Діючі речовини: метформін, глібенкламід
ГЛІБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
ГЛІБОМЕТ 400 мг + 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Глібомет? Для чого це?
GLIBOMET - це «комбінація пероральних протидіабетичних препаратів (ліків, що використовуються при лікуванні діабету, хронічних порушень обміну речовин, що характеризуються високим рівнем глюкози в крові через недостатнє вироблення інсуліну організмом та / або зміною дії« інсуліну ») , метформіну гідрохлорид (належить до класу бігуанідів) та глібенкламід (до класу сульфонілсечовини).
Як протидіабетичний препарат, ГЛІБОМЕТ застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету 2 типу, який неможливо контролювати лише за допомогою дієти або дієти, пов’язаної з лікуванням сульфонілсечовиною або бігуанідами.
Протипоказання Коли Глібомет не слід застосовувати
Не приймайте ГЛІБОМЕТ
- Якщо у вас алергія на діючі речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо у вас гестаційний діабет (цукровий діабет, що виникає під час вагітності).
- Якщо у вас діабет 1 типу (особлива форма захворювання, при якій підшлункова залоза більше не може виробляти інсулін, речовина, що регулює рівень глюкози в крові).
- Якщо ви перебуваєте в стані коми та діабетичної прекоми.
- Якщо у вас рівень креатиніну в крові вище 12 мг / л.
- Якщо у вас коли -небудь були випадки молочнокислого ацидозу (стан, викликаний накопиченням молочної кислоти в організмі).
- Якщо функція печінки або нирок серйозно порушена.
- Якщо Ви лікуєтесь іншими ліками, такими як діуретики (ліки, що збільшують виведення рідини з сечею) або антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск), які можуть змінити функцію нирок (див. "Інші ліки та ГЛІБОМЕТ").
- Якщо вам потрібно провести рентгенографічне діагностичне обстеження з використанням контрастної речовини для огляду нирок, сечоводів, сечового міхура та уретри (внутрішньовенна урографія) () (див. "Попередження та запобіжні заходи").
- Якщо у вас були серйозні захворювання серця або кровообігу (серцева недостатність, кардіогенний або токсикоінфекційний шок, порушення периферичного артеріального кровообігу).
- Якщо у вас важкі респіраторні захворювання.
- У разі зниження функції надниркових залоз (надниркова недостатність).
- У разі алкогольної залежності (хронічний алкоголізм) (див. "Інші ліки та ГЛІБОМЕТ" та розділ "Можливі побічні ефекти").
- Якщо ви перебуваєте на низькокалорійній дієті і особливо якщо ви постите.
- Якщо у вас важкі дистрофічні захворювання.
- У разі гострої крововтрати.
- У разі шоку.
- У разі гангрени (патологічний стан, що характеризується загибеллю тканин через брак кровопостачання і яке часто ускладнюється надмірною бактеріальною інфекцією).
- Якщо ви вагітні та годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю").
- За два дні до і через два дні після операції.
- Застосування препарату ГЛІБОМЕТ у дітей та підлітків не рекомендується (див. "Діти та підлітки")
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Глібомет
Перед тим, як приймати ГЛІБОМЕТ, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Завжди суворо дотримуйтесь медичних приписів щодо дозування, способів прийому, дієти та фізичної активності, яких слід дотримуватися під час лікування препаратом.
ГЛІБОМЕТ можна використовувати лише у випадку цукрового діабету 2 типу, який неможливо контролювати за допомогою дієти.
Припиніть лікування за 48 годин до проведення ангіографії (рентгенологічне дослідження з контрастною речовиною для візуалізації кровоносних судин) або урографії (рентгенологічне спостереження з контрастною речовиною сечовивідних шляхів) та відновіть його, якщо необхідно, через 48 годин після тест (див. "Не приймайте ГЛІБОМЕТ").
Використовуйте GLIBOMET з обережністю або подумайте про прийом альтернативних ліків, якщо у вас дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази (або G6PD, стан, відомий як фавізм), оскільки препарат містить глібенкламід (сульфонілсечовину).
Лікування пацієнтів з дефіцитом G6PD сульфонілсечовиною може призвести до гемолітичної анемії (анемії руйнування еритроцитів).
