Діючі речовини: Преднізолон
Лодотра 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Лодотра 2 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Лодотра 5 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Показання Для чого використовується Лодотра? Для чого це?
Лодотра-це таблетка із уповільненим вивільненням, яка містить активну речовину преднізолон, кортикостероїд. Кортикостероїди мають протизапальну дію. Протизапальні препарати зменшують біль, набряк, скутість, почервоніння та жар у уражених суглобах.
Лодотра використовується для лікування:
- активний ревматоїдний артрит середньої та важкої форми, особливо у супроводі ранкової скутості, у дорослих.
Таблетки Лодотра з модифікованим вивільненням. Це означає, що вони призначені для вивільнення преднізолону приблизно через 4 години після прийому. Це дозволяє приймати Лодотру перед сном і відчувати поліпшення ранкових симптомів, таких як скутість.
Протипоказання Коли Лодотру не слід застосовувати
НЕ приймайте Лодотру
- Якщо у вас алергія на преднізон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лодотру
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лодотру. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас (зараз) або були (в минулому) будь -які з перерахованих нижче випадків, або якщо ви проходили будь -яке з наступних методів лікування:
- занадто високий рівень цукру (глюкози) у крові (діабет). Ваш лікар може збільшити дозу ліків від діабету та уважно стежити за рівнем цукру в крові
- ослаблення кісток (остеопороз)
- розм'якшення кісток (остеомаляція)
- виразка шлунка та кишечника
- важкий виразковий коліт (запалення товстої кишки) з високим ризиком перфорації (отвору) у товстій кишці
- запалення кишечника (дивертикуліт)
- стан відразу після операції з’єднання двох відділів кишечника (ентероанастомоз)
- гепатит В (захворювання печінки, викликане вірусом)
- туберкульоз (ТБ), «бактеріальна інфекція, яка зазвичай вражає легені
- набряк і запалення лімфатичних вузлів після щеплення BGC (щеплення проти туберкульозу)
- поліомієліт (інфекційне захворювання, викликане вірусом, що вражає нервову систему)
- щеплення протягом 8 тижнів або 2 тижнів після (якщо використовуються живі вакцини)
- гостра вірусна інфекція (наприклад, вітряна віспа, герпес або очний герпес, кір або вогонь Святого Антонія)
- гостра бактеріальна інфекція (наприклад, бактеріальний тонзиліт) або хронічна бактеріальна інфекція (наприклад, туберкульоз)
- гостра грибкова інфекція (наприклад, молочниця)
- паразитарні інфекції (наприклад, аскаридоз). У пацієнтів з підозрою або відомою паразитарною інфекцією (Strongyloides) Лодотра може спричинити велику інфекцію та широку міграцію личинок.
- гіпертонія. Можливо, вам доведеться частіше перевіряти артеріальний тиск
- захворювання очей (глаукома). Можливо, доведеться уважніше стежити за вашим станом
- недавній серцевий напад
- ниркова недостатність
- ураження або виразки рогівки (чиста передня частина ока, що закриває райдужну оболонку та зіницю)
- проблеми з серцем. Можливо, доведеться уважніше стежити за вашим станом
- психічне захворювання
- порушення сну можуть виникати під час лікування без видимого поліпшення. У цій ситуації може бути доцільно перейти на звичайну (негайну) формулу преднізолону.
Лодотра може не досягти бажаної концентрації преднізолону в крові при прийомі натщесерце. Тому препарат завжди слід приймати під час або одразу після вечірнього прийому їжі, щоб надати своїй ефективності. На додаток до цього, слід враховувати, що у 6-7% пацієнтів, які правильно приймають Лодотру, рівні в крові недостатні. Цей факт слід враховувати, якщо Лодотра не настільки ефективна, як мала б бути. У цих ситуаціях може бути доцільно перейти на звичайну (негайну) формулу преднізолону.
Через його фармакологічні властивості Лодотру не слід приймати для гострого лікування замість таблеток преднізолону з негайним вивільненням.
В одному з вищезгаданих методів лікування або недуги інший тип препарату може бути більш придатним. Див. Також "Інша важлива інформація про Лодотру".
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
ВАШ ЛІКАР ПОСКАЖЕ ВАМ ЩО РОБИТИ.
Інша важлива інформація про Лодотру
Лодотра може впливати на імунну систему.
Це погіршує його здатність боротися з інфекціями. Якщо ваша імунна система порушена:
- Вакцинація інактивованою вакциною (наприклад, вакциною проти грипу або холери) може бути неефективною, якщо ви приймаєте або починаєте приймати Лодотру.
- Деякі вірусні захворювання (вітряна віспа та кір) можуть бути більш серйозними. Якщо ви не були щеплені проти цих хвороб, ви можете бути під особливим ризиком.
- Можливий більший ризик інших серйозних інфекцій.
Лікування Лодотрою може збільшити ймовірність розвитку "інфекції. Якщо у вас розвивається" інфекція, виявити її під час лікування Лодотрою може бути складніше. Можливо, доведеться зменшити дозу Лодотри, якщо у вас є:
- гіпотиреоз (недостатня робота щитовидної залози)
- цироз печінки (захворювання печінки, викликане алкоголізмом або гепатитом).
Можливо, доведеться збільшити дозу Лодотри у разі стресових подій, таких як:
- Операція
- "інфекція, що триває.
Якщо ви приймаєте Лодотру протягом кількох місяців або довше, ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, такі як:
- огляд очей
- аналіз крові
- контроль артеріального тиску.
