Діючі речовини: Піроксикам
ФЕЛДЕН 20 мг тверді капсули
ФЕЛДЕН 20 мг розчинні таблетки
Вставки для упаковки Feldene доступні для розмірів упаковки: - ФЕЛДЕН 20 мг тверді капсули, ФЕЛДЕН 20 мг розчинні таблетки
- ФЕЛДЕН 20 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
- Супозиторії FELDENE 20 мг
Чому використовується Фельдене? Для чого це?
Перш ніж призначити Фельден, ваш лікар зважить користь цього препарату щодо ризику побічних ефектів. Можливо, лікарю доведеться періодично оглядати вас і повідомлятиме, як часто вам потрібно буде проходити обстеження під час лікування Фелденом.
Фельден-це протизапальний та знеболюючий препарат, який використовується для полегшення певних симптомів, викликаних остеоартритом (остеоартрит: дегенеративна хвороба суглобів), ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), такими як набряк, скутість та біль у суглобах . Фельден не лікує артрит і лише полегшить вас до тих пір, поки ви продовжуватимете його приймати.
Ваш лікар призначить Фельден тільки тоді, коли інші нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЗ) більше не допомагають полегшити симптоми.
Протипоказання Коли Фельден не слід застосовувати
НЕ ПРИЙМАЙТЕ FELDENE
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату
- Якщо у вас коли -небудь була виразка або кровотеча або перфорація в шлунку або кишечнику.
- Якщо у вас виразка або кровотеча або перфорація в шлунку або кишечнику.
- Якщо у вас є або раніше були шлунково -кишкові розлади (запалення шлунка або кишечника), які схильні до таких кровотеч, як виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково -кишкового тракту, дивертикуліт (запалені або інфіковані кишені / порожнини товстої кишки).
- Якщо ви приймаєте інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту (містяться у багатьох лікарських засобах, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури). Пам’ятайте, що багато НПЗЗ також відпускаються без рецепта.
- Якщо ви приймаєте розріджувачі крові, такі як варфарин, для запобігання утворенню тромбів.
- Якщо у вас коли -небудь була важка алергічна реакція на піроксикам, інші НПЗЗ та інші лікарські засоби, особливо важкі шкірні реакції (незалежно від їх тяжкості), такі як багатоформна еритема, ексфоліативний дерматит (інтенсивне почервоніння шкіри з лущенням або шаруватим лущенням), везикуло-бульозні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується почервонінням, корозією, кров’ю або скоринкою шкіри з пухирями та некротичним епідермолізом, що характеризується утворенням пухирів та лущенням поверхневого шару шкіри.
- Якщо у вас були симптоми астми, риніту, поліпозу носа, ангіоневротичного набряку або кропив’янки під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ.
- Якщо ви вагітні або думаєте, що є.
- Якщо ви годуєте грудьми.
- Якщо вам не виповнилося 18 років.
- Якщо у вас важке захворювання печінки.
- Якщо у вас важке захворювання нирок.
- Якщо у вас середня або важка серцева недостатність.
- Якщо у вас важка гіпертензія.
- Якщо у вас серйозні порушення крові.
- Якщо у вас кровоточивий діатез (схильність до частої кровотечі).
Якщо є будь -яке з цих станів, Фельден не слід призначати вам. Негайно повідомте лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фелден
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фелден.
Будьте особливо обережні з Фельденом і завжди повідомте свого лікаря перед застосуванням Фелдена; як і всі нестероїдні протизапальні препарати, Фельден може викликати важкі реакції шлунка та кишечника, такі як біль, кровотеча та виразка.
Вам слід негайно припинити прийом Фелдена і звернутися до лікаря, якщо у вас болить шлунок або у вас є ознаки шлункової або кишкової кровотечі, такі як виділення чорного або забрудненого крові або блювота кров’ю.
Вам слід негайно припинити застосування Фелдена і звернутися до лікаря, якщо у вас є алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, хрипи або утруднене дихання.
Якщо вам більше 70 років, ваш лікар, можливо, захоче скоротити тривалість вашого лікування і частіше зустрічатися з вами, коли ви проходите лікування Фелденом.
