Що таке Aprovel?
Апровель-лікарський засіб, що містить діючу речовину ірбесартан, що випускається у вигляді білих таблеток овальної форми (75, 150 та 300 мг).
Для чого використовується Aprovel?
Апровель застосовується у пацієнтів з есенціальною гіпертензією (високим кров'яним тиском). Термін "істотний" означає, що гіпертонія не має очевидної причини. Апровель також використовується для лікування захворювань нирок у пацієнтів з гіпертонією та діабетом 2 типу (інсуліннезалежний діабет). Апровель не використовується для застосування. Рекомендується пацієнтам молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність для цієї вікової групи.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Aproval?
Апровель приймають всередину, з їжею або без неї. Зазвичай рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу можна збільшити до 300 мг на день або додати інші ліки від гіпертонії, такі як гідрохлоротіазид. Початкова доза 75 мг може бути використана пацієнтам, які проходять гемодіаліз (методика очищення крові) або пацієнтам старше 75 років.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетом 2 типу Апровель поєднують з іншими засобами лікування гіпертонії. Лікування починається з дози 150 мг 1 раз на добу, яка зазвичай збільшується до 300 мг 1 раз на добу.
Як працює Aprovel?
Діюча речовина препарату Апровель, ірбесартан, є «антагоністом рецепторів ангіотензину II», тобто блокує дію гормону в організмі, званого ангіотензином ІІ. Ангіотензин ІІ - потужний судинозвужувальний засіб (речовина, що звужує кровоносні судини, блокуючи рецептори, що ангіотензин II зазвичай приєднується до, ірбесартан блокує дію гормону, дозволяючи розширюватися судинам. Це призводить до зниження артеріального тиску та зменшує ризики, пов’язані з високим кров’яним тиском, таким як інсульт.
Як вивчали Aprovel?
Спочатку апровел вивчали у 11 дослідженнях, щоб оцінити його вплив на артеріальний тиск. Апровель порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) у 712 пацієнтів, а з іншими ліками від гіпертонії (атенололом, еналаприлом або амлодипіном) у 823 пацієнтів. Його застосування також було перевірено у комбінації з гідрохлоротіазидом у 1736 пацієнтів. Основний показник ефективності базувався на зниженні діастолічного артеріального тиску (артеріальний тиск, що вимірюється в інтервалі між двома серцевими скороченнями).
Для лікування захворювань нирок Aprovel вивчали у двох великих дослідженнях, в яких брали участь 2326 пацієнтів з цукровим діабетом 2. Апровель застосовували щонайменше два роки. В одному дослідженні були розглянуті маркери пошкодження нирок шляхом вимірювання можливого вивільнення білка альбуміну в сечі нирками. Друге дослідження було спрямоване на перевірку того, чи сприяв Aprovel подовженню часу, необхідного для подвоєння рівня креатиніну в крові пацієнтів (маркер захворювання нирок), доки не виникла потреба в діалізі або трансплантації нирки або до смерті пацієнта. У цьому дослідженні Aprovel порівнювали з плацебо та амлодипіном.
Яку користь Aprovel показав під час досліджень?
У дослідженнях артеріального тиску Апровель був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні діастолічного артеріального тиску і мав подібний ефект з іншими препаратами для лікування гіпертонії.У поєднанні з гідрохлоротіазидом ці два лікарські засоби виявили додатковий ефект.
У першому дослідженні хвороб нирок Aprovel був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні ризику пошкодження нирок, що вимірюється екскрецією білка.У другому дослідженні хвороб нирок Aprovel зменшив відносний ризик подвоєння рівня креатиніну в крові, необхідності проходження діалізу або трансплантації нирки, або ризик смерті під час дослідження на 20% порівняно з плацебо. Порівняно з амлодипіном спостерігалося відносне зниження ризику на 23%. Основною перевагою був вплив на рівень креатиніну в крові.
Який ризик пов'язаний з Aprovel?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Апровель (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100) є запаморочення, нудота або блювота, втома (втома) та підвищення рівня креатинкінази в крові (ферменту, що міститься у м’язах). Крім того, більш ніж один із 100 пацієнтів з діабетом 2 типу та захворюваннями нирок повідомляв про такі побічні ефекти: гіперкаліємію (високий рівень калію в крові), ортостатичне запаморочення (стоячи), м’язово -скелетні (суглобові) болі та ортостатичну гіпотензію ( низький артеріальний тиск при стоянні). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Aprovel, див.
Апровель не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ірбесартану або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати жінкам, які вагітні більше трьох місяців. Його не рекомендується використовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
Чому Aprovel був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Aprovel більша за його ризик для лікування есенціальної гіпертензії та захворювань нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу. Випуск дозволу на продаж препарату Aprovel.
Інша інформація про Aprovel:
27 серпня 1997 року Європейська Комісія видала Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "дозвіл на продаж" для Aprovel, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 27 серпня 2002 р. Та 27 серпня 2007 р.
Для отримання повної версії EPAR від Aprovel натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Aprovel - ірбесартан, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