Лікування Лодотрою може мати негативний вплив на спосіб метаболізму кальцію в кістках. З цієї причини вам слід уточнити ризик остеопорозу (втрата кісткової тканини та переломи) з вашим лікарем, особливо якщо у вас є члени родини з переломами кісток в анамнезі, якщо ви не займаєтесь спортом регулярно, якщо ви жінка у або в постменопаузі або якщо ви літні люди.
Після припинення лікування Лодотрою існує ризик:
- поява симптомів ревматоїдного артриту
- надниркової недостатності. Це відбувається, коли наднирник не виробляє достатню кількість кортизолу (гормону), що особливо ймовірно у стресових ситуаціях, наприклад: - при постійних інфекціях - після нещасного випадку - якщо ви піддаєтеся підвищеній фізичній втомі
- синдром відміни кортизону (серйозне захворювання, спричинене тим, що організм не виробляє кортизол).
ВАШ ЛІКАР ПОСКАЖЕ ВАМ ЩО РОБИТИ.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лодотри
Інші ліки та Лодотра
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Лікування Лодотрою може посилити ефекти таких ліків:
- серцеві ліки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин)
- проносні або ліки, що знижують рівень солей, напр. деякі діуретики (препарати, що збільшують вироблення сечі)
- циклоспорин, препарат, що застосовується після трансплантації або іноді при важкому ревматоїдному артриті
- міорелаксанти, такі як суксаметоній, які використовуються в лікарнях
- циклофосфамід, лікування різних видів раку.
Лікування Лодотрою може зменшити ефекти таких ліків:
- соматропін, гормон росту
- празиквантел, лікування паразитарних інфекцій
- ліки від діабету, напр. інсулін, метформін, глібенкламід.
Наступні ліки можуть зменшити вплив Лодотри на симптоми ревматоїдного артриту:
- лікування епілепсії, такі як барбітурати, фенітоїн та примідон
- рифампіцин, лікування інфекцій
- бупропіон, лікування депресії
- антациди на основі алюмінію та магнію.
Наступні ліки можуть посилити вплив Лодотри на симптоми ревматоїдного артриту:
- ліки, що містять естроген, наприклад. оральні контрацептиви, замісна гормональна терапія (ЗГТ) • солодка (використовується як відхаркувальний засіб у засобах від кашлю, а також у кондитерських виробах).
Інші ефекти ліків:
- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен, збільшують ризик шлунково-кишкової кровотечі
- варфарин може спричинити зменшення або посилення ефекту розрідження крові, залежно від людини
- лікування інгібіторами АПФ (наприклад, каптоприлом або еналаприлом) при підвищеному артеріальному тиску або серцевій недостатності може збільшити ризик зміни кількості клітин крові
- антихолінергічні препарати (наприклад, атропін) можуть нести підвищений ризик підвищення тиску в оці (глаукома)
- Ліки для лікування або профілактики малярії (наприклад, хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін) можуть збільшити ризик м’язової слабкості, включаючи слабкість серцевого м’яза
- амфотерицин В, протигрибковий препарат, може збільшити ризик гіпокаліємії
- деякі діагностичні тести можуть бути змінені, наприклад: - шкірні проби на алергію - аналізи крові для вимірювання рівня гормону, що виробляється щитовидною залозою.
ВАШ ЛІКАР ПОСКАЖЕ ВАМ ЩО РОБИТИ.
Лодотра з їжею та напоями
Приймайте Лодотру ввечері, зазвичай близько 22:00. В ідеалі ви повинні приймати таблетки з модифікованим вивільненням Лодотри під час або після вечірньої трапези. Таблетки з модифікованим вивільненням Лодотри слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад склянка води.
Не можна розбивати, ділити або розжовувати таблетки.
Крім того, якщо після їжі пройшло більше 2-3 годин, прийміть таблетки з легкою їжею або перекусом.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи Лодотра впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.Однак, якщо під час лікування ви відчуваєте біль в очах або погіршення зору, слід уникати цих заходів.
Лодотра містить лактозу
Препарат містить цукор під назвою лактоза. Якщо вам поставили діагноз "непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Лодотру.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Лодотру: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Лодотри, яку призначить лікар, залежить від тяжкості захворювання. Зазвичай він не повинен перевищувати 10 мг преднізолону на добу.
Початкова доза за порадою лікаря може бути поступово знижена до нижчої підтримуючої дози на основі:
- симптоми ревматоїдного артриту
- на відповідь Лодотрі.
Для дозувань, недоступних для цієї сили, також доступні інші сильні сторони цього лікарського засобу.
Якщо ви перейдете від прийому стандартних таблеток глюкокортикоїдів вранці до прийому Лодотри ввечері, доза повинна містити таку ж кількість діючої речовини (преднізолону).
Спосіб застосування:
- Як відкривати та закривати пляшку Лодотри, розроблену спеціально для пацієнтів з ревматоїдним артритом: див. "Інструкції щодо" відкриття та закриття контейнера "
- Візьміть кількість таблеток, призначених лікарем
- Не ламайте таблетку, оскільки цілісність покриття важлива для ефективності Лодотри
- Таблетки ковтайте цілими: не розламуйте, не діліть і не жуйте таблетки
- Приймайте Лодотру ввечері (зазвичай близько 22:00), запиваючи склянкою води
- Ви повинні приймати Лодотру під час або після вечері. Якщо пройшло більше 2-3 годин після їжі, прийміть таблетку разом з легкою їжею або перекусом
- Завжди приймайте таблетки після вечері або легкої закуски.