Якщо вам більше 70 років або ви приймаєте інші ліки, такі як кортикостероїди або деякі ліки для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), або ацетилсаліциловою кислотою для запобігання утворенню тромбів, ваш лікар може призначити їх разом із препаратом Фельден для захисту шлунку і кишечника.
Не слід приймати цей препарат, якщо вам більше 80 років.
Якщо у вас є або були які -небудь медичні проблеми чи будь -яка форма алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете ви приймати Фельден, будь ласка, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта. Ліки, такі як Фельден, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування.Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, Фельден зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час згортання крові; про це слід пам’ятати при проведенні гематологічних досліджень і вимагає пильності при одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів.
Слід бути обережним, якщо у вас в анамнезі спостерігалася гіпертензія та / або серцева недостатність, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з терапією НПЗЗ.
Особлива обережність потрібна, якщо у вас серцево -судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, зниження функції печінки або нирок, гіпоперфузія нирок, поточні або попередні зміни крові, а також якщо ви перебуваєте на сечогінній терапії.
Якщо ви астматик, через взаємодію препарату з метаболізмом арахідонової кислоти можуть виникнути кризи бронхоспазму і, можливо, шок та інші алергічні явища.
Оскільки під час терапії НПЗЗ були виявлені зміни очей, у разі тривалого лікування рекомендується проводити періодичні офтальмологічні огляди.
Як і у випадку інших речовин з подібною дією, спостерігалося збільшення азотемії (рівня азоту в крові), яке не прогресує за певний рівень при продовженні прийому і повертається до нормальних значень після припинення терапії.
Якщо у вас діабет, бажано часто проходити аналізи крові.
Повідомлялося про небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку виявлялися у вигляді круглих червоних плям або кругових плям, які часто супроводжуються пухирями в центральній частині тулуба.
Додатковими ознаками, які слід відзначити, є виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (почервоніння та набряк очей).
Ці небезпечні для життя висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висип може прогресувати до розвитку поширеного утворення пухирів або лущення шкіри
Найбільший ризик важких шкірних реакцій виникає протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, із застосуванням Фелдену Фельден не слід застосовувати.
Якщо у вас з’явився висип або з’явилися такі шкірні симптоми, припиніть прийом Фельдена, терміново зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.
Якщо ви пацієнт з генетичними поліморфізмами (такими як поліморфізми CYP2C9 * 2 та CYP2C9 * 3), піроксикам слід вводити з обережністю, оскільки виведення піроксикаму з організму може зменшитися та мати високий рівень піроксикаму в крові.
Якщо ви плануєте завагітніти, маєте проблеми з фертильністю або досліджуєте фертильність, вам слід обговорити свою терапію з вашим лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фельдена
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Іноді ліки можуть впливати один на одного. Ваш лікар може обмежити використання Фелдена або інших ліків, або вам може знадобитися приймати інші ліки. Особливо важливо повідомляти про такі випадки:
- якщо ви приймаєте аспірин або інші нестероїдні протизапальні препарати для полегшення болю
- якщо ви приймаєте кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування різних станів, таких як алергія та гормональний дисбаланс
- якщо ви приймаєте розріджувачі крові, такі як варфарин, для запобігання утворенню тромбів
- якщо ви приймаєте певні ліки від депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
- якщо ви приймаєте будь -які ліки, такі як аспірин, для запобігання утворенню тромбів
- якщо ви приймаєте діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II
- застосовується у випадках високого кров'яного тиску та серцевих захворювань
- якщо ви приймаєте літій
- використовується для лікування депресії
- якщо ви приймаєте хінолонові антибактеріальні засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
- якщо ви використовуєте внутрішньоматкові пристрої
Якщо у вас є будь -яке з цих станів, негайно повідомте лікаря.
НАПОВИТЬСЯ ХАРЧУВАННЯМ, НАПИТКАМИ ТА АЛКОГОЛОМ
Бажано не вживати алкоголь під час прийому Фельдена.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та запліднення
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
- Якщо ви вагітні або думаєте, що є: повідомте свого лікаря, оскільки Фельден протипоказаний.
