сертраліну Актавісу, якщо Вам не скаже Ваш лікар. Ваш лікар, можливо, побажає поступово зменшувати дозу Сертраліну Актавісу протягом кількох тижнів, перш ніж повністю припинити застосування цього препарату.
Якщо ви раптово припините застосування цього препарату, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час прийому Сертраліну Актавісу Ви відчуваєте будь -який з цих побічних ефектів або будь -які інші побічні ефекти, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Сертраліну - генеричного препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нудота є найпоширенішим побічним ефектом. Побічні ефекти залежать від дози і часто є тимчасовими при продовженні лікування.
Негайно повідомте лікаря:
Якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь -які з наведених нижче симптомів, ці симптоми можуть бути серйозними.
- Якщо у вас розвивається важка шкірна реакція, яка викликає утворення пухирів (мультиформна еритема) (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У цих випадках лікар припинить лікування.
- Алергічні реакції або алергія, які можуть включати такі симптоми, як свербляча висипка, утруднене дихання, хрипи, набряк повік, обличчя або губ.
- Якщо ви відчуваєте збудження, сплутаність свідомості, діарею, високу температуру та високий кров’яний тиск, підвищену пітливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати при одночасному прийомі певних ліків із сертраліном. Ваш лікар, можливо, захоче припинити лікування.
- Якщо у вас з’являється жовтий колір шкіри та очей, це може свідчити про пошкодження печінки.
- Якщо у вас виникають симптоми депресії з думками про самогубство, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні (див. Розділ 2).
Якщо після початку лікування Сертраліном Актавісом Ви відчуваєте неспокій і більше не можете сидіти або стояти. Якщо ви починаєте відчувати неспокій, слід повідомити лікаря.
У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (виникають більш ніж у 1 з 10 осіб):
Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції, втома.
Поширені побічні ефекти (вражають від 1 до 10 на 100 осіб): біль у горлі, анорексія, підвищений апетит, депресія, дивне почуття, кошмари, тривога, збудження, нервозність, зниження сексуального інтересу, скрипіння зубами, оніміння та поколювання, тремтіння, напруга м’язів, порушення смаку, недолік уваги, порушення зору, дзвін у вухах, серцебиття, почервоніння, позіхання, біль у животі, блювота, запор, розлад шлунка, повітря у шлунку, висип, підвищена пітливість кров’яного тиску, біль у м’язах, статева дисфункція, еректильна дисфункція, біль у грудях.
Нечасті побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000):
Холодна грудна клітка, нежить, галюцинації, надмірне почуття щастя, відсутність особистої гігієни, зміна думок, судоми, мимовільні скорочення м’язів, порушення координації, надмірні рухи, амнезія, зниження відчуттів, порушення мови, запаморочення під час стояння, мігрень, вухо біль, прискорене серцебиття, високий кров’яний тиск, почервоніння обличчя, утруднене дихання, можливі хрипи, задишка, кровотеча з носа, проблеми зі стравоходом, утруднення ковтання, геморой, підвищене слиновиділення, порушення мови, відрижка, опухлі очі, червоні плями на шкіра, випадання волосся, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка, остеоартроз, м’язова слабкість, біль у спині, посмикування м’язів, сечовипускання вночі, неможливість сечовипускання, збільшення кількості сечі, збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція, нездужання, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, зниження ваги, збільшення ваги.
Рідкісні побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000):
Проблеми з кишечником, вушні інфекції, рак, набряклі залози, високий рівень холестерину, низький рівень цукру в крові, фізичні симптоми через стрес чи емоції, наркоманія, психотичні розлади, агресія, параноїя, думки та поведінка, суїцид, лунатизм, передчасна еякуляція, кома, ненормальні рухи, утруднення рухів, посилення відчуттів, порушення чутливості, глаукома, проблеми зі сльозотечею, очні плями, подвійне бачення, легкий дискомфорт, кров у оці, розширення зіниць, серцевий напад, уповільнене серцебиття, проблеми з серцем, поганий кровообіг руки та ноги, закриття горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, утруднення мови, гикавка, кров у калі, біль у горлі, виразка язика, порушення зубів, проблеми з язиком, виразка у роті, проблеми з функцією печінки, шкіра з утворенням пухирів, запалення волосяних цибулин, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, порушення кісток, зменшення сечовипускання, нетримання сечі, вагання сечі, надмірна вагінальна кровотеча, сухість піхви, почервоніння болючого статевого члена і крайньої плоті, виділення з статевих органів , тривала ерекція, виділення з грудей, грижа, порушення толерантності до ліків, утруднення при ходьбі, ненормальні показники лабораторних досліджень, зміна сперми, рани, розслаблення судин.
У постмаркетинговому періоді застосування сертраліну повідомлялося про такі побічні ефекти:
Зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості клітин згортання крові, низький рівень гормонів щитовидної залози, ендокринні проблеми, цукровий діабет, високий рівень цукру в крові, низький рівень солі в крові, жахливі змінені сни, сильний біль раптово (що може бути ознака серйозного стану, що називається зворотним синдромом звуження судин мозку (RCVS)), проблеми з рухами м’язів (такі як часті рухи, напружені м’язи та утруднення при ходьбі), непритомність, погіршення зору, нерівномірний розмір зіниць, проблеми з кровотечею (наприклад, носова кровотеча, шлунок) кровотеча або кров у сечі), захворювання легенів, панкреатит, серйозні проблеми з функцією печінки, жовтяниця, набряк шкіри, реакція шкіри на сонце, свербіж, біль у суглобах, судоми м’язів, збільшення грудей, порушення менструального циклу, набряки ніг, проблеми з кровотечею реакції алергічні іони.