Таблетки з модифікованим вивільненням Лодотри зазвичай приймають протягом кількох місяців або довше. Ваш лікар обговорить з вами, скільки триватиме лікування.
Інструкції щодо відкриття та закриття контейнера:
Дотримуйтесь інструкцій нижче:
Щоб відкрити: Вставте ручку або подібний предмет між піднятими частинами кришки і поверніть у вказаному напрямку (проти годинникової стрілки).
Щоб закрити: Вставте ручку або подібний предмет між піднятими частинами кришки і поверніть у вказаному напрямку (за годинниковою стрілкою).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато лодотри
Якщо ви прийняли більше Лодотри, ніж слід
Невідомі випадки гострої інтоксикації Лодотрою. У разі передозування можливе збільшення небажаних ефектів, таких як:
- порушення гормональної функції
- вплив на обмін речовин
- вплив на електролітний баланс (солі), що призводить до збільшення ризику порушення серцевого ритму.
ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ВИ ПОТРИБЛЕНИ, АБО ВИ ПОМІЧИЛИ ЗБІЛЬШЕННЯ НЕЖАДОВИХ ЕФЕКТІВ
Якщо ви забули прийняти Лодотру
ЗВЕРНІТЬСЯ СВОЄМУ ЛІКАРУ, ЩОБ ЗНАТИ, як поводитися
Якщо Ви припините прийом Лодотри
Не припиняйте раптово прийом таблеток Лодотри з модифікованим вивільненням.
Якщо ви припините використання Лодотри, симптоми ревматоїдного артриту можуть повернутися.
Важливо повільно зменшувати дозу Лодотри. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.
Лодотру не можна замінювати таблетками преднізолону з негайним вивільненням без попередньої консультації з лікарем.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЕГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ, ЗАПИТАЙТЕ СВОЄГО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лодотри
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота та тяжкість перерахованих нижче побічних ефектів залежить від дозування та тривалості лікування.
Поширені побічні ефекти Лодотри (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):
Гормональний дисбаланс, що викликає синдром Кушинга (типові симптоми: кругле обличчя, яке часто називають «обличчям повного місяця», збільшення ваги у верхній частині тіла та висип на обличчі), а також зменшення вироблення глюкокортикоїдів в організмі.
Порушення балансу цукру, жирів і солей в організмі, що може спричинити:
- підвищений апетит і маса тіла
- цукровий діабет
- високий рівень холестерину
- порушення серцевого ритму (через «посилене» виділення калію)
- накопичення води (набряк, обумовлений зниженням виведення натрію).
Знижується здатність боротися з інфекціями. Інфекції можуть бути більш серйозними або симптоми можуть бути замасковані. Підвищена сприйнятливість та тяжкість інфекцій. Помутніння кришталика (катаракта) та підвищення тиску в оці (глаукома) з болем в очах або без нього. Розтяжки, синці або червоні плями на шкірі або всередині рота, погіршення стану шкіри. Збільшення або зменшення кількості клітин крові. Погіршення та слабкість м’язів, погіршення стану кісток, що призводить до збільшення ризику переломів кісток (остеопороз) Труднощі з головним болем сплячий.
Нечасті побічні ефекти Лодотри (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Високий тиск.
- Потовщення або запалення слизової оболонки судин і тромбів.
- Виразка шлунка та кишкова кровотеча.
- Збільшення росту волосся, плям чи інших недоліків шкіри та затримка загоєння шкірних ран, прищів.
Рідкісні побічні ефекти Лодотри (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Алергічні реакції, включаючи утворення пухирів на шкірі.
- Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі.
- Порушення секреції статевих гормонів, що може спричинити: відсутність менструального циклу у жінок або імпотенцію у чоловіків.
- Порушення функції щитовидної залози.
- Депресія (почуття смутку), дратівливість, почуття щастя, не виправдане реальністю, підвищена імпульсивність, втрата контакту з реальністю (психоз).
- Підвищення тиску в голові, що викликає головні болі, блювоту та подвійне бачення.
- Розвиток або загострення судом.
- Погіршення наявних очних виразок або інфекцій.
- Втрата кісток (остеонекроз)
Побічні ефекти Лодотри, частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- Оборотне накопичення жиру в спині, серці та грудях (ліпоматоз).
- Прискорене серцебиття.
- Кислотно-основний дисбаланс крові через низький рівень калію (гіпокаліємічний алкалоз).
- Спотворення зору через втрату рідини з сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія).
- Нудота, діарея, блювота.
- Зростання волосся у жінок (гірсутизм)
- Атрофія м’язів верхніх рук і ніг, розрив сухожиль, переломи хребців та довгих кісток
Повідомлення про небажані події:
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічну подію безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічну дію, ви допоможете надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
ЯКЩО ПРОБЛЕМАЮТЬСЯ НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ, В ТОМУ ТЕ, ЧОГО НЕ ПЕРЕДАВАЄТЬСЯ НА ЦІЙ БЛОКИНІ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА
Термін придатності та утримання
Як зберігати Лодотру
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
- Після відкриття упаковки таблетки можна зберігати у флаконі до 14 тижнів. Після закінчення цього часу викиньте таблетки, що залишилися.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C
- Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Лодотра
Діюча речовина - преднізолон.
Одна таблетка Лодотра 1 мг з модифікованим вивільненням містить 1 мг преднізолону.
Одна таблетка Лодотра 2 мг з модифікованим вивільненням містить 2 мг преднізолону.