- Якщо ви годуєте грудьми: не слід приймати Фельден. Попросіть у лікаря поради: можливо, вам доведеться припинити грудне вигодовування.
- Фертильність: якщо ви плануєте вагітність, маєте проблеми з фертильністю або досліджуєте фертильність, повідомте про це свого лікаря, оскільки Фельден може не підходити вам.
Застосування НПЗЗ, таких як Фельден, може затримати або запобігти розриву фолікулів яєчників, що може призвести до оборотного безпліддя. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому НПЗЗ, включаючи Фельден.
ВОДІЙНІ ТРАНСПОРТНІ СРЕДСТВА ТА ВИКОРИСТАННЯ МАШИНИ
Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або роботи з механізмами.
Тверді капсули Фельдена і розчинні таблетки Фельден містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Тверді капсули Фельдена та розчинні таблетки Фельдена містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вони практично не містять натрію.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Фельден: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Фелдена. Ваш лікар пристосує ваше лікування до найнижчої дози, яка найкращим чином контролює ваші симптоми. Ні в якому разі не слід змінювати дозу без попереднього повідомлення лікаря.
Дорослі та люди похилого віку:
Максимальна добова доза Feldene становить 20 міліграмів, яку слід приймати як разову добову дозу. Якщо вам більше 70 років, лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити тривалість лікування.
Ваш лікар може призначити Фельден разом з іншими ліками для захисту вашого шлунка та кишечника від можливих побічних ефектів.
Не збільшуйте дозу:
Якщо ви вважаєте, що ліки не дуже ефективні, завжди зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фельдена
Якщо ви забули прийняти Фельден:
Прийміть ліки, як тільки ви згадаєте. Якщо вже настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну в правильний час.Не приймайте подвійну дозу.
Якщо ви прийняли більше Фелдена, ніж слід:
Симптоми: Найбільш показовими симптомами передозування є головний біль, блювота, сонливість, запаморочення та непритомність.
Якщо ви випадково передозували Фельден, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фельдена
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть прийом Фелдена і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:
- біль у шлунку або ознаки перфорації та кровотечі у шлунку або кишечнику, такі як виділення чорного або кров’янистого калу або блювота кров’ю;
- жовто -жовте знебарвлення шкіри та білої частини ока (жовтяниця);
- запалення печінки;
- різке зниження функціонування нирок (ниркова недостатність);
- будь -які ознаки алергічної реакції, такі як висип на шкірі або набряк обличчя, губ та горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання;
- шкірні реакції, що характеризуються утворенням пухирів, почервонінням або лущенням шкіри, виразками в будь-якій частині тіла (наприклад, шкірі, роті, носі, горлі, статевих органах), включаючи тяжкі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Найпоширеніші наслідки
- Виразки травного тракту та шлунково -кишкова кровотеча
- Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, шлункова кислота, біль у животі, виразковий стоматит, запальні захворювання кишечника (коліт та хвороба Крона)
- Набряк щиколоток, ніг і стоп (затримка рідини)
- Підвищення артеріального тиску
- Серцева недостатність (утруднене дихання та втома)
Менш поширені ефекти
- Інфаркт (інфаркт міокарда)
- Інсульт
- Анорексія
- Втома
- Анемія
- Пухирі, почервоніння або лущення шкіри (висип) або виразки в будь -якому місці тіла (наприклад, на шкірі, роті, очах, губах або язику) або будь -які інші ознаки алергічних реакцій, таких як шкірний висип, набряк обличчя, губ, язика , хрипи
- Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
- Збільшення нормальних показників функції печінки
- Панкреатит
- Гостра ниркова недостатність, кров у сечі, утруднення сечовипускання
- Збільшення небілкового азоту в крові (збільшення азоту сечовини крові)
- Набряк щиколоток, ніг і стоп (затримка рідини)
- Підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
- Кровотеча з носа
- Головний біль
- Сонливість
- Глухота або дзвін у вусі
- Запаморочення
- Порушення зору
- Нездужання
- Зміни в крові та лімфатичній системі
- Гастрит Рідкісні наслідки
- Поява синців
- Зміна показників цукру в крові (гіпоглікемія та гіперглікемія)
- Пітливість
- Зміна маси тіла
- Безсоння
- Депресія
- Набряк, утворення пухирів або лущення шкіри
- Світлочутливість шкіри
- Сухість у роті
- Еретизм
- Зміни у функціонуванні сечового міхура
- Шок
- Алопеція
- Зміни росту нігтів
- Смертельний гепатит
Дуже рідкісні ефекти
- Загрозливі для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Вплив невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Оборотне жіноче безпліддя
- Нефротичний синдром
- Гломерулонефрит
- Інтерстиціальний нефрит
- Ниркова недостатність
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та внутрішній етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Фельдене
- Діюча речовина - піроксикам.