Разом з травмами, хірургічними втручаннями, інфекційними та гарячковими захворюваннями може знадобитися тимчасове призначення терапії на основі інсуліну для підтримки адекватного метаболічного контролю (показників цукру в крові).
Після вживання алкогольних напоїв слід мати на увазі можливість таких реакцій, як загальне нездужання, утруднене дихання, серцебиття, головний біль, нудота, блювота (див. "ГЛІБОМЕТ та алкоголь" та розділ "Можливі побічні ефекти").
Вам доведеться часто проходити обстеження, щоб виявити будь -які фактори або умови, здатні сприяти появі «молочнокислого ацидозу, беручи до уваги той факт, що ризик цієї проблеми частіший:
- У станах печінкової та / або ниркової недостатності (порушення функції печінки та / або нирок).
- У станах недостатності (порушення функції) серця або легенів. - У разі алкогольної інтоксикації (див. "ГЛІБОМЕТ та алкоголь" та розділ "Можливі побічні ефекти").
- У разі тривалого голодування (див. «Не приймайте ГЛІБОМЕТ»).
- У разі лікування діуретиками (див. "Не приймайте ГЛІБОМЕТ").
- У разі скарг на шлунок або кишечник.
У будь -якому випадку вам потрібно буде проінструктувати розпізнати попереджувальні симптоми:
- молочнокислий ацидоз: анорексія (відсутність апетиту), нудота, лихоманка, блювота, судоми м’язів, збільшення частоти і ширини дихання, нездужання, біль у животі, діарея, втрата свідомості (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
- гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові): дратівливість, порушення сну, нервова депресія, тремор, сильна пітливість (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
Таким чином він зможе негайно попередити лікаря, який також повинен бути поінформований у разі фебрильних захворювань або розладів травлення, які можуть виникнути. Лікар сам негайно встановить необхідні обстеження. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, вживайте цукристі речовини; найважчі випадки, які рідко можуть доходити до втрати свідомості, потребують медичної допомоги (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).
Необхідно також оцінити функцію нирок перед початком лікування, а потім принаймні раз на 8 тижнів протягом перших шести місяців лікування, а згодом - кожні 6 місяців, оскільки навіть незначне порушення функції нирок може збільшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу (див. розділ "Можливі побічні ефекти").
Діти та підлітки
Застосування препарату ГЛІБОМЕТ у дітей та підлітків не рекомендується (див. "Не приймайте ГЛІБОМЕТ").
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Глібомету
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Майте на увазі, що гіпоглікемічну дію (зниження цукру в крові) глібенкламіду, однієї з активних речовин, що містяться в препараті ГЛІБОМЕТ, можна збільшити за рахунок:
- Дикумарол та його похідні (препарати, що використовуються як антикоагулянти крові).
- Інгібітори моноаміноксидази (препарати, що використовуються як антидепресанти).
- Сульфаніламіди (антибіотики).
- Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як фенілбутазон та похідні (препарати, що використовуються як протизапальні та знеболюючі).
- Хлорамфенікол (антибіотик).
- Циклофосфамід (препарат, що використовується як протираковий і при аутоімунних захворюваннях).
- Пробенецид (препарат для профілактики подагри).
- Фенірамідол і саліцилати (знеболюючі препарати).
- Міконазол для прийому всередину (препарат, що використовується як протигрибковий засіб).
- Сульфінпіразон (препарат, що зменшує агрегацію тромбоцитів, використовується в терапії після серцевого нападу).
- Перексилін (препарат для лікування стенокардії).
- Вживання алкоголю у великих кількостях.
Навпаки, дія глібенкламіду зменшується:
- Адреналін (речовина, що використовується як екстрений препарат, наприклад, для анафілактичних реакцій, набряків, бронхоспазму, а в деяких випадках при низькому тиску).
- Кортикостероїди (препарати, що використовуються як протизапальні та в деяких випадках алергічні реакції).
- Оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки).
- Тіазидні діуретики (препарати, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, які збільшують виведення рідини з сечею).
- Барбітурати (препарати, що використовуються для лікування епілепсії та при анестезії).
