Діючі речовини: Метронідазол
Зидовал 7,5 мг / г вагінальний гель
Чому використовується Zidoval? Для чого це?
Гель Зидовал відноситься до категорії ліків, які називаються антибактеріальними. Він діє, знищуючи багато видів бактерій, які викликають інфекції.
Гель Зидовал використовується для лікування «вагінальної інфекції (так званий бактеріальний вагіноз або коротко BV) у дорослих пацієнтів.
Гель Зидовал наноситься на внутрішню частину піхви, де він знищує бактерії на місці інфекції. Важливо, щоб бактеріальний вагіноз лікувався і повністю викорінювався, інакше інфекція може повторитися.
Щоб цього не сталося, необхідно використовувати цей препарат протягом усього курсу лікування, як це призначив лікар.
Протипоказання Коли Зидовал не слід застосовувати
Не використовуйте гель Зідовал:
- якщо у вас алергія на метронідазол або інші подібні антибактеріальні препарати на основі нітроімідазолу.
- якщо у вас алергія на інші парабени (консервант)
- якщо у вас алергія на будь -який інший інгредієнт гелю Зидовал.
- Якщо що -небудь з вищезазначеного стосується вас, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Зидовал
Перед використанням гелю Зидовал поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- якщо у вас є або були якісь проблеми з кров’ю або хвороба, яка вплинула на кров
- якщо у вас є або думаєте, що у вас є вагінальний грибок (кандидоз). Симптоми вагінального грибка можуть бути посилені при використанні гелю Зидовал. Тому вам може знадобитися лікар, щоб призначити інше лікування цієї проблеми
- якщо у вас місячні
- якщо вам мають здати аналізи крові, оскільки метронідазол може вплинути на результати деяких аналізів.
Як і у випадку всіх вагінальних інфекцій, слід уникати статевих контактів під час інфекції та під час використання гелю Зідовал.
Гель Зидовал протипоказаний до застосування дівчатам віком до 18 років або літнім пацієнтам, оскільки безпека застосування цього препарату для цих груп пацієнтів не встановлена.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Зідовалу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, гель Зідовал може посилити дію таких ліків:
- варфарин, препарат, що використовується для запобігання згортання крові
- літій, ліки для лікування психічних проблем
- циклоспорин, ліки, що використовується для лікування аутоімунних захворювань та ревматоїдного артриту
- 5-фторурацил, ліки, що використовується для проблем зі шкірою та для лікування раку
- будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Гель Зидовал зі спиртом
Вживання алкоголю під час використання гелю Зідовал може викликати нудоту або блювоту, може спричинити плутанину, головний біль або аномально швидке серцебиття. У цьому випадку припиніть вживання алкоголю та зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням гелю Зидовал.
Гель Зидовал містить метилпарагідроксибензоат, пропл паралдроксибензоат та пропіленгліколь
Гель Зідовал містить метилпаральдроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції.
Цей препарат також містить пропіленгліколь (E1520), який може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Зидовал: Дозування
Завжди використовуйте гель Зідовал точно так, як сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Гель Зидовал призначений тільки для вагінального застосування.
Важливо:
Ваш лікар підбере вам правильну дозу. Доза буде чітко зазначена на етикетці, яку ваш фармацевт розміщує на ліках. Якщо ні, або якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Перед нанесенням гелю Зидовал
Правильна гігієна дуже важлива при використанні гелю Зидовал.
Завжди потрібно робити:
вимийте руки перед відкриттям трубки або доторканням до аплікаторів
- використовуйте новий аплікатор для кожної дози
- негайно викиньте будь -який використаний аплікатор у смітник.
Доза для дорослих
- Доза гелю Зідовал - це "одноразове нанесення 5 г в піхву один раз на день перед сном протягом п'яти днів поспіль.
Дівчата віком до 18 років та пацієнти літнього віку
Цей препарат не призначений для застосування дівчатам у віці до 18 років або пацієнтам літнього віку.
Інструкція по застосуванню
- Одноразові аплікатори (одноразові) поставляються разом з гелем Zidoval, щоб допомогти вам ввести гель у піхву
- Відкриття тюбика: зніміть ковпачок із тюбика гелю Зідовал і проткніть герметичний кінець трубки загостреною задньою частиною ковпачка.