Кожна тверда капсула містить 20 мг піроксикаму; кожна розчинна таблетка містить 20 мг піроксикаму.
- Інші інгредієнти:
тверді капсули: кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Капсула, що містить, утворена: желатин, діоксид титану (E171).
розчинні таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарилфумарат натрію.
Як виглядає Фельдене та вміст пачки
FELDENE 20 мг тверді капсули - Картонна коробка, що містить 30 капсул у блістері з ПВХ та необробленому алюмінію
FELDENE 20 мг розчинні таблетки - Коробка, що містить 30 таблеток у блістері з ПВХ та необробленому алюмінію
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
FELDENE
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула, розчинна таблетка та свічка 20 мг містить:
Активний принцип
Піроксикам 20 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Кожна тверда капсула містить 233 мг лактози та 0,15 мг лаурилсульфату натрію.
Кожна розчинна таблетка містить 375 мг лактози та 5 мг натрію стеарилфумарату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули
Розчинні таблетки
Супозиторії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Піроксикам призначений для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або хвороби Бехтерева.
Через свій профіль безпеки піроксикам не є НПЗЗ першого вибору (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.4).
Рішення про призначення піроксикаму має ґрунтуватися на оцінці загальних ризиків для окремого пацієнта (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Призначення піроксикаму має розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями.
Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів. Користь та переносимість лікування слід оцінити протягом 14 днів. переоцінка.
Оскільки було показано, що застосування піроксикаму збільшує ризик ускладнень, що впливають на шлунково-кишковий тракт, слід ретельно оцінити можливу потребу у комбінованій терапії засобами, що захищають шлунково-кишковий тракт (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо у пацієнтів літнього віку .
Дозування та показання у дітей ще не встановлені.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• У анамнезі виразка шлунково -кишкового тракту, кровотеча або перфорація.
• Попередні шлунково -кишкові розлади, які схильні до таких кровотеч, як виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково -кишкового тракту або дивертикуліт.
• Пацієнти з активною виразковою хворобою шлунково -кишкового тракту, запальними розладами або шлунково -кишковими кровотечами.
• Пацієнти з гастритом, диспепсією, тяжкими порушеннями функції печінки та нирок, помірною або важкою серцевою недостатністю, тяжкою гіпертензією, важкими порушеннями крові, кровоточивим діатезом.
• Одночасне застосування інших НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту, що вводяться у знеболюючих дозах.
• Одночасне застосування антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.5).
• В анамнезі важкі алергічні реакції будь-якого типу, особливо шкірні, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, некротичний епідермоліз.
• Попередні шкірні реакції (незалежно від тяжкості) на піроксикам, інші НПЗЗ та інші ліки.
• Відома або підозра на вагітність під час лактації та у дітей (див. Розділ 4.6).
Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Піроксикам не слід призначати пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати викликають симптоми астми, риніту, поліпозу носа, ангіоневротичного набряку, кропив’янки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Клінічну користь і переносимість лікування слід періодично оцінювати, а лікування слід припиняти одразу після появи перших ознак шкірних реакцій або серйозних шлунково -кишкових подій.
Вплив на шлунково -кишковий тракт (ШКТ), ризик виразки шлунково -кишкового тракту, кровотечі та перфорації
НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково -кишкові події, включаючи кровотечу, виразку та перфорацію шлунка, тонкої кишки або товстої кишки, що може бути смертельним. Ці серйозні побічні явища можуть виникнути в будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, у пацієнтів, які проходять лікування з НПЗЗ.