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали цей вид ліків.
Побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. Вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через AIFA, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти можуть надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та / або флаконі та на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Сертралін Актавіс
- Діюча речовина: сертралін
- Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кроскармеллоза натрію, магнію стеарат. Покриття (50 мг): гіпромелоза 6, тальк, пропіленгліколь та діоксид титану (Е 171). Покриття (100 мг): гіпромелоза 6, гіпромелоза 15, тальк, пропіленгліколь та діоксид титану (Е 171).
Як виглядає Сертралін Актавіс та вміст упаковки
Сертралін Актавіс 50 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Білі, овальні, 10 мм x 5 мм, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. З одного боку вони мають лінію перелому, а з іншого позначені буквою "L".
Сертралін Актавіс 100 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мм. З одного боку вони мають лінію перелому, а з іншого позначені буквою «С».
Таблетки можна розділити на рівні половини.
Сертралін Актавіс 50 мг і 100 мг випускається у блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 та 100x1 таблеток та у флаконах по 100, 250 і 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СЕРТРАЛІНА АКТАВІС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Сертралін Актавіс таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг сертраліну (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжна речовина: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, лактози моногідрат 79,65 мг.
Сертралін Актавіс таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг сертраліну (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини: 159,3 мг моногідрату лактози / таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою
Сертралін Актавіс таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг
Біла, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з відбитками на одній стороні та позначеною "L" на іншій стороні.
Сертралін Актавіс таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитками на одній стороні та позначеними "С" на іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Сертралін показаний для лікування:
• Великі депресивні епізоди. Профілактика рецидивів великих депресивних епізодів.
• Панічний розлад, з або без агорафобії.
• Обсесивно -компульсивний розлад (ОКР) у дорослих пацієнтів та у дітей віком від 6 до 17 років.
• Соціальний тривожний розлад.
• посттравматичний стресовий синдром (SSPT)
04.2 Дозування та спосіб введення
Сертралін слід приймати одноразово щодня, вранці або ввечері.
Таблетки сертраліну можна вводити з їжею або без їжі.
Початкове лікування
Депресія та ОКР
Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг / добу
Панічний розлад, SSPT та соціальний тривожний розлад
Терапію слід розпочинати з дози 25 мг / добу. Через тиждень дозу слід збільшити до 50 мг 1 раз на добу. Було показано, що цей режим дозування зменшує частоту небажаних ефектів, що характеризують панічний розлад на початку лікування.
Титрування
Депресія, ОКР, панічний розлад, соціальний тривожний розлад та SSPT
Пацієнтам, які не реагують на дозу 50 мг, може бути корисно збільшення дози. Дозу слід змінювати з кроком 50 мг з інтервалом щонайменше один тиждень, максимум до 200 мг на добу. Враховуючи, що період напіввиведення сертраліну становить 24 години, не слід змінювати дозу частіше ніж раз на тиждень.
Початок терапевтичного ефекту можна спостерігати протягом 7 днів, однак терапевтичний ефект може проявитися через тривалі періоди часу, особливо при лікуванні ОКР.
Технічне обслуговування
Під час тривалого лікування дозу слід підтримувати на найнижчому терапевтичному рівні з подальшим коригуванням дози залежно від клінічної відповіді.
Депресія
Тривале лікування також може бути доцільним для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (ЕДМ). У більшості випадків рекомендована доза для запобігання рецидиву великих епізодів депресії така ж, як і для самих епізодів. Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом достатнього періоду щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що вони безсимптомні.
Панічний розлад та ОКР
Продовження лікування при панічному розладі та ОКР слід регулярно оцінювати, оскільки ефективність запобігання рецидивам для цих розладів не продемонстрована.
Педіатричні пацієнти
Діти та підлітки з обсесивно -компульсивним розладом
Вік 13-17 років: розпочинати лікування з дози 50 мг один раз на день.
Вік 6-12 років: розпочинати лікування з дози 25 мг один раз на день. Через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг один раз на день.
Якщо відповіді немає, наступні дози можна збільшити на 50 мг до 50 мг протягом декількох тижнів, якщо це необхідно. Максимальна добова доза становить 200 мг на добу.
Однак при збільшенні дози понад 50 мг слід враховувати масу тіла дітей, як правило, меншу, ніж дорослих. Не слід змінювати дозування з інтервалом менше тижня.
Ефективність не була продемонстрована у педіатричних пацієнтів з важкими депресивними розладами.
Немає даних про дітей віком до 6 років (див. Також розділ 4.4).
Застосування у літніх людей
Введення літнім людям слід проводити з обережністю, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик гіпонатріємії (див. Розділ 4.4).
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю
Застосування сертраліну пацієнтам з печінковими розладами слід проводити з обережністю, пацієнтам із печінковою недостатністю слід застосовувати менші та рідкісні дози (див.
Сертралін не слід застосовувати у випадках тяжкої печінкової недостатності, оскільки клінічних даних для цих пацієнтів немає (див. Розділ 4.4).