З особливою обережністю приймайте GLIBOMET з β-адреноблокаторами (бісопролол, метопролол, пропанолол, піндолол; препарати, що використовуються при різних захворюваннях, включаючи: стенокардію, високий кров’яний тиск, серцевий напад, зміну серцевого ритму, серцеву недостатність).
Майте на увазі, що метформін, одна з активних речовин, що містяться в GLIBOMET, може посилити дію антикоагулянтів.
ГЛІБОМЕТ та алкоголь
Гіпоглікемічну дію глібенкламіду можна посилити при одночасному прийомі алкоголю (див. "Інші лікарські засоби та ГЛІБОМЕТ"). Після вживання алкогольних напоїв слід пам’ятати про можливість таких реакцій, як загальне погане самопочуття, утруднене дихання, серцебиття, головний біль, нудота, блювота (див. «Не приймайте ГЛІБОМЕТ», «Попередження та запобіжні заходи» та розділ «Можливі» небажані ефекти ").
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату ГЛІБОМЕТ протипоказано під час вагітності та годування груддю (див. "Не приймайте ГЛІБОМЕТ").
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Перш ніж керувати автотранспортом або працювати з механізмами, врахуйте, що застосування ГЛІБОМЕТу може призвести до зниження здатності концентруватися та реагувати через можливий початок гіпоглікемії (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Глібомет: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, методи та тривалість лікування повинні бути визначені лікарем спеціально для вас на основі проведених метаболічних тестів. Зазвичай початкова доза становить 2 таблетки на день під час основного прийому їжі. Згодом добову дозу слід поступово зменшувати до досягнення мінімальної дози, достатньої для підтримки глікемічного контролю.
Глібомет 400 мг / 2,5 мг
Ніколи не перевищуйте добову дозу 6 таблеток Глібомет 400 мг / 2,5 мг.
Глібомет 400 мг / 5 мг
Ніколи не перевищуйте добову дозу 4 таблеток Глібомет 400 мг / 5 мг.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Глібомету
Якщо ви прийняли більше ГЛІБОМЕТу, ніж слід
Прийом надмірної дози може спричинити симптоми гіпоглікемії (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи» та «Можливі побічні ефекти»), які можуть вимагати введення цукру або, у важких випадках, медичного втручання. Ви також можете відчути розлади шлунка та кишечника та симптоми молочнокислого ацидозу (див. Розділи «Попередження та запобіжні заходи» та «Можливі побічні ефекти»), які потребують медичної допомоги.
Якщо Ви забули прийняти ГЛІБОМЕТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену рекомендовану дозу. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Глібомету
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
При застосуванні GLIBOMET можуть виникнути такі небажані ефекти:
- Симптоми гіпоглікемії (вони трапляються рідко), особливо якщо ви ослаблені, похилого віку, якщо ви піддаєтесь незвичним фізичним навантаженням, якщо у вас «нерегулярне харчування або вживання алкоголю або у вас» порушення функції нирок та / або печінки (див. Попередження та запобіжні заходи ").
- Але алергічні шкірні реакції, які є тимчасовими і зазвичай зникають з продовженням терапії (вони виникають рідко).
- Симптоми молочнокислого ацидозу (див. "Попередження та запобіжні заходи"), які потребують адекватного медичного лікування (виникають рідко). Ці прояви більш імовірні, хоча і дуже рідкісні, якщо у вас ниркова недостатність, важкі захворювання серця або дихальна недостатність. Лактоацидоз може стати важким якщо лікування не переривається і не вживаються адекватні заходи, що може сприяти одночасному прийому алкоголю (див. "Попередження та запобіжні заходи" та "ГЛІБОМЕТ та алкоголь").
- Зміни кількості клітин крові (дуже рідко, зазвичай оборотні).
- Можливий головний біль та розлад шлунка та кишечника (нудота, зниження апетиту, біль у шлунку, блювота або діарея), що може вимагати припинення лікування.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ви не помічаєте. Застосування препарату ГЛІБОМЕТ у дітей та підлітків не рекомендується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить GLIBOMET
ГЛІБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючі принципи Глібенкламід 2,5 мг та метформіну гідрохлорид 400 мг.
Інші компоненти: Мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, повідон, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію, гліцерол дібенат, магнію стеарат, опадр білий (гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, макрогол 6000).