Одна таблетка Лодотра 5 мг з модифікованим вивільненням містить 5 мг преднізолону
Інші інгредієнти:
Ядро планшета:
- Безводний колоїдний кремнезем
- Кроскармелоза натрію
- Моногідрат лактози
- Стеарат магнію
- Повідон K 29/32
- Червоний оксид заліза E172.
Покриття планшета:
- Безводний колоїдний кремнезем
- Гідрофосфат кальцію дигідрат
- Гліцерин дибенат
- Стеарат магнію
- Повідон K 29/32
- Жовтий оксид заліза E172.
Опис зовнішнього вигляду Лодотри та вмісту пачки
Лодотра 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням - блідо -жовтувато -білі циліндричні таблетки з тисненням «NP1» на одній стороні.
Лодотра 2 мг таблетки з модифікованим вивільненням-це жовтувато-білі циліндричні таблетки з тисненням «NP2» на одній стороні.
Лодотра 5 мг таблетки з модифікованим вивільненням - це світло -жовті циліндричні таблетки з тисненням "NP5" на одній стороні.
Розмір упаковки: пляшки по 30 і 100 таблеток з модифікованим вивільненням.
Лікарські упаковки: флакони по 30, 100 і 500 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАБЛЕТКИ ЗМІНЕНОГО ВИПУСКУ LODOTRA
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Лодотра 1 мг:
одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 1 мг преднізолону.
Лодотра 2 мг:
одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 2 мг преднізолону.
Лодотра 5 мг:
одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 5 мг преднізолону.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза.
Лодотра 1 мг:
кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 42,80 мг лактози.
Лодотра 2 мг:
кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 41,80 мг лактози.
Лодотра 5 мг:
кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 38,80 мг лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Лодотра 1 мг:
блідо -жовтувато -білі, циліндричні таблетки з модифікованим вивільненням, товщиною 5 мм і діаметром 9 мм, з тисненням "NP1" з одного боку.
Лодотра 2 мг:
Білі до жовтуватого кольору, циліндричні таблетки з модифікованим вивільненням, товщиною 5 мм і діаметром 9 мм, з тисненням "NP2" з одного боку.
Лодотра 5 мг:
світло -жовті, циліндричні таблетки з модифікованим вивільненням, товщиною 5 мм і діаметром 9 мм, з тисненням на одній стороні "NP5".
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лодотра призначена для лікування середнього або важкого активного ревматоїдного артриту, особливо у супроводі ранкової скутості, у дорослих.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Правильна доза залежить від тяжкості розладу та індивідуальної реакції пацієнта. Як правило, для початку терапії рекомендується 10 мг преднізолону. У деяких випадках може знадобитися більш висока початкова доза (наприклад, 15 або 20 мг преднізолону). Залежно від клінічних симптомів та реакції пацієнта початкову дозу можна поступово знижувати до нижча підтримуюча доза.
При переході зі стандартної схеми (введення глюкокортикоїдів вранці) на Лодотру, що вводиться перед сном (приблизно о 22:00), слід дотримуватися тієї ж дози (у еквіваленті преднізолону в мг). Після переходу дозу можна регулювати відповідно до клінічної ситуації.
Для дозувань, недоступних для цієї сили, доступні інші сильні сторони цього лікарського засобу. Для тривалої терапії ревматоїдного артриту індивідуальну дозу до 10 мг преднізолону на добу слід коригувати відповідно до тяжкості перебігу захворювання.
Залежно від результату лікування, дозу можна зменшувати з інтервалом у 1 мг кожні 2-4 тижні для досягнення відповідної підтримуючої дози.
Для припинення терапії Лодотрою дозу слід зменшувати з інтервалом у 1 мг кожні 2-4 тижні, при необхідності контролюючи параметри осі гіпофіз-наднирник.
Педіатричне населення
Застосування у дітей та підлітків не рекомендується через недостатність даних про переносимість та ефективність.
Спосіб введення
Лодотру слід приймати перед сном (близько 22:00), під час або після вечірнього прийому їжі, а таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Якщо після вечері минуло більше 2-3 годин, рекомендується приймати Лодотру разом з легкою їжею або перекусом (наприклад, скибочкою хліба з шинкою або сиром). Лодотру не слід вводити натще, оскільки це може зменшити її біодоступність.
Лодотра розрахована на вивільнення активного інгредієнта із затримкою приблизно на 4-6 годин. Після цього вивільнення активного інгредієнта та фармакологічні ефекти розпочнуться протягом ночі.
Таблетки Лодотра з модифікованим вивільненням складаються з серцевини, що містить преднізолон, та інертного покриття. Затримка вивільнення преднізолону залежить від цілісності покриття. З цієї причини таблетки з модифікованим вивільненням не слід розламувати, ділити або розжовувати. У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки може бути достатньо відносно низьких доз або може бути зменшення необхідної дози.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Медикаментозна терапія на основі преднізолону повинна призначатися лише у разі крайньої необхідності та повинна супроводжуватися «відповідною протиінфекційною терапією за наявності таких станів:
- Гострі вірусні інфекції (оперізувальний герпес, простий герпес, вітряна віспа, герпетичний кератит)
- HBsAg-позитивний хронічний активний гепатит
- Приблизно за 8 тижнів до і через 2 тижні після імунізації живими вакцинами
- системні мікози та паразити (наприклад, аскариди)
- поліомієліт
- Лімфаденіт після щеплення БЦЖ
- Гострі та хронічні бактеріальні інфекції
- Історія туберкульозу (увага: реактивація!). Завдяки імуносупресивним властивостям глюкокортикоїди можуть викликати або посилити інфекції. Такі пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом, наприклад. робити туберкулінову пробу. Пацієнти з особливим ризиком повинні проходити туберкульозостатичне лікування.