І короткочасний, і тривалий вплив НПЗЗ несуть підвищений ризик серйозних подій із шлунково-кишковим трактом. Дані обсерваційних досліджень свідчать про те, що піроксикам порівняно з іншими НПЗЗ може бути пов'язаний із підвищеним ризиком тяжкої шлунково-кишкової токсичності.
Пацієнтів зі значними факторами ризику серйозних подій із ШКТ слід лікувати піроксикамом лише після ретельного обдумування (див. Розділ 4.3 та розділ нижче).
Необхідно ретельно обміркувати можливу потребу у комбінованій терапії засобами, що захищають шлунок (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) (див. Розділ 4.2).
Серйозні шлунково -кишкові ускладнення
Визначення суб’єктів ризику
Ризик розвитку серйозних шлунково -кишкових ускладнень зростає з віком. Вік старше 70 років пов'язаний з більш високим ризиком ускладнень. Слід уникати введення пацієнтам старше 80 років.
Пацієнти, які одночасно приймають пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), антикоагулянти, такі як варфарин, або антиагреганти, такі як низька доза ацетилсаліцилової кислоти, мають підвищений ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень (див. Нижче та розділ 4.5). Як і з іншими НПЗЗ, пацієнтам групи ризику слід розглянути можливість застосування піроксикаму в комбінації з гастрозахисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти та лікарі повинні звертати увагу на ознаки та симптоми виразки шлунково -кишкового тракту та / або кровотечі під час лікування піроксикамом. Пацієнтів слід попросити повідомити про будь -які нові або незвичайні абдомінальні симптоми, які виникають під час лікування. Якщо під час лікування підозрюється шлунково -кишкове ускладнення, застосування піроксикаму слід негайно припинити та розглянути подальшу клінічну оцінку та альтернативне лікування.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнти з артеріальною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі потребують належного моніторингу та вказівок, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для піроксикаму.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати піроксикамом лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Піроксикам зменшує агрегаційну здатність тромбоцитів і подовжує час згортання. Однак піроксикам також може впливати на антитромбоцитарний ефект низької дози аспірину (див. Розділ 4.5). Ці характеристики необхідно враховувати при проведенні гематологічних досліджень та при лікуванні пацієнта іншими речовинами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів.
Пацієнтів, у яких порушена функція нирок, слід періодично контролювати, оскільки інгібування синтезу простагландинів, спричинене піроксикамом, у цих пацієнтів може призвести до серйозного зниження ниркової перфузії, що може призвести до гострої ниркової недостатності. терапія вважається ризиком.
Також слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки. Також для них доцільно вдаватися до періодичного моніторингу клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
За взаємодії препарату з метаболізмом арахідонової кислоти у астматиків та схильних пацієнтів можуть виникнути бронхоспазмові кризи та, можливо, шок та інші алергічні явища.
Оскільки під час терапії НПЗЗ були виявлені зміни очей, у разі тривалого лікування рекомендується проводити періодичні офтальмологічні огляди. Також рекомендується часто перевіряти рівень глікемії у хворих на цукровий діабет та протромбіновий час у пацієнтів, які проходять одночасне лікування антикоагулянтами з похідними дикумаролу.
Печінкові ефекти
Піроксикам може спричинити смертельний гепатит та жовтяницю. Хоча ці реакції зустрічаються рідко, застосування піроксикаму слід припинити, якщо показники функції печінки залишаються ненормальними або погіршуються, якщо з’являються клінічні ознаки та симптоми, що відповідають захворюванню печінки, або якщо виникають системні прояви (наприклад, еозинофілія, висип тощо).
Шкірні реакції
Повідомлялося про такі шкідливі реакції, що загрожують життю, при застосуванні Фельдена: синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми та ретельно стежити за шкірними реакціями. Найбільший ризик розвитку SJS та TEN виникає у перші кілька тижнів лікування.
У разі виникнення симптомів та ознак SJS та TEN (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, часто з утворенням пухирів або слизових оболонок) лікування Фельденом слід припинити.