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Пацієнтам з нирковою недостатністю коригування дози не потрібно (див. Розділ 4.4).
Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення застосування сертраліну
Слід уникати різкого припинення лікування.При припиненні лікування сертраліном дозу слід поступово зменшувати протягом щонайменше 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. Розділи 4.4 та 4.8). Якщо після прийому дози виникають нестерпні симптоми зменшення або після припинення лікування може бути розглянуто відновлення раніше призначеної дози. Після цього лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Одночасне застосування незворотних інгібіторів моноаміноксидази (МАО -інгібіторів) протипоказане через ризик розвитку серотонінового синдрому з такими симптомами, як збудження, тремор та гіпертермія. Лікування сертраліном слід припинити принаймні за 7 днів до початку лікування незворотним ІМАО (див. Розділ 4.5).
Одночасне застосування пімозиду протипоказане (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перехід від терапії селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), антидепресантів або препаратів для лікування обсесивно-компульсивного розладу
Набутий досі клінічний досвід не дозволяє нам встановити найбільш відповідний час для переходу від терапії іншими СІЗЗС, антидепресантами або ліками, зазначеними при лікуванні обсесивно-компульсивних розладів, до лікування сертраліном. На цій фазі потрібна особлива обережність і пильність лікаря, особливо якщо замінити препарат тривалої дії, такий як флуоксетин.
Інші серотонінергічні препарати (наприклад, триптофан, фенфлурамін та агоністи 5-НТ)
Одночасний прийом сертраліну та інших препаратів, які потенціюють ефекти серотонінергічної нейротрансмісії, таких як триптофан, фенфлурамін або агоністи 5-НТ або звіробій (Hypericum perforatum), лікарський засіб рослинного походження, слід застосовувати з обережністю та уникати, коли це можливо, через потенційну фармакодинамічну взаємодію.
Активація гіпоманії або манії
Про появу симптомів манії / гіпоманії повідомлялося у невеликої кількості пацієнтів, які отримували комерційно доступні антидепресанти та ліки від обсесивно-компульсивних розладів, включаючи сертралін. Тому сертралін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією в анамнезі / гіпоманія. Потрібен ретельний медичний нагляд. Лікування сертраліном слід припинити у пацієнтів, які вступають у маніакальну фазу.
Шизофренія
Психотичні симптоми можуть посилюватися у хворих на шизофренію.
Судоми
Під час лікування сертраліном можуть виникнути судоми; слід уникати застосування сертраліну у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а пацієнтів з контрольованою епілепсією слід ретельно контролювати.
Суїцид / суїцидальні думки / спроби самогубства або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (суїцидальна поведінка або думки). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом до настання поліпшення. Загальний клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається сертралін, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки або думок. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому при лікуванні пацієнтів з іншими важкими депресивними розладами слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі, або ті, хто демонструє значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, і їх слід ретельно контролювати під час лікування. Клінічні дослідження, проведені з антидепресантами порівняно з плацебо при лікуванні дорослих пацієнтів з психічними розладами, показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі до 25 років у пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто лікувався плацебо.
Ретельне спостереження за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, завжди повинно бути пов'язане з медикаментозною терапією антидепресантами, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке погіршення клінічної картини, про початок суїцидальної поведінки чи думок або про зміни у поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом у віці від 6 до 17 років. Суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (по суті, агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо на підставі медичної потреби прийнято рішення про лікування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, немає даних про довгострокову безпеку у дітей та підлітків, що стосуються росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку. Лікарі повинні контролювати педіатричних пацієнтів, які проходять тривале лікування, на предмет можливого розвитку відхилень, пов’язаних з цими процесами.
Аномальна кровотеча / крововилив
Повідомлялося про порушення шкірної кровотечі, такі як екхімоз та пурпура, та інші геморагічні події, такі як шлунково -кишкова або гінекологічна кровотеча із застосуванням СІЗЗС. Пацієнтам, які приймають СІЗЗС, рекомендується бути обережними, особливо у разі одночасного застосування з лікарськими засобами, що впливають на функція тромбоцитів (наприклад, антикоагулянти, атипові антипсихотичні засоби та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), а також у пацієнтів із попередніми розладами кровотечі (див. розділ 4.5).
Гіпонатріємія
Гіпонатріємія може виникнути після лікування СІЗЗС або СНРЗ, включаючи сертралін. У багатьох випадках гіпонатріємія, як видається, є результатом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ). Натрію у сироватці крові нижче 110 ммоль / л Пацієнти літнього віку можуть мати підвищений ризик гіпонатріємії під час лікування СІЗЗС та ІЗЗЗЗ.Пацієнти, які приймають діуретики або іншим чином зменшуються обсяги, також можуть мати підвищений ризик (див. також Застосування у пацієнтів літнього віку).
Пацієнтам із симптоматичною гіпонатріємією слід розглянути питання про припинення застосування сертраліну та розпочати відповідну медикаментозну терапію. Ознаки та симптоми гіпонатріємії включають головний біль, утруднення концентрації уваги, погіршення пам’яті, сплутаність свідомості, слабкість та фізичну нестабільність, що може спричинити падіння. Ознаки та симптоми, пов’язані з більш важкими та / або гострими випадками, включають галюцинації, непритомність, судоми. Епілептики, кому, зупинка дихання і смерть.
Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування сертраліном
Симптоми припинення, які спостерігаються при припиненні лікування, є загальними, особливо у разі раптового припинення (див. Розділ 4.8). У клінічних дослідженнях серед пацієнтів, які отримували сертралін, частота реакцій відміни становила 23% у пацієнтів, які припинили застосування сертраліну, у порівнянні з 12% у пацієнтів, які продовжили лікування сертраліном.
Ризик появи симптомів відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість та дозу терапії та частоту зниження дози. Найчастіше повідомлялося про запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), збудження або тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор та головний біль. Як правило, інтенсивність цих симптомів від легкої до помірної, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай з’являються протягом перших кількох днів після припинення лікування, але в дуже рідкісних випадках ці симптоми з’являються у пацієнтів, які ненавмисно пропустили лікування Зазвичай ці симптоми самостійно обмежуються і зазвичай зникають протягом 2 тижнів, хоча у деяких осіб вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому рекомендується поступово зменшувати дозу сертраліну при припиненні лікування протягом протягом декількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта (див. розділ 4.2).
Акатизія / психомоторний неспокій
Застосування сертраліну асоціювалося з розвитком акатизії, що характеризується суб’єктивним нездужанням або психомоторним збудженням та необхідністю продовжувати рух, що часто пов’язано з неможливістю сидіти чи стояти на місці. Найімовірніше, це станеться протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів з цими симптомами збільшення дози може бути шкідливим.
Застосування при печінковій недостатності
Сертралін інтенсивно метаболізується в печінці. Фармакокінетичне дослідження багаторазових доз, проведене у пацієнтів з легким та непрогресуючим цирозом печінки, продемонструвало збільшення періоду напіввиведення препарату з плазми крові та AUC та Cmax, що приблизно у три рази перевищує значення, знайдені у нормальних добровольців. Значні відмінності між двома групами у зв'язуванні з білками плазми крові. Тому сертралін слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковими розладами. Нижчі та рідкісні дози слід застосовувати, якщо сертралін призначається пацієнтам з печінковою недостатністю. Його не можна застосовувати при пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ 4.2).
Застосування при нирковій недостатності
Сертралін інтенсивно метаболізується, і кількість препарату, що виводиться у незміненому вигляді з сечею, є незначним. У дослідженнях у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл / хв) або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 10-29 мл / хв) фармакокінетичні параметри (AUC0-24 або Cmax) після введення декількох доз не виявилося істотно відмінним від контролю. Дозу сертраліну не слід змінювати залежно від ступеня ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Клінічні випробування були проведені на понад 700 літніх пацієнтів (вік> 65 років). Тип та частота побічних реакцій у пацієнтів літнього віку були подібними до тих, що спостерігалися у молодих пацієнтів.
Застосування СІЗЗС та СІЗЗС, включаючи сертралін, було пов’язане з випадками клінічно значущої гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, які можуть мати підвищений ризик розвитку цієї побічної дії (див. Гіпонатріємію у розділі 4.4).
Застосування при діабеті
У пацієнтів з діабетом лікування СІЗЗС може змінити контроль глікемії, можливо, через покращення симптомів депресії. Слід ретельно контролювати рівень глікемії у пацієнтів, які одночасно приймають сертралін, і може знадобитися коригування дози інсуліну та / або пероральних гіпоглікеміків.
Електросудомна терапія
Не існує клінічних досліджень, які б встановили ризик або користь спільного застосування ЕКТ та сертраліну.
Лікарський засіб, що містить лактозу
Оскільки таблетки містять допоміжну речовину лактозу (див. Розділ 6.1), пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протипоказано
Інгібітори моноаміноксидази
Незворотні (неселективні) інгібітори МАОІ (селегілін)
Сертралін не слід застосовувати у комбінації з незворотними (неселективними) МАО-інгібіторами, такими як селегілін. Лікування сертраліном не слід розпочинати щонайменше 14 днів після припинення лікування необоротним (неселективним) МАО-інгібітором. Лікування сертраліном слід припинити принаймні за 7 днів до початку лікування незворотним МАО-інгібітором (неселективним) (див. розділ 4.3).
Оборотний та селективний інгібітор МАОІ (моклобемід)
Через ризик розвитку серотонінового синдрому не рекомендується комбінація сертраліну та оборотного та селективного інгібітора МАОІ, такого як моклобемід. Після лікування оборотним та селективним інгібітором МАОІ перед початком лікування сертраліном можливий період каренції менше 14 днів. Рекомендується припинити застосування сертраліну принаймні за 7 днів до початку лікування оборотним ІМАО (див. Розділ 4.3).
Оборотний неселективний МАО (лінезолід)
Антибіотик лінезолід є слабким оборотним та неселективним МАО-інгібітором, тому його не слід призначати пацієнтам, які отримують лікування сертраліном (див. Розділ 4.3).
Повідомлялося про серйозні побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили лікування МАО -інгібіторами та розпочали застосування сертраліну, або які нещодавно припинили лікування сертраліном до початку лікування МАО -інгібіторами. Ці реакції включали тремор, міоклонус, потовиділення, нудоту, блювоту, припливи, запаморочення та гіпертермію з ознаками, подібними до симптомів злоякісного нейролептичного синдрому, судом та смерті.
