Що таке Xyrem?
Xyrem - це пероральний розчин, що містить активну речовину оксибат натрію (500 мг / мл).
Для чого використовується Xyrem?
Xyrem використовується для лікування нарколепсії з катаплексією у дорослих пацієнтів. Нарколепсія - це порушення сну, яке викликає надмірну денну сонливість. Катаплексія - це симптом нарколепсії, що характеризується «раптовою слабкістю м’язів, спричиненою сильними емоціями, такими як гнів, страх, радість, сміх чи здивування. Іноді катаплексія може спричинити падіння.
Оскільки кількість пацієнтів з нарколепсією невелика, хвороба вважається «рідкісною», і 3 лютого 2003 року Ксирем був визнаний «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна придбати тільки за спеціальним рецептом.
Як використовується Xyrem?
Терапію Xyrem слід розпочинати та вводити під керівництвом лікаря, який має досвід лікування порушень сну. Через можливе зловживання оксибатом натрію лікар повинен
оцінити пацієнтів з анамнезом зловживання наркотиками.
Доза становить від 4,5 до 9 г на добу, розділена на дві рівні дози. Максимальна добова доза становить 9 г. Рекомендована початкова доза становить дві дози по 2,25 г (4,5 мл) на день. Потім дозу можна регулювати з інтервалом в один -два тижні залежно від реакції пацієнта. Пацієнтам з проблемами печінки початкову дозу слід зменшити вдвічі. Пацієнтам з проблемами нирок слід дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію. Пацієнтам, які проходять курс лікування препаратом Ксирем, слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь може посилити дію препарату.
Xyrem поставляється з градуйованим вимірювальним пристроєм та мірною чашкою. Перед прийомом кожну дозу Xyrem слід розвести у воді. Першу дозу за день слід прийняти перед сном, принаймні через 2-3 години після їжі. Другу дозу слід прийняти через 2,5-4 години. Для отримання додаткової інформації , див.
Як працює Xyrem?
Діюча речовина препарату Ксирем - оксибат натрію - пригнічує центральну нервову систему. Точний механізм дії оксибату натрію поки невідомий, але вважається, що ця речовина зв’язується зі специфічними рецепторними молекулами, що знаходяться на поверхні деяких клітин мозку. Таким чином, вона викликає зміни в діяльності мозку, сприяючи повільному сну. (дельта) і стабілізуючий нічний сон. При прийомі перед сном Xyrem збільшує глибокий сон і тривалість сну вночі, тим самим зменшуючи кількість нападів сну протягом дня. Це покращує симптоми нарколепсії.
Як вивчали Xyrem?
Вплив Xyrem на нарколепсію з катаплексією досліджували у 707 пацієнтів у чотирьох дослідженнях. У всіх дослідженнях Xyrem вводили у добовій дозі від 3 до 9 г у порівнянні з плацебо (фіктивне лікування). Перше дослідження (136 пацієнтів) розглянуло вплив Xyrem на кількість епізодів катаплексії протягом 4 тижнів лікування. Друге дослідження, проведене у 56 пацієнтів, які отримували Ксирем протягом щонайменше 6 місяців, порівнювало групу пацієнтів, які продовжували лікування у встановленій дозі, з групою, яка перейшла на плацебо. Дослідження вимірювало кількість епізодів катаплектики протягом 2-тижневого періоду. Інші два дослідження (516 пацієнтів) розглянули вплив Xyrem на надмірну денну сонливість та інші симптоми нарколепсії, як окремо, так і в поєднанні з існуючою терапією. пацієнта (модафініл: стимулятор, що використовується при лікуванні нарколепсії). Основним показником ефективності була зміна денної сонливості.
Яку користь Xyrem показав під час досліджень?
Xyrem був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні симптомів. У першому дослідженні добова доза 9 г зменшила кількість епізодів катаплексиї на 16,1 (з 23,5 до 8,7) на тиждень порівняно зі зменшенням на 4,3 на тиждень у пацієнтів, які отримували плацебо. Друге дослідження показало, що Xyrem продовжував запобігати нападам катаплексиї після тривалого лікування: протягом 2 тижнів кількість епізодів, що виникали у пацієнтів, які продовжували лікування Xyrem, залишалася незмінною, тоді як у пацієнтів, які перейшли на плацебо, спостерігалося збільшення 21.0. Ксирем також зменшив денну сонливість як у пацієнтів, які продовжували приймати модафініл, так і у пацієнтів, які отримували лише Ксирем.
Який ризик пов'язаний з Xyrem?
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції при застосуванні Xyrem (більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) - запаморочення, головний біль та нудоту. Нудота частіше зустрічається у жінок, ніж у чоловіків. Ксирем також може викликати пригнічення дихання (пригнічення дихання). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xyrem, див.
Ксирем не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до оксибату натрію або до будь -яких інших речовин. Його також не слід приймати людям з «дефіцитом янтарної напівальдегіддегідрогенази» (рідкісне порушення обміну речовин) або людям, які проходять курс лікування опіоїдними препаратами (такими як деякі знеболюючі засоби) або барбітуратами (наприклад, деякими анестетиками та ліками, що використовуються для запобігання судомним нападам) ). Через потенціал зловживання оксибатом натрію, лікарі повинні ретельно оцінити пацієнтів, які отримують Ксирем.
Чому Xyrem був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги Xyrem більші, ніж ризики для лікування нарколепсії з катаплексією у дорослих пацієнтів. Хоча доза 9 г була найефективнішою, при застосуванні цієї дози спостерігався високий рівень побічних реакцій, тому Комітет рекомендував початкову дозу 4,5 г на добу. Оскільки ефективна доза близька до такої, коли побічні ефекти стають серйозними, збільшення дози слід проводити строго під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні порушень сну. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Xyrem.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Xyrem?
Компанія, що виробляє Xyrem, зменшить ризик зловживання наркотиками, надаючи навчальні матеріали медичним працівникам та пацієнтам, суворо контролюючи розповсюдження препарату та контролюючи його використання.
Інша інформація про Xyrem:
13 жовтня 2005 року Європейська Комісія надала UCB Pharma Ltd "Дозвіл на продаж" для Xyrem, дійсне на території Європейського Союзу.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт щодо препарату Ксирем натисніть тут.
Щоб отримати повну версію EPAR Xyrem, натисніть тут.Останнє оновлення цього резюме: 02-2007
Інформація про Xyrem - оксибат натрію, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