Найкращі результати в лікуванні SJS та TEN досягаються при ранньому діагностуванні та негайному припиненні терапії будь -яким підозрілим препаратом. Рання відміна пов'язана з кращим прогнозом.
Якщо у пацієнта розвинувся SJS або TEN із застосуванням Фельдену, Фельдену більше не слід використовувати повторно у цього пацієнта.
Погані метаболізатори субстратів CYP2C9
Пацієнтам з відомими або підозрюваними поганими метаболізаторами CYP2C9 на основі попереднього анамнезу / досвіду застосування інших субстратів CYP2C9, піроксикам слід призначати з обережністю, оскільки вони можуть мати надмірно підвищені рівні у плазмі крові через зниження метаболічного кліренсу (див. Розділ 5.2).
Застосування з пероральними антикоагулянтами
Одночасне застосування НПЗЗ, включаючи піроксикам, з пероральними антикоагулянтами збільшує ризик шлунково-кишкової та нешлунково-кишкової кровотечі, тому слід уникати. (див. розділи 4.3 та 4.5).
Застосування піроксикаму, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом піроксикаму слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Тверді капсули Фельдена і розчинні таблетки Фельден містять лактозу.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Тверді капсули Фельдена та розчинні таблетки Фельдена містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вони практично не містять натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ : як і з іншими НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, включаючи інші склади піроксикаму, оскільки наявні дані не дозволяють продемонструвати, що ці комбінації призводять до більшого поліпшення, ніж ті, що отримані лише з піроксикамом; крім того, збільшується ймовірність виникнення побічних реакцій (див. розділ 4.4). Дослідження на людях показали, що одночасне застосування піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти знижує плазмову концентрацію піроксикаму приблизно на 80% від звичайного значення.
Піроксикам взаємодіє з ацетилсаліциловою кислотою, з іншими нестероїдними протизапальними речовинами та з речовинами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Дослідження in vitro показали, що піроксикам впливає на антитромбоцитарний ефект низьких доз аспірину і тому може впливати на аспірин, призначений для профілактики серцево-судинних захворювань.
Кортикостероїди : підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
Антикоагулянти : НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. Тому слід уникати застосування піроксикаму разом з антикоагулянтами, такими як варфарин (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) : підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та бета-адреноблокатори: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів, включаючи інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та бета-адреноблокатори.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та / або сечогінного засобу із засобами, що пригнічують цикл системи оксигенази, може призвести до подальшого погіршення стану нирок Функції, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотні. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають піроксикам з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II та / або сечогінними засобами.
Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
У разі одночасного застосування препаратів, що містять калій, або діуретиків, що викликають затримку калію, існує додатковий ризик збільшення концентрації калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
Літій : одночасне застосування літію та НПЗЗ спричиняє підвищення рівня літію у плазмі крові.
Метотрексат : при одночасному застосуванні метотрексату з НПЗЗ, включаючи піроксикам, НПЗЗ можуть зменшити елімінацію метотрексату та спричинити підвищення рівня останніх у плазмі крові. Рекомендується обережність, особливо пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату.
Піроксикам багато зв’язується з білками і, отже, може витіснити інші ліки, зв’язані з білками. Лікарям потрібно буде контролювати пацієнтів, які приймають піроксикам та ліки з високим вмістом білка, для корекції дози. Після введення циметидину абсорбція піроксикаму демонструє незначне збільшення, однак це збільшення не було клінічно значущим.
Уникайте вживання алкоголю.
Піроксикам може знизити ефективність внутрішньоматкових пристроїв.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів одночасно з препаратами хінолону не рекомендується.
04.6 Вагітність та лактація
Піроксикам протипоказаний під час вагітності, встановленої або підозрюваної, а також у період годування груддю.
Родючість
Виходячи з механізму дії, застосування НПЗЗ, включаючи піроксикам, може затримати або запобігти розриву фолікулів яєчників, що було пов’язано з оборотним безпліддям.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Піроксикам може змінити стан пильності таким чином, щоб поставити під загрозу керування автотранспортом та зайняття діяльністю, що вимагає пильності.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишковий тракт : найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію, зниження фертильності у жінок та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Інші повідомлені побічні ефекти: анорексія, явища гіперчутливості, такі як шкірні висипання, головний біль, запаморочення, сонливість, нездужання, шум у вухах, глухота, астенія, зміна гематологічних показників, зниження гемоглобіну та гематокриту, анемія.