Пімозид
У дослідженні, проведеному з одноразовою дозою пімозиду (2 мг), спостерігалося збільшення рівня пімозиду приблизно на 35%. Цей підвищений рівень не асоціюється зі змінами ЕКГ. Хоча механізм цієї взаємодії невідомий, через вузький терапевтичний показник пімозиду одночасне застосування сертраліну та пімозиду протипоказане (див. Розділ 4.3).
Одночасне застосування з сертраліном не рекомендується
Препарати, що пригнічують ЦНС, і алкоголь
Одночасне застосування сертраліну у дозі 200 мг / добу не посилювало вплив алкоголю, карбамазепіну, галоперидолу чи фенітоїну на когнітивні та психотоморичні показники у здорових добровольців; однак одночасне застосування сертраліну та алкоголю не рекомендується.
Інші серотонінергічні препарати
Див. Розділ 4.4.
Особливі запобіжні заходи
Літій
У плацебо-контрольованому дослідженні на здорових добровольцях одночасне застосування сертраліну та літію не призвело до значних змін у фармакокінетиці літію, але це призвело до збільшення епізодів тремору порівняно з групою плацебо, що показало можливу фармакодинаміку взаємодія. Пацієнти повинні мати належний моніторинг при введенні сертраліну з літієм.
Фенітоїн
З плацебо-контрольованого клінічного дослідження, проведеного на здорових добровольцях, було виявлено, що хронічне введення сертраліну у дозі 200 мг / добу не спричиняє клінічно значущого пригнічення метаболізму фенітоїну. Оскільки у деяких випадках у пацієнтів, які отримували сертралін, повідомлялося про вплив високих рівнів фенітоїну, все -таки доцільно проводити моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі крові після початку терапії сертраліном, вносячи відповідні зміни до дози фенітоїну. Крім того, одночасне застосування фенітоїну може спричинити зниження рівня сертраліну в плазмі крові.
Триптанів
Випадки пацієнтів зі слабкістю, гіперрефлексією, порушенням координації, сплутаністю свідомості, тривогою та збудженням після застосування сертраліну та суматриптану рідко повідомлялися на етапі маркетингу препарату.
Симптоми серотонінового синдрому також можуть виникати при застосуванні інших препаратів того ж класу (триптанів).
Якщо одночасне застосування сертраліну та триптанів є клінічно виправданим, рекомендується належне спостереження за пацієнтом (див. Розділ «4.4»).
Варфарин
Одночасне застосування сертраліну в дозі 200 мг / добу та варфарину призвело до невеликого, але статистично значущого збільшення протромбінового часу, що в деяких рідкісних випадках може змінити значення МНВ. Тому на початку або припиненні лікування сертраліном слід ретельно контролювати протромбіновий час.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами, дигоксином, атенололом, циметидином
Одночасне застосування циметидину спричинило значне зменшення кліренсу сертраліну. Клінічне значення цих змін невідоме. Сертралін не впливав на здатність атенололу блокувати бета-адренергічні реакції. Ніякої взаємодії між сертраліном у дозі 200 мг / добу та дигоксином не спостерігалося.
Препарати, що впливають на функцію тромбоцитів
Ризик кровотечі може збільшитися при одночасному застосуванні із СІЗЗС, включаючи сертралін (див. Розділ 4.4).
Препарати, що метаболізуються цитохромом Р450
Сертралін може надавати легку або помірну інгібуючу дію на активність CYP 2D6. Хронічне введення сертраліну у дозі 50 мг / добу призвело до помірного (у середньому 23% -37%) підвищення рівноважних рівнів дезипраміну у плазмі крові (маркера активності ізоферменту CYP 2D6). Клінічно значущі взаємодії можуть виникати з іншими субстратами CYP 2D6 з вузьким терапевтичним показником, включаючи антиаритмічні засоби класу 1С, такі як пропафенон та флекаїнід, трициклічні антидепресанти та типові антипсихотичні засоби, особливо якщо сертралін застосовується у високих дозах.
Сертралін не діє як інгібітор CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 та CYP 1A2 у клінічно значущому ступені. Це було підтверджено дослідженнями взаємодії в природних умовах проводили з субстратами CYP 3A4 (ендогенний кортизол, карбамазепін, терфенадин, алпразолам), субстратом CYP 2C19 діазепамом та субстратами CYP 2C9 (толбутамід, глібенкламід та фенітоїн). Навчання в пробірці вказують на те, що сертралін має незначний або взагалі не має інгібуючого потенціалу для CYP 1A2.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Адекватних досліджень щодо вагітних жінок немає. Однак великі наявні дані не виявили, що сертралін викликає вроджені вади розвитку. У дослідженнях на тваринах спостерігалися репродуктивні ефекти, можливо, спричинені токсичністю, що виникає внаслідок фармакодинамічної дії сполуки на матір та / або прямої фармакодинамічної дії сполуки на плід (див. Розділ 5.3).
Повідомлялося про симптоми, що відповідають синдрому позбавлення наркотиків у деяких немовлят, чиї матері отримували лікування сертраліном. Такі ж симптоми були зареєстровані і при застосуванні інших антидепресантів СІЗЗС. Застосування сертраліну не рекомендується під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не такий, що користь від лікування перевищує потенційний ризик.