ГЛІБОМЕТ 400 мг + 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючі принципи Глібенкламід 5 мг та метформіну гідрохлорид 400 мг.
Інші компоненти: Мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, повідон, кроскармеллоза натрію, діоксид кремнію, гліцерол дібенат, магнію стеарат, опадрі біла (гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, тальк, макрогол 6000).
Опис зовнішнього вигляду GLIBOMET та вмісту упаковки
ГЛІБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитками на одній стороні.На гладкій стороні вибивається цифра "2.5", на одній з половин забитої сторони - буква "В", а на іншій цифра "1".
Упаковки по 40 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непрозорих блістерах.
ГЛІБОМЕТ 400 мг + 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі до майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитками на одній стороні. На гладкій стороні штампується цифра "5", на одній з половин забитої сторони - буква "В", а на іншій - цифра "3".
Упаковки по 40 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непрозорих блістерах.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЛАСТИНИ GLIBOMET, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Глібомет 400 мг + 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Глібенкламід 2,5 мг;
метформіну гідрохлориду 400 мг.
Глібомет 400 мг + 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Глібенкламід 5 мг;
метформіну гідрохлориду 400 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Цукровий діабет 2 типу (НІЗДМ, неінсулінозалежний), який неможливо контролювати лише за допомогою дієти або за допомогою дієти та сульфонілсечовини або бігуанідів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза, методи та тривалість лікування повинні бути встановлені лікуючим лікарем, виходячи з метаболічної ситуації пацієнта. Загалом початкова доза становить 2 таблетки на день під час основного прийому їжі. У будь -якому випадку ніколи не слід перевищувати дозу 6 таблеток Глібомет 400 мг / 2,5 мг та 4 таблетки Глібомет 400 мг / 5 мг. Згодом добову дозу слід поступово зменшувати до досягнення мінімальної дози, достатньої для підтримки глікометаболічного контролю.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до окремих активних речовин (глібенкламіду, метформіну) або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1; гестаційний діабет, діабет 1 типу (інсулінозалежний); кома і діабетична прекома; рівень креатиніну в сироватці крові вище 12 мг / л; анамнез молочнокислого ацидозу в анамнезі; серйозні порушення функції печінки або нирок; постійне лікування діуретиками або антигіпертензивними засобами, які можуть спричинити порушення функції нирок, або під час внутрішньовенної урографії; важкі серцево -судинні захворювання (серцева недостатність, кардіогенний або токсикоінфекційний шок, порушення периферичного артеріального кровообігу); важкі респіраторні захворювання; надниркова недостатність; хронічний алкоголізм; сильно гіпокалорійні режими і, перш за все, стани натщесерце; важкі дистрофічні захворювання; гостра гостра кровотеча; шок; гангрена; вагітність та годування груддю. Протягом двох днів до або після операції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Кожне лікування, зокрема перехід від або до інших гіпоглікемічних засобів, повинен призначати лікар.
Пацієнт повинен неухильно дотримуватися медичних приписів щодо дозування та методів набору, а також щодо супутнього режиму харчування та фізичної активності.
Через наявність похідного сульфонілсечовини застосування повинно обмежуватися пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу, які неможливо контролювати за допомогою дієти.
У разі проявів гіпоглікемії (див. Нижче та Побічні ефекти) давати вуглеводи (цукор); у найбільш серйозних випадках, які рідко можуть доходити до втрати свідомості, необхідно проводити повільну внутрішньовенну інфузію розчину глюкози.
Разом з травмами, хірургічними втручаннями, інфекційними та гарячковими захворюваннями може знадобитися тимчасово розпочати інсулінотерапію для підтримки належного метаболічного контролю.
Слід пам’ятати про можливість виникнення антабузоподібних реакцій після вживання алкогольних напоїв.
Лікування необхідно припинити за 48 годин до проведення ангіографії або урографії та відновити, за необхідності, через 48 годин після обстеження.