Як і у випадку інших речовин з подібною дією, у деяких пацієнтів спостерігалося збільшення азотемії, яка не прогресує за певний рівень при продовженні прийому; вони повертаються до нормальних значень після припинення терапії.
Алергічний набряк обличчя та рук, підвищена світлочутливість шкіри, порушення зору, апластична анемія, гемолітична анемія, панцитопенія, тромбоцитопенія, пурпура Шенлейна-Геноха, еозинофілія, підвищення показників функції печінки, рідко-жовтяниця, з рідкісними випадками летального гепатиту.
Повідомлялося про рідкісні випадки панкреатиту. Повідомлялося про деякі випадки гематурії, дизурії, гострої ниркової недостатності, затримки води, що може проявлятися у вигляді набряку, особливо в похилих ділянках нижніх кінцівок, або порушень серцево -судинної системи (гіпертонія, декомпенсація).
Повідомлялося про випадки нефротичного синдрому, гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, ниркової недостатності.
Повідомлялося про епізодичні випадки: носові кровотечі, сухість у роті, мультиформна еритема, екхімоз, лущення шкіри, пітливість, гіпоглікемію, гіперглікемію, зміни маси тіла, еретизм, безсоння, депресію, порушення функції сечового міхура, шок та попереджувальні симптоми, алопецію, порушення Зростання нігтів, бульозні реакції. Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (СКАР), такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN) (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми: Найбільш показовими симптомами передозування є головний біль, блювота, сонливість, запаморочення та непритомність.
У разі передозування показана підтримуюча симптоматична терапія.
Хоча досі не проводилося досліджень, гемодіаліз навряд чи буде корисним для полегшення виведення піроксикаму, оскільки препарат характеризується високим зв’язуванням з білками плазми крові.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AC01.
Піроксикам, що належить до класу карбоксіамідів бензотіазину-N-гетероцикліків, є першою сполукою нової групи НПЗЗ-оксикамів. Піроксикам має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, фармакологічні дії подібні до дії інших нестероїдних протизапальних препаратів. Дослідження на тваринах показали, що піроксикам впливає на міграцію клітин до вогнищ запалення. Як і інші НПЗЗ, піроксикам перешкоджає синтезу простагландинів, пригнічуючи циклооксигеназу. На відміну від індометацину, піроксикам є оборотним інгібітором синтезу простагландинів. У дослідженні, проведеному на 9 пацієнтах з активним ревматоїдним артритом, було виявлено, що піроксикам (20 мг / добу протягом 15 днів) помітно знижує функцію поліморфноядерних клітин. виробництво супероксид-аніонів у периферичній крові та синовіальній рідині та концентрація PMN та PMN еластази у синовіальній рідині.Модуляція відповідей PMN може сприяти протизапальній дії піроксикаму.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання та розподіл
Після перорального та ректального введення піроксикам легко всмоктується. Після прийому всередину присутність їжі зменшує швидкість, але не відсоток поглинання активного інгредієнта.
При одноразовому введенні концентрація стабільна протягом доби.
Безперервне лікування 20 мг / добу протягом періоду протягом 1 року дає рівні в крові, подібні до тих, які були виявлені після першого досягнення стаціонарний стан.
Концентрації препаратів у плазмі крові пропорційні для доз 10 мг та 20 мг і зазвичай досягають максимуму протягом 3-5 годин після введення. Пікові рівні піроксикаму в плазмі від 1,5 до 2 мкг / мл зазвичай досягаються при одноразовій дозі 20 мг, тоді як після повторних добових доз 20 мг піроксикаму пікові концентрації препарату в плазмі зазвичай стабілізуються на рівнях від 3 до 8 мкг / мл. Більшість пацієнтів досягає плазмового рівня стаціонарний стан протягом 7-12 днів.
