Діючі речовини: пароксетин
ПАРОКСЕТИНА АКТАВІС 20 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується пароксетин - загальний препарат? Для чого це?
Пароксетин Актавіс належить до групи ліків, які називаються СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Мозок кожного з нас містить речовину під назвою серотонін. У депресивних або тривожних людей рівень серотоніну нижчий, ніж у інших людей. Не зовсім зрозуміло, як діють Пароксетин Актавіс та інші СІЗЗС, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну в мозку. Важливо лікувати свою депресію або тривогу найбільш підходящим способом, щоб допомогти вам почуватись краще.
Пароксетин Актавіс використовується для лікування дорослих з депресією (великі депресивні епізоди) та / або тривожними розладами. Тривожні розлади, які лікуються Пароксетином Актавісом, є:
- обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, нав’язливі думки з неконтрольованою поведінкою),
- панічний розлад (панічні атаки, включаючи агорафобію, тобто страх відкритих просторів),
- соціальний тривожний розлад (страх або схильність уникати соціальних ситуацій),
- посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією),
- генералізований тривожний розлад (взагалі відчуття тривоги або нервозності).
Протипоказання, коли пароксетин - генеричний препарат не слід застосовувати
Не використовуйте Пароксетин Актавіс
- Якщо у вас алергія на пароксетин, арахіс, сою або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід), або приймали їх у будь-який час протягом попередніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як розпочати прийом пароксетину Актавісу після припинення прийому інгібітора МАО. Лікування інгібіторами МАО можна розпочинати лише через 1 тиждень після припинення лікування пароксетином Актавісом.
- Якщо ви приймаєте нейролептик під назвою тіоридазин або антипсихотик під назвою пімозид.
- Якщо протягом останніх 24 годин вам дали метилтіоніній хлорид (метиленовий синій).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пароксетин - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Пароксетин Актавіс, якщо:
- розвиваються такі симптоми, як неспокій (акатізія). Ці симптоми можуть виникнути протягом перших кількох тижнів лікування. Коригування дози може бути корисним.
- розвивається захворювання під назвою серотоніновий синдром, що викликає деякі або всі з наведених нижче симптомів: сплутаність свідомості, неспокій, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивне бачення або звуки), раптові посмикування м’язів або прискорене серцебиття. Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
- страждати або страждали від манії (гіперактивна поведінка чи думки).
- функція нирок або печінки знижується.
- страждають на цукровий діабет.
- страждаєте на епілепсію або раніше мали судоми або судоми.
- Ви проходите електросудомну терапію (ЕКТ).
- страждають на глаукому (підвищення очного тиску).
- страждають на хвороби серця.
- концентрації натрію у крові занадто низькі.
- мають в анамнезі порушення кровотечі (наприклад, синці або кровотеча з кишечника).
- приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі (до них відносяться ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотичні засоби, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ , такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, колекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
- ви приймаєте ліки під назвою тамоксифен.
Діти та підлітки
Пароксетин Актавіс зазвичай не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Ви повинні знати, що під час прийому цього класу ліків у пацієнтів віком до 18 років підвищується ризик таких побічних ефектів, як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (по суті, агресія, опозиційна поведінка та гнів).). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити Пароксетин Актавіс пацієнтам віком до 18 років, якщо вони вважають це строго необхідним. Якщо ваш лікар призначив Пароксетин Актавіс пацієнту віком до 18 років, і Ви хотіли б отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря ще раз. Ваш лікар повинен бути поінформований, якщо будь-який із вищезазначених симптомів з'являється або погіршується, коли пацієнт віком до 18 років приймає Пароксетин Актавіс. Крім того, довгострокові ефекти безпеки Пароксетину Актавісу пов'язані з ростом, дозріванням та когнітивним та поведінковим розвитком у цій групі пацієнтів ще не продемонстровано.
Під час досліджень пароксетину у пацієнтів віком до 18 років були виявлені такі поширені (від 1 до 10 користувачів на 100): збільшення суїцидальних думок та спроб самогубства, навмисне самопошкодження, ворожість, агресія чи ворожнеча, відсутність апетиту , тремтіння, аномальне потовиділення, гіперактивність (занадто багато енергії), збудження, змінні емоції (із плачем та зміною настрою) та незвичайні кровотечі або синці (наприклад, кровотеча з носа). Ці дослідження також показали, що ті ж симптоми виникали у дітей та підлітків, які отримували цукрові таблетки (плацебо) замість пароксетину Актавісу, хоча вони спостерігалися рідше.
Деякі пацієнти віком до 18 років, які брали участь у цих дослідженнях, відчували ефект відміни після припинення прийому пароксетину Актавісу. Ці ефекти були в основному подібними до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому пароксетину Актавісу (див. Розділ 3, Як приймати Пароксетин Актавіс, в упаковці). Крім того, пацієнти віком до 18 років часто (1-10 з 100 пацієнтів) відчували біль у животі, нервозність та різні емоції (із плачем, зміною настрою, спробами завдати собі шкоди, суїцидальними думками та спробами самогубства).
Думки про самопошкодження та погіршення стану
У депресивних та / або тривожних людей іноді виникають думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства. Ці ефекти можуть погіршитися під час першого прийому антидепресантів, тому що всі ліки цього типу потребують часу для дії.
Деякі групи пацієнтів можуть бути більш схильними до таких думок:
- якщо у вас вже були суїцидальні думки або думки, що заподіюють собі шкоду.
- Якщо ви молода людина. Дані клінічних випробувань показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (віком до 25 років) з психічними проблемами, які раніше лікувалися антидепресантами.
Якщо у будь -який момент у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
Можливо, буде корисно розповісти другу чи родичу, який відчуває депресію або має тривожні розлади, і попросити їх прочитати цю брошуру. Деякі зміни у його поведінці.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію пароксетину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію пароксетину Актавіс або з більшою ймовірністю викликати побічні ефекти. До них відносяться:
- Ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід), які використовуються для лікування, наприклад депресія або хвороба Паркінсона - див. Не використовуйте Пароксетин Актавіс в інструкції з експлуатації.
- Тіорідазин або пімозид, які є антипсихотичними засобами - див. Не використовуйте Пароксетин Актавіс у цій брошурі.
- Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші препарати, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
- Трамадол, знеболюючий засіб.
- Ліки під назвою триптани, такі як суматриптан, використовуються для лікування мігрені.
- Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
- Звіробій, трав’яний препарат від депресії.
- Фентаніл, знеболюючий і знеболюючий засіб.
- Харчова добавка під назвою триптофан.
- Ліки, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (також звані антипсихотиками), які використовуються для лікування деяких психічних станів.- Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ).
- Фенобарбітал, фенітоїн, вальпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування судом або епілепсії.
- Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
- Проциклідин, який використовується для зняття тремору, особливо в контексті хвороби Паркінсона.
- Варфарин або інші ліки (звані антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові.
- Пропафенон, флекаїнід та препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
- Метопролол, бета -блокатор, що використовується для лікування високого кров'яного тиску та серцевих проблем.
- Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину
- Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (туберкульозу) та прокази.
- Лінезолід, антибіотик.
