Що таке Zonegran?
Зонегран - лікарський засіб, що містить діючу речовину зонісамід. Він доступний у білих (25 мг), білих і сірих (50 мг) та біло -червоних (100 мг) капсулах.
Для чого використовується Zonegran?
Zonegran показаний як додаткова терапія при лікуванні дорослих пацієнтів з парціальними судомами (судоми, що виникають у певній частині мозку). Його можна використовувати у пацієнтів з вторинною генералізацією або без неї (вторинна генералізація виникає, коли гіперактивність згодом поширюється на всю область мозку).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Zonegran?
До існуючої терапії необхідно додати Zonegran. Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день, яку слід приймати з їжею або без неї. Через один тиждень дозу можна збільшити до 100 мг на день, а потім дозу можна збільшувати з тижневими інтервалами з кроком до 100 мг, залежно від реакції пацієнта. Після того, як буде встановлена найбільш прийнятна доза, Zonegran можна вводити один або два рази на день. Дози від 300 до 500 мг на день виявилися ефективними, але деяким пацієнтам може бути достатньо менших доз. Максимальна добова доза становить 500 мг.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок або людям, які приймають інші ліки, може знадобитися збільшувати дозу рідше. З обережністю слід застосовувати Зонегран пацієнтам літнього віку та пацієнтам з нирковою недостатністю. Застосування препарату пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю дозу слід поступово зменшувати до припинення прийому Зонеграну.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту, також включений до EPAR.
Як працює Zonegran?
Діюча речовина Zonegran, зонісамід, є протиепілептичним засобом. Напади викликаються "аномальною електричною активністю в мозку. Зонісамід працює, блокуючи певні пори, розташовані на поверхні нервових клітин, які називаються натрієвими каналами та кальцієвими каналами. Ці канали передають електричні імпульси від однієї нервової клітини до іншої". Блокуючи ці канали, зонісамід перешкоджає нервовим клітинам синхронізувати свою активність, а аномальна електрична активність поширюватися на інші відділи мозку. Це зменшує ймовірність виникнення судом. Зонегран також діє на названий нейромедіатор. Гамма-аміномасляну кислоту (ГАМК) - хімічна речовина, що дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою. Це може допомогти стабілізувати електричну активність мозку.
Як вивчали Zonegran?
Заявник представив дані про експериментальні моделі з наукової літератури.
Зонегран досліджували як додаткову терапію у великому дослідженні, в якому брали участь 351 пацієнт з парціальними судомами. У цьому дослідженні ефекти Zonegran порівнювали з ефектами плацебо (фіктивної терапії). Дозу Zonegran поступово збільшували протягом шеститижневого періоду, потім підтримували стабільною протягом 18 тижнів. Основним показником ефективності була зміна частоти парціальних нападів за 12 тижнів до початку терапії та період лікування 18 тижнів з фіксованою дозою.
Яку користь Zonegran показав під час досліджень?
Zonegran був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні частоти нападів. Пацієнти, які отримували 500 мг Zonegran щодня, мали середнє зниження частоти нападів на 51% порівняно з 16% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Zonegran?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Zonegran (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це анорексія (сильне зниження або зникнення апетиту), збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія, атаксія (порушення координації м’язів), запаморочення, дефіцит пам’яті , сонливість, диплопія (подвійне бачення) та зниження рівня бікарбонату в крові. У пацієнтів, які приймали Зонегран, спостерігалися важкі шкірні висипання, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (тип гострої алергічної реакції, що загрожує життю). Для повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zonegran, див.
Zonegran не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до зонісаміду, до будь -яких інших інгредієнтів або до сульфаніламідів (наприклад, до деяких антибіотиків).
Чому Zonegran було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Zonegran більша за його ризик як допоміжна терапія при лікуванні дорослих пацієнтів з частковими судомами, з вторинною генералізацією або без неї, і тому рекомендував її звільнити. продавати товар.
Інша інформація про Zonegran:
10 березня 2005 року Європейська Комісія надала Eisai Limited "Дозвіл на продаж" для Zonegran, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Zonegran натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008
Інформація про Zonegran - zonisamide, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
