Що таке ібандронова кислота Тева?
Ібандронова кислота Тева - це лікарський засіб, що містить діючу речовину ібандронову кислоту. Випускається у вигляді білих таблеток у формі капсули (50 та 150 мг).
Ібандронова кислота Тева - це «загальний препарат». Це означає, що Ібандронова кислота Тева аналогічна «еталонному лікарському засобу», вже зареєстрованому в Європейському Союзі (ЄС).
Для чого використовується ібандронова кислота Тева?
Ібандронова кислота Тева 50 мг використовується для профілактики «скелетних подій» (переломів кісток або ускладнень, що потребують лікування) у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами (поширення раку на кістку).
Ібандронова кислота Тева 150 мг використовується для лікування остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у жінок у постменопаузі, яким загрожує перелом кісток. Деякі дослідження продемонстрували його ефективність щодо ризику переломів шийки стегнової кістки (верхня частина стегнової кістки) ще належить встановити.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Ібандронова кислота Тева?
Для профілактики скелетних подій слід приймати по одній таблетці по 50 мг один раз на день. Таблетки завжди слід приймати після нічного голодування щонайменше за шість годин і принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі або напоїв за день.
Для лікування остеопорозу слід прийняти одну таблетку по 150 мг перорально (всередину) .Таблетку завжди слід приймати після нічного голодування, за годину до прийому будь -яких видів їжі або напоїв, крім води.Пацієнтам також слід приймати вітамін D та добавки кальцію, якщо дієта не забезпечує достатнього споживання цих речовин.
Ібандронову кислоту Тева слід приймати з повною склянкою чистої води (але не мінеральної) у положенні стоячи або сидячи, а таблетки не слід розжовувати, смоктати чи подрібнювати. Пацієнт не повинен лежати протягом години після прийому таблеток.
Як діє ібандронова кислота Тева?
Діюча речовина ібандронової кислоти Тева, ібандронова кислота, є бісфосфонатом. Вона блокує дію остеокластів, клітин організму, відповідальних за руйнування кісткової тканини, тим самим зменшуючи втрату кісткової тканини. Зменшення втрати кісткової тканини сприяє зменшенню схильності кісток до поломки з перевагою в плані профілактики переломів у хворих на рак з метастазами в кістках та жінок з остеопорозом.
Як вивчали ібандронову кислоту Теву?
Оскільки Ібандронова кислота Тева є генеричним лікарським засобом, дослідження пацієнтів обмежувалися випробуваннями, які показали, що препарат біоеквівалентний еталонним лікарським засобам. Ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однакові рівні активної речовини в організмі.
Які переваги та ризики пов'язані з застосуванням ібандронової кислоти Тева?
Оскільки Ібандронова кислота Тева є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонним лікарським засобам, його користь та ризик вважаються подібними до тих, що існують у еталонних лікарських засобах.
Чому ібандронова кислота Тева була схвалена?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського застосування) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що ібандронова кислота Teva має порівнянну якість та біоеквівалент Бондронату та Бонвіві. Тому CHMP вважає, що, як у у випадку Bondronat та Bonviva, переваги переважували виявлені ризики. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Ibandronic Acid Teva.
Докладніше про ібандронову кислоту Тева
17 вересня 2010 року Європейська Комісія випустила Teva Pharma B.V. "Дозвіл на продаж" для ібандронової кислоти Тева, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" дійсний протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Повну версію EPAR щодо препарату Ібандронова кислота Тева можна знайти на веб -сайті Агентства. Для отримання додаткової інформації про терапію івандроновою кислотою Teva прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
Інформація про Ібандронова кислота Тева, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