Крім того, медикаментозна терапія на основі преднізолону повинна призначатися лише у разі крайньої необхідності та, у разі необхідності, супроводжуватися «відповідною терапією за наявності таких станів:
- Виразки шлунково -кишкового тракту
- Тяжкий остеопороз та остеомаляція
- Гіпертонію важко контролювати
- важкий цукровий діабет
- Психічні розлади (навіть якщо це було в попередній історії хвороби пацієнта)
-закритокутова та відкритокутова глаукома
- Виразки рогівки та ураження рогівки.
Через ризик перфорації кишечника, преднізон можна застосовувати лише в разі крайньої необхідності та при належному контролі за наявності:
- Тяжкий виразковий коліт із загрозливою перфорацією
- Дивертикуліт
-Ентероанастомоз (відразу після операції).
Оптимальна концентрація преднізолону в крові не може бути досягнута, якщо Лодотра приймається натще. Тому препарат завжди слід приймати під час або після вечірнього прийому їжі, щоб забезпечити достатню ефективність. Крім того, навіть при правильному прийомі препарату низькі концентрації в плазмі крові можуть виникнути у 6-7% введених препаратів Лодотри в результаті всіх фармакокінетичних досліджень та у 11% введених препаратів в одному фармакокінетичному дослідженні. У цих ситуаціях слід враховувати доцільність звичайної композиції з негайним вивільненням.
Лодотру не слід замінювати таблетками преднізолону з негайним вивільненням у межах тієї ж схеми введення через механізм уповільненого вивільнення Лодотри.
У разі заміни, припинення або перерви тривалого лікування необхідно враховувати такі ризики: рецидив ревматоїдного артриту, гостра надниркова недостатність (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекційних процесів, після нещасних випадків або під час інтенсивних фізичних навантажень), синдром відміни кортизону.
Лодотру не слід призначати при гострих показаннях замість таблеток преднізолону з негайним вивільненням через його фармакологічні властивості.
Під час прийому Лодотри слід враховувати можливе збільшення інсуліну або пероральних протидіабетичних потреб. Тому пацієнтів з цукровим діабетом слід лікувати під ретельним наглядом.
Під час лікування Лодотрою у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яку важко контролювати, потрібні регулярні перевірки артеріального тиску.
Пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом через ризик загострення захворювання.
Необхідно вживати особливих запобіжних заходів, коли кортикостероїди, включаючи преднізолон, призначаються пацієнтам з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда через ризик розриву міокарда.
Особливі запобіжні заходи слід вживати, коли кортикостероїди, включаючи преднізолон, призначаються пацієнтам з нирковою недостатністю.
Порушення сну можуть виникати частіше після прийому Лодотри, ніж у звичайних препаратах з негайним вивільненням, які приймаються вранці. Якщо безсоння розвивається і не покращується, може бути доцільно перейти на звичайні таблетки преднізолону з негайним вивільненням.
Лікування Лодотрою також може маскувати ознаки та симптоми наявної або розвивається інфекції, тим самим ускладнюючи діагностику.
Навіть при низьких дозах тривале застосування Лодотри збільшує ризик інфекцій. Такі можливі інфекції також можуть бути викликані мікроорганізмами, які рідко викликають інфекцію за звичайних обставин (так звані умовно-патогенні інфекції).
Деякі вірусні захворювання (вітряна віспа, кір) можуть мати більш важкий перебіг у пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди. Окремому ризику піддаються люди з імунодефіцитом, які раніше не хворіли на вітрянку або кір. Якщо під час лікування препаратом Лодотра такі люди контактують з людьми, зараженими вітрянкою або кором, у разі необхідності слід розпочати профілактичне лікування.
У пацієнтів із підозрою на або відому інвазію стронгілоїдами (паразитами) глюкокортикоїди можуть спричинити суперінфекцію та розповсюдження з «значною міграцією личинок».
Загалом можливі щеплення інактивованими вакцинами. Однак слід враховувати, що імунна відповідь і, отже, успішна вакцинація можуть бути скомпрометовані введенням високих доз глюкокортикоїдів.
У разі тривалої терапії Лодотрою показані регулярні контрольні медичні огляди (включаючи офтальмологічні огляди кожні три місяці); якщо вводяться відносно високі дози, слід забезпечити достатнє споживання калійних добавок та обмеження споживання натрію, а також контролювати рівень калію в сироватці крові.
Якщо під час лікування Лодотрою певні події (нещасні випадки, хірургічні процедури тощо) спричиняють високі фізичні навантаження, може знадобитися тимчасове збільшення дози.
Залежно від тривалості лікування та застосовуваної дози слід очікувати негативного впливу на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу, особливо важлива, якщо присутні інші фактори ризику (наприклад, схильність до сім’ї, старість, постменопаузальний стан, недостатнє споживання білка та кальцію, надмірне куріння, надмірне споживання алкоголю та зниження фізичної активності). Профілактика ґрунтується на достатнє споживання кальцію та вітаміну D, а також фізична активність. У разі наявного остеопорозу слід розглянути додаткову терапію.
Препарат містить моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
При тривалому застосуванні високих доз преднізолону (30 мг / добу протягом мінімум 4 тижнів) спостерігалися оборотні порушення сперматогенезу, які тривали протягом кількох місяців після відміни препарату.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Серцеві глікозиди: дію глікозидів може посилити дефіцит калію.
Салюретики / проносні: збільшується екскреція калію.
Протидіабетичні засоби: знижується гіпоглікемічний ефект.
