БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛІ РОЗРОБЛЕНО
Що таке Fablyn?
Fablyn - лікарський засіб, що містить діючу речовину лазофоксифен. Він доступний у таблетках трикутної форми персикового кольору (500 мкг).
Для чого використовується Fablyn?
Фаблін використовується для лікування остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у жінок у постменопаузі (жінок, які пережили період менопаузи), які ризикують отримати переломи кісток. Було показано, що Фаблін зменшує переломи кісток, хребта та інших частин тіла , але не стегно.
Щоб вирішити, чи призначити Фаблін або іншу терапію, лікарі повинні перевірити, чи є у пацієнтки симптоми менопаузи, і розглянути можливі наслідки лікування на матку, груди, серце та судини.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Fablyn?
Рекомендована доза Fablyn - одна таблетка один раз на день. Таблетку можна приймати в будь -який час доби, незалежно від прийому їжі та напоїв.Якщо дієта з недостатнім харчуванням вживається з раціоном, зазвичай рекомендуються добавки кальцію та вітаміну D. Fablyn призначений для тривалого використання.
Фаблін слід з обережністю застосовувати жінкам з тяжкими проблемами печінки або нирок.
Як працює Fablyn?
Остеопороз виникає, коли не виробляється достатньо нової кістки, яка б замінила те, що споживається природним шляхом. Кістки поступово стають більш тонкими і крихкими і схильні до переломів. Остеопороз частіше зустрічається у жінок після менопаузи, коли вони знижують рівень жіночого гормону естрогену: естроген сповільнюється руйнування кісток і робить їх менш схильними до руйнування.
Діюча речовина у Fablyn, лазофоксифен, є селективним модулятором рецепторів естрогену (SERM). Лазофоксифен діє як "агоніст" рецептора естрогену (тобто речовини, що стимулює рецептор естрогену) у деяких тканинах організму. Лазофоксифен має таку ж дію, що і естроген на кістки.
Як вивчали Fablyn?
Ефекти Фабліна були вперше випробувані на експериментальних моделях, а потім досліджені на людях.
В одному головному дослідженні, в якому брали участь приблизно 9000 жінок у постменопаузі з остеопорозом у віці від 60 до 80 років, дві дози Fablyn (250 та 500 мікрограмів один раз на день) порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). Основним показником ефективності була кількість жінок, які повідомили про новий перелом хребта, про що свідчать рентгенівські промені. Дослідження також розглянуло погіршення наявних переломів хребців, виникнення нових переломів в інших частинах тіла та щільність кістки. по всьому тілу.
Яку користь Фаблін виявив під час досліджень?
Фаблін був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості нових переломів. Протягом п’яти років 6% жінок, які отримували 500 мікрограмів Fablyn, повідомили про новий перелом хребця (155 з 2748) порівняно з 9% жінок, які отримували плацебо (255 з 2744). менша кількість жінок, які отримували більшу дозу, мали перелом без хребців, а більша-збільшила щільність кісток. Фаблін не зменшив кількість переломів стегна в значній мірі для пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з Fablyn?
Найпоширеніший побічний ефект при застосуванні Fablyn (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це м’язові судоми.Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Fablyn, див.
Фаблін не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до лазофоксифену чи до будь -яких інших речовин. Його не можна застосовувати пацієнтам, які мали проблеми з венозною тромбоемболією, такі як тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (тромб у легенях) та тромбоз вен сітківки ока (тромб у задній частині ока). Застосовується у жінок з незрозумілою матковою кровотечею Fablyn можна застосовувати лише жінкам, які пережили менопаузу, і не можна застосовувати жінкам, які все ще можуть завагітніти, або жінкам, які вагітні або годують грудьми.
Чому Fablyn було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь препарату Фаблін більша за його ризик для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з підвищеним ризиком переломів ".
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Fablyn?
Компанія, що виробляє Fablyn, забезпечить доступність освітньої програми у всіх державах -членах для всіх медичних працівників, які призначать Fablyn або замовлять УЗД органів малого тазу жінкам, які приймають ліки. Ця програма включатиме інформацію про ризик венозної тромбоемболії, про зміни матки, які можуть виникнути під час лікування, та про необхідність дослідити будь -які незрозумілі маткові кровотечі.
Докладніше про Fablyn
24 лютого 2009 року Європейська Комісія надала компанії Pfizer Limited "Дозвіл на продаж" для компанії Fablyn, дійсне на території Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR Fablyn натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009
Інформація про Fablyn - лазофоксифен, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