- Заповнення аплікатора: Прикрутіть відкритий кінець аплікатора до кінця відкритої трубки. Обережно і повільно стисніть трубку знизу, щоб заповнити аплікатор. Плунжер рухатиметься по мірі заповнення аплікатора, зупиняючись, як тільки буде досягнута доза гелю Зідовал 5 г. Вийміть аплікатор з трубки і знову надіньте ковпачок
- Встановлення аплікатора: Тримайте наповнений аплікатор за вал і обережно вставте аплікатор у піхву, доки він не стане легко.
- Вивільнення гелю: Повільно натискайте поршень у аплікатор, щоб гель потрапив у піхву. Продовжуйте натискати, поки поршень не зупиниться. Це гарантує, що ви випустили потрібну кількість гелю
- Вийміть аплікатор з піхви і негайно викиньте його у смітник.
Повторіть цю процедуру за допомогою нового аплікатора перед сном протягом п’яти днів поспіль за вказівкою лікаря. Якщо ви не помітили жодного поліпшення після 5-денного курсу застосування гелю Зидовал. вам слід знову звернутися до лікаря.
Якщо ви забули скористатися гелем Зидовал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Нанесіть гель Zidoval на наступний день перед сном.
Якщо Ви припините прийом гелю Зидовал
Не припиняйте використання гелю Зідовал під час 5 -денного курсу лікування, попередньо не поговоривши зі своїм лікарем. Важливо дотримуватися весь курс терапії, щоб повністю знищити інфекцію.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Зидовалу
Не використовуйте більше гелю Zidoval, ніж слід. Якщо ви випадково вжили занадто багато, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Використання занадто великої кількості цього препарату може збільшити ризик розвитку побічних ефектів
Побічні ефекти Які побічні ефекти Зідовалу
Як і всі ліки, гель Зидовал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Головний біль і запаморочення
- Судоми в животі
- Відчуття нудоти або блювоти
- Неприємний присмак у роті
- Незвичайні відчуття на язиці
- Вагінальний грибок (кандидоз)
- Вагінальний секрет
- Дискомфорт в області таза
- Зниження апетиту.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Депресія
- Втома
- Дратівливість
- Труднощі зі сном
- Незвичайні відчуття в пальцях рук і ніг
- Діарея
- Запор
- Набряк і бурчання живота
- Сухість у роті або відчуття спраги
- Металевий присмак у роті
- Сверблячий
- Судоми м’язів
- Темна сеча
- Інфекції сечовивідних шляхів (ІМП), які можуть викликати біль або печіння при сечовипусканні, або потребу частіше і терміновіше
- Набряк вульви (зовнішня частина піхви)
- Зміни менструального циклу, такі як виділення крові або кровотеча між менструаціями, або посилення дискомфорту під час менструального циклу.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте гель Зідовал після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тубі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить гель Зидовал
Діюча речовина - метронідазол. Кожен грам гелю містить 7,5 мг метронідазолу.
Допоміжні інгредієнти: карбопол974P, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), пропіленгліколь (E1520), гідроксид натрію (E524) та вода очищена.
Як виглядає гель Зідовал та вміст упаковки
Вагільний гель Зідовал безбарвний або солом'яного кольору. Поставляється в алюмінієвій трубці 40 г з пластиковою загвинчувальною кришкою всередині картону.Коробка також містить 5 одноразових вагінальних аплікаторів для введення 5 г гелю.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ZIDOVALTM
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Метронідазол 0,75% мас. / Мас., 7,5 мг / г
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вагінальний гель.
Безбарвний або злегка солом'яний гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Вагінальний гель Зидовал призначений для лікування бактеріального вагінозу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Вагінальне введення.
Дорослі:
Одне "нанесення вагінального гелю Зідовал (5 г) у піхву один раз на день, перед сном, протягом 5 днів поспіль.
Інструкція по застосуванню: Проткніть герметичний кінець трубки і міцно прикрутіть відкритий кінець аплікатора. Стисніть трубку, наповнюючи аплікатор гелем. Вийміть аплікатор з трубки та обережно вставте його по всій довжині у піхву. Натисніть на поршень, щоб звільнити гель. Викиньте аплікатор згідно з наданими інструкціями.
Пацієнти літнього віку:
Бактеріальний вагіноз не є поширеним явищем у літніх пацієнтів, тому клінічна оцінка у пацієнтів цієї вікової групи не проводилася.