Похідні кумарину: ефективність кумаринових антикоагулянтів можна зменшити або посилити.
Нестероїдні протизапальні / протиревматичні засоби, саліцилати та індометацин: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Недеполяризуючі міорелаксанти: розслаблення м’язів може бути тривалим.
Атропін та інші антихолінергічні засоби: одночасне застосування Лодотри може призвести до подальшого підвищення внутрішньоочного тиску.
Празиквантел: Глюкокортикоїди можуть знижувати концентрацію празиквантелу в крові.
Хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін: існує більший ризик появи міопатій та кардіоміопатій.
Соматропін: Ефективність соматропіну може бути знижена.
Естроген (наприклад, оральні контрацептиви): може підвищити ефективність глюкокортикоїдів.
Солодка: можливе пригнічення метаболізму глюкокортикоїдів.
Рифампіцин, фенітоїн, барбітурати, бупропіон та примідон: ефективність глюкокортикоїдів знижується.
Циклоспорин: підвищується рівень циклоспорину в крові. Існує підвищений ризик судом.
Амфотерицин В: Може збільшити ризик гіпокаліємії.
Циклофосфамід: ефекти циклофосфаміду можна посилити.
Інгібітори АПФ: підвищений ризик зміни показників крові.
Антациди на основі алюмінію та магнію: зменшують всмоктування глюкокортикоїдів, проте, враховуючи уповільнене вивільнення Лодотри, така взаємодія малоймовірна.
Вплив на методи діагностики: шкірні реакції, викликані тестами на алергени, можна придушити.
Підвищення ТТГ після введення протиреліну можна зменшити.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Під час вагітності Лодотру слід застосовувати лише в тому випадку, якщо користь від застосування перевищує потенційний ризик. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Лодотри, необхідну для підтримки адекватного контролю захворювання.
Дослідження на тваринах показують, що введення фармакологічних доз глюкокортикоїдів під час вагітності може збільшити ризик внутрішньоутробного затримки росту плода, серцево -судинних та / або метаболічних захворювань у дорослому віці та може вплинути на щільність рецепторів глюкокортикоїдів та на обмін нейромедіаторів або на поведінковий розвиток.
В експериментах на тваринах преднізон спричинив утворення щілини (див. Розділ 5.3). В даний час обговорюється можливий підвищений ризик утворення орофаціальної щілини у плода людини після введення глюкокортикоїдів протягом першого триместру вагітності.
Якщо глюкокортикоїди вводяться наприкінці вагітності, існує ризик атрофії кори надниркових залоз плоду, що може вимагати поступового зменшення замісної терапії у новонародженого.
Час годування
Глюкокортикоїди в невеликій кількості проникають у грудне молоко (до 0,23% разової дози). Для доз до 10 мг / добу кількість, що приймається через грудне молоко, нижче порогу виявлення. Про шкоду для немовлят поки не повідомляється. Однак глюкокортикоїди слід призначати лише тоді, коли користь для матері та дитини перевищує ризик.
Оскільки співвідношення концентрації молока / плазми зростає з дозами вище 10 мг / добу (наприклад, 25% сироваткової концентрації виявляється у грудному молоці з 80 мг преднізолону на добу), у таких випадках рекомендується припинити грудне вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Частота та тяжкість перерахованих нижче побічних ефектів залежать від дозування та тривалості лікування. У рекомендованому діапазоні доз для Лодотри (низькодозована кортикоїдна терапія з добовими дозами від 1 до 10 мг) перераховані побічні ефекти виникають рідше і з меншою вираженістю, ніж при дозах вище 10 мг.
Залежно від тривалості лікування та дозування можуть виникнути такі побічні ефекти:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Поширені: помірний лейкоцитоз, лімфопенія, еозинопенія, поліцитемія
Серцеві розлади:
Невідомо: тахікардія
Порушення з боку імунної системи:
Поширені: зниження імунного захисту, маскування інфекцій, загострення латентних інфекцій
Рідко: алергічні реакції
Інфекції та інвазії:
Поширені: підвищена сприйнятливість та тяжкість до інфекцій
Ендокринні порушення:
Часто: пригнічення надниркових залоз та індукція синдрому Кушинга (типові симптоми: місячна фація, ожиріння верхньої частини тіла та повнота)
Рідко: порушення секреції статевих гормонів (аменорея, імпотенція), порушення функції щитовидної залози
Порушення обміну речовин і харчування:
Часто: затримка натрію з набряками, збільшення екскреції калію (увага: аритмії), підвищення апетиту та збільшення ваги, порушення толерантності до глюкози, цукровий діабет, гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія
Невідомо: епідуральний, епікардіальний або середостінковий оборотний ліпоматоз, гіпокаліємічний алкалоз
Психічні розлади:
Поширені: безсоння
Рідко: депресія, дратівливість, ейфорія, підвищена імпульсивність, психоз
Порушення з боку нервової системи:
Часто: головний біль
Рідко: псевдопухлина головного мозку, прояв латентної епілепсії та підвищена схильність до розвитку судом у разі вираженої епілепсії
З боку очей:
Поширені: катаракта, особливо із задньою субкапсулярною помутнінням, глаукома
Рідко: посилення симптомів, пов’язаних з виразкою рогівки, сприяння вірусного, грибкового та бактеріального запалення очей
Невідомо: центральна серозна хоріоретинопатія
Судинні порушення:
Нечасто: гіпертонія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також як синдром відміни після тривалої терапії)
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто (без супутніх НПЗЗ): виразка шлунково -кишкового тракту, шлунково -кишкова кровотеча
Рідко: панкреатит
Невідомо: нудота, діарея, блювота
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Поширені: смугасті смуги, атрофія, телеангіектазія, підвищена ламкість капілярів, петехії, екхімоз
Нечасто: гіпертрихоз, стероїдні прищі, затримка загоєння ран, рожевий (періоральний) дерматит, зміни пігментації шкіри
Рідко: реакції гіперчутливості, напр. медикаментозна висипка
Невідомо: гірсутизм
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Часто: атрофія та слабкість м’язів, остеопороз (залежить від дози, також може виникати при короткочасному застосуванні)
Рідко: асептичний остеонекроз (головка плечової та стегнової кістки)
Невідомо: стероїдна міопатія, розрив сухожиль, переломи хребців та довгих кісток
Повідомлення про небажані події:
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Невідомі випадки гострої інтоксикації Лодотрою. У разі передозування можна очікувати збільшення небажаних ефектів, особливо ендокринних, метаболічних та електролітних ефектів (див. Розділ 4.8).