Необхідно контролювати новонароджених, якщо застосування сертраліну матір'ю продовжується на останніх стадіях вагітності, особливо у третьому триместрі вагітності. Наступні симптоми: утруднення дихання, ціаноз, апное, судоми, зміна температури, утруднення при годуванні, блювота, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонія , гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, млявість, безперервний плач, сонливість та проблеми зі сном.симптоми можуть бути наслідком серотонінергічних ефектів або симптомів відміни. У більшості випадків ускладнення виникають негайно або швидко (пологи).
Епідеміологічні дані вказують на те, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик виникнення персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN). Помічений ризик становив приблизно 5 на 1000 вагітностей. У загальній популяції від 1 до 2 випадків вагітності траплялося від 1 до 2 випадків ППХН.
Час годування
Опубліковані дані про виявлені рівні сертраліну в грудному молоці показують, що сертралін та його метаболіт N-дезметилсертралін виводяться з грудним молоком. Рівні сертраліну в сироватці крові у новонароджених були загалом незначними або не піддавалися виявленню, за винятком новонародженого з рівнем сироватки, що відповідає приблизно 50% рівня, виявленого у матері (але без явних клінічних ефектів на новонародженого). на сьогоднішній день повідомлялося про несприятливі наслідки для здоров'я немовлят, які годують грудьми, від матерів, які отримували лікування сертраліном, але неможливо виключити можливі ризики. Застосування сертраліну жінкам, що годують груддю, не рекомендується, якщо, на думку лікаря, користь від нього не є більшою ніж ризики.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Клінічні фармакологічні дослідження показали, що сертралін не впливає на психомоторні здібності. Однак, оскільки психотропні препарати можуть змінити розумові або фізичні здібності, необхідні для вирішення потенційно небезпечних завдань, таких як водіння автомобіля або робота з механізмами, пацієнтів необхідно належним чином попередити.
04.8 Побічні ефекти
Нудота є найпоширенішим побічним ефектом. При лікуванні соціального тривожного розладу статева дисфункція (збій еякуляції) виникала у чоловіків у 14% пацієнтів, які приймали сертралін, порівняно з 0% з плацебо. Ці небажані ефекти є дозозалежними і часто мають тимчасовий характер при продовженні лікування.
Профіль небажаних ефектів, який зазвичай спостерігався у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з ОКР, панічним розладом, ССПТ та соціальним тривожним розладом, був подібним до того, що спостерігався у клінічних дослідженнях у пацієнтів з депресією.
У таблиці 1 наведені побічні реакції, які спостерігалися після постмаркетингового досвіду (частота невідома) та плацебо-контрольованих клінічних випробувань (включаючи загалом 2542 пацієнта на сертраліні та 2145 на плацебо) при депресії, ОКР, панічному розладі, ССПТ та соціальному тривожному розладі .
Деякі з побічних реакцій, наведених у таблиці 1, можуть зменшуватися за інтенсивності та частоти при продовженні лікування і, як правило, не призводять до припинення терапії.
Таблиця 1: Побічні реакції
Частота побічних реакцій, що спостерігаються у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях при депресії, ОКР, панічному розладі, ССПТ та соціальному тривожному розладі.Об'єднаний аналіз та досвід, пов'язаний з етапом маркетингу лікарських засобів (частота невідома).
Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення застосування сертраліну
Припинення застосування сертраліну (особливо раптове) зазвичай призводить до абстиненції. Найчастіше повідомлялося про запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), збудження або тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор та головний біль. Як правило, ці явища мають легку або помірну інтенсивність і самообмежуються; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та / або тривалими. Тому, якщо лікування сертраліном більше не припиняється За необхідності поступове припинення лікування шляхом зменшення рекомендована доза (див. розділи 4.2 та 4.4).
Підлітки похилого віку
Застосування СІЗЗС або СІЗЗС, включаючи сертралін, було пов'язане з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, які можуть мати підвищений ризик розвитку цієї побічної дії (див. Розділ 4.4).
Педіатричне населення
У більш ніж 600 педіатричних пацієнтів, які отримували лікування сертраліном, загальний профіль побічних реакцій був загалом порівнянним з таким, що спостерігався у дослідженнях для дорослих. У контрольованих клінічних випробуваннях повідомлялося про такі побічні реакції (n = 281 пацієнт, що отримував сертралін):
Дуже часто (≥ 1/10): головний біль (22%), безсоння (21%), діарея (11%) та нудота (15%).
Поширені (≥ 1/100,: біль у грудях, манія, пірексія, блювота, анорексія, афективна нестабільність, агресивність, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремтіння, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, кошмари, втома, нетримання сечі, висип, вугри, носові кровотечі, метеоризм.
Нечасто (≥1 / 1000,: подовження інтервалу QT на ЕКГ, спроба суїциду, судоми, екстрапірамідні розлади, парестезії, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функції печінки, збільшення аланінамінотрансферази, цистит, простий герпес, зовнішній отит, біль у вусі, біль в очах, мідріаз, нездужання, гематурія, пустульозний висип, риніт, рани, зниження ваги, скорочення м’язів, ненормальні сни, апатія, альбумінурія, полакіурія, поліурія, біль у грудях, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, шкірні розлади , зміна запаху шкіри, кропив’янка, бруксизм, почервоніння обличчя.