- Тамоксифен - препарат для лікування раку молочної залози та жіночого безпліддя.
- Метилтіоніній хлорид (метиленовий синій), що використовується в деяких операціях.
Пароксетин Актавіс з їжею, напоями та алкоголем
Пароксетин Актавіс слід приймати під час їжі, бажано вранці. Не вживайте алкоголь під час прийому Пароксетину Актавісу. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
З огляду на незначне збільшення ризику вроджених вад (серцево -судинних вад) після прийому Пароксетину Актавісу протягом перших трьох місяців вагітності, важливо повідомити свого лікаря, якщо Ви маєте намір завагітніти або у Вас є. Ваша вагітність лікар повинен буде вирішити, чи є лікування Пароксетином Актавісом абсолютно необхідним, чи можна перейти на альтернативне лікування.
Не слід різко припиняти лікування пароксетином Актавісом.
Переконайтеся, що ваша акушерка та / або лікар знають, що ви приймаєте Пароксетин Актавіс. При прийомі під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців вагітності, такі препарати, як Пароксетин Актавіс, можуть збільшити ризик серйозного стану у немовлят, що називається легеневою гіпертензією. новонародженого (PPHN), що змушує дитину дихати швидше і виглядати синюватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапляється у вашої дитини, вам слід звернутися до акушерки та / або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Пароксетин Актавіс протягом останніх 3 місяців вагітності, повідомте свого лікаря, оскільки у Вашої дитини можуть з'явитися деякі симптоми при народженні. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Вони включають у себе труднощі зі сном або правильним годуванням, проблеми з диханням, посиніння шкіри або занадто високу або занадто низьку температуру, нудоту, сильний плач, скутість або млявість м’язів, млявість, тремтіння, занадто низький рівень цукру в крові сильне збудження або судоми. Якщо у вашої дитини під час народження з’явився якийсь із цих симптомів, негайно зверніться до когось, хто може вам порадити.
Грудне вигодовування
Можливо, що пароксетин проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви використовуєте пароксетин, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почати годувати дитину грудьми.
Родючість
Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на народжуваність людини, але впливу на народжуваність людини поки не спостерігається.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат може викликати побічні ефекти (запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості), які впливають на вашу здатність концентруватися і на швидкість реакції. Якщо ці побічні ефекти вас турбують, не керуйте автомобілем, не керуйте механізмами та не виконуйте жодних дій, що вимагають пильності та концентрації.
Пароксетин Актавіс містить соєвий лецитин
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати пароксетин - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат строго за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Пароксетин Актавіс рекомендується приймати 1 раз на день вранці під час їжі. Таблетки не слід розжовувати.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Звичайні дози:
Дорослі
Депресія:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу.
Загоєння зазвичай настає протягом 1-2 тижнів від початку лікування.
Збільшити дозу можна тільки за рецептом. Ваш лікар може прийняти рішення про поступове збільшення дози по 10 мг за один раз до досягнення максимальної добової дози 50 мг.
Тривалість лікування: Щонайменше 6 місяців, щоб переконатися у відсутності симптомів.
Обсесивно-компульсивний розлад:
Початкова добова доза становить 20 мг, яку слід поступово збільшувати, по 10 мг за раз, поки не буде досягнуто рекомендованої добової дози 40 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг.
Збільшити дозу можна тільки за рецептом.
Тривалість лікування: кілька місяців або довше.
Панічні розлади:
Початкова добова доза становить 10 мг, яку залежно від ефекту та за призначенням можна поступово збільшувати по 10 мг за один раз, поки не буде досягнуто рекомендованої добової дози 40 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг.
Збільшити дозу можна тільки за рецептом.
Тривалість лікування: кілька місяців або довше.
Соціальний тривожний розлад / соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 50 мг.
Збільшити дозу можна тільки за рецептом.
Тривалість лікування: У разі тривалого лікування лікар оцінює необхідність лікування через регулярні проміжки часу.
Літні громадяни:
Початкова доза така ж, як і для дорослих. Однак доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Пароксетин Актавіс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. Розділ «Будьте особливо обережні з»).
Зниження функції нирок або печінки:
Можливо, доведеться коригувати дозування. Дотримуйтесь вказівок лікаря.
Лікування Пароксетином Актавісом не слід припиняти / припиняти раптово. Це слід робити тільки за призначенням лікаря (див. Розділ «Якщо Ви припините прийом Пароксетину Актавісу»).
Передозування Що робити, якщо ви передозували Пароксетин - генеричний препарат
Якщо ви прийняли більше пароксетину Актавіс, ніж слід
Якщо ви прийняли більше пароксетину Актавісу, ніж зазначено в цій брошурі або призначив ваш лікар, зверніться до лікаря, відділення швидкої допомоги або фармацевта.
Найбільш поширеними симптомами передозування є блювота, розширення зіниць, лихоманка, зміна артеріального тиску, головний біль, мимовільне посмикування м’язів, неспокій, тривога та прискорений пульс.
Якщо ви забули прийняти Пароксетин Актавіс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо Ви припините прийом Пароксетину Актавісу
Не припиняйте прийом пароксетину Актавіс без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе здоровим.
Раптова зупинка Пароксетину Актавісу після певного періоду лікування може призвести до таких симптомів:
Поширені побічні ефекти, що зачіпають від 1 до 10 користувачів із 100:
- Відчуття запаморочення, нестабільності та неврівноваженості
- Відчуття, такі як шпильки та голки, відчуття печіння та (рідше) відчуття ураження електричним струмом, включаючи голову, та дзижчання, шипіння, свист, дзвін або інші постійні шуми у вухах (шум у вухах)
- Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
- Почуття тривоги
- Головний біль.
Нечасті побічні ефекти, що зачіпають від 1 до 10 користувачів на 1000:
- Нездужання (нудота)
- Пітливість (включаючи нічну пітливість)
- Відчуття неспокою або збудження
- Тремтіння (нестабільність)
- Почуття плутанини або дезорієнтації
- Діарея (рідкий стілець)
- Емоційні порушення або роздратування
- Зміни в зорі
- Прискорене або стукаюче серцебиття (серцебиття)
Після припинення прийому пароксетину Актавіс лікар допоможе вам повільно зменшити дозу протягом тижнів або місяців - це зменшує ймовірність ефекту відміни. Одним із способів поступового зменшення дози пароксетину Актавіс є її зменшення на 10 мг на тиждень. Більшість пацієнтів вважають, що симптоми при припиненні прийому пароксетину Актавіс слабкі і зникають спонтанно протягом двох тижнів. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш вираженими або тривати довше.
Якщо під час фази зменшення дози таблеток виникає ефект відміни, лікар може прийняти рішення про більш поступове зменшення. Якщо після припинення прийому Пароксетину Актавісу Ви відчуваєте серйозні наслідки відміни, зверніться до лікаря. Він або вона може попросити вас відновити прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти пароксетину - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо під час лікування виникає будь -який з наступних побічних ефектів:
Можливо, вам доведеться звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Якщо у вас виникли незвичайні синці або кровотеча, включаючи кров у блювоті або стільці, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
- Якщо ви відчуваєте, що не можете помочитися, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Якщо у вас виникли судоми (судоми), негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
- Якщо ви відчуваєте неспокій і відчуваєте, що не можете сидіти або стояти на місці, можливо, у вас хвороба під назвою акатізія. Ці відчуття можуть посилитися при збільшенні дози пароксетину Актавісу. Якщо ви відчуваєте це, зверніться до лікаря.
- Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або запаморочення, а м’язи болючі, жорсткі або некоординовані в крові, може виникнути дефіцит натрію. Якщо ці симптоми стосуються Вас, зверніться до лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, на Пароксетин Актавіс.
Якщо у вас з’явився шкірний висип, що характеризується червоними плямами та горбками, набряком повік, обличчя, губ, рота чи язика, відчуваєте свербіж або утруднення дихання (задишка) або ковтання та відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до колапсу або втрати совісті, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
- Важкі шкірні висипання (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
Важкі висипання потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони виглядають як круглі плями, часто з центральними пухирями, як правило, на руках і кистях або ногах і стопах, більш серйозні висипання можуть включати набряк грудей і спини. Додаткові симптоми можуть виникають, наприклад, інфекції очей (кон'юнктивіт) або виразки рота, горла або носа. Серйозні форми висипу можуть прогресувати до поширеного лущення шкіри, що може бути небезпечним для життя. Ці висипання Сильній шкірній висипу часто передує головний біль, лихоманка, м’язові болі (грипоподібні симптоми) Якщо у вас з’явився шкірний висип або будь-який із цих симптомів, вам слід припинити прийом пароксетину Актавісу та негайно звернутися до лікаря.
- Якщо у вас є деякі або всі з перерахованих нижче симптомів, можливо, ви страждаєте на захворювання під назвою серотоніновий синдром. Симптоми включають: сплутаність свідомості, неспокій, пітливість, нестійкість, озноб, галюцинації (дивні звуки або дивні видіння), раптові посмикування м’язів або прискорене серцебиття. Якщо ви відчуваєте це, зверніться до лікаря.
- Гостра глаукома:
Якщо ви відчуваєте біль в очах і зір нечіткий, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- Якщо у будь -який момент у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Інші можливі побічні ефекти під час лікування
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб): нездужання (нудота), зміна сексуального інтересу або сексуальної активності (наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків - аномальна ерекція та еякуляція), зниження концентрації уваги.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, підвищення рівня холестерину в крові, труднощі зі сном або безсоння, ненормальні сни (включаючи кошмари), запаморочення, тремор, збудження, помутніння зору, позіхання, сухість у роті, запор, діарея, пітливість, втома, збільшення ваги, блювота, головний біль.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб): сплутаність свідомості, галюцинації, повільні або неконтрольовані рухи, що також впливають на рот і язик, скутість м’язів, прискорений пульс, тимчасове збільшення або зниження артеріального тиску, висип, свербіж, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі), аномальне розширення зіниці ока.
Якщо ви хворий на цукровий діабет, ви можете помітити, що рівень цукру в крові втрачає контроль під час прийому пароксетину Актавісу. Поговоріть зі своїм лікарем про коригування дози інсуліну або ліків від діабету.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб): гіперактивна поведінка або думки (манія), неспокій, тривога, відчуття відстороненості від себе (деперсоналізація), панічні атаки (ці симптоми також можуть бути наслідком захворювання нижче), уповільнений пульс, порушення виробництва молока у чоловіків і жінок, біль у суглобах, біль у м’язах, вплив на печінку (видно при аналізі крові на функцію печінки), синдром неспокійних ніг (SGSR)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб): занадто низькі концентрації тромбоцитів у крові, зміни печінки (гепатит, жовтяниця та / або печінкова недостатність), гіперчутливість шкіри до сонячного світла, стійка та болюча ерекція пеніса , скупчення рідини в руках і ногах.
Побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
дзвін, шипіння, свист, дзвін або інші постійні шуми у вухах (шум у вухах), перелом кісток, агресія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, контейнері для таблеток або картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Пароксетин Актавіс
- Діюча речовина - пароксетин:
Кожна таблетка Пароксетин Актавіс містить 22,2 мг безводного пароксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20 мг пароксетину.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: стеарат магнію, сополімер метакрилату метилметакрилату (Eudragit E100), натрію крохмальгліколят (тип А), маніт, мікрокристалічна целюлоза.
Покриття таблеток: полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (E171), тальк, соєвий лецитин (E322), ксантанова камедь (E415)
Як виглядає Пароксетин Актавіс та вміст упаковки
Білі до кремового кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 10 мм, з лінією на скошених краях і з обох сторін і тисненням Р20 з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Розміри упаковки:
У блістері є 10, 12, 14, 28, 30 і 56 таблеток, вкритих оболонкою.
Білі циліндричні контейнери для таблеток з білою кришкою, що містять порошок з осушувачем (силікагель), що містить: 20, 30, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПАРОКСЕТИНА АКТАВІС 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Пароксетин гідрохлорид, безводний 22,2 мг, еквівалентний 20 мг пароксетину.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: соєвий лецитин 0,24 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Біла до кремової, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 10 мм, з лінією на скошених краях і з обох сторін, з тисненням Р20 з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування
- Великі депресивні епізоди
- обсесивно -компульсивний розлад (ОКР)
- Панічний синдром з або без агорафобії
- Соціальний тривожний розлад / соціальна фобія
- Генералізований тривожний розлад
- посттравматичний стресовий розлад
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Великі депресивні епізоди
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Загалом, поліпшення стану пацієнтів починається через тиждень, але може проявитися лише з другого тижня терапії. Як і у випадку з усіма іншими антидепресантами, дозу слід переглянути та за необхідності відкоригувати протягом перших 3–4 тижнів після початку терапії, а потім вважати це клінічно доцільним. У деяких пацієнтів, у яких недостатня відповідь на дозу 20 мг, доза може поступово збільшуватися максимум до 50 мг на день з поступовим збільшенням на 10 мг, залежно від реакції пацієнта.
Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом достатнього періоду щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що вони безсимптомні.
Обсесивно -компульсивний розлад (ОКР)
Рекомендована доза становить 40 мг на добу. Пацієнтів слід починати з дози 20 мг на день, а дозу можна поступово збільшувати з кроком 10 мг до рекомендованої дози. Якщо через кілька тижнів спостерігається недостатня відповідь на рекомендовану дозу, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози до максимум 60 мг на день.Пацієнтів з ОКР слід лікувати протягом достатнього періоду, щоб забезпечити відсутність симптомів. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше (див. Розділ 5.1)
Панічний розлад
Рекомендована доза становить 40 мг на добу. Пацієнтів слід починати з дози 10 мг на добу, а дозу можна поступово збільшувати з кроком 10 мг до рекомендованої дози залежно від реакції пацієнта. Рекомендується низька початкова доза, щоб мінімізувати ймовірність погіршення симптомів паніки, як це зазвичай спостерігалося при початковому лікуванні цього розладу. Якщо через кілька тижнів спостерігається недостатня відповідь на рекомендовану дозу, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози максимум до 60 мг на добу. Пацієнтів з панічним розладом слід лікувати протягом достатнього періоду. безсимптомно. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше (див. розділ 5.1)
Соціальний тривожний розлад / соціальна фобія
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Якщо через кілька тижнів спостерігається недостатня відповідь на рекомендовану дозу, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози з кроком 10 мг до максимум 50 мг на день. Періодично слід розглянути можливість тривалого застосування (див. Розділ 5.1. .).
