Що таке Azilect?
Азилект - лікарський засіб, що містить діючу речовину разагілін, що випускається у формі білих круглих таблеток (1 мг).
Для чого використовується Azilect?
Азилект призначений для лікування хвороби Паркінсона. Хвороба Паркінсона - це прогресуючий психічний розлад, що викликає тремтіння, уповільнені рухи та скутість м’язів. Азилект можна застосовувати як монотерапію (окремо) або як комбіновану терапію леводопою (іншим препаратом, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) у пацієнтів із «коливаннями» закінчення дози у проміжку часу між різними дозами доз леводопи. пов'язані зі зменшенням ефектів леводопи, під час яких пацієнт зазнає різких змін між станом "увімкнено", в якому він здатний рухатися, і станом "вимкнено", тобто нерухомістю. Азилект можна отримати лише рецепт.
Як застосовується Azilect?
Стандартна доза Azilect - одна таблетка один раз на день, яку слід приймати з їжею або без неї.
Як працює Azilect?
Діюча речовина препарату Азилект, разагілін, є інгібітором «моноаміноксидази-В». Він блокує фермент моноаміноксидазу типу В, який відповідає за розпад нейромедіатора дофаміну в мозку. Нейромедіатори - це хімічні речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою. У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини, що виробляють дофамін, починають гинути , в результаті чого зменшується кількість цього нейромедіатора в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Збільшуючи концентрацію дофаміну в ділянках мозку, відповідальних за рух і координацію, Азілект покращує ознаки та симптоми хвороби Паркінсона, такі як як скутість і повільність рухів.
Як вивчали Azilect?
Азилект вивчався у трьох основних дослідженнях, які включали загалом 1 563 пацієнта з хворобою Паркінсона. У першому дослідженні ефекти двох різних доз препарату Азилект, взятих окремо, порівнювали з ефектами плацебо (фіктивної терапії) у 404 пацієнтів з раннім захворюванням. Основним показником ефективності була зміна симптомів протягом 26 тижнів, виміряна за стандартною шкалою оцінок (Єдина шкала оцінки хвороби Паркінсона, UPDRS).
Інші два дослідження включали в цілому 1 159 пацієнтів з більш запущеною хворобою, до яких Азилект додавали разом із поточною терапією пацієнта, включаючи леводопу. Препарат порівнювали з плацебо або з ентакапоном (іншим препаратом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона). Дослідження тривали відповідно 26 та 18 тижнів. Основним показником ефективності був час, проведений протягом дня у «вимкненому» стані, про що повідомляється у щоденниках пацієнтів.
Яку користь Azilect показав під час досліджень?
У всіх дослідженнях Азилект був більш ефективним, ніж плацебо. У дослідженні, де Азилект застосовувався самостійно, пацієнти, які приймали по 1 мг ліків один раз на день, повідомили в середньому про зниження показників UPDRS на 0,13 бала за 26-тижневе дослідження порівняно з початковим значенням 24,69. Цей результат слід порівняти із збільшенням на 4,07 бала, зареєстрованим у пацієнтів, які отримували плацебо, початкове значення якого становило 24,54. Зменшення балу UPDRS свідчить про поліпшення симптомів, тоді як збільшення свідчить про погіршення. 1 мг препарату Азилект скорочував час «вимкнення» більше, ніж плацебо. В обох дослідженнях пацієнти, які приймали Азилект як додаткову терапію, повідомили, що в середньому приблизно на одну годину менше у стані «вимкнено», ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Подібне скорочення часу перебування у «вимкненому» стані спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування ентакапоном.
Який ризик пов'язаний з Azilect?
Найпоширенішим побічним ефектом при застосуванні препарату Азилект (який спостерігався у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є головний біль. Азилект не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до разагіліну або до будь -якого іншого інгредієнта. Азилект не слід застосовувати разом з іншими інгібіторами моноаміноксидази, такими як лікарські рослини, що відпускаються без рецепта, або трав’яними препаратами, такими як звіробій. Азилект не слід використовувати з петидином (знеболюючим засобом). Між припиненням лікування з Азилект та початок лікування іншим інгібітором моноаміноксидази або петидином. Азилект також не слід призначати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки. Його не рекомендують застосовувати пацієнтам із помірними проблемами печінки. Пацієнтам з проблемами печінки легкого ступеня. обережно і припинити лікування, якщо проблеми з печінкою погіршуються.
Чому Azilect був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від застосування препарату Азилект більша за його ризик для лікування хвороби Паркінсона як у вигляді монотерапії (без леводопи), так і у вигляді комбінованої терапії (з леводопою) у пацієнтів з коливаннями до кінця дози. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Azilect.
Інша інформація про Azilect:
21 лютого 2005 року Європейська Комісія надала Teva Pharma GmbH "Дозвіл на продаж" для Azilect, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 21 лютого 2010 року.
Для повної версії EPAR Azilect натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2010.
Інформація про Azilect - разагілін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