Необхідно часто проходити моніторинг пролікованих пацієнтів, щоб виявити будь -які фактори чи умови, здатні викликати або погіршити стан клітинної гіпоксії, а отже, сприяти настанню лактацидозу, беручи до уваги, що ризик виникнення цієї проблеми частіше спостерігається у станах печінки та / та або ниркова недостатність, серцево -дихальна недостатність, отруєння етилом, тривале голодування, у разі лікування діуретиками та у разі розладів шлунково -кишкового тракту; у будь -якому випадку пацієнтів слід навчити розпізнавати попереджувальні симптоми молочнокислого ацидозу (анорексія, нудота, лихоманка, блювота, судоми м’язів, збільшення ширини і частоти дихання, нездужання, біль у животі, діарея, можлива сонливість або втрата свідомості) та гіпоглікемію (головний біль, дратівливість, порушення сну, нервова депресія, тремтіння, сильне потовиділення), щоб негайно попередити лікаря, який також повинен бути проінформований у разі гарячкових захворювань або інтеркурентних розладів травлення. У цьому випадку лікар повинен негайно встановити необхідні дослідження (визначення електролітів сироватки крові, рН артеріальної крові, лактату, пірувату, глікемії та кетонемії). Оскільки навіть незначне порушення функції нирок може значно збільшити ризик розвитку лактацидозу, перед початком лікування необхідно неодноразово перевіряти його стан та то принаймні ог n вісім тижнів протягом першого семестру терапії, а потім кожні шість місяців.
Оскільки лактацидоз може мати летальний результат, як тільки є підозра на його розвиток, необхідно перервати введення та терміново госпіталізувати пацієнта. Спостереження за метаболічним ацидозом із ознаками кето-ацидозу у діабетика без особливого стану екзогенна інтоксикація (від саліцилу, алкоголю тощо) слід вважати підозрюваною.
Лікування пацієнтів з дефіцитом G6PD сульфонілсечовиною може призвести до гемолітичної анемії.
Тому глібенкламід слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам і вважати його «терапевтичною альтернативою».
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини можна посилити за допомогою дикумаролу та його похідних, інгібіторів моноаміноксидази, сульфаніламідів, фенілбутазону та його похідних, хлорамфеніколу, циклофосфаміду, пробенециду, фенірамідолу та саліцилатів, перорального міконазолу, сульфінпіразону у високих кількостях; натомість його можна зменшити за допомогою адреналіну, кортикостероїдів, оральних контрацептивів та тіазидних діуретиків, барбітуратів.
Слід також бути обережним при одночасному застосуванні b-адреноблокаторів. Слід мати на увазі, що бігуаніди можуть посилювати дію антикоагулянтів.
04.6 Вагітність та лактація
Протипоказаний при вагітності та в період лактації (див. Також пункт 4.3)
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнта необхідно поінформувати про ризик гіпоглікемії та, як наслідок, зниження здатності зосереджуватися та реагувати, і врахувати це перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Гіпоглікемічні явища можуть виникати, хоча і рідко, особливо у виснажених осіб, у літньому віці, у разі незвичних фізичних навантажень, у разі нерегулярного годування або вживання алкогольних напоїв, у разі ниркової та / або печінкової недостатності (див.Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання). Іноді можуть виникати головний біль та непереносимість шлунково -кишкового тракту, такі як нудота, анорексія, біль у шлунку, блювота або діарея, що може вимагати припинення лікування.
Шкірні алергічні прояви можуть виникати рідко, але є тимчасовими і, як правило, зникають з продовженням терапії. Можливо, хоча дуже рідко випадки, описані в літературі під час лікування метформіном, у пацієнтів із такими схильними факторами, як ниркова недостатність та серцево -судинний колапс, можуть виникнути молочнокислий ацидоз, який може серйозно виникнути, якщо лікування не перервати та не вжити адекватних заходів не приймаються.
Фактично, були описані випадки з високим рівнем молочної кислоти в крові, збільшенням співвідношення лактат / піруват, зниженням рН крові, азотемією, яка виключно мала несприятливий перебіг. Молочному ацидозу можна сприяти при одночасному прийомі алкоголю.
