Що таке Avonex?
Avonex-це порошок і розчинник у флаконі для приготування розчину для ін’єкцій та розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці. Кожен флакон і кожен шприц містять 30 мікрограмів (6 мільйонів міжнародних одиниць або MIU) активної речовини, інтерферону бета-1а.
Для чого використовується Avonex?
Avonex використовується для лікування таких груп пацієнтів:
- пацієнти з рецидивуючим розсіяним склерозом (РС); це тип розсіяного склерозу, що викликає повторювані судоми (рецидиви), які виникають у періоди, коли у пацієнта відсутні симптоми. Avonex уповільнює прогресування інвалідності та зменшує кількість рецидивів;
- пацієнти, які вперше відчувають симптоми захворювання, якщо вони є достатньо важкими, щоб вимагати лікування шляхом ін’єкції кортикостероїдів (протизапальних), тобто коли вважається, що у пацієнта високий ризик захворіти на розсіяний склероз. Перед використанням Avonex лікарі повинні виключити, що симптоми обумовлені іншими причинами.
Avonex застосовується у пацієнтів віком від 12 років.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Avonex?
Лікування Avonex має розпочинати лікар, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Рекомендована доза Avonex становить 30 мікрограмів, що вводиться внутрішньом’язово через 1 раз на тиждень. Щоб допомогти пацієнтам скорегувати лікування, лікар може порекомендувати пацієнту почати приблизно з половини цієї дози раз на тиждень, а потім збільшити до повної дози. Це можливо лише за допомогою попередньо заповненого шприца, якщо він оснащений спеціальним пристроєм, який кріпиться до самого шприца, що дозволяє вводити лише приблизно половину дози Avonex.
Період, коли вводять ін’єкцію, повинен змінюватися щотижня. Перед кожною ін’єкцією та протягом наступних 24 годин пацієнт може прийняти знеболюючий засіб із жарознижувальним ефектом (проти лихоманки) для полегшення симптомів грипу, які можуть виникнути в перші кілька місяців лікування. Лікування Avonex слід припинити у пацієнтів, у яких розвивається прогресуючий розсіяний склероз, що означає, що їхнє захворювання погіршується.
Як працює Avonex?
Розсіяний склероз-це нервове захворювання, при якому запалення руйнує захисне покриття навколо нервів. Це називається «демієлінізація». Активний інгредієнт Avonex, інтерферон бета-1а, належить до класу інтерферонів, природних речовин, що виробляються «організмом для боротьби» , наприклад, інфекції, спричинені вірусами. Механізм дії Avonex при лікуванні розсіяного склерозу ще не повністю відомий, але, схоже, інтерферон бета здатний регулювати імунну систему і запобігати, отже, рецидивам хвороби.
"Інтерферон бета-1а виробляється методом, відомим як" технологія рекомбінантної ДНК ": він виробляється клітиною, яка отримала ген (ДНК), що робить його здатним виробляти інтерферон бета-1а. L" Замінюючий інтерферон бета- 1а поводиться як природний бета -інтерферон.
Як вивчали Avonex?
Avonex був предметом трьох основних досліджень.
Перший, проведений на 301 пацієнті з рецидивуючим розсіяним склерозом, порівняв його з плацебо (фіктивне лікування). Пацієнти мали принаймні два рецидиви протягом останніх трьох років або принаймні один рецидив на рік, якщо вони хворіли менше трьох років. Лікування тривало до двох років. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, інвалідність погіршилася.
Друге дослідження, в якому брали участь 802 пацієнти, порівнювало ефективність дози 60 мкг з дозою 30 мкг.
Третє дослідження, в якому взяли участь 383 пацієнти, які перенесли «одиночну кризу демієлінізації», порівняло ефективність Avonex з ефективністю плацебо у зниженні ризику другого нападу ».
Компанія не проводила офіційних досліджень у пацієнтів віком до 16 років, але представила інформацію з опублікованих досліджень щодо застосування Avonex у молодих людей віком від 12 до 18 років.
Яку користь Avonex показав під час досліджень?
У першому дослідженні 22% пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом, які отримували Avonex, та 35% пацієнтів, які отримували плацебо, зазнали погіршення інвалідності до кінця двох років. Друге дослідження не виявило різниці в ефективності між двома дозами. Третє дослідження показало, що серед пацієнтів, які мали демієлінізаційний криз, пацієнти, які отримували Avonex, мали нижчий оцінений ризик повторного нападу, ніж ті, які отримували плацебо: для пацієнтів, які отримували Avonex, ризик повторного нападу становив 21% у порівнянні з двома років та 35% протягом трьох років, тоді як ризик для пацієнтів, які отримували плацебо, становив 39% протягом двох років та 50% протягом трьох років відповідно.
У пацієнтів віком від 12 до 18 років опубліковані дослідження показують, що ці пацієнти мали меншу частоту рецидивів. Це може бути пов'язано з лікуванням препаратом Avonex.
Який ризик пов'язаний з Avonex?
Найбільш часті побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Avonex (спостерігалися більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), - це головний біль, симптоми, які зазвичай пов’язані з грипом, підвищеною температурою (лихоманкою), ознобом та пітливістю. Ці побічні ефекти з часом зменшуються при продовженні лікування. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Avonex, див.
Avonex не слід застосовувати пацієнтам з історією гіперчутливості (алергії) до природного або рекомбінантного бета -інтерферону, альбуміну людини або будь -якого іншого інгредієнта. Ліки, що продаються у наповненому шприці, не містять людського альбуміну. Не слід починати лікування Avonex під час вагітності; якщо вагітність починається під час лікування Avonex, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем. Avonex не слід застосовувати пацієнтам, які мають важку депресію або мають суїцидальні думки.
Чому Avonex був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Avonex більша за ризики для лікування пацієнтів з діагнозом рецидивуючий розсіяний склероз, а також пацієнтів, які перенесли "однопроцесну демієлінізаційну кризу". для виправдання лікування внутрішньовенними ін’єкціями кортикостероїдів. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж.
Avonex спочатку був дозволений "у виняткових обставинах", оскільки з наукових причин дані, наявні на момент затвердження, були обмеженими. Оскільки компанія тим часом надала запитані додаткові дані, обмеження "у виняткових обставинах" відпало. 22 березня , 2006.
Дізнайтеся більше про Avonex
13 березня 1997 р. Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Avonex, дійсний у всьому Європейському Союзі. Дозвіл було продовжено 13 березня 2002 р. Та 13 березня 2007 р. Власник дозволу на продаж. " ринок - Biogen Idec Limited.
Для отримання повної версії EPAR Avonex натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008
Інформація про Avonex - Інтерферон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
.jpg)