Генералізований тривожний розлад
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Якщо через кілька тижнів спостерігається недостатня відповідь на рекомендовану дозу, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози з кроком 10 мг до максимум 50 мг на день. Періодично слід розглянути можливість тривалого застосування (див. Розділ 5.1. .).
Посттравматичний стресовий розлад
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Якщо через кілька тижнів спостерігається недостатня відповідь на рекомендовану дозу, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози з кроком 10 мг до максимум 50 мг на день. Періодично слід розглянути можливість тривалого застосування (див. Розділ 5.1. .).
Літні громадяни
Повідомлялося про підвищення концентрації пароксетину у плазмі крові у людей похилого віку, однак діапазон концентрацій подібний до того, що спостерігався у молодих людей. Лікування слід починати з тих же доз, що і у дорослих. У деяких пацієнтів збільшення дози може бути корисним, але максимальна доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.
Педіатричне населення
Пароксетин не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків, оскільки контрольовані клінічні дослідження показали, що пароксетин асоціюється з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки та ворожості. Крім того, у цих клінічних дослідженнях ефективність не була належним чином продемонстрована (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Застосування пароксетину не вивчалося у дітей віком до 7 років. Пароксетин не слід призначати, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не були продемонстровані.
Порушення функції нирок / печінки
Повідомлялося про підвищення концентрації пароксетину у плазмі крові у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) або у пацієнтів з печінковою недостатністю. Тому дозування слід обмежувати найнижчими дозами в діапазоні доз.
Загальна інформація
Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування пароксетином
Слід уникати раптового припинення лікування (див. Розділи 4.4 та 4.8). Зменшений режим застосування, що застосовувався у клінічних випробуваннях, передбачав зменшення добової дози 10 мг з тижневими інтервалами. Непереносимі симптоми повинні виникнути після зменшення дози або лікування припинити, подумайте про відновлення раніше призначеної дози, після чого лікуючий лікар буде продовжувати зменшувати дозу, але повільніше.
Спосіб введення
Пароксетин рекомендується вводити один раз на день вранці під час їжі. Таблетки слід ковтати і не розжовувати.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до арахісу або сої.
Пароксетин протипоказаний у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО). У виняткових випадках лінезолід (антибіотик, який є оборотним неселективним інгібітором МАО) можна вводити у комбінації з пароксетином, якщо немає необхідного обладнання для моніторингу симптомів серотонінового синдрому та артеріального тиску (див. Розділ 4.5).
Лікування пароксетином можна розпочати:
- через два тижні після припинення лікування незворотним інгібітором МАО або
-щонайменше через 24 години після припинення лікування оборотним інгібітором МАО (наприклад, моклобемід, лінезолід, метилтіоніній хлорид (метиленовий синій; передопераційний розкриваючий засіб, який є оборотним неселективним інгібітором МАО)).
Після припинення лікування пароксетином перед початком терапії інгібітором МАО має пройти принаймні один тиждень.
Пароксетин не слід застосовувати у комбінації з тіоридазином, оскільки, як і з іншими інгібіторами печінкових ферментів CYP450 2D6, пароксетин може підвищити рівень тіоридазину в плазмі крові (див. Розділ 4.5).
Пароксетин не слід призначати одночасно з пімозидом (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування пароксетином слід розпочинати з обережністю через два тижні після припинення лікування необоротними інгібіторами МАО або через 24 години після припинення лікування оборотним інгібітором МАО. Дозу пароксетину слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної відповіді (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Педіатричне населення
Пароксетин не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо з клінічних причин все ж вирішено розпочати лікування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, вплив на довгострокову безпеку у дітей та підлітків, пов'язаний з ростом, дозріванням та когнітивним та поведінковим розвитком, ще не продемонстрований.
Самогубства / суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (події, пов'язані з самогубством). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом до настання поліпшення. Загальний клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається пароксетин, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів.
Пацієнти з історіями суїцидальних подій в анамнезі або ті, хто має значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду, і під час лікування їх слід ретельно контролювати. Метааналіз клінічних досліджень застосування плацебо-контрольованих антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами продемонструвало підвищений ризик суїцидальної поведінки з антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років (див. також розділ 5.1).
Терапія повинна включати "ретельний нагляд за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на ранніх стадіях лікування та після зміни дози. Пацієнтів (та їх опікунів) необхідно попередити про необхідність моніторингу щодо будь -якого клінічного погіршення, суїцидальної поведінки чи думок. і незвичайні зміни в поведінці та при виникненні цих симптомів негайно звернутися до лікаря.
Акатизія / психомоторний неспокій
Застосування пароксетину асоціювалося з розвитком акатизії, що характеризується внутрішнім почуттям неспокою та психомоторним збудженням, таким як нездатність сидіти або стояти на місці, зазвичай пов’язане з суб’єктивним нездужанням. Найімовірніше, це станеться протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів з цими симптомами збільшення дози може бути шкідливим.
Серотоніновий синдром / злоякісний нейролептичний синдром
У рідкісних випадках надходили повідомлення про серотоніновий синдром або події, схожі на злоякісний нейролептичний синдром, пов’язані з лікуванням пароксетином, особливо при одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними та / або нейролептичними препаратами. Оскільки ці синдроми можуть призвести до потенційно небезпечних для життя станів для пацієнта, лікування пароксетином слід припинити у разі таких подій (що характеризується набором симптомів, таких як гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвого циклу ознаки, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість, сильне збудження, що призводить до марення та коми), і слід розпочати підтримуюче симптоматичне лікування. Пароксетин не слід застосовувати у комбінації з попередниками серотоніну (такими як L-триптофан, окситриптан) через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Манія
Як і інші антидепресанти, пароксетин слід вводити з обережністю пацієнтам з манією в анамнезі. Пацієнтам, які переходять у маніакальну фазу, лікування пароксетином слід припинити.
Порушення функції нирок / печінки
Рекомендується обережність пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтам з печінковою недостатністю (див. Розділ 4.2).
Цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет лікування СІЗЗС може погіршити контроль глікемії. Може знадобитися коригування інсуліну та / або пероральної гіпоглікемії.
Епілепсія
Як і інші антидепресанти, пароксетин слід з обережністю вводити пацієнтам з епілепсією.
Судоми
Загальна частота судом у пацієнтів, які отримують пароксетин, становить менше 0,1%.Прийом препарату слід припинити, якщо у пацієнта з’являються судоми.
Електросудомна терапія (ЕКТ)
Клінічний досвід одночасного застосування пароксетину під час електросудомної терапії обмежений.
Глаукома
Як і інші СІЗЗС, пароксетин рідко викликає мідріаз і його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вузькокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.
Патології серця
Пацієнтам із серцевими захворюваннями слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів.