Відомого антидоту для преднізолону немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: глюкокортикоїди.
Код ATC: H02AB07.
Преднізолон-нефторований глюкокортикоїд для системної терапії.
Преднізолон проявляє дозозалежний вплив на метаболізм майже всіх тканин. За фізіологічних умов ці ефекти є життєво важливими для підтримки гомеостазу організму у спокої та під час стресу, а також для контролю діяльності імунної системи.
У дозах, що зазвичай призначаються для Лодотри, преднізон має негайну протизапальну (антиексудативну та антипроліферативну) дію та уповільнену імуносупресивну дію. Він пригнічує хемотаксис та активність імунних клітин, а також вивільнення та дію медіаторів запальних та імунних реакцій, наприклад. лізосомні ферменти, простагландини та лейкотрієни.
Тривала терапія у високих дозах передбачає "зміну реакції імунної системи та кори надниркових залоз. Мінералтропний ефект, виражений у гідрокортизоні, проте виявляється у преднізолоні та може потребувати моніторингу рівня електролітів у сироватці крові".
У пацієнтів з ревматоїдним артритом прозапальні цитокіни, такі як інтерлейкіни IL-1 та IL-6 та фактор некрозу пухлини альфа (TNFα), досягають максимуму в плазмі рано вранці (наприклад, IL-6 між 7:00 та 8:00). Після введення Лодотри та подальшого нічного вивільнення преднізолону (з початком всмоктування між 2 та 4 ранками та Cmax між 4 та 6) спостерігалося зниження концентрації цитокінів.
Ефективність та безпеку застосування Лодотри було продемонстровано у двох рандомізованих подвійних сліпих контрольованих дослідженнях у пацієнтів з активним ревматоїдним артритом.
У першому багатоцентровому, рандомізованому, подвійному сліпому, 12-тижневому дослідженні фази III, у якому брали участь загалом 288 пацієнтів, які попередньо проходили лікування преднізолоном або преднізолоном, група, яка перейшла на Лодотру в тій же дозі, показала, що середня тривалість ранку зменшилася на 23 % жорсткість, тоді як тривалість у референтній групі залишилася незмінною. Деталі наведені в наступній таблиці.
Відносна зміна тривалості ранкової скутості після 12 тижнів лікування:
На наступній відкритій фазі продовження (9 місяців лікування) середня відносна зміна тривалості ранкової скутості від вихідного становила приблизно -50%.
Зміна тривалості ранкової скутості після 12 місяців лікування Лодотрою
У цьому ж дослідженні після 12 тижнів лікування середнє зниження запального цитокіну IL-6 на 29% спостерігалося у групі, що отримувала Лодотру, тоді як у групі порівняння, якій вводили стандартний преднізон, не спостерігалося змін. Після 12 місяців лікування Лодотрою рівень IL-6 залишається стабільним.
Зміна рівня IL-6 через 12 місяців
Для статистичного аналізу значення
Ефективність Лодотри, що застосовується як доповнення до ДМАРД, була підтверджена у другому рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів, які погано реагували лише на терапію ДМАРД.
Через 12 тижнів у пацієнтів, які отримували Лодотру, спостерігалося значне збільшення частоти відповідей ACR 20 та ACR50 (46,8% та 22,1% відповідно) порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (29,4% та 10,1% відповідно). Також спостерігалася більша зміна середнього балу DAS28 від вихідного рівня (5,2 для групи Лодотра та 5,1 для групи плацебо) на 12 тижні у групі Лодотри (- 1,2 бала) порівняно з тим, що спостерігалося у групі плацебо (- 0,7 бала).
Крім того, після 12 тижнів терапії середня тривалість ранкової скутості становила 86,0 хвилин (- 66 хвилин зміни) у групі Лодотра та 114,1 хвилини (- 42,6 хвилини зміни) у групі плацебо. Лодотру можна безпечно використовувати разом з іншими DMARD.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Таблетки Лодотра - це таблетки з модифікованим вивільненням, що містять преднізон. Преднізолон вивільняється через 4-6 годин після прийому Лодотри, після чого преднізон всмоктується швидко і майже повністю.
Розповсюдження
Сироваткові піки досягаються приблизно через 6-9 годин після прийому.
Біотрансформація
Понад 80% преднізолону перетворюється на преднізолон шляхом метаболізму при першому проходженні в печінці. Співвідношення преднізолон-преднізолон становить приблизно 1: 6 до 1:10. Сам преднізолон має незначні фармакологічні ефекти. Преднізолон є активним метаболітом. Сполуки оборотно зв’язуються з плазмою білки з високою спорідненістю до транскортину (кортикостероїд-зв’язуючий глобулін, КБГ) та низькою спорідненістю до альбуміну плазми.