Режим дозування з навантажувальними дозами 40 мг / добу протягом перших двох днів, а потім - 20 мг / добу, дозволяє досягти стаціонарний стан одразу після другої дози у високому відсотку випадків (близько 76%)стаціонарний стан, площа під кривою та період напіввиведення подібні до тих, які досягаються за схемою 20 мг / добу.
Метаболізм та виведення
Піроксикам значною мірою метаболізується в організмі, і менше 5% добової дози виводиться у незміненому вигляді з калом та сечею.
Метаболізм піроксикаму опосередковується переважно в печінці за допомогою ізоферменту CYP 2C9 цитохрому Р450. Важливим метаболічним шляхом є гідроксилювання піридинового кільця бічного ланцюга з подальшим кон'югацією з глюкуроновою кислотою та виведенням із сечею. Період напіввиведення з плазми у людини становить приблизно 50 годин.
Пацієнтам з відомим або підозрюваним зниженням метаболічної активності CYP2C9 на основі анамнезу / попереднього досвіду застосування інших субстратів CYP2C9 слід з обережністю призначати піроксикам, оскільки вони можуть мати надмірно високі концентрації у плазмі крові через порушення метаболічного кліренсу.
Фармакогенетика
Активність CYP2C9 знижується у осіб з генетичними поліморфізмами, такими як поліморфізми CYP2C9 * 2 та CYP2C9 * 3. Обмежені дані з двох опублікованих звітів показали, що суб’єкти з гетерозиготними генотипами CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), гетерозиготні CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) та гомозиготний CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) показали системні рівні піроксикаму в 1,7, 1,7 та 5 разів вище, ніж у суб'єктів з генотипом CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, генотип нормального метаболізатора) після введення одноразової пероральної дози. Значення періоду напіввиведення піроксикаму для суб’єктів з генотипами CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) та CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) були у 1,7 та 8,8 рази вищими, ніж у суб’єктів генотипу CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). За оцінками, частота гомозиготного генотипу * 3 / * 3 становить від 0% до 5,7% у різних етнічних групах (див. Розділ 4.4).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності.
Як і інші речовини, що пригнічують синтез простагландинів, піроксикам також збільшує частоту виникнення дистоції та пологів у тварин, коли прийом препарату триває під час вагітності. в останньому триместрі вагітності зростає гастродуоденальна токсичність.
У неклінічних дослідженнях спостерігалися деякі ефекти, такі як ураження шлунково-кишкового тракту та папілярний некроз нирок, виявлені при застосуванні максимальної дози, що приблизно у 60 разів перевищує зазначену дозу для людини.
Тому цей вплив піроксикаму вважається достатньо більшим за максимальну експозицію у людей, що свідчить про малу значущість цих ефектів для клінічного застосування препарату.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
20 мг твердих капсул: кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію.
Капсула, що містить, складається з: желатин, діоксид титану (E171).
20 мг розчинних таблеток: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза гідроксипропіл, стеарилфумарат натрію.
Свічки по 20 мг: напівсинтетичні гліцериди, мікрокристалічний віск, пропілалат.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
20 мг твердих капсул: 3 роки.
20 мг розчинних таблеток: 3 роки.
Супозиторії по 20 мг: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
20 мг твердих капсул і 20 мг розчинних таблеток: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Супозиторії по 20 мг: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
FELDENE 20 мг тверді капсули - 30 капсул: блістери з ПВХ та сирого алюмінію
FELDENE 20 мг розчинні таблетки - 30 таблеток: блістер з ПВХ та сирого алюмінію
Супозиторії FELDENE 20 мг - 10 супозиторіїв: блістери з ПВХ / ПЕ
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FELDENE 20 мг тверді капсули - 30 капсул: n. 024249029
ФЕЛДЕН 20 мг розчинних таблеток - 30 таблеток: n. 024249056
Супозиторії FELDENE 20 мг - 10 супозиторіїв: n. 024249031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
FELDENE 20 мг тверді капсули - 30 капсул: 16 травня 1983 р. / 31 травня 2010 р
ФЕЛДЕН 20 мг розчинних таблеток - 30 таблеток: 20 серпня 1985/31 травня 2010 року
Супозиторії FELDENE 20 мг - 10 супозиторіїв: 26 червня 1982 р. / 31 травня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
4 березня 2015 року.