Гіпонатріємія
Про гіпонатріємію повідомлялося рідко, переважно у людей похилого віку. Слід також бути обережними у пацієнтів з ризиком гіпонатріємії, наприклад, від супутніх ліків та цирозу.
Гіпонатріємія зазвичай оборотна після припинення застосування пароксетину.
Крововилив
Після введення СІЗЗС повідомлялося про випадки аномальних шкірних кровотеч, таких як екхімоз та пурпура. Повідомлялося про інші геморагічні прояви, наприклад шлунково -кишкові кровотечі. Пацієнти літнього віку можуть мати підвищений ризик.
Пацієнтам, які одночасно з пероральними антикоагулянтами, препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів, або іншими препаратами, які можуть підвищувати ризик кровотечі, рекомендується дотримуватися обережності [наприклад, атипові нейролептики, такі як клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні антитіла -запальні препарати (НПЗЗ), інгібітори ЦОГ-2] та у пацієнтів з анамнезом порушень кровотечі або станів, які можуть спричинити кровотечу.
Взаємодія з тамоксифеном
Деякі дослідження показали, що ефективність тамоксифену, виміряну як ризик рецидиву / смертності від раку молочної залози, може бути знижена при одночасному призначенні з пароксетином через незворотне пригнічення пароксетину CYP2D6 (див. Розділ 4.5). застосування тамоксифену для лікування або профілактики раку молочної залози.
Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування пароксетином
Симптоми припинення, які спостерігаються при припиненні лікування, є загальними, особливо у разі раптового припинення (див. Розділ 4.8). У клінічних випробуваннях небажані події, що спостерігалися при припиненні лікування, мали місце у 30% пацієнтів, які приймали пароксетин, порівняно з 20% пацієнтів, які приймали плацебо. Ризик появи симптомів відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозу та швидкість зниження дози. Повідомлялося про запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії, відчуття ураження електричним струмом та шум у вухах), порушення сну (включаючи інтенсивні сни), збудження або тривогу, нудоту, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарею, серцебиття, емоційну нестабільність. порушення зору. Як правило, інтенсивність цих симптомів від легкої до помірної, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Вони зазвичай з’являються протягом перших кількох днів після припинення лікування, але були дуже рідкісні випадки, коли вони з’являлися у пацієнтів, які випадково пропустили одна доза.
Як правило, ці симптоми самостійно обмежуються і зазвичай зникають протягом двох тижнів, хоча у деяких людей вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому рекомендується поступово зменшувати дозу пароксетину, коли лікування припиняється, протягом декількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта (див.Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні прийому пароксетину", пункт 4.2).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Серотонінергічні препарати
Як і у випадку інших СІЗЗС, одночасне застосування серотонінергічних препаратів може призвести до настання серотоніно-асоційованих ефектів (серотоніновий синдром: див. Розділи 4.3 та 4.4).
Слід бути обережним і потрібен ретельніший клінічний моніторинг у разі одночасного прийому серотонінергічних препаратів (таких як L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, метилтіоніній хлорид (метиленовий синій), СІЗЗС, літію, петидину та препаратів на основі святого Іоанна). сусло - Hypericum Perforatum) і пароксетин. Також обережно рекомендується застосовувати фентаніл під загальним наркозом або для лікування хронічного болю.
Одночасне застосування пароксетину та інгібіторів МАО протипоказане через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. Розділ 4.3).
Пімозид
У дослідженні, в якому одноразово знижена доза пімозиду (2 мг) вводилася одночасно з 60 мг пароксетину, було показано в середньому в 2,5 рази підвищений рівень пімозиду. Це можна пояснити, беручи до уваги відомі інгібуючі властивості пароксетину CYP2D6. Через вузький терапевтичний індекс пімозиду та його відому здатність подовжувати інтервал QT одночасне застосування пімозиду та пароксетину протипоказане (див. Розділ 4.3).
Ферменти, схильні до метаболізму ліків
На метаболізм та фармакокінетику пароксетину може впливати індукція або інгібування ферментів, що метаболізують лікарські засоби. При одночасному застосуванні пароксетину з лікарським засобом, що, як відомо, пригнічує ферментний обмін, слід розглянути можливість застосування найнижчих доз у діапазоні доз. При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які, як відомо, індукують ферментний обмін (наприклад, карбамазепіном, рифампіцином, фенобарбіталом та фенітоїном) або з фосампренавіром / ритонавіром, корекція початкової дози не потрібна. Будь -яка подальша зміна дози пароксетину (або після початку терапії, або після припинення застосування індуктора ферменту) має ґрунтуватися на клінічній відповіді (переносимість та ефективність).
Фосампренавір / ритонавір
Одночасний прийом фозампренавіру / ритонавіру 700/100 мг двічі на день із 20 мг пароксетину на добу здоровим добровольцям протягом 10 днів значно знизив рівень пароксетину у плазмі крові приблизно на 55%. Концентрації фосампренавіру / ритонавіру у плазмі крові при одночасному застосуванні з пароксетином були подібними до контрольних значень, що спостерігалися в інших дослідженнях, що свідчить про те, що пароксетин не має значного впливу на метаболізм фосампренавіру / ритонавіру. Немає даних про наслідки тривалого одночасного застосування, що перевищує 10 днів, пароксетину та фосампренавіру / ритонавіру.
Проциклідин
Щоденне введення пароксетину значно підвищує плазмові рівні проциклідину. Якщо спостерігаються антихолінергічні ефекти, дозу проциклідину слід зменшити.
Протисудомні засоби
Карбамазепін, фенітоїн, вальпроат натрію. Схоже, що одночасне застосування не впливає на фармакокінетичний та фармакодинамічний профіль у пацієнтів з епілепсією.
Інгібуюча ефективність пароксетину щодо CYP2D6
Як і інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС, пароксетин пригнічує фермент цитохрому Р450 печінки CYP2D6. Інгібування CYP2D6 може призвести до підвищення концентрації препаратів у плазмі крові, що одночасно вводяться цим ферментом. Вони включають ці препарати. Деякі трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, нортриптилін дезипрамін), фенотіазинові нейролептики (наприклад, перфеназин і тіоридазин, див. розділ 4.3), рисперидон, атомоксетин, деякі антиаритмічні засоби типу 1c (наприклад, пропафенон і флекаїнід) та метопролол не рекомендуються. через зниження терапевтичного індексу метопрололу в цьому показанні.
Тамоксифен має важливий активний метаболіт - ендоксифен, який продукується CYP2D6 і значно сприяє ефективності тамоксифену. Незворотне інгібування CYP2D6 пароксетином призводить до зниження концентрації ендоксифену у плазмі крові (див. Розділ 4.4).
Алкоголь
Як і при застосуванні інших психотропних препаратів, пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю під час прийому пароксетину.
Пероральні антикоагулянти
Можлива фармакодинамічна взаємодія між пароксетином та пероральними антикоагулянтами. Одночасне застосування пароксетину та пероральних антикоагулянтів може призвести до посилення антикоагулянтної активності та ризику кровотечі. Тому пароксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти (див. Розділ 4.4).
НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота та інші антитромбоцитарні засоби
Може виникнути фармакодинамічна взаємодія між пароксетином та НПЗЗ / ацетилсаліциловою кислотою. Одночасне застосування пароксетину та НПЗЗ / ацетилсаліцилової кислоти може призвести до збільшення ризику кровотечі (див. Розділ 4.4).Пацієнтам, які одночасно з пероральними антикоагулянтами, препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів, або іншими препаратами, які можуть підвищувати ризик кровотечі, рекомендується бути обережними [наприклад, атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ, ЦОГ- 2 інгібітори] та у пацієнтів з анамнезом порушень кровотечі або станів, які можуть спричинити кровотечу.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Деякі епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик вроджених вад розвитку, переважно серцево -судинних (наприклад, дефекти міжшлуночкової перегородки (більшість) та дефекти міжпередсердної перегородки), пов'язані з прийомом пароксетину протягом першого триместру вагітності. Механізм невідомий. Дані вказують на ризик народження новонародженого з серцево -судинним дефектом після впливу пароксетину у матері становить менше 2/100 (ОР = 1,55 [1,182,04]) у порівнянні з очікуваним відсотком таких дефектів. приблизно 1/100.
Пароксетин слід призначати під час вагітності тільки за суворими показаннями. Під час призначення рецепта лікар повинен буде оцінити варіант альтернативного лікування у вагітних жінок або тих, хто планує завагітніти. Слід уникати різкого переривання вагітності (див. "Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування пароксетином", розділ 4.2).
Необхідно контролювати новонароджених, якщо застосування пароксетину з боку матері продовжується на пізніх стадіях вагітності, особливо у третьому триместрі.
У новонароджених після застосування пароксетину на пізніх термінах вагітності можуть виникати такі симптоми: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, нестабільна температура, утруднення при годуванні, блювота, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, млявість, постійний плач, сонливість і труднощі з засипанням. Ці симптоми можуть бути викликані або серотонінергічними ефектами, або симптомами відміни. У більшості випадків ускладнення починаються одразу після пологів або незабаром після цього (менше ніж через 24 години).
Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених. 1-2 випадки PPHN на 1000 вагітностей.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але не вказували на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріофетального розвитку, пологів чи постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Час годування
Невелика кількість пароксетину виділяється з грудним молоком. У опублікованих дослідженнях концентрації в сироватці крові у немовлят на грудному вигодовуванні неможливо було виявити (
Родючість
Дані на тваринах показали, що пароксетин може впливати на якість сперми (див. Розділ 5.3). Дані in vitro щодо людського матеріалу демонструють певний вплив на якість сперми, проте у людей, які отримували деякі СІЗЗС (включаючи пароксетин), було показано, що вплив на якість сперматозоїдів, як видається, є оборотним.
Клінічні дослідження показали, що СІЗЗС (включаючи пароксетин) можуть впливати на якість сперми. Цей ефект, як видається, є оборотним після припинення лікування. Ці дослідження не досліджували вплив на фертильність, але зміни якості сперми можуть вплинути на фертильність у деяких чоловіків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Клінічний досвід показав, що терапія пароксетином не пов’язана з порушенням когнітивних або психомоторних функцій.
Однак, як і у випадку з усіма іншими психоактивними препаратами, пацієнтам слід рекомендувати бути обережними під час керування автотранспортом та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Деякі з перерахованих нижче побічних реакцій на лікарські засоби можуть зменшуватися за інтенсивності та частоти при продовженні лікування і зазвичай не призводять до припинення терапії.
Побічні ефекти перераховані нижче за органами, системами / системами та за частотою. У кожній групі частот небажані ефекти представлені у порядку зменшення їх тяжкості.
Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100,
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Нечасто: аномальні кровотечі, що особливо вражають шкіру та слизові оболонки (переважно екхімоз).
Дуже рідко: тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: алергічні реакції (включаючи кропив’янку та ангіоневротичний набряк).
Ендокринні патології
Дуже рідко: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення обміну речовин і харчування
Часто: зниження апетиту, підвищення рівня холестерину.
Рідко: гіпонатріємія. Повідомлялося про гіпонатріємію переважно у пацієнтів літнього віку, а іноді через синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів (SIADH).
Психічні розлади
Поширені: сонливість, безсоння, збудження, ненормальні сни (включаючи кошмари).
Іноді: сплутаність свідомості, галюцинації.
Рідко: маніакальні реакції, тривога, деперсоналізація, панічні атаки, акатізія (див. Розділ 4.4).
Частота невідома: суїцидальні думки та поведінка.
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час терапії пароксетином або рано після припинення лікування (див. Розділ 4.4).
Ці симптоми також можуть бути викликані основним захворюванням.
Розлади нервової системи
Дуже часто: труднощі з концентрацією уваги
Часто: запаморочення, тремор, головний біль
Нечасто: екстрапірамідні розлади
Рідко: судоми, синдром неспокійних ніг (SGSR).
Дуже рідко: серотоніновий синдром (симптоми можуть включати збудження, сплутаність свідомості, потовиділення, галюцинації, гіперрефлексію, міоклонус, озноб, тахікардію та тремор). Були повідомлення про екстрапірамідні розлади, включаючи орофаціальну дистонію, іноді у пацієнтів, які вже страждають руховими розладами, або у пацієнтів, які отримують нейролептики.
Очні розлади
Поширені: помутніння зору.
Нечасто: мідріаз (див. Розділ 4.4).
Дуже рідко: гостра глаукома.
Порушення у вусі та лабіринті
Частота невідома: шум у вухах.
Патології серця
Нечасто: синусова тахікардія. Рідко: брадикардія.
Судинні патології
Нечасто: минуще підвищення або зниження артеріального тиску, постуральна гіпотензія. Повідомлялося про тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску після лікування пароксетином, зазвичай у пацієнтів з наявною гіпертензією або тривогою.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Поширені: позіхання.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота.
Часто: запор, діарея, блювота, сухість у роті.
Дуже рідко: шлунково -кишкова кровотеча.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: збільшення печінкових ферментів.
Дуже рідко: печінкові події (наприклад, гепатит, іноді пов'язаний з жовтяницею та / або печінковою недостатністю).
Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів. У постмаркетинговий період дуже рідко також повідомлялося про події, пов'язані з печінкою (наприклад, гепатит, іноді пов'язаний з жовтяницею та / або печінковою недостатністю). Тривале збільшення показників функції печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: пітливість
Нечасто: шкірний висип, свербіж
Дуже рідко: важкі шкірні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), реакції фоточутливості.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Рідко: артралгія, міалгія.
Епідеміологічні дослідження, переважно проведені у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Ниркові та сечові розлади
Нечасто: затримка сечі, нетримання сечі.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Дуже часто: статева дисфункція.
Рідко: гіперпролактинемія / галакторея.
Дуже рідко: пріапізм
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: астенія, збільшення маси тіла
Дуже рідко: периферичний набряк.
Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування пароксетином
Часто: запаморочення, порушення чутливості, порушення сну, тривога, головний біль.
Нечасто: збудження, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, емоційна нестабільність, порушення зору, серцебиття, діарея, дратівливість.