У діапазоні низьких доз (до 5 мг) присутній приблизно 6% вільного преднізолону. У цьому діапазоні метаболічне виведення є лінійним. У "діапазоні доз вище 10 мг здатність зв'язування транскортину поступово виснажується і присутній більше вільного преднізолону. Це може призвести до прискорення метаболізму".
Ліквідація
Преднізолон виводиться переважно шляхом печінкового метаболізму, приблизно з 70% шляхом глюкуронізації та приблизно до 30% шляхом сульфатування. Також спостерігається перетворення на 11β, 17β-дигідроксандрост-1,4-діен & ndas; 3-он та на 1,4-прегнадієн-20-ол. Метаболіти не виявляють гормональної активності і в основному виводяться нирками. Незначні кількості преднізолону та преднізолону виявляються у незміненому вигляді з сечею. Період напіввиведення преднізолу (ол) 1 з плазми становить приблизно 3 години. У пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією період напіввиведення може бути продовжений, і слід розглянути можливість зменшення дози.Тривалість біологічних ефектів преднісу (ол) 1 більша за тривалість його присутності у сироватці крові.
Біодоступність
Дослідження біодоступності у 27 здорових суб’єктів, проведене у 2003 році, показало такі результати порівняно з таблетками преднізолону з негайним вивільненням:
Профілі концентрації Лодотри в плазмі дуже подібні до таких у таблетках з негайним вивільненням, з тією важливою відмінністю, що профіль Лодотри затримується на 4-6 годин після прийому препарату. Низькі концентрації в плазмі спостерігалися у 6-7% доз.
Пропорційність дози була продемонстрована для Лодотри 1 мг, 2 мг та 5 мг на основі AUC та Cmax.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Субхронічна / хронічна токсичність
Світлі та електронно-мікроскопічні зміни в острівцевих клітинах Лангерганса у щурів спостерігалися після щоденного внутрішньочеревного введення 33 мг / кг маси тіла протягом 7-14 днів у щурів. маси тіла на добу протягом 2-4 тижнів. Гістотоксичні ефекти (міонекроз) були зареєстровані після кількох тижнів введення 0,5-5 мг / кг маси тіла морським свинкам та 4 мг / кг маси тіла у собак.
Мутагенний та онкогенний потенціал
Токсичність, виявлена у дослідженнях на тваринах з преднізолоном, була пов'язана з надмірною фармакологічною активністю.
Репродуктивна токсичність
У дослідженнях відтворення тварин було показано, що глюкокортикоїди, такі як преднізолон, викликають вади розвитку (розщеплення піднебіння, скелетні вади розвитку). Невеликі аномалії черепа, щелепи та язика були виявлені у щурів при парентеральному введенні. Спостерігалося внутрішньоутробне затримка росту (див. Також розділ 4.6).
Подібні ефекти вважаються малоймовірними у пацієнтів у терапевтичних дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Безводний колоїдний кремнезем
Кроскармелоза натрію
Моногідрат лактози
Стеарат магнію
Повідон K 29/32
Червоний оксид заліза E172
Покриття планшета:
Безводний колоїдний кремнезем
Гідрофосфат кальцію дигідрат
Гліцерин дибенат
Стеарат магнію
Повідон K 29/32
Жовтий оксид заліза E172
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
Термін придатності після відкриття флакона: 14 тижнів.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Контейнер з 30 і 100 таблетками з модифікованим вивільненням:
Біла пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE). Гвинтовий ковпачок (містить капсулу з осушувачем) у ПНД з трьома піднятими точками, розташованими по краю, для полегшення відкриття.
Контейнер з 500 таблетками з модифікованим вивільненням:
Біла поліетиленова пляшка високої щільності (з невеликою кількістю ПНД). Поліпропіленовий гвинтовий ковпачок (без трьох піднятих точок).
Розмір упаковки: пляшки по 30 і 100 таблеток з модифікованим вивільненням
Лікарські упаковки: флакони по 30, 100 і 500 таблеток з модифікованим вивільненням
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Mundipharma Pharmaceuticlas Srl
Віа Г. Сербеллоні 4
20122 Мілан
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Лодотра 1 мг:
AIC n. 038986016 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 30 таблеток у флаконі з ПНД
AIC n. 038986028 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 100 таблеток у пляшці з ПНД
AIC n. 038986030 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 30 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
AIC n. 038986042 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 100 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
AIC n. 038986055 1 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 500 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
Лодотра 2 мг:
AIC n. 038986067 2 таблетки з модифікованим вивільненням, 30 таблеток у флаконі з ПНД
AIC n. 038986079 2 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 100 таблеток у пляшці з ПНД
AIC n. 038986081 таблетки з модифікованим вивільненням 2 мг, 30 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
AIC n. 038986093 2 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 100 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
AIC n. 038986105 2 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 500 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
Лодотра 5 мг:
AIC n. 038986117 Таблетки з модифікованим вивільненням 5 мг, 30 таблеток у флаконі з ПНД
AIC n. 038986129 5 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 100 таблеток у флаконі з ПНД
AIC n. 038986131 Таблетки з модифікованим вивільненням 5 мг, 30 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
AIC n. 038986143 5 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 100 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
AIC n. 038986156 5 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 500 таблеток у пляшці з ПНД (лікарняна упаковка)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Листопад 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
05/2015