Зміни в системі кровотворення дуже рідкісні і, як правило, оборотні.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування може виникнути гіпоглікемія, яка навіть може призвести до порушення поведінки або коми. Залежно від тяжкості вводять глюкозу перорально або внутрішньовенно (гіпертонічний розчин глюкози) та госпіталізують. Також можуть виникнути шлунково -кишкові розлади та ознаки гіперлактацидемії, які потребують лікування молочнокислого ацидозу та госпіталізації.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінації пероральних антидіабетиків.
Код ATC: A10BD02.
Глібенкламід другого покоління сульфонілсечовини, активний у низьких дозах і здатний впливати на секреторну кінетику інсуліну протягом не надто тривалого періоду часу, асоціюється у Глібометі 400 мг / 2,5 мг та Глібометі 400 мг / 5 мг та неодноразово при кожному введенні. та метформін, бігуанід, здатний викликати периферичну сенсибілізацію до дії інсуліну (збільшення зв'язування з рецепторами інсуліну, посилення пост-рецепторного ефекту), контроль внутрішньоутробного всмоктування глюкози, "пригнічення неоглюкогенезу та відновлення балансу ліпідного обміну", зниження надмірної ваги діабетика з ожирінням, «антиадгезійну дію тромбоцитів» та «фібринолітичну активність», наслідки яких супроводжуються більшою переносимістю та керованістю, зі зменшенням ризику гіперлактацидемії, порівняно з іншими бігуанідами.
Доповнююча дія між цими двома активними інгредієнтами, стимулююча дію на секрецію ендогенного інсуліну, індукованого сульфонілсечовиною (точка атаки підшлункової залози), інтегрована шляхом прямої дії бігуаніду на м’язову тканину, що сприяє чистому збільшенню використання глюкози (точка «екстрапанкреатичної атаки») та печінкової (зниження глюконеогенезу), що дозволило отримати для певного співвідношення доз автентичний синергетичний ефект, що дозволив зменшити дози окремих компонентів, завдяки чому надто інтенсивний стимуляція β-клітин підшлункової залози, що призводить до зменшення ризику функціонального виснаження органу, а також до більшої безпеки використання та зниження частоти побічних ефектів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Глібенкламід абсорбується з шлунково-кишкового тракту на 84% і виводиться з травного та сечового тракту після перетворення печінкою на неактивні метаболіти, період напіввиведення становить 5 годин; 97% зв’язується з білками плазми.
Метформін, що всмоктується через шлунково -кишковий тракт, швидко виводиться із сечею та калом; він не зв'язується з білками плазми; він не метаболізується організмом; період його напіввиведення з плазми становить приблизно 2 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Результати досліджень гострої токсичності, проведених на мишах та щурах, підкреслили відсутність синергетичної токсичності двох активних інгредієнтів.
Пероральне лікування у щурів та собак протягом 26 тижнів не призвело до смертності, зміни здоров'я або зменшення споживання води та їжі. Лікування не вплинуло на криву росту, аналіз крові, функції печінки, біохімічні аналізи крові, аналіз сечі, вагу та макромікроскопічний вигляд органів та систем.
Тератогенні дослідження не виявили токсичного впливу на гестацію та плід.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Макрогол 6000, повідон, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна, гліцерол дібенат, магнію стеарат, опадрі біла (гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, макрогол 6000).
06.2 Несумісність
Несумісностей не виявлено.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Непрозорий блістер з ПВХ / ПЕ / PVDC-Al
Глібомет 400 мг + 2,5 мг: упаковки по 40 і 60 таблеток, вкритих оболонкою
Глібомет 400 мг + 5 мг: упаковки по 40 і 60 таблеток, вкритих оболонкою
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Глібомет 400 мг + 2,5 мг: 40 таблеток, вкритих оболонкою, AIC № 026129015
60 таблеток, вкритих оболонкою, AIC № 026129027
Глібомет 400 мг + 5 мг: 40 таблеток, вкритих оболонкою, AIC № 026129039
60 таблеток, вкритих оболонкою, AIC № 026129041
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Глібомет 400 мг + 2,5 мг: 40 таблеток, вкритих оболонкою, квітень 1987 р. / Травень 2010 р
60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, липень 2000 р. / Травень 2010 р
Глібомет 400 мг + 5 мг: 40 таблеток, вкритих оболонкою, березень 2002 р. / Травень 2010 р
60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, березень 2002 р. / Травень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2015 року