Маленькі дівчатка:
Дівчатам та підліткам до 18 років застосування препарату не рекомендується, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
04.3 Протипоказання
Вагінальний гель Зидовал протипоказаний пацієнтам з історією гіперчутливості до метронідазолу, інших нітроімідазолів, парабенів або будь -якого іншого компонента гелю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не рекомендується використовувати під час менструації.
Відомий або раніше не діагностований кандидоз може проявлятися «посиленням симптомів і вимагати терапії певним засобом під час лікування вагінальним гелем Зідовал».
Метронідазол є нітроімідазолом, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з анамнезом розладів крові.
Як і у випадку всіх вагінальних інфекцій, слід уникати статевих контактів під час інфекції та під час лікування вагінальним гелем Зідовал.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні метронідазолу та дисульфіраму пероральний метронідазол проявляє подібну реакцію з дисульфірамом. Можливість таких реакцій при низьких концентраціях у сироватці крові, досягнутих із застосуванням вагінального гелю Зідовал, малоймовірна, але її не можна виключити.
Встановлено, що пероральний метронідазол збільшує плазмові концентрації варфарину, літію, циклоспорину та 5-фторурацилу. Враховуючи низькі концентрації в плазмі крові, досягнуті після вагінального введення, подібних ефектів не очікується, але не можна повністю виключити.
Метронідазол може впливати на визначення деяких хімічних показників крові, таких як аспартатамінотрансфераза (AST, SGOT), аланінамінотрансфераза (ALT, SGPT), молочнодегідрогеназа (LDH), тригліцериди та гексокіназа глюкози. Можна спостерігати значення, близькі до нуля.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Дані щодо лікування великої кількості пацієнтів (декілька сотень) під час вагітності показали відсутність побічних ефектів метронідазолу у плода та новонародженого; однак спеціальних досліджень із застосуванням вагінального гелю Зідовал на вагітних не проводилося. слід призначати вагітним жінкам.
Час годування:
Співвідношення концентрацій вагінального гелю Зідовал у плазмі крові та концентрацій перорального метронідазолу становить приблизно 0,02. Метронідазол виділяється з грудним молоком у концентраціях, подібних до таких у плазмі крові, і співвідношення концентрації метронідазолу у плазмі крові у немовляти, що годує грудьми, до матері становить приблизно 0,15. Слід бути обережним при призначенні вагінального гелю Зидовал жінкам, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти
У контрольованих клінічних випробуваннях, у яких брали участь 759 пацієнтів, найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти, які вражали урогенітальний тракт (26%) та шлунково -кишковий тракт (14%).
04.9 Передозування
Не повідомляється про випадки передозування вагінальним гелем Зідовал у людей і не існує специфічного лікування. Метронідазол легко видаляється з плазми шляхом гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Класифікація ATC: G01AF01
Метронідазол - синтетичний антибактеріальний засіб, який також має амебіцидну активність. Було показано, що вагінальний гель Зідовал активний проти вагінальних патогенів Гарднерелла вагінальна І бактероїди.
Значне збільшення лактобактерій спостерігалося у пацієнтів з бактеріальним вагінозом після терапії препаратом Зідовал.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження біодоступності після одноразового введення 5 грам вагінального гелю Зідовал у 12 здорових добровольців показали середній Cmax 237 нанограм / мл, що дорівнює приблизно 2% від середньої максимальної концентрації у плазмі 500 таблеток, що приймається перорально (середній Cmax = 12785 нг / мл). У звичайних умовах застосування, таким чином, препарат визначає мінімальні концентрації метронідазолу в плазмі.
Метронідазол має великий видимий об’єм розподілу і здатний проходити через гематоенцефалічний бар’єр та спинномозкову рідину для досягнення плазмоподібних концентрацій.
Метронідазол метаболізується в печінці шляхом окислення бічним ланцюгом до утворення глюкуроніду, при цьому більша частина поглиненої дози виводиться у вигляді метаболітів. Незмінений препарат та метаболіти виводяться переважно із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У високих дозах метронідазол виявляв мутагенну дію на бактерії, але не на клітини ссавців in vitro або in vivo. Канцерогенний потенціал був виявлений у мишей та щурів, але не у хом'яків.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Карбомер (Carbopol) 974P, динатрій едетату, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, гідроксид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка, покрита епоксидною фенольною смолою, з гвинтовою кришкою з поліетилену, що містить 40 г продукту. В упаковці міститься 5 одноразових вагінальних аплікаторів, здатних виділяти по 5 грам гелю кожен.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 034942019 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Жовтень 2000 / лютий 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
12/09/2007
