Що таке мізимба і для чого її використовують - налтрексон, бупропіон?
Мізимба - це лікарський засіб, призначений, окрім дієти та фізичної активності, для сприяння регулюванню маси тіла у дорослих пацієнтів:
- ожиріння (з індексом маси тіла - ІМТ - 30 і більше);
- надмірна вага (ІМТ між 27 і 30) і з ускладненнями, пов'язаними з вагою, такими як діабет, аномально високий рівень жиру в крові або високий кров'яний тиск.
ІМТ - це параметр, який надає інформацію про масу тіла по відношенню до зросту. Мізимба містить активні речовини налтрексон та бупропіон, які окремо дозволені в ЄС для інших цілей.
Як застосовується Мизимба - налтрексон, бупропіон?
Місимба випускається у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням, що містять 7,2 мг налтрексону та 78 мг бупропіону, і їх можна придбати лише за рецептом. Термін "уповільнене вивільнення" означає, що налтрексон і бупропіон повільно вивільняються з таблетки протягом кількох годин.
Лікування препаратом Мизимба починається з прийому однієї таблетки вранці. Дозу поступово збільшують протягом 4 тижнів, щоб досягти рекомендованої дози у дві таблетки двічі на день, бажано приймати під час їжі. Реакцію на лікування та переносимість лікарського засобу слід періодично контролювати; у пацієнтів, у яких розвиваються певні небажані ефекти, такі як підвищення артеріального тиску, лікування слід припинити. Лікування мізимбою також слід припинити, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% своєї початкової маси тіла після 4 місяців терапії. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Мизимба - налтрексон, бупропіон?
Точний механізм дії мізимби до кінця невідомий, але два активні інгредієнти, налтрексон та бупропіон, діють на ділянки мозку, які регулюють споживання їжі та енергетичний баланс, а також зменшують активність центрів мозку, які контролюють відчуття. Дія двох активних інгредієнтів, що вводяться одночасно, призводить до зниження апетиту та кількості їжі, що споживається пацієнтами, та збільшує їх енерговитрати, допомагаючи їм дотримуватися низькокалорійної дієти та схуднути. .
Яку користь продемонстрував Мизимба - налтрексон, бупропіон під час досліджень?
Вплив препарату Місімба на зниження маси тіла був продемонстрований у 4 основних дослідженнях, у яких брали участь близько 4500 пацієнтів з ожирінням або надмірною вагою, в яких Місимбу порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). Дослідження приймали ліки як частину програми контролю ваги, яка включав цикл сеансів та консультацій щодо дієти та фізичної активності. Основними параметрами ефективності були відсоткове зниження маси тіла за період 28–56 тижнів лікування та кількість пацієнтів, які мали втрату ваги щонайменше на 5% Дослідження також враховували кількість пацієнтів, які досягли більшої втрати ваги, щонайменше на 10%, а результати аналізували за допомогою різних методів, щоб врахувати кількість пацієнтів, які не завершили дослідження (приблизно 50% протягом року). серед цих досліджень середня втрата ваги пацієнтів, які отримували Mysimba, становила від 3,7 до 5,7% порівняно з 1,3-1,9%, які спостерігалися при застосуванні плацебо. Частка пацієнтів, які отримували мізимбу, які втратили щонайменше 5% початкової ваги, коливалася від 28 до 42% порівняно з 12-14% пацієнтів, які отримували плацебо. Близько 13-22% пацієнтів, які отримували лікування мізимбою, втратили щонайменше 10% початкової ваги порівняно з 5-6% суб'єктів, які отримували плацебо. В іншому дослідженні, яке включало більш інтенсивний цикл сеансів, загальна втрата ваги була більшою за час дослідження: 8,1% при застосуванні препарату Мізимба та 4,9% при застосуванні плацебо. Приблизно 46% та 30% пацієнтів, які отримували Місімбу, досягли зниження ваги відповідно на 5% та 10%, порівняно з 34% та 17% пацієнтів, які отримували плацебо відповідно. Ступінь покращення при застосуванні препарату Мізимба порівняно з плацебо була подібною при використанні різних методів тестування, хоча більш скромні переваги спостерігалися при застосуванні більш консервативних методів (що виключало будь -які ознаки поліпшення стану у пацієнтів, які не завершили дослідження. Дослідження). Ефективність лікування була найбільш вираженою у суб'єктів, які пройшли 56 тижнів лікування або втратили щонайменше 5% своєї початкової маси тіла протягом 4 місяців.
Який ризик пов’язаний із застосуванням препарату Мізимба - налтрексон, бупропіон?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Мізимба (які можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є нудота, блювота та запор; однаково поширеними (спостерігаються приблизно у 1 з 10 осіб) є запаморочення та сухість у роті. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні препарату Мізимба, див. мали судоми або страждали на психологічні розлади або пухлину мозку, або особи, які нещодавно припинили вживання алкоголю або деяких наркотиків. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Місимба - налтрексон, бупропіон був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вважає, що ефективність ліків у сприянні схудненню, хоча і обмежена, є достатньою для того, щоб вважати її клінічно значущою, і що обов’язок переоцінити лікування після 4 -місячний курс сам по собі повинен гарантувати, що ліки продовжуватимуть застосовуватись лише особами, де спостерігається адекватна користь. вважає, що найпоширеніші побічні ефекти в значній мірі піддаються контролю, оскільки пацієнти можуть припинити терапію у випадку, якщо вони стануть докучливими. Проміжні результати поточного дослідження серцево -судинних результатів були проаналізовані під час оцінки; незважаючи на це, CHMP також рекомендувала постійний моніторинг серцево -судинних ефектів ліків. З огляду на наявні докази, CHMP вирішив, що користь від Мизимби більша за її ризики, і рекомендував схвалити її для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Мізимби - налтрексону, бупропіону?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання препарату Мізимба. На основі цього плану, інформація про безпеку була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Mysimba, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, яка продає Mysimba, підготує інформаційний пакет для лікарів, які виписують ліки, включаючи керівний документ щодо припинення лікування у людей, які не реагують на лікування або яких турбують побічні ефекти. Компанія також проведе огляд подальше дослідження для оцінки впливу ліків на серце та судини. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Інша інформація про Мизимбу - налтрексон, бупропіон
26 березня 2015 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для компанії Mysimba, що діє на території Європейського Союзу. Повну версію EPAR та короткий опис Плану управління ризиками Mysimba відвідайте веб -сайт Агентство: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людей / Європейські громадські оціночні звіти.Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Мизимба прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
Інформація про Mysimba - налтрексон, бупропіон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