Ефекти класу
Епідеміологічні дослідження, проведені переважно у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
04.9 Передозування
Токсичність
Наявні дані свідчать про те, що сертралін має великий запас міцності у разі передозування. Випадки передозування, спричинені прийомом сертраліну, мали місце при дозах, що перевищували 13,5 г. Застосування надмірних доз сертраліну, переважно пов'язаних з іншими наркотиками та / або алкоголем, іноді було фатальним. Тому будь -який випадок передозування слід вирішувати ретельно.
Симптоми
Симптоми передозування включають побічні дії, опосередковані серотоніном, такі як сонливість, шлунково-кишкові розлади (такі як нудота та блювота), тахікардія, тремор, збудження та запаморочення. Епізоди коми повідомлялися рідше.
Лікування
Специфічних антидотів для сертраліну немає. За необхідності слід створити та підтримувати чисті дихальні шляхи та забезпечити адекватну оксигенацію та вентиляцію. Активоване вугілля, яке можна застосовувати разом з катарзисом, може бути настільки ж ефективним чи більш ефективним, ніж промивання шлунка, і це слід враховувати при лікуванні передозування. Індукція блювоти не рекомендується. Поряд із загальними симптоматичними та підтримуючими заходами рекомендується моніторинг серцевих та життєво важливих функцій. Через великий об'єм розподілу сертраліну малоймовірно, що форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та обмінна трансфузія можуть бути корисними.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код ATC: N06AB06
Сертралін є потужним специфічним інгібітором нейронального захоплення серотоніну (5-HT) в пробірці, з результатом посилення ефектів 5-НТ у тварин. Він має дуже слабкий вплив на повторне захоплення нейронами норадреналіну та дофаміну. При введенні в терапевтичних дозах сертралін блокує поглинання серотоніну в тромбоцити людини. У контрольованих клінічних випробуваннях на здорових добровольцях сертралін не викликав седації та не впливав на психомоторну діяльність. Згідно з його селективним пригніченням повторного поглинання 5-HT, сертралін не посилює катехоламінергічну активність. Сертралін не має спорідненості до мускаринових (холінергічних), серотонінергічних, дофамінергічних, адренергічних, гістамінергічних, ГАМК або ГАМК-рецепторів. Хронічне застосування сертраліну у тварин має були пов'язані зі зниженням регуляції рецепторів норадреналіну головного мозку, як це спостерігалося з іншими клінічно ефективними антидепресантами та препаратами для обсесивно-компульсивного розладу.
Сертралін не виявив звикання. У рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому клінічному дослідженні, проведеному для порівняння залежності, викликаної у людей сертраліном, алпразоламом та амфетаміном-D, сертралін не виявив явних суб’єктивних ефектів, що свідчать про потенційну зловживання., Величину наркотичної залежності, ейфорію та зловживання. Суб'єкти дослідження оцінювали потенціал, пов'язаний з алпразоламом та амфетаміном-D, значно вищим, ніж плацебо.
Введення сертраліну не викликало ні стимуляції, ні тривоги, пов’язаної з амфетаміном-D, ні седативних ефектів та психомоторних порушень, пов’язаних з алпразоламом. індукований D-амфетаміном або пентобарбіталом у цих тварин.
Клінічні дослідження
Велика депресія
Було проведено дослідження, в якому брали участь амбулаторні пацієнти з депресією, які відповіли на початкову 8-тижневу відкриту фазу лікування сертраліном у дозі 50-200 мг на добу.
Ці пацієнти (n = 295) були рандомізовані для продовження 44-тижневого подвійного сліпого лікування сертраліном 50-200 мг / день або плацебо. Статистично нижча частота рецидивів спостерігалася у пацієнтів, які приймали сертралін, порівняно з тими, хто був у групі плацебо. Середня доза для суб'єктів, які закінчили лікування, становила 70 мг / добу. % Пацієнтів відповідач (визначено як ті пацієнти, які не мали рецидиву) у групах сертраліну та плацебо становило 83,4% та 60,8% відповідно.
Синдром посттравматичного стресу (SSPT)
Сукупні дані 3 досліджень SSPT, проведених у загальній популяції, показали нижчий рівень відповіді у чоловіків, ніж у жінок. У двох позитивних дослідженнях щодо загальної сукупності відсоток відповідач для чоловіків і жінок, які приймали сертралін порівняно з плацебо, було подібним (жінки: 57,2% проти 34,5%; чоловіки: 53,9% проти 38,2%). Кількість чоловіків та жінок у сукупних дослідженнях загальної сукупності становила 184 та 430 відповідно, тому результати, отримані у жінок, є більш надійними, а інші змінні на початковому етапі були пов’язані з чоловіками (вища наркоманія, триваліший курс лікування, походження травма), пов'язана зі зменшенням ефекту.