Припинення лікування пароксетином (особливо раптово) зазвичай призводить до абстиненції. Запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезії, відчуття ураження електричним струмом та шум у вухах), порушення сну (включаючи яскраві сни), збудження або тривога, нудота, тремор, сплутаність свідомості , пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору Зазвичай ці явища мають легкий або помірний характер і обмежуються, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та / або тривалими. Тому рекомендується, якщо проводиться лікування пароксетином більше не потрібно, щоб проводити поступові перерви, що відбуваються шляхом поступового зменшення дози (див. розділи 4.2 та 4.4).
Педіатричне населення
Виникли такі побічні явища:
Посилення поведінки, пов'язаної з самогубством (включаючи спроби самогубства та суїцидальні думки), самопошкоджуюча поведінка та посилення вороже ставлення. Суїцидальні думки та спроби суїциду спостерігалися переважно в клінічних дослідженнях з підлітками з важким депресивним розладом. Зростання ворожої поведінки особливо спостерігалося у дітей з ОКР, особливо у дітей віком до 12 років. Додатковими спостережуваними подіями є: зниження апетиту, тремор, пітливість, гіперкінез, збудження, емоційна лабільність (включаючи плач та коливання настрою) та побічні дії, пов’язані з кровотечею, переважно з боку шкіри та слизових мембрани.
Події, що спостерігаються після припинення / зменшення пароксетину, це: емоційна лабільність (включаючи плач, коливання настрою, самоушкодження, суїцидальні думки та спроби самогубства), нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі (див.Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання').
Див. Розділ 5.1 для отримання додаткової інформації про педіатричні клінічні дослідження.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки:
Виходячи з наявної інформації щодо передозування пароксетином, очевидний великий запас міцності. Досвід передозування пароксетину показав, що крім симптомів, описаних у розділі 4.8 «Побічні ефекти», також повідомлялося про блювоту, лихоманку та мимовільні скорочення м’язів. окремо до доз 2000 мг. Іноді повідомлялося про такі події, як кома або зміни ЕКГ, дуже рідко зі смертельним результатом, але зазвичай, коли пароксетин приймався в комбінації з іншими психотропними препаратами, з алкоголем або без нього.
Лікування
Специфічний антидот не відомий. Лікування повинно базуватися на загальних заходах, що застосовуються при лікуванні передозування антидепресантами. У відповідних випадках рекомендується спорожнення шлунка шляхом індукції блювоти, промивання шлунка або того і іншого. Після спорожнення активоване вугілля можна вводити у дозі 20 або 30 г кожні 4-6 годин протягом перших 24 годин після прийому. Показана підтримуюча терапія з ретельним спостереженням та частим контролем життєво важливих показників.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антидепресанти - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Код ATC: N06A B05.
Механізм дії
Пароксетин є потужним та селективним інгібітором зворотного захоплення 5-гідрокситриптаміну (5-НТ, серотонін); Його антидепресивна дія та його ефективність у лікуванні обсесивно-компульсивного розладу, соціального тривожного розладу / соціальної фобії, генералізованого тривожного розладу, посттравматичного стресового розладу та панічного розладу, як вважають, пов’язані з цим специфічним гальмуванням зворотного захоплення 5-HT у мозку нейронів. Хімічно пароксетин не пов’язаний з трициклічними, тетрациклічними та іншими доступними антидепресантами. Пароксетин має низьку спорідненість до холінергічних рецепторів мускаринового типу, і дослідження на тваринах показали лише слабкі антихолінергічні властивості. У відповідності з такою вибірковістю дії деякі дослідження в пробірці показали, що, на відміну від трициклічних антидепресантів, пароксетин має низьку спорідненість до альфа 1, альфа 2 та бетаадренорецепторів, до дофамінергічних (D2) рецепторів, до 5-HT1-подібних та 5-HT2-рецепторів та до "гістаміну (H1). Ця відсутність взаємодії з постсинаптичними рецепторами в пробірці було підтверджено дослідженнями в природних умовах, який продемонстрував відсутність депресивних властивостей центральної нервової системи та гіпотензивних властивостей.
Фармакодинамічні ефекти
Пароксетин не змінює психомоторних функцій і не посилює пригнічуючу дію етанолу. Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пароксетин викликає симптоми, пов’язані з надмірною стимуляцією рецептора серотоніну, якщо його вводити тваринам, які раніше отримували інгібітори. Моноаміноксидазу (МАОІ) або триптофан. . Поведінкові та ЕЕГ-дослідження показують, що пароксетин слабко активується у дозах, зазвичай більших, ніж ті, що необхідні для інгібування зворотного захоплення серотоніну. Активуючі властивості не властиві «амфетаміноподібним». Дослідження на тваринах показують, що пароксетин добре переноситься серцево-судинною системою. Пароксетин не спричиняє клінічно значущих змін артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та ЕКГ після введення здоровим пацієнтам. Інші дослідження показують, що пароксетин, на відміну від антидепресантів, які пригнічують зворотне захоплення норадреналіну, має меншу схильність до пригнічення антигіпертензивної дії гуанетидину.
Пароксетин при лікуванні депресивних розладів демонструє ефективність, порівнянну з ефективністю стандартних антидепресантів. Також є деякі докази того, що пароксетин може мати терапевтичне значення у пацієнтів, які не реагують на стандартну терапію. Введення дози вранці не позначається на якості або тривалості сну. Крім того, пацієнти можуть повідомити про поліпшення сну, коли вони реагують на терапію пароксетином.
Аналіз схильності до самогубства у дорослих
"Специфічний аналіз пароксетину в плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих з психічними розладами показав більш високу частоту суїцидальної поведінки у молодих людей (18-24 років), які отримували пароксетин, ніж у тих, хто отримував плацебо (2,19% проти 0, 92%) У старшій віковій групі такого збільшення не спостерігалося. У дорослих з важким депресивним розладом (у будь -якому віці) спостерігалася підвищена частота суїцидальної поведінки у пацієнтів, які отримували пароксетин, порівняно з тими, хто отримував плацебо (0,32% проти 0,05%) ; усі спостережувані події були спробами самогубства. Однак більшість із цих спроб (8 з 11) відбувалися у молодих людей, які отримували пароксетин (див. також параграфафо 4.4).
Відповідь на дозу
У дослідженнях з фіксованою дозою крива реакції на дозу є плоскою, що свідчить про відсутність переваги ефективності при застосуванні доз, вищих за рекомендовані.Однак є деякі клінічні дані, які свідчать про те, що наступне збільшення дози може бути корисним для деяких пацієнтів.
Клінічна ефективність та безпека
Довгострокова ефективність пароксетину при депресії була продемонстрована в 52-тижневому підтримуючому дослідженні, призначеному для оцінки профілактики рецидивів: рецидиви у пацієнтів, які отримували пароксетин (20-40 мг на день), мали місце у 12% випадків порівняно з 28% випадків у пацієнтів, які приймали плацебо.
Довгострокову ефективність пароксетину у лікуванні ОКР досліджували у трьох 24-тижневих підтримуючих дослідженнях, призначених для оцінки профілактики рецидивів. 38%) і плацебо (59%).