ОКР у дітей
Безпеку та ефективність сертраліну (50-200 мг / добу) оцінювали при лікуванні недепресивних, амбулаторних дітей (6-12 років) та підлітків (13-17 років) з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).Після тижня одноразового сліпого лікування плацебо пацієнтів було рандомізовано та призначено на дванадцятитижневе гнучке дозування сертраліну або плацебо. Діти (віком 6-12 років) спочатку отримували дозу 25 мг. Пацієнти, які отримували сертралін, повідомили про значно більші поліпшення, ніж пацієнти у групі плацебо на вагах Дітяча шкала обсесивно-компульсивної дії Yale-Brown CY-BOCS (р = 0,005), Глобальна обсесивно -компульсивна шкала NIMH (p = 0,019) та Покращення CGI (р = 0,002). Крім того, на шкалі також спостерігалася тенденція до більшого поліпшення у пацієнтів, які приймали сертралін порівняно з тими, хто приймав плацебо Серйозність CGI (р = 0,089). Середній вихідний бал та зміни від вихідного рівня за шкалою CY -BOC для групи плацебо склали 22,25 ± 6,15 та -3,4 ± 0,82 відповідно, тоді як середній бал для групи сертраліну був на вихідному рівні, а зміни балів від вихідного рівня -23,36 ± 4,56 та -6,8 ± 0,87 відповідно. У «контексті» пост-хок-аналізу пацієнти відповідач, визначених як пацієнти зі зменшенням шкали CY-BOC (основний показник ефективності) на 25% або більше (від початкової до кінцевої точки), були 53% пацієнтів, які отримували сертралін порівняно з 37% пацієнтів, які отримували плацебо (р = 0,03).
У цій педіатричній популяції немає даних про довгострокову безпеку та ефективність.
Дані щодо дітей віком до 6 років відсутні.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Сертралін проявляє пропорційну дозу фармакокінетику в діапазоні доз від 50 мг до 200 мг. У людини після добової пероральної дози 50 мг - 200 мг протягом 14 днів максимальна концентрація сертраліну в плазмі крові досягає між 4,5 і 8,4 години після прийому щодня. введення препарату.
Їжа істотно не змінює біодоступність таблеток сертраліну.
Розповсюдження
Близько 98% циркулюючого препарату зв’язується з білками плазми.
Біотрансформація
Сертралін проявляє широкий метаболізм першого проходження в печінці.
Ліквідація
Середній період напіввиведення сертраліну з плазми крові становить приблизно 26 годин (діапазон доз 22-36 годин). Відповідно до термінального періоду напіввиведення, відбувається приблизно дворазове накопичення до досягнення рівноважної концентрації. введення препарату один раз на день. Період напіввиведення N-дезметилсертраліну знаходиться в діапазоні 62-104 год. Сертралін та N-десметилсертралін інтенсивно метаболізуються у людини, а отримані метаболіти виводяться з калом та сечею в однакових кількостях. Лише невелика сума (
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Дитячі пацієнти з ОКР
Фармакокінетику сертраліну вивчали у 29 педіатричних пацієнтів у віці 6-12 років та у 32 пацієнтів-підлітків у віці 13-17 років. Дозу сертраліну у цих пацієнтів поступово збільшували до дози 200 мг / добу протягом 32 днів, починаючи з початкової дози 25 мг або 50 мг, з подальшим поступовим збільшенням. Схеми дозування 25 мг та 50 мг однаково переносилися. У рівноважному стані для дози 200 мг плазмові рівні сертраліну у групі від 6 до 12 років були приблизно на 35% вищими, ніж у групі від 13 до 17 років, і на 21% вище, ніж у групі від 13 до 17 років довідка дорослих. Жодних істотних відмінностей у кліренсі між самцями та жінками не спостерігалося. Тому рекомендується низька початкова доза та поступове збільшення на 25 мг у дітей, особливо у дітей з низькою масою тіла.
Підлітки та люди похилого віку
Фармакокінетичний профіль у підлітків або літніх людей не суттєво відрізняється від такого у дорослих у віці від 18 до 65 років.
Печінкова недостатність
У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення сертраліну подовжується, а AUC збільшується втричі (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Ниркова недостатність
Значного накопичення сертраліну у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю не спостерігалося.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не виявили тератогенного чи побічного впливу на фертильність. Постнатальна виживаність і маса тіла нащадків зменшилися лише в перший день після народження. Було показано, що рання постнатальна смертність викликана внутрішньоутробним впливом після 15 -го дня вагітності. Постнатальні затримки розвитку, які спостерігаються у потомства оброблених самок, ймовірно, були обумовлені впливом на матір і тому не мають значення для оцінки ризиків для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сертралін Актавіс таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг
Ядро планшета:
Моногідрат лактози
Мікрокристалічна целюлоза
Повідон К30
Кроскармелоза натрію
Стеарат магнію
Покриття планшета:
Гіпромелоза 6
Талк
Пропіленгліколь
Діоксид титану (E 171)
Сертралін Актавіс таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Ядро планшета:
Моногідрат лактози
Мікрокристалічна целюлоза
Повідон К30
Кроскармелоза натрію
Стеарат магнію
Покриття планшета:
Гіпромелоза 6
Гіпромелоза 15
Талк
Пропіленгліколь
Діоксид титану (E 171)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Характер та вміст контейнера.
Блістери з ПВХ / PVDC / алюмінію в одній упаковці: 30 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливої потреби немає.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ACTAVIS Group PTC ehf - Рейк'явікурвегі 76-78, 220 Хафнарфьорр (Ісландія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 038309074 / M - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг - 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL
AIC n. 038309264 / M - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг - 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Визначення n. 869 від 30.05.2008 - Офіційний вісник № 136 від 12.06.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2010 року