Довгострокова ефективність пароксетину у лікуванні панічного розладу була продемонстрована у 24-тижневому підтримуючому дослідженні, призначеному для оцінки профілактики рецидивів: рецидиви у пацієнтів, які отримували пароксетин (10-40 мг на день), траплялися у 5% випадків порівняно з у 30% випадків у пацієнтів, які приймали плацебо. Це підтверджувалося 36-тижневим дослідженням підтримки.
Довгострокова ефективність пароксетину у лікуванні соціальних та генералізованих тривожних розладів та посттравматичного стресового розладу недостатньо продемонстрована.
Педіатричне населення
У короткочасних клінічних випробуваннях (до 10-12 тижнів) у дітей та підлітків пацієнти, які отримували пароксетин, спостерігалися з частотою щонайменше 2% пацієнтів і мали місце принаймні удвічі більшій, ніж у плацебо, за наступні побічні ефекти події: підвищена суїцидальна поведінка (включаючи спроби суїциду та суїцидальні думки), поведінка, що завдає шкоди собі, і посилення ворожої позиції. Суїцидальні думки та спроби самогубства в основному спостерігалися у клінічних випробуваннях у підлітків з важким депресивним розладом. Зростання ворожості сталося особливо у дітей з ОКР, і особливо у дітей молодшого віку до 12 років. Додатковими подіями, які неодноразово спостерігалися при застосуванні пароксетину порівняно з плацебо, були: зниження «апетиту, тремтіння, пітливість, гіперкінез, збудження, емоційна лабільність (у т.ч. використовувати плач і коливання настрою).
У дослідженнях із застосуванням скорочувального режиму симптоми, про які повідомлялося під час фази скорочення або про припинення дії пароксетину з частотою щонайменше 2% пацієнтів і виникали щонайменше вдвічі швидше, ніж плацебо, були: емоційна лабільність (включаючи плач, коливання настрою, самооцінку шкода, суїцидальні думки та спроби самогубства), нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі (див. розділ 4.4).
У п'яти паралельних групових дослідженнях, які тривали від восьми тижнів до восьми місяців лікування, побічні дії, пов’язані з кровотечею, переважно з боку шкіри та слизових оболонок, спостерігалися у пацієнтів, які отримували пароксетин з частотою 1,74% порівняно з 0,74%, що спостерігалися у плацебо група пацієнтів, які лікуються.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Пароксетин добре всмоктується після перорального прийому і піддається метаболізму при першому проходженні. Завдяки метаболізму при першому проходженні кількість пароксетину, наявного в системному кровообігу, менше, ніж абсорбція з шлунково -кишкового тракту. У разі збільшення навантаження на організм після більш високих разових доз або багаторазових доз відбувається часткове насичення ефектом першого проходження та зменшення кліренсу в плазмі. Це призводить до непропорційного збільшення концентрації пароксетину в плазмі крові, тому фармакокінетичні параметри не є постійними, що призводить до нелінійна кінетика. Однак, нелінійність, як правило, скромна і обмежується тими суб’єктами, які досягають низьких рівнів у плазмі крові при низьких дозах. Стаціонарні системні рівні досягаються протягом 7–14 днів від початку. лікування препаратами з негайним або контрольованим вивільненням. і фармакокінетика не змінюється під час тривалого лікування.
Розповсюдження
Пароксетин широко поширений у тканинах, і фармакокінетичні розрахунки показують, що лише 1% наявного в організмі пароксетину міститься у плазмі. Близько 95% пароксетину, що міститься у плазмі, зв’язується з білками у терапевтичних концентраціях. Не було продемонстровано кореляції між концентраціями пароксетину у плазмі та клінічними ефектами (побічні ефекти та ефективність). Перехід у грудне молоко людини і у плоди лабораторних тварин відбувається в невеликих кількостях.
Біотрансформація
Основними метаболітами пароксетину є полярні та кон’юговані продукти окислення та метилювання, які легко усуваються. З огляду на їх відносну недостатню фармакологічну активність, вкрай малоймовірно, що вони сприятимуть терапевтичному ефекту пароксетину.
Метаболізм не порушує селективності дії пароксетину на зворотне захоплення нейронами серотоніну.
Ліквідація
Виділення незміненого пароксетину із сечею зазвичай становить менше 2%, тоді як метаболітів становить близько 64% дози. Приблизно 36% дози виводиться з калом, ймовірно, з жовчю, з яких незмінений пароксетин становить менше 1% дози. Таким чином, пароксетин майже повністю виводиться шляхом метаболізму. Виведення метаболітів є двофазним і спочатку є результатом метаболізму першого проходження, а згодом контролюється системною елімінацією пароксетину. Період напіввиведення мінливий, але зазвичай становить близько 1 дня.
Особливі групи пацієнтів
Літні та ниркові / печінкові функції
Підвищені концентрації пароксетину в плазмі спостерігалися у людей похилого віку та у пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, але діапазон концентрацій у плазмі крові подібний до діапазону у здорових дорослих осіб.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження були проведені у резус -мавпи та у щура -альбіноса; у обох видів метаболічний профіль подібний до описаного у людей. Як і очікувалося з ліпофільними амінами, включаючи трициклічні антидепресанти, у щурів був виявлений фосфоліпідоз. рекомендований діапазон клінічних доз.
Канцерогенез: У дворічних дослідженнях на мишах та щурах пароксетин не виявляв канцерогенних ефектів.
Генотоксичність: Генотоксичність не спостерігалася в серії тестів в пробірці І в природних умовах.
Дослідження репродуктивної токсичності на щурах показали, що пароксетин впливає на фертильність самців та самок, знижуючи індекс народжуваності та коефіцієнт вагітності. Останні ефекти, ймовірно, пов'язані з токсичністю для матері і не вважаються прямим впливом на плід / новонародженого.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Стеарат магнію, натрію крохмальгліколят (тип А), маніт, мікрокристалічна целюлоза
Покриття планшета:
Сополімер метилметакрилату метакрилової кислоти (Eudragit E100), полівініловий спирт - частково гідролізований, діоксид титану (E 171), тальк, соєвий лецитин (E 322), ксантанова камедь (E 415)
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистерні упаковки (Al / Al) та / або контейнер для таблеток PP з осушувачем (силікагелем) з поліпропіленовою кришкою.
Розміри упаковки:
Пухирі: 10, 12, 14, 28, 30, 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Контейнери для таблеток PP: 20, 30, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Actavis Group PTC ehf - Рейк'явікурвегі 76-78, 220 Хафнарфьорр (Ісландія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
038822019 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 таблеток у блістері AL / AL
038822021 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12 таблеток у блістері AL / AL
038822033 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 таблеток у поліетиленовій тарі
038822045 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 14 таблеток у блістері AL / AL
038822058 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 28 таблеток у блістері AL / AL
038822060 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток у блістері AL / AL
038822072 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 56 таблеток у блістері AL / AL
038822084 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток у поліетиленовій тарі
038822096 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток у поліетиленовій тарі
038822108 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 таблеток у поліпропіленовій тарі
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 13/05/2009
